Toimeained: Norelgestromin / Ethinylestradiol
EVRA transdermaalne plaaster 203 mikrogrammi norelgestromiini / 24 tundi + 33,9 mikrogrammi etinüülöstradiooli / 24 tundi
Miks Evrat kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
EVRA sisaldab kahte tüüpi suguhormoone, progestiini, mida nimetatakse norelgestromiiniks, ja östrogeeni, mida nimetatakse etinüülöstradiooliks.
Kuna EVRA sisaldab kahte hormooni, nimetatakse seda kombineeritud hormonaalseks rasestumisvastaseks vahendiks.
Seda kasutatakse raseduse vältimiseks.
Vastunäidustused Kui Evrat ei tohi kasutada
Enne EVRA kasutamist peate lugema teavet verehüüvete kohta lõigus 2. Eriti oluline on lugeda verehüübe sümptomeid (vt lõik 2 „Verehüübed“).
Ärge kasutage EVRAt:
Ärge kasutage EVRA -d, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest. Kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest, võtke ühendust oma arstiga. Arst arutab teiega teisi rasestumisvastaseid meetodeid, mis võivad teile paremini sobida.
- kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jala veresoones (süvaveenitromboos, DVT), kopsus (kopsuemboolia, PE) või teistes elundites;
- kui teate, et teil on häire, mis mõjutab vere hüübimist, näiteks C-valgu puudus, S-valgu puudus, antitrombiin-III puudulikkus, V-faktori Leideni või fosfolipiidivastased antikehad;
- kui teil tuleb teha operatsioon või kui te pikali heidate;
- kui teil on kunagi olnud südameatakk või insult;
- kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rinnus ja võib olla südameataki esimene märk) või mööduv isheemiline atakk (ajutine insuldi sümptom);
- kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võivad suurendada verehüüvete tekkeriski arterites: - raske diabeet koos veresoonte kahjustusega - väga kõrge vererõhk - väga kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid) veres - haigus, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks
- kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse auraga migreeniks;
- kui olete norelgestromiini, etinüülöstradiooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- kui teile on öeldud, et teil võib olla rinna- või emaka-, emakakaela- või tupevähk
- kui teil on kunagi olnud maksakasvajaid või maksahaigus, kuna teie maks ei tööta korralikult
- kui teil on seletamatu tupeverejooks. Ärge kasutage seda ravimit, kui leiate end ülaltoodud olukordadest. Kui te pole milleski kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Millal olla EVRA suhtes eriti ettevaatlik?
Millal peaksite arsti juurde minema?
Pöörduge kiiresti arsti poole
Kui märkate verehüübe võimalikke märke, mis võivad viidata sellele, et teil on verehüüve jalas (süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (kopsuemboolia), südameatakk või insult (vt allpool olevat lõiku) "Verehüüve (tromboos)").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Evra võtmist
Enne selle ravimi kasutamist peate konsulteerima oma arstiga.
Öelge oma arstile, kui mõni järgmistest kehtib teie kohta.
Kui see seisund ilmneb või süveneb EVRA kasutamise ajal, rääkige sellest oma arstile.
- kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus); kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (SLE, haigus, mis mõjutab looduslikku kaitsesüsteemi);
- kui teil on hemolüütiline ureemiline sündroom (HUS, neerupuudulikkust põhjustav vere hüübimishäire);
- kui teil on sirprakuline aneemia (punaste vereliblede pärilik haigus);
- kui teil on kõrge rasvasisaldus veres (hüpertriglütserideemia) pankreatiit (kõhunäärmepõletik);
- kui teil tuleb teha operatsioon või kui te pikali heidate;
- kui olete just sünnitanud, on teie verehüüvete tekke oht suurem. Küsige oma arstilt, kui kaua pärast lapse saamist võite alustada [väljamõeldud nimi] võtmist;
- kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
- kui teil on veenilaiendid.
VERETIHID
Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt EVRA) kasutamine suurendab teie verehüüvete tekke riski võrreldes selle kasutamata jätmisega. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooni blokeerida ja põhjustada tõsiseid probleeme.
Verehüübed võivad areneda
- veenides (nimetatakse "veenitromboosiks", "venoosseks trombembooliaks" või VTE -ks)
- arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE -ks).
Verehüübedest taastumine ei ole alati täielik. Harva võivad tekkida pikaajalised tõsised mõjud või väga harva võivad need lõppeda surmaga.
Oluline on meeles pidada, et EVRAga seotud kahjuliku verehüübe üldine risk on väike.
KUIDAS VERETIHET TUNNISTADA
Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest.
- valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides
- suurenenud kuumustunne kahjustatud jalal
- jala naha värvuse muutus, näiteks kahvatu, punane või sinine
- äkiline ja seletamatu õhupuudus või kiire hingamine;
- äkiline köha ilma selge põhjuseta, mis võib põhjustada vere eraldumist;
- terav valu rinnus, mis võib sügava hingamise korral suureneda;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus;
- tugev valu maos
- valu rinnus, ebamugavustunne, survetunne või raskustunne
- pigistamise või täiskõhutunne rinnus, käes või rinnaku all;
- täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
- ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõualuusse, kurku, kätesse ja kõhtu;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus
- näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
- äkiline segadus, rääkimis- või arusaamisraskused;
- äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas;
- äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
- äkiline, raske või pikaajaline migreen ilma teadmata põhjuseta;
- teadvusekaotus või minestamine koos krampidega või ilma.
- ühe jäseme turse ja helesinine värvimuutus;
- tugev kõhuvalu (äge kõht)
VERETIHVID VEINIS
Mis võib juhtuda, kui veeni tekib tromb?
- Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud suurenenud riskiga verehüüvete tekkeks veenides (veenitromboos). Kuid need kõrvaltoimed on haruldased. Enamikul juhtudel ilmnevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.
- Kui jala või jala veeni tekib verehüüve, võib see põhjustada süvaveenitromboosi (DVT).
- Kui verehüüve liigub jalast ja jääb kopsu, võib see põhjustada "kopsuemboolia".
- Väga harva võib tromb tekkida teises elundis, näiteks silmas (võrkkesta veenide tromboos).
Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõrgeim?
Verehüübe tekkimise oht veenis on suurim kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi esmakordsel kasutamisel. Risk võib olla veelgi suurem, kui alustate uuesti kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (sama või teine ravim) võtmist pärast 4 -nädalast või pikemat pausi.
Pärast esimest aastat risk väheneb, kuid on alati veidi suurem kui siis, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Kui te lõpetate EVRA võtmise, normaliseerub teie verehüübe tekkimise risk mõne nädala jooksul.
Milline on verehüübe tekkimise oht?
Risk sõltub teie loomulikust VTE riskist ja kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tüübist.
Üldine risk haigestuda EVRA -sse jalas või kopsus (DVT või PE) on väike.
- 10 000 -st naisest, kes ei kasuta ühtegi kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit ja kes ei ole rase, tekib umbes 2 -l aasta jooksul verehüüve.
- Umbes 5-7 naisel 10 000-st, kes kasutavad kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, mis sisaldab levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati, tekib tromb aastas.
- 10 000 naisest, kes kasutavad kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, mis sisaldab etonorgestreeli või norelgestromiini, nagu EVRA, tekib umbes 6-12 naisel verehüüve aasta jooksul.
- Verehüübe tekkimise oht sõltub teie haigusloost
Verehüübe tekkimise oht ühe aasta jooksul
Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormoonipille / plaastrit / rõngast ja kes ei ole rase
Umbes 2 naist 10 000 -st
Naised, kes kasutavad kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid tablette, mis sisaldavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati
Umbes 5-7 naist 10 000-st
Naised, kes kasutavad EVRA -d
Umbes 6-12 naist 10 000-st
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski veenis
Verehüübe tekkimise oht EVRA kasutamisel on väike, kuid mõned tingimused põhjustavad selle suurenemist. Selle risk on suurem:
- kui teil on tõsine ülekaal (kehamassiindeks või KMI üle 30 kg / m2);
- kui lähisugulastel on noores eas (alla 50 aasta) olnud verehüüve jalas, kopsus või muus elundis. Sellisel juhul võib teil olla pärilik vere hüübimishäire;
- kui teile tehakse operatsioon või kui peate vigastuse või haiguse tõttu pikalt pikali heitma või kui teil on jalg kipsi. Võimalik, et peate lõpetama EVRA võtmise paar nädalat enne operatsiooni või operatsiooni ajal. periood, mil te olete vähem liikuv.Kui peate lõpetama EVRA võtmise, küsige oma arstilt, millal saate seda uuesti alustada;
- vanemaks saades (eriti üle 35 aasta);
- kui sa sünnitasid vähem kui paar nädalat tagasi.
Verehüübe tekkimise oht suureneb, seda rohkem on teil seda tüüpi haigusi.
Lennureis (kestusega> 4 tundi) võib ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil on mõni muu loetletud riskitegur.
Oluline on öelda oma arstile, kui mõni neist kehtib teie kohta, isegi kui te pole selles kindel. Teie arst võib otsustada, et EVRA kasutamine tuleb lõpetada.
Rääkige oma arstile, kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub EVRA kasutamise ajal, näiteks kui teie lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde.
VERETIHID ARTERY
Mis võib juhtuda, kui "arterisse" tekib tromb?
Nagu verehüübed veenis, võivad arterite trombid põhjustada tõsiseid probleeme, näiteks põhjustada südameinfarkti või insuldi.
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski arteris
Oluline on märkida, et EVRA kasutamisega seotud südameataki või insuldi risk on väga väike, kuid võib suureneda:
- vanusega (üle 35 aasta);
- kui suitsetate. Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, näiteks EVRA kasutamisel soovitatakse suitsetamisest loobuda. Kui te ei suuda suitsetamisest loobuda ja olete üle 35 -aastane, võib arst soovitada teil kasutada teist tüüpi rasestumisvastaseid vahendeid; kui te olete ülekaaluline;
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui teie lähisugulastel on olnud noores eas (alla 50 aasta) südameatakk või insult. Sellisel juhul võib teil olla ka suur risk saada südameatakk või insult;
- kui teie või teie lähisugulase veres on kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid);
- kui teil on migreen, eriti auraga migreen;
- kui teil on südameprobleeme (klapi defekt, südame rütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);
- kui teil on diabeet.
Kui teil on rohkem kui üks neist seisunditest või kui mõni neist on eriti raske, võib verehüübe tekkimise oht olla veelgi suurem.
Rääkige oma arstile, kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub EVRA kasutamise ajal, näiteks kui hakkate suitsetama, kui lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde.
Lisaks pidage enne EVRA kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on mõni järgmistest seisunditest või need seisundid arenevad või süvenevad: kui arvate end olevat rase.
- kui teil on peavalu, mis süveneb või esineb sagedamini
- kui te kaalute 90 kg või rohkem
- kui teil on kõrge vererõhk või kalduvus tõusta
- kui teil on sapipõie haigus, sealhulgas sapikivid või sapipõie põletik
- kui teil on verehaigus, mida nimetatakse "porfüüriaks"
- kui teil on närvisüsteemi haigus, mis põhjustab järske kehaliigutusi ja mida nimetatakse "Sydenhami koreaks"
- kui teil oli raseduse ajal villiline lööve (nn rasedusherpes)
- kui teil on kuulmislangus
- kui teil on diabeet
- kui teil on depressioon
- kui teil on epilepsia või mõni muu haigus, mis võib põhjustada krampe
- kui teil on maksaprobleeme, sealhulgas naha ja silmavalgete kollasus (ikterus)
- kui teil on või on olnud "raseduslaike". Need on kollakaspruunid laigud, eriti näol (nimetatakse "kloasmiks"). Need laigud ei pruugi pärast EVRA lõpetamist täielikult kaduda. Kaitske oma nahka päikesevalguse või ultraviolettkiirguse eest. See võib aidata vältida nende laikude teket või halvenemist
- kui teil on probleeme neerudega.
Kui te pole kindel, kas mõni ülaltoodud seisunditest kehtib teie kohta, rääkige enne EVRA kasutamist oma arsti või apteekriga.
Seksuaalsel teel levivad haigused
See ravim ei kaitse teid HIV -nakkuse (AIDS) ega mõne muu sugulisel teel leviva haiguse eest. Nende hulka kuuluvad klamüüdia, suguelundite herpes, tüükad acuminata, gonorröa, B -hepatiit, süüfilis. Selliste haiguste eest kaitsmiseks kasutage alati kondoome.
Kliinilised testid
Kui teil on vaja teha vere- või uriinianalüüs, rääkige sellest arstile või bioloogilise proovi kogujale, et kasutate EVRAt, sest hormonaalsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada mõningaid testitulemusi.
Lapsed ja noorukid
EVRA -d ei ole lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel uuritud. EVRAt ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, kellel pole veel esinenud esimest menstruatsiooni.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Evra toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Mõned ravimid ja taimsed ravimid võivad mõjutada EVRA efektiivsust, sel juhul võite rasestuda.
Öelge oma arstile, kui te võtate:
- mõned retroviirusevastased ravimid, mida kasutatakse HIV / AIDSi raviks (nt nelfinaviir, ritonaviir, nevirapiin, efavirens)
- infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (nt rifampitsiin, rifabutiin ja griseofulviin, penitsilliinid ja tetratsükliinid)
- krambihoogude ravimid (mõned näited hõlmavad topiramaati, fenorbarbitaali, fenütoiini, karbamasepiini, primidooni, oksükarbasepiini, felbamaati, eslikarbasepiinatsetaati ja rufinamiidi)
- fosaprepitant (iivelduse ravim)
- bosentaan (ravim kõrgvererõhutõve raviks kopsuarterites)
- Naistepuna (naistepunaürt) (ravimtaim, mida kasutatakse depressiooni raviks) EVRA kasutamisel ei tohi naistepuna võtta.
Kui te võtate mõnda neist ravimitest, peate kasutama ka täiendavat rasestumisvastast meetodit (nt kondoom, diafragma või spermitsiidne vaht). Mõnede nende ravimite häiriv toime võib kesta kuni 28 päeva pärast nende võtmise lõpetamist. Küsige oma arstilt või apteekrilt mõnda muud rasestumisvastast meetodit, kui kasutate EVRA -d samaaegselt mõne ülalnimetatud ravimiga.
EVRA võib vähendada mõnede ravimite toimet, näiteks:
- tsüklosporiini sisaldavad ravimid
- lamotrigiin, epilepsiaravim - see võib suurendada krambihoogude riski
Arst võib vajadusel kohandada teiste ravimite annust. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
- Ärge kasutage seda ravimit, kui olete rase või arvate end olevat rase
- Kui te rasestute, lõpetage selle ravimi kasutamine kohe
- Ärge kasutage seda ravimit, kui toidate last rinnaga või kavatsete seda teha
Kui olete rase või plaanite rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Selle ravimi kasutamise ajal võite juhtida autot ja töötada masinatega.
Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud riskid
Järgnev teave põhineb kombineeritud rasestumisvastaste tablettide kohta. Kuna EVRA transdermaalne plaaster sisaldab hormoone, mis on sarnased kombineeritud rasestumisvastaste tablettide hormoonidega, on sellega tõenäoliselt samad riskid. Kõigil kombineeritud rasestumisvastastel pillidel on riskid, mis võivad põhjustada puude või surma.
Transdermaalne plaaster nagu EVRA ei ole osutunud ohutumaks kui suukaudne kombineeritud hormonaalne rasestumisvastane tablett.
Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ja vähk
Emakakaela vähk
Emakakaelavähki esineb sagedamini naistel, kes võtavad kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid. Selle põhjuseks võivad olla aga muud põhjused, sealhulgas sugulisel teel levivad haigused.
Rinnavähk
On täheldatud, et kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel tekib rinnavähk sagedamini kui neil, kes seda ei tee. Siiski on võimalik, et kombineeritud hormonaalne rasestumisvastane vahend ei ole selle põhjuseks. Võib juhtuda, et kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised pöörduvad oma arsti poole sagedamini. See võib tähendada, et rinnavähi diagnoosimise tõenäosus on suurem. Rinnavähi suurenenud risk väheneb järk -järgult pärast kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist. Kümne aasta pärast on rinnavähi tõenäosus võrdne naiste omaga, kes pole kunagi kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutanud.
Maksavähk
Harva on kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel teatatud vähivastastest juhtudest ja veelgi harvemini vähkkasvajatest. Seda tüüpi kasvaja võib põhjustada sisemist verejooksu, millega kaasneb tugev kõhuvalu. Kui see juhtub, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Evrat kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud.
Kui ta seda ei tee, võib tal olla suurem risk rasestuda
Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Hoidke muid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoome, vahtu või spermitsiidseid käsnasid) varumeetoditena, kui te teete plaastri kasutamisel vigu.
Kui palju plaastreid kasutada
1., 2. ja 3. nädal: paigaldage ainult üks plaaster ja hoidke seda täpselt seitse päeva
nädal 4: ärge kasutage sellel nädalal plaastrit.
Kui te ei ole eelmise tsükli jooksul kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid
Seda ravimit saate alustada järgmise tsükli esimesel päeval.
Kui menstruatsiooni algusest on möödunud üks või mitu päeva, rääkige oma arstiga mittehormonaalse rasestumisvastase vahendi ajutisest kasutamisest.
Kui te vahetate suukaudsete rasestumisvastaste tablettide kasutamise üle EVRA -le
Kui te lähete suukaudsetelt rasestumisvastastelt tablettidelt üle EVRA -le:
- oodake menstruatsiooni
- paigaldage esimene plaaster menstruatsiooni esimese 24 tunni jooksul.
Kui plaaster paigaldatakse pärast menstruatsiooni esimest päeva:
Kasutate ka mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit kuni 8. päevani, mil vahetate plaastrit. Kui menstruatsioon ei ilmu 5 päeva jooksul pärast viimase rasestumisvastase tableti võtmist, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Kui vahetate ainult gestageeni sisaldavate pillide, implantaatide või süstitavate meetodite asemel EVRA-d
- Te võite seda ravimit alustada iga päev pärast ainult gestageeni sisaldavate tablettide kasutamise lõpetamist või implantaadi eemaldamise päeval või järgmise süsti ettenähtud päeval.
- Paigaldage plaaster esimesel päeval pärast ainult gestageeni sisaldavate pillide kasutamise lõpetamist või pärast implantaadi eemaldamist või järgmise süsti päeval.
- Kasutage ka mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit kuni 8. päevani, mil vahetate plaastrit.
Pärast raseduse katkemist või raseduse katkemist enne 20 rasedusnädalat
- Rääkige oma arstiga
- Seda ravimit saate kohe alustada
Kui nurisünnitusest või abordist on möödunud üks või mitu päeva, kui hakkate seda ravimit kasutama, rääkige oma arstiga mittehormonaalse rasestumisvastase vahendi ajutisest kasutamisest.
Pärast raseduse katkemist või raseduse katkemist pärast 20 rasedusnädalat
- Rääkige oma arstiga
- Te võite otsustada alustada selle ravimiga 21. päeval pärast abordi või raseduse katkemist või menstruatsiooni esimesel päeval, olenevalt sellest, kumb saabub varem.
Pärast sünnitust
- Rääkige oma arstiga
- Kui teil on laps ja te ei toida last rinnaga, ei tohi te seda ravimit kasutada nelja nädala jooksul pärast sünnitust
- Kui see algab rohkem kui neli nädalat pärast sünnitust, kasutage esimese 7 päeva jooksul lisaks sellele ravimile mõnda muud mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit.
- Kui olete pärast lapse sündi seksinud, oodake enne esimest menstruatsiooni või konsulteerige oma arstiga, et veenduda, et te ei ole rase, enne kui hakkate seda ravimit kasutama
Kui te toidate last rinnaga
- Rääkige oma arstiga
- Ärge kasutage seda ravimit, kui toidate last rinnaga (vt lõik 2 Rasedus ja imetamine).
Oluline teave, mida tuleb plaastri kasutamisel arvestada
- Te vahetate EVRA iga nädal samal päeval. Plaaster on loodud töötama 7 päeva
- Ärge kunagi laske plaastrit kasutamata üle 7 päeva järjest
- Kasutage ainult ühte plaastrit korraga
- Ärge lõigake ega muutke plaastrit mingil viisil
- Vältige plaastri kandmist nahale, mis on punane, ärritunud või millel on kärpeid
- Plaaster peab korralikult naha külge kleepuma, et see korralikult töötaks
- Vajutage plaastrit tugevalt, kuni selle servad kleepuvad hästi
- Ärge kasutage kreemi, õlisid, losjoneid, talki või meiki nahale, kuhu te plaastrit paigaldate, ega plaastri lähedusse. See võib tegelikult viia plaastri eraldumiseni
- Ärge kleepige uut plaastrit täpselt samale nahapiirkonnale nagu plaaster, mille te just maha võtsite. Vastasel juhul on ärritus suurem.
- Kontrollige iga päev, et plaaster poleks eemaldunud.
- Ärge lõpetage plaastrite kasutamist, isegi kui seksite vaid harva.
Kuidas plaastrit kasutada
Kui kasutate EVRA -d esimest korda, oodake, kuni menstruatsioon on käes.
- Pange esimene plaaster menstruatsiooni esimese 24 tunni jooksul
- Kui plaastrit paigaldatakse pärast menstruatsiooni esimest päeva, peate plaastri vahetamise ajal kasutama 8. kuupäevani mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
- Esimese plaastri paigaldamise päev on 1. päev. "Plaastri vahetamise päev" on sel nädalal, igal nädalal.
Valige oma kehale plaastri kinnitamiseks koht.
- Kandke plaaster alati puhtale, kuivale ja karvutule nahale
- Kandke plaaster tuharatele, kõhule, õlavarre välisküljele või ülaseljale, kus seda ei hõõru kitsad riided.
- Ärge kunagi pange plaastrit oma rindadele.
Avage sõrmedega fooliumkotike.
- Avage see piki serva rebides (ärge kasutage käärid)
- Nüüd võtke kindlalt plaastri nurk ja eemaldage see õrnalt plaastrikotikesest
- Mõnikord võivad plaastrid kotikese siseküljele kleepuda: olge plaastri eemaldamise ajal ettevaatlik, et toidukile kogemata maha ei kooruks
- Nüüd, nagu joonisel näidatud, eemaldage pool läbipaistvast kaitsekilest.
- Vältige kleepuva pinna puudutamist.
- Asetage plaaster nahale.
- Alles seejärel koorite kaitsekile teise poole maha
- Vajutage plaastrile tugevalt peopesaga 10 sekundit
- Veenduge, et servad oleksid tihedalt kinni.
Te kannate plaastrit 7 päeva (üks nädal).
- "Plaastri vahetamise päeval", mis on 8. päev, eemaldage kasutatud plaaster
- Paigaldage kohe uus plaaster.
- 15. päeval (3. nädal) eemaldage kasutatud plaaster
- Pange uus plaaster.
Kokku on plaastreid kulunud kolm nädalat.
Ärrituse vältimiseks ärge kleepige uut plaastrit täpselt samasse kohta, kus eelmine plaaster.
Ärge kasutage plaastreid 4. nädalal (22. – 28. Päev).
- Selle aja jooksul peaks teil olema menstruatsioon
- Selle nädala jooksul olete raseduse eest kaitstud, kuid ainult siis, kui hakkate järgmist plaastrit õigeaegselt kasutama.
Järgmise neljanädalase tsükli alustamiseks
- Pange uus plaaster oma tavalisele plaastri vahetamise päevale, mis on päev pärast 28. päeva
- Pole tähtis, mis päeval menstruatsioon algab või lõpeb.
Kui soovite muuta plaastri vahetamise päeva mõnele teisele nädalapäevale, pidage nõu oma arstiga.
Peate lõpetama oma praeguse tsükli ja eemaldama kolmanda plaastri õigel päeval. Neljandal nädalal saate valida uue plaastri vahetamise päeva ja panna sel päeval esimese plaastri. Plaastrit ei tohi kanda kauem kui 7 päeva järjest.
Kui soovite menstruatsiooni edasi lükata, pange plaaster sisse ka 4. nädala alguses (22. päev). Teil võib esineda määrimist või intermenstruaalset verejooksu. Ärge kandke rohkem kui 6 järjestikust plaastrit (seega mitte rohkem kui 6 nädalat). olete kandnud 6 järjestikust plaastrit (st 6 nädalat järjest), ärge kleepige 7. nädala plaastrit. Pärast 7 päeva ilma plaastrita asetage uus plaaster ja alustage tsükkel uuesti, pidades seda esimeseks päevaks. teie periood.
Igapäevased tegevused plaastri kasutamise ajal
- Tavalised tegevused, nagu suplemine, duši all käimine, saun või treening, ei tohiks mõjutada plaastri tõhusust.
- Plaaster on loodud selleks, et seda tüüpi tegevuste ajal paigal püsida
- Siiski on soovitatav pärast nendes tegevustes osalemist kontrollida, et plaaster pole maha tulnud
Kui peate plaastri uuele kohale paigaldama muul päeval kui plaastri vahetamise päev
Kui teie kasutatav plaaster muutub ebamugavaks või põhjustab ärritust:
- kuni järgmise "plaastri vahetamise päevani" saate selle maha koorida ja asendada uue plaastriga, mis on paigaldatud teise kohta
- peate kasutama ainult ühte plaastrit korraga.
Kui teil on raske meelde jätta EVRA plaastri vahetamist
Rääkige oma arsti, apteekri või tervishoiutöötajaga, kuidas saaksite plaastrite vahetamist lihtsustada või mõne muu rasestumisvastase meetodi kasutamise kohta.
Kui plaaster koorub või on maha tulnud Vähem kui ööpäev (kuni 24 tundi):
proovige seda kohe uuesti paigaldada või kohe uus plaaster paigaldada, täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid pole vaja
- enam kinni ei pea
- see on kinnitunud enda või mõne muu pinna külge
- muud materjalid olid selle külge kinnitatud
- see on teine kord lahti või lahti.
Rohkem kui päev (24 tundi või rohkem) või kui te pole kindel, kui kaua:
- alustage kohe uut neljanädalast tsüklit, paigaldades uue plaastri
- nüüd on uus 1. päev ja uus plaastrite vahetamise päev
- uue tsükli esimesel nädalal peate kasutama ka mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit
Kui te neid juhiseid ei järgi, võite rasestuda.
Kui unustate transdermaalse plaastri välja vahetada
Plaastrite paigaldamise tsükli alguses (1. nädal (1. päev)):
Kui unustate plaastri paigaldamise, võib teil olla eriti suur risk rasestuda.
- Seetõttu peate lisaks ühe nädala jooksul kasutama mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit
- Paigaldage uue tsükli esimene plaaster kohe, kui see teile meenub
- Teil on nüüd uus "plaastrite vahetamise päev" ja uus päev 1.
Plaastri paigaldamise tsükli keskel (2. või 3. nädal):
Kui unustate plaastri üheks või kaheks päevaks (kuni 48 tunniks) vahetada:
- paigaldage uus plaaster kohe, kui see teile meenub
- paigaldage järgmine plaaster tavalisele plaastri vahetamise päevale. Täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid pole vaja.
Üle kahe päeva (48 tundi või rohkem):
- kui te unustate plaastri välja vahetada kauemaks kui 2 päevaks, võite rasestuda
- alustage uut neljanädalast tsüklit niipea, kui see teile meenub, uue plaastri paigaldamisel on nüüd erinev "plaastri vahetamise päev" ja uus 1. päev
- samuti peate uue tsükli esimesel nädalal kasutama täiendavat rasestumisvastast meetodit.
Plaastri paigaldamise tsükli lõpus (4. nädal):
Kui unustate plaastri eemaldada:
- eemaldage plaaster kohe, kui see teile meenub
- alustate järgmist tsüklit tavalisel "plaastri vahetamise päeval", mis on päev pärast 28. päeva.
Täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid pole vaja.
Kui teil ei ole EVRA kasutamisel verejooksu või ebaregulaarset verejooksu
See ravim võib plaastri kandmise nädalatel põhjustada ootamatut tupeverejooksu või määrimist
- Tavaliselt lõpeb see pärast paari esimest tsüklit
- Plaastrite kasutamisel tekkinud vead võivad põhjustada määrimist või kerget verejooksu
- Jätkake selle ravimi kasutamist ja kui veritsus kestab kauem kui kolm esimest tsüklit, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui menstruatsiooni ei teki nädala jooksul, mil te EVRA -d ei kanna (4. nädal), jätkake uue plaastri paigaldamist tavapärasel plaastrivahetuspäeval.
- Kui kasutate seda ravimit õigesti ja teil pole menstruatsiooni, ei tähenda see tingimata, et olete rase
- Kui aga menstruatsiooni ei toimu kahel järjestikusel tsüklil, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sest võite olla rase.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Evra’t
Kui te kasutate rohkem EVRA -d kui ette nähtud (mitu EVRA plaastrit korraga)
Eemaldage plaastrid ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Liiga paljude plaastrite kasutamine võib põhjustada:
- halb enesetunne (iiveldus, oksendamine)
- tupeverejooks.
Kui te lõpetate EVRA võtmise
Teil võib olla ebaregulaarne, kerge periood või üldse mitte. See juhtub tavaliselt esimese 3 kuu jooksul, eriti kui teie menstruatsioonid ei olnud enne selle ravimi kasutamist regulaarsed.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoimed Millised on Evra kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka EVRA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekivad kõrvaltoimed, eriti kui need on rasked või püsivad, või kui teie tervises on toimunud muutusi, mis võivad teie arvates olla tingitud EVRA -st, palun rääkige sellest oma arstile.
Kõigil kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on suurenenud risk trombide tekkeks veenides (venoosne trombemboolia (VTE)) või arterites (arteriaalne trombemboolia (ATE)). Üksikasjalikumat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega kaasnevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne EVRA kasutamist”.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 naisel 10 -st):
- Peavalu
- Iiveldus
- Ebamugavustunne rindades.
Sagedased kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 naisel 10 -st):
- Tupe pärmseente infektsioonid, mida mõnikord nimetatakse kandidoosiks
- Meeleoluhäired, nagu depressioon, meeleolu muutused, meeleolumuutused, ärevus, nutmine
- Pearinglus
- Migreen
- Kõhuvalu või kõhupuhitus
- Oksendamine või kõhulahtisus
- Akne, lööve, sügelus või nahaärritus
- Lihaste spasmid
- Rinnaprobleemid, nagu valu rinnus, laienemine või tükid
- Muutused menstruaalverejooksu omadustes, emaka krambid, valulikud perioodid, tupest väljumine
- Rakenduskoha reaktsioonid, nagu punetus, ärritus, sügelus või lööve Väsimus või üldine halb enesetunne
- Kaalutõus.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 naisel 100 -st):
- Allergiline reaktsioon, urtikaaria
- Turse veepeetuse tõttu
- Kõrge rasvasisaldus veres (nt kolesterool või triglütseriidid)
- Unehäired (unetus)
- Libiido kaotus
- Ekseem, naha punetus
- Ebanormaalne rinnapiima tootmine
- Premenstruaalne sündroom
- Tupe kuivus
- Muud reaktsioonid plaastri paigaldamise kohas
- Turse
- Kõrge vererõhk või vererõhu tõus
- Suurenenud söögiisu
- Juuste väljalangemine
- Tundlikkus päikesevalguse suhtes.
Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 naisel 1000 -st):
- kahjulikud verehüübed veenis või arteris, näiteks: jalas või jalas (DVT)
- ühes kopsus (PE)
- südameatakk
- insult
- mini-insult või ajutised insulditaolised sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakkiks (TIA)
- verehüübed maksas, maos / soolestikus, neerudes või silmas.
- Verehüübe tekkimise võimalus võib olla suurem, kui teil on mõni muu haigusseisund, mis seda riski suurendab
- Rinna-, emakakaela- või maksavähk
- Plaastri kokkupuutel nahaga põhjustatud probleemid, nagu villide või haavanditega lööve
- Mittevähilised (healoomulised) rinna- või maksakasvajad
- Emaka fibroidid (emakas)
- Viha või pettumustunne
- Suurenenud libiido
- Maitse muutmine
- Probleemid kontaktläätsede kandmisega
- Äkiline vererõhu järsk tõus (hüpertensiivne kriis)
- Sapipõie või käärsoole põletik
- Muutunud rakud emakakaelas
- Näol pruunid laigud või laigud
- Sapikivid või sapijuha ummistus
- Naha ja silmavalgete kollasus
- Ebanormaalne veresuhkru või insuliini tase
- Näo, suu, kõri või keele turse
- Lööve valulike punaste sõlmedega säärel ja jalgadel
- Sügelus
- Ketendav, ketendav, sügelev ja punane nahk
- Imetamine on maha surutud
- Väljaheide tupest
- Vedelikupeetus jalgades
- Vedelikupeetus
- Käte, käte, jalgade või jalgade turse.
Kui teil on kõhuvalu
- Oksendamine ega kõhulahtisus ei tohiks mõjutada EVRA poolt vabanevate hormoonide hulka
- Kui teil on maoärritus, ei pea te täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid kasutama.
Esimese 3 tsükli jooksul võib teil tekkida määrimist, kerget veritsust, ebamugavustunnet rindades või halba enesetunnet. Probleem tavaliselt kaob, kuid kui see püsib, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, et kaitsta plaastreid valguse ja niiskuse eest.
Ärge külmutage ega külmutage.
Kasutatud plaastrid sisaldavad endiselt aktiivseid hormoone. Keskkonna kaitsmiseks tuleb need hoolikalt kõrvaldada. Kasutatud plaastri hävitamiseks tehke järgmist.
- tõstke ära kotikese välisküljel asuv hävitamiseks kasutatav silt
- asetage kasutatud plaaster prügikasti etiketti, avage nii, et kleepuv pind kataks varjutatud ala
- sulgege silt, sulgedes kasutatud plaastri ja hävitage see lastele kättesaamatus kohas.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
EVRA transdermaalne plaaster 203 mcg / 24 tundi + 33,9 mcg / 24 tundi
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 20 cm2 transdermaalne plaaster sisaldab 6 mg norelgestromiini (NGMN) ja 600 mcg etinüülöstradiooli (EE).
Iga transdermaalne plaaster vabastab 24 tunni jooksul keskmiselt 203 mcg NGMN -i ja 33,9 mcg EE -d. Ravimi ekspositsiooni iseloomustab sobivamalt farmakokineetiline profiil (vt lõik 5.2).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Transdermaalne plaaster.
Õhuke, maatriksiga transdermaalne plaaster, mis koosneb kolmest kihist.
Armatuurkihi väline osa on beeži värvi ja sellele on termotrükis kirjutatud "EVRA".
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Naiste rasestumisvastased vahendid.
EVRA on mõeldud fertiilses eas naistele. Selle efektiivsus ja ohutus on tõestatud naistel vanuses 18 kuni 45 aastat.
EVRA määramise otsuses tuleb arvesse võtta iga naise praeguseid riskitegureid, eriti neid, mis on seotud venoosse trombembooliaga (VTE), ning võrrelda EVRA ja teiste KHK -dega seotud VTE riski (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Maksimaalse rasestumisvastase efekti saavutamiseks teavitage patsiente, et nad peavad EVRAt kasutama täpselt nii, nagu ette nähtud. Alustamisjuhised leiate altpoolt jaotisest "EVRA kasutamise alustamine".
Korraga tuleb kanda ainult ühte transdermaalset plaastrit.
Iga kasutatud transdermaalne plaaster tuleb eemaldada ja asendada kohe uuega samal nädalapäeval (vahetuspäeval) tsükli 8. ja 15. päeval. Transdermaalset plaastrit saate vahetada vahetuspäeval igal ajal. Neljandal nädalal, alates tsükli 22. päevast, transdermaalset plaastrit ei kasutata.
Uus rasestumisvastane tsükkel algab päev pärast nädalat ilma transdermaalse plaastrita; järgmine EVRA transdermaalne plaaster tuleb paigaldada ka siis, kui verejooksu pole või kui veritsus pole veel peatunud.
Ilma transdermaalse plaastrita ei tohi tsüklite vahel kunagi mööduda rohkem kui 7 päeva. Kui möödub rohkem kui 7 päeva, ei pruugi kasutaja olla raseduse eest kaitstud. Sellisel juhul tuleb seitsme päeva jooksul samaaegselt kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit. Ovulatsiooni oht suureneb iga päev pärast soovitatavat rasestumisvastast perioodi. Kui seksuaalvahekord nii pika intervalli jooksul ilma transdermaalse plaastrita tuleb kaaluda raseduse võimalust.
Spetsiaalsed populatsioonid
Kehakaal on 90 kg või rohkem
Naistel, kes kaaluvad 90 kg või rohkem, võib rasestumisvastane toime väheneda.
Neerupuudulikkus
EVRA -d ei ole uuritud neerupuudulikkusega naistel. Annust ei ole vaja kohandada, kuid kuna meditsiiniline kirjandus näitab, et etinüülöstradiooli vaba fraktsioon on suurem, tuleb sellele hoolikalt jälgitavale patsiendile manustada EVRA -d.
Maksapuudulikkus
EVRA -d ei ole uuritud maksapuudulikkusega naistel. EVRA on maksakahjustusega naistel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Postmenopausis naised
EVRA ei ole näidustatud postmenopausis naistele ja seda ei tohi kasutada hormoonasendusravina.
Lapsed
Ohutust ja efektiivsust ei ole alla 18-aastastel noorukitel tõestatud. EVRA asjakohane kasutamine menstruatsioonieelsetel lastel ja noorukitel ei ole asjakohane.
Manustamisviis
EVRA -d tuleb kanda puhtale, kuivale, karvutule, tervele ja tervele nahale, tuharatele, kõhule, õlavarrele või ülakehale, kohas, kus seda ei tohi hõõruda kitsaste riietega. EVRA -d ei tohi kanda rindadele või nahk, mis on punane, ärritunud või lõikehaavadega Iga järgnev EVRA transdermaalne plaaster tuleb ärrituse vältimiseks kanda naha erinevale osale, kuid võib jääda samale anatoomilisele alale.
Vajutage tugevalt transdermaalsele plaastrile, kuni servad kleepuvad hästi.
Transdermaalse plaastri liimimisomaduste häirimise vältimiseks ei tohi nahale, kuhu transdermaalne plaaster paigaldatakse või kuhu see on ette nähtud, kanda mitte meiki, kreemi, losjoneid, talki ega muid paikseid tooteid. .
Kasutajatel on soovitatav transdermaalset plaastrit iga päev visuaalselt kontrollida, et tagada õige nakkumine.
EVRA transdermaalset plaastrit ei tohi mingil viisil lõigata, kahjustada ega muuta, kuna see võib kahjustada selle rasestumisvastast toimet.
Kasutatud transdermaalsed plaastrid tuleb hoolikalt ära visata vastavalt juhistele lõigus 6.6.
Kuidas alustada EVRA -ga
Kui eelmises tsüklis ei kasutatud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid
Rasestumisvastane vahend EVRA -ga algab menstruatsiooni esimesel päeval. Kinnitatakse üks transdermaalne plaaster ja kantakse terve nädal (7 päeva). Esimese transdermaalse plaastri paigaldamise päev (1. päev / alguspäev) määrab järgmised asenduspäevad. Transdermaalse plaastri vahetamise päev on iga nädal samal päeval (tsükli 8., 15., 22. päev ja järgmise tsükli 1. päev). Transdermaalset plaastrit ei kasutata neljandal nädalal, alates tsükli 22. päevast.
Ainult esimese ravitsükli korral, kui 1. tsükli ravi algab pärast menstruatsiooni esimest päeva, tuleb esimese 7 järjestikuse päeva jooksul samaaegselt kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Kui vahetate kombineeritud suukaudse rasestumisvastase vahendi vastu
Ravi EVRA -ga tuleb alustada verejooksu esimesel päeval. Kui 5 päeva jooksul pärast viimase aktiivse tableti (hormoone sisaldava) võtmist ei teki ärajäämise verejooksu, tuleb enne ravi alustamist välistada raseduse võimalus. alustatakse pärast verejooksu esimest päeva, tuleb samaaegselt EVRA-ga 7 päeva jooksul kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui viimase aktiivse suukaudse rasestumisvastase tableti võtmisest on möödas rohkem kui 7 päeva, on võimalik, et naisel on ovulatsioon. Seetõttu informeerige teid, et enne EVRA -ravi alustamist pidage nõu oma arstiga. Kui naine on sellise pikema pillivaba intervalli jooksul seksuaalvahekorras olnud, tuleb kaaluda raseduse võimalust.
Kui kasutate ainult gestageeni sisaldavat meetodit
Kasutaja võib vahetada ainult gestageeni sisaldavate tablettide kasutamise üle igal päeval (alates implantaadi eemaldamise päevast ja alates päevast, mil süstitav rasestumisvastane meetod pidi süstima), kuid esimese 7 päeva jooksul päeva jooksul peate kasutama täiendavat barjäärimeetodit.
Pärast indutseeritud või iseeneslikku aborti
Pärast indutseeritud või iseeneslikku aborti, mis toimus enne 20 rasedusnädalat, võib kasutaja kohe alustada EVRA kasutamist. Kui EVRA -ga alustatakse kohe, pole täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid vaja. Pange tähele, et ovulatsioon võib toimuda 10 päeva jooksul pärast indutseeritud või iseeneslikku aborti .
Kui indutseeritud või spontaanne abort toimub 20. rasedusnädalal või hiljem, võib EVRA -ravi alustada 21. päeval pärast aborti või esimese spontaanse menstruatsiooni esimesel päeval, olenevalt sellest, kumb saabub varem. Teab ovulatsiooni esinemissagedust 21. päev pärast aborti (20. rasedusnädalal).
Pärast sünnitust
Kasutajad, kes otsustavad rinnaga mitte toita, peaksid alustama rasestumisvastast ravi EVRA -ga mitte varem kui 4 nädalat pärast sünnitust. Hilisemal ilmnemisel teavitage kasutajat vajadusest kasutada esimese 7 päeva jooksul täiendavat barjäärimeetodit. Kui aga vahekord on juba toimunud, välistage raseduse võimalus enne EVRA alustamist või oodake esimest menstruatsiooni.
Imetavate naiste kohta vt lõik 4.6.
Mida teha, kui transdermaalne plaaster eemaldub osaliselt või täielikult
Kui EVRA transdermaalne plaaster on osaliselt või täielikult lahti ja jääb lahti, ei ole tarnitud ravimikogus piisav.
Kui EVRA jääb isegi ainult osaliselt eraldatuks:
• vähem kui üheks päevaks (kuni 24 tunniks): tuleb uuesti asetada samasse kohta või asendada kohe uue EVRA transdermaalse plaastriga. Muid rasestumisvastaseid meetmeid pole vaja. Pange järgmine EVRA transdermaalne plaaster oma tavapärasele "vahetuspäevale".
• kauem kui üks päev (24 tundi või kauem) või kui kasutaja ei tea, millal transdermaalne plaaster on eemaldatud või eemaldatud: kasutaja ei pruugi olla kaitstud raseduse eest. Kasutaja peab rasestumisvastase tsükli katkestama ja uue EVRA transdermaalse plaastri paigaldamisega kohe uuega alustama. Nüüd on uus "1. päev" ja uus "vahetuspäev". Samaaegselt tuleb kasutada ka mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit ainult uue tsükli esimese 7 päeva jooksul.
Transdermaalset plaastrit ei tohi uuesti kleepida, kui see ei ole enam kleepuv, asendage see kohe uuega. EVRA transdermaalse plaastri hoidmiseks ei tohi kasutada muid liime ega sidemeid.
Hilisemate EVRA transdermaalsete plaastrite vahetuspäevade hilinemise korral
Iga transdermaalse plaastriga tsükli alguses (esimene nädal / päev 1):
Kasutaja ei pruugi olla raseduse eest kaitstud.Peate oma uue tsükli esimese transdermaalse plaastri paigaldama kohe, kui see teile meenub. Nüüd on uus "asenduspäev" ja uus "päev 1". Uue tsükli esimese 7 päeva jooksul tuleb samaaegselt kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit. Kui seksuaalvahekord nii pika aja jooksul ilma transdermaalse plaastrita tuleb kaaluda raseduse võimalust.
Tsükli keskel (teine nädal / päev 8 või kolmas nädal / päev 15):
• üks kuni kaks päeva (kuni 48 tundi): kasutaja peab kohe uue EVRA transdermaalse plaastri paigaldama. Järgmise EVRA transdermaalse plaastri tuleb kanda tavalisel vahetuspäeval. Kui esimesele päevale eelneva 7 päeva jooksul transdermaalset plaastrit ei paigaldata, kasutaja on plaastrit õigesti kandnud, täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid pole vaja.
• kauem kui kaks päeva (48 tundi või rohkem): kasutaja ei pruugi olla raseduse eest kaitstud. Ta peaks lõpetama oma praeguse rasestumisvastase tsükli ja alustama kohe uut neljanädalast tsüklit, rakendades uue EVRA transdermaalse plaastri. on uus "päev 1" ja uus "asenduspäev". Uue tsükli esimese seitsme päeva jooksul tuleb samaaegselt kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit.
• tsükli lõpus (4. nädal / 22. päev): kui kasutaja ei eemalda EVRA transdermaalset plaastrit 4. nädala alguses (22. päev), peab ta selle võimalikult kiiresti eemaldama. Järgmine tsükkel peaks algama tavalise "asenduspäevaga", mis on päev pärast 28. päeva. Täiendavad rasestumisvastased vahendid pole vajalikud.
Asenduspäeva muutmiseks
Kui kasutaja soovib menstruatsiooni üks kord edasi lükata, peaks ta 4. nädala alguses (22. päev) panema teise transdermaalse plaastri, järgimata seega plaastrivaba intervalli. Teil võib tekkida veritsus või määrimine. Pärast transdermaalse plaastri kandmist 6 kuud järjestikustel nädalatel peaks olema 7-päevane plaastrivaba intervall, mille järel jätkatakse EVRA regulaarset manustamist.
Kui kasutaja soovib vahetuspäeva muuta, peab ta lõpetama praeguse tsükli, eemaldades õigel päeval kolmanda EVRA transdermaalse plaastri. Transdermaalse plaastrita intervallide ajal saab ta valida uue vahetuspäeva, rakendades esimese EVRA transdermaalse plaastri. järgmise tsükli niipea, kui soovitud päev kätte jõuab. Ilma transdermaalse plaastrita ei tohiks kunagi mööduda rohkem kui 7 päeva. Mida lühem on plaastrivaba intervall, seda suurem on risk, et kasutajal ei teki verejooksu ärajätmise asemel ning järgmise ravitsükli jooksul tekib metrorraagia ja määrimine.
Kerge nahaärrituse korral
Kui transdermaalse plaastri kasutamine põhjustab "häirivat ärritust, võib uue transdermaalse plaastri asetada teisele osale" kuni järgmise asenduspäeva saabumiseni. Korraga tuleb kasutada ainult ühte transdermaalset plaastrit.
04.3 Vastunäidustused
Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, COC) ei tohi kasutada järgmistel tingimustel. Kui mõni neist sümptomitest ilmneb EVRA kasutamise ajal, lõpetage kasutamine kohe.
• Venoosse trombemboolia (VTE) esinemine või oht
• Venoosne trombemboolia - praegune (antikoagulantide võtmisega) või varasem VTE (nt süvaveenitromboos [DVT] või kopsuemboolia [PE])
• Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoossele trombembooliale, näiteks resistentsus aktiveeritud C -valgu (sh Leideni faktori) suhtes, antitrombiin III puudus, C -valgu puudus, S -valgu puudulikkus
• Suur operatsioon koos pikaajalise immobiliseerimisega (vt lõik 4.4)
• Suur risk venoosse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõik 4.4)
• Arteriaalse trombemboolia (ATE) olemasolu või oht
• Arteriaalne trombemboolia - praegune või varasem arteriaalne trombemboolia (nt müokardiinfarkt) või prodromaalsed seisundid (nt stenokardia)
• Tserebrovaskulaarne haigus - praegune või varasem insult või prodromaalsed seisundid (nt mööduv isheemiline atakk (mööduv isheemiline atakk, TIA))
• Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalsele trombembooliale, nagu hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupuse antikoagulant)
• fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen
• Suur risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõik 4.4) või sellise tõsise riskiteguri olemasolu nagu:
• vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi
• raske hüpertensioon
• raske düslipoproteineemia
• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• teadaolev või kahtlustatav rinnavähk
• Endomeetriumi vähk või muud teadaolevad või kahtlustatavad östrogeenist sõltuvad kasvajad
• Ägeda või kroonilise hepatotsellulaarse haigusega seotud muutunud maksafunktsioon
• Maksa adenoomid või kartsinoomid
• Diagnoosimata ebanormaalne suguelundite verejooks
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Kui esineb mõni allpool nimetatud seisunditest või riskiteguritest, tuleb EVRA sobivust naisega arutada.
Kui mõni neist riskiteguritest või seisunditest halveneb või ilmneb esmakordselt, peab naine võtma ühendust oma arstiga, et otsustada, kas EVRA kasutamine tuleb katkestada.
Puuduvad kliinilised tõendid selle kohta, et transdermaalne plaaster oleks mis tahes mõttes ohutum kui KSK.
EVRA ei ole näidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.6).
Venoosse trombemboolia (VTE) risk
Mis tahes kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi (KSK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) riski võrreldes kasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad tooted on seotud väiksema VTE riskiga. Teiste toodetega seotud risk. näiteks EVRA võib olla kahetine. Otsus kasutada mõnda muud ravimit kui need, mis on seotud madalama VTE riskiga, tuleks teha alles pärast naisega arutamist, et veenduda, et ta mõistab EVRA -ga seotud VTE riski. seda riski mõjutavad tegurid ja asjaolu, et VTE tekkimise risk on esimesel kasutusaastal kõrgeim.
Umbes 2 naisel 10 000 -st, kes ei kasuta KHK -d ja kes ei ole rase, tekib VTE ühe aasta jooksul. Üksiku naise puhul võib risk olla aga palju suurem, sõltuvalt tema aluseks olevatest riskiteguritest (vt allpool).
Hinnanguliselt tekib 10 000 naisest, kes kasutavad väikese annusega levonorgestreeli sisaldavat KHK-d, umbes 6 [1] ühe aasta jooksul VTE. Uuringud on näidanud, et VRA esinemissagedus EVRA-d kasutanud naistel on kuni kaks korda suurem kui levonorgestreeli sisaldavate KSK-de kasutajatel. Need väärtused on ligikaudu 6-12 VTE aastas 10 000 EVRA-d kasutava naise kohta.
[1] Keskmine väärtus vahemikus 5–7 10 000 naise kohta aastas, mis põhineb levonorgestreeli sisaldavate KSKde suhtelisel riskil ligikaudu 2,3–3,6 võrreldes mittekasutamisega
Mõlemal juhul on VTEde arv aastas väiksem kui rasedatel või sünnitusjärgsetel naistel.
VTE võib surmaga lõppeda 1-2% juhtudest.
Väga harva on KHK kasutajatel teatatud tromboosist teistes veresoontes, nt maksa-, mesenteriaal-, neeru- või võrkkesta veenides ja arterites.
VTE riskitegurid
Venoossete trombembooliliste komplikatsioonide risk KHK kasutajatel võib oluliselt suureneda, kui esineb täiendavaid riskitegureid, eriti kui neid on rohkem kui üks (vt tabel).
EVRA on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskitegurit, mis suurendavad tema veenitromboosi riski (vt lõik 4.3). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et suurenenud risk on suurem kui üksikute tegurite summa; sel juhul tuleb arvestada tema VTE koguriskiga. Kui kasu ja riski suhet peetakse negatiivseks KOK -i ei tohi välja kirjutada (vt lõik 4.3).
Tabel: VTE riskitegurid
Puudub üksmeel veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta veenitromboosi tekkimisel ja progresseerumisel.
Tuleb arvestada suurenenud trombemboolia riskiga raseduse ajal, eriti 6-nädalase sünnitusjärgse perioodi jooksul (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõik 4.6).
VTE sümptomid (süvaveenide tromboos ja kopsuemboolia)
Seda tüüpi sümptomite ilmnemisel peaksid naised otsima viivitamatut arstiabi ja teatama neile, et nad kasutavad KHK -d.
Süvaveenitromboosi (DVT) sümptomiteks võivad olla:
• jala ja / või labajala ühepoolne turse või piki jalaveeni;
• valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides;
• suurenenud kuumustunne kahjustatud jalas; nahk jalal, mis on punane või värvunud.
Kopsuemboolia (PE) sümptomiteks võivad olla:
• äkiline ja seletamatu õhupuudus ja kiire hingamine;
• äkiline köha, mis võib olla seotud hemoptüüsiga;
• terav valu rinnus;
• tugev peapööritus või pearinglus;
• kiire või ebaregulaarne südametegevus.
Mõned neist sümptomitest (näiteks "õhupuudus" ja "köha") on mittespetsiifilised ja neid võib valesti tõlgendada kui sagedamini esinevaid või vähem tõsiseid sündmusi (nt hingamisteede infektsioonid).
Muud veresoonte oklusiooni tunnused võivad hõlmata järgmist: äkiline valu, turse või ühe "jäseme helesinine värvimuutus.
Kui oklusioon toimub silmas, võivad sümptomid ulatuda valutust nägemise hägustumisest kuni nägemise kadumiseni. Mõnikord tekib nägemise kaotus peaaegu kohe.
Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk
Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHKde kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või ajuveresoonkonna õnnetuste (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurenenud riskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.
ATE riskitegurid
Arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse õnnetuse risk KHK kasutajatel suureneb riskitegurite olemasolul (vt tabel). EVRA on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskitegurit, mis suurendavad tema arteriaalse tromboosi riski (vt lõik 4.3). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et riski suurenemine on suurem kui üksikute tegurite summa; sel juhul tuleks kaaluda tema kogu riski. Kui kasu ja riski suhe on negatiivne, KHK -d ei tohi välja kirjutada (vt lõik 4.3).
Tabel: ATE riskitegurid
ATE sümptomid
Seda tüüpi sümptomite ilmnemisel peaksid naised viivitamatult pöörduma tervishoiutöötaja poole ja teatama neile, et nad kasutavad KHK -d.
Tserebrovaskulaarse õnnetuse sümptomiteks võivad olla:
• näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
• äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
• äkiline segadus, rääkimis- või arusaamisraskused;
• äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas;
• ootamatu, raske või pikaajaline migreen, mille põhjus pole teada;
• teadvuse kaotus või minestamine krampidega või ilma.
Ajutised sümptomid viitavad sellele, et tegemist on mööduva isheemilise atakiga (TIA).
Müokardiinfarkti sümptomiteks võivad olla:
• valu, ebamugavustunne, surve, raskustunne, pigistustunne või täiskõhutunne rinnus, käsivarres või rinnaku all;
• ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõualuusse, kurku, kätesse, kõhtu;
• täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
• higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
• äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
• kiire või ebaregulaarne südametegevus.
Naised, kes kasutavad kombineeritud rasestumisvastaseid vahendeid, peaksid tromboosi võimalike sümptomite ilmnemisel pöörduma oma arsti poole. Kui kahtlustatakse või teatakse tromboosi, lõpetage hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine. Alustage adekvaatset rasestumisvastast vahendit antikoagulantravi (kumariinid) teratogeensuse tõttu.
Kasvajad
Mõningates epidemioloogilistes uuringutes on teatatud emakakaelavähi suurenenud riskist pikaajalistel KSK-de kasutajatel, kuid see, mil määral võib selle leidu seostada seksuaalse käitumise ja muude tegurite, näiteks inimese papilloomiviiruse, segadusega, on jätkuvalt vaieldav (HPV ).
54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et praegu KSK-sid kasutavate naiste seas on rinnavähi diagnoosimise risk veidi suurem (RR = 1,24). Liigne risk kaob järk -järgult 10 aasta jooksul pärast KSK -de kasutamise lõpetamist. Kuna rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel haruldane, on rinnavähi diagnooside arv praeguste kasutajate ja hiljutiste KSK -de hulgas piiratud üldise rinnavähi riskiga. KSK -d kasutanud naistel diagnoositud rinnavähk on tavaliselt vähem kliiniliselt arenenud kui vähktõbi, mis leiti naistel, kes ei ole kunagi kasutanud KSK -sid: täheldatud suurem riskimuster võib olla tingitud KSK -de kasutajate rinnavähi varajast diagnoosimisest, bioloogilisest mõjust KSK -d või nende kombinatsioon.
Harvadel juhtudel on KSK -de kasutajatel teatatud healoomulistest maksakasvajatest ja veelgi harvematel juhtudel pahaloomulistest maksakasvajatest. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtlikke kõhuõõnesiseseid verejookse. Seetõttu kaaluge diferentsiaaldiagnostikas maksavähi võimalust, kui EVRA kasutajal on tugev ülakõhuvalu, maksa suurenemine või kõhusisese verejooksu tunnused.
Muud tingimused
• Rasestumisvastane toime võib väheneda 90 kg või rohkem kaaluvatel naistel (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
• Hüpertriglütserideemiaga või selle perekonnas esinenud naistel võib kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel olla suurem risk pankreatiidi tekkeks.
• Kuigi paljudel hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on teatatud vererõhu väikesest tõusust, on kliiniliselt oluline tõus harv. Lõplikku seost hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ja kliinilise hüpertensiooni vahel ei ole kindlaks tehtud. Kui kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise ajal olemasoleva hüpertensiooni korral püsivalt kõrge vererõhk või märkimisväärne vererõhu tõus ei allu antihüpertensiivsele ravile piisavalt, lõpetage kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamine. Seda kasutamist võib jätkata, kui antihüpertensiivse ravi abil on võimalik saada normotensiivseid väärtusi.
• Nii raseduse kui ka KSK kasutamise korral on teatatud järgmiste seisundite ilmnemisest või halvenemisest. Siiski ei ole tõendeid seose kohta KSK -de kasutamisega lõplikud: kollatõbi ja / või sügelus, mis on seotud kolestaasiga; sapipõie haigus, sealhulgas koletsüstiit ja sapikivitõbi; porfüüria; süsteemne erütematoosne luupus; hemolüütiline ureemiline sündroom; Sydenhami korea; herpes gestationis; otoskleroosiga seotud kuulmislangus.
• Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad vajada kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise katkestamist, kuni maksafunktsiooni markerid normaliseeruvad.
• Kuigi kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, ei ole tõendeid selle kohta, et kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel tuleks diabeediga patsientide raviskeemi muuta. Diabeediga naisi tuleb siiski hoolikalt jälgida, eriti EVRA kasutamise varases staadiumis.
• KSK -de kasutamise ajal on teatatud endogeense depressiooni, epilepsia, Crohni tõve ja haavandilise koliidi süvenemisest.
• Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel võib aeg -ajalt tekkida kloasm, eriti patsientidel, kellel on anamneesis kloasm gravidarum. Kloasmile kalduvad kasutajad peaksid EVRA kasutamise ajal vältima päikese käes viibimist või ultraviolettkiirgust. Kloasma ei ole sageli täielikult pöörduv.
Arstlik läbivaatus / visiit
Enne EVRA kasutamise alustamist või jätkamist tuleb koguda täielik haiguslugu (sh perekonna ajalugu) ja välistada rasedus. Mõõta vererõhku ja teha kliiniline läbivaatus, lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatused (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu veenide või arterite tromboosiga seotud teabele, sealhulgas EVRA -ga seotud riskile võrreldes teiste KHK -dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskiteguritele ja juhuks, mida teha tromboosi kahtluse korral.
Naist tuleb teavitada ka vajadusest hoolikalt lugeda pakendi infolehte ja järgida selle nõuandeid. Uuringute sagedus ja tüüp peaksid põhinema kehtestatud juhistel ning olema kohandatud iga naise jaoks eraldi.
Naisi tuleb teavitada, et suukaudsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV -nakkuste (AIDS) ja teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Ebaregulaarne verejooks
Nagu kõigi kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite puhul, võib esineda ebaregulaarset verekaotust (määrimist või läbimurdeverejooksu), eriti esimestel kasutamiskuudel. Sel põhjusel on meditsiiniline arvamus ebaregulaarse verekaotuse kohta kasulik alles pärast ligikaudu kolme tsükli pikkust kohandamisperioodi. Kui verejooks püsib või tekib pärast eelnevaid regulaarseid tsükleid, kui EVRA -d on kasutatud soovitatud raviskeemi kohaselt. Tuleb kaaluda EVRA kasutamist. Kaaluge mittehormonaalseid põhjuseid ja vajadusel võtke asjakohaseid diagnostilisi meetmeid, et välistada orgaanilise haiguse või raseduse esinemine. Need meetmed võivad hõlmata kuretaaži. Mõnel naisel ei pruugi transdermaalse plaastri kasutamise intervall. Kui EVRAt on võetud vastavalt lõigus 4.2 toodud juhistele, on ebatõenäoline, et naine on rase. Kui aga EVRA -d ei ole nende juhiste kohaselt võetud enne esimest vahelejäänud verejooksu või kui naine on vahele jätnud kaks järjestikust verejooksu, tuleb enne EVRA kasutamise jätkamist välistada rasedus.
Mõnel kasutajal võib pärast hormonaalse rasestumisvastase vahendi katkestamist tekkida amenorröa või oligomenorröa, eriti kui need seisundid olid juba olemas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
MärgeVõimalike koostoimete kindlakstegemiseks vaadake samaaegselt kasutatavate ravimite väljakirjutamise teavet.
Teiste ravimite mõju EVRA -le
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ja teiste ravimite koostoimed võivad põhjustada verekaotust ja / või rasestumisvastase kaitse ebaõnnestumist. Kirjanduses on kirjeldatud järgmisi koostoimeid.
Maksa metabolism
Võib täheldada koostoimeid maksaensüüme indutseerivate ravimitega, mis võivad suurendada suguhormoonide kliirensit (nt fenobarbitaal, primidoon, rifampitsiin, rifabutiin, bosentaan, (fos) aprepitant), mõned epilepsiavastased ravimid (nt karbamasepiin), eslikarbasepiinatsetaat, felbamaat , oksükarbasepiin, fenütoiin, rufinamiid, topiramaat) ja mõned ravimid HIV raviks (nt nelfinaviir, ritonaviir, nevirapiin, efavirens) ja võimalik, et ka griseofulviin ja naistepuna sisaldavad ravimid (Hypericum perforatum). Maksimaalne ensüümi induktsioon toimub tavaliselt umbes 10 päevaga, kuid seda saab säilitada vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõpetamist.
Ärge kasutage naistepuna sisaldavaid taimseid preparaate (Hypericum perforatum) EVRA kasutamise ajal.
Enterohepaatilise ringi sekkumine
Antibiootikumide, näiteks penitsilliinide ja tetratsükliinide kasutamisel on teatatud ka rasestumisvastaste vahendite ebaõnnestumise juhtudest. Selle toime mehhanism pole veel selge. Farmakokineetilise koostoime uuringus ei mõjutanud tetratsükliinvesinikkloriidi suukaudne manustamine 500 mg neli korda päevas 3 päeva enne EVRA manustamisperioodi ja 7 päeva selle aja jooksul märkimisväärselt norelgestromiini või etinüülöstradiooli farmakokineetikat.
Juhtimine
Naised, kes saavad lühiajalist ravi ükskõik millise ülalnimetatud klassi kuuluva ravimiga või maksaensüüme indutseerivate toimeainetega (välja arvatud rifampitsiin), peaksid lisaks EVRA-le kasutama ajutiselt barjäärimeetodit, st samaaegse kasutamise ajal. nendest ravimitest ja 7 päeva pärast nende kasutamise lõpetamist. Naistel, keda ravitakse rifampitsiiniga, tuleb lisaks EVRA -le kasutada koos barjäärimeetodit koos rifampitsiiniperioodiga ja 28 päeva pärast selle katkestamist.
Naistel, kes saavad pikaajalist ravi mõne ülalnimetatud klassi kuuluva ravimiga, on soovitatav kasutada mõnda muud tõhusat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
Naised, kes saavad antibiootikumravi (välja arvatud rifampitsiin, vt eespool), peavad kasutama barjäärimeetodit kuni 7 päeva pärast ravimi kasutamise lõpetamist.
Kui samaaegne ravi jätkub ka pärast plaastrite ravinädala lõppu, tuleb uus plaaster kohe peale panna, alustades uut ravikuuri, järgimata tavapärast plaastrivaba intervalli.
Etinüülöstradiooli metabolismi pärssimine
On näidatud, et etorikoksiib tõstab etinüülöstradiooli taset plasmas (50 kuni 60%), kui seda võetakse koos kolmefaasilise suukaudse hormonaalse kontratseptiiviga. Arvatakse, et etorikoksiib tõstab etinüülöstradiooli taset, inhibeerides sulfotransferaasi aktiivsust, pärssides sellega etinüülöstradiooli metabolismi.
EVRA mõju teistele ravimitele
Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada mõnede toimeainete metabolismi. Järelikult võib plasmakontsentratsioon ja kudedes suureneda (nt tsüklosporiin). Võimalik, et samaaegselt kasutatava ravimi annust tuleb kohandada.
Lamotrigiin: kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid on näidanud lamotrigiini plasmakontsentratsiooni olulist vähenemist koosmanustamisel, mis võib olla tingitud lamotrigiini glükuronidatsiooni indutseerimisest. See võib vähendada krampide kontrolli, mistõttu võib osutuda vajalikuks lamotrigiini annuse kohandamine.
Labori test
Rasestumisvastase toimega steroidhormoonide kasutamine võib mõjutada mõnede laboratoorsete testide tulemusi, sealhulgas maksa-, kilpnäärme-, neeru- ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, valkude (kandjate), näiteks verega seonduvate globuliini kortikosteroidide ja lipiidide / lipoproteiinide fraktsioonid, süsivesikute ainevahetuse parameetrid ning hüübimise ja fibrinolüüsi parameetrid Variatsioonid jäävad tavaliselt laboratoorsete normide piiresse.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
EVRA ei ole raseduse ajal näidustatud.
Epidemioloogilised uuringud näitavad, et enne KSK -sid kasutanud naiste sündinud laste sünnidefektide risk ei ole suurem. Lisaks ei ole viimased uuringud näidanud teratogeenset toimet, kui KSK -sid kasutatakse raseduse algstaadiumis tahtmatult.
Piiratud andmed EVRA -ga ravitud naiste raseduse tulemuste kohta ei võimalda järeldusi transdermaalse plaastri ohutuse kohta raseduse ajal.
Loomkatsed on näidanud kõrvaltoimeid raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 5.3). Nende loomade andmete põhjal ei saa välistada toimeainete hormonaalsest toimest tingitud kõrvaltoimeid. Kuid üldine kogemus KSK -de kasutamise kohta raseduse ajal ei näidanud tõelist kahjulikku toimet inimestele.
Kui te rasestute EVRA kasutamise ajal, lõpetage kohe EVRA kasutamine.
EVRA jätkamisel tuleb arvestada VTE suurenenud riskiga sünnitusjärgsel perioodil (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Toitmisaeg
Imetamist võivad mõjutada kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, kuna need võivad vähendada mahtu ja muuta rinnapiima koostist. Seetõttu ei soovitata EVRA kasutamist emadel, kes toidavad last rinnaga, kuni laps on täielikult võõrutatud.
Viljakus
Naistel võib pärast EVRA kasutamise lõpetamist rasestumine hilineda.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
EVRA -l puudub või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed peavalu, iiveldus ja ebamugavustunne rindades ning neid esines vastavalt ligikaudu 21,0%, 16,6% ja 15,9% naistest.
Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda ravi alguses, kuid tavaliselt pärast kolme esimese ravikuuri möödumist, on verejooks, ebamugavustunne rinnus ja iiveldus.
Mõnede kõrvaltoimete kirjeldus
KHK -de kasutajatel on täheldatud suurenenud riski arterite ja veenide trombootiliste ja trombembooliliste sündmuste, sealhulgas müokardiinfarkti, insuldi, mööduvate isheemiliste atakkide, veenitromboosi ja kopsuemboolia tekkeks ning seda riski käsitletakse üksikasjalikumalt lõigus 4.4.
Tabel kõrvaltoimete loeteluga
Ohutust hinnati 3332 seksuaalselt aktiivsel naisel, kes osalesid kolmes III faasi kliinilises uuringus, mille eesmärk oli hinnata rasestumisvastast toimet. Need patsiendid said kuus või 13 rasestumisvastast tsüklit (EVRA või võrdlusravimina suukaudne rasestumisvastane vahend). Võtsid vähemalt ühe uuringu annuse Tabel 1 kajastab kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimeid. MedDRA konventsioon sageduse kohta: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 a
04.9 Üleannustamine
Suurte suukaudsete rasestumisvastaste vahendite juhusliku allaneelamise korral ei ole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest. Üleannustamine võib põhjustada iiveldust ja oksendamist. Mõnel naisel võib tekkida tupeverejooks. Üleannustamise kahtluse korral kõrvaldage kõik transdermaalse rasestumisvastase süsteemi süsteemid ja rakendage sümptomaatilist ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja suguelundite modulaatorid, gestageenid ja östrogeenid, fikseeritud seos. ATC -kood: G03AA13.
Toimemehhanism
EVRA toimib etinüülöstradiooli ja norelgestromiini östrogeense ja progestiini toime kaudu gonadotropiini supressioonimehhanismi kaudu. Peamine toimemehhanism on ovulatsiooni pärssimine, kuid ka emakakaela lima ja endomeetriumi muutused võivad aidata kaasa ravimi efektiivsusele.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Pärlindeksid (vt tabelit):
*: DSG 150 mcg + 20 mcg EE
**: 50 mcg LNG +30 mcg EE päevadel 1-6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE 7-11 päeva, 125 mcg LNG + 30 mcg EE päevadel 12-21
Uurimisanalüüsid viidi läbi, et teha kindlaks, kas III faasi uuringutes (n = 3319) võib elanikkonna vanuse, rassi ja kehakaalu omadusi seostada rasedusega. Analüüsid ei näidanud mingit seost vanuse ja rassi vahel rasedusega, kuid kaalukaotuse järgi oli 5 15 -st EVRA -ga teatatud rasedusest naised, kelle kehakaal oli algtasemel 90 kg või rohkem.
Suuremate annuste KSK-de (50 mikrogrammi etinüülöstradiooli) kasutamisel väheneb endomeetriumi- ja munasarjavähi risk. Tuleb veel kinnitada, kas see kehtib ka väiksema annusega kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast EVRA manustamist saavutavad seerumi norelgestromiini ja etinüülöstradiooli tasemed platoo umbes 48 tunni jooksul. püsiseisund norelgestromiini ja EE-i transdermaalse plaastri kasutamise nädala jooksul on vastavalt ligikaudu 0,8 ng / ml ja 50 pg / ml. Mitme annusega uuringutes suurenesid norelgestromiini ja EE kontsentratsioonid seerumis ja AUC. ajaga võrreldes ainult veidi 1. tsükli 1. nädalani.
Norelgestromiini ja etinüülöstradiooli imendumist pärast EVRA manustamist uuriti jõusaalis (saun, mullivann, jooksulint ja muud aeroobsed harjutused) ja külma veevannis leitud tingimustes. Tulemused näitavad, et norelgestromiini puhul ei olnud CSS -i või AUC puhul olulisi ravitoimeid võrreldes tavapärase kasutamisega. EE puhul täheldati kerget tõusu jooksulindilt ja muudelt aeroobsetelt treeningutelt, kuid CSS väärtused pärast neid töötlusi jäid võrdlusvahemikku.
EVRA-ga läbi viidud uuringu tulemused ühe transdermaalse plaastri pikaajalise kasutamise kohta 7 päeva ja 10 päeva jooksul näitasid, et norelgestromiini ja etinüülöstradiooli sihtmärk CSS püsis EVRA kasutamise 3-päevase pikendamise ajal. (10 päeva) soovitab kliinilist efektiivsust säilitada isegi siis, kui plaaster unustatakse kuni kaheks päevaks.
Levitamine
Norelgestromiin ja norgestreel (norelgestromiini seerumi metaboliit) seonduvad tugevalt (> 97%) seerumi valkudega. Norelgestromiin on seotud albumiiniga, mitte SHBG -ga, norgestreel aga peamiselt SHBG -ga, mis piirab selle bioloogilist aktiivsust. Etinüülöstradiool seondub tugevalt seerumi albumiiniga.
Biotransformatsioon
Norelgestromiin metaboliseerub maksas ja metaboliitide hulka kuulub norgestreel, mis on ulatuslikult seotud SHGB -ga, ning mitmesugused hüdroksüleeritud ja konjugeeritud metaboliidid. Samuti metaboliseerub etinüülöstradiool erinevateks hüdroksüülitud produktideks ja nende konjugaatideks glükuroniidide ja sulfaatidega.
Elimineerimine
Pärast transdermaalse plaastri eemaldamist olid norelgestromiini ja etinüülöstradiooli eliminatsiooni poolväärtusajad vastavalt ligikaudu 28 tundi ja 17 tundi. Norelgestromiini ja etinüülöstradiooli metaboliidid erituvad neerude ja väljaheitega.
Transdermaalsed rasestumisvastased vahendid versus suukaudsed rasestumisvastased vahendid
Kombineeritud transdermaalsete ja suukaudsete hormonaalsete kontratseptiivide farmakokineetilised profiilid on erinevad ning nende kahe ravimvormi farmakokineetiliste parameetrite võrdlemisel tuleb olla ettevaatlik.
Uuringus, milles võrreldi EVRAt suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega, mis sisaldasid norgestimaati (norelgestromiini eelkäija) 250 mcg / etinüülöstradiooli 35 mcg, olid suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid saavatel isikutel Cmax väärtused 2 korda kõrgemad kui EVRA-l. kogu ekspositsioon (AUC ja Css) oli võrreldav EVRA -ga ravitavatega.
EVRA farmakokineetiliste parameetrite individuaalne varieeruvus (% CV) oli suurem kui suukaudsete kontratseptiivide puhul.
Vanuse, kehakaalu ja kehapinna mõju
Vanuse, kehakaalu ja kehapinna mõju norelgestromiini ja etinüülöstradiooli farmakokineetikale hinnati 230 tervel naisel üheksas farmakokineetilises uuringus, kus EVRA ühekordset manustamist manustati 7 päeva jooksul. Vanuse, kehakaalu ja kehapinna suurenemist seostati vähene Css ja AUC väärtuste langus nii norelgestromiini kui ka EE puhul. Siiski võib ainult väike protsent (10-20%) norelgestromiini ja EE farmakokineetika üldisest varieeruvusest pärast EVRA manustamist olla seotud mõne või kõigi ülaltoodud demograafilised parameetrid.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed ei näita tavapäraste uuringute põhjal erilist ohtu inimestele ohutuse farmakoloogia, korduvtoksilisus, genotoksilisus ja kantserogeenne toime. Reproduktsioonitoksilisuse osas näitas norelgestromiin küülikutel loote toksilisust, kuid selle toime ohutusvaru oli piisavalt kõrge. Puuduvad andmed norelgestromiini ja etinüülöstradiooli kombinatsiooni reproduktiivtoksilisuse kohta. Andmed norgestimaadi (norelgestromiini eelkäija) ja etinüülöstradiooli kombinatsiooni kohta näitavad emasloomade fertiilsuse ja efektiivsuse vähenemist. Implantatsioon (rotid), loote resorptsioonil (rotid, küülikud) ja suurte annuste korral emasloomade (rottide) elujõulisuse ja viljakuse vähenemine. Nende andmete asjakohasus inimestega kokkupuutel ei ole teada, kuna leiti, et need toimed on seotud farmakodünaamiliste või konkreetsete toimetega nende loomaliikide jaoks.
EVRA nahale avaldatava toime uurimiseks tehtud uuringud näitavad, et see süsteem ei pruugi põhjustada ülitundlikkust ja võib küüliku nahale kandmisel põhjustada vaid kerget ärritust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tugevdav kiht
välimine kiht madala tihedusega pigmenteeritud polüetüleenist, sisemine polüesterkiht.
Vahekiht
polüisobutüleen / liimpolübuteen, krospovidoon, mittekootud polüesterriie, laurüüllaktaat.
Kolmas kiht
polüetüleentereftalaadi (PET) kile, polüdimetüülsiloksaani kate.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis, et kaitsta plaastreid valguse ja niiskuse eest.
Ärge külmutage ega külmutage.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Esmane pakkematerjal
Iga kotike koosneb neljast kihist: madala tihedusega polüetüleenkile (sisemine kiht), alumiiniumfoolium, madala tihedusega polüetüleenkile ja pleegitatud paberi väliskiht.
Teisene pakkematerjal
Kotikesed on pakitud pappkarpi.
Iga pakend sisaldab 3, 9 või 18 EVRA transdermaalset plaastrit eraldi tugevdatud kotikestes.
Kotikesed pakitakse kolmekaupa rühmadesse läbipaistvasse perforeeritud plastkilesse ja pakitakse pappkarpi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Plaaster tuleb kleepida kohe pärast kaitsekoti eemaldamist.
EVRA liimimisomaduste häirimise vältimiseks ei tohi nahale, kuhu EVRA transdermaalne plaaster paigaldada, kanda kreeme, losjoneid ega talki.
Pärast kasutamist sisaldab transdermaalne plaaster endiselt märkimisväärses koguses toimeaineid. Transdermaalse plaastri ülejäänud hormonaalsed toimeained võivad veekeskkonda sattudes kahjustada. Seetõttu tuleb kasutatud transdermaalne plaaster hoolikalt ära visata. Kustutamiseks kasutatav silt. kotikese välisküljele asetatuna tuleb see üles tõsta. Kasutatud transdermaalne plaaster tuleb asetada lahtise visatud etiketi sisse nii, et kleepuv pind kataks kotikese varjutatud ala. Seejärel tuleb etikett sulgeda, sulgedes kasutatud transdermaalse plaastri sisse. Kasutamata ravimid ja nendest saadud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele. Kasutatud transdermaalseid plaastreid ei tohi visata tualetti ega jäätmete hulka. vedelike vahendid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Õlu
Belgia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
EL/1/02/223/001
035684012
EL/1/02/223/002
035684024
EL/1/02/223/003
035684036
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. august 2002
Viimase uuendamise kuupäev: 22. august 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
01/2014
.jpg)
