Toimeained: ekonasool (ekonasoolnitraat), triamtsinoloon (triamtsinoloonatsetoniid)
PEVISONE 1% + 0,1% nahaemulsioon
Näidustused Miks kasutatakse Pevisone'i? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Imidasooli ja triasooli derivaadid, ühendused
RAVI NÄIDUSTUSED
Naha mükoos, mida iseloomustab raske põletikulise komponendi olemasolu või allergilised ilmingud (punetus, villid, kärnad, sügelus ja koorimine).
Vastunäidustused Pevisone'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Nagu kõiki paikselt manustatavaid kortikosteroide sisaldavaid tooteid, ei tohi ka PEVISONE't kasutada inimestel, kellel on spetsiifilised nahahaigused, nagu tuberkuloos, tuulerõuged, herpes simplex või muud viirusnakkused. Seda ei tohi kanda nahapiirkondadele, kus on just vaktsineeritud. Samuti on see vastunäidustatud isikutele, kes on allergilised ökonasoolnitraadi ja / või kortikosteroidide suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Pevisone'i võtmist
Ainult välispidiseks kasutamiseks. PEVISONE ei ole ette nähtud oftalmiliseks ega suukaudseks kasutamiseks. Sensibiliseerimis- või ärritusreaktsiooni tekkimisel lõpetage toote kasutamine. Nahale kantud kortikosteroidid võivad imenduda piisavas koguses, et tekitada süsteemset toimet, sealhulgas neerupealiste supressiooni. Süsteemset imendumist võivad suurendada mitmesugused tegurid, näiteks nahapinna suur pindala, kahjustatud nahale kandmine, oklusiivse naha sidemega ja pikaajalise raviga.
Lapsed võivad kõrge kehapinna / kehamassi suhte tõttu olla tundlikumad kortikosteroidide ja Cushingi sündroomi poolt põhjustatud hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje supressiooni suhtes kui täiskasvanud patsiendid. PEVISONE'i kasutamisel tuleb olla ettevaatlik. lastel ja ravi tuleb katkestada, kui ilmnevad HPA telje supressiooni või Cushingi sündroomi nähud.
Kohalikud kortikosteroidid on seotud naha hõrenemise ja atroofia, striae, telangiektaasiate ja purpuriga.
Paiksed kortikosteroidid võivad suurendada dermatoloogiliste superinfektsioonide või oportunistlike infektsioonide riski.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Pevisone'i toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
On teatatud koostoimetest suukaudsete antikoagulantidega, nagu varfariin ja atsenokumarool. Patsientidel, kes saavad suukaudseid antikoagulante, tuleb olla ettevaatlik ja nende antikoagulantide toimet sagedamini jälgida.Pevisone -ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist võib osutuda vajalikuks suukaudse antikoagulandi annuse kohandamine.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Süsteemse imendumise tõttu ei tohi PEVISONE't raseduse esimesel trimestril kasutada, kui arst ei ole seda määranud.
PEVISONE'i võib kasutada raseduse teisel ja kolmandal trimestril, kui potentsiaalne kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Selle klassi ravimeid ei tohi rasedatel kasutada suurtes kogustes, suurtel nahapindadel ega pikemat aega.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sa ei märka.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
PEVISONE sisaldab butüülhüdroksüanisooli. See võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.
PEVISONE sisaldab bensoehapet. Kergelt ärritab nahka, silmi ja limaskesti.
Annus, manustamisviis ja aegPevisone'i kasutamine: Annustamine
PEVISONE'i tuleb kanda kergelt massaažiga hommikul ja õhtul vigastatud nahapinnale.
Ravi PEVISONE'iga ei tohi kesta kauem kui kaheksa päeva; Arsti hinnangul jätkatakse ravi ainult seenevastase raviga kuni lõpliku paranemiseni.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Pevisone'i
PEVISONE on ette nähtud ainult nahale kandmiseks.
Silma sattumisel loputada puhta veega või soolalahusega ja sümptomite püsimisel pöörduda arsti poole. Juhusliku PEVISONE allaneelamise / sissevõtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või pöörduge lähimasse haiglasse.
Kui teil on küsimusi PEVISONE kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Pevisone'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka PEVISONE põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on: naha põletustunne, nahaärritus ja erüteem. Muud kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsest kogemusest teatatud reaktsioonid on: kontaktdermatiit, naha atroofia, sügelus, naha koorumine, naha striaed, telangiektaasia, valu ja turse manustamiskohal.
Kohalikult võib töödeldud nahal mõnikord tekkida kuivus, kohalik põletik, aknepursked, heledad laigud või karvakasv.
Kõrvaltoimete ilmnemist võib siiski soosida, kui suuri nahapiirkondi ravitakse suurte annustega ja pikema aja jooksul või kui töödeldud piirkondi hoitakse sidemega.
Kui need kohalikud sümptomid on olulised, on soovitatav ravi katkestada ja konsulteerida arstiga.
Lokaalseks kasutamiseks mõeldud toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust põhjustavaid nähtusi, mis ilmnevad punetuse ja intensiivse sügelusega. Kui see juhtub, tuleb ravi katkestada ja pöörduda arsti poole.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissaidi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDKE SEDA RAVIMI LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
100 g dermatoloogilist piima sisaldavad: 1 g ekonasoolnitraati; triamtsinoloonatsetoniid g 0.10. Abiained: polüetüleenglükoolpalmito stearaat, polüoksüetüleenoleiinglütseriid, vedel parafiin, butüülhüdroksüanisool, bensoehape, puhastatud vesi.
RAVIMVORM
Nahaemulsioon: 30 ml pudel
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PEVISONE 1% + 0,1% NAHA EMULSIOON
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 g nahaemulsiooni sisaldavad: 1 g ekonasoolnitraati; triamtsinoloonatsetoniid 0,10 g.
Teadaolevat toimet omavad abiained: butüülhüdroksüanisool, bensoehape.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Nahaemulsioon nahale kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Pevisone on näidustatud dermatofüütide, pärmide ja hallitusseente põhjustatud mükooside raviks, mida iseloomustab raske põletikulise komponendi olemasolu või allergilised ilmingud, nagu mükootiline ekseem, Hebra ekseem, herpes, tsirkulatsioon, intertrigo, trikofüütiline follikuliit, habeme mükoos. , dermatiit jne.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Pevisone'i tuleb hommikul ja õhtul kahjustatud nahapinnale kanda kerge massaažiga.
Ravi kestus ei tohiks ületada kaheksa päeva; vajadusel jätkatakse ravi kuni lõpliku paranemiseni ainult seenevastaste ravimitega.
Lapsed
Andmed puuduvad.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete, kortikosteroidide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Nagu kõik kortikosteroide sisaldavad tooted kohalikuks kasutamiseks, on ka Pevisone vastunäidustatud teatud nahahaiguste korral, nagu tuberkuloos, tuulerõuged, herpes simplex või muud naha viirusnakkused või kohad, kus äsja vaktsineeriti.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ainult välispidiseks kasutamiseks. Pevisone ei ole ette nähtud oftalmiliseks ega suukaudseks kasutamiseks.
Ülitundlikkuse või ärritusreaktsiooni korral lõpetage ravimi kasutamine.
Nahale kantud kortikosteroide saab imenduda piisavas koguses, et tekitada süsteemset toimet, sealhulgas neerupealiste supressiooni. Süsteemset imendumist võivad suurendada mitmesugused tegurid, näiteks kandmine suurele nahapinnale, kahjustatud nahale kandmine, oklusiivse sidemega kasutamine ja pikaajaline ravi.
Kohalikud kortikosteroidid on seotud naha hõrenemise ja atroofia, striae, telangiektaasiate ja purpuriga.
Lapsed võivad kõrge kehapinna / kehamassi suhte tõttu näidata suuremat vastuvõtlikkust kortikosteroidide poolt indutseeritud hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise (HPA) telje pärssimisele ja Cushingi sündroomi tekkele.
Pevisone'i manustamisel pediaatrilistele patsientidele tuleb olla ettevaatlik ja ravi tuleb katkestada, kui ilmnevad HPA telje supressiooni või Cushingi sündroomi nähud.
Kohalikud kortikosteroidid on seotud naha hõrenemise ja atroofia, striae, telangiektaasiate ja purpuriga.
Kohalikud kortikosteroidid võivad suurendada dermatoloogiliste superinfektsioonide või oportunistlike infektsioonide riski.
Lapsed
Andmed puuduvad.
Oluline teave mõne koostisosa kohta:
Pevisone sisaldab butüülitud hüdroksüanisooli. See võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.
Pevisone sisaldab bensoehapet. Kergelt ärritab nahka, silmi ja limaskesti.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ökonasool on teadaolev CYP3A4 ja CYP2C9 tsütokroomide inhibiitor. Vaatamata piiratud süsteemsele kättesaadavusele pärast nahale manustamist võib esineda kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimitega ning mõningatest on teatatud suukaudseid antikoagulante, nagu varfariin ja atsenokumarool, saavatel patsientidel. Patsientidel, kes saavad suukaudset antikoagulanti, tuleb olla ettevaatlik ja INR -i jälgida sagedamini. Suukaudse antikoagulandi annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks ravi ajal Pevisone’iga ja pärast selle lõpetamist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Puuduvad piisavad ja kontrollitud uuringud ning epidemioloogilised andmed Pevisone'i kasutamise kohta raseduse ajal tekkivate kõrvaltoimete kohta.
Pevisone'i tohib raseduse esimesel trimestril kasutada ainult juhul, kui arst peab seda patsiendi tervise seisukohast vajalikuks.
Pevisone'i võib kasutada raseduse teisel ja kolmandal trimestril, kui potentsiaalne kasu emale kaalub üles võimalikud ohud lootele.
Selle klassi ravimeid ei tohi kasutada suurtes kogustes, suurtel nahapindadel ega rasedatel patsientidel pikema aja jooksul.
Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (fetotoksilisus ökonasooli kasutamisel ja teratogeensus triamtsinolooniga) (vt lõik 5.3). Siiski ei ole risk inimestel teada.
Ökonasooli nitraat
Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Meestel on pärast paikseks manustamist tervele nahale ökonasooli süsteemne imendumine nõrk (
Triamtsinoloonatsetoniid
Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Kirjanduses kättesaadavad vähesed andmed näitavad, et kuni 5% paikselt nahale kantud triamtsinoloonist imendub inimestel süsteemselt.
Toitmisaeg
Puuduvad adekvaatsed ja kontrollitud uuringud Pevisone'i kohaliku manustamise kohta imetamise ajal. Ei ole teada, kas Pevisone'i kohalik manustamine võib põhjustada piisava süsteemse imendumise, et tekitada tuvastatavaid koguseid rinnapiimas. Pevisone'i manustamisel naistele tuleb olla ettevaatlik imetada.
Ökonasooli nitraat
Pärast ökonasoolnitraadi suukaudset manustamist imetavatele rottidele erituvad ökonasool ja / või metaboliidid rinnapiima ja leiti imetavatel poegadel. Ei ole teada, kas ökonasoolnitraadi kohalik manustamine võib põhjustada piisavat süsteemset imendumist, et tekitada tuvastatavaid koguseid rinnapiimas.
Triamtsinoloonatsetoniid
Triamtsinolooni avastamiseks imetamise ajal ei ole loomkatseid tehtud. Ei ole teada, kas triamtsinolooni kohalik manustamine võib põhjustada piisavat süsteemset imendumist, et tekitada tuvastatavaid koguseid rinnapiimas.
Viljakus
Ökonasooli nitraat
Loomade reproduktsiooniuuringute tulemused ei näidanud mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Triamtsinoloonatsetoniid
Andmed puuduvad.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Pole teada.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliiniliste uuringute andmed
Pevisone [ökonasoolnitraat (1%) ja triamtsinoloonatsetoniid (0,1%)] ohutust hinnati 182 täiskasvanul, kes osalesid 4 kliinilises uuringus. Nendest kliinilistest uuringutest kogutud ohutusandmete põhjal olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (kõrvaltoimed) (esinemissagedus ≥ 1%) (esinemissagedusega%): naha põletustunne (1,6%), nahaärritus (1,6%).
Pevisone ohutust hinnati ka 101 lapsel (vanuses 3 kuud kuni 10 aastat), kes osalesid kliinilises uuringus. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime (esinemissagedus ≥ 1%) oli (esinemissagedusega%): erüteem (1,0%).
Üldiselt on Pevisone'i ohutusprofiil täiskasvanute ja laste puhul sarnane.
Allolev tabel näitab Pevisone'i kõrvaltoimeid, mis tulenevad nii kliinilistest uuringutest (täiskasvanud ja lapsed) kui ka turuletulekujärgsest kogemusest, sealhulgas juba eespool nimetatud kõrvaltoimed.
Esinemissagedused on teatatud vastavalt järgmisele kokkuleppele: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Tabel 1: Ravimi kõrvaltoimed
Kohalikult võib töödeldud nahal mõnikord tekkida kuivus, follikuliit, aknepursked, hüpertrichoos ja hüpopigmentatsioon.
Kõrvaltoimete ilmnemist võib siiski soosida, kui suuri nahapiirkondi ravitakse suurte annustega ja pikema aja jooksul või kui töödeldud piirkondi hoitakse sidemega.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Pevisone on ette nähtud ainult nahale kandmiseks. Nahale kantud kortikosteroide, sealhulgas triamtsinolooni, saab süsteemse toime tekitamiseks piisavas koguses imenduda. Juhuslikul allaneelamisel võivad tekkida iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus ning neid tuleb ravida sümptomaatilise raviga. Kui Pevisone'i satub kogemata silma, peske seda veega või soolalahusega ja pöörduge arsti poole, kui sümptomid ei kao.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: imidasooli ja triasooli derivaadid, kombinatsioonid.
ATC -kood: D01AC20.
Pevisone täidab oma toimet tänu ökonasooli (seenevastane) ja kortikosteroidi (põletikuvastane) koosmõjule. Esimene, mis tungib mükootilisse rakku, muudab selle membraanisüsteeme koos laguproduktide väljanägemise ja kogunemisega ning sellest tulenevalt ainevahetuse blokeerimisega. "RNA, valgud ja lipiidid. Kortisoon pärsib kõigi tüüpiliste põletikuliste nähtuste, nagu lokaalne hüpertermia, punetus ja turse, arengut.
Need kaks komponenti on Pevisone'is sellistes suhetes, mis ei takista üksteise toimemehhanismi.
Läbiviidud kliinilised uuringud on näidanud kombinatsiooni kasutamise kasulikkust ainult seenevastaste ainete kasutamisel, kui see on näidustatud.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Ökonasooli nitraat
Imendumine
Ökonasooli süsteemne imendumine on pärast nahale manustamist äärmiselt madal. Ökonasooli ja / või selle metaboliitide keskmisi plasmakontsentratsioone plasmas / seerumis täheldati 1-2 päeva pärast manustamist ning sarvkiht ületas dermatofüütide minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni ja inhibeeriv kontsentratsioon saavutati pärisnaha keskel.
Levitamine
Ökonasool ja / või selle metaboliidid süsteemses vereringes seonduvad tugevalt (> 98%) seerumi valkudega.
Biotransformatsioon
Süsteemse vereringesse jõudnud ekonasool metaboliseerub ulatuslikult imidasoolitsükli oksüdeerumisel, millele järgneb O-dealküülimine ja glükuroniseerimine.
Elimineerimine
Ökonasool ja selle metaboliidid erituvad neerude ja väljaheitega.
Triamtsinoloonatsetoniid
Imendumine
Paiksete kortikosteroidide perkutaanse imendumise ulatuse määravad paljud tegurid, sealhulgas kandja, naha barjääri terviklikkus ja oklusiivsete sidemete kasutamine. Paiksed kortikosteroidid võivad imenduda terve nahalt. Põletik ja / või muud naha patoloogilised protsessid suurendavad perkutaanset imendumist Oklusiivsed sidemed suurendavad oluliselt paikselt manustatavate kortikosteroidide imendumist.
Levitamine
Naha kaudu imendunud paiksetel kortikosteroididel on sarnane farmakokineetika süsteemselt manustatud kortikosteroididega.
Biotransformatsioon
Kortikosteroidid metaboliseeruvad peamiselt maksas.
Elimineerimine
Seejärel erituvad kortikosteroidid neerude kaudu. Mõned paiksed kortikosteroidid ja nende metaboliidid erituvad ka sapiga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ökonasooli nitraat
Toimeid täheldati prekliinilistes uuringutes ekspositsioonide puhul, mida peeti piisavalt suuremaks kui inimeste maksimaalne ekspositsioon.
Ägeda toksilisuse uuringud näitavad suurt ohutusvaru. Suurte annuste (50 mg / kg / päevas) korduvtoksilisuse uuringutes tuvastati, et maks on sihtorgan, millel on minimaalne toksilisus ja täielik taastumine.
Märkimisväärset paikset toksilisust, fototoksilisust, lokaalset nahaärritust, tupeärritust või sensibiliseerimist ei täheldatud. Täheldati kerget silmade ärritust.
Kantserogenees / mutagenees
Kantserogeensusuuringuid ei ole läbi viidud lühikese manustamisperioodi tõttu, mis on kavandatud viisil, mis võib viia kasvaja moodustumise tekkeni.
Erinevates testides ei esinenud genotoksilist toimet (struktuursed kromosomaalsed kõrvalekalded) või see oli piiratud.
Reproduktiivtoksilisus
Loomkatsete tulemused on näidanud reproduktiivtoksilisust.
Viljakus
Ökonasooli reproduktsiooniuuringute tulemused ei näidanud mingit mõju fertiilsusele.
Rasedus
Vastsündinute madalat ellujäämist ja loote toksilisust seostati ainult ema toksilisusega. Loomkatsetes ei näidanud ökonasoolnitraat närilistel teratogeenset, kuid embrüotoksilist ja fetotoksilist toimet, kui emade subkutaanne annus 20 mg / kg / päevas ja ema suukaudne annus 10 mg / kg / päevas. Nende andmete olulisus inimesel pole teada.
Triamtsinoloonatsetoniid
Nagu teistegi kortikosteroidide puhul tavaline, suureneb letaalsus loommudelites kokkupuute kestusega, kusjuures peamine surmapõhjus on seotud septitseemiaga, mis on arvatavasti tingitud looma immuunvastuse mehhanismi pärssimisest.
Kantserogenees / mutagenees
Lokaalsete kortikosteroidide kantserogeensuse hindamiseks ei ole läbi viidud pikaajalisi loomkatseid. 104-nädalases isaste rottide uuringus põhjustas triamtsinoloonatsetoniid hepatotsellulaarse adenoomi ja adenoomi / kartsinoomi esinemissageduse suurenemist kombineeritult toksilise annusega ≥5 mcg / kg. Neid tulemusi peeti e-klassi efektiks. Tõenäoliselt kaasati glükokortikoidi retseptorid Muud andmed kartsinogeneesi kohta puuduvad.
Triamtsinoloonatsetoniid oli mikrotuumade testis (mutageneesi test) positiivne.
Reproduktiivtoksilisus
Triamtsinolooni (terapeutilises vahemikus ja väljaspool) on seostatud suulaelõhega järglastel, kui seda manustatakse hiirtele, rottidele, küülikutele ja hamstritele tiinuse ajal ning kopsu hüpoplaasiat rottidel. Ahvilistel triamtsinolooni manustamine (kesknärvisüsteemi süsteemsetes annustes) süsteem, närvitoru defektid, kraniofasiaal- ja skeletihäired ning kasvupeetus.
Viljakus
Andmed puuduvad.
Rasedus
Andmed puuduvad.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Polüetüleenglükoolpalmito stearaat, polüoksüetüleen oleiinglütseriid, vedel parafiin, butüülhüdroksüanisool, bensoehape, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
Toode kehtib 2 aastat.
Andmed viitavad puutumata ja õigesti hoitud pakendis olevale tootele.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Suure tihedusega polüetüleenpudel, mis sisaldab 30 ml nahaemulsiooni.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Janssen-Cilag SpA
Via Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milano)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 025036029
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: juuni 2000
Viimase uuendamise kuupäev: juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus, 14. oktoober 2015
