Toimeained: bikalutamiid
PRAXIS 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Praxise pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- PRAXIS 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- PRAXIS 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Näidustused Miks Praxist kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Praxis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antiandrogeenideks. Antiandrogeenid toimivad androgeenide (meessuguhormoonid) toime vastu.
Praxist kasutatakse täiskasvanud meestel kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks. Seda võetakse pärast munandite kirurgilist eemaldamist või muud tüüpi hormoonravi, mida tuntakse luteiniseeriva hormooni vabastava hormooni (LHRH) analoogina. Need ravimid blokeerivad meessuguhormoonide soovimatu toime ja see aeglustab rakkude kasvu.
Vastunäidustused Kui Praxist ei tohi kasutada
Ärge võtke Praxis 50 mg
- Kui olete bikalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- Kui te võtate antihistamiine, mida nimetatakse terfenadiiniks või astemisooliks (kasutatakse lööbe ja heinapalaviku raviks) või tsisapriidi (kasutatakse teatud tüüpi seedehäirete korral) (vt lõik "Muud ravimid ja Praxis 50 mg").
- Kui see on naine.
Praxist ei tohi anda lastele ega noorukitele.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Praxise võtmist
Enne Praxis 50 mg võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
- Kui teil on probleeme maksaga, rääkige sellest oma arstile, kes otsustab, kas te peaksite seda ravimit võtma. Kui te võtate seda, määrab arst teile regulaarselt maksafunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüse. Kui teie maks on bikalutamiidi võtmise tõttu tõsiselt kahjustatud, lõpetatakse ravi.
- Kui teil on tõsised neeruprobleemid, rääkige sellest oma arstile, kes otsustab, kas peaksite seda ravimit võtma.
- Kui teil on diabeet. Ravi bikalutamiidiga kombinatsioonis LHRH analoogiga võib muuta veresuhkru taset. Seetõttu on võimalik, et teie insuliini ja / või suukaudse diabeediravimi annust tuleb muuta.
- Kui lähete haiglasse, öelge meditsiinitöötajatele, et võtate bikalutamiidi.
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie olukorra kohta ja te pole seda oma arstiga veel arutanud, pidage enne nende tablettide võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Praxise toimet
Muud ravimid ja Praxis 50 mg
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. ? eriti oluline on meeles pidada:
- Antihistamiinikumid, mida nimetatakse terfenadiiniks ja astemisooliks (heinapalaviku või allergiate korral) (vt ka "Ärge võtke Praxis 50 mg")
- Tsisapriid (teatud tüüpi seedehäirete korral) (vt ka "Ärge võtke Praxis 50 mg")
- Suukaudsed antikoagulandid nagu varfariin (verehüüvete vältimiseks).
- Tsüklosporiin (kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks, et vältida ja ravida siirdatud elundi või luuüdi äratõukereaktsiooni). Bikalutamiid võib suurendada kreatiniiniks nimetatava aine plasmakontsentratsiooni. Sellisel juhul võib arst võtta vereproove selle aine plasmakontsentratsiooni jälgimiseks.
- Tsimetidiin (maohaavandite raviks)
- Midasolaam (kasutatakse rahustina). Kui teile tehakse operatsioon või tunnete haiglas suurt ärevust, rääkige sellest oma arstile või hambaarstile, et võtate bikalutamiidi.
- Ketokonasool (naha ja küünte seeninfektsioonide raviks)
- Kaltsiumikanali blokaatorid nagu nifedipiin või verapamiil (kõrge vererõhu või teatud südamehaiguste raviks).
Praxis 50 mg koos toidu ja joogiga
Praxis 50 mg tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Naised ei tohi võtta Praxis 50 mg tablette.
Bikalutamiid võib meestel põhjustada madala viljakuse või viljatuse perioodi.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
? See ravim ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või töötada masinatega. Siiski võivad mõned inimesed bikalutamiidi kasutamisel aeg -ajalt pearinglust või unisust tunda. Kui tunnete pearinglust või unisust, peaksite nende toimingute tegemisel olema eriti ettevaatlik.
Praxis 50 mg sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Praxist kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud.
Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui arst ei ole määranud teisiti, on tavaline annus üks tablett päevas.
? On oluline, et te võtaksite ravimit iga päev samal kellaajal, tavaliselt hommikul või õhtul.
Tablett tuleb alla neelata tervelt koos klaasi veega.
Nende tablettide võtmist peaksite alustama vähemalt 3 päeva enne ravi alustamist LHRH analoogidega, nt gonadoreliiniga, või samaaegselt kirurgilise kastreerimisega.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Lapsed ja alla 18 -aastased noorukid ei tohi võtta Praxis 50 mg.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Praxist
Kui te võtate Praxis 50 mg rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate liiga palju tablette või laps neelab kogemata ühe või mitu tabletti, võtke kohe ühendust oma arsti või lähima erakorralise meditsiini osakonnaga. Võtke see infoleht või mõned tabletid kaasa, et arst teaks, millist ravimit olete võtnud.
Kui te unustate Praxis 50 mg võtta
Kui te unustate Praxis 50 mg tableti võtta, jätke vahelejäänud annus vahele ja võtke järgmine tablett tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Praxis 50 mg võtmise
Ärge lõpetage tablettide võtmist isegi siis, kui tunnete end hästi, välja arvatud juhul, kui arst seda soovitab.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Praxise kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage Praxis 50 mg võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole:
- Raske düspnoe (hingamisraskused) või õhupuuduse äkiline süvenemine, võib -olla koos köha või palavikuga. Teil võib olla "kopsupõletik, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsupõletikuks.
- Tugev naha sügelus (tükkidega), näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi. Praxis 50 mg kasutamisel võib teil tekkida raske allergiline reaktsioon.
Kõik need on tõsised kõrvaltoimed ja ei ole sagedased (esinevad kuni 1 inimesel 100 -st).
- veri uriinis (hematuuria)
- kõhuvalu
Need kõrvaltoimed on väga sagedased (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
- naha ja silmade kollasus (ikterus). Need võivad olla maksaprobleemide või harvadel juhtudel (vähem kui 1 inimesel 1000st) maksapuudulikkuse nähud.
See kõrvaltoime on sage (esineb kuni 1 inimesel 10 -st). Samuti võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10 -st):
- rindade turse ja hellus
- kuumahood
- pearinglus
- kõhukinnisus
- halb enesetunne (iiveldus)
- nõrkus
- käte, jalgade, käte või jalgade turse (turse)
- madal punaste vereliblede arv (aneemia)
Sage (esineb kuni 1 inimesel 10 -st):
- vähenenud seksuaalne iha
- depressioon
- unisus
- happe seedehäired
- kõhupuhitus
- maksatoksilisus, maksaensüümide taseme tõus, naha ja silmade kollasus (ikterus)
- juuste väljalangemine või taastumine
- hirsutism
- kuiv nahk
- lööve
- sügelema
- südameatakk, südamefunktsiooni kahjustus
- raskused erektsiooni saavutamisel (impotentsus)
- kaalutõus
- söögiisu puudumine
- valu rinnus
Harv (esineb kuni 1 inimesel 1000 -st)
- maksapuudulikkus (võib lõppeda surmaga)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Praxis 50 mg sisaldab
Toimeaine on bikalutamiid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg bikalutamiidi.
Teised koostisosad on:
- Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, A -tüüpi naatriumamidoglükolaat, povidoon, B -tüüpi krospovidoon, magneesiumstearaat
- Kile kate: hüpromelloos, makrogool 300, titaandioksiid (E-171).
Kuidas Praxis 50 mg tabletid välja näevad ja pakendi sisu
Praxis 50 mg on valge ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett. Tabletid on pakitud blisterpakenditesse, mis on pappkarbis, mis sisaldab 28, 30 või 90 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PRAXIS 50 mg tabletid, mis on kaetud kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 50 mg bikalutamiidi.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks tablett sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kaugelearenenud eesnäärmevähi ravi kombinatsioonis luteiniseeriva hormooni vabastava hormooni (LHRH) analoograviga või kirurgilise kastreerimisega.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Meessoost täiskasvanud, sealhulgas eakad: üks tablett üks kord päevas samal ajal (tavaliselt hommikul või õhtul) koos toiduga või ilma.
Ravi bikalutamiidiga tuleb alustada vähemalt 3 päeva enne LHRH analoogi manustamist või samaaegselt kirurgilise kastreerimisega.
Lapsed ja noorukid: Puudub asjakohane näidustus bikalutamiidi kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Neerupuudulikkus: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Puudub bikalutamiidi kasutamise kogemus raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens) patsientidel
MaksapuudulikkusKerge maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel võib esineda kumulatsiooni suurenemist (vt lõik 4.4).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Bikalutamiid on naistel ja lastel vastunäidustatud (vt lõik 4.6).
Terfenadiini, astemisooli või tsisapriidi samaaegne manustamine bikalutamiidiga on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravi alustamine peab toimuma spetsialisti otsese järelevalve all.
Bikalutamiid metaboliseerub ulatuslikult maksas. Andmed näitavad, et raske maksapuudulikkusega patsientidel võib selle eliminatsioon aeglustuda ja see võib suurendada bikalutamiidi kogunemist.. Seetõttu tuleb mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel bikalutamiidi kasutada ettevaatusega.
Maksafunktsiooni häirete võimaluse tõttu tuleks kaaluda maksafunktsiooni perioodilist jälgimist. Enamik muutusi toimub eeldatavasti bikalutamiidravi esimese 6 kuu jooksul.
Bikalutamiidi kasutamisel on harva täheldatud raskeid maksakahjustusi ja maksapuudulikkust ning teatatud surmaga lõppenud tulemustest (vt lõik 4.8). Raskete muutuste korral tuleb ravi bikalutamiidiga katkestada.
LHRH agoniste saanud meessoost patsientidel täheldati glükoositaluvuse vähenemist. See võib avalduda diabeedina või olemasoleva diabeediga patsientidel glükeemilise kontrolli kadumisena.
Seetõttu tuleb patsientidel, kes saavad bikalutamiidi kombinatsioonis LHRH agonistidega, olla ettevaatlik vere glükoosisisalduse jälgimisel.
Kuna puuduvad kogemused bikalutamiidi kasutamise kohta raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens)
On näidatud, et bikalutamiid inhibeerib tsütokroom P450 (CYP 3A4) ja seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui ravimit manustatakse samaaegselt ravimitega, mida metaboliseerivad peamiselt CYP 3A4 (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Toode sisaldab laktoosmonohüdraati. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puuduvad tõendid bikalutamiidi ja LHRH analoogide vaheliste farmakodünaamiliste või farmakokineetiliste koostoimete kohta.
Haridus in vitro näitas, et R-bikalutamiid on CYP 3A4 inhibiitor, millel on vähene pärssiv toime CYP 2C9, 2C19 ja 2D6 aktiivsusele.
Kuigi kliinilised uuringud, milles antipüriini kasutati tsütokroom P450 (CYP) markerina, ei andnud mingeid tõendeid võimaliku ravimite koostoime kohta bikalutamiidiga, suurenes keskmine biosutamiidi ekspositsioon (AUC) kuni 80% pärast bikalutamiidi samaaegset manustamist. Kitsa terapeutilise indeksiga ravimite puhul võib see tõus olla asjakohane.
Seetõttu on terfenadiini, astemisooli ja tsisapriidi samaaegne kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3) ning bikalutamiidi ja selliste ühendite nagu tsüklosporiin ja kaltsiumikanali blokaatorid samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Nende ravimite puhul võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine, eriti kui on tõendeid ravimi toime suurenemise või kõrvaltoimete kohta. Tsüklosporiini puhul on soovitatav pärast bikalutamiidravi alustamist või lõpetamist hoolikalt jälgida plasmakontsentratsiooni ja kliinilist seisundit.
Ettevaatlik tuleb olla, kui bikalutamiidi määratakse koos teiste ravimitega, mis võivad inhibeerida ravimi oksüdatsiooni, nt tsimetidiin ja ketokonasool. Teoreetiliselt võib see põhjustada bikalutamiidi plasmakontsentratsiooni tõusu, mis teoreetiliselt võib põhjustada kõrvaltoimete suurenemist.
Haridus in vitro on näidanud, et bikalutamiid võib kumariini antikoagulanti varfariini valkude sidumissaitidelt välja tõrjuda, mistõttu on soovitatav bikalutamiidi kasutamise alustamisel hoolikalt jälgida protrombiini aega patsientidel, kes juba saavad kumariini antikoagulante.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Bikalutamiid on naistel vastunäidustatud: seetõttu ei tohi seda manustada rasedatele ega imetavatele emadele (vt lõik 4.3).
Rasedus
Bikalutamiid on naistel vastunäidustatud: seetõttu ei tohi seda manustada rasedatele ega imetavatele emadele (vt lõik 4.3).
Viljakus
Loomkatsetes täheldati isaste viljakuse pöörduvat vähenemist (vt lõik 5.3). Seetõttu tuleb eeldada inimese hüpofertilisuse või viljatuse perioodi.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Bikalutamiid ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet. Siiski tuleb märkida, et mõnikord võib tekkida pearinglus või unisus (vt lõik 4.8). Sellisel juhul peab patsient olema ettevaatlik.
04.8 Kõrvaltoimed
Selles lõigus on kõrvaltoimed määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Tabel 1: kõrvaltoimete esinemissagedus
a Seda saab vähendada kontekstilise kastreerimisega.
b Täheldatud farmakoloogilises epidemioloogilises uuringus LHRH antagonistide ja eesnäärmevähi ravis kasutatavate antiandrogeenidega. Risk tundus olevat suurem, kui bikalutamiidi kasutati kombinatsioonis LHRH agonistidega, kuid seda ei tuvastatud. bikalutamiidi 150 mg kasutati üksi eesnäärmevähi raviks.
c Maksamuutused on harva rasked ja olid sageli mööduvad, kuna need lahenesid või paranesid ravi jätkamisel või pärast selle lõpetamist.
d Turuletulekujärgsete andmete läbivaatamise järel loetletud ravimi kõrvaltoimena. Esinemissagedus määrati maksapuudulikkuse juhtude esinemissageduse põhjal patsientidel, kes said bikalutamiidi 150 mg EPC kliiniliste uuringute avatud rühmas.
ja loetletud ravimi kõrvaltoimena pärast turuletulekujärgsete andmete läbivaatamist. Sagedus määrati interstitsiaalse kopsupõletiku kõrvaltoimete esinemissageduse järgi, millest teatati randomiseeritud EPC uuringutes 150 mg raviperioodi jooksul.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine pärast ravimi müügiloa väljastamist on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu / riski suhet.Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Kuna bikalutamiid on osa aniliidühenditest, on methemoglobineemia tekke teoreetiline oht. Pärast üleannustamist on loomadel täheldatud methemoglobineemiat. Järelikult võib ägeda mürgistusega patsient olla tsüanootiline.
Puudub spetsiifiline antidoot; ravi peab olema sümptomaatiline. Dialüüs ei pruugi aidata, kuna bikalutamiid seondub tugevalt valkudega ja ei taastu muutumatul kujul uriiniga.Näidatud on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitajate sagedane jälgimine.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: hormoonide antagonistid ja nendega seotud ained, antiandrogeenid.
ATC -kood L02 B B03.
Bikalutamiid on mittesteroidne antiandrogeen, millel puudub muu endokriinne toime. See seondub androgeeniretseptoritega, aktiveerimata geeniekspressiooni ja pärsib seetõttu androgeeni stiimulit. Eesnäärme kasvajate regressioon on määratud selle inhibeerimisega. Bikalutamiidi kliiniline katkestamine võib põhjustada patsientide alarühmas antiandrogeeni deprivatsiooni sündroomi.
Bikalutamiid on antiandrogeense toimega ratsemaat, mis on peaaegu eranditult (R) enantiomeeris.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Bikalutamiid imendub pärast suukaudset manustamist hästi. Puuduvad tõendid toidu kliiniliselt olulise mõju kohta selle biosaadavusele.
(S) -enantiomeer puhastatakse kiiresti (R) -enantiomeeriga võrreldes ja selle eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmast on ligikaudu 1 nädal.
Bikalutamiidi igapäevase manustamise korral koguneb (R) -enantiomeer plasmas 10 korda rohkem kui (S) -enantiomeer selle pika eliminatsiooni poolväärtusaja tõttu.
Plasmakontsentratsioonid püsiseisund 50 mg bikalutamiidi igapäevase manustamise ajal täheldati (R) enantiomeeri kontsentratsiooni ligikaudu 9 mcg / ml. püsiseisund peamiselt aktiivne (R) enantiomeer moodustab 99% ringlevatest enantiomeeridest.
(R) -enantiomeeri farmakokineetikat ei mõjuta vanus, neerukahjustus ega kerge kuni mõõdukas maksakahjustus. On tõendeid selle kohta, et raske maksakahjustusega isikutel eritub (R) enantiomeer plasmast aeglasemalt.
Bikalutamiidil on kõrge seonduvus valkudega (ratseemiline 96%, enantiomeer (R)> 99%) ja see metaboliseerub ulatuslikult (oksüdatsioon ja glükuronidatsioon); selle metaboliidid elimineeritakse neerude ja sapi kaudu ligikaudu võrdsetes protsentides.
Kliinilises uuringus oli 150 mg bikalutamiidi saanud meeste spermas R-bikalutamiidi keskmine kontsentratsioon 4,9 mikrogrammi / ml. Partnerile seksuaalvahekorra ajal potentsiaalselt ülekantud bikalutamiidi kogus on väike ja vastab ligikaudu 0,3 mikrogrammi / kg. See kogus on väiksem sellest, mis on vajalik laboriloomade järglaste muutuste esilekutsumiseks.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Bikalutamiid on katseloomadel ja inimestel androgeeniretseptorite puhas ja tugev antagonist. Peamine sekundaarne farmakoloogiline toime on CYP450 -st sõltuvate funktsioonidega oksüdaasi indutseerimine maksas. Inimestel ei ole ensüümide induktsiooni täheldatud.Loomade sihtorganite muutused on selgelt seotud bikalutamiidi esmase ja sekundaarse farmakoloogilise toimega ning hõlmavad järgmist: androgeenist sõltuv koe involutsioon, hüperplaasia ja neoplasmid või kilpnäärme-, maksa- ja Leydigi rakkude kasvajad; meessoost järglaste seksuaalse diferentseerumise häire; meeste viljakuse pöörduv kahjustus. Seemnetubulite atroofia on antiandrogeenide kategooria eeldatav mõju ja seda täheldati kõigi vaadeldavate liikide puhul. Munandite atroofia täielik pöördumine rottidel toimus 24 nädalat pärast 12-kuulist korduvdoosi toksilisuse uuringut. Kuigi reproduktiivuuringutes ilmnes funktsionaalne pöördumine 7 nädalat pärast 11-nädalase annustamisperioodi lõppu. Inimestel tuleb arvestada hüpofertilisuse või viljatuse perioodi algusega. Genotoksilisuse uuringud ei näidanud bikalutamiidi mutageenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tahvelarvuti tuum
Laktoosmonohüdraat
Naatrium
A -tüüpi glükolaattärklis
Povidoon
B -tüüpi krospovidoon
Magneesiumstearaat
Kile kate
Hüpromelloos
Makrogool 300
Titaandioksiid (E-171)
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
PVC / alumiinium blistrid.
Pakendi suurused: 28, 30 ja 90 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Lab.It.Biochim.Farm.co
LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
"50 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 28 tabletti blisterpakendis PVC / Al - A.I.C. n. 038505018
"50 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 30 tabletti blisterpakendis PVC / Al - A.I.C. n. 038505020
"50 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 90 tabletti blisterpakendis PVC / Al - A.I.C. n. 038505057
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 6. oktoober 2008
Viimase uuendamise kuupäev: 3. november 2011
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2014