Mis ravim on Lojuxta - lomitapide ja milleks seda kasutatakse?
Lojuxta on ravim, mis sisaldab toimeainena lomitapiidi ja mida kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia, pärilik haigus, mis põhjustab kolesterooli (teatud tüüpi rasvade) taseme tõusu veres. Ravimit kasutatakse koos madala rasvasisaldusega dieedi ja teiste vere rasvasisaldust vähendavate ravimitega. Kui vähegi võimalik, tuleb patsiendi haigus diagnoosida geenitestide abil.
Kuidas Lojuxta't kasutatakse - lomitapiidi?
Lojuxta saab ainult retsepti alusel. See on saadaval kapslite kujul (5, 10 ja 20 mg), mis võetakse suu kaudu tühja kõhuga, vähemalt kaks tundi pärast õhtusööki. Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi selliste seisundite ravis, mille tagajärjel suureneb vere rasvasisaldus. Ravi tuleb alustada annusega 5 mg üks kord ööpäevas; hea talutavuse korral võib annust järk -järgult suurendada kuni maksimaalse annuseni 60 mg. Maksafunktsiooni kahjustusega või neerudialüüsi saavad patsiendid ja teatud teisi ravimeid kasutavad patsiendid peavad vähendama annust. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Lojuxta - lomitapide toimib?
Lojuxta toimeaine lomitapiid blokeerib maksa rakkudes ja soolestikus leiduva mikrosomaalse triglütseriidide ülekandevalgu aine organismis. See aine vastutab selliste ainete kogunemise eest nagu rasv ja kolesterool. triglütseriidid suuremates osakestes, mida nimetatakse lipoproteiinideks ja mis seejärel vabanevad verre. Selle valgu blokeerimisega vähendab Lojuxta veres vabaneva rasva taset, aidates seega vähendada kolesterooli taset hüperkolesteroleemia korral.
Milles seisneb uuringute põhjal Lojuxta - lomitapide kasulikkus?
Lojuxta kasulikkust vere kolesteroolitaseme langetamisel hinnati põhiuuringus, milles osales 29 homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsienti. Kõiki patsiente raviti Lojuxtaga koos teiste vere rasvasisaldust vähendavate ravimitega. Lojuxta't ei võrreldud teiste ravimitega. efektiivsuse näitaja oli muutused madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) kolesterooli (üldtuntud kui "halb kolesterool") sisalduses veres 26 nädalat pärast ravi. Keskmiselt vähenes patsientide LDL -kolesterooli tase 40%.
Mis riskid Lojuxta - lomitapiidiga kaasnevad?
Kõige tõsisem kõrvaltoime, mida mõnedel Lojuxta -ravi saanud patsientidel täheldati, on maksaensüümide ebanormaalne tõus. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on sooleprobleemid, mis võivad esineda kuni 9 inimesel 10 -st: kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia (kõrvetised ) ja oksendamist täheldati rohkem kui 3 inimesel 10 -st, samas kui vähemalt 2 inimest 10 -st teatas kõhuvalu, ebamugavustunne ja puhitus, kõhukinnisus ja kõhupuhitus. Lojuxta kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Lojuxta't ei tohi kasutada rasedatel. Samuti ei tohi seda kasutada mõõduka kuni raske maksakahjustusega või ebanormaalsete ja seletamatute maksatesti tulemustega patsientidel ega oluliste või pikaajaliste sooleprobleemidega inimestel. Lojuxta't ei tohi kasutada koos simvastatiini (teise vere kolesteroolitaset alandava ravimi) annusega üle 40 mg või teatud teiste ravimitega, mis mõjutavad lomitapiidi lagunemist organismis. Nende piirangute täieliku loetelu vt. pakendi infoleht.
Miks Lojuxta - lomitapide heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Lojuxta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle ELis heaks kiita. Inimravimite komitee võttis arvesse, et homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsiendid, kellel on rahuldamata meditsiiniline vajadus, on kasulikud LDL-kolesterooli taseme alandamise seisukohalt. Inimravimite komitee märkis siiski, et pikaajaline kasu südame-veresoonkonnale ei ole veel kinnitust leidnud. Komitee märkis ka, et Lojuxta põhjustab enamikul patsientidest soolestikus kõrvaltoimeid, mõnikord ka sellise ulatusega et ravi katkestamine on vajalik ja see ravim on põhjustanud maksaensüümide taseme tõusu, mille pikaajalised tagajärjed ei ole teada. Seetõttu on komitee otsustanud, et neid mõjusid tuleb hoolikalt jälgida ja juhtida. Lojuxtale anti müügiluba erandlikel asjaoludel, kuna haiguse harulduse tõttu ei olnud võimalik Lojuxta kohta täielikku teavet saada. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal uue olemasoleva teabe läbi ja seda kokkuvõtet ajakohastatakse vastavalt.
Millist teavet Lojuxta - lomitapide kohta veel oodatakse?
Kuna Lojuxta on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, viib ravimit turustav ettevõte Lojuxtaga ravitud patsientidega läbi pikaajalise uuringu, et saada täiendavaid andmeid selle ohutuse ja efektiivsuse, sealhulgas selle kõrvalmõjude kohta maksale, maole, soolestikule ja kardiovaskulaarne süsteem. Uuring annab andmeid ka seda ravimit kasutavate naiste raseduste kohta ning selle kohta, kas tervishoiutöötajad järgivad soovitusi patsientide sõelumiseks ja jälgimiseks enne ravi ja ravi ajal.
Mis meetmed võetakse, et tagada Lojuxta - lomitapide ohutu ja tõhus kasutamine?
Lojuxta võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Lojuxta ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalast teavet, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks pakub Lojuxta turundav ettevõte kõikidele arstidele, kes võivad Lojuxta’t välja kirjutada, õppematerjale, mis sisaldavad juhiseid sobivate patsientide valimiseks, ning põhilist ohutusalast teavet, sealhulgas kõrvaltoimeid, koostoimeid teiste ravimitega ja eakatel naistel. samuti patsientidele jagamiseks, sealhulgas infoleht ja hoiatuskaart.
Lisateave Lojuxta - lomitapide kohta
31. juulil 2013 andis Euroopa Komisjon Lojuxtale müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lojuxta -ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või konsulteerige oma arsti või apteekriga. Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 08-2013
Sellel lehel avaldatud teave Lojuxta - lomitapide kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
