Toimeained: paratsetamool
Kihisevad kihisevad tabletid C -vitamiiniga
Pakendite infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Kihisevad kihisevad tabletid C -vitamiiniga
- INFLUMED õhukese polümeerikattega tabletid
Miks kasutatakse Influmed? Milleks see mõeldud on?
INFLUMED sisaldab paratsetamooli, askorbiinhapet, kofeiini, klorofenamiinmaleaati ja isopropamiidjodiidi. See on valuvaigisti, palavikuvastane ja dekongestant suukaudseks kasutamiseks, kuna see rahustab valu, alandab temperatuuri ja vähendab ninakinnisust.
INFLUMEDi kasutatakse gripi, külma ja sellega seotud palaviku ja valu sümptomite raviks. INFLUMED on näidustatud ka ülemiste hingamisteede (nina ja kurgu) põletikuliste protsesside raviks.
Rääkige oma arstiga, kui kasutate INFLUMEDi rohkem kui 3 päeva järjest.
Vastunäidustused, kui ravimit Influmed ei tohi kasutada
ÄRGE kasutage INFLUMED
- Kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- Kui teil on kilpnäärme ületalitlus (kilpnäärme liigne aktiivsus).
- Kui teil on eesnäärme hüpertroofia (suurenenud eesnääre).
- Kui teil on glaukoom (suurenenud rõhk silmas).
- Kui teil on alumiste hingamisteede haigused (bronhide ja kopsude haigused), sealhulgas astma.
- Kui teil on uriinipeetus (haigused, millega kaasneb uriinipeetus).
- Kui teil on seedetrakti erinevate (trakti) ja urogenitaalsete (kuseteede ja suguelundite obstruktsioon) ummistused.
- Kui teil on maohaavand.
- Kui arst on diagnoosinud teil glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkuse.
- Kui teil on raske hemolüütiline aneemia.
- Kui teil on raske hepatotsellulaarne puudulikkus (raske maksahaigus).
- Kui teil on depressioon ja teid ravitakse monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAOI) rühma kuuluvate ravimitega või kui olete lõpetanud nende ravimite võtmise vähem kui kaheks nädalaks. Küsige oma arstilt, kas teie kasutatav antidepressant kuulub sellesse ravimiklassi.
- Kui teil on fenüülketonuuria (pärilik haigus, mis on diagnoositud sündides ja mille veres koguneb aine, mida nimetatakse fenüülalaniiniks), kuna see ravim sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
- Ärge andke ravimit INFLUMED alla 12 -aastastele lastele.
- Raseduse ja imetamise ajal (vt lõik "Rasedus ja imetamine").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Influmed'i võtmist
Enne INFLUMED’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
- Kui teil on "raske infektsioon", kuna see võib suurendada metaboolse atsidoosi riski. Metaboolse atsidoosi nähud võivad olla:
- sügav, kiire, raske hingamine
- iiveldus, oksendamine
- isutus. Kui teil tekib nende sümptomite kombinatsioon, võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Kui teil on neeru- või maksapuudulikkus (neeru- ja maksahaigus). Olemasolev maksahaigus suurendab atsetaminofeeniga seotud maksakahjustuse riski
- Kui ravimit manustatakse eakatele või lastele, võib neil patsientidel tekkida erutus, närvilisus, suurenenud energia.
- Kui teil on tõsine alatoitumus, anoreksia, buliimia või kahheksia, madal kehamassiindeks, liigne alkoholitarbimine (3 või enam alkohoolset jooki päevas), krooniline alkoholism. Need tingimused võivad põhjustada glutatiooni madala koguse.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Influmed'i toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile enne INFLUMEDi võtmist, kui te võtate järgmisi ravimeid:
- põletikuvastased ravimid;
- varfariin ja teised vere hüübimist takistavad ravimid (kumariini derivaadid); paratsetamooli regulaarne ja pikaajaline kasutamine suurendab nende ravimite võtmise ajal verejooksu riski, samas kui paratsetamooli juhuslik tarbimine ei mõjuta märkimisväärselt verejooksu tendentsi;
- glutetimiid, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin (epilepsiaravimid);
- rifampitsiin (antibiootikum, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks);
- tsimetidiin (ravim, mida kasutatakse maohaavandite raviks);
- ravimid, mis võivad põhjustada sedatsiooni, nt anksiolüütikumid (ravimid ärevuse raviks), rahustid ja uinutid (ravimid, mis kutsuvad esile une), sest võivad esineda sedatiivsed toimed (unisus).
MÜÜGIL koos toidu, joogi ja alkoholiga
Vältige selle ravimi võtmise ajal kofeiini sisaldavate toitude või jookide (nt kohv, tee ja mõned karastusjoogid) liigset kasutamist.
Ärge jooge alkoholi INFLUMED -ravi ajal, kuna see võib põhjustada unisust.
INFLUMED ja laboratoorsed testid
Kui teil on vaja teha vereanalüüse glükoosi- või kusihappe taseme kontrollimiseks, rääkige sellest oma arstile, et te võtate INFLUMEDi.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga INFLUMED
- Kui teil on epilepsia.
- Kui teil on raske hüpertensioon.
- Kui teil on tõsised kardiovaskulaarsed probleemid.
- Raske neerupuudulikkus
- Liiga palju atsetaminofeeni võib põhjustada tõsiseid maksakahjustusi. Ärge võtke samal ajal teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid, kuna see võib põhjustada üleannustamist: kui paratsetamooli võetakse suurtes annustes või pikka aega, võib see põhjustada "kõrge riskiga maksahaigust (maksatoksilisus) ja tõsiselt kahjustada neere ja verd. Samuti võtke enne teiste ravimite kombineerimist ühendust oma arstiga (lugege lõiku "Muud ravimid ja INFLUMED").
- Ärge võtke INFLUMED'i koos teiste antihistamiinikume sisaldavate ravimitega, sealhulgas teiste antihistamiine sisaldavate köha- ja külmetusvastaste ravimitega.
Samuti konsulteerige oma arstiga, kui need probleemid on varem esinenud.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke INFLUMED raseduse ja imetamise ajal (vt lõik "ÄRGE kasutage INFLUMED").
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim võib põhjustada unisust, pearinglust, nägemise hägustumist ning motoorika- ja koordinatsioonihäireid, mis võivad tõsiselt häirida autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
INFLUMED sisaldab sahharoosi, aspartaami, päikeseloojangukollast E110, naatriumi
- INFLUMED sisaldab sahharoosi: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
- INFLUMED sisaldab päikeseloojangukollast E110. See võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
- INFLUMED sisaldab aspartaami, fenüülalaniini allikat. See võib olla teile kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria (lugege lõiku "ÄRGE kasutage INFLUMED").
- Iga INFLUMED kihisev tablett sisaldab 177,3 mg naatriumi. Seda tuleb arvestada inimestel, kellel on vähenenud neerufunktsioon või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas kasutada Influmed: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Sümptomite leevendamiseks kasutage alati väikseimat efektiivset annust.
Kui palju
Hoiatus: ärge ületage soovitatud annust ilma arsti nõuanneteta.
Soovitatav annus
Täiskasvanud ja 12 -aastased ja vanemad lapsed: 1 kihisev tablett iga 12 tunni järel.
Eakad patsiendid: 1 kihisev tablett päevas.
Nagu
Lahustage kihisev tablett poole klaasi puhta veega.
Manustada ainult suukaudselt.
Millal ja kui kaua
Soovitav on võtta toode täis kõhuga.
Ärge kasutage ravimit INFLUMED kauem kui 3 päeva järjest ilma arstiga nõu pidamata.
Samuti pidage nõu oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui märkate hiljutisi muutusi selle omadustes.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Influmed'i
Kui te olete võtnud INFLUMEDi rohkem kui ette nähtud, lõpetage ravi ja võtke kohe ühendust oma arstiga või lähima haiglaga, isegi kui teil pole üleannustamise sümptomeid.
INFLUMEDis sisalduv paratsetamool, kui seda võetakse liiga suurtes annustes, võib põhjustada tõsiseid maksakahjustusi, mis võivad viia siirdamiseni või surma.
Suured kofeiiniannused võivad põhjustada kõhuvalu, oksendamist, suurenenud uriinieritust, südame rütmihäireid (tahhükardia või arütmia), unetust, rahutust, põnevust, erutust, närvilisust, värisemist ja krampe.
Liigne klorofenamiini annus võib põhjustada sarnaseid toimeid, mis on loetletud lõigus "Võimalikud kõrvaltoimed", aga ka paradoksaalset põnevust, psüühikahäireid, krampe, õhupuudust, lihaste tõmblemist ja kokkuvarisemist (järsk järsk vererõhu langus). südame rütmihäired (arütmia).
Suured C -vitamiini annused (üle 3000 mg, mis vastab 6 tableti sisaldusele) võivad põhjustada mööduvat kõhulahtisust ja muid seedetrakti mõjusid, nagu iiveldus ja ebamugavustunne kõhus ning võimalik neerukivide teke.
Kui teil on lisaküsimusi INFLUMEDi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Influmed'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka INFLUMED põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage ravimi võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekivad järgmised harvad reaktsioonid:
- allergilised reaktsioonid, nagu nahalööve või sügelus, võib -olla hingamisraskused või huulte, keele, kõri või näo turse või kokkuvarisemise episood (vererõhu järsk ja järsk langus, millega kaasneb jõu vähenemine, südamepekslemine, higistamine)
- lööve koos koorimisega või haavandid suus
- hingamisraskused inimestel, kellel on varem esinenud sarnaseid episoode pärast aspiriini või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmist
- seletamatud verevalumid või verejooks
- urineerimisraskused.
Muud kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda INFLUMEDi kasutamisel, on järgmised:
Veri
Isegi tõsine vererakkude vähenemine: trombotsüüdid ja valged või punased verelibled (trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia, agranulotsütoos).
Söömishäired
Söögiisu puudumine (anoreksia).
Närvisüsteem
Närvilisus, segasus, põnevus, ärrituvus, õudusunenäod.
Sedatsioon, unisus, unetus, tähelepanuhäired, koordinatsioonihäired, pearinglus, peavalu.
Silmad
Nägemishäired, hägune nägemine.
Süda ja vereringe
Muutused südame rütmis (südamepekslemine, tahhükardia, arütmia).
Madal vererõhk, õhetus.
Bronhid ja kopsud
Bronhide sekretsiooni paksenemine.
Magu ja sooled
Iiveldus, suukuivus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, seedehäired.
Maks
Maksahäired, näiteks maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine laboratoorsetes testides (maksafunktsiooni muutused), hepatiit.
Nahk
Nõgestõbi, tundlikkus päikesevalguse suhtes. Väga harvadel juhtudel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, nagu multiformne erüteem, Stevensi Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs.
Lihased
Lihaste tõmblemine, lihasnõrkus.
Neerud ja kuseteed
Kuseteed või neerud mõjutavad häired, nagu kõrvalekalded laboratoorsetes testides (äge neerupuudulikkus), neerupõletik (interstitsiaalne nefriit), veri uriinis.
Üldised vaevused
Väsimus, pitsitustunne rinnus.
Kui INFLUMEDi soovitatavat annust seostatakse kofeiini tarbimisega toiduga, võivad tekkida kofeiiniga seotud võimalikud kõrvaltoimed, nagu unetus, erutus, ärevus, ärrituvus, peavalu, seedetrakti häired ja südamepekslemine (lugege lõiku "INFLUMED koos toidu, joogi ja alkohol ").
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Oluline on, et teave ravimi kohta oleks alati kättesaadav, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida INFLUMED sisaldab
- Toimeained on paratsetamool, askorbiinhape, kofeiin, klorofenamiinmaleaat ja isopropamiidjodiid. Üks kihisev tablett sisaldab: 500 mg paratsetamooli, 500 mg askorbiinhapet, 25 mg kofeiini, 8 mg klorofenamiinmaleaati, 0,2 mg isopropamiidjodiidi.
- Teised koostisosad on: viinhape, naatriumkarbonaatglütsiin, apelsini / sidruni maitse, naatriumsahhariin, aspartaam, naatriumbensoaat, päikeseloojangukollane (E110), naatriumlaurüülsulfaat, sahharoos.
Kuidas INFLUMED välja näeb ja pakendi sisu
INFLUMED on kihisevate tablettide kujul. Pakendi sisu on 12 kihilist tabletti ribadena.
Iga tablett kaalub 2600 mg.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
PALJUNUD
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
INFLUMED õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
paratsetamool 500 mg, kofeiin 25 mg, klorofenamiinmaleaat 8 mg, isopropamiidjodiid 0,2 mg.
PÕLETATUD kihisevad tabletid C -vitamiiniga
Iga kihisev tablett sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
paratsetamool 500 mg, askorbiinhape 500 mg, kofeiin 25 mg, klorofenamiinmaleaat 8 mg, isopropamiidjodiid 0,2 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM -
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Kihisevad tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Gripi, külma ja sellega seotud palavikuliste ja valulike seisundite sümptomaatiline ravi.Ülemiste hingamisteede ägedate ja krooniliste põletikuliste protsesside ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja 12 -aastased ja vanemad lapsed:
Õhukese polümeerikattega tabletid: 1 tablett alla neelata pool klaasi vett iga 12 tunni järel.
Kihisevad tabletid: 1 kihisev tablett lahustatakse pool klaasi gaseerimata vees iga 12 tunni järel.
Eakad kodanikud:
Õhukese polümeerikattega tabletid: 1 tablett neelatakse alla poole klaasi veega päevas.
Kihisevad tabletid: 1 kihisev tablett lahustatakse pool klaasi gaseerimata vees päevas.
Soovitav on võtta toode täis kõhuga.
Ärge manustage ilma arstiga nõu pidamata rohkem kui 3 päeva järjest.
Ärge ületage soovitatud annust.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeainete, teiste lähedaste ainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Hüpertüreoidism; eesnäärme hüpertroofia ja glaukoom.
Toode on vastunäidustatud alumiste hingamisteede haiguste, sealhulgas astma, kusepeetuse sündroomide, seedetrakti ja urogenitaaltrakti erinevate osade stenoosi, maohaavandi stenoosimise korral.
Paratsetamoolil põhinevad tooted on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ilmne glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus, ja neile, kellel on raske hemolüütiline aneemia.
Raske hepatotsellulaarne puudulikkus.
Vastunäidustatud patsientidel, kes saavad samaaegset ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI -d) ja 2 nädalat pärast sellist ravi, kuna monoamiini oksüdaasi inhibiitorid suurendavad kloorfenamiini antikolinergilist toimet.
Fenüülalaniini allika aspartaami olemasolu tõttu on INFLUMED kihisevad tabletid koos C -vitamiiniga fenüülketonuuriaga patsientidel vastunäidustatud.
Mitte manustada alla 12 -aastastele lastele.
Rasedus ja imetamine (vt peatükk 4.6).
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid peavad enne selle ravimi kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on glutatiooni vaegus, näiteks sepsis, sest paratsetamooli kasutamine võib suurendada metaboolse atsidoosi riski.
Ravi ajal paratsetamoolipõhiste toodetega kontrollige enne teiste ravimite võtmist, et need ei sisaldaks sama toimeainet, kuna paratsetamooli suurtes annustes kasutamisel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Õpetage patsiendil enne teiste ravimite võtmist arstiga ühendust võtma. Vt ka lõiku "Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed".
Paratsetamooli suured või pikad annused võivad põhjustada kõrge riskiga maksahaigust ja isegi tõsiseid muutusi neerudes ja veres.
Klorofenamiini, nagu ka teisi antikolinergiliste omadustega ravimeid, tuleb ettevaatusega manustada epilepsia, raske hüpertensiooni, raskete kardiovaskulaarsete häirete, silmasisese rõhu (sh glaukoomi), eesnäärme hüpertroofia, raske maksapuudulikkuse, raske neerupuudulikkuse, bronhiidi, bronhektaasia ja bronhide korral astma.
Klorofenamiini antikolinergilised omadused võivad mõnedel patsientidel põhjustada uimasust, pearinglust, nägemise ähmastumist ja psühhomotoorseid häireid, mis võivad tõsiselt häirida autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Klorofenamiin võib tugevdada alkoholi toimet, seetõttu tuleks samaaegset kasutamist vältida.
Sedatsiooni tekitavate ravimite (nt anksiolüütikumid ja uinutid) samaaegne kasutamine võib põhjustada sedatiivse toime suurenemist, seetõttu on enne nende ravimitega samaaegselt klorofenamiini võtmist vaja konsulteerida oma arstiga.
Eriti ettevaatlik on annuse määramisel eakatel ja lastel, arvestades suuremat tõenäosust, et neil ilmneb antikolinergiline neuroloogiline toime ja paradoksaalne erutus (suurenenud energia, erutus, närvilisus).
Ravimit ei tohi kasutada koos toodetega, mis sisaldavad antihistamiine, sealhulgas muid antihistamiine sisaldavaid köha- ja külmetuspreparaate.
Ravimi võtmise ajal tuleks vältida kofeiini sisaldavate toitude (nt kohv, tee ja mõned karastusjoogid) liigset kasutamist.
INFLUMED õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkuse sündroom või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni sündroom, ei tohi INFLUMED'i võtta.
INFLUMED kihisevad tabletid koos C-vitamiiniga sisaldavad sahharoosi, seda tuleb arvestada diabeedi või madala kalorsusega dieedi korral. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioonisündroom või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi infundeerida C-vitamiini.
Päikeseloojangukollane abiaine E110, mis sisaldub INFLUMED -s koos C -vitamiini kihisevate tablettidega, võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Iga INFLUMED kihisev tablett koos C -vitamiiniga sisaldab 177,3 mg naatriumi, seda tuleb arvestada madala naatriumisisaldusega dieediga patsientidel.
Kui sümptomid ei kao, pöörduge arsti poole.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Kasutage äärmise ettevaatusega ja range kontrolli all kroonilise ravi ajal ravimitega, mis võivad määrata maksa monooksügenaaside esilekutsumise või kokkupuutel ainetega, millel võib olla selline toime (nt rifampitsiin, tsimetidiin, epilepsiavastased ravimid, nagu glutetimiid, fenobarbitaal, karbamasepiin).
Paratsetamooli manustamine võib häirida kusihappe määramist (fosfotungsthappe meetodil) ja vere glükoosisisaldust (glükoosoksüdaasperoksidaasi meetodil).
Varfariini ja teiste kumariini derivaatide antikoagulantset toimet saab tugevdada paratsetamooli regulaarse ja pikaajalise kasutamisega, mis suurendab verejooksu riski; juhuslik kasutamine ei avalda olulist mõju.
Kui patsienti ravitakse põletikuvastaste ravimitega, ei ole toote kasutamine soovitatav.
Klorofenamiini ja uinutite, anksiolüütiliste ja rahustite samaaegne kasutamine võib potentsiaalselt unisust võimendada Alkoholi samaaegsel kasutamisel võib olla sarnane toime.
Klorofenamiin pärsib fenütoiini metabolismi, mille tagajärjeks võivad olla fenütoiini toksilised toimed.
Kloorfenamiini antikolinergilist toimet võimendavad monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (vt "Vastunäidustused").
04.6 Rasedus ja imetamine -
INFLUMEDi ei tohi kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Klorofenamiini antikolinergilised omadused võivad mõnedel patsientidel põhjustada unisust, pearinglust, nägemise ähmastumist ja psühhomotoorseid häireid, mis võivad tõsiselt häirida autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Vere ja lümfisüsteemi häired
Trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia, agranulotsütoos
Immuunsüsteemi häired
Ülitundlikkusreaktsioonid, nagu angioödeem, kõriturse, anafülaktiline šokk
Ainevahetus- ja toitumishäired
Anoreksia
Psühhiaatrilised häired
Närvilisus, segasus, põnevus, ärrituvus, õudusunenäod
Närvisüsteemi häired
Sedatsioon, unisus, unetus, tähelepanuhäired, koordinatsiooni häired, pearinglus, peavalu
Silma häired
Nägemishäired, hägune nägemine
Südame patoloogiad
Südamepekslemine, tahhükardia, arütmia
Vaskulaarsed patoloogiad
Hüpotensioon, õhetus
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Bronhospasm aspiriini ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes tundlikel patsientidel, bronhide sekretsiooni paksenemine
Seedetrakti häired
Iiveldus, suukuivus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia
Maksa ja sapiteede häired
Muutused maksafunktsioonis ja hepatiit
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Eksfoliatiivne dermatiit, nahalööve, urtikaaria, valgustundlikkus.
Väga harvadel juhtudel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, nagu multiformne erüteem, Stevensi Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Lihaste tõmblemine, lihasnõrkus
Neerude ja kuseteede häired
Äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit, hematuuria, anuuria, uriinipeetus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väsimus, pigistustunne rinnus
Kui INFLUMEDi soovitatav annus on seotud kofeiini tarbimisega toiduga, võivad tekkida kofeiiniga seotud võimalikud kõrvaltoimed, nagu unetus, erutus, ärevus, ärrituvus, peavalu, seedetrakti häired ja südamepekslemine.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise korral võib paratsetamool põhjustada maksapuudulikkust ja maksatsütolüüsi, mis võib areneda massilise ja pöördumatu nekroosi poole.
Üleannustamise korral on vaja kohest arstiabi, isegi sümptomite puudumisel. Vajalik võib olla N-atsetüültsüsteiini või metioniini manustamine.
Suured kofeiiniannused võivad põhjustada epigastrilist valu, oksendamist, diureesi, tahhükardiat või südame rütmihäireid, kesknärvisüsteemi stimulatsiooni (unetus, rahutus, põnevus, erutus, närvilisus, värinad ja krambid).
C -vitamiiniga INFLUMED on teatatud, et suured askorbiinhappe annused (> 3000 mg) võivad põhjustada mööduvat osmootilist kõhulahtisust ja seedetrakti toimet, nagu iiveldus ja ebamugavustunne kõhus, ning hüperoksaluuriat, mis võib põhjustada kaltsiumoksalaadi neerukivide teket.
Klorofenamiini üleannustamine võib põhjustada sarnaseid toimeid, mis on loetletud jaotises "Kõrvaltoimed". Täiendavad sümptomid võivad hõlmata paradoksaalset erutust, toksilist psühhoosi, krampe, apnoed, düstoonilisi reaktsioone ja kardiovaskulaarset kollapsit, sealhulgas arütmiat.
Luua konkreetsete sümptomite toetav ravi. Krampe ja suurt kesknärvisüsteemi stimulatsiooni saab ravida parenteraalse diasepaamiga.
Tuleb märkida, et INFLUMEDis sisalduvate üksikute toimeainete üleannustamisest tingitud oluliste kliiniliste tunnuste ilmnemine on tõenäoliselt seotud paratsetamooli maksatoksilisuse tekkimisega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: paratsetamool, kombinatsioonid, välja arvatud psühholeptikumid.
ATC -kood N02BE51.
INFLUMED õhukese polümeerikattega tabletid ja INFLUMED koos C-vitamiini kihisevate tablettidega on preparaadid gripi sümptomaatiliseks raviks, mille puhul paratsetamooli seostatakse klorofenamiinmaleaadi, isopropamiidjodiidi ja kofeiiniga. INFLUMED koos C -vitamiiniga sisaldab ka C -vitamiini.
Paratsetamoolil on analgeetiline ja palavikuvastane toime: selle toimemehhanism näib olevat seotud võimega pärssida prostaglandiinide biosünteesi, eriti kesknärvisüsteemi tasandil.
Perifeersete prostaglandiinide inhibeerimise puudumine annab olulisi farmakoloogilisi omadusi, näiteks säilitab prostaglandiinide kaitseaktiivsuse seedetraktis.
Seetõttu sobib paratsetamool eriti hästi varasemate patoloogiatega patsientidele või patsientidele, kes kasutavad samaaegselt teisi ravimeid, mille puhul on soovitav vältida perifeersete prostaglandiinide pärssimist (näiteks seedetrakti verejooksu korral või eakatel).
Kofeiin toimib valuvaigistava abiainena, mis suurendab paratsetamooli efektiivsust.
Klorofenamiinmaleaat on võimas antihistamiin (H1-antagonist). Antihistamiinikumid vähendavad või vähendavad histamiini toimet, blokeerides konkureerivalt ja pöörduvalt kudedes esinevaid H1 -histamiini retseptoreid. Klorofenamiinil on ka antikolinergiline toime. Antihistamiinikumid takistavad histamiini, prostaglandiinide ja leukotrieenide vabanemist ning on näidanud, et need takistavad põletikuliste vahendajate migratsiooni. Klorofenamiini toimed hõlmavad histamiini silelihaste ja kapillaaride läbilaskvuse mõju pärssimist. millega kaasneb tursete ja tursete vähenemine ülitundlikkusreaktsioonides, nagu allergia ja anafülaksia.
Askorbiinhape (C -vitamiin) on inimeste toitumise oluline komponent. See sisaldub koostises INFLUMED koos C -vitamiiniga, et täiendada toiduga kaasnevat C -vitamiini tarbimist. See on eriti oluline ägedate viirusnakkuste, näiteks nohu, varases staadiumis, kui võib tekkida C -vitamiini puudus. ja isu puudumine.
Isopropamiidjodiidil on bronhe lõõgastavad ja sekretsiooni vähendavad omadused.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Paratsetamool imendub seedetraktis kiiresti ja peaaegu täielikult. Paratsetamooli seondumine plasmavalkudega terapeutilistes kontsentratsioonides on minimaalne. See metaboliseerub maksas ja eritub uriiniga peamiselt glükuroniidi ja sulfaadina; vähem kui 5% eritub muutumatul kujul.
Kofeiin imendub kiiresti seedetraktis ja levib laialdaselt kogu kehas. See metaboliseerub maksas peaaegu täielikult oksüdatsiooni ja demetüleerimise teel erinevateks ksantiiniderivaatideks, mis erituvad uriiniga. Plasma poolväärtusaeg on keskmiselt ligikaudu 4,9 tundi.
Suukaudselt imendub kloorfenamiinmaleaat seedetraktist kergesti. Mõju ilmneb 30 minuti jooksul, maksimaalselt esimese ja teise tunni ning viimase 4-6 tunni vahel. Plasma poolväärtusaeg on 12-15 tundi.
Klorofenamiin metaboliseerub monodesmetüül- ja didesmetüülderivaatideks. Ligikaudu 22% suukaudsest annusest eritub muutumatul kujul uriiniga. Väljaheites leiti ainult jälgi.
C -vitamiiniga INFLUMED sisalduv askorbiinhape imendub kiiresti seedetraktis ja levib laialdaselt kogu kehas. 25% seondub plasmavalkudega. Vajalikust suurem askorbiinhape eritub uriiniga metaboliitide kujul .
Suukaudselt imenduva isopropamiidjodiidi farmakokineetika tagab selle farmakoloogilise toime järjepidevuse 10–12 tunni jooksul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Sisemised prekliinilised ohutusandmed ja kirjanduses kättesaadavad andmed, mis käsitlevad INFLUMEDis sisalduvaid toimeaineid, ei tõsta esile näidustuste ja soovitatud annuste kohta olulist teavet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
INFLUMED õhukese polümeerikattega tabletid:
Abiained: naatriumtärklisglükolaat, naatriumsahhariin, hüpromelloos, mikrokristalne tselluloos, laktoos, kolloidne ränidioksiid, talk, magneesiumstearaat, makrogool 6000, makrogool 4000, titaandioksiid.
C -vitamiini kihisevate tablettidega:
Abiained: viinhape, glütsiinnaatriumkarbonaat, apelsini / sidruni maitse, naatriumsahhariin, aspartaam, naatriumbensoaat, päikeseloojangukollane (E110), naatriumlaurüülsulfaat, sahharoos.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat õhukese polümeerikattega tablettide puhul.
2 aastat C -vitamiini sisaldavate kihisevate tablettide puhul.
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
INFLUMED: läbipaistmatu blister 12 õhukese polümeerikattega tabletiga.
C -vitamiiniga täidetud: alumiinium / polüetüleenribad 12 kihisevast tabletist.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
IODOSAN S.p.A. - Via Zambeletti - 20021 Baranzate (MI).
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
INFLUMED õhukese polümeerikattega tabletid: A.I.C. n. 029238019.
C -vitamiiniga kihisevad kihisevad tabletid: A.I.C. n. 029238021.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Esmane luba: dekreet nr. 489, 22.10.1998 - Euroopa Liidu Teataja nr. 260, 06.11.1998
Viimane uuendamine: november 2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Juuni 2015
