Toimeained: tsefpodoksiim
Orelox lapsed 40 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Miks kasutatakse Orelx Children'i? Milleks see mõeldud on?
Orelox on antibiootikum, mida kasutatakse teie kehas infektsiooni põhjustavate bakterite hävitamiseks. See kuulub antibiootikumide klassi, mida nimetatakse tsefalosporiinideks.
Arst määras teile Oreloxi, kuna teil on üks (või mitu) järgmist tüüpi infektsioone:
- tonsilliit
- sinusiit
- äge rindkere infektsioon kroonilise bronhiidiga patsientidel
- kopsupõletik
Vastunäidustused Orelx Children'i ei tohi kasutada
ÄRGE võtke Oreloxi:
- kui olete tsefpodoksiimi või teiste tsefalosporiinide või Orelox'i mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik)
- kui teil on olnud raske allergiline reaktsioon teatud antibiootikumide (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes, kuna võite olla allergiline ka tsefpodoksiimi suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Orelxi kasutamist
Kui arvate, et mõni neist kehtib teie kohta, rääkige enne Oreloxi võtmist oma arstiga. Te ei tohi Oreloxi võtta.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Orelox
- Kui teile on öeldud, et teie neerud ei tööta väga hästi. Samuti, kui te saate mis tahes tüüpi ravi (nt dialüüs) neerupuudulikkuse raviks. Te võite võtta Oreloxi, kuid võib -olla vajate väiksemat annust.
- Kui teil on kunagi olnud "soolepõletikku, mida nimetatakse koliidiks, või muid tõsiseid haigusi, mis mõjutavad soolestikku".
- See ravim võib muuta mõnede vereanalüüside tulemusi (nt ristuv sobitamine ja Coombsi test). Oluline on öelda oma arstile, et kasutate seda ravimit, kui teil tuleb need testid läbida.
- See ravim võib muuta ka uriinianalüüsi tulemusi suhkru taseme määramiseks (nt Benedicti või Fehlingi testid). Rääkige oma arstile, kui teil on suhkurtõbi ja peate sageli uriini kontrollima. Seda seetõttu, et teie diabeedi jälgimiseks võib kasutada teisi katseid te võtate seda ravimit.
- Rääkige oma arstile või apteekrile, kui mõni neist kehtib teie kohta.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Orelxi laste toimet
Oreloxi kasutamine koos teiste ravimitega
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Seda ravimit võivad mõjutada teised ravimid, mis erituvad neerude kaudu. Seda eriti juhul, kui need teised ravimid võivad mõjutada neerude tööd. On mitmeid ravimeid, mis võivad seda põhjustada, seega pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate:
- Antatsiidid (kasutatakse seedehäirete raviks)
- Haavandivastased ained (kasutatakse haavandite raviks), näiteks ranitidiin ja tsimetidiin
- Diureetikumid (kasutatakse uriini väljavoolu suurendamiseks)
- Aminoglükosiidantibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide ravis
- Probenetsiid (kasutatakse podagra raviks)
- Antikoagulandid nagu varfariin.
Antatsiide ja haavandivastaseid ravimeid (nagu ranitidiin ja tsimetidiin) tuleb võtta 2-3 tundi pärast Oreloxi võtmist. Teie arst teab neid ravimeid ja muudab teie ravi, kui peab seda vajalikuks.
Kui teile tehakse selle ravimi võtmise ajal analüüse (vere-, uriini- või diagnostilised testid), veenduge, et arst teaks, et te võtate Orelox'i.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Rääkige oma arstile enne Orelox’i võtmist:
- Kui olete rase, proovite rasestuda või arvate, et võite rasestuda
- Kui te toidate last rinnaga
Arst kaalub Orelox -ravi kasulikkust teie lapsele tekkiva ohu suhtes.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui teil tekib pärast selle ravimi võtmist pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Oluline teave mõningate Oreloxi koostisainete kohta
Orelox sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, informeerige sellest oma arsti enne selle ravimi võtmist.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Orelxi kasutada lastel: Annustamine
Võtke Oreloxi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline annus on toodud allpool:
Neeruprobleemideta täiskasvanud ja eakad:
Siinusinfektsioonid: 200 mg kaks korda päevas.
Tonsilliit: 100 mg kaks korda päevas.
Rindkereinfektsioonid ja kopsupõletik: 200 mg kaks korda päevas.
Neeruprobleemidega täiskasvanud:
Sõltuvalt neeruprobleemide tõsidusest võidakse teie infektsioonitüübile vastavat tsefpodoksiimi tavalist annust manustada üks kord päevas, mitte kaks korda päevas või isegi iga kahe päeva tagant. Teie arst otsustab vajaliku annuse.
Kui teid ravitakse hemodialüüsiga, peate võib -olla võtma annuse pärast igat dialüüsi seanssi. Arst ütleb teile, kui palju ravimit võtta iga kord.
Kuidas Oreloxi võtta:
Tähtis on ravimit võtta iga päev samal kellaajal. Võtke tablette alati koos toiduga, kuna toit aitab tablette imenduda.
Kui te unustate Oreloxi võtta
Kui te unustate annuse ravimit õigel ajal võtta, võtke see niipea kui võimalik. Kui aga on peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke vahelejäänud annus vahele. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus lihtsalt õigel ajal. Jätkake nagu varem.
Kui te lõpetate Oreloxi võtmise
Jätkake ravimi võtmist, kuni arst käsib teil lõpetada. Ärge lõpetage ravi ainult sellepärast, et tunnete end paremini. Kui te lõpetate ravimi võtmise, võib teie seisund taastuda või süveneda.
Kui teil on lisaküsimusi Oreloxi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Orelx Children'i?
Kui olete kogemata võtnud liiga palju ravimeid, võtke ühendust oma arsti või apteekriga, kes ütleb teile, mida teha
Kõrvaltoimed Millised on Orelxi laste kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Orelox põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järgi.
Tingimused, mis nõuavad erilist tähelepanu
Järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid on esinenud vähesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus ei ole teada:
- Raske allergiline reaktsioon. Nähtudeks on silmapaistev lööve ja sügelus, turse, mõnikord näo- või suuõõne, mis põhjustab hingamisraskusi.
- Lööve, villiline ja näeb välja nagu väikesed märgid (keskne tume laik, mis on ümbritsetud kahvatuma piirkonnaga, serva ümber on tume rõngas).
- Laialdane lööve koos villidega ja naha koorumine. (Need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi tunnused.)
Kõik need kõrvaltoimed vajavad kiiret arstiabi. Kui arvate, et teil tekivad sellised reaktsioonid, lõpetage selle ravimi võtmine ja võtke ühendust oma arsti või lähima erakorralise meditsiini osakonnaga.
Sagedased kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 10 -st) on järgmised:
- Kõhuprobleemid: puhitus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhupuhitus ja kõhulahtisus
- Kui teil on raske kõhulahtisus või näete verd kõhulahtisuse väljaheites, lõpetage ravimi võtmine ja teavitage sellest kohe oma arsti.
- Probleemid toiduga: isutus
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 100 -st) on järgmised:
- Ülitundlikkusreaktsioonid (need on nahalööbed, mis on vähem tõsised allergilised reaktsioonid kui eespool loetletud, tükiline nahalööve (nõgestõbi), sügelus)
- Peavalu
- Torkimine
- Pearinglus
- Helin kõrvus
- Nõrkus ja üldine halb enesetunne.
Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 1000 -st):
- Muutused vereanalüüsides, mis kontrollivad maksa tööd
- Aneemia
- Madal vererakkude arv (sümptomiteks võivad olla väsimus, uued infektsioonid ja kerged verevalumid või verejooksud)
- Teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine
- Vere hüübimiseks vajalike väikeste rakkude arvu suurenemine.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 10 000 -st) on järgmised:
- Anafülaktilised reaktsioonid (nt bronhospasm, purpur ja näo ja jäsemete turse)
- Neerufunktsiooni halvenemine
- Maksakahjustus
- Tsefopodoksiimi kuur võib ajutiselt suurendada muud tüüpi mikroobide põhjustatud nakkuste riski. Näiteks võib tekkida soor.
- Aneemia tüüp, mis võib olla raske ja mis on põhjustatud punaste vereliblede lagunemisest.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Orelox'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage Oreloxi, kui märkate nähtavaid halvenemise märke.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Orelox sisaldab
Orelox 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Toimeaine on tsefpodoksiimproksetiil 130,45 mg (vastab 100 mg tsefpodoksiimile)
Orelox 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Toimeaine on tsefpodoksiimproksetiil 260,90 mg (vastab 200 mg tsefpodoksiimile):
Abiained on: magneesiumstearaat, kaltsiumkarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, laktoos, titaandioksiid, talk, hüpromelloos
Kuidas Orelox välja näeb ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tabletid.
ORELOX 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 12 tabletti
ORELOX 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 6 tabletti
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ORELOX LASTE 40 MG / 5 ML SUUDELE PEATAMISEKS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 grammi graanuleid sisaldab:
Aktiivne põhimõte: tsefpodoksiimproksetiil 6,261 g (vastab tsefpodoksiimile 4 800 g), mis vastab tsefpodoksiimile 40 mg / 5 ml valmis suspensiooni.
Abiained:
Sahharoos 601,33 mg / 5 ml annus
Laktoos quantum satis annuses 0,835 g / 5 ml
Aspartaami portsjon 20 mg / 5 ml
Banaanimaitsepulber (sisaldab sorbitooli) 40 mg / 5 ml portsjon
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Graanulid suukaudseks suspensiooniks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Tsefpodoksiim on näidustatud järgmiste tsefpodoksiimile vastuvõtlike organismide põhjustatud infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1) kuni 11 -aastastel lastel:
Ülemiste hingamisteede infektsioonid:
• Äge bakteriaalne sinusiit
• Tonsilliit
• keskkõrvapõletik, äge
Alumiste hingamisteede infektsioonid:
• Bakteriaalne kopsupõletik
Bakteriaalse kopsupõletiku korral ei pruugi tsefpodoksiim sobiva variandina sobida, vt lõik 4.4.
Tuleb kaaluda ametlikke juhiseid antibakteriaalsete ainete asjakohase kasutamise kohta.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Manustamisviis: suu kaudu.
Täiskasvanud ja eakad
Ei kehti selle ravimi kohta.
Imikud (> 28 päeva), lapsed (kuni 11 aastat)
Keskmine soovitatav annus lastele on 8 mg / kg päevas, jagatuna kaheks annuseks 12-tunnise intervalliga.
Annus, mis tuleb võtta, on märgitud mõõtetopsile. Astmed vastavad lapse kaalule kilogrammides 5 kg (2,5 ml) kuni 25 kg (12,5 ml), vaheastmed 1 kg (0,5 ml).
Võetav annus loetakse otse mõõtetopsilt
Järgmises tabelis on toodud lastele annustamisskeem vastavalt mõõtetopsil näidatud kehakaalu astmetele:
Vähemalt 25 kg kaaluvad lapsed võivad võtta 12,5 ml suspensiooni kaks korda päevas või 1 100 mg õhukese polümeerikattega tableti kaks korda päevas.
Maksakahjustus
Maksakahjustuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik.
Neerukahjustus
Kui kreatiniini kliirens ületab 40 ml / min-1 / 1,73m2, ei ole tsefpodoksiimi annust vaja muuta.
Sellest väärtusest madalamal näitavad farmakokineetilised uuringud plasma eliminatsiooni poolväärtusaja ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni suurenemist, mistõttu tuleb annust vastavalt kohandada.
Suspensiooni võib võtta koos toiduga või ilma.
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus tsefpodoksiimi, mõne muu tsefalosporiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• Varasemad anamneesis kohesed ja / või rasked ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaksia) penitsilliini või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes.
Ravimit ei tohi manustada fenüülketonuuriaga lastele, kuna abiainete hulgas on aspartaami (20 mg / 5 ml).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Tsefpodoksiim ei ole eelistatud antibiootikum stafülokopsupõletiku raviks ja seda ei tohiks kasutada atüüpilise kopsupõletiku raviks, mille on põhjustanud sellised organismid nagu Legionella, M.ikoplasma Ja Klamüüdia. Tsefpodoksiimi ei soovitata kasutada põhjustatud kopsupõletiku raviks S. kopsupõletik (vt lõik 5.1).
Nagu kõigi beetalaktaam-antibakteriaalsete ainete puhul, on teatatud tõsistest ja mõnikord surmaga lõppevatest ülitundlikkusreaktsioonidest. Raskete ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb ravi tsefpodoksiimiga kohe katkestada ja võtta asjakohased erakorralised meetmed.
Enne ravi alustamist tuleb kontrollida, kas patsiendil on esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone tsefpodoksiimi, teiste tsefalosporiinide või mõne muu beetalaktaam-aine suhtes.
Tsefpodoksiimi manustamisel patsientidele, kellel on anamneesis mitte-raske ülitundlikkus beetalaktaam-ainete suhtes, tuleb olla ettevaatlik.
Raske neerupuudulikkuse korral võib osutuda vajalikuks annustamisskeemi vähendamine sõltuvalt kreatiniini kliirensist (vt lõik 4.2).
Antibiootikumidega seotud koliiti ja pseudomembraanset koliiti on kirjeldatud peaaegu kõigi antibiootikumide, sealhulgas tsefpodoksiimi kasutamisel, ning nende raskusaste võib olla kerge kuni eluohtlik. Seetõttu on oluline seda diagnoosi kaaluda patsientidel, kellel esineb tsefpodoksiimravi ajal või vahetult pärast seda kõhulahtisus (vt lõik 4.8). Ravi katkestamine tsefpodoksiimiga ja spetsiifilise ravi määramine Clostridium difficile tuleb arvesse võtta. Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi anda.
Tsefopodoksiimi tuleb alati ettevaatusega määrata patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus, eriti koliit.
Nagu kõigi beetalaktaamantibiootikumide puhul, võib tekkida pikaajalise ravi korral neutropeenia ja harvemini agranulotsütoos. Üle 10 -päevase ravi korral tuleb jälgida verepilti ja neutropeenia korral ravi katkestada.
Tsefalosporiinid võivad imenduda punaste vereliblede membraanide pinnalt ja reageerida ravimi vastu suunatud antikehadega. Selle tulemuseks võib olla positiivne Coombsi test ja väga harva hemolüütiline aneemia. Selle reaktsiooni tõttu võib tekkida ristreaktsioon penitsilliiniga.
Tsefalosporiini antibiootikumide kasutamisel on täheldatud neerufunktsiooni muutusi, eriti kui neid manustatakse samaaegselt potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega, nagu aminoglükosiidid ja / või potentsiaalsed diureetikumid. Sellistel juhtudel tuleb jälgida neerufunktsiooni.
Nagu teistegi antibiootikumide puhul, võib tsefpodoksiimi pikaajaline kasutamine põhjustada mittetundlike organismide vohamist (Candida Ja Clostridium difficile), mis võib nõuda ravi katkestamist.
Koostoimed laborikatsetega
Valepositiivne glükoosi sisaldus uriinis võib esineda Benedicti või Fehlingi lahuste või vasksulfaadi testiga, kuid mitte glükoosoksüdaasi ensümaatilistel reaktsioonidel põhinevate testidega.
See ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
See ravim sisaldab sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
See ravim sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria.
Selle ravimi banaanimaitsepulber sisaldab sorbitooli. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliiniliste uuringute käigus ei teatatud kliiniliselt olulistest koostoimetest teiste ravimitega.
H2 -blokaatorid ja antatsiidid vähendavad tsefpodoksiimi biosaadavust.
Probenetsiid vähendab tsefalosporiinide eritumist Tsefalosporiinid võivad potentsiaalselt suurendada kumariinide antikoagulantide toimet ja vähendada östrogeeni rasestumisvastast toimet.
Suukaudsed antikoagulandid
Tsefopodoksiimi ja varfariini samaaegne manustamine võib tugevdada antikoagulantide toimet Antibakteriaalseid aineid, sealhulgas tsefalosporiine kasutavatel patsientidel on palju teateid suukaudsete antikoagulantide aktiivsuse suurenemisest. Risk võib varieeruda sõltuvalt nakkusest, patsiendi vanusest ja üldisest seisundist, seetõttu on raske kindlaks teha, milline on tsefalosporiinide panus INR -i (rahvusvaheline normaliseeritud suhe) suurenemisse. INR -i on soovitatav sageli jälgida kohe pärast tsefpodoksiimi samaaegset manustamist suukaudse antikoagulandiga.
Uuringud on näidanud, et biosaadavus väheneb ligikaudu 30%, kui tsefpodoksiimi manustatakse koos ravimitega, mis neutraliseerivad mao pH või pärsivad happe sekretsiooni. Seetõttu tuleb 2-3 tundi pärast tsefpodoksiimi manustamist võtta selliseid ravimeid nagu mineraal-tüüpi antatsiidid ja H2-blokaatorid, näiteks ranitidiin, mis võivad põhjustada mao pH tõusu.
04.6 Rasedus ja imetamine
Ei ole kohaldatav.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Tsefopodoksiimravi ajal on teatatud pearinglusest, mis võib kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Sagedused on määratletud järgmiselt:
• väga sage (≥ 1/10)
• sage (≥ 1/100,
• aeg -ajalt (≥ 1/1000,
• harv (≥ 1/10 000, ≤1 / 1000)
• väga harv (
• teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Vere ja lümfisüsteemi häired
Haruldane: hematoloogilised häired, nagu hemoglobiini langus, trombotsütoos, trombotsütopeenia, leukotsütopeenia ja / või eosinofiilia.
Väga harv: hemolüütiline aneemia.
Närvisüsteemi häired
Aeg -ajalt: peavalu, paresteesia, pearinglus.
Kõrva ja labürindi häired
Aeg -ajalt: tinnitus.
Seedetrakti häired
Sage: maosurve, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhulahtisus. Verine kõhulahtisus võib tekkida enterokoliidi sümptomina. Kui ravi ajal või vahetult pärast ravi tekib raske või pikaajaline kõhulahtisus, tuleb kaaluda pseudomembranoosse enterokoliidi võimalust (vt lõik 4.4).
Ainevahetus- ja toitumishäired
Vald: lkisutus.
Immuunsüsteemi häired
Täheldatud on igasuguse raskusastmega ülitundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.4).
Väga harv: anafülaktilised reaktsioonid, bronhospasm, purpur ja angioödeem.
Neerude ja kuseteede häired
Väga harv: veidi suurenenud kreatiniini ja karbamiidi sisaldus veres.
Maksa ja sapiteede häired
Haruldane: ajutine mõõdukas ASAT, ALAT ja aluselise fosfataasi ja / või bilirubiini taseme tõus. Need laboratoorsed kõrvalekalded, mida võib seletada ka nakkuse esinemisega, võivad harva ületada deklareeritud vahemiku kaks korda ülempiiri ja põhjustada maksakahjustusi, tavaliselt kolestaatilisi ja väga sageli asümptomaatilisi.
Väga harv: maksakahjustus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt: lima naha ülitundlikkusreaktsioonid. lööve, nõgestõbi, sügelus
Väga harv: Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs ja multiformne erüteem.
Infektsioonid ja infestatsioonid
Võib tekkida mittetundlike organismide kasv (vt lõik 4.4).
Üldised häired ja seisundid, mis on seotud manustamiskohaga
Aeg -ajalt: asteenia või halb enesetunne.
04.9 Üleannustamine
Tsefopodoksiimi üleannustamise korral tuleb alustada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Üleannustamise korral, eriti neerupuudulikkusega patsientidel, võib tekkida entsefalopaatia. Entsefalopaatia on tavaliselt pöörduv, kui tsefpodoksiimi tase plasmas on langenud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: muud beetalaktaam-antibakteriaalsed ained, kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid; ATC -kood: J01DD13.
Toimemehhanism
Tsefopodoksiim pärsib bakteriraku seina sünteesi pärast seondumist penitsilliini siduvate valkudega (PBPS). See hõlmab rakuseina biosünteesi (peptidoglükaan) katkemist, mis põhjustab bakterirakkude lüüsi ja rakusurma.
Farmakokineetiline / farmakodünaamiline suhe
Tsefalosporiinide puhul on näidatud, et kõige olulisem farmakokineetiline-farmakodünaamiline indeks on seotud efektiivsusega in vivo on protsent annustamisvahemikust, mille puhul seondumata ravimi kontsentratsioon jääb kõrgemaks kui tsefpodoksiimi minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC) üksikute sihtliikide puhul (st% T> MIC).
Vastupanumehhanism (id)
Bakterite resistentsus tsefalosporiinide suhtes on tingitud mitmest mehhanismist:
l) grammnegatiivsete organismide välismembraani läbilaskvuse muutmine;
2) penitsilliini siduvate valkude (PBPS) muutmine;
3) beeta-laktamaasi tootmine;
4) väljavoolupumbad bakterites.
Murdepunktid
Allpool on toodud Euroopa Komisjoni antibiootikumitundlikkuse testimise (EUCAST) MIC -testide kliinilised katkestuspunktid.
EUCASTi tsefpodoksiimi kliinilised MIC piirväärtused (05.01.2011, v 1.3):
1 Stafülokokkide tundlikkus tsefalosporiinide suhtes tuleneb tundlikkusest tsefoksitiinile
2 Beeta-hemolüütilise streptokoki A-, B-, C- ja G-grupi beetalaktaamide tundlikkust saab järeldada tundlikkusest penitsilliini suhtes.
3 Liike, mille MIC väärtused ületavad katkestuspunkti tundlikkust, on väga harva ja neist pole veel teatatud. Isoleeritud organismi antibiootikumitundlikkuse testimist ja määramist tuleks korrata ning kui tulemus kinnitatakse, tuleb isoleeritud organism saata referentlaborisse.
* Ebapiisavad andmed
Tundlikkus
Omandatud resistentsuse levimus võib valitud liikide puhul geograafiliselt ja ajaliselt varieeruda ning kohalik teave resistentsuse kohta on soovitav, eriti raskete infektsioonide ravis. Vajadusel tuleb asjatundlikku nõu küsida, kui resistentsuse kohalik levimus on selline, et aine kasulikkus vähemalt teatud tüüpi infektsioonide korral on küsitav.
§ keskmine looduslik tundlikkus
+ takistuskiirus> 50% vähemalt 1 piirkonnas
ESBL -i tootvad liigid on alati resistentsed
05.2 Farmakokineetilised omadused
Cefpodoxime proxetil taastub soolestikus ja hüdrolüüsitakse aktiivseks metaboliidiks tsefpodoksiimiks. Kui tsefpodoksiimi proksetiili manustatakse tühja kõhuga 100 mg tsefpodoksiimi tabletina suu kaudu, imendub 51,5% ja imendumine suureneb koos toiduga manustamisel. Jaotusruumala on 32,3. Tsefpodoksiimi maksimaalne tase saavutatakse 2-3 tunni jooksul pärast Maksimaalne plasmakontsentratsioon on pärast 1,2 mg / l ja 2,5 mg / l vastavalt 100 mg ja 200 mg annuse manustamist. Pärast 100 ja 200 mg suukaudset manustamist kaks korda ööpäevas 14,5 päeva jooksul jäävad tsefpodoksiimi farmakokineetilised parameetrid muutumatuks. .
Seerumi valkude seondumine on ligikaudu 40% peamiselt albumiiniga.
Tsefpodoksiimi kontsentratsioonid, mis ületavad tavaliste patogeensete mikroorganismide minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni (MIC), võivad esineda kopsude parenhüümis, bronhide limaskestal, pleura vedelikus, mandlites, vahepealses vedelikus ja eesnäärme koes.
Kuna suurem osa tsefpodoksiimi annusest eritub uriiniga, on selle kontsentratsioon kõrge. (Kontsentratsioon, mida täheldati 0-4, 4-8, 8-12 tunni järel pärast ühekordse annuse manustamist, ületab tavaliste patogeensete kuseteede organismide MIC90). Tsefpodoksiimi head jaotumist on täheldatud ka neerukoes, kusjuures tavaliste patogeensete kuseteede organismide kontsentratsioon on üle MIC90 3–12 tundi pärast 200 mg (1,6–3,1 mikrogrammi / g) ühekordse annuse manustamist. Tsefopodoksiimi kontsentratsioon luuüdis ja kortikaalses koes on sarnane.
Peamine eliminatsioonitee on neerud, 80% eritub muutumatul kujul uriiniga, poolväärtusaeg on ligikaudu 2,4 tundi.
LAPSED
Lastel on uuringud näidanud, et maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ligikaudu 2-4 tundi pärast manustamist. Ühekordne annus 5 mg / kg 4-12-aastastel lastel andis maksimaalse kontsentratsiooni, mis oli sarnane täiskasvanutega, keda raviti annusega 200 mg.
Alla 2-aastastel patsientidel, kes said korduvaid annuseid 5 mg / kg iga 12 tunni järel, on keskmine plasmakontsentratsioon 2 tundi pärast manustamist vahemikus 2,7 mg / l (1-6 kuud) kuni 2,0 mg / l ( 7 kuud-2 aastat).
Patsientidel vanuses 1 kuu kuni 12 aastat, keda raviti korduvate annustega 5 mg / kg iga 12 tunni järel, on jääkplasmakontsentratsioon püsikontsentratsiooni faasis vahemikus 0,2 ... 0,3 mg / l (1 kuu-2 aastat) kuni 0,1 mg / l ( 2-12 aastat).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kroonilise toksilisuse uuringutest ei ole leitud, et inimestel võib esineda siiani teadmata kõrvaltoimeid.
Lisaks ei näidanud in vivo ja in vitro uuringud viiteid reproduktiivtoksilisuse või mutageensuse võimalikule põhjusele. Kantserogeensusuuringuid ei ole läbi viidud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kaltsiumkarmelloos. Naatriumkloriid. Naatriumglutamaat. Aspartaam. Raudoksiid. Karmelloosnaatrium. Sahharoos. Sidrunhappe monohüdraat. Hüdroksüpropüültselluloos. Sorbitaan trioleaat. Talk. Veevaba kolloidne ränidioksiid. Banaanipulbri aroom (isoamüülatsetaat, isoamüülisovalerianaat, etüülbutüraat, geranüülformiaat, äädikhappe aldehüüd, tsitraal, nonüülaldehüüd, apelsiniõli, taimne kumm, sorbitool, linnasekstraan). Kaaliumsorbaat. Laktoosmonohüdraat.
06.2 Sobimatus
///
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
Valmis suspensiooni võib hoida külmkapis ( + 2 ° C kuni + 8 ° C) mitte rohkem kui 10 päeva.
06.4 Säilitamise eritingimused
Granulaati tuleb hoida temperatuuril, mis ei ületa + 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
ORELOX laste graanulid suukaudseks suspensiooniks - 1 pudel 50 ml merevaigukollast klaasi, sälguga kuni 50 ml + mõõtetops mõõtkatega 5–25 kg.
ORELOX laste graanulid suukaudseks suspensiooniks - 1 pudel 100 ml merevaigukollast klaasi, sälguga kuni 100 ml + mõõtetops mõõtkatega 5–25 kg.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Suspensiooni valmistamine:
• eemaldage kapsel, mis kaitseb granulaati niiskuse eest, tõmmates kahte väikest tiiba ja visake kapsel minema.
• ekstemporaalse suspensiooni valmistamiseks lisatakse vett kuni tasemeni, mis on näidatud pudeli klaasi graveeritud soonega (suspensiooni lõppmaht on 50 või 100 ml).
• loksutage pudelit, et suspensioon oleks homogeenne.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
ORELOX laste graanulid suukaudseks suspensiooniks, 50 ml pudel - AIC 027970021
ORELOX laste graanulid suukaudseks suspensiooniks, 100 ml pudel - AIC 027970033
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
04.03.1996 / 15.11.2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2012
