Toimeained: Triptoreliin
DECAPEPTYL 0,1 mg / ml Süstelahuse pulber ja lahusti
Decapeptyl pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- DECAPEPTYL 0,1 mg / ml Süstelahuse pulber ja lahusti
- DECAPEPTYL 3,75 mg / 2 ml pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni jaoks
- Decapeptyl 11,25 mg / 2 ml pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni jaoks
Miks Decapeptylit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Endokriinravi, hormooni vabastavate gonadotropiinide analoog
RAVI NÄIDUSTUSED
Naiste viljatuse ravi koos gonadotropiinidega ovulatsiooni esilekutsumise protokollides, in vitro viljastamise ja sellele järgneva embrüosiirdamise (F.I.V.E.T.) kontekstis ning muude abistavate sigimismeetodite raames.
Vastunäidustused Kui Decapeptyl'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus GnRH, selle analoogide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 4.8). Rasedus ja imetamine.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Decapeptyl'i võtmist
GnRH agonistide kasutamine võib põhjustada luu mineraalse tiheduse vähenemist.
Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on täiendavad osteoporoosi riskifaktorid (nt.krooniline alkoholi kuritarvitamine, suitsetamine, pikaajaline ravi luude mineraalset tihedust alandavate ravimitega, nagu krambivastased ained või kotikoidid, osteoporoosi perekonna ajalugu, alatoitumus)
Enne triptoreliini väljakirjutamist tuleb kontrollida, kas patsient ei ole rase.
Harva võib ravi GnRH agonistidega paljastada tundmatu olemasoleva gonadotroopse raku hüpofüüsi adenoomi olemasolu. Nendel patsientidel võib esineda hüpofüüsi apopleksia, mida iseloomustab äkiline peavalu, oksendamine, nägemiskahjustus ja oftalmopleegia.
Decapeptyl'i kasutavatel patsientidel on teatatud meeleolu muutustest, sealhulgas depressioonist, mis võib olla raske. Kui te võtate Decapeptyl'i ja teil tekib depressiivne meeleolu, palun rääkige sellest oma arstile. Teadaoleva depressiooniga patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Androgeenide puuduse ravi võib pikendada QT -intervalli.
Patsientidel, kellel on esinenud QT-intervalli pikenemist või kellel on QT-intervalli pikenemise riskifaktorid, ja patsientidel, kes saavad samaaegselt ravimeid, mis võivad QT-intervalli pikendada (vt lõik Koostoimed), peavad enne ravi alustamist Decapeptyl 0,1 mg-ga arstid hindama kasu ja riski suhet. sealhulgas Torsade de Pointes'i võimalus.
Naised
Luu mineraalse tiheduse vähenemine
GnRH agonistide kasutamine põhjustab tõenäoliselt 6 -kuulise raviperioodi jooksul keskmiselt luu mineraalse tiheduse vähenemist 1% kuus. Iga 10% luu mineraalse tiheduse vähenemine suurendab luumurdude riski 2–3 korda.
Praegu kättesaadavad andmed näitavad, et enamikul naistel taastatakse luutihedus pärast ravi lõpetamist.
Puuduvad konkreetsed andmed patsientide kohta, kellel on kinnitatud osteoporoos või osteoporoosi riskifaktorid (nt krooniline alkoholi kuritarvitamine, suitsetajad, pikaajaline ravi luude mineraalset tihedust vähendavate ravimitega, nagu krambivastased ravimid või kortikoidid, osteoporoosi perekonna ajalugu, alatoitumus, nt. anorexia nervosa) Kuna luude mineraalse tiheduse vähenemine on nendel patsientidel tõenäoliselt kahjulikum, tuleb ravi triptoreliiniga kaaluda individuaalselt ja alustada pärast väga hoolikat hindamist ainult juhul, kui ravist saadav kasu kaalub üles riskid. peetakse luude mineraalse tiheduse vähenemise vastu.
Naiste viljatus
Enne 0,1 mg triptoreliini väljakirjutamist tuleb kontrollida, kas patsient ei ole rase.
GnRH analoogide ja gonadotropiinide kasutamisest tingitud folliikulite stimulatsiooni võib oluliselt suurendada eelsoodumusega patsientidel, eriti polütsüstiliste munasarjade sündroomi korral.
Munasarjade reaktsioon Decapeptyl -gonadotropiini kombinatsioonile võib varieeruda, isegi sama annuse korral, erinevatel patsientidel ja mõnel juhul ühe tsükli jooksul samal patsiendil.
Ovulatsiooni tuleb hoolikalt jälgida regulaarsete kliiniliste ja bioloogiliste kontrollidega: ultraheliuuringud ja plasma östrogeenide hindamine
Nagu teistegi GnRH analoogide puhul, on teatatud munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomist (OHSS), mis on seotud triptoreliini ja gonadotropiinide kombinatsiooniga.
Munasarjade hüperreaktsiooni tekkimisel eelsoodumusega patsientidel või munasarjade polütsüstilise haiguse korral on soovitatav lõpetada gonadotropiinide manustamine, samal ajal kui Decapeptyl 0,1 mg manustamist jätkatakse mõne päeva vältel. võimalik spontaanne LH tõus.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Decapeptyl'i toimet
Triptoreliini manustamisel koos teiste ravimitega, mis mõjutavad gonadotropiinide sekretsiooni hüpofüüsis, tuleb olla ettevaatlik ja soovitatav on jälgida patsiendi hormonaalset seisundit.
Kuna androgeenipuudulikkusega ravi võib pikendada QT -intervalli, tuleb hoolikalt kaaluda Decapeptyl 0,1 mg samaaegset kasutamist koos ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT -intervalli, või ravimitega, mis võivad esile kutsuda torsade de pointesi, näiteks arütmiavastased ravimid. IA klass (nt kinidiin) , disopüramiid) või III klassi (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid), metadoon, moksifloksatsiin, antipsühhootikumid jne (vt lõik Ettevaatusabinõud kasutamisel).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Triptoreliini ei tohi raseduse ajal kasutada, kuna GnRH agonistide samaaegne kasutamine on seotud teoreetilise abordi või loote kõrvalekallete riskiga. Fertiilses eas naisi tuleb enne ravi alustamist hoolikalt uurida, et välistada rasedus Mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid tuleb kasutada raseduse ajal ravi kuni menstruaaltsükli taastumiseni.
Enne triptoreliini kasutamist viljatuse raviks tuleb rasedus välistada. Kui triptoreliini kasutatakse sellises olukorras, ei ole kliinilisi tõendeid, mis viitaksid põhjuslikule seosele triptoreliini ja järgnevate munarakkude arengu kõrvalekallete vahel, raseduse ajal või Rasedus.
Toitmisaeg
Triptoreliini ei tohi imetamise ajal kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Arvestades triptoreliini farmakoloogilist profiili, ei mõjuta triptoreliin tõenäoliselt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet või on see ebaoluline.
Neile, kes tegelevad spordiga
Ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Decapeptyl'i kasutada: Annustamine
Järgige rangelt arsti ettekirjutust.
Lühike protokoll: manustada 1 viaali Decapeptyl 0,1 mg päevas subkutaanselt alates menstruaaltsükli teisest päevast (mis langeb kokku munasarjade stimulatsiooni algusega) kuni hCG manustamisele eelneva päevani, keskmiselt 10-12 päeva.
Pikk protokoll: manustada 1 viaal Decapeptyl 0,1 mg päevas subkutaanselt, alates menstruaaltsükli teisest päevast. Kui hüpofüüsi desensibiliseerimine on saavutatud (östrogeeni kontsentratsioon plasmas alla 50 pg / ml, tavaliselt umbes 15. ravipäeval), alustage gonadotropiini stimuleerimist samaaegselt Decapeptyl 0,1 mg -ga kuni hCG manustamiseni.
Ravimit manustatakse subkutaanselt pärast ajutist valmistamist.
Tõmmake viaali sisu süstlaga välja ja viige kogu vedelik viaalist viaali. Raputage viaali õrnalt, tagurpidi pööramata, et tagada homogeenne lahus. Jätkake kohe süstiga.
NB! On oluline, et süstimine toimuks rangelt vastavalt kasutusjuhendile.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Decapeptyl'i?
Üleannustamise tagajärjel ei ole teatatud kõrvaltoimetest. Soovitatust suurema annuse juhusliku võtmise korral konsulteerige viivitamatult oma arstiga.
Kõrvaltoimed Millised on Decapeptyl'i kõrvaltoimed
GnRH analooge saanud patsientidel on teatatud lümfotsüütide arvu suurenemisest
Kliiniliste uuringute kogemus
Kliinilistesse uuringutesse kaasatud ja koheselt vabastava triptoreliiniga ravitud täiskasvanud populatsioon hõlmas 127 eesnäärmevähiga meest, keda raviti iga päev 3 kuu jooksul, ja ligikaudu 1000 naist, kellele tehti in vitro viljastamise protokolle. Samuti lisati üksikasjalik ohutuskogemus, mis saadi kliinilistes uuringutes, mis tehti meestele ja naistele 3,75 mg ja 11,25 mg triptoreliini preparaatidega.
Kliiniliste uuringute ohutuskogemuse üldanalüüs hõlmas ravimiklassiga seotud kõrvaltoimeid hüpogonadotroopse hüpogonadismi või mõnikord ajuripatsi-sugunäärmete esialgse stimulatsiooni tagajärjel.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10) - sage (≥1 / 100-
Üldine taluvus täiskasvanutel
Väga tavaline: Kerged kuni rasked kuumahood, mis tavaliselt ei vaja ravi katkestamist. Sage: psühhiaatrilised häired (meeleolu kõikumine, depressioon) *
Aeg -ajalt: psühhiaatrilised häired (meeleolu muutused, depressioon) **
Teadmata: QT -intervalli pikenemine (vt lõik Ettevaatusabinõud kasutamisel ja koostoimed)
* Pikaajaline kasutamine. See sagedus põhineb klassiefekti sagedusel, mis on ühine kõigile GnRH agonistidele
** Lühiajaline kasutamine. See sagedus põhineb klassiefekti sagedusel, mis on ühine kõigile GnRH agonistidele
Üldine taluvus naistel
Väga sage ravi alguses: viljatuse ravis võib triptoreliin, mida kasutatakse koos gonadotropiinidega, põhjustada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi. Munasarjade hüpertroofia, düspnoe, vaagna- ja / või kõhuvalu
Väga sage triptoreliinravi alguses igakuiste ja kvartalivormide korral: Suguelundite hemorraagia, sealhulgas menorraagia või metrorraagia, võib ilmneda kuu jooksul pärast esimest süsti.
Väga sage triptoreliinravi ajal kuu- ja kvartalvormides: need kõrvaltoimed näitavad hüpofüüsi-munasarjade blokaadiga seotud rida hüpoöstrogeenseid sündmusi, nagu unehäired, peavalu, meeleolu muutused, vulva-tupe kuivus ja düspareunia, libiido langus.
Sagedane triptoreliinravi ajal igakuises koostises: rindade valu, lihasspasmid, artralgia, kehakaalu tõus, iiveldus, ebamugavustunne kõhus / valu, asteenia. Pikaajalisel kasutamisel on teatatud meeleolu muutustest ja depressioonist.
Kohalik talutavus
Väga harv: valu, erüteem ja põletik süstekohas.
Turustamisjärgne teave
Turustamisjärgse järelevalve käigus on teatatud muudest soovimatutest mõjudest IVF-ravi saavatel naistel. Kõrvaltoimed on klassifitseeritud süsteemsete orgaaniliste kategooriate kaupa ja teatatud toimete esinemissageduse vähenemise järjekorras:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas sügelus, nõgestõbi, lööve, angioneurootiline turse (vt jaotist "Vastunäidustused")
Närvisüsteemi häired: peavalu
Silma kahjustused: ähmane nägemine või nägemishäired.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, kaasa arvatud selles infolehes loetlemata kõrvaltoimed, võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Säilitustingimusi pole
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
KOOSTIS
Pulbri viaal sisaldab:
Toimeaine: Triptoreliin 0,1 mg
Abiained: mannitool
Lahusti viaal sisaldab:
naatriumkloriid, süstevesi
RAVIMVORM JA SISU
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Subkutaanseks kasutamiseks.
Pakendis on 7 pulbriviaali, 7 1 ml lahustiga viaali
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DECAPEPTYL 0,1 MG / ml pulber ja süstelahuse lahusti
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga pulbri viaal sisaldab:
Toimeaine: Triptoreliin 0,1 mg
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Subkutaanseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Viljatuse ravi naistel koos gonadotropiinidega (hMG, hCG, FSH) ovulatsiooni esilekutsumise protokollides, in vitro viljastamise, millele järgneb embrüo siirdamine (F.I.V.E.T.) ja muude abistavate viljastamismeetodite kontekstis.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Lühike protokollmanustada 1 viaali Decapeptyl 0,1 mg päevas subkutaanselt alates menstruaaltsükli teisest päevast (mis langeb kokku munasarjade stimulatsiooni algusega) kuni hCG manustamisele eelneva päevani, keskmiselt 10–12 päeva.
Pikk protokollmanustada 1 viaal Decapeptyl 0,1 mg päevas subkutaanselt, alates menstruaaltsükli teisest päevast. Kui hüpofüüsi desensibiliseerimine on saavutatud (östrogeeni kontsentratsioon plasmas alla 50 pg / ml, tavaliselt umbes 15. ravipäeval), alustage gonadotropiini stimuleerimist samaaegselt Decapeptyl 0,1 mg -ga kuni hCG manustamiseni.
Ravimit manustatakse subkutaanselt pärast ajutist valmistamist.
Tõmmake viaali sisu süstlaga välja ja viige vedelik viaalist viaali. Raputage viaali õrnalt, et tagada homogeenne lahus, ilma seda tagurpidi pööramata. Jätkake kohe süstiga.
NB! On oluline, et süstimine toimuks rangelt järgides kasutusjuhendit.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus GnRH, selle analoogide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 4.8). Rasedus ja imetamine.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
GnRH agonistide kasutamine võib põhjustada luu mineraalse tiheduse vähenemist.
Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientide puhul, kellel on täiendavaid osteoporoosi riskitegureid (nt krooniline alkoholi kuritarvitamine, suitsetamine, pikaajaline ravi luude mineraalset tihedust vähendavate ravimitega, nagu krambivastased ravimid või kortikoidid, perekonnas esinenud osteoporoos, alatoitumus).
Enne triptoreliini väljakirjutamist tuleb kontrollida, kas patsient ei ole rase.
Harva võib ravi GnRH agonistidega paljastada tundmatu olemasoleva gonadotroopse raku hüpofüüsi adenoomi olemasolu. Nendel patsientidel võib esineda hüpofüüsi apopleksia, mida iseloomustab äkiline peavalu, oksendamine, nägemiskahjustus ja oftalmopleegia.
On teatatud meeleolu muutustest, sealhulgas depressioonist.GnRH agonistidega, näiteks triptoreliiniga ravitavatel patsientidel on suurenenud risk depressiooni (mis võib olla raske) esinemiseks.
Sümptomite ilmnemisel tuleb patsiente teavitada ja asjakohaselt ravida.
Teadaoleva depressiooniga patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Naised
Luu mineraalse tiheduse vähenemine
GnRH agonistide kasutamine põhjustab tõenäoliselt 6 -kuulise raviperioodi jooksul keskmiselt luu mineraalse tiheduse vähenemist 1% kuus. Iga 10% luu mineraalse tiheduse vähenemine suurendab luumurdude riski 2–3 korda.
Praegu kättesaadavad andmed näitavad, et enamikul naistel taastatakse luutihedus pärast ravi lõpetamist.
Puuduvad spetsiifilised andmed patsientide kohta, kellel on kinnitatud osteoporoos või osteoporoosi riskitegurid (nt krooniline alkoholi kuritarvitamine, suitsetajad, pikaajaline ravi luude mineraalset tihedust vähendavate ravimitega, nagu krambivastased ravimid või kortikoidid, osteoporoosi perekonna ajalugu, alatoitumus, nt. anorexia nervosa) Kuna luude mineraalse tiheduse vähenemine on nendel patsientidel tõenäoliselt kahjulikum, tuleb ravi triptoreliiniga kaaluda individuaalselt ja alustada pärast väga hoolikat hindamist ainult juhul, kui ravist saadav kasu kaalub üles riskid. luude mineraalse tiheduse vähenemine.
Naiste viljatus
Enne 0,1 mg triptoreliini väljakirjutamist tuleb kontrollida, kas patsient ei ole rase.
GnRH analoogide ja gonadotropiinide kasutamisest tingitud folliikulite stimulatsiooni võib oluliselt suurendada eelsoodumusega patsientidel, eriti polütsüstiliste munasarjade sündroomi korral.
Munasarjade reaktsioon Decapeptyl -gonadotropiini kombinatsioonile võib varieeruda, isegi sama annuse korral, erinevatel patsientidel ja mõnel juhul ühe tsükli jooksul samal patsiendil.
Ovulatsiooni tuleb hoolikalt jälgida regulaarsete kliiniliste ja bioloogiliste kontrollidega: ultraheliuuringud ja plasma östrogeenide hindamine
Nagu teistegi GnRH analoogide puhul, on teatatud munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomist (OHSS), mis on seotud triptoreliini ja gonadotropiinide kombinatsiooniga.
Munasarjade hüperreaktsiooni tekkimisel eelsoodumusega patsientidel või munasarjade polütsüstilise haiguse korral on soovitatav lõpetada gonadotropiinide manustamine, samal ajal kui Decapeptyl 0,1 mg manustamist jätkatakse mõne päeva vältel. võimalik spontaanne LH tõus.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ettevaatlik tuleb olla, kui triptoreliini manustatakse koos teiste ravimitega, mis mõjutavad gonadotropiinide sekretsiooni hüpofüüsis ja seda soovitatakse jälgitakse patsiendi hormonaalset seisundit.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Triptoreliini ei tohi raseduse ajal kasutada, kuna GnRH agonistide samaaegne kasutamine on seotud teoreetilise abordi või loote kõrvalekallete riskiga. Fertiilses eas naisi tuleb enne ravi alustamist hoolikalt uurida, et välistada rasedus Mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid tuleb kasutada raseduse ajal ravi kuni menstruaaltsükli taastumiseni.
Enne triptoreliini kasutamist viljatuse raviks tuleb rasedus välistada. Kui triptoreliini kasutatakse sellises olukorras, ei ole kliinilisi tõendeid, mis viitaksid põhjuslikule seosele triptoreliini ja järgnevate munarakkude arengu kõrvalekallete vahel, raseduse ajal või Rasedus.
Toitmisaeg
Triptoreliini ei tohi imetamise ajal kasutada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Arvestades triptoreliini farmakoloogilist profiili, ei mõjuta triptoreliin tõenäoliselt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet või on see ebaoluline.
04.8 Kõrvaltoimed
GnRH analooge saanud patsientidel on teatatud lümfotsüütide arvu suurenemisest.
Kliiniliste uuringute kogemus
Kliinilistesse uuringutesse kaasatud ja koheselt vabastava triptoreliiniga ravitud täiskasvanud populatsioon hõlmas 127 eesnäärmevähiga meest, keda raviti iga päev 3 kuu jooksul, ja ligikaudu 1000 naist, kellele tehti in vitro viljastamise protokolle. Samuti lisati üksikasjalik ohutuskogemus, mis saadi kliinilistes uuringutes, mis tehti meestele ja naistele 3,75 mg ja 11,25 mg triptoreliini preparaatidega.
Kliiniliste uuringute ohutuskogemuse üldanalüüs hõlmas ravimiklassiga seotud kõrvaltoimeid hüpogonadotroopse hüpogonadismi või mõnikord ajuripatsi-sugunäärmete esialgse stimulatsiooni tagajärjel.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10) - sage (≥1 / 100-
Üldine taluvus täiskasvanutel
Väga tavaline: Kerged kuni rasked kuumahood, mis tavaliselt ei vaja ravi katkestamist.
Sage: psühhiaatrilised häired (meeleolu muutused, depressioon) *
Aeg -ajalt: psühhiaatrilised häired (meeleolu muutused, depressioon) **
* Pikaajaline kasutamine. See sagedus põhineb klassiefekti sagedusel, mis on ühine kõigile GnRH agonistidele
** Lühiajaline kasutamine. See sagedus põhineb klassiefekti sagedusel, mis on ühine kõigile GnRH agonistidele
Üldine taluvus naistel
Väga sage ravi alguses: viljatuse ravis võib triptoreliin, mida kasutatakse koos gonadotropiinidega, põhjustada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi. Võib tekkida munasarjade hüpertroofia, düspnoe, vaagna- ja / või kõhuvalu (vt lõik 4.4)
Väga sage ravi alguses tritoreliiniga igakuistes ja kvartalivormides:
suguelundite verejooks, sealhulgas menorraagia või metrorraagia, võib ilmneda esimesel süstimisele järgneval kuul.
Väga sage ravi ajal tritoreliiniga igakuistes ja kvartalivormides:
need kõrvaltoimed näitavad hüpofüüsi-munasarjade blokaadiga seotud rida hüpoöstrogeenseid sündmusi, nagu unehäired, peavalu, meeleolu muutused, vulva-tupe kuivus ja düspareunia, libiido langus.
Sage tritoreliinravi ajal igakuises koostises:
rindade valu, lihasspasmid, artralgia, kehakaalu tõus, iiveldus, ebamugavustunne kõhus / valu, asteenia. Pikaajalisel kasutamisel on teatatud meeleolu muutustest ja depressioonist.
Kohalik talutavus
Väga harv: valu, erüteem ja põletik süstekohas.
Turustamisjärgne teave
Turustamisjärgse järelevalve käigus on teatatud muudest soovimatutest mõjudest IVF-ravi saavatel naistel. Kõrvaltoimed on klassifitseeritud süsteemsete orgaaniliste kategooriate kaupa ja teatatud toimete esinemissageduse vähenemise järjekorras:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas sügelus, nõgestõbi, lööve, angioneurootiline turse (vt jaotist "Vastunäidustused")
Närvisüsteemi häired: peavalu
Silma kahjustused: ähmane nägemine või nägemishäired.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise tagajärjel ei ole teatatud kõrvaltoimetest.
Loomade toksikoloogiliste andmete põhjal ei ole muud mõju kui suguhormoonide kontsentratsioonile ette näha, millel on tagajärjed reproduktiivsüsteemile. Üleannustamise korral soovitatakse sümptomaatilist ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: endokriinne ravi; gonadotropiini vabastava hormooni analoogid
ATC -kood: L02AE04
Triptoreliin on sünteetiline dekapeptiid (D-Trp-6-LHRH), loodusliku peptiidi analoog. Glütsiini asendamine positsioonis 6 D-trüptofaaniga annab märkimisväärse agonistliku jõu ja märgatavama vastupidavuse ensümaatilisele lagunemisele.
Triptoreliin on erinevates in vitro ja in vivo uuringutes näidanud, et sõltuvalt katsemudelist on muutuv tugevus kuni 100 korda suurem kui looduslikul neuropeptiidil. Loomadel ja naistel läbi viidud uuringud on näidanud, et triptoreliini manustamine pärast lühikest gonadotropiinide [(FSH ja LH) sekretsiooni stimuleerimise faasi - koos sellest tuleneva östradiooli sekretsiooniga - kestab umbes nädal] pärsib pärssivat toimet ja pärsib munasarjade funktsioonist.
Triptoreliin tagab vahelduvate LH piikide pärssimise, võimaldades paremini kontrollida gonadotropiinide poolt indutseeritud follikulogeneesi. See tähendab folliikulite värbamise suurenemist, samuti embrüote arvu ja raseduste arvu suurenemist tsükli kohta.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Tervetel vabatahtlikel: pärast subkutaanset manustamist imendub triptoreliin (0,1 mg) kiiresti (maksimaalne plasmakontsentratsioon 1,85 ± 0,23 ng / ml saavutatakse 0,63 ± 0,26 tunni pärast). Järgneb 3-4 tundi kestev jaotusfaas, mille tulemuseks on jaotusruumala 1562,7 ± 158,8 ml / kg. Eliminatsioon toimub bioloogilise poolväärtusajaga 7,6 ± 1,6 tundi ja kogukliirens plasmas on 161,7 ± 28,6 ml / min.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Rottidel ja hiirtel hinnati ägedat toksilisust intraperitoneaalselt ja subkutaanselt.
Mis puudutab intraperitoneaalset manustamist, siis LD 50 on väga madal ja rottidel 100 mg / kg, hiirtel aga 160–200 mg / kg.
Pärast subkutaanset manustamist ei ole LD50 mõlema liigi puhul tavaliste terapeutiliste annustega võrreldes oluliselt suuremate annuste korral (150 000 korda rottidel ja 250 000 korda hiirtel) mõõdetav.
Kroonilise toksilisuse uuringud on näidanud, et korduv manustamine ei kutsu esile muutusi muudes organites ja süsteemides peale reproduktiivse. Loomkatsed ei näidanud teratogeenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Mannitool, naatriumkloriid, süstevesi
06.2 Sobimatus
Puuduvad andmed kokkusobimatuse kohta teiste ravimitega.
06.3 Kehtivusaeg
24 kuud terves pakendis.
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitustingimusi pole
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Pakendis 7 viaali pulbriga ja 7 1 ml lahustiga viaali
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Puudub
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
IPSEN S.p.A. - Via A. Figino 16 - Milano.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
026999045
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.05.1996
Viimane uuendamiskuupäev: 01.12.2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
2. aprilli 2014. aasta otsus V&A 674
