Toimeained: promasiin
TALOFEN 4 g / 100 ml suukaudsed tilgad, lahus
TALOFEN 25 mg / ml süstelahus
Miks kasutatakse Talofeni? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Antipsühhootilised ravimid
RAVI NÄIDUSTUSED
Psühhomotoorse agitatsiooni või agressiivse käitumise ravi Skisofreenia ja muud psühhootilised häired.
Vastunäidustused Talofeeni ei tohi kasutada
- Ülitundlikkus toimeaine, teiste fenotiasiinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
- Kooma seisund
- Kesknärvisüsteemi depressioon
- Luuüdi depressioon
- Feokromotsütoom
- Süstelahuse jaoks: intraarteriaalne süst
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Talofeni võtmist
Parenteraalne manustamine: Promasiini intravenoosne manustamine kontsentratsioonis üle 25 mg / ml võib põhjustada lokaalset tromboflebiiti või tselluliiti.
Antiemeetiline toime: Promasiinil on antiemeetiline toime, mis võib varjata teiste ravimite toksilist toimet või kaasuvate patoloogiate esinemist. Seetõttu tuleb Talofeni kasutada ettevaatusega koos kasvajavastaste ravimitega (vt „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed”).
Võõrutusnähud: kui ravi katkestatakse järsult, võivad tekkida võõrutusnähud (iiveldus, oksendamine, pearinglus, värinad ja rahutus). Seetõttu on soovitatav promasiini annust järk -järgult vähendada (vt "Annustamine, manustamisviis ja aeg" ja " Kõrvaltoimed ").
Ortostaatiline hüpotensioon: Promasiini kasutamisel on teatatud mööduvast ortostaatilisest hüpotensioonist, eriti pärast esimest parenteraalset manustamist (vt „Kõrvaltoimed“). Patsient peab jääma lamama ja jälgima 30 minutit pärast talofeeni süstimist. Paranemine on tavaliselt spontaanne. Raske hüpotensiooni korral tuleb manustada norepinefriini (adrenaliin võib põhjustada vererõhu edasist langust). Talofeeni tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on teadaolevad kardiovaskulaarsed ja ajuveresoonkonna haigused ning seisundid, mis võivad soodustada hüpotensiooni.
Krambid: Nagu teisedki fenotiasiinid, võib promasiin vähendada krampide läve (vt „Kõrvaltoimed“): seetõttu tuleb Talofeni kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis epilepsia või haigusseisundid, mis võivad krambiläve vähendada.
Kehatemperatuuri reguleerimine: Kehatemperatuuri alandamise võime halvenemist on seostatud antipsühhootikumidega (vt „Kõrvaltoimed“). Talofeeni määramisel patsientidele, kellel võib olla kõrge kehatemperatuur, näiteks intensiivse füüsilise koormuse, kõrgete temperatuuride, antikolinergilise toimega ravimite samaaegse kasutamise või dehüdratsiooni ohu tõttu, tuleb olla ettevaatlik.
Düsfaagia: Söögitoru motoorika ja sissehingamise muutusi on seostatud antipsühhootikumide kasutamisega (vt „Kõrvaltoimed“). Aspiratsioonipneumoonia on eakate patsientide, eriti Alzheimeri tõve staadiumis dementsuse, sagedane haigestumuse ja suremuse põhjus. tuleb aspiratsioonipneumoonia ohuga patsientidel kasutada ettevaatusega.
Fotosensitiivsus: fenotiasiinravi ajal võib ilmneda valgustundlikkus: seetõttu tuleb patsiente soovitada vältida otsest päikesevalgust (vt „Kõrvaltoimed“). Enesetapp: psühhoosi korral tuleb arvestada enesetapukatse võimalusega Ravi ajal peavad riskipatsiendid olema paigas. Talofeeni retsept peab sisaldama minimaalset kogust, mis on vajalik patsiendi optimaalseks juhtimiseks, et vähendada üleannustamise riski (vt „Üleannustamine“). Depressiooni või maniakaalse episoodi ajal patsiente tuleb hoolikalt jälgida kliiniliselt oluliste meeleolu muutuste suhtes.
Maksahaigus: Pärast ravi promasiiniga on teatatud ikterusest või maksafunktsiooni häiretest (vt „Kõrvaltoimed“): seetõttu tuleb maksahaigusega patsientidel olla ettevaatlik. Patsientidel, kellel esineb Talofen -ravi ajal maksafunktsiooni häire sümptomeid, tuleb kohe teha maksafunktsiooni testid. Kui väärtuste tõus on kliiniliselt oluline, tuleb ravi Talofen’iga katkestada.
Kasutamine kaasuvate haigustega patsientidel: Platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes dementsusega patsientidel, kes kasutasid mõnda atüüpilist antipsühhootikumit, täheldati ligikaudu 3 korda suuremat ajuveresoonkonna häirete riski. Selle suurenenud riski taga olev mehhanism on teadmata. Suurenenud riski ei saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide puhul. Talofeeni tuleb kasutada ettevaatusega insuldi riskifaktoritega patsientidel. Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on südame -veresoonkonna haigused või kellel on perekonnas esinenud QT -intervalli pikenemist. Vältige teiste neuroleptikumide samaaegset kasutamist. Kuna seda tüüpi ravimeid on seostatud verehüüvete tekkega, tuleb Talofen'i kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis verehüübed, või patsientidel, kelle pereliikmed on verehüübed. hüübimised.
Antikolinergiliste omaduste tõttu tuleb promasiini kasutada ettevaatusega kliiniliselt olulise eesnäärme hüpertroofia ja kitsanurga glaukoomiga patsientidel. Ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel on anamneesis paralüütiline iileus, Parkinsoni tõbi ja müasteenia.
Pikaajalise Talofen -ravi ajal on soovitatav regulaarselt läbi viia kesknärvisüsteemi, maksa, luuüdi, silmade ja kardiovaskulaarsüsteemi kliinilisi hindamisi ja laboratoorseid analüüse.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta talofeeni toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav järgmiste ravimitega
Luuüdi depressiooni esilekutsuvad ravimid: Talofeeni ei tohi kasutada koos teiste ravimitega, millel on teadaolev potentsiaal luuüdi funktsiooni pärssida (vt "Vastunäidustused" ja "Erihoiatused").
QT-intervalli pikendavad ravimid: kui neuroleptikume manustatakse koos QT-intervalli pikendavate ravimitega, suureneb südame rütmihäirete oht.
Ravimid, mis põhjustavad elektrolüütide muutusi: Ärge manustage samaaegselt ravimitega, mis põhjustavad elektrolüütide muutusi.
Antibiootikumid: moksifloksatsiini ja fenotiasiinide samaaegsel kasutamisel on teatatud suurenenud ventrikulaarsete arütmiate riskist: seetõttu vältige samaaegset kasutamist.
Levodopa: fenotiasiinid võivad levodopa toimet pärssida. Promasiini ja levodopa samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Alkohol: pärast alkoholi ja fenotiasiinide samaaegset manustamist on teatatud kesknärvisüsteemi pärssivast toimest. Vältige alkoholi tarbimist fenotiasiinravi ajal.
Samaaegne kasutamine nõuab ettevaatust
Arvestades promasiini toimet kesknärvisüsteemile (KNS), tuleb Talofeni kasutamisel koos teiste tsentraalse toimega ravimitega olla ettevaatlik.
Kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid: Talofeeni ja teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainete, sealhulgas barbituraatide, anksiolüütikumide, uinutite, anesteetikumide, antihistamiinikumide, analgeetikumide, opioidide samaaegne kasutamine võib põhjustada aditiivset depressiivset toimet, sealhulgas hingamisdepressiooni, kesknärvisüsteemi depressiooni ja hüpotensiooni.
Suktsinüülkoliin: Talofeeni ei tohi anda patsientidele, kes on saanud suktsinüülkoliini operatsiooni ajal, kuna on võimalik neuromuskulaarse blokaadi pikenemine.
Metrisamiid: metrisamiidi ja fenotiasiinide samaaegne manustamine suurendab krampide riski. Seetõttu tuleb Talofen -ravi lõpetada vähemalt 48 tundi enne müelograafiat ja seda saab uuesti alustada alles 24 tundi pärast testi tegemist.
Liitium: liitiumi ja antipsühhootikumide samaaegne manustamine on põhjustanud mitmesuguseid entsefalopaatia sümptomeid, ajukahjustusi ja ekstrapüramidaalseid sümptomeid. Seetõttu tuleb samaaegset liitiumravi saavat patsienti hoolikalt jälgida.
Krambivastased ravimid: fenotiasiinide ja krambivastaste ravimite samaaegne kasutamine kahjustab nende toimet. Seetõttu tuleb krambivastaste ravimite taset jälgida, kui fenotiasiin lisatakse või eemaldatakse ravist: tegelikult võib osutuda vajalikuks ka annuse kohandamine. fenütoiini toksilisuse nähtude suhtes.
Kasvajavastased ravimid: Promasiinil on antiemeetiline toime, mis võib varjata kasvajavastaste ravimite toksilisust (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Kaaluda tuleb samaaegset kasutamist
Antikolinergilised ravimid: Antikolinergiliste ravimite samaaegne kasutamine võib vähendada fenotiasiinide suukaudset imendumist, antagoniseerida nende toimet käitumis- ja psühhootilistele sümptomitele ning suurendada antikolinergiliste kõrvaltoimete esinemist (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Antatsiidid: Antatsiidid võivad vähendada fenotiasiinide imendumist.
Antihüpertensiivsed ravimid: fenotiasiinid võivad suurendada antihüpertensiivsete ravimite hüpotensiivset toimet.
Koostoimed laboratoorsete analüüsidega: fenotiasiinide uriini metaboliidid võivad põhjustada uriinis tumeda värvuse ja anda valepositiivseid vastuseid amülaasi, urobilinogeeni, uroporfüriini, porfobilinogeenide ja 5-hüdroksüindolaäädikhappe testidele.
Fenotiasiini saavatel naistel on teatatud valepositiivsete rasedustestide tulemustest.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS): Antipsühhootikumidega ravi ajal on teatatud potentsiaalselt surmavast sümptomite kompleksist, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks (vt „Kõrvaltoimed“).
Selle sündroomi kliinilised ilmingud on: hüperpüreksia, lihasjäikus, muutunud vaimne seisund, vegetatiivsed häired (ebaregulaarne südame löögisagedus või vererõhk, tahhükardia, tugev higistamine, südame rütmihäired). Täiendavad sümptomid võivad hõlmata kreatiinfosfokinaasi taseme tõusu, rabdomüolüüsi ja ägedat neerupuudulikkust. NMS-i ravi seisneb antipsühhootikumide ja muude vähemoluliste ravimite manustamise viivitamata lõpetamises ja intensiivse sümptomaatilise ravi alustamises. Kui ravi antipsühhootikumidega peetakse pärast NMS-ist paranemist hädavajalikuks, tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Ekstrapüramidaalsed sümptomid
- akatiisia (motoorne rahutus) ilmneb tavaliselt pärast esimest annust ja seda võib segi ajada põhihaigusega;
- düstoonia (näo ja keha ebanormaalsed liigutused), esineb sagedamini lastel ja noortel ning võib ilmneda mõne annuse järel;
- parkinsonism (sh treemor), esineb sagedamini täiskasvanutel ja eakatel ning ilmneb järk -järgult ravi ajal.
Ekstrapüramidaalsed sümptomid kaovad tavaliselt pärast ravi lõpetamist või neid saab ravida antikolinergiliste ravimitega.
Tardiivne düskineesia (DT): antipsühhootikumidega ravitavatel patsientidel võib tekkida potentsiaalselt pöördumatu sündroom, mida iseloomustavad tahtmatud düskineetilised liigutused (vt „Kõrvaltoimed“). Kuigi DT levimus näib olevat suurem eakate, eriti naiste seas, on võimatu ennustada, millised patsiendid on DT tekkele kõige vastuvõtlikumad. DT sümptomite ilmnemisel tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Vere düskraasia: kuigi harva võib promasiinravi ajal tekkida agranulotsütoos, tavaliselt neljanda kuni kümnenda nädala jooksul pärast ravi alustamist (vt „Kõrvaltoimed“). Teatatud on ka leukopeeniast. Patsiente tuleb jälgida ja perioodiliselt teha täielik vereanalüüs Kuigi ei ole teada, kas risk suureneb, on mõistlik hoiduda talofeeni kasutamisest või kasutada seda ettevaatlikult patsientidel, kellel on anamneesis teiste ravimite põhjustatud agranulotsütoos (vt „Koostoimed teiste ravimitega ja teised interaktsiooni vormid "). Kuigi fenotiasiinidega ei ole promomasiini kohta eraldi teatatud, on neid seostatud kehakaalu suurenemise, uriinipeetuse, ejakulatsiooni häirete, galaktorröa, günekomastia, menstruaaltsükli häirete, sarvkesta ja läätse muutustega, mis tavaliselt nägemist ei mõjuta (vt „Võrkkesta pigmentatsiooni mõju fenotiasiinid, eriti tioridasiin ja kloorpromasiin.
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Uuringud ei ole piisavad, et tuua esile mõju rasedusele ja / või embrüo / loote arengule ja / või sünnitusjärgsele arengule. Võimalik oht inimestele ei ole teada. Talofeeni ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see pole absoluutselt vajalik.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas promasiin eritub rinnapiima. Mõju imikutele ei ole teada, kuid seda ei saa välistada. Sedatsioon võib ilmneda. Otsus, kas jätkata või katkestada rinnaga toitmine või jätkata või katkestada ravi Talofeniga, tuleb teha, võttes arvesse rinnaga toitmise kasulikkust lapsele ja Talofen -ravi kasu emale.
Emade vastsündinutel, kes on viimase trimestri (viimase kolme raseduskuu) jooksul võtnud tavapäraseid või ebatüüpilisi antipsühhootikume, sealhulgas talofeeni, on täheldatud järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja / või nõrkus, unisus, erutus, hingamisprobleemid ja raskused toidu võtmisel. Kui teie lapsel ilmneb mõni neist sümptomitest, võtke ühendust oma arstiga.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Talofeen võib põhjustada sedatsiooni ja unisust. Ettevaatlik on autojuhtimisel või masinatega töötamisel.
Oluline teave mõningate Talofeni koostisainete suhtes
Talofeen sisaldab naatriumsulfiiti ja kaaliummetabisulfiti, mis harva võivad põhjustada tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.
Talofeeni suukaudsed tilgad, lahus sisaldab metüül-p-hüdroksübensoaati ja propüül-p-hüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud).
Talofeni suukaudsed tilgad, lahus sisaldab sorbitooli: kui arst on diagnoosinud teatavate suhkrute talumatuse, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga. Talofeeni suukaudsed tilgad, lahus sisaldab väikestes kogustes etanooli (alkoholi) alla 100 mg annuse kohta.
Neile, kes tegelevad spordiga (ainult Talofeni suukaudsete tilkade jaoks)
Etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine võib määrata positiivse dopinguproovi seoses mõne spordialaliidu näidatud alkoholisisalduse piirväärtustega.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Talofeni kasutada: Annustamine
Täiskasvanud
Ägeda agitatsiooniga patsiendile, kui on vaja kiiret sedatsiooni, tuleb Talofeni süstelahus manustada intramuskulaarselt. Algannus on 50 mg intramuskulaarselt. Intramuskulaarne süst tuleb teha sügavalt ja nõel tuleb aeglaselt tagasi tõmmata. Süstimine tuleb teha selili lamades ja patsienti 30 minutit jälgides (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel“). Kui erutus püsib 30 minutit pärast esimest manustamist, võib annust korrata, maksimaalselt 300 mg ööpäevas. Vältige talofeeni otsest intravenoosset süstimist.
Kui intravenoosset manustamist peetakse vajalikuks, tuleb Talofeni süstelahus lahjendada 5% glükoosilahuses või soolalahuses ja manustada aeglaselt tilgutiga. Intravenoosne manustamine ei tohi ületada promasiini kontsentratsiooni 25 mg / ml (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Sõltuvalt sümptomite tõsidusest ja patsiendi omadustest võib mõne päeva pärast parenteraalse manustamise asendada suukaudse raviga.
Talofeeni võib manustada suu kaudu tilkade abil.
Tilgad tuleb lahjendada vees, lisades suhkrut.
Parenteraalselt manustatud promasiini ööpäevane annus tuleb asendada samaväärse suukaudse ööpäevase annusega.
Üks tilk võrdub 2 mg promasiiniga.
Päevane koguannus, mis on suurem kui 50 mg (25 tilka), on soovitatav jagada 2-4 manustamiskorraks. Väikseima efektiivse annuse manustamiseks tuleb annust kohandada ettevaatlikult, lähtudes patsiendi individuaalsetest omadustest.
Kui sümptomite raskusaste ja patsiendi omadused ei vaja ägedat ravi, tuleb alustada ühekordse õhtuse manustamisega 10-15 tilka (20-30 mg). Vajadusel tuleb annust järk -järgult suurendada, et manustada väikseim efektiivne annus. Soovitatav suukaudne annus on 15 tilka 4 korda päevas (120 mg päevas), maksimaalselt 50 tilka 4 korda päevas (400 mg päevas). Päevane koguannus, mis on suurem kui 25 tilka, on soovitatav jagada 2-4 manustamiskorraks.
Ravi järsku katkestamist tuleb vältida. Promasiinravi katkestamisel tuleb annust järk-järgult vähendada ühe kuni kahe nädala jooksul (vt lõigud "Ettevaatusabinõud kasutamisel" ja "Kõrvaltoimed"). Talumatud sümptomid ilmnevad uuesti, võib eelneva ettekirjutatud annuse uuesti manustamise võimalus tekkida kaalutud. Seejärel võib annust vähendada, kuid järk -järgult.
Eakad patsiendid:
soovitatav suukaudne annus eakatel on 10-30 tilka päevas (20-60 mg / päevas), maksimaalselt 25 tilka 4 korda päevas (200 mg / päevas). Parenteraalse manustamise korral võib intramuskulaarselt manustada ühe või poole süstelahuse ampulli. Kui on vaja väiksemat annust, võib süstelahust lahjendada ja tilgutades aeglaselt manustada.
Lapsed:
Talofeeni ei tohi kasutada alla 12 -aastastel lastel, kuna puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta. Üle 12-aastastel lastel ja noorukitel on soovitatav suukaudne annus 5-15 tilka päevas (10-30 mg päevas), maksimaalselt 15 tilka 4 korda päevas (120 mg päevas). Parenteraalne annus on vahemikus 0,25 kuni 0,50 mg kehakaalu kg kohta.
Neerupuudulikkus: annust ei ole vaja kohandada.
Maksapuudulikkus: Maksapuudulikkusega patsiendid peaksid alustama väikese annusega ja neid tuleb hoolikalt jälgida.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Talofeni?
Sümptomid
Sümptomiteks on: hingamisdepressioon, kesknärvisüsteemi depressioon, segasusseisund, apaatia, kognitiivsed häired, hüpotensioon, hüpotermia, müokardi isheemia, tahhükardia, arütmia, düstoonia, krambid.
Ravi
Promasiinil puudub spetsiifiline antidoot. Üleannustamise korral tuleb maoloputus teha niipea kui võimalik ja alustada sümptomaatilist ravi.
Tõsise hüpotensiooni korral asetage patsient lamavasse asendisse ja manustage norepinefriini (adrenaliin võib veelgi vähendada vererõhku). Arütmia võib reageerida hüpoksia, atsidoosi või muude biokeemiliste muutuste korrigeerimisele. Düstoonia saab kõrvaldada diasepaami süstimisega.Hemodialüüs ei ole efektiivne. Juhuslikul Talofeni liiga suure annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Talofeni kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Talofeni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Talofen põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese ravikuuri jooksul.
Turustamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on ajaliselt seotud Talofen -raviga (iga üksik aruanne võib sisaldada rohkem kui ühte märki või sümptomit):
Vere ja lümfisüsteemi häired: agranulotsütoos, dissemineeritud intravaskulaarne hüübimine, neutropeenia
Endokriinsüsteemi häired: TSH tõus
Psühhiaatrilised häired: apaatia, segasusseisund
Närvisüsteemi häired: ataksia, kognitiivsed häired, ekstrapüramidaalsed sümptomid, pahaloomuline neuroleptiline sündroom, minestus
Südame häired: T -laine inversioon, QT -intervalli pikenemine
Vaskulaarsed häired: hüpovoleemiline šokk
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired: hingamispuudulikkus
Maksa ja sapiteede häired: hepatiit, transaminaaside aktiivsuse tõus, leeliselise fosfataasi tõus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: erüteem
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused: suurenenud kreatiinfosfokinaas, rabdomüolüüs, lihasjäikus
Neeru- ja kuseteede häired: äge neerupuudulikkus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: hüpertermia, palavik
Vigastus, mürgistus ja protseduurilised komplikatsioonid: üleannustamine, vabatahtlik mürgistus
Võõrutusnähud: kui ravi katkestatakse järsult, võivad tekkida võõrutusnähud (iiveldus, oksendamine, pearinglus, värinad ja rahutus). Seetõttu on soovitatav promasiini annust järk -järgult vähendada (vt "Annustamine, manustamisviis ja aeg" ja " Ettevaatusabinõud kasutamisel ").
Geneerilisi promasiini või muid fenotiasiini saavatel patsientidel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Vere ja lümfisüsteemi häired: aplastiline aneemia, hemolüütiline aneemia, agranulotsütoos, leukopeenia, eosinofiilia, trombotsütopeenia
Immuunsüsteemi häired: anafülaktilised reaktsioonid, bronhospasm, larüngospasm, kõriturse
Ainevahetus- ja toitumishäired: hüperglükeemia, glükosuuria
Psühhiaatrilised häired: depressioon, eufooriline meeleolu, ärevus, unetus, rahutus
Närvisüsteemi häired: ekstrapüramidaalsed sümptomid (akatiisia, düstoonia, parkinsonism, tardiivne düskineesia), pahaloomuline neuroleptiline sündroom, krambid, pearinglus, sedatsioon, unisus
Silma kahjustused: ähmane nägemine, läätse ladestumine, sarvkesta kahjustused, müdriaas, retinopaatia
Südame häired: Teiste neuroleptikumide kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel"): harvadel juhtudel QT -intervalli pikenemine, vatsakeste arütmiad, nagu torsades de pointes, ventrikulaarne tahhükardia, vatsakeste virvendus ja südameseiskus. surma
Vaskulaarsed häired: ortostaatiline hüpotensioon, minestus
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired: aspiratsioonipneumoonia
Seedetrakti häired: kõhukinnisus, suukuivus
Maksa ja sapiteede häired: ikterus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: eksfoliatiivne dermatiit, valgustundlikkus, ekseem, erüteem, urtikaaria, naha pigmentatsioon, purpur
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused: süsteemne erütematoosne luupus
Neeru- ja kuseteede häired: uriinipeetus
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: amenorröa, galaktorröa, günekomastia, erektsioonihäired, menstruaaltsükli häired
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: kehatemperatuuri tõus, kehatemperatuuri langus, perifeerne turse, psühhootiliste sümptomite süvenemine
Uuringud: kehakaalu tõus
Verehüüvete teke veenides, eriti jalgades (sümptomiteks on jalgade turse, valu ja punetus), mis võivad migreeruda veresoonte kaudu kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskusi.
Patsiendid, kes märkavad mõnda neist sümptomitest, peaksid viivitamatult pöörduma arsti poole.
Eakatel dementsusega patsientidel on antipsühhootikumidega ravitud patsientidel teatatud surmajuhtumite väikese suurenemisest võrreldes patsientidega, keda antipsühhootikumidega ei ravitud.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
KÕLBLIKKUSAEG: vaata pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED:
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Talofeen 4 g / 100 ml suukaudsed tilgad, lahus kehtib 2 kuud pärast esmakordset avamist.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Other_information "> Muu teave
Koostis
Suukaudsed tilgad, lahus:
100 ml lahust sisaldab:
Toimeaine: Promasiin HCl 4,51 g, mis vastab 4 g aluselisele promasiinile
Abiained: kristallumatu vedel sorbitool, 96% etanool, metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, veevaba naatriumsulfit, kaaliummetabisulfit, puhastatud vesi.
Süstitav lahus:
Üks viaal süstelahusega sisaldab:
Toimeaine: promasiinvesinikkloriid 56,4 mg, mis vastab 50 mg promasiini alusele
Abiained: veevaba naatriumsulfit, kaaliummetabisulfit, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, askorbiinhape, süstevesi.
Ravimvorm ja sisu
Suukaudsed tilgad, lahus: tumeda klaaspudel - lahus 30 ml.
Süstelahus: tumedast klaasist ampullid - 6 ampulli 2 ml.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
TALOFEN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
TALOFEN 4 g / 100 ml suukaudsed tilgad, lahus.
100 ml lahust sisaldab:
Promasiinvesinikkloriid 4,51 g, mis vastab 4 g aluselisele promasiinile
Abiained: kristallumatu vedel sorbitool, 96% etanool, metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, veevaba naatriumsulfit, kaaliummetabisulfit, puhastatud vesi.
TALOFEN 25 mg / ml süstelahus.
Üks viaal süstelahusega sisaldab:
Promasiin HCl 56,4 mg vastab 50 mg promasiini alusele.
Abiained: veevaba naatriumsulfit, kaaliummetabisulfit, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, askorbiinhape, süstevesi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Suukaudsed tilgad, lahus.
Süstitav lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Psühhomotoorse agitatsiooni või agressiivse käitumise ravi.
Skisofreenia ja muud psühhootilised häired
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
Ägeda agitatsiooniga patsiendile, kui on vaja kiiret sedatsiooni, tuleb Talofeni süstelahus manustada intramuskulaarselt. Algannus on 50 mg intramuskulaarselt. Intramuskulaarne süst tuleb teha sügavalt ja nõel tuleb aeglaselt tagasi tõmmata. Süstida tuleb patsiendil lamavas asendis ja patsienti jälgida 30 minutit (vt lõik 4.4). Kui erutus püsib 30 minutit pärast esimest manustamist, võib annust korrata, maksimaalselt kuni 30 minutit. 300 mg päevas.
Vältige Talofeni otsest intravenoosset süstimist.
Kui intravenoosset manustamist peetakse vajalikuks, tuleb Talofeni süstelahus lahjendada 5% glükoosilahuses või soolalahuses ja manustada aeglaselt tilgutiga. Intravenoosne manustamine ei tohi ületada promasiini kontsentratsiooni 25 mg / ml (vt lõik 4.4).
Sõltuvalt sümptomite tõsidusest ja patsiendi omadustest võib mõne päeva pärast parenteraalse manustamise asendada suukaudse raviga.
Talofeeni võib manustada suu kaudu tilkade abil.
Tilgad tuleb lahjendada vees, lisades suhkrut.
Parenteraalselt manustatud promasiini ööpäevane annus tuleb asendada samaväärse suukaudse ööpäevase annusega. Üks tilk võrdub 2 mg promasiiniga.
Päevane koguannus, mis on suurem kui 50 mg (25 tilka), on soovitatav jagada 2-4 manustamiskorraks. Väikseima efektiivse annuse manustamiseks tuleb annust kohandada ettevaatlikult, lähtudes patsiendi individuaalsetest omadustest.
Kui sümptomite raskusaste ja patsiendi omadused ei vaja ägedat ravi, tuleb alustada ühekordse õhtuse manustamisega 10-15 tilka (20-30 mg). Vajadusel tuleb annust järk -järgult suurendada, et manustada väikseim efektiivne annus. Soovitatav suukaudne annus on 15 tilka 4 korda päevas (120 mg päevas), maksimaalselt 50 tilka 4 korda päevas (400 mg päevas). Päevane koguannus, mis on suurem kui 25 tilka, on soovitatav jagada 2-4 manustamiskorraks.
Ravi järsku katkestamist tuleb vältida. Promasiinravi katkestamisel tuleb annust järk -järgult vähendada ühe kuni kahe nädala jooksul (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Kui pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist ilmnevad taas talumatud sümptomid, võib kaaluda eelmise ettenähtud annuse uuesti manustamist, seejärel võib annust vähendada, kuid järk-järgult.
Eakad patsiendidSoovitatav suukaudne annus eakatel on 10-30 tilka päevas (20-60 mg / päevas), maksimaalselt 25 tilka 4 korda päevas (200 mg / päevas). Parenteraalse manustamise korral võib intramuskulaarselt manustada ühe või poole süstelahuse ampulli. Kui on vaja väiksemat annust, võib süstelahust lahjendada ja tilgutades aeglaselt manustada.
Lapsed: Talofeeni ei tohi kasutada alla 12 -aastastel lastel, kuna puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Üle 12-aastastel lastel ja noorukitel on soovitatav suukaudne annus 5-15 tilka päevas (10-30 mg päevas), maksimaalselt 15 tilka 4 korda päevas (120 mg päevas). Parenteraalne annus on vahemikus 0,25 kuni 0,50 mg kehakaalu kg kohta.
Neerupuudulikkus: Annust ei ole vaja kohandada.
Maksapuudulikkus: Maksapuudulikkusega patsiendid peaksid alustama väikese annusega ja neid tuleb hoolikalt jälgida.
04.3 Vastunäidustused -
• ülitundlikkus toimeaine, teiste fenotiasiinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
- kooma seisund;
- kesknärvisüsteemi depressioon;
- luuüdi depressioon;
- feokromotsütoom
- süstelahuse jaoks: intraarteriaalne süst
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS)): Antipsühhootikumidega ravi ajal on teatatud potentsiaalselt surmavast sümptomite kompleksist, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks (vt lõik 4.8).
Selle sündroomi kliinilised ilmingud on: hüperpüreksia, lihasjäikus, muutunud vaimne seisund, vegetatiivsed häired (ebaregulaarne südame löögisagedus või vererõhk, tahhükardia, tugev higistamine, südame rütmihäired). Täiendavad sümptomid võivad hõlmata kreatiinfosfokinaasi taseme tõusu, rabdomüolüüsi ja ägedat neerupuudulikkust. NMS-i ravi seisneb antipsühhootikumide ja muude vähemoluliste ravimite manustamise viivitamata lõpetamises ja intensiivse sümptomaatilise ravi alustamises. Kui ravi antipsühhootikumidega peetakse pärast NMS-ist paranemist hädavajalikuks, tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Ekstrapüramidaalsed sümptomidPromasiiniga on seostatud ekstrapüramidaalseid toimeid, nagu parkinsonism, akatiisia või düstoonia, enamasti pärast suurte annuste kasutamist. Ekstrapüramidaalsete sümptomite hulka kuuluvad (vt lõik 4.8):
- akatiisia (motoorne rahutus) ilmneb tavaliselt pärast esimest annust ja seda võib segi ajada põhihaigusega;
- düstoonia (näo ja keha ebanormaalsed liigutused), esineb sagedamini lastel ja noortel ning võib ilmneda mõne annuse järel;
- parkinsonism (sh treemor), esineb sagedamini täiskasvanutel ja eakatel ning ilmneb järk -järgult ravi ajal;
Ekstrapüramidaalsed sümptomid kaovad tavaliselt pärast ravi lõpetamist või neid saab ravida antikolinergiliste ravimitega.
Tardiivne düskineesia (DT): antipsühhootikumidega ravitavatel patsientidel võib tekkida potentsiaalselt pöördumatu sündroom, mida iseloomustavad tahtmatud düskineetilised liigutused (vt lõik 4.8). Kuigi DT levimus näib olevat suurem eakate, eriti naiste seas, on võimatu ennustada, millised patsiendid on DT tekkele kõige vastuvõtlikumad. DT sümptomite ilmnemisel tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Vere düskraasia: kuigi harva võib promasiinravi ajal tekkida agranulotsütoos, tavaliselt neljanda kuni kümnenda nädala jooksul pärast ravi alustamist (vt lõik 4.8). Samuti on teatatud leukopeeniast. Patsiente tuleb jälgida ja perioodiliselt vereanalüüse võtta.Kuigi ei ole teada, kas risk suureneb, on mõistlik hoiduda talofeeni kasutamisest või kasutada seda ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis muu ravimitest põhjustatud agranulotsütoos (vt lõik 4.5).
Venoosne trombemboolia
Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest. Kuna antipsühhootikumidega ravitavatel patsientidel on sageli omandatud VTE riskitegurid, tuleb enne Talofen -ravi ja ravi ajal tuvastada kõik võimalikud VTE riskitegurid ning võtta asjakohased ennetusmeetmed.
Kuigi fenotiasiinidega ei ole promasiini kohta eraldi teatatud, on neid seostatud kehakaalu suurenemise, uriinipeetuse, ejakulatsiooni häirete, galaktorröa, günekomastia, menstruaaltsükli häirete, sarvkesta ja läätse muutustega, mis tavaliselt nägemist ei halvenda (vt lõik 4.8). koos teiste fenotiasiinidega, eriti tioridasiini ja kloorpromasiiniga.
Parenteraalne manustamine: Promasiini intravenoosne manustamine kontsentratsioonis üle 25 mg / ml võib põhjustada lokaalset tromboflebiiti või tselluliiti.
Antiemeetiline toime: Promasiinil on antiemeetiline toime, mis võib varjata teiste ravimite toksilist toimet või kaasuvate haiguste esinemist. Seetõttu tuleb Talofeni kasutada kombinatsioonis kasvajavastaste ravimitega ettevaatlikult (vt lõik 4.5).
Võõrutusnähud: Kui ravi lõpetatakse järsult, võivad ilmneda võõrutusnähud (iiveldus, oksendamine, pearinglus, värinad ja rahutus).
Seetõttu on soovitatav promasiini annust järk -järgult vähendada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Ortostaatiline hüpotensioon: Promasiini kasutamisel on teatatud mööduvast ortostaatilisest hüpotensioonist, eriti pärast esimest parenteraalset manustamist (vt lõik 4.8) Patsient peab jääma lamavasse asendisse ja jälgima 30 minutit pärast Talofeni süstimist. Paranemine on tavaliselt spontaanne. Raske hüpotensiooni korral tuleb manustada norepinefriini (adrenaliin võib põhjustada vererõhu edasist langust). Talofeeni tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on teadaolevad kardiovaskulaarsed ja ajuveresoonkonna haigused ning seisundid, mis võivad soodustada hüpotensiooni.
Krambid: Nagu teisedki fenotiasiinid, võib promasiin vähendada krampide läve (vt lõik 4.8): seetõttu tuleb Talofeni kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis epilepsia või haigusseisundid, mis võivad krambiläve vähendada. Kehatemperatuuri reguleerimine: Kehatemperatuuri alandamise võime halvenemist on seostatud antipsühhootikumidega (vt lõik 4.8). Talofeeni määramisel patsientidele, kellel võib olla kõrge kehatemperatuur, näiteks intensiivse füüsilise tegevuse, kõrgendatud temperatuuride, antikolinergilise toimega ravimite samaaegse kasutamise või dehüdratsiooni ohu tõttu, tuleb olla ettevaatlik.
Düsfaagia: Antipsühhootikumide kasutamisega on seostatud söögitoru motoorika ja sissehingamise muutusi (vt lõik 4.8). Aspiratsioonipneumoonia on eakate patsientide, eriti kaugelearenenud Alzheimeri dementsusega patsientide sagedane haigestumuse ja suremuse põhjus. Talofeeni ja teisi antipsühhootikume tuleb kasutada koos aspiratsioonipneumoonia ohuga patsientidel.
Valgustundlikkus: ravi ajal fenotiasiinidega võib ilmneda valgustundlikkus: seetõttu tuleb patsiente soovitada vältida otsest päikesevalgust (vt lõik 4.8).
Enesetapp: psühhoosi korral tuleb arvestada enesetapukatse võimalusega ning ravi ajal tuleb hoolikalt jälgida kõrge riskiga patsiente. Talofeni retsept peab sisaldama minimaalset kogust, mis on vajalik patsiendi optimaalseks juhtimiseks, et vähendada üleannustamise ohtu (vt lõik 4.9).
Depressiooni või maniakaalse episoodi ajal patsiente tuleb hoolikalt jälgida kliiniliselt oluliste meeleolu muutuste suhtes. Hepatopaatia: Pärast ravi promasiiniga on teatatud ikterusest või maksafunktsiooni häiretest (vt lõik 4.8): seetõttu tuleb maksahaigusega patsientidel olla ettevaatlik. Patsientidel, kellel esineb Talofen -ravi ajal maksafunktsiooni häire sümptomeid, tuleb kohe teha maksafunktsiooni testid. Kui väärtuste tõus on kliiniliselt oluline, tuleb ravi Talofen’iga katkestada.
Kasutamine kaasuvate haigustega patsientidel:
Platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes dementsusega patsientidel, kes kasutasid mõningaid atüüpilisi antipsühhootikume, täheldati ligikaudu 3 korda suuremat ajuveresoonkonna häirete riski. Selle suurenenud riski taga olev mehhanism on teadmata. Suurenenud riski ei saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide puhul. Talofeeni tuleb kasutada ettevaatusega insuldi riskifaktoritega patsientidel.
Suurenenud suremus eakatel dementsusega patsientidel:
Kahe suuremahulise vaatlusuuringu andmed näitasid, et antipsühhootikumidega ravitavatel dementsusega vanematel täiskasvanutel on veidi suurem surmaoht võrreldes nendega, keda ei ravita. Andmed ei ole piisavad, et anda usaldusväärset hinnangut riski suurusjärgu kohta ja selle riski suurenemise põhjus pole teada.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on südame -veresoonkonna haigused või kellel on perekonnas esinenud QT -intervalli pikenemist. Vältige teiste neuroleptikumide samaaegset kasutamist.
Antikolinergiliste omaduste tõttu tuleb promasiini kasutada ettevaatusega kliiniliselt olulise eesnäärme hüpertroofia ja kitsanurga glaukoomiga patsientidel. Ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel on anamneesis paralüütiline iileus, Parkinsoni tõbi ja müasteenia.
Pikaajalise Talofen -ravi ajal on soovitatav regulaarselt läbi viia kesknärvisüsteemi, maksa, luuüdi, silmade ja kardiovaskulaarsüsteemi kliinilisi hindamisi ja laboratoorseid analüüse.
Naatriumsulfit ja kaaliummetabisulfit: Talofeen sisaldab neid abiaineid, mis võivad harva põhjustada tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.
Talofeen 4 g / 100 ml suukaudsed tilgad, lahus sisaldab sorbitooli. Patsiendid, kellel on harva esinev fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav järgmiste ravimitega
Ravimid, mis põhjustavad luuüdi depressiooni: Talofeeni ei tohi kasutada koos teiste ravimitega, millel on teadaolevalt potentsiaalne luuüdi funktsiooni pärssimine (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Ravimid, mis pikendavad QT -intervalli: kui neuroleptikume manustatakse koos QT -trakti pikendavate ravimitega, suureneb südame rütmihäirete oht
Ravimid, mis põhjustavad elektrolüütide muutusi: mitte manustada samaaegselt ravimitega, mis põhjustavad elektrolüütide muutusi.
Antibiootikumid: Moksifloksatsiini ja fenotiasiinide samaaegsel kasutamisel on teatatud suurenenud ventrikulaarsete arütmiate riskist: seetõttu vältige samaaegset kasutamist.
Levodopa: fenotiasiinid võivad levodopa toimet pärssida, tuleks vältida promasiini ja levodopa samaaegset kasutamist.
Alkohol: Pärast alkoholi ja fenotiasiinide samaaegset manustamist on teatatud kesknärvisüsteemi pärssivast toimest. Vältige alkoholi tarbimist fenotiasiinravi ajal.
Samaaegne kasutamine nõuab ettevaatust
Arvestades promasiini toimet kesknärvisüsteemile (KNS), tuleb Talofeni kasutamisel koos teiste tsentraalse toimega ravimitega olla ettevaatlik.
Ravimid, mis pärsivad kesknärvisüsteemi : Talofeeni ja teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainete, sealhulgas barbituraatide, anksiolüütikumide, uinutite, anesteetikumide, antihistamiinikumide, analgeetikumide, opioidide samaaegne kasutamine võib põhjustada aditiivset pärssivat toimet, sealhulgas hingamisdepressiooni, kesknärvisüsteemi depressiooni ja hüpotensiooni.
SuktsinüülkoliinTalofeeni ei tohi anda patsientidele, kes on saanud operatsiooni ajal suktsinüülkoliini, kuna see võib pikendada neuromuskulaarset blokaadi
Metrisamiid: Metrizamiidi ja fenotiasiinide samaaegne manustamine suurendab krampide riski. Seetõttu tuleb Talofen -ravi lõpetada vähemalt 48 tundi enne müelograafiat ja seda saab uuesti alustada alles 24 tundi pärast testi tegemist.
Liitium: Liitiumi ja antipsühhootikumide samaaegne manustamine on põhjustanud mitmesuguseid entsefalopaatia sümptomeid, ajukahjustusi ja ekstrapüramidaalseid sümptomeid, mistõttu tuleb samaaegset liitiumravi saavat patsienti hoolikalt jälgida.
Krambivastased ravimid: Fenotiasiinide ja krambivastaste ravimite samaaegne kasutamine kahjustab nende toimet. Seetõttu tuleb krambivastaste ravimite taset jälgida, kui fenotiasiin lisatakse või eemaldatakse ravist: tegelikult võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine. Patsiente tuleb samuti jälgida fentoiini toksilisuse tunnused.
Antineoblastilised ravimid: promasiinil on antiemeetiline toime, mis võib varjata kasvajavastaste ravimite toksilisust (vt lõik 4.4).
Kaaluda tuleb samaaegset kasutamist
Antikolinergilised ravimid: Antikolinergiliste ravimite samaaegne kasutamine võib vähendada fenotiasiinide suukaudset imendumist, antagoniseerida nende toimet käitumis- ja psühhootilistele sümptomitele ning suurendada antikolinergiliste kõrvaltoimete esinemist (vt lõik 4.4).
Antatsiidid: antatsiidid võivad vähendada fenotiasiinide imendumist.
Antihüpertensiivsed ravimid: fenotiasiinid võivad suurendada antihüpertensiivsete ravimite hüpotensiivset toimet.
Koostoimed laborikatsetega : fenotiasiinide uriini metaboliidid võivad põhjustada uriinis tumedat värvi ja anda valepositiivseid vastuseid amülaasi, urobilinogeeni, uroporfüriinide, porfobilinogeenide ja 5-hüdroksüindolaäädikhappe testidele. Fenotiasiinidega ravitud naistel on teatatud valedest rasedustesti positiivsed tulemused.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Uuringud ei ole piisavad, et tuua esile mõju rasedusele ja / või embrüo / loote arengule ja / või sünnitusjärgsele arengule. Võimalik oht inimestele ei ole teada. Talofeeni ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see pole absoluutselt vajalik.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas promasiin eritub rinnapiima. Mõju imikutele ei ole teada, kuid seda ei saa välistada. Sedatsioon võib ilmneda. Otsus, kas jätkata või katkestada rinnaga toitmine või jätkata või katkestada ravi Talofeniga, tuleb teha, võttes arvesse rinnaga toitmise kasulikkust lapsele ja Talofen -ravi kasu emale.
Imikutel, kes on raseduse kolmandal trimestril kokku puutunud tavapäraste ja ebatüüpiliste antipsühhootikumidega, sealhulgas talofeeniga, on oht kõrvaltoimete tekkeks, sealhulgas ekstrapüramidaalsed või võõrutusnähud, mis võivad olla erineva raskusastmega ja kestusega pärast sündi. On teatatud erutusest, hüpertooniast, hüpotooniast, värisemisest, unisusest, hingamisraskustest, toidu tarbimise häiretest, mistõttu tuleb imikuid hoolikalt jälgida.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Talofeen võib põhjustada sedatsiooni ja unisust. Ettevaatlik on autojuhtimisel või masinatega töötamisel.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese ravikuuri jooksul.
Turustamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on ajaliselt seotud Talofen -raviga (iga üksik aruanne võib sisaldada rohkem kui ühte märki või sümptomit):
Vere ja lümfisüsteemi häired: agranulotsütoos, dissemineeritud intravaskulaarne hüübimine, neutropeenia
Endokriinsed patoloogiad: TSH tõus
Psühhiaatrilised häired: apaatia, segasusseisund
Närvisüsteemi häired: ataksia, kognitiivsed häired, ekstrapüramidaalsed sümptomid, pahaloomuline neuroleptiline sündroom, minestus
Südame patoloogiad: T -laine inversioon, QT segmendi pikenemine
Vaskulaarsed patoloogiad: hüpovoleemiline šokk
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired: Hingamispuudulikkus
Maksa ja sapiteede häired: hepatiit, transaminaaside aktiivsuse tõus, leeliselise fosfataasi aktiivsuse tõus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: erüteem
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused: suurenenud kreatiinfosfokinaas, rabdomüolüüs, lihasjäikus
Neerude ja kuseteede häired: äge neerupuudulikkus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: hüpertermia, palavik
Vigastus, mürgistus ja protseduurilised komplikatsioonid: üleannustamine, vabatahtlik mürgistus
Võõrutusnähud: Kui ravi katkestamine toimub järsult, võivad tekkida võõrutusnähud (iiveldus, oksendamine, pearinglus, värinad ja rahutus), mistõttu on soovitatav promasiini annust järk -järgult vähendada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Orgaanilise süsteemi klassrasedus, sünnitusjärgne periood ja perinataalsed seisundid:
Kõrvaltoimed ja esinemissagedus: vastsündinu võõrutussündroom, sagedus teadmata, ekstrapüramidaalsed sümptomid (vt lõik 4.6).
Geneerilisi promasiini või muid fenotiasiini saavatel patsientidel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Vere ja lümfisüsteemi häired: aplastiline aneemia, hemolüütiline aneemia, agranulotsütoos, leukopeenia, eosinofiilia, trombotsütopeenia
Immuunsüsteemi häired: anafülaktilised reaktsioonid, bronhospasm, larüngospasm, kõriturse
Ainevahetus- ja toitumishäired: hüperglükeemia, glükosuuria
Psühhiaatrilised häired: depressioon, eufooriline meeleolu, ärevus, unetus, rahutus
Närvisüsteemi häired: ekstrapüramidaalsed sümptomid (akatiisia, düstoonia, parkinsonism, tardiivne düskineesia), pahaloomuline neuroleptiline sündroom, krambid, pearinglus, sedatsioon, unisus
Silma häired: hägune nägemine, läätse ladestumine, sarvkesta kahjustused, müdriaas, retinopaatia
Südame patoloogiadTeiste neuroleptikumide kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid (vt lõik 4.4): harvadel juhtudel QT -intervalli pikenemine, ventrikulaarsed arütmiad, nagu torsades de pointes, vatsakeste tahhükardia, vatsakeste virvendus ja südameseiskus. Väga harvad äkksurma juhtumid
Vaskulaarsed patoloogiad: ortostaatiline hüpotensioon, minestus
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired: aspiratsioonipneumoonia
Seedetrakti häired: kõhukinnisus, suukuivus
Maksa ja sapiteede häired: kollatõbi
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: eksfoliatiivne dermatiit, valgustundlikkus, ekseem, erüteem, urtikaaria, naha pigmentatsioon, purpur
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused: süsteemne erütematoosne luupus
Neerude ja kuseteede häired: uriinipeetus
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused: amenorröa, galaktorröa, günekomastia, erektsioonihäired, menstruaaltsükli häired
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: kehatemperatuuri tõus, kehatemperatuuri langus, perifeerne turse, psühhootiliste sümptomite süvenemine
Diagnostilised testid: kaalutõus
Teadmata sagedusega antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest, sealhulgas kopsuemboolia ja süvaveenide tromboosi juhtudest.
04.9 Üleannustamine -
Sümptomid
Sümptomiteks on: hingamisdepressioon, kesknärvisüsteemi depressioon, segasusseisund, apaatia, kognitiivsed häired, hüpotensioon, hüpotermia, müokardi isheemia, tahhükardia, arütmia, düstoonia, krambid.
Ravi
Promasiinil puudub spetsiifiline antidoot. Üleannustamise korral tuleb maoloputus teha niipea kui võimalik ja alustada sümptomaatilist ravi. Tõsise hüpotensiooni korral asetage patsient lamavasse asendisse ja manustage norepinefriini (adrenaliin võib veelgi vähendada vererõhku). Arütmia võib reageerida hüpoksia, atsidoosi või muude biokeemiliste muutuste korrigeerimisele. Düstoonia saab kõrvaldada diasepaami süstimisega.Hemodialüüs ei ole efektiivne.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: antipsühhootilised ravimid. ATC -kood: N05AA03
Promasiin on alifaatne fenotiasiini neuroleptikum.
Promasiinil on kõrge afiinsus histamiinergiliste H1 retseptorite suhtes, mis võib seletada selle tugevat rahustavat toimet.
Seevastu promasiinil on madal afiinsus dopamiinergiliste D2, serotonergiliste 5-HT, alfa1-adrenergiliste ja muskariiniretseptorite suhtes.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine: intravenoosse ja intramuskulaarse süstimise toime ilmneb vastavalt mõne minuti ja 20 minuti pärast pärast manustamist; tilkade suukaudne lahus imendub kiiresti ja toime ilmneb 30 minutit kuni 1 tund pärast manustamist.
Levitamine: promasiini plasmakontsentratsioon on väga madal: see on laialt levinud, eriti ajus.
Ainevahetus: promasiin metaboliseerub maksas ulatuslikult erinevateks metaboliitideks;
Elimineerimine: plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 6 tundi; eritumine toimub uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Mittekliinilistes ägeda ja kroonilise toksilisuse uuringutes täheldati toimet ainult annustes, mis olid piisavalt kõrgemad kui inimese maksimaalne annus, mis viitab kliinilise kasutamise minimaalsele tähtsusele.
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel reproduktsioonitoksilisuse uuringutel, ei näita ohtu inimestele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Suukaudsed tilgad, lahus:
kristallumatu vedel sorbitool, 96%etanool, metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, veevaba naatriumsulfit, kaaliummetabisulfit, puhastatud vesi. Süstitav lahus:
veevaba naatriumsulfit, kaaliummetabisulfit, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, askorbiinhape, süstevesi.
06.2 Sobimatus "-
Talofeeni süstelahust ei tohi manustada koos: aminofülliini, fibrinogeeni, naatriumhepariini, prednisolooni, naatriumvesinikkarbonaadi, tiopentaaliga
06.3 Kehtivusaeg "-
Suukaudsed tilgad: 18 kuud
Suukaudsed tilgad: kehtivus pärast esmast avamist 2 kuud. Süstelahus: 5 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Süstelahus: tumedast klaasist ampullid - 6 ampulli 2 ml
Suukaudsed tilgad, lahus: tumeda klaaspudel - lahus 30 ml
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Kuidas tilguti pudelit kasutada
Et tilgad välja tuleksid, keerake pudel tagurpidi ja hoidke seda vertikaalselt avaga allapoole.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
BGP PRODUCTS S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Talofeen 25 mg / ml süstelahus - 6 ampulli 2 ml - A.I.C. n. 012611101
Talofeen 4 g / 100 ml suukaudsed tilgad, lahus - pudel 30 ml - A.I.C. n. 012611125
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Talofeen 25 mg / ml süstelahus: 23.07.1957 / 31-05-2010
Talofeen 4 g / 100 ml suukaudsed tilgad, lahus: 29.04.1958 / 31-05-2010
.jpg)
.jpg)
