Toimeained: fekainiid
Flecainide Sandoz 100 mg tabletid
Miks kasutatakse flekainiidi - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
FLECAINIDE SANDOZ kuulub ravimite rühma, mis võitlevad südame rütmihäiretega (tuntud kui arütmiavastased ravimid). See ravim pärsib juhtivust stimulatsiooni südames ja pikendab südame puhkeolekut, mille tagajärjel süda pumpab uuesti normaalselt.
FLECAINIDE SANDOZ on ette nähtud
- mõnede tõsiste südame rütmihäirete korral, mis tavaliselt avalduvad tugeva südamepekslemise või tahhükardiana;
- raskete südame rütmihäirete korral, mis ei ole hästi allunud ravile teiste ravimitega või kui muud ravi ei ole talutav.
Vastunäidustused Kui flekainiidi ei tohi kasutada - geneeriline ravim
Ärge võtke Flecainide Sandoz'i:
- kui olete flekainiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 "Lisateave") suhtes allergiline;
- kui teil on mõni muu südamehaigus peale selle südamehaiguse, mille jaoks te seda ravimit kasutate. Kui te pole kindel või soovite rohkem teavet, pidage nõu oma arsti või apteekriga;
- kui te võtate teatud teisi antiarütmikume (naatriumikanali blokaatorid, nagu disopüramiid ja kinidiin).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Flecainide - geneerilise ravimi võtmist
Enne Flecainide Sandoz'i võtmist rääkige sellest oma arstile
- kui teil on maksafunktsiooni kahjustus ja / või neerufunktsiooni kahjustus, kuna flekainiidi kontsentratsioon veres võib suureneda. Sellisel juhul peab arst regulaarselt kontrollima flekainiidi kontsentratsiooni veres,
- kui teil on püsiv südamestimulaator või ajutised elektroodid,
- kui teil on pärast südameoperatsiooni olnud südame rütmihäired,
- kui teil on raske bradükardia või väljendunud hüpotensioon,
- kui teil on olnud südameatakk. Enne Flecainide Sandoz'i võtmist tuleb need seisundid parandada.
Madal või kõrge kaaliumisisaldus veres võib mõjutada Flecainide Sandozi toimet. Enne Flecainide Sandozi võtmist tuleb kaaliumisisaldust korrigeerida.
Alla 12 -aastased lapsed
Flekainiid ei ole heaks kiidetud kasutamiseks alla 12 -aastastel lastel, kuid flekainiidravi ajal on teatatud flekainiidi toksilisusest imikutel, kes on vähendanud piimatarbimist, ja imikutel, kes on vahetanud rinnaga toitmise. Piimapulbriga asendatud dekstroosiga .
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta flekainiidi - geneerilise ravimi toimet
Kui kasutate koos Flecainide Sandoz'iga muid ravimeid, pidage meeles, et ravimid võivad mõnikord üksteist mõjutada nii, nagu need toimivad, ja / või kõrvaltoimeid (st võib esineda koostoimeid).
Selle ravimi võtmisel võivad tekkida koostoimed. Näiteks:
- naatriumikanali blokaatorid (I klassi antiarütmikumid), näiteks disopüramiid ja kinidiin: vt lõik "Ärge võtke Flecainide Sandoz";
- beetablokaatorid, nagu propranolool (ravimid, mis vähendavad südame pumpamisfunktsiooni),
- amiodaroon (südamehaiguste korral); mõnedel patsientidel võib osutuda vajalikuks Flecainide Sandoz'i annuse vähendamine,
- kaltsiumikanali blokaatorid, näiteks verapamiil (alandab vererõhku),
- diureetikumid, lahtistid (ravimid, mis stimuleerivad soolestiku liikumist) ja neerupealise koore hormoonid (kortikosteroidid): arst võib kontrollida teie vere kaaliumisisaldust,
- misolastiin ja terfenadiin (allergiaravimid, mida nimetatakse "antihistamiinikumideks"),
- ritonaviir, lopinaviir ja indinaviir (ravimid HIV -nakkuste raviks),
- fluoksetiin, paroksetiin ja mõned teised antidepressandid, mida nimetatakse "tritsüklilisteks antidepressantideks",
- fenütoiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin (epilepsiaravimid): need ained võivad kiirendada flekainiidi eliminatsiooni,
- klosapiin, haloperidool ja risperidoon (psühhootiliste häirete ravimid, mida nimetatakse "neuroleptikumideks"), - kiniin (malaariavastane ravim),
- terbinafiin (seenhaiguste ravim, mida nimetatakse "seenevastasteks"),
- tsimetidiin (antatsiid): võib suurendada Flecainide Sandoz toimet,
- bupropioon (sigarettide suitsetamisest loobumise ravim),
- digoksiin (ravim südame stimuleerimiseks): Flecainide Sandoz võib suurendada digoksiini taset veres.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka retseptita ravimite, taimsete ravimite või looduslike toodete kohta.
Flecainide Sandoz koos piimatoodetega
Piimatooted (piim, imiku piimasegud ja võib -olla jogurt) võivad vähendada flekainiidi imendumist lastel ja imikutel. Flekainiid ei ole heaks kiidetud kasutamiseks alla 12 -aastastel lastel, kuid on teatatud flekainiidi toksilisusest. Flekainiidravi ajal imikutel, kellel on vähendas piimatarbimist ja imikutel, kes on piimasegudelt üle läinud dekstroosile.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Flekainiid läbib platsenta ja eritub väikestes kogustes rinnapiima. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile enne selle ravimi kasutamist. Ärge võtke seda ravimit raseduse ja rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui arst on seda teile soovitanud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui teil esinevad sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus, kahekordne või ähmane nägemine või tunnete pearinglust, võib teie reaktsioonivõime väheneda. See võib olla ohtlik olukordades, mis nõuavad keskendumist ja tähelepanu, näiteks sõidukite juhtimine, ohtlike masinate käsitsemine või pea kohal töötamine. Kui te ei ole kindel, kas see ravim mõjutab teie autojuhtimise võimet, pidage nõu oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Flekainiidi kasutamine - geneeriline ravim: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral peate konsulteerima oma arsti või apteekriga. Arst määrab teile individuaalse annuse, mis on kohandatud vastavalt teie haigustele. Ravi Flecainide Sandoz'iga peaks tavaliselt algama arsti järelevalve all (vajadusel haiglas).
Millal ja kuidas tablette võtta?
Võtke tabletid alla neelates piisava koguse vedelikuga (nt veega). Päevane annus võetakse tavaliselt päeva jooksul, tühja kõhuga või vähemalt tund enne sööki.
Üldine annus on ainult suunav ja järgmine: tavaline algannus on vahemikus 50 kuni 200 mg. Arst võib seda annust suurendada maksimaalselt 400 mg -ni ööpäevas.
Eakad patsiendid
Arst võib teile määrata väiksema annuse. Eakate patsientide annus ei tohi ületada 300 mg päevas (või 150 mg kaks korda päevas).
Maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Arst võib teile määrata väiksema annuse.
Patsiendid, kellel on püsiv südamestimulaator
Päevane annus ei tohi ületada 100 mg kaks korda päevas.
Patsiendid, keda ravitakse samaaegselt tsimetidiiniga (maohaiguste ravim) või amiodarooniga (südame rütmihäirete ravim)
Arst peaks teid regulaarselt kontrollima ja mõnele patsiendile võidakse määrata väiksem annus.
Ravi ajal peab arst regulaarselt määrama flekainiidi sisalduse veres ja tegema elektrokardiogrammi (EKG). Lihtne EKG tuleks teha kord kuus ja põhjalikum EKG kord 3 kuu jooksul. Ravi alguses või annuse suurendamisel tuleb EKG võtta iga 2-4 päeva järel.
EKG -d tuleks teha sagedamini patsientidel, kes võtavad tavapärasest väiksema annuse. Arst võib annust kohandada 6 ... 8 -päevase intervalliga. Nendel patsientidel tuleb teisel ja kolmandal nädalal pärast ravi alustamist teha EKG.
Kasutamine lastel
Neid tablette ei tohi võtta alla 12 -aastased lapsed.
Kui te unustate Flecainide Sandoz'i võtta
Võtke annus kohe, kui saate teada, et olete selle unustanud, välja arvatud juhul, kui saate teada alles siis, kui on järgmise annuse aeg. Viimasel juhul ärge võtke täiendavalt unustatud annust, vaid jätkake oma ajakava järgimist. On väga oluline, et te võtaksite tablette vastavalt ettekirjutustele. Küsimuste korral pidage nõu oma arstiga. Ärge võtke kahekordset annust korvata unustatud tablett.
Kui te lõpetate Flecainide Sandoz'i võtmise
Kui te lõpetate äkitselt Flecainide Sandoz'i võtmise, ei pruugi teil tekkida võõrutusnähte, kuid teie arütmiat ei pruugi vajaduse korral kontrolli alla saada. Seetõttu ärge lõpetage selle võtmist ilma oma arstile rääkimata Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Üleannustamine Mida teha, kui olete üleannustanud flekainiidi - geneerilisi ravimeid
Kui kahtlustate üleannustamist, rääkige sellest kohe oma arstile.
Kõrvaltoimed Millised on flekainiidi - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võimalikud kõrvaltoimed on järgmised:
Väga sage (rohkem kui 1 inimesel 10 -st):
pearinglus, nägemishäired, nagu kahekordne nägemine ja ähmane nägemine.
Sage (rohkem kui 1 inimesel 100 -st):
raskema arütmia tüübi ilmnemine või olemasoleva arütmia sageduse või raskusastme suurenemine, õhupuudus, nõrkus, väsimus (väsimus), palavik ja vedeliku kogunemine kudedesse (turse).
Aeg -ajalt (rohkem kui 1 inimesel 1000 -st):
punaste vereliblede, valgete vereliblede või trombotsüütide arvu vähenemine, südame löögisageduse tõus kodade värisemisega patsientidel, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, söögiisu vähenemine, kõhulahtisus, seedehäired, tuul, allergilised nahareaktsioonid, nagu lööve, juuste väljalangemine.
Harv (rohkem kui 1 inimesel 10 000 -st):
asjade nägemine, kuulmine või tundmine (hallutsinatsioonid), depressioon, segasus, ärevus, amneesia, unetus, naha kipitus ("nagu sipelgad kõnniksid selle peal"), koordinatsioonihäired, tundlikkuse vähenemine, suurenenud higistamine, minestamine , värisemine, õhetus, unisus, peavalu, närvisüsteemi häired, nagu käed ja jalad, krambid, liikumisraskused (tics), helin kõrvus, pearinglus (peapööritus), kopsupõletik, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine koos kollasusega või ilma silmad ja nahk ning rasked tarud.
Väga harv (vähem kui 1 inimesel 10 000 -st):
Mõnede antikehade taseme tõus, mis võib viidata autoimmuunhaigusele (kehas põletikuga või ilma), ladestumine silma sarvkestale, naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes.
Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
mõned muutused elektrokardiogrammis (PR- ja QRS -intervallide pikenemine), südamestimulaatori läve tõus südamestimulaatorite või ajutiste elektrood -elektroodidega patsientidel, juhtivuse halvenemine kodade ja südame vatsakeste vahel (teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad), südamelöögid, aeglane või kiirem südamelöök, südame võime kadumine piisavalt kudedesse verd pumbata, kõhuvalu, madal vererõhk, südameatakk, südamelöökide tajumine, paus normaalses südamerütmis (stopp siinus), eluohtlik ebaregulaarne südametegevus (vatsakeste virvendus ), olemasoleva südamehaiguse (Brugada sündroom), mida ei täheldatud enne ravi Flecainide Sandoz'iga, ilmnemine, kopsuarmistumine või kopsuhaigus (seda nimetatakse kopsuhaiguseks, mis põhjustab hingamisraskusi), maksahaigused.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, palun rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, sealhulgas selles infolehes loetlemata kõrvaltoimetele.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it / it / vastutav. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Ärge kasutage pärast“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Flecainide Sandoz sisaldab
- Toimeaine on flekainiidatsetaat. Üks tablett sisaldab 100 mg flekainiidatsetaati.
- Abiained on: naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat (E470b), eelgeelistatud maisitärklis, maisitärklis ja mikrokristalne tselluloos (E460).
Kuidas Flecainide Sandoz välja näeb ja pakendi sisu
100 mg tablett on ümmargune, valge, ühel küljel poolitusjoon, mille ühel küljel on kiri "FJ" ja teisel küljel "C"; ja teisel pool tabletti ainult poolitusjoon.
Al / PVC / PVDC blistrid
Pakendi suurused: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 ja 180 tabletti
PP konteiner
Pakendi suurused: 100, 250, 500 ja 1000 tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
FLECAINIDE SANDOZ 100 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks tablett sisaldab 100 mg flekainiidatsetaati
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Tahvelarvuti.
Valged ümmargused kaksikkumerad katmata tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon, mille ühel küljel on tähis "C" joone kohal ja "FJ" joone all; murdejoon teisel pool.
Tableti saab jagada kaheks pooleks.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Ravi
1. Kolb -sõlme AV -tahhükardia; rütmihäired, mis on seotud Wolff-Parkinsoni-White'i sündroomiga ja sarnased seisundid koos teiste ebanormaalsete juhtimisviisidega, kui muud ravimeetodid on osutunud ebaefektiivseks.
2. Raske sümptomaatiline ja eluohtlik paroksüsmaalne ventrikulaarne arütmia, mis ei ole reageerinud muudele raviviisidele. Isegi juhtudel, kui muid ravimeetodeid pole talutud.
3. Paroksüsmaalsed kodade arütmiad (kodade virvendusarütmia, kodade laperdus ja kodade tahhükardia) puudega sümptomitega patsientidel pärast üleminekut, kui on selge vajadus ravi järele, mis põhineb kliiniliste sümptomite tõsidusel, kui muu ravi on olnud ebaefektiivne. Südame struktuursed haigused ja / või vasaku vatsakese funktsiooni kahjustus tuleks proarütmiliste toimete suurenenud riski tõttu välistada.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Flekainiidatsetaatravi alustamine ja annuse muutmine peab toimuma arsti järelevalve all koos EKG ja plasmakontsentratsiooni jälgimisega. Nende protseduuride ajal võib mõnedel patsientidel, eriti eluohtlike südame rütmihäirete korral, olla vajalik haiglaravi. Sellised otsused peab langetama spetsialist. Orgaanilise südamehaigusega patsientidel ja eriti neil, kellel on anamneesis müokardiinfarkt Flekainiidi tohib alustada ainult siis, kui teised arütmiavastased ained, välja arvatud IC klassi kuuluvad ravimid (eriti amiodaroon), on osutunud ebaefektiivseks või neid ei ole talutud ja kui mittefarmakoloogiline ravi (kirurgia, ablatsioon, defibrillaator) ei ole näidustatud. EKG hoolikas meditsiiniline jälgimine ja ravi ajal on vajalik plasmakontsentratsioon.
Täiskasvanud ja noorukid (13-17 aastat) :
Supraventrikulaarne arütmiaSoovitatav algannus on 50 mg kaks korda ööpäevas ja enamiku patsientide seisund on selle annuse juures kontrolli all. Vajadusel võib annust suurendada maksimaalselt 300 mg -ni päevas.
Ventrikulaarne arütmiaSoovitatav algannus on 100 mg kaks korda päevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 400 mg ja see on tavaliselt ette nähtud suure kehaehitusega patsientidele või patsientidele, kellel on vaja arütmia kiiret kontrolli. 3-5 päeva pärast on soovitatav annust järk-järgult kohandada minimaalsele tasemele, mis on vajalik vere kontrolli säilitamiseks. arütmia. & EGRAVE; Pikaajalise ravi korral on võimalik annust vähendada.
Eakad kodanikud :
Eakatel patsientidel peab maksimaalne algannus olema 100 mg ööpäevas (või 50 mg kaks korda ööpäevas), kuna flekainiidi eliminatsiooni kiirus plasmast võib eakatel väheneda. Seda tuleb annuse kohandamisel arvesse võtta. Eakate patsientide annus ei tohi ületada 300 mg päevas (või 150 mg kaks korda päevas).
Lapsed :
Flekainiidatsetaadi kasutamine alla 12 -aastastel lastel ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Plasma tasemed:
CPV supressiooni põhjal tundub, et maksimaalse ravitoime saavutamiseks on vajalik plasmatase 200–1000 ng / ml. Plasmatase üle 700–1000 ng / ml on seotud kõrvaltoimete suurema tõenäosusega.
Neerukahjustusega patsiendid :
Olulise neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 35 ml / min / 1,73 m² või vähem) peab maksimaalne algannus olema 100 mg ööpäevas (või 50 mg kaks korda ööpäevas). Nende patsientide kasutamisel on tungivalt soovitatav sageli jälgida plasmakontsentratsiooni. Sõltuvalt toimest ja talutavusest võib annust seejärel ettevaatlikult suurendada.6-7 päeva pärast saab annust kohandada, lähtudes toimest ja talutavusest. Mõnedel raske neerupuudulikkusega patsientidel võib flekainiidi kliirens olla väga aeglane ja seetõttu on nende poolväärtusaeg pikenenud (60-70 tundi).
Maksakahjustusega patsiendid :
Maksakahjustusega patsientidel tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja annus ei tohi ületada 100 mg ööpäevas (või 50 mg kaks korda ööpäevas).
Patsiente, kellel on püsiv südamestimulaator, tuleb ravida ettevaatlikult ja annus ei tohi ületada 100 mg kaks korda päevas.
Patsientidel, kes saavad samaaegselt tsimetidiini või amiodarooni, on vajalik hoolikas jälgimine. Mõnel patsiendil võib olla vaja annust vähendada ja see ei tohi ületada 100 mg kaks korda päevas. Patsiente tuleb jälgida ravi algfaasis ja säilitusravi ajal.
Ravi ajal on soovitatav regulaarsete ajavahemike järel (EKG kontroll üks kord kuus ja pikaajaline EKG iga 3 kuu tagant) jälgida plasma taset ja EKG-d. Ravi varases staadiumis ja annuse suurendamisel tehke EKG iga 2-4 päeva järel.
Kui flekainiidi manustatakse patsientidele, kellel on annusepiirangud, tuleb sageli (lisaks regulaarsele flekainiidi plasmakontrollile) kontrollida EKG -d. Korrigeerige annust 6-8-päevase intervalliga. Nendel patsientidel tuleb individuaalse annuse kontrollimiseks teisel ja kolmandal nädalal teha EKG.
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks. Et vältida toidu imendumist mõjutavat võimalust, võtke flekainiid tühja kõhuga või tund enne sööki.
04.3 Vastunäidustused -
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
• Flekainiid on vastunäidustatud südamepuudulikkuse korral ja patsientidel, kellel on anamneesis müokardiinfarkt, kellel on asümptomaatiline ventrikulaarne ektopia või asümptomaatiline mittepüsiv ventrikulaarne tahhükardia.
• Flekainiid on kardiogeense šoki korral vastunäidustatud.
• Pikaajalise kodade virvendusarütmiaga patsiendid, kellel ei ole üritatud siinusrütmi muuta, ja patsiendid, kellel on hemodünaamiliselt oluline südameklapihaigus.
• Patsiendid, kellel on vähenenud või kahjustatud vatsakeste funktsioon, kardiogeenne šokk, raske bradükardia (alla 50 löögi minutis), raske hüpotensioon
• Kasutamine koos I klassi antiarütmikumidega (kaltsiumikanali blokaatorid)
• Teadaolev Brugada sündroom
• Kuni rütmi taastamiseni ei tohi flekainiidi anda patsientidele, kellel on siinussõlme düsfunktsioon, kodade juhtivuse defektid, teise astme või suurem atrioventrikulaarne blokaad, kimbu haru blokaad või distaalne blokaad.
• Asümptomaatiliste või kergelt sümptomaatiliste ventrikulaarsete arütmiatega patsiente ei tohi flekainiidiga ravida.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Ravi suukaudse flekainiidiga tuleb teha otse haiglas või spetsialisti järelevalve all patsientidel, kellel on:
• AV -sõlme alternatiivne tahhükardia; rütmihäired, mis on seotud Wolff-Parkinsoni-White'i sündroomiga ja sarnased seisundid koos lisateedega
• paroksüsmaalne kodade virvendusarütmia puudega sümptomitega patsientidel.
Teiste näidustustega patsientide ravi tuleb alustada haiglas.
Intravenoosne flekainiidravi tuleb alustada haiglas.
Flekainiid suurendab müokardiinfarkti ja asümptomaatilise ventrikulaarse arütmiaga patsientide suremuse riski.
Flekainiid, nagu ka teised arütmiavastased ained, võib põhjustada proarütmilisi toimeid, s.t võib põhjustada raskemat tüüpi arütmiat, suurendada olemasoleva arütmia sagedust või sümptomite raskust (vt lõik 4.8).
Flekainiidi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on struktuursed südamehaigused või ebanormaalne vasaku vatsakese funktsioon (vt lõik 4.8).
Kasutage flekainiidi ettevaatusega patsientidel, kellel on pärast südameoperatsiooni äge kodade virvendus.
Kõigil boolussüsti saanud patsientidel on soovitatav pidev EKG jälgimine.
Flekainiid pikendab QT-intervalli ja laiendab QRS-kompleksi 12-20%.Mõju JT-intervallile on ebaoluline.
Brugada sündroomi võib eksponeerida flekainiidraviga. Kui flekainiidravi ajal tekivad EKG muutused, mis võivad viidata Brugada sündroomile, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Kuna flekainiidi eliminatsioon plasmast võib märkimisväärselt maksakahjustusega patsientidel olla märgatavalt aeglasem, ei tohi neil patsientidel flekainiidi kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu kaalub üles riskid.
Kasutage flekainiidi ettevaatusega neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≤ 35 ml / min / 1,73 m²) ja teostage terapeutilist ravi.
Eakatel võib flekainiidi plasmast eritumise kiirus väheneda. Seda tuleb annuse kohandamisel arvesse võtta.
Flekainiidi ei soovitata kasutada alla 12 -aastastel lastel, kuna selle kasutamise kohta selles patsiendirühmas pole piisavalt tõendeid.
Elektrolüütide häired (nt hüpo- ja hüperkaleemia) tuleb enne flekainiidi kasutamist korrigeerida (vt lõik 4.5 mõnede ravimite kohta, mis põhjustavad elektrolüütide häireid).
Raske bradükardia või väljendunud hüpotensioon tuleb enne flekainiidi kasutamist korrigeerida.
Flekainiid suurendab teadaolevalt endokardi rütmi läve, st vähendab endokardi rütmi tundlikkust. See efekt on pöörduv ja ägeda rütmi lävel märgatavam kui kroonilisel. Seetõttu tuleb flekainiidi kasutada ettevaatusega kõigil patsientidel, kellel on püsiv südamestimulaator või ajutised elektroodid, ning seda ei tohi manustada madala lävega või mitteprogrammeeritavate südamestimulaatoritega patsientidele enne, kui rütm on taastatud.
Üldiselt on püüdmise taastamiseks piisav impulsi amplituudi või pinge kahekordistamisest, kuid vatsakeste künniseid alla 1 V võib esialgse implanteerimise korral flekainiidi juuresolekul olla raske saavutada.
Mõnede patsientide defibrillimisel on esinenud raskusi. Paljudel teatatud juhtumitel oli eelnevalt südamehaigus koos südamelihaste suurenemisega, anamneesis müokardiinfarkt, arteriosklerootiline haigus ja "südamepuudulikkus".
"Teatatud on" kodade virvendusarütmia vatsakeste kiiruse kiirenemisest ravi ebaõnnestumise korral.
Flekainiidil on selektiivne toime, mis pikendab eel- ja eriti retrograadse kulgu tulekindlat perioodi. Need mõjud kajastuvad EKG -s koos QTc -intervalli pikenemisega enamikul patsientidel; järelikult on JT -intervallile vähe mõju. Siiski on teatatud JT -intervalli pikenemisest kuni 4%, kuid see toime on siiski vähem märgatav kui see, mida täheldati 1.a klassi antiarütmikumide puhul.
Piimatooted (piim, imiku piimasegud ja võib -olla jogurt) võivad vähendada flekainiidi imendumist lastel ja imikutel. Flekainiid ei ole heaks kiidetud kasutamiseks alla 12 -aastastel lastel, kuid on teatatud flekainiidi toksilisusest. Flekainiidravi ajal imikutel, kellel on vähendas piimatarbimist ja imikutel, kes on piimasegudelt üle läinud dekstroosile.
Täiendavaid hoiatusi ja ettevaatusabinõusid vt lõik 4.5.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
I klassi antiarütmikumid: flekainiidi ei tohi manustada samaaegselt teiste I klassi antiarütmikumidega (vt lõik 4.3).
II klassi arütmiavastased ravimid: tuleb kaaluda II klassi antiarütmikumide, st beetablokaatorite, aditiivsete kõrvaltoimete lisamise võimalust flekainiidiga.
III klassi antiarütmikumid: kui flekainiidi manustatakse amiodaroon, tuleb flekainiidi tavalist annust vähendada 50% ja patsienti tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes. Sellises olukorras on tungivalt soovitatav jälgida plasmakontsentratsiooni.
IV klassi antiarütmikumid: kui flekainiidi kasutatakse koos kaltsiumikanali blokaatoritega, nt verapamiiliga, tuleb olla ettevaatlik.
Võib esineda eluohtlikke või isegi surmaga lõppevaid kõrvaltoimeid koostoimete tõttu, mis põhjustavad plasmakontsentratsiooni tõusu (vt lõik 4.9). Flekainiid metaboliseerub suures osas CYP2D6 kaudu ja selle isoensüümi samaaegne kasutamine inhibeerivate ravimite (nt antidepressandid, neuroleptikumid, propranolool, ritonaviir, mõned antihistamiinikumid) või indutseerijate (nt fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin) kasutamisel võib vastavalt suurendada või vähendada flekainiidi kontsentratsioonid (vt allpool).
Plasmakontsentratsiooni tõus võib tuleneda ka neerupuudulikkusest, mis on tingitud flekainiidi kliirensi vähenemisest (vt lõik 4.4).
Hüpokaleemia, aga ka hüperkaleemia või muud elektrolüütide häired tuleb enne flekainiidi manustamist korrigeerida. Hüpokaleemia võib tekkida diureetikumide, kortikosteroidide või lahtistite samaaegsel kasutamisel.
Antihistamiinikumid: suurenenud risk ventrikulaarsete arütmiate tekkeks misolastiin Ja terfenadiin (vältige samaaegset kasutamist).
Viirusevastased ravimid: plasmakontsentratsioon suurenes ritonaviir, lopinaviir Ja indinaviir (suurenenud risk ventrikulaarsete arütmiate tekkeks) (vältige samaaegset kasutamist).
Antidepressandid: fluoksetiin, paroksetiin ja teised antidepressandid suurendavad flekainiidi plasmakontsentratsiooni; suurenenud arütmia risk tritsükliliste antidepressantide kasutamisel.
Epilepsiavastased ravimid: piiratud andmed patsientide kohta, kes saavad ravi teadaolevate ensüümide indutseerijatega (fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin) näitavad ainult 30% -list flekainiidi eliminatsiooni kiiruse tõusu.
Antipsühhootikumid: klosapiin - suurenenud arütmia risk.
Malaariavastased ravimid: kiniin suurendab flekainiidi plasmakontsentratsiooni.
Seenevastased ravimid: terbinafiin võib CYP2D6 aktiivsuse pärssimise tõttu suurendada flekainiidi plasmakontsentratsiooni.
Diureetikumid: klassi toime hüpokaleemia tõttu, mis põhjustab kardiotoksilisuse suurenemist.
H2 antihistamiinikumid (maohaavandite raviks): anti-H2 antagonist tsimetidiin pärsib flekainiidi metabolismi. Tervetel isikutel, keda raviti tsimetidiiniga (1 g päevas) 1 nädala jooksul, suurenes flekainiidi AUC ligikaudu 30% ja poolväärtusaeg ligikaudu 10%.
Suitsetamisvastased ravimid: koosmanustamine bupropioon (metaboliseeritakse CYP2D6 kaudu) koos flekainiidiga tuleb olla ettevaatlik ja alustada samaaegse ravimi väikseima annuse kaalumisega. Ise bupropioon lisatakse juba flekainiidi võtva patsiendi ravile, tuleb kaaluda vajadust vähendada algset ravimit.
Südame glükosiidid: Flekainiid võib suurendada digoksiini taset plasmas ligikaudu 15%, mis ei ole tõenäoliselt kliinilise tähtsusega patsientide puhul, kelle plasmatase on terapeutilises vahemikus.
Digoksiini taset plasmas soovitatakse mõõta patsientidel, kes saavad ravi digitalisega vähemalt kuus tundi pärast iga digoksiini manustamist, enne või pärast flekainiidi manustamist.
Antikoagulandid: ravi flekainiidiga on kooskõlas suukaudsete antikoagulantide kasutamisega.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Puuduvad tõendid ravimi ohutuse kohta raseduse ajal. Uus-Meremaa valgetel küülikutel põhjustasid flekainiidi suured annused mõningaid lootehäireid, kuid neid toimeid ei täheldatud Hollandi vöötüüpi küülikutel ega rottidel (vt lõik 5.3). Nende leidude asjakohasus inimestele ei ole kindlaks tehtud. Olemasolevad andmed on näidanud, et flekainiid läbib raseduse ajal flekainiidiga ravitud patsientidel platsenta ja jõuab looteni. Flekainiidi tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui kasu ületab võimaliku riski.
Toitmisaeg
Flekainiid eritub rinnapiima (vt lõik 5.2). Imiku plasmakontsentratsioon on 5-10 korda väiksem kui ravimi terapeutiline kontsentratsioon. Kuigi imikule kahjulike mõjude oht on väga väike, tohib flekainiidi rinnaga toitmise ajal kasutada ainult juhul, kui saadav kasu kaalub üles riskid.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Autojuhtimise, masinate käsitsemise ja ebaturvalise töö võimet võivad mõjutada sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus ja nägemishäired, kui neid on.
04.8 Kõrvaltoimed -
Sarnaselt teistele antiarütmikumidele võib flekainiid põhjustada arütmiat.
Olemasolevad rütmihäired võivad süveneda või tekkida uued. Proarütmiliste toimete risk on tõenäolisem südame struktuursete haiguste ja / või olulise vasaku vatsakese kahjustusega patsientidel.
Kõige sagedasemad kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed olid teise ja kolmanda astme AV blokaad, bradükardia, südamepuudulikkus, valu rinnus, müokardiinfarkt, hüpotensioon, siinuse seiskumine, tahhükardia (AT ja VT) ja südamepekslemine.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on pearinglus ja nägemishäired, mis esinevad ligikaudu 15% -l ravitud patsientidest. Need kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad ja kaovad ravi jätkamisel või ravimi annuse vähendamisel. Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgsete kogemuste põhjal.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Sagedused on määratletud järgmiselt:
väga sage (≥1 / 10)
sage (≥1 / 100,
aeg -ajalt (≥1 / 1000,
harv (≥1 / 10 000,
väga haruldane (
teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Vere ja lümfisüsteemi häired
Aeg -ajalt: punaste vereliblede arvu vähenemine, valgete vereliblede arvu vähenemine ja trombotsüütide arvu vähenemine
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: tuumavastaste antikehade sisaldus suurenes koos süsteemse põletikulise kaasamisega või ilma
Psühhiaatrilised häired
Harv: hallutsinatsioonid, depressioon, segasusseisund, ärevus, amneesia, unetus
Närvisüsteemi häired
Väga sage: pearinglus, tavaliselt mööduv
Harv: paresteesia, ataksia, hüpoesteesia, hüperhidroos, minestus, värin, õhetus, unisus, peavalu, perifeerne neuropaatia, krambid, düskineesia
Silma häired
Väga sage: nägemishäired, nagu diploopia ja ähmane nägemine
Väga harv: sarvkesta ladestumine
Kõrva ja labürindi häired
Harv: tinnitus, pearinglus
Südame patoloogiad
Sage: proarütmia (tõenäolisem struktuurse südamehaigusega patsientidel).
Aeg -ajalt: kodade laperdusega patsientidel võib tekkida 1: 1 AV juhtivus koos südame löögisageduse suurenemisega.
Sagedus teadmata: PR- ja QRS-intervallide annusest sõltuv suurenemine võib tekkida (vt lõik 4.4). Muutunud stimulatsioonilävi (vt lõik 4.4).
II astme atrioventrikulaarne blokaad ja kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad, südame seiskumine, bradükardia, südamepuudulikkus / kongestiivne südamepuudulikkus, valu rinnus, hüpotensioon, müokardiinfarkt, südamepekslemine, siinuse seiskumine ja tahhükardia (AT ja VT) või ventrikulaarne virvendus. Olemasoleva Brugada sündroomi paljastamine.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: düspnoe
Harv: kopsupõletik
Sagedus teadmata: kopsufibroos, interstitsiaalne kopsuhaigus
Seedetrakti häired
Aeg -ajalt: iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, söögiisu vähenemine, kõhulahtisus, düspepsia, kõhupuhitus
Maksa ja sapiteede häired
Harv: maksaensüümide aktiivsuse tõus koos kollatõvega või ilma
Sagedus teadmata: maksafunktsiooni häire
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt: allergiline dermatiit, sh lööve, alopeetsia
Harv: raske urtikaaria
Väga harv: valgustundlikkusreaktsioon
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: asteenia, väsimus, palavik, turse
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Flekainiidi üleannustamine on "potentsiaalselt eluohtlik meditsiiniline hädaolukord. Ravimite koostoimetest võib tuleneda ka ravimitundlikkus ja plasmakontsentratsioonid üle terapeutilise taseme (vt lõik 4.5). Spetsiifilist antidooti pole teada. Teadmata. Meetod flekainiidi kiireks eemaldamiseks keha. Ei dialüüs ega hemoperfusioon ole kasulikud. Ravi peaks olema toetav ja sisaldama imendumata ravimi eemaldamist seedetraktist. Täiendavad meetmed võivad hõlmata inotroopseid aineid või südame stimulaatoreid, nagu dopamiin, dobutamiin või isoproterenool, samuti mehaanilist ventilatsiooni ja vereringet (nt õhupalli) Juhtimise blokeerimise korral võib kaaluda transvenoosse südamestimulaatori ajutist paigaldamist. Eeldades, et plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 20 tundi, tuleks neid toetavaid ravimeetodeid jätkata pikemat aega.Sunnitud diurees koos uriini hapestumisega soodustab teoreetiliselt ravimite eliminatsiooni.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: antiarütmikumid, klass IC, flekainiid
ATC -kood: C01 BC 04
Flekainiidatsetaat on klassi IC arütmia, mida kasutatakse raskete sümptomaatiliste eluohtlike vatsakeste arütmiate ja raskete supraventrikulaarsete arütmiate raviks.
Elektrofüsioloogilisest seisukohast on flekainiid lokaalanesteetikumide tüüpi (klass IC) antiarütmiline ühend. See on amiidi tüüpi lokaalanesteetikum, mis on struktuurilt seotud prokaiinamiidi ja enkainiidiga, kuna need ained on ka bensamiidi derivaadid.
Flekainiidi kui IC klassi ühendi iseloomustus põhineb omaduste kolmikel: südame kiire naatriumikanali märgatav depressioon; naatriumikanali pärssimise alguse ja lõpu aeglane kineetika (mis peegeldab aeglast seondumist naatriumikanalitega ja aeglast dissotsiatsiooni nendest); ravimi erinev toime vatsakeste lihaste aktsioonipotentsiaali kestusele võrreldes Purkinje kiududega, mis ei mõjuta üks ja seda märgatavalt vähendades teistel. Omaduste kogum viib kiudude juhtivuse kiiruse märgatava vähenemiseni, mis sõltub depolarisatsiooni kiire kanali kiududest, kuid isoleeritud südames uurides väheneb efektiivne tulekindlusperiood koed. Need flekainiidatsetaadi elektrofüsioloogilised omadused võivad viia EKG PR -intervalli ja QRS -i kestuse pikenemiseni. Väga suurte kontsentratsioonide korral avaldab flekainiid müokardi aeglasele kanalile kerget pärssivat toimet. Sellega kaasneb negatiivne inotroopne toime.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub flekainiid peaaegu täielikult ega metaboliseeru esmakordselt. Flekainiidatsetaat tablettide biosaadavus on ligikaudu 90%.
Terapeutilise plasmakontsentratsiooni vahemik on üldiselt aktsepteeritud vahemikus 200 kuni 1000 ng / ml. Intravenoosse manustamise korral on keskmine aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks seerumis 0,67 tundi ja keskmine biosaadavus 98%, võrreldes 1 tunni ja 78% suukaudse lahuse ning 4 tunni ja 81% tabletiga.
Levitamine
Flekainiid seondub plasmavalkudega ligikaudu 40%. Flekainiid läbib platsenta ja eritub rinnapiima.
Biotransformatsioon
Flekainiid metaboliseerub ulatuslikult (sõltub geneetilisest polümorfismist). 2 peamist metaboliiti on dealküülitud m-O-flekainiid ja flekainiid-m-O-dealküülitud laktaam; mõlemal võib olla tegevust. Selle ainevahetus näib hõlmavat tsütokroom P450 isoensüümi CYP2D6, mis näitab geneetilist polümorfismi.
Elimineerimine
Flekainiid eritub peamiselt uriiniga, ligikaudu 30% muutumatul kujul ja ülejäänud metaboliitidena. Umbes 5% eritub väljaheitega. Flekainiidi eritumine väheneb neerupuudulikkuse, maksahaiguse, südamepuudulikkuse ja leeliselise uriini korral.Hemodialüüs eemaldab ainult 1% muutumatust flekainiidist.
Flekainiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 20 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Ainsad prekliinilised andmed, mis on retsepti välja kirjutanud arsti jaoks asjakohased ja mida tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte teistesse osadesse, on järgmised mõjud reproduktsioonile. Ühel küülikutõul põhjustas flekainiid teratogeensust ja embrüotoksilisust. Andmed selle toime ohutuse tagamiseks on ebapiisav, kuid neid toimeid ei täheldatud teistel küülikute, rottide ja hiirte tõugudel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Kroskarmelloosnaatrium (E 468)
Magneesiumstearaat (E 470b)
Eelželatiniseeritud maisitärklis
Maisitärklis
Mikrokristalne tselluloos (E460)
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused -
Ladustamisel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
PVC / PVDC / Al blistrid ja polüpropüleenist anumad polüetüleenist lukustatavate kaantega.
Pakendi suurused:
Blistrid: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 ja 180 tabletti
Pakend: 100, 250, 500 ja 1000 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
100 mg tabletid 20 tabletti PVC / PVDC / AL AIC blistris n. 037415015
100 mg tabletid 28 tabletti PVC / PVDC / AL AIC blistris n. 037415027
100 mg tabletid 30 tabletti PVC / PVDC / AL AIC blistris n. 037415039
100 mg tabletid 50 tabletti PVC / PVDC / AL AIC blistris n. 037415041
100 mg tabletid 56 tabletti PVC / PVDC / AL AIC blistris n. 037415054
100 mg tabletid 60 tabletti PVC / PVDC / AL AIC blistris n. 037415066
100 mg tabletid 84 tabletti PVC / PVDC / AL AIC blistris n. 037415078
100 mg tabletid 90 tabletti PVC / PVDC / AL AIC blistris n. 037415080
100 mg tabletid 100 tabletti PVC / PVDC / AL AIC blistris n. 037415092
100 mg tabletid 112 tabletti PVC / PVDC / AL AIC blistris n. 037415104
100 mg tabletid 120 tabletti PVC / PVDC / AL AIC blistris n. 037415116
100 mg tabletid 168 tabletti PVC / PVDC / AL AIC blistris n. 037415128
100 mg tabletid 180 tabletti PVC / PVDC / AL AIC blistris n. 037415130
100 mg tabletid 100 tabletti pakendis PP AIC n. 037415142
100 mg tabletid 250 tabletti pakendis PP AIC n. 037415155
100 mg tabletid 500 tabletti pakendis PP AIC n. 037415167
100 mg tabletid 1000 tabletti pakendis PP AIC n. 037415179
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
August 2007 / 3. mai 2011
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
24. september 2015
