.jpg)
Mis on ReFacto AF?
ReFacto AF koosneb pulbrist ja lahustist, mis segatakse kokku süstelahuse saamiseks. ReFacto AF sisaldab toimeainena moroktokog alfa.
Milleks ReFacto AF -i kasutatakse?
ReFacto AF -i kasutatakse hemofiilia A (pärilik veritsushäire) patsientide verejooksude raviks ja ennetamiseks. ReFacto AF -i võib manustada igas vanuses patsientidele, sealhulgas vastsündinutele.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas ReFacto AF -i kasutatakse?
ReFacto AF -ravi peab alustama A -hemofiilia ravis kogenud arst.
ReFacto AF manustatakse veeni süstimise teel mitme minuti jooksul. Süstimise annus ja sagedus sõltuvad sellest, kas ReFacto AF -i kasutatakse verejooksu raviks, vältimiseks või vähendamiseks operatsiooni ajal. Annust tuleb kohandada vastavalt raskusastmele ja verejooksu koht või operatsiooni tüüp. Kogu teabe annuste arvutamise kohta leiate pakendi infolehelt.
Patsiendid või hooldajad võivad ReFacto AF süsti teha, kui nad on saanud asjakohased juhised.
Kuidas ReFacto AF toimib?
ReFacto AF toimeaine alfa moroktokog on vere hüübimisfaktori valk (aine, mis soodustab vere hüübimist). Hemofiilia A -d iseloomustab VIII hüübimisfaktoriks nimetatava valgu puudumine. VIII faktori puudus põhjustab vere hüübimishäireid, näiteks liigeste, lihaste ja siseorganite verejooksu. ReFacto AF, mida kasutatakse puuduva faktori asendamiseks VIII võimaldab kõrvaldada VIII hüübimisfaktori puuduse ja ajutiselt kontrollida verejooksu häireid.
Alfa moroktokogi ei ekstraheerita inimverest, vaid seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiana tuntud meetodil: selle valmistab rakk, mis on saanud geeni (DNA), mis võimaldab tal toota inimese VIII hüübimisfaktorit.
Kuidas ReFacto AF -i uuriti?
ReFacto AF -ile anti esmakordselt luba ReFacto nime all 1999. aasta aprillis varem ravitud ja ravimata A -hemofiiliaga patsientide raviks. See luba põhines kolme põhiuuringu tulemustel.
2009. aasta veebruaris tehti ReFacto valmistamisviisis mitmeid muudatusi, sealhulgas kõrvaldati inimverest valmistatud valgu nimega albumiin tootmisprotsessist. Ravimi nimi muudeti ka ReFacto -st ReFacto AF -ks.
Pärast neid muudatusi viis ravimitootja läbi uuringu, mis näitas, et keha omastab ReFacto ja ReFacto AF samamoodi. Samuti viis ta läbi kaks põhiuuringut ReFacto AF efektiivsuse kohta: esimene vaatles verejooksude vältimist ja ravi 94 varem ravitud patsiente ja teist verejooksu ravi 22 patsiendil, kellele tehti operatsioon.
Milles seisneb uuringute põhjal ReFacto AF kasulikkus?
Uuringud on näidanud, et ReFacto AF on A -hemofiiliaga patsientide verejooksude vältimiseks ja raviks sama ohutu ja efektiivne kui ReFacto.
Mis riskid kaasnevad ReFacto AF -iga?
A -hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida VIII faktori vastased antikehad (inhibiitorid). Sellistel juhtudel ei ole ReFacto AF efektiivne ja verejooksu kontroll võib ebaõnnestuda. ReFacto AF kõige sagedasem kõrvalnäht (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on oksendamine. ReFacto AF kasutamisel teatatud kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
ReFacto AF -i ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) inimese VIII hüübimisfaktori, mõne muu aine või hamstri valkude suhtes.
Miks ReFacto AF heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) märkis, et ReFacto AF on võrreldav ravimi originaalvormi ReFactoga. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et ReFacto AF kasulikkus A -hemofiiliaga (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus) patsientide verejooksude ravis ja ennetamises on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Inimravimite komitee soovitas anda ReFacto AF müügiloa.
Mis meetmed võetakse, et tagada ReFacto AF ohutu kasutamine?
Pidades silmas ReFacto järkjärgulist asendamist ReFacto AF -iga turul, esitab ravimi tootja infopaketid tervishoiutöötajatele, kes määravad või kasutavad ReFacto AF -i, kõigile hemofiiliahaigete ühendustele Euroopa Liidus (EL), patsientidele. kes kasutavad ReFacto AF -i ja laborid, mis jälgivad ReFacto AF -iga ravitavaid patsiente. Need paketid sisaldavad teavet ReFacto ja ReFacto AF vaheliste erinevuste, ReFacto AF -i ohutu kasutamise, kõrvaltoimete teatamise ja kõrvaltoimete kohta kättesaadava teabe kohta ja tuletab patsiendile lõpuks meelde, et ta peaks reisimise korral kaasa võtma piisavalt ReFacto AF -i.
Muu teave ReFacto AF kohta:
13. aprillil 1999 andis Euroopa Komisjon välja ReFacto müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Ravimi müügiloa omanik on Wyeth Europa Ltd. Müügiluba uuendati 13. aprillil 2004 ja 13. aprillil 2009. 18. detsembril 2008 muudeti ravimi nimi ReFacto AF -ks.
ReFacto AF EPARi täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2009.
Sellel lehel avaldatud teave ReFacto AF - moroktokog alfa kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
