Zithromax - pakendi infoleht

Näidustused Vastunäidustused Ettevaatusabinõud kasutamisel Koostoimed Hoiatused Annustamine ja kasutusviis Üleannustamine Kõrvaltoimed Kõlblikkusaeg ja säilitamine

Toimeained: asitromütsiin

ZITROMAX 100 mg suukaudse suspensiooni pulber
ZITROMAX 150 mg suukaudse suspensiooni pulber
ZITROMAX 200 mg suukaudse suspensiooni pulber
ZITROMAX 300 mg suukaudse suspensiooni pulber
ZITROMAX 400 mg suukaudse suspensiooni pulber

Zithromaxi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:

• ZITROMAX 250 mg kõvakapslid
• ZITROMAX 100 mg suukaudse suspensiooni pulber, ZITROMAX 150 mg suukaudse suspensiooni pulber, ZITROMAX 200 mg suukaudse suspensiooni pulber, ZITROMAX 300 mg suukaudse suspensiooni pulber, ZITROMAX 400 mg suukaudse suspensiooni pulber
• ZITROMAX 200 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni pulber
• ZITROMAX 2 g graanulid toimeainet prolongeeritult vabastava suukaudse suspensiooni jaoks
• ZITROMAX 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid, ZITROMAX 200 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni pulber

Miks Zithromaxi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?

FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA

Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks; makroliidid.

RAVI NÄIDUSTUSED

Asitromütsiini suhtes tundlike mikroobide põhjustatud infektsioonide ravi.

• ülemiste hingamisteede infektsioonid (sealhulgas keskkõrvapõletik, sinusiit, tonsilliit ja farüngiit),
• alumiste hingamisteede infektsioonid (sealhulgas bronhiit ja kopsupõletik),
• odontostomatoloogilised infektsioonid,
• naha ja pehmete kudede infektsioonid,
• mitte-gonokokiline uretriit (Chlamydia trachomatis'est),
• pehme haavand (Haemophilus ducreyi).

Vastunäidustused Zithromax'i ei tohi kasutada

Ülitundlikkus toimeaine asitromütsiini, erütromütsiini, makroliid- või ketoliidantibiootikumide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Zithromaxi võtmist

Muutunud neerufunktsioon

Raske neerukahjustusega patsientidel (GFR <10 ml / min) täheldati asitromütsiini süsteemse ekspositsiooni suurenemist 33%.

Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega (GFR 10–80 ml / min) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, samas kui raske kahjustusega (GFR <10 ml / min) patsientidel tuleb olla ettevaatlik.

Hepatotoksilisus

Kuna maks on asitromütsiini peamine eliminatsioonitee, tuleb selle kasutamist raske maksahaigusega patsientidel kasutada ettevaatusega. Asitromütsiini kasutamisel on teatatud maksakahjustuse, hepatiidi, kolestaatilise ikteruse, maksanekroosi ja fulminantse hepatiidi juhtudest. maksapuudulikkus, millest mõned on lõppenud surmaga (vt „Kõrvaltoimed“). Mõnel patsiendil võib olla varem esinenud maksahaigus või ta on tarvitanud teisi hepatotoksilisi ravimeid. kollatõve, tumeda uriini, veritsuskalduvuse või hepaatilise entsefalopaatiaga, tuleb koheselt teha maksafunktsiooni testid / testid.

Maksafunktsiooni häire nähtude ilmnemisel lõpetage asitromütsiinravi kohe.

Ergotamiini derivaadid

Ergotamiini derivaatidega ravitavatel patsientidel on makroliidantibiootikumide samaaegsel manustamisel tekkinud ergotismikriisid, praegu puuduvad andmed ergotamiini ja asitromütsiini koostoime võimalikkuse kohta. Ergotismi teoreetilise võimaluse tõttu ei tohi asitromütsiini ja ergotamiini manustada samaaegselt.

Superinfektsioonid

Nagu iga teise antibiootikumipreparaadi puhul, soovitatakse erilist jälgimist võimalike superinfektsioonide esinemise suhtes mittetundlike mikroorganismide, sealhulgas seentega.

Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Zithromaxi toimet muuta

Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.

Antatsiidid

Antatsiidide ja asitromütsiini samaaegse manustamise mõju farmakokineetilises uuringus ei täheldatud mõju asitromütsiini biosaadavusele, kuigi täheldati maksimaalse kontsentratsiooni vähenemist seerumis ligikaudu 25% võrra. Seetõttu ei tohiks asitromütsiini ja antatsiididega ravitavad patsiendid Asitromütsiini graanulite manustamine toimeainet prolongeeritult vabastava suukaudse suspensiooni jaoks koos ühekordse annusega 20 ml kaas-magaldroksi (alumiiniumhüdroksiid ja magneesiumhüdroksiid) ei mõjutanud asitromütsiini imendumise kiirust ja ulatust.

Tsetirisiin

Tervetel vabatahtlikel ei näidanud asitromütsiini ja 20 mg tsetirisiini 5-päevase raviskeemi samaaegne manustamine tasakaalukontsentratsioonis farmakokineetilisi koostoimeid ega olulisi muutusi QT-intervallis.

Didanosiin

Asitromütsiini ööpäevaste annuste 1200 mg ööpäevas ja didanosiini 400 mg päevas koosmanustamisel kuuel HIV-positiivsel patsiendil ei täheldatud mingit mõju didanosiini tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikale võrreldes platseeboga.

Digoksiin (P-glükoproteiini substraadid)

On teatatud, et makroliidantibiootikumide, sealhulgas asitromütsiini võtmine koos P-glükoproteiini substraatidega, nagu digoksiin, põhjustab P-glükoproteiini substraatide taseme tõusu seerumis. Seetõttu tuleb asitromütsiini ja P-glükoproteiini substraatide, näiteks digoksiini samaaegsel kasutamisel kaaluda seerumi digoksiini taseme tõusu võimalust. Asitromütsiinravi ajal ja pärast ravi lõpetamist on vajalik kliiniline jälgimine ja võimaliku digoksiini taseme tõusu jälgimine.

Zidovudiin

Asitromütsiini ühekordsete 1000 mg annuste ja 1200 mg või 600 mg korduvate annuste manustamine ei muutnud oluliselt zidovudiini või selle glükuroniidmetaboliidi plasmak farmakokineetikat ega eritumist uriiniga. Fosforüülitud zidovudiini, selle kliiniliselt aktiivse metaboliidi kontsentratsioon perifeersetes mononukleaarsetes rakkudes. Selle leidu tähtsus on ebaselge, kuid võib sellest hoolimata patsiendile kasu tuua.

Asitromütsiinil ei ole olulist koostoimet maksa tsütokroom P450 süsteemiga. Eeldatakse, et see ei osale erütromütsiini ja teiste makroliidide farmakokineetilistes koostoimetes. Asitromütsiini puhul ei toimu tegelikult maksa tsütokroom P450 indutseerimist ega inaktiveerimist selle metaboliitide kompleksi kaudu.

Ergotamiin

Ergotismi võimaliku tekkimise tõttu ei soovitata asitromütsiini ja ergotamiini derivaatide samaaegset kasutamist (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").

Farmakokineetilised uuringud on läbi viidud asitromütsiini ja järgmiste ravimite vahel, mille puhul on teada märkimisväärne tsütokroom P450 vahendatud metaboolne aktiivsus.

HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid (statiinid)

Atorvastatiini (10 mg / päevas) ja asitromütsiini (500 mg / päevas) samaaegne manustamine ei muutnud atorvastatiini plasmakontsentratsiooni (põhineb HMG CoA reduktaasi inhibeerimisanalüüsil) ega põhjustanud seetõttu muutusi HMG CoA reduktaasi aktiivsuses. Siiski on turuletulekujärgselt teatatud rabdomüolüüsist asitromütsiini ja statiine saavatel patsientidel.

Karbamasepiin

Tervetel vabatahtlikel läbi viidud koostoimeuuringus ei täheldatud samaaegselt asitromütsiini kasutavatel patsientidel olulist toimet karbamasepiini või selle aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioonile.

Tsimetidiin

Farmakokineetilises uuringus, mis viidi läbi, kui hinnati tsimetidiini ühekordse annuse toimet 2 tundi pärast asitromütsiini manustamist, puudusid tõendid asitromütsiini farmakokineetika muutuste kohta.

Tsüklosporiin

Tsüklosporiini Cmax ja AUC0-5 märkimisväärne tõus. Seetõttu nõuab nende kahe ravimi samaaegne manustamine ettevaatust.Kui kahe ravimi samaaegne manustamine on hädavajalik, tuleb tsüklosporiini taset hoolikalt jälgida ja nende annust vastavalt muuta.

Efavirenz

Asitromütsiini (600 mg) ja efavirensi (400 mg) ühekordse ööpäevase annuse samaaegne manustamine 7 päeva jooksul ei põhjustanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.

Flukonasool

Asitromütsiini ühekordse annuse (1200 mg) samaaegne manustamine ei muutnud flukonasooli ühekordse annuse (800 mg) farmakokineetikat. Flukonasooli samaaegne manustamine ei mõjutanud asitromütsiini koguekspositsiooni ja poolväärtusaega, samas kui täheldati kliiniliselt ebaolulist Cmax langust (18%).

Indinaviir

Asitromütsiini ühekordse annuse (1200 mg) samaaegne manustamine ei näidanud statistiliselt olulist mõju indinaviiri farmakokineetikale, mida manustati kolm korda päevas 5 päeva jooksul annustes 800 mg.

Metüülprednisoloon

Tervete vabatahtlikega läbi viidud farmakokineetiline uuring näitas, et asitromütsiin ei mõjuta oluliselt metüülprednisolooni farmakokineetikat.

Midasolaam

Tervetel vabatahtlikel ei põhjustanud asitromütsiini samaaegne manustamine 500 mg ööpäevas 3 päeva jooksul kliiniliselt olulisi muutusi ühekordse 15 mg midasolaami annuse farmakokineetikas ja farmakodünaamikas.

Nelfinaviir

Asitromütsiini (1200 mg) ja nelfinaviiri samaaegne manustamine tasakaalukontsentratsioonis (750 mg kolm korda päevas) tõstis asitromütsiini kontsentratsiooni. Kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid ei täheldatud ja annust ei olnud vaja kohandada.

Rifabutiin

Asitromütsiini ja rifabutiini samaaegne manustamine ei muuda kahe ravimi kontsentratsiooni seerumis. Mõnel patsiendil, kes võtsid samaaegselt kahte ravimit, on täheldatud neutropeenia juhtumeid; kuigi teadaolevalt põhjustab rifabutiin neutropeeniat, ei ole võimalik kindlaks teha põhjuslikku seost ülaltoodud neutropeenia episoodide ja rifabutinasitromütsiini kombinatsiooni vahel (vt „Kõrvaltoimed“).

Sildenafiil

Tervetel vabatahtlikel meestel ei täheldatud asitromütsiini (500 mg ööpäevas 3 päeva jooksul) toimet sildenafiili või selle peamise tsirkuleeriva metaboliidi AUC -le ja Cmax -le.

Teofülliin

Asitromütsiini ja teofülliini samaaegne manustamine tervetele vabatahtlikele ei näidanud nende kahe ravimi vahel kliiniliselt olulist koostoimet.

Terfenadiin

Farmakokineetilised uuringud ei näidanud koostoimeid asitromütsiini ja terfenadiini vahel. On teatatud mõningatest harvadest juhtudest, kus sellise koostoime võimalust ei saanud täielikult välistada; siiski puuduvad teaduslikud tõendid selle kohta, et koostoime tekkis.

Triasolaam

14 tervel vabatahtlikul ei avaldanud 500 mg asitromütsiini 1. päeval ja 250 mg 2. päeval ning triasolaami 0,125 mg samaaegsel manustamisel olulist mõju triasolaami farmakokineetilistele muutujatele võrreldes triasolaami ja platseeboga.

Trimetoprim / sulfametoksasool

Pärast trimetoprimi / sulfametoksasooli (160 mg / 800 mg) ja asitromütsiini (1200 mg) samaaegset manustamist 7 päeva jooksul ei avaldanud olulist mõju tippkontsentratsioonidele, kokkupuuteajale ega eritumisele uriiniga 7. päeval. Nii trimetoprim kui ka sulfametoksasool Asitromütsiini kontsentratsioon seerumis on sarnased teiste uuringutega.

Kumariini tüüpi suukaudsed antikoagulandid

Farmakokineetilises uuringus tervete vabatahtlikega näitas, et asitromütsiin ei muuda varfariini ühekordse 15 mg annuse antikoagulantide toimet. Turuletulekujärgsel etapil on pärast asitromütsiini ja kumariini tüüpi suukaudsete antikoagulantide samaaegset manustamist teatatud antikoagulantide toime tugevnemisest. Kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud, on soovitatav uuesti hinnata selle esinemissagedust. jälgima protrombiinini jõudmise aega, kui manustatakse asitromütsiini patsientidele, kes saavad kumariini tüüpi antikoagulante.

Hoiatused Oluline on teada, et:

Ülitundlikkus ja anafülaktilised reaktsioonid

Nagu erütromütsiini ja teiste makroliidide puhul, on täheldatud raskeid allergilisi reaktsioone, sealhulgas angioödeem ja anafülaksia (harva surmav), dermatoloogilisi reaktsioone, sealhulgas Stevensi -Johnsoni sündroomi (SJS), toksilist epidermaalset nekrolüüsi (TEN) (harva surmav). süsteemsed sümptomid (DRESS). Mõned neist asitromütsiini manustamisega seotud reaktsioonidest on põhjustanud ägenemisi ja vajavad seetõttu pikaajalist jälgimist ja ravi.

Allergilise reaktsiooni korral tuleb ravim katkestada ja alustada sobivat ravi. Arstid peavad teadma, et pärast sümptomaatilise ravi lõpetamist võivad allergilised sümptomid taastuda.

Clostridium difficile'iga seotud kõhulahtisus

Peaaegu kõigi antibiootikumide, sealhulgas asitromütsiini kasutamisel on teatatud Clostridium difficile'ga seotud kõhulahtisuse (CDAD) juhtudest, mille raskusaste on kergest kõhulahtisusest kuni surmava koliidini. Ravi antibiootikumidega muudab käärsoole normaalset floorat ja põhjustab C. difficile ülekasvu.

C. difficile toodab toksiine A ja B, mis aitavad kaasa kõhulahtisuse tekkele. C. difficile'i tüved, mis toodavad liigseid toksiine, põhjustavad haigestumuse ja suremuse suurenemist, kuna need nakkused on tavaliselt antibakteriaalse ravi suhtes resistentsed ja nõuavad sageli kolektomiat. C. difficile'ga seotud kõhulahtisuse võimalust tuleb kaaluda kõigil patsientidel, kellel esineb pärast antibiootikumravi kõhulahtisus. Samuti on vaja hoolikat haiguslugu, kuna C. difficile'ga seotud kõhulahtisuse juhtudest on teatatud isegi rohkem kui kaks kuud pärast antibiootikumi manustamist.

QT -intervalli pikenemine

Ravi ajal makroliididega, sealhulgas asitromütsiiniga, leiti EKG -l südame repolarisatsiooni ja QT -intervalli pikenemine, mis põhjustas südame rütmihäirete ja torsades de pointes tekke riski (vt „Kõrvaltoimed“). Seetõttu, kuna järgmised olukorrad võivad suurendada ventrikulaarsete arütmiate (sh torsades de pointes) riski, mis võib põhjustada südame seiskumist, tuleb asitromütsiini manustada ettevaatusega kaasuva proarütmilise seisundiga patsientidele (eriti naistele ja eakatele patsientidele).

Ravimi väljakirjutajad peaksid asitromütsiini kasulikkuse ja riski hindamisel riskigruppides arvestama QT-intervalli pikenemise riskiga, mis võib lõppeda surmaga.

• Patsiendid, kellel on kaasasündinud või dokumenteeritud QT -intervalli pikenemine;
• Patsiendid, keda ravitakse teiste toimeainetega, mis pikendavad QT -intervalli, nagu IA klassi antiarütmikumid (kinidiin ja prokaiinamiid) ja III klass (dofetiliid, amiodaroon ja sotalool), tsisapriid ja terfenadiin, psühhoosivastased ravimid nagu pimosiid, antidepressandid nagu tsitalopraam, fluorokinoloonid nagu moksifloksatsiin, levofloksatsiin ja klorokviin.
• Elektrolüütide häiretega patsiendid, eriti hüpokaleemia ja hüpomagneseemia korral;
• Kliiniliselt olulise bradükardia, südame rütmihäire või raske südamepuudulikkusega patsiendid;
• Naised ja eakad, kes võivad olla tundlikumad QT-intervalli muutuste (ravimiga seotud) mõjude suhtes.

Myasthenia Gravis

Asitromütsiini saavatel patsientidel on teatatud müasteenia sümptomite ägenemisest ja müasteenilise sündroomi algusest (vt lõik „Kõrvaltoimed“).

Suukaudse suspensiooni pulber sisaldab sahharoosi.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.

Lisaks tuleb sahharoosisisalduse tõttu olla diabeediga patsientide ravimisel ettevaatlik.

Sahharoosisisaldus pakendis on järgmine:

• Zithromax 100 mg: üks kotike sisaldab 1,93 g sahharoosi;
• Zithromax 150 mg: üks kotike sisaldab 2,90 g sahharoosi;
• Zithromax 200 mg: üks kotike sisaldab 3,87 g sahharoosi;
• Zithromax 300 mg: iga kotike sisaldab 5,82 g sahharoosi;
• Zithromax 400 mg: üks kotike sisaldab 7,75 g sahharoosi.

Viljakus, rasedus ja imetamine

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Asitromütsiini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid. Asitromütsiini ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Seetõttu tohib asitromütsiini raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui kasu ületab riski.

Viljakus

Rottidel läbi viidud fertiilsusuuringutes täheldati pärast asitromütsiini manustamist fertiilsuse vähenemist. Nende leidude tähtsus inimestele on teadmata.

Rasedus

Loomade reproduktsiooniuuringud on läbi viidud skaleeritud annustega kuni mõõdukalt toksiliste kontsentratsioonideni emal. Nendest uuringutest ei ilmnenud asitromütsiinist tulenevat ohtu lootele. Loomkatsetes on asitromütsiin läbinud platsenta, kuid mitte täheldati teratogeenset toimet.

Toitmisaeg

On teatatud, et asitromütsiin eritub rinnapiima. Seetõttu tohib asitromütsiini kasutada rinnaga toitvatel naistel ainult juhtudel, kui arsti arvates on võimalik kasu õigustatud võimaliku ohuga lapsele.

Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele

Puuduvad andmed, mis näitaksid, et asitromütsiin võib mõjutada patsientide autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Annustamine ja kasutusviis Kuidas Zithromaxi kasutada: Annustamine

Lapsed:

10 mg / kg päevas 3 päeva järjest. Laste kehakaaluga 45 kg või rohkem võib kasutada sama annust nagu täiskasvanutel (500 mg päevas kolmel järjestikusel päeval).

Laste ägeda keskkõrvapõletiku raviks on soovitatav annus 10 mg / kg päevas 3 päeva järjest või 30 mg / kg ühekordse manustamise korral.

Streptokokilise farüngiidi raviks lastel on osutunud efektiivseks nii annus 10 mg / kg kui ka 20 mg / kg nii ühekordse manustamise kui ka kolme järjestikuse päeva jooksul; siiski on ööpäevane annus 500 Kahe annusega tehtud kliinilistes uuringutes täheldati efektiivsuse kattumist, kuid suuremat bakteriaalset hävitamist täheldati annusega 20 mg / kg päevas. Streptococcus pyogenes farüngiidi ravis ja reumaatilise palaviku profülaktikas on aga penitsilliin valitud ravim.

Mis tahes pediaatrilise ravi maksimaalne soovitatav koguannus on 1500 mg.

Eakad kodanikud

Sama annustamisskeemi võib rakendada ka eakatele patsientidele Kuna eakad patsiendid on südame rütmihäirete suhtes altimad, on südame rütmihäirete ja torsades de pointes’e tekke ohu tõttu soovitatav olla eriti ettevaatlik (vt „Hoiatused”).

Maksa- või neeruprobleemidega patsiendid:

Maksa- või neeruprobleemidega patsiendid peaksid sellest oma arsti teavitama, sest see võib vajada tavapärase annuse muutmist. Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR 10–80 ml / min) ei ole annuse kohandamine vajalik ning raske neerukahjustusega (GFR <10 ml / min) patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel“ ) Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel võib kasutada sama annust nagu normaalse maksafunktsiooniga patsientidel (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").

Ravimit tuleb alati manustada ühe ööpäevase annusena.

ZITROMAX (asitromütsiin) suukaudse suspensiooni pulbrit võib võtta tühja kõhuga või pärast sööki. Söömine enne ravimi manustamist võib nõrgendada asitromütsiini poolt põhjustatud seedetrakti kõrvaltoimeid.

Avage kotike ja valage sisu poole klaasi vette. Enne kasutamist loksutage korralikult. Vajalik annus tuleb võtta kohe pärast lahjendamist ja seda ei tohi ette valmistada.

Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Zithromax'i?

Soovitatust suuremate annuste kasutamisel esinenud kõrvaltoimed olid sarnased tavapäraste annustega.

ZITROMAXi liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.

Kui teil on ZITROMAXi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimed Millised on Zithromaxi kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka ZITROMAX põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allolevas tabelis on loetletud kliiniliste uuringute läbiviimisel ja turustamisjärgse järelevalve käigus tuvastatud kõrvaltoimed, jagatuna organsüsteemide ja esinemissageduse järgi. Turustamisjärgse järelevalve käigus tuvastatud kõrvaltoimed on toodud kaldkirjas. Esinemissagedus on määratletud järgmiste parameetrite abil: Väga sage (≥1 / 10); Sage (≥ 1/100,

Kliiniliste uuringute ja turustamisjärgse järelevalve tulemuste põhjal võimalikud või tõenäolised korrelatsioonid asitromütsiiniga.

Süsteemne orgaaniline klassifikatsioon Kõrvaltoime Sagedus Infektsioonid ja infestatsioonid Kandidoos, tupeinfektsioon, kopsupõletik, seeninfektsioon, bakteriaalne infektsioon, farüngiit, gastroenteriit, hingamishäired, nohu, suu kandidoos Aeg -ajalt Pseudomembranoosne koliit (vt "Hoiatused") Teadmata Vere ja lümfisüsteemi häired Leukopeenia, neutropeenia, eosinofiilia Aeg -ajalt Trombotsütopeenia, hemolüütiline aneemia Teadmata Immuunsüsteemi häired Angioödeem, ülitundlikkus Aeg -ajalt Anafülaktiline reaktsioon (vt lõik "Erihoiatused") Teadmata Ainevahetus- ja toitumishäired Anoreksia Aeg -ajalt Psühhiaatrilised häired Närvilisus, unetus Aeg -ajalt Erutus Haruldane Agressiivsus, ärevus, deliirium, hallutsinatsioonid Teadmata Närvisüsteemi häired Peavalu levinud Pearinglus, unisus, düsgeusia, paresteesia Aeg -ajalt Minestus, krambid, hüpoesteesia, psühhomotoorne hüperaktiivsus, anosmia, ageusia, parosmia, Myasthenia gravis (vt lõik "Erihoiatused") Teadmata Silma häired Nägemispuue Aeg -ajalt Kõrva ja labürindi häired Kõrvahäired, pearinglus Aeg -ajalt Kuulmiskahjustus, sealhulgas kurtus ja / või tinnitus Teadmata Südame patoloogiad Südamepekslemine Aeg -ajalt Torsade de pointes (vt lõik "Erihoiatused"), arütmia (vt lõik "Erihoiatused"), sh ventrikulaarne tahhükardia, "QT -intervalli pikenemine" elektrokardiogrammis (vt lõik "Erihoiatused") Teadmata Vaskulaarsed patoloogiad Kuumad hood Aeg -ajalt Hüpotensioon Teadmata Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired Hingeldus, ninaverejooks Aeg -ajalt Seedetrakti häired Kõhulahtisus Väga tavaline Oksendamine, kõhuvalu, iiveldus levinud Kõhukinnisus, kõhupuhitus, düspepsia, gastriit, düsfaagia, kõhupuhitus, suukuivus, röhitsemine, suuhaavandid, sülje ületalitlus Aeg -ajalt Pankreatiit, keele värvimuutus Teadmata Maksa ja sapiteede häired Ebanormaalne maksafunktsioon, kolestaatiline ikterus Haruldane Maksapuudulikkus (harva surmav) (vt lõik "Erihoiatused"), fulminantne hepatiit, maksanekroos Teadmata Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve, sügelus, nõgestõbi, dermatiit, kuiv nahk, hüperhidroos Aeg -ajalt Valgustundlikkusreaktsioon, ravimipurse koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) Haruldane Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs, multiformne erüteem Teadmata Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused Osteoartriit, müalgia, seljavalu, kaelavalu Aeg -ajalt Artralgia Teadmata Neerude ja kuseteede häired Düsuuria, neeruvalu Aeg -ajalt Äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit Teadmata Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused Metrorraagia, munandite häired Aeg -ajalt Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Turse, asteenia, halb enesetunne, väsimus, näoturse, valu rinnus, palavik, valu, perifeerne turse Süstekoha valu *, põletik süstekohas * levinud Diagnostilised testid Lümfotsüütide arv vähenes, eosinofiilide arv suurenes, vere vesinikkarbonaat vähenes, basofiilid suurenesid, monotsüüdid suurenesid, neutrofiilid suurenesid levinud Suurenenud aspartaataminotransferaasi (ASAT), alaniinaminotransferaasi (ALAT) taseme tõus, bilirubiini sisalduse tõus veres, suurenenud uurea sisaldus veres, kreatiniini taseme tõus veres, kaaliumisisalduse muutused veres, leeliselise fosfataasi sisalduse suurenemine, kloriidisisalduse suurenemine, vere glükoosisisalduse suurenemine, trombotsüütide arvu suurenemine, hematokriti langus, veres bikarbonaadi tõus, naatriumisisaldus muutub Aeg -ajalt Trauma ja mürgistus Protseduurijärgsed tüsistused Aeg -ajalt

* ainult infusioonilahuse pulbri jaoks

Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse järelevalve kogemuste põhjal võivad või tõenäoliselt olla seotud Mycobacterium avium Complex’i profülaktika ja raviga seotud kõrvaltoimed. Need kõrvaltoimed erinevad tüübist või sagedusest:

Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100, Aeg -ajalt (≥ 1/1000 kuni Ainevahetus- ja toitumishäired Anoreksia Närvisüsteemi häired Pearinglus Migreen Paresteesia Düsgeusia Hüpoteesia Silma häired Nägemispuue Kõrva ja labürindi häired Kurtus Kuulmispuue Tinnitus Südame patoloogiad Südamepekslemine Seedetrakti häired Kõhulahtisus Kõhuvalu Iiveldus Kõhupuhitus Ebamugavustunne kõhus Väljaheite kaotus Maksa ja sapiteede häired Hepatiit Naha ja nahaaluskoe kahjustused Nahalööve Sügelus Stevensi-Johnsoni sündroom Fotosensitiivne reaktsioon Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused Artralgia Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus Asteenia Halb enesetunne

Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.

Aegumine ja säilitamine

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva. Näidatud kõlblikkusaeg viitab puutumata ja õigesti hoitud pakendis olevale tootele.

Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

Pärast lahustamist on suukaudne suspensioon toatemperatuuril 10 päeva stabiilne.

ÄRGE KASUTAGE MITTEKAHJUNEMISE TÄHENDUSTE JUHUL.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.

Muu info

KOOSTIS

ZITROMAX 100 mg suukaudse suspensiooni pulber

Üks 2,09 grammine kotike pulbrit sisaldab:

• Toimeaine: asitromütsiindihüdraat 104,8 mg võrdub 100 mg asitromütsiinalusega

ZITROMAX 150 mg suukaudse suspensiooni pulber

Üks kotike pulbrit sisaldab 3,14 grammi:

• Toimeaine: asitromütsiindihüdraat 157,2 mg võrdub 150 mg asitromütsiinalusega

ZITROMAX 200 mg suukaudse suspensiooni pulber

Iga 4,18 grammi kotike pulbrit sisaldab:

• Toimeaine: asitromütsiindihüdraat 209,6 mg võrdub 200 mg asitromütsiinalusega

ZITROMAX 300 mg suukaudse suspensiooni pulber

Iga 6,28 grammine kotike pulbrit sisaldab:

• Toimeaine: asitromütsiindihüdraat 314,4 mg võrdub asitromütsiinalusega 300 mg

ZITROMAX 400 mg suukaudse suspensiooni pulber

Iga 8,36 grammi kotike pulbrit sisaldab:

• Toimeaine: asitromütsiindihüdraat 419,2 mg võrdub asitromütsiinalusega 400 mg

Abiained: veevaba kolmealuseline naatriumfosfaat, hüdroksüpropüültselluloos, ksantaankummi, kirsimaitse, vaniljekreem, banaanimaitse, sahharoos.

RAVIMVORM JA SISU

ZITROMAX 100 mg suukaudse suspensiooni pulber: pakend sisaldab 3 kotikest suukaudse suspensiooni pulbrit. Üks kotike sisaldab 100 mg asitromütsiini alust.

ZITROMAX 150 mg suukaudse suspensiooni pulber: pakend, mis sisaldab 3 kotikest suukaudse suspensiooni pulbrit. Üks kotike sisaldab 150 mg asitromütsiini alust.

ZITROMAX 200 mg suukaudse suspensiooni pulber: pakend sisaldab 3 kotikest suukaudse suspensiooni pulbrit. Üks kotike sisaldab 200 mg asitromütsiini alust.

ZITROMAX 300 mg suukaudse suspensiooni pulber: pakendis on 3 kotikest suukaudse suspensiooni pulbrit. Üks kotike sisaldab 300 mg asitromütsiini alust.

ZITROMAX 400 mg suukaudse suspensiooni pulber: pakend, mis sisaldab 3 kotikest suukaudse suspensiooni pulbrit. Üks kotike sisaldab 400 mg asitromütsiini alust.

Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.