Toimeained: Clebopride
MOTILEX 0,5 mg tabletid
MOTILEX 0,5 mg / 5 ml siirup
MOTILEX 1 mg / 2 ml süstelahus
Näidustused Miks Motilexi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Motilex sisaldab toimeainena klabopriidi, mis kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse prokineetilisteks ravimiteks ja mis stimuleerivad mao ja soolte motoorikat. Motilex on näidustatud:
- iivelduse ja oksendamise ravi, mis tekib mao- või soolteprobleemide tõttu (orgaaniline või funktsionaalne) või on põhjustatud vähktõve ravimitest;
- maoärritust põhjustava haiguse sümptomite ravi (funktsionaalne düspepsia);
- mao ja soolte uurimine radioloogilise uuringu abil.
Vastunäidustused Kui Motilexi ei tohi kasutada
Ärge võtke Motilexi
- Kui te olete allergiline klebopriidi, teiste Motilexi sarnaste ravimite (bensamiidid) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
- Juhtudel, kui soolestiku tühjendamise stimuleerimine võib olla ohtlik, näiteks intensiivse verejooksu (hemorraagia), perforatsiooni, mao ja soolte mehaanilise obstruktsiooni korral.
- Kui teil on epilepsia.
- Kui teil on pärast psüühikahäirete raviks kasutatavate neuroleptikumide ravimitega ravimist liikumishäired (tardiivne düskineesia).
- Kui teil on diagnoositud Parkinsoni tõbi või mõni muu närvisüsteemi haigus, mida nimetatakse "ekstrapüramidaalseks" ja mis reguleerib liikumist.
- Kui te olete rase ja toidate last rinnaga (vt „Rasedus ja imetamine“).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Motilexi võtmist
Enne Motilexi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke Motilexi annuseid, mis on suuremad kui arst soovitas, sest suured annused võivad suurendada liikumissüsteemi reaktsioonide võimalust (ekstrapüramidaalsed reaktsioonid, vt lõik 3 "Kui te võtate Motilexi rohkem kui ette nähtud").
Arst määrab Motilexi eriti ettevaatlikult, kui teil on rinnavähk või healoomuline kasvaja ajus (hüpofüüsi adenoom), mis põhjustab hormooni "prolaktiin" vabanemist, sest Motilex võib põhjustada selle hormooni taset.
Arst määrab Motilexi eriti ettevaatlikult, kui teil esinevad tõsised muutused neerudes (neerupuudulikkus) ja / või maks (maksapuudulikkus), kuna klabopriidi sisaldus veres võib olla kõrgem või kesta kauem.
Lapsed ja noorukid
Lastel ja noorukitel võib Motilexi suuremate annuste võtmine, kui arst on soovitanud, veelgi suurendada reaktsioonide võimalust liikumist reguleerivas süsteemis (ekstrapüramidaalsed reaktsioonid).
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Motilexi toimet
Muud ravimid ja Motilex
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Motilexi toimet võivad mõjutada või mõjutada järgmised ravimid.
- Depressiooni vastu kasutatavad ravimid, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi vastasteks (MAO -vastasteks), kuna see suurendab kõrvaltoimete tekkimise riski.
- Ravimid, mida nimetatakse neuroleptikumideks ja mida kasutatakse psüühikahäirete raviks (fenotiasiinid, butürofenoonid, tioksanteenid jne), sest need ravimid võivad suurendada Motilexi aktiivsust närvisüsteemis ja kõrvaltoimete riski.
- Digoksiin (ravim, mis mõjutab südame kokkutõmbumist) ja tsimetidiin (ravim, mida kasutatakse maovigastuste, "haavandite" korral), sest Motilex võib nende ravimite toimet vähendada.
Vältida tuleb seost Motilexi ja järgmiste ravimite vahel:
- Valuvaigistid, mida nimetatakse "narkootilisteks analgeetikumideks", ja ravimid, mis blokeerivad "atsetüülkoliiniks" nimetatava aine toimet organismis (antikolinergilised ained), kuna need ravimid neutraliseerivad Motilexi toimet mao ja soolte motoorikale.
- Muud ravimid, mis mõjutavad dopamiiniks nimetatava aine vabanemist.
Motilex koos toidu, joogi ja alkoholiga
Ärge võtke Motilexi koos alkohoolsete jookidega, kuna see ravim võib suurendada alkoholi toimet, nagu unisus ja erksuse vähenemine.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Kuna kasutamise ohutuse kohta ei ole seni piisavalt andmeid, on Motilex raseduse ajal vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Kuna praeguseks ei ole piisavalt andmeid kasutamise ohutuse kohta, on Motilex rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.
Viljakus
Andmed viljakuse kohta inimestel puuduvad.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Motilex mõjutab teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, kuna see võib põhjustada unisust.
Palun võtke seda arvesse enne sõiduki juhtimist ja / või kui teete toiminguid, mis nõuavad tähelepanelikkust.
Motilexi tabletid sisaldavad laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Motilexi siirup ja Motilexi süstelahus sisaldavad sorbitooli
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Sorbitool võib põhjustada nõrka lahtistavat toimet.
Sorbitooli kalorite väärtus on 2,6 Kcal / g
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Motilexi kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutamine täiskasvanutel
Soovitatav annus on:
- Motilexi tabletid: 1 tablett 3 korda päevas enne sööki
- Motilexi siirup: 1 kulbitäis 5 ml 3 korda päevas enne sööki
- Motilexi süstelahus: pool või 1 ampull lihasesse (intramuskulaarselt) või veeni (intravenoosne manustamine) ägeda faasi ajal. Vajadusel on võimalik annust korrata.
Kasutamine lastel ja noorukitel
- Motilexi tabletid
Noorukid (12 kuni 20 aastat): pool tabletti 3 korda päevas (enne sööki)
- Motilexi siirup:
Teismelised (12 kuni 20 aastat): pool kulbitäit (2,5 ml) 3 korda päevas enne sööki
Lapsed: üldreeglina 15 mikrogrammi kehakaalu kilogrammi kohta päevas, jagatuna kolmeks manustamiskorraks.
Soovitavalt (1 ml = 100 mcg):
Lapsed vanuses 1 kuni 4 aastat: 0,5 ml 3 korda päevas
4-8 -aastased lapsed: 1 ml 3 korda päevas
8-10 -aastased lapsed: 1,5 ml 3 korda päevas
10-12 -aastased lapsed: 2 ml 3 korda päevas
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Motilexi
Kui te võtate Motilexi rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Motilexi liiga palju, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Liiga palju Motilexi võtmine võib põhjustada unisust, desorientatsiooni ja liikumishäireid, mis tavaliselt ravi katkestamisel kaovad. Kui sümptomid ei kao, otsustab arst või tervishoiutöötaja, milliseid ravimeetodeid teile teha.
Liikumist mõjutavate nähtuste korral (ekstrapüramidaalsed toimed) annab arst või tervishoiutöötajad teile ravimeid, mis neid toimeid blokeerivad (Parkinsoni tõve vastased ravimid, atsetüülkoliini blokeerivad ravimid või allergiavastased ravimid, mis võivad blokeerida organismis leiduvat ainet). "atsetüülkoliin").
Kui te unustate Motilexi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Motilexi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- liikumishäired (düstoonia), tavaliselt kaelal, keelel või näol,
- motoorsed häired (düskineesia ja tardiivne düskineesia, eriti eakatel ja pärast pikka ravi), värisemine,
- unisus,
- sedatsioon.
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st):
- prolaktiini ülemäärane tootmine (hüperprolaktineemia),
- ebanormaalne rinnapiima tootmine (galaktorröa),
- menstruaaltsükli kadumine (amenorröa),
- rindade kasv meestel (günekomastia),
- erektsiooniprobleemid (erektsioonihäired).
Selles infolehes toodud juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Motilexi tabletid: hoida kuivas kohas.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale ja puutumata pakendis, õigesti hoitud tootele.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida see sisaldab
Motilex 0,5 mg tabletid:
- Toimeaine on: happe malaat -klebopriid. Üks tablett sisaldab 0,68 mg clebopriidmalaathapet, mis võrdub 0,50 mg klebopriidalusega.
- Abiained on: laktoos, mikrograanuline tselluloos, ränidioksiid, povidoon, naatriumkarboksümetüültärklis, magneesiumstearaat.
Motilex 0,5 mg / 5 ml siirup:
- Toimeaine on: happe malaat -klebopriid. 1 ml siirupit sisaldab 0,136 mg clebopriidmalaathapet (võrdub 0,10 mg klebopriidalusega).
- Abiained on: sorbitoolilahus, propüleenglükool, bensoehape, vaarika maitse, puhastatud vesi.
Motilex 1 mg / 2 ml süstelahus
- Toimeaine on: happe malaat -klebopriid. Üks 2 ml ampull sisaldab: 1,36 mg clebopriidmalaathapet (vastab 1,0 mg klebopriidalusele).
- Abiained on: sorbitool, süstevesi.
Kuidas Motilex välja näeb ja pakendi sisu
Motilex on tablettide, siirupi ja süstelahuse kujul allpool loetletud pakendites:
Motilexi tabletid: karbis 30 tabletti
Motilexi siirup: 120 ml pudel
Motilex süstelahus: karp 6 ampulliga 2 ml
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MOTILEX
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
MOTILEX 0,5 mg tabletid
Iga tablett sisaldab:
Klebopriidi malaathape 0,68 mg
võrdne 0,50 mg klebopriidalusega
MOTILEX 0,5 mg / 5 ml siirup
Iga ml siirupit sisaldab:
Klebopriidi malaathape 0,136 mg
võrdub 0,10 mg klebopriidalusega
MOTILEX 1 mg / 2 ml süstelahus
Iga 2 ml viaal sisaldab:
Klebopriidi malaathape 1,36 mg
1 mg klebopriidi alust
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Tabletid
Siirup
Süstitav lahus
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Orgaanilise või funktsionaalse iivelduse ja oksendamise sümptomaatiline ravi või kasvajavastase keemiaravi ajal.
Funktsionaalse düspepsia sümptomaatiline ravi.
Seedetrakti radioloogiline uurimine.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Motilexi tabletid
Täiskasvanud
1 tablett 3 korda päevas (enne sööki)
Teismelised (12 kuni 20 aastat)
½ tabletti 3 korda päevas (enne sööki)
Motilexi siirup
Täiskasvanud
1 supilusikatäis 5 ml 3 korda päevas (enne sööki)
Teismelised (12 kuni 20 aastat)
½ kulbitäit (2,5 ml) 3 korda päevas (enne sööki)
Lapsed
üldreeglina 15 mikrogrammi kehakaalu kilogrammi kohta päevas, jagatuna kolmeks annuseks
Soovitavalt (1 ml = 100 mcg):
1 kuni 4 aastat: 0,5 ml 3 korda päevas
4 kuni 8 aastat: 1 ml 3 korda päevas
8 kuni 10 aastat: 1,5 ml 3 korda päevas
10 kuni 12 aastat: 2 ml 3 korda päevas
MOTILEX süstelahus:
Täiskasvanud
½-1 ampull intramuskulaarselt või intravenoosselt ägeda faasi ajal. Vajadusel on võimalik annust korrata.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, teiste bensamiidide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Juhtumid, kus soole motoorika stimuleerimine võib olla ohtlik, näiteks seedetrakti verejooksu, perforatsiooni, mehaanilise obstruktsiooni korral.
Epilepsia
Patsiendid, kellel on anamneesis neuroleptiline tardiivne düskineesia.
Parkinsoni tõbi ja muud ekstrapüramidaalsed haigused.
Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6)
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Soovitatust suuremad annused võivad suurendada ekstrapüramidaalsete reaktsioonide võimalust, eriti lastel ja noorukitel.
Eriti ettevaatlik tuleb olla raske neeru- ja / või maksapuudulikkusega isikute ravimisel, kelle puhul võib clebopriidi sisaldus veres olla kõrgem või pikem.
Prolaktiini taseme võimalikku tõusu tuleb hoolikalt kaaluda, eriti rinnavähi või prolaktiini sekreteeriva hüpofüüsi adenoomiga patsientidel.
Vastsündinutel on teatatud ortopramiididest (bensamiididest) tingitud methemoglobineemia juhtudest.
Hoiatused abiainete kohta
MOTILEXi siirup ja MOTILEX süstelahus sisaldavad sorbitooli: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta. Võib esineda kerge lahtistav toime, kuna need sisaldavad sorbitooli. MOTILEXi siirup sisaldab 2,125 g sorbitooli 2,5 ml annuse kohta. Sorbitooli kalorite väärtus on 2,6 Kcal / g.
MOTILEX tabletid sisaldavad laktoosi: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
MOTILEXi ei tohi võtta koos narkootiliste analgeetikumide ega antikolinergiliste ainetega, mis kahjustavad nende toimet seedetrakti motoorikale.
Motilexi samaaegset kasutamist koos teiste dopamiinergilistele retseptoritele aktiivsete ravimitega koos antikolinergiliste ainetega tuleb vältida.
MAO -vastase samaaegne manustamine suurendab kõrvaltoimete riski.
Neuroleptikumide (fenotiasiinid, butürofenoonid, tioksanteenid jne) samaaegne manustamine, ravimid, mis iseenesest võivad põhjustada nii ekstrapüramidaalseid sümptomeid kui ka düstoonilisi reaktsioone, suurendab klebopriidi keskset aktiivsust ja suurendab kõrvaltoimete riski.
Motilex vähendab digoksiini ja tsimetidiini toimet.
Klebopriid võib võimendada alkoholi, uinutite, anksiolüütikumide ja narkootikumide rahustavat toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Klebopriidi kasutamise järgsed andmed inimese fertiilsuse kohta puuduvad.
Rasedus
Klebopriidi kasutamise kohta raseduse ajal on andmed piiratud. Reproduktiivtoksilisuse uuringud loomadel ei näita otsest seost ega kaudset kahjulikku toimet. Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida klebopriidi kasutamist raseduse ajal, eriti esimese kolme kuu jooksul.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas klebopriid eritub rinnapiima ja kas see võib mõjutada sündimata last. Ettevaatusabinõuna on soovitav vältida clebopriidi kasutamist rinnaga toitmise ajal.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna toode võib põhjustada uimasust, kahjustab MOTILEX autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Sellest tuleb hoiatada mootorsõidukite juhte ja neid, kes teevad järelevalvet teostavaid toiminguid.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliinilistes uuringutes ja registreerimisjärgsetes kogemustes teatatud kõrvaltoimed on rühmitatud allpool süsteemse ja elundiklassi (SOC) ning esinemissageduse järgi (sage 1-10%, aeg-ajalt 0,1-1%, harv 0,01-0,1%, väga haruldased / üksikud teated)
Närvisüsteemi häired:
Harv: ekstrapüramidaalsed häired, düstoonia, düskineesia, treemor, unisus, sedatsioon ja tardiivne düskineesia.
Endokriinsed patoloogiad:
Väga harv: hüperprolaktineemia
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused :
Väga harv: galaktorröa, amenorröa, günekomastia ja erektsioonihäired.
Kõige sagedamini teatatakse düstooniast kaelal, keelel või näol.
Eakatel patsientidel on pärast pikaajalist ravi teatatud hilinenud düskineesiast.
Pärast pikaajalist ravi on teatatud hüperprolaktineemiast, rindade tundlikkusest, galaktorröast, amenorröast, günekomastiast ja impotentsusest.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Üleannustamine
Soovitatud annuste kasutamisel ei ole siiani tuvastatud joobeseisundeid. Üleannustamine võib põhjustada uimasust, desorientatsiooni ja ekstrapüramidaalseid häireid, mis tavaliselt ravi katkestamisel kaovad. Kui sümptomid ei kao, on valitud maoloputus ja sümptomaatiline ravi. Parkinsoni tõve vastaste ravimite, antikolinergiliste või antikolinergiliste omadustega antihistamiinikumide kasutamine soovitatav.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: prokineetika
ATC -kood: A03FA06
Ortopramiidide (asendatud bensamiidid) rühma kuuluv klebopriid on võimeline suurendama mao kontraktsioonide tooni ja amplituudi, vabastama püloorset sulgurlihase ja kaksteistsõrmiksoole pirni, koordineerima selektiivse blokeerimisega kaksteistsõrmiksoole ja tühja kõhu peristaltikat. piirkonniti erineva intensiivsusega, dopamiinergiliste retseptorite (seedetrakti dopamiinergilised retseptorid, kemoretseptori käivitustsoonid ja mesolimbiline süsteem) populatsioonid, mis on seotud proserotoninergilise toimega seedetrakti tasandil. Seetõttu on peamine toime lisaks märgatavale oksendamisvastasele toimele mao tühjenemise soodustamine ja mao-kaksteistsõrmiksoole transiidi kiirendamine, mis on algselt või sekundaarselt aeglustunud.
Klebopriid vähendab oma selektiivsuse tõttu kõrvaltoimeid endokriinsüsteemi (hüperprolaktineemia) ja ekstrapüramidaalsüsteemi tasandil, mis on tüüpiline dopamiinivastastele ravimitele.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Katsetes rottidel, küülikutel, koertel ja inimestel imendus clebopriid kiiresti suukaudselt ja metaboliseerub valdavalt. Inimestel toimub eliminatsioon suures osas väljaheitega.
Plasma poolväärtusaeg on 2,1–2,7 tundi. Ravimi maksimaalne eritumiskiirus saavutatakse esimese 2–3 tunni jooksul. Intravenoosselt saavutab klebopriidi kontsentratsioon oma maksimumi (15–30 mcg / ml) 10 minuti pärast ja jääb kuni kuue-kaheksanda tunnini.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletulekujärgselt on MOTILEXi kõrvaltoimete esinemissageduse osas piisav ohutusprofiil, mis kinnitab mitmesugustes prekliinilistes toksikoloogilistes uuringutes näidatud head talutavust.
LD50 ei saanud määrata rottidel ja hiirtel.
Klebopriidi suurte annuste manustamine kroonilise toksilisuse uuringutes nii rottidel kui ka koertel põhjustas dopamiinergiliste retseptorite blokaadi liialdatud farmakoloogiliste reaktsioonidega seotud toimeid.
Rottidel ja küülikutel läbiviidud teratogeensuse uuringud clebopriidiga ei näidanud teratogeenset toimet.
Lisaks ei näidanud Clebopride uuritud tüvedes Amesi testi abil mutageenset potentsiaali.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
MOTILEX 0,50 mg tabletid: laktoos, mikrograanuline tselluloos, ränidioksiid, povidoon, naatriumkarboksümetüültärklis, magneesiumstearaat.
MOTILEX 0,50 mg / 5 ml siirup: sorbitooli lahus, propüleenglükool, bensoehape, vaarika maitse, puhastatud vesi
MOTILEX 1 mg / 2 ml süstelahus: sorbitool, süstevesi
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Tabletid: Hoida kuivas kohas.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Tabletid: karp 30 tabletti
Siirup: 120 ml pudel
Viaalid: karp 6 viaaliga 2 ml
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Almirall S.p.A. - Via Messina, 38 - torn C - 20154 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Tabletid: AIC 026362020
Siirup: AIC 026362032
Viaalid: AIC 026362057
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Juuli 1986 / mai 2000 / mai 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA määramine 5. mai 2014
