Toimeained: makrogool (makrogool 3350)
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 g pulber suukaudse lahuse valmistamiseks
Miks kasutatakse üldist ravimit Macrogol? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm: osmootne lahtistav aine.
Aeg -ajalt kõhukinnisuse ravi.
MACROGOL CARLO ERBA on kerge lahtistav ravim, mida kasutatakse aeg -ajalt täiskasvanute kõhukinnisuse raviks. MACROGOL CARLO ERBA suurendab vedelike väljavoolu soolestikus, muudab väljaheite pehmemaks ja hõlbustab selle läbimist. Lisaks sisaldab see mõningaid olulisi sooli, mis täiendavad neid, mida keha võib ravi ajal kaotada.
Vastunäidustused Kui makrogooli - geneerilist ravimit ei tohi kasutada
Ärge võtke MACROGOL CARLO ERBA't, kui teil on:
- allergia mõne abiaine suhtes (vt loetelu lõigus 6);
- soole obstruktsioon;
- sooleseina perforatsioon;
- põletikulised soolehäired, nagu haavandiline koliit ja Crohni tõbi;
- toksiline megakoolon (haigusseisund, mille korral käärsool laieneb ebanormaalselt ega suuda enam gaasi ja väljaheiteid edasi anda);
- paralüütiline iileus (soole lihaste halvatus);
- tundmatu päritoluga kõhuvalu;
- iiveldus või oksendamine;
- rasked hemorroidide häired;
- raske dehüdratsioon.
Kui arvate, et teil on mõni neist seisunditest, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne makrogooli - geneerilise ravimi võtmist
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga MACROGOL CARLO ERBA
- MACROGOL CARLO ERBA-d kasutatakse kõhukinnisuse leevendamiseks, kuid enne selle võtmist peaksite proovima probleemi lahendada, süües sobivat kiudainesisaldusega dieeti ja juues palju vedelikku. Abiks on ka regulaarne füüsiline aktiivsus.
- Kui kasutate MACROGOL CARLO ERBA -d esimest korda ja kahe nädala pärast ei täheldata paranemist, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Kõhulahtisuse korral, kui teil on eelsoodumus vee- ja elektrolüütide tasakaalu häirete tekkeks (näiteks kui te olete eakas, teil on maksa- või neeruprobleemid, kui te võtate diureetikume vererõhu reguleerimiseks).
- Üks kotike sisaldab ligikaudu 274 mg naatriumi. Kui te järgite madala naatriumisisaldusega dieeti, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
- Üks kotike sisaldab ligikaudu 39 mg kaaliumi. Kui te järgite kontrollitud kaaliumisisaldusega dieeti või teil on probleeme neerudega, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
- See ravim sisaldab polüetüleenglükooli (muidu nimetatakse makrogooliks). Harvadel juhtudel (1 kuni 10 patsiendil 10 000 -st) ja väga harvadel juhtudel anafülaktilisi reaktsioone (vähem kui 1 patsiendil) on täheldatud suurte polüetüleenglükooli annuste manustamist soolestiku evakueerimiseks käärsoole diagnostika ettevalmistavas faasis. 10 000).
- Meditsiiniline ravi on õigustatud ainult siis, kui muutused toitumises ja käitumisharjumustes ei mõjuta.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta makrogooli - geneerilise ravimi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Nagu teisedki lahtistid, võib see ravim ajutiselt vähendada teiste sama aja jooksul manustatavate ravimite imendumist. Eriti ettevaatlik tuleb olla siis, kui MACROGOL CARLO ERBAt kasutatakse koos epilepsiavastaste ja immunosupressiivsete ainetega.
Võtmine koos toidu ja joogiga
Seda ravimit võib võtta söögikordade ja jookide läheduses või vahel.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei täheldatud.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas kasutada makrogooli - geneeriline ravim: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
MACROGOL CARLO ERBA't tuleb võtta lühikese aja jooksul.
MACROGOL CARLO ERBA toime avaldub tavaliselt ühe või kahe päeva pärast.
Täiskasvanud üle 18 -aastased ja eakad
Tavaline annus on 1 või 2 kotikest päevas ühekordse manustamise korral, eelistatavalt hommikul. Keskmine annus on 1 kotike päevas.
- Lahustage ühe MACROGOL CARLO ERBA kotikese sisu klaasis vees (umbes 100 ml) ja jooge kohe.
- Võtke valmislahus üks kord päevas, eelistatavalt hommikul.
- Annust võib suurendada kuni kahe kotikeseni. Enne annuse suurendamist oodake päev või kaks, kuni mõju ilmneb.
- Ärge võtke MACROGOL CARLO ERBA't kauem kui kaks nädalat, kui arst ei ole määranud teisiti. (Vt lõik 2 - Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga MACROGOL CARLO ERBA).
Kui te unustate MACROGOL CARLO ERBA't võtta
MACROGOL CARLO ERBA't tuleb võtta alati samal ajal, eelistatavalt hommikul. Kui te unustate selle võtmata, võib seda võtta ka päeva jooksul, kuid sel juhul tuleb järgmine annus manustada samal hilinenud ajal ka järgmistel päevadel. Ärge kunagi võtke kahekordset annust.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud makrogooli - geneerilise ravimi üledoosi
Kui te võtate seda ravimit liiga palju, võtke ühendust arstiga ja võtke see infoleht kaasa.
Kõrvaltoimed Mis on makrogooli - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka MACROGOL CARLO ERBA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage selle ravimi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või lähima erakorralise meditsiini osakonnaga, võttes kaasa selle infolehe:
- Allergilised reaktsioonid, sealhulgas teadmata päritolu vilistav hingamine, õhupuudus, teadvusetus või näo ja kurgu turse.
- Allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahalööve, nõgestõbi ja sügelus.
Need on väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 10 000 -st).
Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
Suured annused võivad põhjustada kerget kõhulahtisust või vesist väljaheidet. See probleem taandub tavaliselt annust vähendades, kuigi mõnikord kulub päev või kaks, kuni see kaob.
Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10 -st)
Kõhuvalu või ebamugavustunne.
Iiveldus.
Aeg -ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100 -st)
Ta tõmbus tagasi.
Kiireloomuline roojamine.
Fekaalipidamatus.
Teadmata
Elektrolüütide häired (hüponatreemia, hüpokaleemia) ja / või dehüdratsioon, eriti eakatel patsientidel.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikestel ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab näidatud kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Other_information "> Muu teave
Mida MACROGOL CARLO ERBA sisaldab
Toimeaine on makrogool 3350 (5,9 g kotikese kohta).
Teised koostisosad on: naatriumkloriid, veevaba naatriumsulfaat, kaaliumkloriid, naatriumvesinikkarbonaat, naatriumsahhariin, veevaba kolloidne ränidioksiid ning sidruni- ja mangomaitsed (sisaldavad: maltodekstriini, akaatsiakummi, propüleenglükooli ja askorbiinhapet).
MACROGOL CARLO ERBA välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
MACROGOL CARLO ERBA kotikesed sisaldavad valget või peaaegu valget pulbrit. MACROGOL CARLO ERBA on lubatud pakendites 2, 8, 10, 20, 24, 30 või 50 kotikest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 G PULBER SUULISEKS LAHUSTUSEKS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks kotike sisaldab
Makrogool 3350 5,9 g.
See ravim sisaldab naatriumi (274,4 mg kotikeses) ja kaaliumi (39,1 mg kotikeses).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Suukaudse lahuse pulber üheannuselistes kotikestes.
Valge või peaaegu valge pulber.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Aeg -ajalt esineva kõhukinnisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Üle 18-aastased täiskasvanud ja eakad 1-2 kotikest päevas ühekordse manustamisena, eelistatavalt hommikul.
Lapsed ja alla 18 -aastased noorukid: ei ole soovitatav.
Eakad, neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid: annust ei ole vaja muuta.
Haldamine:
Iga kotike lahustatakse 100 ml vees, mis vastab klaasile. Lahus tuleb kohe pärast valmistamist alla neelata. MACROGOL 3350 toime avaldub 24-48 tunni jooksul pärast manustamist.
Ravi tuleb jätkata võimalikult lühikest aega (vt lõik 4.4).
04.3 Vastunäidustused -
• Ülitundlikkus MACROGOL 3350 või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• Paralüütiline iileus või soole obstruktsiooni kahtlus või sümptomaatiline stenoos.
• Raske soolepõletik (nt äge haavandiline koliit, Crohni tõbi) ja toksiline megakoolon.
• Soole perforatsioon või perforatsiooni oht.
• Äge või tundmatu kõhuvalu, iiveldus või oksendamine, soole ahenemine, teadmata päritoluga verejooks pärasoolest, äge hemorroidide kriis, valu ja verejooks või raske dehüdratsioon.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Kõhukinnisuse ravi ravimiga on ainult täienduseks headele hügieenitavadele ja patsiendile sobivale dieedile (suurem vedelike ja kiudainete tarbimine, sobiv füüsiline aktiivsus ja defekatsiooni taastusravi).
Meditsiiniline ravi on õigustatud ainult siis, kui muutused toitumises ja käitumisharjumustes ei mõjuta.
Patsiendid, kes kasutavad seda ravimit esmakordselt, peaksid konsulteerima arstiga, kui sümptomid ei parane kahe nädala pärast.
Kõhulahtisuse korral tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on eelsoodumus vedeliku- ja elektrolüütide häirete tekkeks (nt eakad, maksa- või neerupuudulikkusega patsiendid või diureetikume võtnud patsiendid) ning kaaluda elektrolüütide taset.
Ravim sisaldab polüetüleenglükooli. Mõningaid harvaesinevaid allergilisi ilminguid ja väga erandlikke anafülaktiliste reaktsioonide juhtumeid on täheldatud ainult käärsoole diagnostiliste testide ettevalmistusfaasis manustatud suurte polüetüleenglükooli annuste kasutamisel.
Patsiendid, kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti (südamepuudulikkus, hüpertensioon), peavad arvestama naatriumisisaldusega (274,4 mg kotikese kohta).
See ravim sisaldab kaaliumi (39,1 mg kotikese kohta). Neerufunktsiooni kahjustusega või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieediga patsiente tuleb arvesse võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Puuduvad kliinilised või uuringuandmed MACROGOL 3350 koostoimete kohta teiste ravimitega.
Nagu teisedki lahtistid, võib see ravim ajutiselt vähendada teiste sama aja jooksul manustatavate ravimite imendumist.
Ettevaatlik tuleb olla, kui MACROGOL 3350 kasutatakse koos kitsa terapeutilise indeksiga ravimitega (nt epilepsiavastased ravimid ja immunosupressandid).
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Puuduvad kliinilised andmed MACROGOL 3350 kasutamise kohta raseduse ajal.
Loomkatsed ei näidanud teratogeenset toimet.
Seega, arvestades MACROGOL 3350 halba imendumist, võib vajadusel kaaluda MACROGOL CARLO ERBA kasutamist.
Toitmisaeg
Puuduvad kliinilised andmed MACROGOL 3350 eritumise kohta rinnapiima. Kuna MACROGOL 3350 imendub halvasti, võib vajadusel kaaluda MACROGOL CARLO ERBA kasutamist.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei täheldatud.
04.8 Kõrvaltoimed -
Allpool on reaktsioonid loetletud organsüsteemide kaupa, kasutades MedDRA terminoloogiat ja absoluutset esinemissagedust.
Patsientide esinemissagedus on määratletud järgmiselt:
Väga sage ≥1 / 10
Sage ≥ 1/100,
Aeg -ajalt ≥1 / 1000,
Harv ≥1 / 10 000,
Väga harv
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), sealhulgas üksikud teated.
Kerge kõhulahtisus on väga levinud kõrvaltoime, eriti kui annus on liiga suur. Need toimed kaovad tavaliselt 24 ... 48 tunni jooksul pärast ravi lõpetamist. Seejärel võib ravi jätkata väiksema annusega. Kontrollitud uuringutes MACROGOL 3350 -ga, 5,9 g, on kuni 40% patsientidest teatanud vähemalt ühest kõhulahtisuse või vedela väljaheite episoodist. .
Samuti võivad tekkida elektrolüütide häired (hüponatreemia, hüpokaleemia) ja / või dehüdratsioon, eriti eakatel patsientidel.
Kõhuvalu ja venitus on sagedased kõrvaltoimed, eriti soole funktsionaalsete häiretega inimestel.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamine põhjustab kõhulahtisust, mis kaob ravi ajutise katkestamise või annuse vähendamise korral Kõhulahtisusest tingitud liigne vedelikukaotus võib nõuda elektrolüütide tasakaaluhäire korrigeerimist.
On teatatud aspiratsioonijuhtudest, kui suure koguse polüetüleenglükooli ja elektrolüüte manustati nasogastrilise tuubi abil.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: osmootse toimega lahtistid.
ATC -kood: A06A D15.
MACROGOL CARLO ERBA on isoosmootiline lahtistav aine, mis koosneb MACROGOL 3350 ja elektrolüütide segust.
Kõrge molekulmassiga MAKROGOLID on pika lineaarse ahelaga polümeerid, mis hoiavad vesimolekulid vesiniksidemete abil. Suukaudsel manustamisel suurenevad need soolevedelike mahus.
MACROGOL CARLO ERBA on MACROGOL 3350 ja elektrolüütide segu, mis säilitab iso-osmootse voolu kogu soolestiku ulatuses.
Imendumata soolevedeliku maht määrab lahuse lahtistavad omadused.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
MACROGOL CARLO ERBA ei imendu ega metaboliseeru. Pärast vees lahustumist on MACROGOL 3350 5,9 g plasma suhtes osmootne. Valmislahuse elektrolüütide kontsentratsioon on selline, et elektrolüütide vahetus soolestiku ja vere vahel on tühine.
Farmakokineetilised andmed kinnitasid, et MACROGOL 3350 ei allu pärast suukaudset manustamist seedetrakti resorptsioonile ega biotransformatsioonile.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Teostati kaks teratogeensusuuringut, üks rottidel ja teine küülikutel. MACROGOL 3350 manustati suu kaudu annustes kuni 2000 mg / kg päevas rottide 6. ja 17. tiinuspäeva vahel ning küülikutel 6. ja 18. tiinuspäeva vahel. Mõlema uuringu tulemused ei näidanud maternotoksilist ega teratogeenset toimet annuste kuni 2000 mg / kg / päevas juuresolekul.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Naatriumkloriid
Veevaba naatriumsulfaat
Kaaliumkloriid
Naatriumvesinikkarbonaat
Naatriumsahhariin
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Sidrunimaitseaine (sisaldab maltodekstriini, kummiaraabikut (akaatsia) ja askorbiinhapet)
Mango maitse (sisaldab maltodekstriini, kummiaraabikut (akaatsia), propüleenglükooli)
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Kotike on valmistatud paberist, madala tihedusega polüetüleenist ja alumiiniumist, koekstrudeeritud polüetüleenist (koekstrudeeritud kopolümeer + madala tihedusega polüetüleen).
Üks pakend võib sisaldada 2, 8, 10, 20, 24, 30 või 50 kotikest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Carlo Erba börsiväline s.r.l.
Via Ardeatina Km 23.500-00040 Santa Palomba Pomezia Rooma-Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
040391017 - "5,9 g pulbrit suukaudse lahuse jaoks" 2 kotikest
040391029 - "5,9 g pulbrit suukaudse lahuse jaoks" 8 kotikest
040391031 - "5,9 g pulbrit suukaudse lahuse jaoks" 10 kotikest
040391043 - "5,9 g pulbrit suukaudse lahuse valmistamiseks" 20 kotikest
040391056 - "5,9 g pulbrit suukaudse lahuse jaoks" 24 kotikest
040391068 - "5,9 g pulbrit suukaudse lahuse valmistamiseks" 30 kotikest
040391070 - "5,9 g pulbrit suukaudse lahuse valmistamiseks" 50 kotikest
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
AIFA otsus 08/2012
Uuendamise kuupäev: 07/2014
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
AIFA määramine juulis 2014
