Toimeained: aselastiin (aselastiinvesinikkloriid)
RINAZINE ANTIALLERGIC 1 mg / ml ninasprei, lahus
Miks kasutatakse Rinazina allergiavastast ainet? Milleks see mõeldud on?
RINAZINE ANTIALLERGICA sisaldab toimeainena aselastiinvesinikkloriidi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antihistamiinikumideks.
RINAZINE ANTIALLERGICA't kasutatakse allergilise riniidi lühiajaliste sümptomite raviks täiskasvanutel, noorukitel ja üle kuueaastastel lastel.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end pärast lühiajalist ravi paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Kui Rinazina allergiavastast ravimit ei tohi kasutada
ÄRGE kasutage RINAZINE ANTIALLERGIC -i
- kui olete aselastiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- alla 6 -aastastel lastel
- raseduse ja imetamise ajal (vt "Rasedus ja imetamine").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Rinazina antiallergica võtmist
Kui märkate, et sümptomid püsivad või süvenevad ravi ajal, võtke ühendust oma arstiga.
Lapsed
RINAZINA ANTIALLERGICA't ei tohi manustada alla 6 -aastastele lastele.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Rinazina allergiavastast toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, isegi ilma retseptita ostetud ravimeid.
Koostoimeid teiste samaaegselt kasutatavate ravimitega ei ole täheldatud.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või kui toidate last rinnaga, pidage enne mis tahes ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge kasutage RINAZINE ANTIALLERGICA't raseduse ja / või rinnaga toitmise ajal.Samuti tuleks selle kasutamist vältida, kui kahtlustate rasedust või soovite planeerida rasedus- ja sünnituspuhkust.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Selle ravimi kasutamisel ei ole oodata erilist negatiivset mõju valvsusele.
RINAZINA ANTIALLERGICA sisaldab bensalkooniumkloriidi
RINAZINA ANTIALLERGICA säilitusainena sisalduv bensalkooniumkloriid (BAC), eriti pikaajalise kasutamise korral, võib põhjustada nina limaskesta turset. Sellise reaktsiooni (püsiva ninakinnisuse) kahtluse korral tuleb võimaluse korral kasutada BAC-vaba nasaalset ravimit. Kui selliseid nina jaoks mõeldud ravimeid ilma BAC -ta pole saadaval, tuleks kaaluda mõnda muud ravimvormi Võib põhjustada bronhospasmi Bronhospasm on bronhide torude kitsenemine, mis on tingitud sileda bronhide lihaste kokkutõmbumisest.
See bronhide ahenemine põhjustab hingamisraskusi, mis on tingitud õhu läbipääsu vähenemisest.Võivad esineda nahad ja vilistav hingamine ning mõnikord isegi kuiv ja püsiv köha.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas allergiavastast ravimit Rinazina kasutada: Annustamine
Kasutage RINAZINE ANTIALLERGICA't alati täpselt nii, nagu selles infolehes kirjeldatud, või vastavalt arsti või apteekri juhistele.
Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud ja lapsed alates 6. eluaastast
Soovitatav annus on üks pihustus (0,14 mg) igasse ninasõõrmesse 1 või 2 korda päevas, mis vastab 0,28 ... 0,56 mg aselastiinvesinikkloriidile päevas.
5 ml pudel tagab 36 pihustuse kogutootmise. 10 ml pudel tagab 72 pihusti koguse.
Pealekandmise ajal tuleb pea hoida püstises asendis (järgige alloleval joonisel näidatud juhiseid)
- Eemaldage kork
- Ainult esmakordsel kasutamisel pigistage mitu korda kõvasti, mitte siis, kui pihusti pea ilmub
- Pihustage kaitsev ninasõõrm, hoides püsti
- Pange kaitsekork tagasi
Tähelepanu:
- ärge ületage näidatud annuseid ilma arsti nõuanneteta;
- kasutage seda ravimit ainult lühiajaliseks raviks;
- konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui märkate hiljutisi muutusi selle omadustes.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud allergiavastase rinasiini üledoosi
Kui te kasutate RINAZINE ANTIALLERGIC rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise mürgistuse juhtumeid ei ole seni teatatud. Eksperimentaalsete uuringute kohaselt võivad toksilised annused põhjustada kesknärvisüsteemi sümptomeid (halb enesetunne, põnevus, krambid, sedatsioon); sellistel juhtudel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi. Aselastiini jaoks ei ole teada spetsiifilist antidooti.
RINAZINE ANTIALLERGICA liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui te unustate RINAZINE ANTIALLERGIC'i kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake ravi, nagu on kirjeldatud selles infolehes.
Kui teil on lisaküsimusi RINAZINE ANTIALLERGICA kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on allergiavastase rinasiini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka RINAZINE ANTIALLERGICA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kirjeldatud on mõru maitse tunnet, mis on tüüpiline ravimile endale, mis võib tekkida peamiselt pea vale asendi tõttu, mis on tagasi lükatud manustamise ajal.
Harvadel juhtudel on täheldatud nina limaskesta ärritust koos võimaliku tagasihoidliku verejooksuga. Need soovimatud mõjud on üldiselt mööduvad. Siiski, kui need tekivad, on soovitatav konsulteerida oma arsti või apteekriga.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Teavitades soovimatutest mõjudest, saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Ärge kasutage ravimit 6 kuud pärast aconcino esmakordset avamist.
Ärge hoidke ravimit temperatuuril üle 25 ° C.
Hoidke pudelit püsti. Ärge pöörake seda tagurpidi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et pudeli kaas ei ole terve.
Oluline on, et teil oleks alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka see infoleht alles.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida RINAZINE ANTIALLERGIC sisaldab
Pudel 5 ml lahusega.
Toimeaine on: aselastiinvesinikkloriid 5 mg.
Iga ml lahust sisaldab 1 mg aselastiinvesinikkloriidi.
Abiained on: hüpromelloos, dinaatriumedetaat, bensalkooniumkloriidi lahus, veevaba sidrunhape, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumkloriid, puhastatud vesi.
Pudel 10 ml lahusega.
Toimeaine on: aselastiinvesinikkloriid 10 mg.
Iga ml lahust sisaldab 1 mg aselastiinvesinikkloriidi.
Abiained on: hüpromelloos, dinaatriumedetaat, bensalkooniumkloriidi lahus, veevaba sidrunhape, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumkloriid, puhastatud vesi.
RINAZINA ANTIALLERGICA välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
RINAZINA ANTIALLERGICA ninasprei on saadaval lahuse kujul.
Pakendi sisu on üks pudel 5 ml lahusega nebulisaatoriga või üks pudel 10 ml lahuse nebulisaatoriga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
RINAZINA ANTIALLERGICA 1 MG / ML NASAL SPRAY, LAHUS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 pudel sisaldab:
Toimeaine: aselastiinvesinikkloriid 1 mg / ml
Teadaolevat toimet omavad abiained: bensalkooniumkloriid
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Ninasprei, lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Allergilise riniidi lühiajaline sümptomaatiline ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Üks pihustus (0,14 mg), manustatuna igasse ninasõõrmesse 1 või 2 korda päevas, mis vastab 0,28–0,56 mg aselastiinvesinikkloriidile päevas.
5 ml pudel tagab 36 pihusti kogu kohaletoimetamise.
10 ml pudel tagab 72 pihustuse kogu kohaletoimetamise.
Pealekandmise ajal tuleb pea hoida püstises asendis.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Alla kuueaastased lapsed.
Rasedad ja imetavad naised (vt lõik 4.6)
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ärge kasutage ravimit 6 kuud pärast viaali esmakordset avamist.
RINAZINA ANTIALLERGICA säilitusainena sisalduv bensalkooniumkloriid (BAC), eriti pikaajalise kasutamise korral, võib põhjustada nina limaskesta turset. Sellise reaktsiooni (püsiva ninakinnisuse) kahtluse korral tuleb võimaluse korral kasutada BAC-vaba nasaalset ravimit. Kui selliseid nasaalseid ravimeid, millel puudub BAC, pole saadaval, tuleks kaaluda mõnda muud ravimvormi, mis võib põhjustada bronhospasmi.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid teiste samaaegselt kasutatavate ravimitega ei täheldatud.
04.6 Rasedus ja imetamine
RINAZINE ANTIALLERGICA't ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
RINAZINA ANTIALLERGICA kasutamisel ei ole oodata erilist negatiivset mõju valvsusele.
04.8 Kõrvaltoimed
Kirjeldatud on ravimile endale omast mõrkjat maitseelamust, mis võib tekkida peamiselt pea vale asendi tõttu, mis on manustamise ajal tahapoole visatud. Harvadel juhtudel on täheldatud nina limaskesta ärritust koos võimaliku tagasihoidliku verejooksuga. ...
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise mürgistuse juhtumeid ei ole seni teatatud. Eksperimentaalsete uuringute kohaselt võivad toksilised annused põhjustada kesknärvisüsteemi sümptomeid (halb enesetunne, põnevus, krambid, sedatsioon); sellistel juhtudel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi. Aselastiini jaoks ei ole teada spetsiifilist antidooti.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: dekongestandid ja muud ninapreparaadid paikseks kasutamiseks - allergiavastased ained, välja arvatud kortikosteroidid.
ATC -kood: R01AC03
Aselastiin on esimene seeria keemilistest ühenditest, mis kuuluvad uude ravimiklassi, mida iseloomustab võimas ja pikaajaline allergiavastane toime.
Aselastiin (keemiliselt: 4-(p-klorobensüül) -2- (heksahüdro-1-metüül-1H-asepiin-4-üül) -1 (2H) -ftalasinoon), samuti mõnede allergilistes reaktsioonides osalevate keemiliste vahendajate toime antagoniseerimine. leukotrieenide, histamiini ja serotoniinina - nende sihtkohtades on Ca ++ kanalit blokeeriv toime ja märgatav anti -PAF (trombotsüütide aktiveeriv faktor) toime.
Nende farmakoloogiliste omaduste tagajärjel võib oodata põletikuga seotud bronhide hüperreaktiivsuse vähenemist.
Aselastiinil on ka bronhodilateeriv toime.
Prekliinilistes loomkatsetes praktiliselt puuduvad tõendid antikolinergilise toime kohta.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast 0,14 mg korduvat nasaalset manustamist kummassegi ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas olid aselastiini plasmatasemed tervetel vabatahtlikel ligikaudu 0,26 ng / ml ja patsientidel 0,65 ng / ml.
Rinazine Antiallergicaga läbi viidud bioekvivalentsusuuringus tervetel vabatahtlikel leiti pärast 0,28 mg aselastiini ühekordse annuse nina manustamist keskmine Cmax 0,06 ng / ml.
Aselastiin imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti, näidates selle absoluutset biosaadavust üle 80%. Toit ei muuda imendumise ja biosaadavusega seotud kineetilisi parameetreid.
Jaotusruumala on suur, mis näitab levikut perifeersetes kudedes. Inimestel seondub valkudega ligikaudu 80-90%. Loomadel jaotub aselastiin perifeersetes kudedes ja suurim kontsentratsioon on leitud maksas, kopsudes, neerupealistes, kõhunäärmes, neerudes ja põrnas.
Nii loomadel kui ka inimestel metaboliseerub aselastiin ulatuslikult. N-desmetüülaselatiin on peamine farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit.
Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast ühekordset suukaudset manustamist on aselastiini puhul ligikaudu 20 tundi ja N-desmetüülaselastiini puhul ligikaudu 45 tundi.
Suurim plasmakontsentratsioon on ligikaudu 4 tundi pärast suukaudset manustamist.
75% aselastiinist ja selle metaboliitidest eritub väljaheitega, 25% uriiniga.
Manustatud annuse väikeste koguste pikaajaline eritumine väljaheitega viitab enterohepaatilise vereringe võimalikule tekkimisele.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda toksilisuse testid viidi läbi koera, merisea ja hiirega. LD50 väärtused näisid pärast suukaudset manustamist olenevalt loomaliigist olevat 820–460 korda suuremad kui inimesele soovitatud ööpäevane annus.
Pärast korduvat manustamist kuni 1 aasta jooksul on toksikoloogilised uuringud (läbi viidud rottidel, küülikutel ja koertel) näidanud, et esimesed mürgisusele viitavad nähud ilmnesid annuste korral, mis olid suuremad kui 75 -kordne annus, mis oli ette nähtud inimeste ravis.
Aine mutageensele toimele viitavaid nähtusi ei täheldatud; ka reproduktiivse mõju seisukohalt ei täheldatud loomadel mittetoksiliste annuste kasutamisel teratogeenseid omadusi.
Prekliinilised andmed näitavad, et bensalkooniumkloriid on võimeline tekitama nina limaskesta epiteeli vibreerivatest ripsmetest toksilise toime - kontsentratsioonist ja ajast sõltuva -, sealhulgas pöördumatu liikumatuse, ning võib esile kutsuda nina limaskesta histopatoloogilisi muutusi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Hüpromelloos, dinaatriumedetaat, bensalkooniumkloriidi lahus, veevaba sidrunhape, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumkloriid, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
Terves pakendis: 3 aastat.
Pärast esmast avamist: 6 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C
Hoida püsti. Ärge pöörake.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Merevaigukollane klaaspudel nebulisaatoriga 5 ml lahusest.
Merevaigukollane klaaspudel 10 ml lahuse nebulisaatoriga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - 20021 Baransaat (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
"1 mg / ml ninasprei, lahus" pudel nebulisaatoriga 5 ml - AIC 041174018
"1 mg / ml ninasprei, lahus" pudel nebulisaatoriga 10 ml - AIC 041174020
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
19. oktoober 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA V&A 1127 resolutsioon 18.06.2014 - Euroopa Liidu Teataja 08.07.2014
