Toimeained: tsiprofloksatsiin
Ciprofloxacin Accord 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ciprofloxacin Accord 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ciprofloxacin Accord 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks kasutatakse tsiprofloksatsiini - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
Ciprofloxacin Accord on antibiootikum, mis kuulub fluorokinoloonide perekonda. Toimeaine on tsiprofloksatsiin. Tsiprofloksatsiin tapab infektsioone põhjustavaid baktereid. See toimib ainult teatud bakteritüvedega.
Täiskasvanud
Ciprofloxacin Accord'i kasutatakse täiskasvanutel järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks:
- hingamisteede infektsioonid
- kõrvade või siinuste pikaajalised või korduvad infektsioonid
- kuseteede infektsioonid
- munandite infektsioonid
- naiste suguelundite infektsioonid
- seedetrakti infektsioonid ja kõhuõõne infektsioonid
- naha ja pehmete kudede infektsioonid
- luude ja liigeste infektsioonid
- bakteri Neisseria meningitidis põhjustatud infektsioonide ennetamiseks
- kokkupuude siberi katku sissehingamisega
Tsiprofloksatsiini võib kasutada patsientide raviks, kellel on madal valgete vereliblede arv (neutropeenia) ja kellel on palavik, mille kahtlus on põhjustatud bakteriaalsest infektsioonist.
Kui teil on "raske infektsioon" või infektsioon, mis on põhjustatud mitut tüüpi bakteritest, määratakse teile tõenäoliselt lisaks Ciprofloxacin Accordile ka täiendav antibiootikumravi.
Lapsed ja noorukid
Ciprofloxacin Accord'i kasutatakse lastel ja noorukitel eriarsti järelevalve all järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks:
- kopsude ja bronhide infektsioonid tsüstilise fibroosiga lastel ja noorukitel
- kuseteede keerulised infektsioonid, sealhulgas neerudesse jõudnud infektsioonid (püelonefriit)
- kokkupuude siberi katku sissehingamisega
Kui teie arst peab seda vajalikuks, võib Ciprofloxacin Accord'i kasutada ka teiste spetsiifiliste tõsiste infektsioonide raviks lastel ja noorukitel.
Vastunäidustused Kui tsiprofloksatsiini - geneerilist ravimit ei tohi kasutada
Ärge võtke Ciprofloxacin Accord'i, kui:
- kui olete toimeaine, teiste kinoloonravimite või Ciprofloxacin Accordi mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik) (vt lõik 6).
- võtke tisanidiini (vt lõik 2: Muud ravimid ja Ciprofloxacin Accord)
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ciprofloxacin - geneerilise ravimi võtmist
Mida on vaja teada enne Ciprofloxacin Accord’i võtmist Rääkige oma arstile, kui:
- teil on kunagi olnud neeruprobleeme, kuna teie ravi tuleb tõenäoliselt kohandada
- põete epilepsiat või muid neuroloogilisi häireid
- kui teil on olnud kõõluseprobleeme eelneva ravi ajal antibiootikumidega nagu Ciprofloxacin Accord
- kui teil on diabeet, kuna tsiprofloksatsiini kasutamisel võib tekkida hüpoglükeemia oht
- teil on müasteenia (teatud tüüpi lihasnõrkus), sest sümptomid võivad süveneda
- teil on olnud ebanormaalsed südamerütmid (arütmiad)
- kui te või teie pereliige teate, et teil on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6DP) puudus, kuna teil võib tsiprofloksatsiini kasutamisel tekkida aneemia oht
- teil on probleeme südamega
Seda tüüpi ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega, kui olete sündinud QT -intervalli pikenemisega või teie perekonna ajalugu näitab selle probleemi olemasolu (täheldatud EKG -l, südame elektrilise aktiivsuse registreerimisel) , kui teil on soolade tasakaalustamatus veres (eriti madal kaaliumi- või magneesiumisisaldus veres), kui teil on väga aeglane südamerütm (nn bradükardia), kui teil on nõrk süda (südamepuudulikkus) kui teil on varem olnud südameinfarkt (müokardiinfarkt), kui te olete naine või kui te olete eakas või kui te võtate teisi ravimeid, mis põhjustavad ebanormaalseid muutusi EKG -s (vt lõik Muud ravimid ja Ciprofloxacin Accord).
Mõnede suguelundite infektsioonide raviks võib arst lisaks tsiprofloksatsiinile määrata ka teise antibiootikumi. Kui pärast 3 -päevast ravi ei esine paranemise sümptomeid, pidage nõu oma arstiga.
Ciprofloxacin Accordi võtmise ajal
Rääkige kohe oma arstile, kui Ciprofloxacin Accordi võtmise ajal ilmneb mõni järgmistest: Teie arst otsustab, kas peate Ciprofloxacin Accordi kasutamise lõpetama.
- Raske ja äkiline allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon / anafülaktiline šokk, angioödeem). Isegi esimese annuse korral on väike tõenäosus, et teil võib tekkida tõsine allergiline reaktsioon järgmiste sümptomitega: pigistustunne rinnus, pearinglus, iiveldus või minestamine või pearinglus püsti tõustes. Sellisel juhul lõpetage Ciprofloxacin Accord'i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Aeg -ajalt võivad tekkida liigesevalu või -turse ja kõõlusepõletik, eriti kui te olete eakas ja saate ka kortikosteroidravi. Põletik ja kõõluste rebendid võivad tekkida ka 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist või kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist tsiprofloksatsiiniga. Esimeste valu- või põletikuliste nähtude korral lõpetage ravi Ciprofloxacin Accordiga ja puhake "valulik piirkond. Vältige tarbetut treeningut, kuna see võib suurendada kõõluste rebenemise ohtu.
- Kui teil on epilepsia või muud neuroloogilised häired, näiteks ajuisheemia või insult, võivad sellel olla kesknärvisüsteemi mõjutavad kõrvaltoimed. Sellisel juhul lõpetage Ciprofloxacin Accord'i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Ciprofloxacin Accord'i esmakordsel kasutamisel võivad teil tekkida psühhiaatrilised reaktsioonid. Kui teil on depressioon või psühhoos, võivad teie sümptomid Ciprofloxacin Accord -ravi ajal süveneda. Harvadel juhtudel võivad depressioon või psühhoos areneda enesetapumõteteks või enesetappudeks või enesetapukatseks. Sellisel juhul lõpetage Ciprofloxacin Accord'i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Tal võivad olla neuropaatia sümptomid, nagu valu, põletustunne, kipitus, tuimus ja / või nõrkus. Sellisel juhul lõpetage Ciprofloxacin Accord'i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Diabeediga patsientidel, eriti eakatel, on väga sageli teatatud hüpoglükeemiast. Kui see juhtub, võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Kõhulahtisus võib tekkida antibiootikumide, sealhulgas Ciprofloxacin Accordi võtmise ajal või isegi mitu nädalat pärast ravimi võtmise lõpetamist. Kui teie kõhulahtisus süveneb või muutub püsivaks või kui märkate väljaheites verd või lima, lõpetage kohe Ciprofloxacin Accord'i võtmine, kuna see võib olla eluohtlik. Ärge võtke roojamist peatavaid või aeglustavaid ravimeid ja võtke ühendust oma arstiga.
- Rääkige oma arstile või laboratooriumi töötajatele, et kasutate Ciprofloxacin Accord'i, kui teil on vaja analüüsimiseks anda vere- või uriiniproov.
- Kui teil on neeruprobleemid, rääkige sellest oma arstile, sest te võite vajada annuse muutmist.
- Ciprofloxacin Accord võib põhjustada maksakahjustusi. Kui märkate mingeid sümptomeid, nagu isutus, kollatõbi (naha kollasus), tume uriin, sügelus või kõhuvalu, lõpetage Ciprofloxacin Accord'i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Ciprofloxacin Accord võib vähendada valgete vereliblede arvu ja vähendada teie resistentsust infektsioonide suhtes. Kui teil on infektsioon, mille sümptomiteks on palavik ja teie üldise seisundi tõsine halvenemine või palavik koos lokaalse infektsiooni sümptomitega, nagu kurguvalu / neelu / suuvalu või kuseteede probleemid, pöörduge kohe oma arsti poole. võimalik valgete vereliblede arvu vähenemine (agranulotsütoos) Oluline on rääkida oma raviarstist oma arstile.
- Rääkige oma arstile, kui teil või mõnel teie pereliikmel on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) defitsiit, sest tsiprofloksatsiini kasutamisel võib teil tekkida aneemia oht.
- Ravi ajal Ciprofloxacin Accordiga muutub nahk päikesevalguse või ultraviolettkiirguse (UV) suhtes tundlikumaks. Vältige kokkupuudet intensiivse päikesevalguse või kunstliku ultraviolettkiirgusega, nt lamamistoolides.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta tsiprofloksatsiini - geneerilise ravimi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Ärge võtke Ciprofloxacin Accord'i koos tisanidiiniga, kuna see võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu madal vererõhk ja unisus (vt lõik 2: Ärge võtke Ciprofloxacin Accord'i, kui)
Järgmiste ravimite koostoime Ciprofloxacin Accordiga organismis on teada. Ciprofloxacin Accord'i võtmine koos nende ravimitega võib mõjutada nende ravimite terapeutilist toimet. Samuti võib see suurendada kõrvaltoimete tõenäosust.
Öelge oma arstile, kui te võtate:
- K -vitamiini antagonistid (nt varfariin) või muud suukaudsed antikoagulandid (vere vedeldamiseks)
- probenetsiid (podagra korral)
- metotreksaat (mõnede vähivormide, psoriaasi, reumatoidartriidi korral)
- teofülliin (hingamisprobleemide korral)
- tisanidiin (lihaste spastilisuse korral hulgiskleroosi korral)
- olansapiin (antipsühhootikum)
- klosapiin (antipsühhootikum)
- ropinirool (Parkinsoni tõve raviks)
- fenütoiin (epilepsia raviks)
- tsüklosporiin (nahaprobleemide, reumatoidartriidi ja elundisiirdamise korral)
- metoklopramiid (iivelduse või oksendamise korral)
- omeprasool (peptilise haavandi või seedehäirete korral)
- glibenklamiid (diabeedi raviks)
- muud ravimid, mis võivad muuta südame rütmi: antiarütmikumide rühma kuuluvad ravimid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid), tritsüklilised antidepressandid, mõned antimikroobsed ained (kuuluvad makroliidide rühma), mõned antipsühhootikumid.
Ciprofloxacin Accord võib suurendada järgmiste ravimite sisaldust veres:
- pentoksüfülliin (vereringehäirete korral)
- kofeiin
- duloksetiin (depressiooni, diabeetilise neuropaatia või pidamatuse korral)
- lidokaiin (südameprobleemide või anesteesia korral) sildenafiil (nt erektsioonihäirete korral)
Mõned ravimid vähendavad Ciprofloxacin Accordi toimet. Rääkige oma arstile, kui te võtate või soovite võtta:
- antatsiidid
- mineraalsoola toidulisandid
- sukralfaat
- polümeerne fosfaatkelaator (nt sevelameer)
- ravimid või toidulisandid, mis sisaldavad kaltsiumi, magneesiumi, alumiiniumi või rauda Kui need preparaadid on hädavajalikud, võtke Ciprofloxacin Accord umbes kaks tundi enne nende võtmist või mitte varem kui neli tundi pärast
Ciprofloxacin Accordi võtmine koos toidu ja joogiga
Kui te ei võta Ciprofloxacin Accord'i koos toiduga, ärge sööge ega jooge tablettide võtmisel piimatooteid (nagu piim või jogurt) ega kaltsiumi sisaldavaid jooke, kuna need võivad mõjutada toimeaine imendumist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Raseduse ajal on parem hoiduda Ciprofloxacin Accordi kasutamisest. Rääkige oma arstile, kui plaanite rasestuda.
Ärge võtke Ciprofloxacin Accord'i rinnaga toitmise ajal, kuna tsiprofloksatsiin eritub rinnapiima ja võib olla lapsele kahjulik.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ciprofloxacin Accord võib vähendada teie sära. Võib esineda mõningaid neuroloogilisi kõrvaltoimeid. Seetõttu veenduge enne sõiduki juhtimist või masinatega töötamist, kuidas te Ciprofloxacin Accordile reageerite. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Ciprofloxacin Accord sisaldab laktoosmonohüdraati
Ciprofloxacin Accord sisaldab laktoosmonohüdraati (teatud tüüpi suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas kasutada tsiprofloksatsiini - geneeriline ravim: Annustamine
Arst selgitab teile täpselt, kui palju, kui sageli ja kui kaua Ciprofloxacin Accord'i võtta. See sõltub nakatumise tüübist ja selle tõsidusest.
Rääkige oma arstile, kui teil on neeruprobleemid, sest teie annust võib olla vaja kohandada.
Ravi kestab tavaliselt 5 kuni 21 päeva, kuid raskete infektsioonide korral võib see kesta kauem. Võtke tablette täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te pole kindel, mitu tabletti võtta ja kuidas Ciprofloxacin Accord'i võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
et. Neelake tabletid alla suure koguse vedelikuga. Ärge närige tablette, kuna neil on ebameeldiv maitse.
b. Püüdke tablette võtta iga päev samal kellaajal.
c. Tablette võite võtta söögi ajal või söögikordade vahel, söögi ajal võetud kaltsium ei mõjuta imendumist oluliselt. Kuid ärge võtke Ciprofloxacin Accord'i koos piimatoodetega, nagu piim või jogurt, ega puuviljamahladega (nt kaltsiumiga rikastatud apelsinimahl).
Ärge unustage Ciprofloxacin Accordi võtmise ajal juua suures koguses vedelikku
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud üleannustamise tsiprofloksatsiini - geneerilise ravimi
Kui te võtate Ciprofloxacin Accord'i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate ettenähtud annuse rohkem, võtke kohe ühendust oma arstiga. Kui võimalik, võtke tabletid või karp arstile näitamiseks kaasa.
Kui te unustate Ciprofloxacin Accord'i võtta
Võtke tavaline annus niipea kui võimalik ja jätkake vastavalt ettekirjutustele. Kui aga on peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke vahelejäänud annus vahele ja jätkake nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Veenduge, et olete ravikuuri lõpetanud.
Kui te lõpetate Ciprofloxacin Accordi võtmise
On oluline, et te lõpetate ravikuuri isegi siis, kui tunnete end mõne päeva pärast paremini. Kui te lõpetate selle ravimi võtmise liiga vara, ei pruugi infektsioon täielikult paraneda ja infektsiooni sümptomid võivad tagasi tulla või süveneda. Samuti võib see arendada antibiootikumiresistentsust.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Millised on tsiprofloksatsiini - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 inimesel 100 -st):
- iiveldus, kõhulahtisus
- liigesevalu lastel
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda 1 kuni 10 inimesel 1000 -st):
- seente superinfektsioonid
- eosinofiilide - teatud tüüpi valgete vereliblede - kõrge kontsentratsioon
- isutus (anoreksia)
- hüperaktiivsus või erutus
- peavalu, pearinglus, unehäired või maitsetundlikkuse muutused
- oksendamine, kõhuvalu, seedeprobleemid, näiteks kõhuvalu (seedehäired / kõrvetised) või tuul
- teatud ainete (transaminaasid ja / või bilirubiin) suurenenud sisaldus veres
- lööve, sügelus või nõgestõbi
- vähenenud neerufunktsioon
- liigesvalu täiskasvanutel
- valu lihastes ja luudes, iiveldus (asteenia) või palavik
- vere leeliselise fosfataasi (teatud aine sisaldus) tõus
Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda 1 kuni 10 inimesel 10 000 -st):
- soolepõletik (koliit), mis on seotud antibiootikumide kasutamisega (võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga) (vt lõik 2: Hoiatused ja ettevaatusabinõud)
- vererakkude arvu muutused (leukopeenia, leukotsütoos, neutropeenia, aneemia), vere hüübimisfaktori (trombotsüüdid) hulga suurenemine või vähenemine
- allergiline reaktsioon, turse (turse) või naha ja limaskestade kiire turse (angioödeem)
- suurenenud veresuhkur (hüperglükeemia)
- veresuhkru langus (hüpoglükeemia) (vt lõik 2: Hoiatused ja ettevaatusabinõud)
- segasus, desorientatsioon, ärevad reaktsioonid, kummalised unenäod, depressioon (mis võib areneda enesetapumõteteks, enesetapukatseks või enesetapuks) või hallutsinatsioonid
- kipitus, ebatavaline tundlikkus sensoorsete stiimulite suhtes, vähenenud naha tundlikkus, värinad, krambid (vt lõik 2: Hoiatused ja ettevaatusabinõud) või peapööritus
- nägemishäired, sealhulgas kahekordne nägemine
- tinnitus, kuulmislangus, kuulmiskahjustus
- kiire südametegevus (tahhükardia)
- veresoonte laienemine (vasodilatatsioon), madal vererõhk või minestamine
- õhupuudus, sealhulgas astma sümptomid
- maksahaigused, ikterus (kolestaatiline ikterus) või hepatiit
- valgustundlikkus (vt lõik 2: Hoiatused ja ettevaatusabinõud)
- lihasvalu, liigesepõletik, lihastoonuse tõus või krambid
- neerupuudulikkus, veri või kristallid uriinis (vt lõik 2: Hoiatused ja ettevaatusabinõud), kuseteede põletik
- veepeetus või liigne higistamine
- ensüümi amülaasi taseme tõus
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada vähem kui 1 inimest 10 000 -st):
- eritüüpi punaste vereliblede arvu vähenemine (hemolüütiline aneemia); teatud tüüpi valgete vereliblede ohtlik vähenemine (agranulotsütoos); punaste vereliblede, valgete vereliblede ja trombotsüütide arvu vähenemine (pantsütopeenia), mis võib lõppeda surmaga; ja luuüdi depressioon, mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 2: Hoiatused ja ettevaatusabinõud)
- rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon või anafülaktiline šokk, mis võib lõppeda surmaga - seerumihaigus) (vt lõik 2: Hoiatused ja ettevaatusabinõud)
- vaimsed häired (psühhootilised reaktsioonid, mis võivad areneda enesetapumõteteks, enesetapukatseks või enesetapuks) (vt lõik 2: Hoiatused ja ettevaatusabinõud)
- migreen, koordinatsioonihäired, ebakindel kõndimine (kõnnakuhäired), haistmismeele häired (haistmisraskused), rõhk ajule (intrakraniaalne rõhk)
- moonutused värvide tajumisel
- veresoonte seina põletik (vaskuliit)
- pankreatiit
- maksarakkude surm (maksanekroos), mis väga harva võib põhjustada eluohtliku neerupuudulikkuse
- väike täpne verejooks naha all (petehhiad); erinevat tüüpi nahalööbed (näiteks Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekroos, mis võivad lõppeda surmaga)
- lihasnõrkus, kõõlusepõletik, kõõluse rebend - eriti pahkluu tagaosas paiknev suur kõõlus (Achilleuse kõõlus) (vt lõik 2: Hoiatused ja ettevaatusabinõud); müasteenia sümptomite halvenemine (vt lõik 2: Hoiatused ja ettevaatusabinõud).
Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- närvisüsteemiga seotud probleemid, nagu valu, põletustunne, kipitus, tuimus ja / või jäsemete nõrkus
- ebanormaalne kiire südamerütm, potentsiaalselt surmaga lõppev südame rütmihäire, muutunud südame rütm (nimetatakse "QT -intervalli pikenemiseks" EKG -ga, mis registreerib südame elektrilist aktiivsust)
- postuleerivad lööbed
- vere hüübimise mõju (patsientidel, keda ravitakse K -vitamiini antagonistidega)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas,
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Ciprofloxacin Accord sisaldab
Toimeaine on tsiprofloksatsiinvesinikkloriid.
Abiained on naatriumkroskarmelloos, mikrokristalne tselluloos, povidoon, magneesiumstearaat. Tableti kate sisaldab hüpromelloosi, laktoosmonohüdraati, makrogooli, naatriumtsitraatdihüdraati (E331 iii) ja titaandioksiidi (E171) (vt lõik 2 Ciprofloxacin Accord sisaldab laktoosmonohüdraati).
Kuidas Ciprofloxacin Accord välja näeb ja pakendi sisu
Ciprofloxacin 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või valkjad ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „AM” ja teisele küljele sile.
Ciprofloxacin 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kapslikujulised valged kuni valkjad kapslikujulised kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „CI” ja teisele küljele sile.
Ciprofloxacin 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kapslikujulised valged kuni valkjad kapslikujulised kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „CJ” ja teisele küljele sile.
Ciprofloxacin Accord on saadaval PVC / alumiiniumblistrites.
Pakendi suurused: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 ja 100 tabletti blisterpakendites.
(Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil)
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kilega kaetud CIPROFLOXACINA ACCORD TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
250 mg :
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab tsiprofloksatsiinvesinikkloriidi, mis vastab 250 mg tsiprofloksatsiinile.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Sisaldab 2,7 mg laktoosmonohüdraati
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
500 mg :
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab tsiprofloksatsiinvesinikkloriidi, mis vastab 500 mg tsiprofloksatsiinile.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Sisaldab 5,4 mg laktoosmonohüdraati
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
750 mg :
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab tsiprofloksatsiinvesinikkloriidi, mis vastab 750 mg tsiprofloksatsiinile.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Sisaldab 8,2 mg laktoosmonohüdraati
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
250 mg: valge kuni valkjas, kaksikkumer, ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud "AM" ja teisele küljele sile.
500 mg: valge kuni valkjas, kaksikkumer, kaldservaga, kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud "CI" ja teisele küljele sile.
750 mg: valge kuni valkjas, kaksikkumer, kaldservaga, kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud "CJ" ja teisele küljele sile.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Tsiprofloksatsiin on näidustatud allpool loetletud infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Enne ravi alustamist tuleb erilist tähelepanu pöörata olemasolevale teabele tsiprofloksatsiini resistentsuse kohta.
Tuleb viidata antibakteriaalsete ainete nõuetekohase kasutamise ametlikele juhistele.
Täiskasvanud:
Gram-negatiivsete bakterite põhjustatud alumiste hingamisteede infektsioonid
• kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemised
• bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi või bronhiektaasi korral
• kopsupõletik
Krooniline mädane keskkõrvapõletik
Kroonilise sinusiidi ägenemine, eriti kui see on põhjustatud gramnegatiivsetest bakteritest
Kuseteede infektsioonid
Suguelundite infektsioonid:
• Gonokokiline uretriit ja emakakaela põletik alates Neisseria gonorrhoeae tundlik
• Epididymo-orhiit, sealhulgas haigusjuhud Neisseria gonorrhoeae tundlik
• Vaagnapõletik, sealhulgas juhtumid, mis on tingitud Neisseria gonorrhoeae tundlik
Eespool nimetatud suguelundite infektsioonide korral, kui need on püsivad Neisseria gonorrhoeae või kui seda peetakse selliseks, on eriti oluline hankida kohalikku teavet resistentsuse kohta tsiprofloksatsiini suhtes ja kinnitada selle tundlikkust laboratoorsete testide abil.
• Seedetrakti infektsioonid (nt reisija kõhulahtisus) Kõhusisesed infektsioonid
• Gram-negatiivsete bakterite põhjustatud naha- ja pehmete kudede infektsioonid
• Pahaloomuline väline keskkõrvapõletik
• Luu- ja liigeseinfektsioonid
• Invasiivsete infektsioonide profülaktika alates Neisseria meningitidis
• Siberi katku sissehingamine (profülaktika ja ravi pärast kokkupuudet)
Tsiprofloksatsiini võib kasutada neutropeeniaga patsientide raviks, kellel on palavik, mille kahtlus on põhjustatud bakteriaalsest infektsioonist.
Lapsed ja noorukid
• Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral, põhjustatud Pseudomonas aeruginosast
• Kuseteede tüsistunud infektsioonid ja püelonefriit
• Siberi katku sissehingamine (profülaktika ja ravi pärast kokkupuudet)
Tsiprofloksatsiini võib kasutada ka raskete infektsioonide raviks lastel ja noorukitel, kui seda peetakse vajalikuks.
Ravi tohib alustada ainult laste ja noorukite tsüstilise fibroosi ja / või raskete infektsioonide ravis kogenud arst (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine varieerub sõltuvalt infektsiooni näidustusest, raskusastmest ja asukohast, patogeeni tundlikkusest tsiprofloksatsiini suhtes, patsiendi neerufunktsioonist ja lastel ja noorukitel kehakaalust.
Ravi kestus sõltub haiguse tõsidusest, samuti selle kliinilisest ja bakterioloogilisest käigust.
Teatud bakterite (nt . Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter või Stafülokokid) võib vajada suuremaid tsiprofloksatsiini annuseid ja kombinatsiooni teiste sobivate antibakteriaalsete ainetega.
Teatud infektsioonide (nt vaagnapõletik, kõhuõõneinfektsioonid, neutropeeniaga patsientide infektsioonid ning luu- ja liigeseinfektsioonid) ravi võib sõltuvalt kaasuvatest patogeenidest nõuda seost teiste sobivate antibakteriaalsete ainetega.
Täiskasvanud :
Lapsed ja noorukid
Eakad kodanikud :
Eakaid patsiente tuleb ravida annusega, mis määratakse vastavalt infektsiooni raskusele ja patsiendi kreatiniini kliirensile.
Neeru- ja / või maksakahjustus :
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel soovitatavad alus- ja säilitusannused:
Kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik
maksafunktsioon.
Neeru- ja / või maksafunktsiooni kahjustusega laste annuseid ei ole uuritud.
Manustamisviis
Tabletid tuleb alla neelata koos mõne vedelikuga, neid närimata, ja neid võib võtta söögikordadest sõltumatult.Kui võtta tühja kõhuga, on toimeaine imendumine kiirem. Tsiprofloksatsiini tablette ei tohi alla neelata koos piimatoodetega (nt piim, jogurt) ega mineraalidega rikastatud puuviljamahladega (nt kaltsiumiga rikastatud apelsinimahl) (vt lõik 4.5).
Rasketel juhtudel või kui patsient ei saa tablette võtta (nt.
patsientidel), on soovitatav alustada ravi intravenoosse tsiprofloksatsiiniga, kuni on võimalik üle minna suukaudsele manustamisele.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, teiste kinoloonide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1)
Tsiprofloksatsiini ja tisanidiini samaaegne manustamine (vt lõik 4.5)
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Rasked infektsioonid ja segainfektsioonid grampositiivsete ja anaeroobsete patogeenidega
Tsiprofloksatsiini monoteraapia ei sobi raskete infektsioonide ja infektsioonide raviks, mis võivad olla põhjustatud grampositiivsetest või anaeroobsetest patogeenidest. Nende infektsioonide korral tuleb tsiprofloksatsiini manustada koos teiste sobivate antibakteriaalsete ainetega.
Streptokoki infektsioonid (sealhulgas Streptococcus pneumoniae)
Tsiprofloksatsiini ei soovitata streptokokknakkuste raviks ebapiisava efektiivsuse tõttu.
Suguelundite infektsioonid
Gonokokk-uretriit, emakakaela põletik, epididimo-orhiit ja vaagnapõletik võivad olla põhjustatud Neisseria gonorrhoeaeisoleeritud fluorokinoloonide suhtes.
Seetõttu tohib tsiprofloksatsiini manustada gonokokk -uretriidi või tservitsiidi raviks ainult siis, kuiNeisseria gonorrhoeae vastupidav fluorokinoloonidele.
Epididimo-orhiit ja vaagnapõletik võivad olla põhjustatud Neisseria gonorrhoeae vastupidav fluorokinoloonidele. Tsiprofloksatsiini tuleb manustada kombinatsioonis mõne muu sobiva antibakteriaalse ainega, välja arvatud juhul, kui Neisseria gonorröa resistentsed tsiprofloksatsiini suhtes. Kui pärast 3 -päevast ravi ei saavutata kliinilist paranemist, tuleb ravi uuesti läbi vaadata.
Kuseteede infektsioonid
Vastupanu "Escherichia coli - kõige levinum patogeen
kuseteede infektsioonid - varieerub Euroopa Liidus. Retsepti väljakirjutajatel soovitatakse arvestada kuseteede infektsioonide kohaliku resistentsuse levimusega.Escherichia coli fluorokinoloonide suhtes. Tsiprofloksatsiini ühekordne annus, mida saab kasutada tüsistusteta tsüstiidi korral, on eeldatavasti seotud väiksema efektiivsusega kui pikema ravi korral. Seda enam tuleb arvesse võtta suureneva vastupanuvõime tõttu Escherichia coli kinoloonidele.
Kõhusisesed infektsioonid
Andmed tsiprofloksatsiini efektiivsuse kohta operatsioonijärgsete kõhuõõneinfektsioonide ravis on piiratud.
Reisija kõhulahtisus
Tsiprofloksatsiini valimisel tuleks arvesse võtta teavet külastatud riikide asjakohaste patogeenide resistentsuse kohta tsiprofloksatsiini suhtes.
Luu- ja liigeseinfektsioonid
Tsiprofloksatsiini tuleb kasutada koos teiste antimikroobsete ainetega, võttes arvesse mikrobioloogilise dokumentatsiooni tulemusi.
Sissehingamine siberi katk
Kasutamine inimestel põhineb tundlikkuse andmetel in vitro loomkatsed ja piiratud andmed inimeste kohta. Arstid peaksid viitama siberi katku raviga seotud riiklikele ja / või rahvusvahelistele ametlikele dokumentidele.
Lapsed ja noorukid
Tsiprofloksatsiini kasutamisel lastel ja noorukitel tuleb järgida ametlikke juhiseid.Ravi tsiprofloksatsiiniga tohib alustada ainult laste ja noorukite tsüstilise fibroosi ja / või raskete infektsioonide ravis kogenud arst.
On näidatud, et tsiprofloksatsiin põhjustab kasvavate loomade keha kandvate liigeste artropaatiat. Ohutusandmed randomiseeritud topeltpimedas uuringus tsiprofloksatsiini kasutamise kohta lastel (tsiprofloksatsiin: n = 335, keskmine vanus = 6,3 aastat; võrdlusandmed: n = 349, keskmine vanus = 6,2 aastat; vanusevahemik = 1 kuni 17 aastat) näitas "narkootikumidega seotud artropaatia kahtluse (kliinilistest tunnustest ja liigesnähtudest tuletatud) esinemissagedust 7, 2% ja 4,6% alates 42. päevast. 1 aasta pärast oli uimastitega seotud artropaatia esinemissagedus vastavalt 9,0% ja 5,7%. Narkootikumidega seotud artropaatia kahtluste esinemissageduse suurenemine aja jooksul ei olnud nende kahe rühma vahel statistiliselt oluline.Ravi tuleb alustada alles pärast hoolikat riski ja kasu hindamist, kuna on võimalik liigeseid ja / või ümbritsevaid kudesid mõjutavaid kõrvaltoimeid.
Bronhi-kopsuinfektsioonid tsüstilise fibroosi korral
Kliinilised uuringud viidi läbi lastel ja noorukitel vanuses 5 kuni 17 aastat. Kogemus 1–5 -aastaste laste ravimisel on piiratud.
Tüsistunud kuseteede infektsioonid ja püelonefriit
Kuseteede infektsioonide ravi tsiprofloksatsiiniga tuleb kaaluda, kui muid ravimeid ei saa kasutada ja see peab põhinema mikrobioloogilistel testidel.
Kliinilised uuringud viidi läbi lastel ja noorukitel vanuses 1 kuni 17 aastat.
Muud eriti rasked infektsioonid
Muud tõsised infektsioonid vastavalt ametlikele juhistele või pärast hoolikat riski ja kasu hindamist, kui muid ravimeid ei saa kasutada või pärast tavapärase ravi ebaõnnestumist ja kui mikrobioloogilised dokumendid võivad tsiprofloksatsiini kasutamist õigustada.
Tsiprofloksatsiini kasutamist teatud muude tõsiste infektsioonide korral, välja arvatud eespool mainitud, ei ole kliiniliste uuringute objektiks olnud ja kliiniline kogemus on piiratud. Seetõttu on nende infektsioonidega patsientide ravimisel soovitatav olla ettevaatlik.
Ülitundlikkus
Allergilised ja ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia ja anafülaktoidsed reaktsioonid, võivad tekkida pärast ühekordset annust (vt lõik 4.8) ja võivad olla eluohtlikud. Seda tüüpi reaktsioonide korral tuleb tsiprofloksatsiini manustamine katkestada ja nõuda piisavat ravi.
Lihas -skeleti süsteem
Tsiprofloksatsiini ei tohi tavaliselt kasutada patsientidel, kellel on anamneesis kinoloonraviga seotud kõõluste haigus / häire. Siiski võib väga harvadel juhtudel pärast haigustekitaja mikrobioloogilist dokumenteerimist ja riski ja kasu suhte hindamist määrata tsiprofloksatsiini neid patsiente teatud raskete infektsioonide raviks, eriti standardravi ebaõnnestumise või bakterite resistentsuse korral, kui mikrobioloogilised andmed võivad õigustada tsiprofloksatsiini kasutamist.
Tsiprofloksatsiini kasutamisel võib esimese 48 tunni jooksul pärast ravi tekkida kõõlusepõletik ja kõõluste rebend (eriti mõjutades Achilleuse kõõlust), mõnikord kahepoolne. Kõõluste põletik ja rebendid võivad tekkida ka mitu kuud pärast tsiprofloksatsiinravi katkestamist. Tendinopaatia risk võib suureneda eakatel patsientidel või neil, kes saavad samaaegselt kortikosteroidravi (vt lõik 4.8).
Kõõlusepõletiku nähtude (nt valulik turse, põletik) ilmnemisel tuleb ravi tsiprofloksatsiiniga katkestada. On vaja hoida kahjustatud jäseme puhkeolekus.
Müasteeniaga patsientidel tuleb tsiprofloksatsiini kasutada ettevaatusega, kuna sümptomid võivad süveneda (vt lõik 4.8).
Valgustundlikkus
Tsiprofloksatsiin võib põhjustada valgustundlikkusreaktsioone. Ravi ajal peavad tsiprofloksatsiini võtvad patsiendid vältima otsest kokkupuudet liigse päikesevalguse või ultraviolettkiirgusega (vt lõik 4.8).
Kesknärvisüsteem :
Nagu teisedki kinoloonid, põhjustab tsiprofloksatsiin krampe või alandab krambiläve. On teatatud epileptilise staatuse juhtudest. Tsiprofloksatsiini tuleb kasutada ettevaatusega kesknärvisüsteemi häiretega patsientidel, kellel võib olla eelsoodumus krampide tekkeks. Krampide tekkimisel tuleb tsiprofloksatsiinravi katkestada (vt lõik 4.8). Psühhiaatrilised reaktsioonid võivad ilmneda ka pärast esimest tsiprofloksatsiini manustamist. Harvadel juhtudel võib depressioon või psühhoos areneda enesetapumõteteks / mõteteks, mis võivad lõppeda enesetapukatse või enesetapuga. Sellistel juhtudel tuleb ravi tsiprofloksatsiiniga katkestada.
Tsiprofloksatsiiniga ravitud patsientidel on teatatud polüneuropaatia juhtudest (mis põhinevad neuroloogilistel sümptomitel, nagu valu, põletustunne, sensoorsed häired või lihasnõrkus, üksi või kombinatsioonis). Pöördumatu seisundi tekkimise vältimiseks tuleb tsiprofloksatsiinravi katkestada patsientidel, kellel on neuropaatia sümptomid, sealhulgas valu, põletustunne, kipitus, tuimus ja / või nõrkus (vt lõik 4.8).
Südamehaigused
Fluorokinoloonide, sh tsiprofloksatsiini kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel on teadaolevad QT -intervalli pikenemise riskitegurid, näiteks:
• kaasasündinud pika QT -intervalli sündroom
• teadaolevalt QT -intervalli pikendavate ravimite (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid) samaaegne kasutamine
• kompenseerimata elektrolüütide tasakaaluhäired (nt hüpokaleemia, hüpomagneseemia)
• südamehaigus (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, bradükardia)
Eakad patsiendid ja naised võivad olla QTc-intervalli pikendavate ravimite suhtes tundlikumad. Sellest tulenevalt tuleb nendes populatsioonides olla ettevaatlik fluorokinoloonide, sealhulgas tsiprofloksatsiini kasutamisel.
(Vt lõik 4.2 Eakad ja lõigud 4.5, 4.8 ja 4.9).
Hüpoglükeemia
Nagu ka teiste kinoloonide puhul, on diabeediga patsientidel, eriti eakatel, sagedamini teatatud hüpoglükeemiast. Kõigil diabeediga patsientidel on soovitatav hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust (vt lõik 4.8).
Seedetrakti süsteem
Tõsise ja püsiva kõhulahtisuse tekkimine ravi ajal või pärast seda (isegi mitu nädalat pärast ravi) võib viidata antibiootikumidest põhjustatud koliidile (eluohtlik, võib-olla surmav), mida tuleb kohe ravida (vt Sellistel juhtudel tuleb ravi tsiprofloksatsiiniga Sellises olukorras on peristaltikat pärssivate ravimite kasutamine vastunäidustatud.
Neeru- ja kuseteede süsteem
Seoses tsiprofloksatsiini kasutamisega on teatatud kristalluuriast (vt lõik 4.8). Tsiprofloksatsiini saavad patsiendid peavad olema hästi hüdreeritud ja sellistel patsientidel tuleb vältida uriini liigset leeliselisust.
Neerufunktsiooni kahjustus
Kuna tsiprofloksatsiin eritub peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu, on neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik annust kohandada, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2, et vältida tsiprofloksatsiini kuhjumisest tingitud kõrvaltoimete sagenemist.
Maksa ja sapiteede süsteem
Tsiprofloksatsiini kasutamisel on teatatud maksanekroosi ja eluohtliku maksapuudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.8). Maksahaiguse sümptomite (nt isutus, ikterus, tume uriin, sügelus või kõhuvalu) korral tuleks peatada.
Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudus
Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel on tsiprofloksatsiini kasutamisel teatatud hemolüütiliste reaktsioonide juhtudest. Nendel patsientidel tuleb tsiprofloksatsiini vältida, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku riski. Sellisel juhul tuleb jälgida hemolüüsi potentsiaali.
Vastupidavus
Tsiprofloksatsiinravi ajal või pärast seda saab isoleerida baktereid, millel on resistentsus tsiprofloksatsiini suhtes, kliiniliselt ilmse superinfektsiooniga või ilma. Pikematel raviperioodidel ja haiglainfektsioonide ja / või liikide põhjustatud infektsioonide ravis Stafülokokk Ja Pseudomonas tsiprofloksatsiini suhtes resistentsete bakterite valimisel võib olla eriline oht.
Tsütokroom P450
Tsiprofloksatsiin inhibeerib CYP1A2, suurendades seeläbi selle ensüümi poolt manustatavate ja metaboliseeritavate ainete (nt teofülliin, klosapiin, olansapiin, ropinirool, tisanidiin ja duloksetiin) kontsentratsiooni seerumis. Tsiprofloksatsiini ja tisanidiini samaaegne manustamine on vastunäidustatud, mistõttu patsiente, kes võtavad neid aineid samaaegselt tsiprofloksatsiiniga, tuleb hoolikalt jälgida üleannustamise kliiniliste tunnuste suhtes ning võib -olla tuleb määrata seerumi kontsentratsioonid (nt teofülliin) (vt lõik 4.5).
Metotreksaat
Tsiprofloksatsiini ja metotreksaadi samaaegset kasutamist ei soovitata (vt lõik 4.5).
Koostoime testidega
Tegevus in vitro tsiprofloksatsiini vastu Mycobacterium tuberculosis tsiprofloksatsiiniga ravitud patsientidelt võetud proovide bakterioloogilistes testides võib põhjustada vale -negatiivseid tulemusi.
See ravim sisaldab laktoosmonohüdraati.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teiste ravimite toime tsiprofloksatsiinile :
Ravimid, mis teadaolevalt pikendavad QT -intervalli Sarnaselt teiste fluorokinoloonidega tuleb tsiprofloksatsiini kasutada ettevaatusega patsientidel, keda ravitakse ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT -intervalli (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid) (vt lõik 4.4).
Kelaativate komplekside moodustumine
Tsiprofloksatsiini (suukaudne) ja mitmevalentseid katioone ja mineraalseid toidulisandeid (nt kaltsiumi, magneesiumi, alumiiniumi, rauda), polümeerseid fosfaatkelaatoreid (nt sevelameer), sukralfaati või antatsiide ja tugevalt puhverdatud preparaate (nt didanosiini tabletid) samaaegne manustamine , alumiinium või kaltsium, vähendab tsiprofloksatsiini imendumist. Järelikult tuleb tsiprofloksatsiini manustada 1-2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast nende preparaatide võtmist. Need kasutuspiirangud ei kehti H2 antagonistide klassi kuuluvate antatsiidide kohta.
Toit ja piimatooted
Söögi ajal toiduga võetud kaltsium imendumist oluliselt ei mõjuta. Siiski tuleks vältida tühja kõhuga samaaegset manustamist piima ja selle derivaatide või mineraalsooladega (nt piim, jogurt, mahl) rikastatud jookidega. tsiprofloksatsiini imendumine võib väheneda.
Probenetsiid:
Probenetsiid häirib tsiprofloksatsiini eritumist neerude kaudu Probenetsiidi ja tsiprofloksatsiini samaaegsel manustamisel suureneb tsiprofloksatsiini kontsentratsioon seerumis.
Metoklopramiid
Metoklopramiid kiirendab tsiprofloksatsiini (suukaudne) imendumist, mille tulemusel väheneb plasmakontsentratsiooni saavutamise aeg. Mõju tsiprofloksatsiini biosaadavusele ei ole täheldatud.
Omeprasool
Tsiprofloksatsiini ja omeprasooli sisaldavate ravimite samaaegsel manustamisel väheneb tsiprofloksatsiini Cmax ja AUC veidi.
Tsiprofloksatsiini toime teistele ravimitele:
Tizanidiin
Tizanidiini ei tohi manustada koos tsiprofloksatsiiniga (vt lõik 4.3). Tervete vabatahtlikega läbi viidud kliinilises uuringus täheldati samaaegselt manustatud tisanidiini kontsentratsiooni suurenemist seerumis (Cmax 7-kordne suurenemine vahemikus 4 kuni 21 korda; AUC 10-kordne suurenemine, vahemikus 6 kuni 24 korda). Tisanidiini kontsentratsiooni suurenemine seerumis on seotud suurenenud hüpotensiivse ja sedatiivse toimega.
Metotreksaat
Tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine võib pärssida metotreksaadi neerutransporti, mis võib põhjustada metotreksaadi taseme tõusu plasmas ja metotreksaadiga seotud toksiliste reaktsioonide riski. Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Teofülliin
Tsiprofloksatsiini ja teofülliini samaaegne manustamine võib põhjustada teofülliini plasmakontsentratsiooni soovimatut tõusu. See võib põhjustada teofülliinist tingitud kõrvaltoimeid, mis harvadel juhtudel võivad olla eluohtlikud või surmavad. Teofülliini samaaegsel manustamisel tuleb jälgida plasmakontsentratsiooni ja teofülliini annust piisavalt vähendada (vt lõik 4.4).
Muud ksantiini derivaadid
Pärast tsiprofloksatsiini ja kofeiini või pentoksifülliini (okspentifülliin) samaaegset manustamist täheldati nende ksantiiniderivaatide kontsentratsiooni suurenemist seerumis.
Fenütoiin
Tsiprofloksatsiini ja fenütoiini samaaegne manustamine võib põhjustada fenütoiini taseme tõusu või langust seerumis; seetõttu on soovitatav jälgida ravimi taset seerumis.
Tsüklosporiin
Tsiprofloksatsiini ja tsüklosporiini sisaldavate ravimite samaaegsel manustamisel täheldatakse kreatiniini plasmakontsentratsiooni mööduvat tõusu. Seetõttu tuleb neil patsientidel regulaarselt (kaks korda nädalas) jälgida kreatiniini plasmakontsentratsiooni.
K -vitamiini antagonistid
Tsiprofloksatsiini ja K -vitamiini antagonistide samaaegne manustamine võib suurendada nende antikoagulantide toimet. Risk võib varieeruda sõltuvalt nakkusest, vanusest ja patsiendi üldisest seisundist, mistõttu on raske hinnata tsiprofloksatsiini panust INR (rahvusvaheline standardsuhe) suurenemisse. INR -i tuleb sageli jälgida tsiprofloksatsiini ja K -vitamiini antagonisti (nt varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või fluindioon) samaaegsel manustamisel ja vahetult pärast seda.
Glibenklamiid
Erijuhtudel võib tsiprofloksatsiini ja glibenklamiidi sisaldavate ravimite samaaegne manustamine suurendada glibenklamiidi toimet (hüpoglükeemia).
Duloksetiin
Kliinilistes uuringutes on näidatud, et duloksetiini samaaegne kasutamine koos tugevate CYP450 isoensüümi 1A2 inhibiitoritega, nagu fluvoksamiin, võib põhjustada duloksetiini AUC ja Cmax suurenemist. Kuigi kliinilised andmed võimaliku koostoime kohta tsiprofloksatsiiniga, võib samaaegsel manustamisel oodata sarnast toimet (vt lõik 4.4).
Ropinirool
Kliinilises uuringus tõestati, et ropinirooli ja CYP450 1A2 isoensüümi mõõduka inhibiitori tsiprofloksatsiini samaaegne kasutamine suurendab ropinirooli Cmax ja AUC vastavalt 60% ja 84%. Soovitatav on jälgida ropinirooli põhjustatud kõrvaltoimeid ja kohandada annust vastavalt tsiprofloksatsiiniga koos manustamise ajal ja vahetult pärast seda (vt lõik 4.4).
Lidokaiin
Tervetel isikutel on näidatud, et tsiprofloksatsiini samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis sisaldavad lidokaiini, mis on CYP450 1A2 isoensüümi mõõdukas inhibiitor, vähendab intravenoosse lidokaiini kliirensit 22%. Kuigi ravi lidokaiiniga on hästi talutav, võib pärast samaaegset manustamist tekkida koostoime tsiprofloksatsiiniga, mis on seotud kõrvaltoimetega.
Klosapiin
Pärast 250 mg tsiprofloksatsiini ja klosapiini samaaegset manustamist 7 päeva jooksul täheldati klosapiini ja N-desmetüülklosapiini kontsentratsiooni suurenemist seerumis vastavalt 29% ja 31%. Soovitatav on patsienti jälgida ja klosapiini annust vastavalt kohandada
kohe pärast samaaegset manustamist tsiprofloksatsiiniga (vt lõik 4.4).
Sildenafiil
Tervetel isikutel suurenesid sildenafiili Cmax ja AUC pärast 50 mg suukaudset manustamist koos 500 mg tsiprofloksatsiiniga ligikaudu kaks korda. Seetõttu tuleb tsiprofloksatsiini ja sildenafiili samaaegsel määramisel olla eriti ettevaatlik, võttes arvesse riske ja kasu.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Olemasolevad andmed tsiprofloksatsiini manustamise kohta rasedatele naistele
näitavad tsiprofloksatsiini teratogeenset toimet või loote / vastsündinu toksilisust. Loomkatsed ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivtoksilisusele. Kinoloonidega noores eas ja sünnieelse perioodi jooksul kokku puutunud loomadel on täheldatud mõju ebaküpsele kõhrele, mistõttu ei saa välistada, et ravim võib kahjustada liigesekõhre arenemata inimorganismis või lootel (vt lõik 5.3).
Ettevaatusabinõuna on soovitatav raseduse ajal Ciprofloxacin Accord'i kasutamist vältida.
Toitmisaeg
Tsiprofloksatsiin eritub rinnapiima. Võimaliku liigesekahjustuse ohu tõttu ei tohi tsiprofloksatsiini imetamise ajal kasutada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Neuroloogilise toime tõttu võib tsiprofloksatsiin mõjutada reaktsiooniaegu nii, et autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime halveneb.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on iiveldus ja kõhulahtisus.
Allpool on loetletud kõrvaltoimed, mis on teatatud tsiprofloksatsiiniga (suukaudne, intravenoosne ja järjestikune ravi) kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil. Sageduse analüüs võtab arvesse nii tsiprofloksatsiini suukaudse kui ka intravenoosse manustamise andmeid.
Pediaatrilised patsiendid
Eespool nimetatud artropaatia esinemissagedus viitab täiskasvanute uuringutes kogutud andmetele Artropaatia on lastel tavaline (vt lõik 4.4).
04.9 Üleannustamine
On teatatud, et 12 g üleannustamine põhjustab kergeid toksilisuse sümptomeid. Teatati, et äge 16 g üleannustamine põhjustas ägeda neerupuudulikkuse.
Üleannustamise sümptomiteks on pearinglus, värin, peavalu, väsimus, krambid, hallutsinatsioonid, segasus, ebamugavustunne kõhus, neeru- ja maksakahjustus, kristalluuria ja hematuuria. On teatatud pöörduvast neerutoksilisusest.
Lisaks tavapärastele erakorralistele meetmetele, nt vatsakeste tühjendamine, millele järgneb aktiivsöe manustamine, on soovitatav jälgida neerufunktsiooni, sealhulgas vajadusel uriini pH -d, hapestades uriini, et vältida kristalluuriat. Patsiente tuleb hoida hästi Antatsiidid, mis sisaldavad kaltsiumi või magneesium võib teoreetiliselt vähendada tsiprofloksatsiini imendumist üleannustamise korral. Ainult väike kogus tsiprofloksatsiini (hemodialüüs või peritoneaaldialüüs).
Üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ravi. QT -intervalli pikenemise võimaluse tõttu on vajalik EKG jälgimine.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: fluorokinoloonid, ATC -kood: J01MA02
Toimemehhanism:
Tsiprofloksatsiini kui antibakteriaalse fluorokinolooni bakteritsiidne toime on tingitud II tüüpi topoisomeraasi (DNA-güraas) ja IV tüüpi topoisomeraasi pärssimisest, mis on vajalikud bakterite DNA replikatsiooni, transkriptsiooni, parandamise ja rekombinatsiooni protsessideks.
Farmakokineetiline / farmakodünaamiline suhe :
Efektiivsus sõltub peamiselt patogeense bakteri tsiprofloksatsiini maksimaalse seerumikontsentratsiooni (Cmax) ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) seosest ning kõvera aluse piirkonna (AUC) ja MIC vahel.
Vastupanu mehhanism :
In vitro resistentsuse tsiprofloksatsiini suhtes saab omandada järjestikuste etappide käigus, permutatsioonid sihtkoha tasemel, DNA-güraasis ja topoisomeraas IV-s, mille tulemuseks on muutuv ristresistentsus tsiprofloksatsiini ja teiste fluorokinoloonide vahel. Üksikud mutatsioonid ei pruugi põhjustada kliinilist resistentsust, kuid mitmemutatsioonid põhjustavad üldiselt kliinilist resistentsust enamiku või kõigi klassi toimeainete suhtes.
Väljavoolupumba mitteläbilaskvus ja / või resistentsusmehhanismid toimeaine suhtes võivad mõjutada tundlikkust fluorokinoloonide suhtes, sõltuvalt selle klassi erinevate toimeainete füüsikalis-keemilistest omadustest ja transpordisüsteemide afiinsusest iga toimeaine suhtes. Kõik resistentsusmehhanismid in vitro neid esineb tavaliselt kliinilistes isolaatides. Resistentsusmehhanismid, mis inaktiveerivad teisi antibiootikume, näiteks läbitungimistõkked (levinud Pseudomonas aeruginosa) ja väljavoolu mehhanismid võivad mõjutada tsiprofloksatsiini tundlikkust.
Täheldati qnr geenide poolt kodeeritud plasmiidi vahendatud resistentsust.
Antibakteriaalse toime spekter :
Murdepunktid eraldavad vastuvõtlikud tüved keskmise tundlikkusega tüvedest ja viimased resistentsetest tüvedest:
EUCASTi soovitused
1 Stafülokokk spp. - tsiprofloksatsiini piirväärtused on seotud raviga
suur annus.
* Liigiga mitteseotud murdepunktid määrati peamiselt farmakokineetiliste / farmakodünaamiliste andmete alusel ja ei sõltu konkreetsete liikide MIC jaotusest. Neid tuleks kasutada ainult nende liikide puhul, kellele ei ole määratud liigispetsiifilist murdepunkti, ja mitte nende liikide puhul, mille tundlikkuse testimine ei ole soovitatav.
Omandatud resistentsuse levimus valitud liikide puhul võib varieeruda nii geograafiliselt kui ka aja jooksul ning kohalikud resistentsusandmed peaksid olema teada, eriti raskete infektsioonide ravis. Vajadusel tuleb asjatundlikku nõu küsida, kui kohalik resistentsus on selline, et aine kasulikkus vähemalt teatud tüüpi infektsioonide korral on küsitav.
Asjaomaste liikide klassifikatsioonid, mis põhinevad tundlikkusel tsiprofloksatsiini suhtes (liikide puhul) Streptokokk, vt lõik 4.4)
ÜHISELT TUNDLIKUD LIIGID
Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid
Bacillus anthracis
Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Hemophilus influenzae *
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis *
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Anaeroobsed mikroorganismid
Mobiluncus
Muud mikroorganismid
Chlamydia trachomatis (§)
Chlamydia pneumoniae (§)
Mükoplasma hominis (§)
Mükoplasma kopsupõletik (§)
LIIGID, MILLE VÕIB MÕISTATUD OTSETUD KINDLUS
PROBLEEM
Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid
Enterococcus faecalis (§)
Stafülokokk spp. *
Gramnegatiivsed anaeroobsed mikroorganismid
Acinetobacter baumannii +
Burkholderia cepacia + *
Kampülobakter spp. + *
Citrobacter freundii *
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae *
Escherichia coli *
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae *
Morganella morganii *
Neisseria gonorrhoeae *
Proteus mirabilis *
Proteus vulgaris *
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa *
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens *
Anaeroobsed mikroorganismid
Peptostreptokokk spp.
Propionibacterium acnes
VASTUPIDAVAD ORGANISMID ISEES
Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid
Stenotrophomonas maltophilia
Anaeroobsed mikroorganismid
Välja arvatud need, mida eespool mainiti
Muud mikroorganismid
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* Kliinilist efektiivsust on tõestatud tundlike isolaatide puhul heakskiidetud kliiniliste näidustuste korral
+ Vastupanu määr ≥ 50% ühes või mitmes Euroopa Liidu riigis
(§): Vahetundlikkus omandatud resistentsusmehhanismide puudumisel
: Katseid on läbi viidud loomadega, kes on nakatunud eoste sissehingamisega Bacillus anthracis; need uuringud näitavad, et varakult pärast kokkupuudet alustatud antibiootikumid hoiavad ära haiguse alguse, kui ravi jätkatakse seni, kuni eoste arv organismis väheneb alla nakkusdoosi. Kasutamine inimestel on soovitatav peamiselt tundlikkuse andmebaasis in vitro loomkatsed ja mõned andmed inimeste kohta. Kaks kuud kestnud ravi suukaudse tsiprofloksatsiiniga annuses 500 mg kaks korda ööpäevas peetakse tõhusaks infektsiooni ennetamiseks täiskasvanud inimestel. Arst peab pöörduma riikliku ja / või rahvusvahelise ametniku poole. dokumendid siberi katku ravi kohta.
: Näe S. Aureus metitsilliiniresistentsus väljendab väga sageli ristresistentsust fluorokinoloonide suhtes. Resistentsuse määr metitsilliini suhtes on kõigi stafülokokkide liikide seas umbes 20–50% ja haiglate isolaatide puhul on see tavaliselt kõrgem.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast ühe 250 mg, 500 mg ja 750 mg tsiprofloksatsiini ühekordse annuse suukaudset manustamist imendub tsiprofloksatsiin kiiresti ja ulatuslikult, eriti peensoolest, ja saavutab maksimaalse kontsentratsiooni seerumis 1-2 tunni pärast.
100-750 mg üksikannuste tulemuseks oli annusest sõltuv maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) vahemikus 0,56 kuni 3,7 mg / l. Kuni 1000 mg annuste korral suureneb seerumi kontsentratsioon proportsionaalselt.
Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 70-80%.
Iga 12 tunni järel manustatav 500 mg suukaudne annus tekitab kontsentratsiooniaja kõvera (AUC) ala, mis on võrdne 400 mg tsiprofloksatsiini intravenoosse infusiooniga, mis manustatakse 60 minuti jooksul iga 12 tunni järel.
Levitamine
Tsiprofloksatsiini seondumine plasmavalkudega on madal (20-30%). Tsiprofloksatsiin esineb plasmas suures osas ioniseerimata kujul ja sellel on suur tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala 2-3 l / kg kehakaalu kohta. Tsiprofloksatsiin saavutab kõrge kontsentratsiooni erinevates kudedes, näiteks kopsudes (epiteeli vedelik, alveolaarsed makrofaagid, biopsiakoed), siinustes, põletikulistes kahjustustes (cantharidi mullivedelik) ja urogenitaalsüsteemis (uriin, eesnääre, endomeetrium), kus üldkontsentratsioon on kõrgem kui plasmas kontsentratsioonid on saavutatud.
Ainevahetus
Leiti nelja metaboliidi madalad kontsentratsioonid, milleks olid desetüleentsiprofloksatsiin (M1), sulfotsiprofloksatsiin (M2), oksükiprofloksatsiin (M3) ja formüültsiprofloksatsiin (M4). Metaboliitidel on antibakteriaalne toime in vitro kuid madalam kui lähteühendil.
Tsiprofloksatsiin on mõõdukas CYP 450 1A2 isoensüümide inhibiitor.
Elimineerimine
Tsiprofloksatsiin eritub peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu ja vähemal määral ka väljaheitega. Normaalse neerufunktsiooniga isikutel on eliminatsiooni poolväärtusaeg seerumis ligikaudu 4-7 tundi.
Neerukliirens on vahemikus 180–300 ml / kg / h ja kogu kliirens kehas 480–600 ml / kg / h. Tsiprofloksatsiin läbib nii glomerulaarfiltratsiooni kui ka tubulaarsekretsiooni. Raske neerukahjustuse korral pikeneb tsiprofloksatsiini poolväärtusaeg, mis võib ulatuda 12 tunnini.
Tsiprofloksatsiini mitterenaalne kliirens tuleneb peamiselt aktiivsest trans-soolestiku sekretsioonist ja metabolismist. 1% annusest eritub sapiteede kaudu. Tsiprofloksatsiini esineb sapis suurtes kontsentratsioonides.
Pediaatrilised patsiendid
Farmakokineetilised andmed lastel on piiratud.
Lastega läbi viidud uuringus ei olnud Cmax ja AUC vanusest sõltuvad (üle 1 aasta vanused) .Korduva manustamise (10 mg / kg kolm korda päevas) korral Cmax ja AUC märkimisväärselt ei suurenenud.
10 raske sepsisega lapse puhul oli Cmax 6,1 mg / l (vahemikus 4,6-8,3 mg / l) pärast "ühetunnist intravenoosset infusiooni" 10 mg / kg noorematel lastel aastas, samal ajal kui 1-5-aastastel lastel aastatel oli see 7,2 mg / l (vahemik 4,7 - 11,8 mg / l). AUC väärtused olid vastavates vanuserühmades 17,4 mg * h / l (vahemik 11,8–32,0 mg * h / l) ja 16,5 mg * h / l (vahemik 11,0 - 23,8 mg * h / l).
Need väärtused jäävad täiskasvanute terapeutiliste annuste vahemikku. Erinevate infektsioonidega laste populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on eeldatav keskmine poolväärtusaeg lastel ligikaudu 4-5 tundi ja suukaudse suspensiooni biosaadavus varieerub. 50 kuni 80%.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed ühekordse annuse toksilisuse, korduvtoksilisuse, kantserogeensuse või reproduktsioonitoksilisuse kohta ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Nagu paljud teised kinoloonid, on ka tsiprofloksatsiin fototoksiline loomadel, kellel on kliiniline tähtsus. Fotomutageensuse / fotokantserogeensuse andmed näitavad tsiprofloksatsiini nõrka fotomutageenset või fotokantserogeenset toimet in vitro ja loomkatsetes. See toime on võrreldav teiste güraasi inhibiitoritega.
Ühine taluvus:
Nagu on teada ka teiste güraasi inhibiitorite puhul, põhjustab tsiprofloksatsiin kasvavate loomade suuri raskusi kandvate liigeste kahjustusi. Kõhrekahjustuse ulatus varieerub sõltuvalt vanusest, liigist ja annusest ning seda saab vähendada liigeste leevendamisega. Küpsete loomade (rott, koer) uuringud ei näidanud kõhrekahjustusi. Noorte beagle koertega läbiviidud uuringus põhjustas tsiprofloksatsiin pärast kahenädalast ravi terapeutiliste annustega tõsiseid liigese muutusi, mis olid 5 kuu pärast veel nähtavad.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kroskarmelloosnaatrium
Mikrokristalne tselluloos
Povidoon
Magneesiumstearaat
Hüpromelloos
Laktoosmonohüdraat
Titaandioksiid (E 171)
Makrogool
Naatriumtsitraatdihüdraat (E331 iii)
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Ciprofloxacin 250 mg / 500 mg / 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakitud PVC / alumiinium blistritesse.
Pakendi suurused: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 ja 100 tabletti blisterpakendites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Accord Healthcare Limited,
Salvei maja, Pinner Road 319,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Ühendkuningriik
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
041019011 - 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 10 tabletti PVC / Alu blistris
041019023 - 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 14 tabletti PVC / Alu blistris
041019035 - 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 20 tabletti PVC / Alu blistris
041019047 - 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 28 tabletti PVC / Alu blistris
041019050 - 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 30 tabletti PVC / Alu blistris
041019062 - 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 50 tabletti PVC / Alu blistris
041019074 - 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 100 tabletti PVC / Alu blistris
041019086 - 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 100 tabletti PVC / Alu blistris
041019098 - 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 50 tabletti PVC / Alu blistris
041019100 - 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 30 tabletti PVC / Alu blistris
041019112 - 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 28 tabletti PVC / Alu blistris
041019124 - 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 20 tabletti PVC / Alu blistris
041019136 - 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 14 tabletti PVC / Alu blistris
041019148 - 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 10 tabletti PVC / Alu blistris
041019151 - 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 10 tabletti PVC / Alu blistris
041019163 - 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 14 tabletti PVC / Alu blistris
041019175 - 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 20 tabletti PVC / Alu blistris
041019187 - 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 28 tabletti PVC / Alu blistris
041019199 - 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 30 tabletti PVC / Alu blistris
041019201 - 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 50 tabletti PVC / Alu blistris
041019213 - 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 100 tabletti PVC / Alu blistris
041019225 - 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 6 tabletti PVC / Alu blistris
041019237 - 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 6 tabletti PVC / Alu blistris
041019249 - 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 6 tabletti PVC / Alu blistris
041019252 - 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 12 tabletti PVC / Alu blistris
041019264 - 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 12 tabletti PVC / Alu blistris
041019276 - 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 12 tabletti PVC / Alu blistris
041019288 - 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 16 tabletti PVC / Alu blistris
041019290 - 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 16 tabletti PVC / Alu blistris
041019302 - 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 16 tabletti PVC / Alu blistris
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
4. september 2012
.jpg)
.jpg)
