Toimeained: Betametasoon, tetrisoliin (tetrisoliinvesinikkloriid)
BIORINIL 0,05% + 0,1% ninasprei, suspensioon
Miks kasutatakse Biorinili? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Preparaat, mis sisaldab põletikuvastast steroidi ja vasokonstriktorit tetrisoliinvesinikkloriidi.
RAVI NÄIDUSTUSED
Äge ja alaäge riniit, sinusiit, ninaneelupõletik
Vastunäidustused Kui Biorinili ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Glaukoom, eesnäärme hüpertroofia, rasked südamehaigused, hüpertensioon, hüpertüreoidism, raske neerupuudulikkus.
Ärge manustage antidepressantravi ajal ega kahe nädala jooksul pärast seda.
Ravitavate limaskestade tuberkuloos-, seen- ja viirusnakkused.
Ravimit ei saa võtta alla 12 -aastased lapsed.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Biorinili võtmist
Toopiliseks kasutamiseks mõeldud toote kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust.
Südame -veresoonkonna haigustega ja eriti hüpertensiivsetel patsientidel tuleb aeg -ajalt arsti hinnangul kasutada ninakinnisust vähendavaid ravimeid.
Vasokonstriktoreid sisaldavate preparaatide pikaajaline kasutamine võib muuta nina ja paranasaalsete siinuste limaskesta normaalset funktsiooni, põhjustades ka sõltuvust ravimist. Seetõttu võib pikaajaline korduv kasutamine olla kahjulik.
Kuid ärge kasutage rohkem kui neli päeva järjest.
BIORINILis säilitusainena sisalduv bensalkooniumkloriid (BAC), eriti pikaajalise kasutamise korral, võib põhjustada nina limaskesta turset. Sellise reaktsiooni (püsiva ninakinnisuse) kahtluse korral tuleb võimaluse korral kasutada BAC-vaba nasaalset ravimit. Kui selliseid nasaalseid ravimeid, millel puudub BAC, pole saadaval, tuleks kaaluda teist ravimvormi.
See võib põhjustada bronhospasmi. Ärritav, võib põhjustada kohalikke nahareaktsioone.
Oluline on võtta ravimi annus vastavalt pakendi infolehele või arsti ettekirjutusele. Kasutada tohib ainult arsti soovitatud annust; suuremate või väiksemate annuste kasutamine võib sümptomeid halvendada.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Biorinili toimet
Tetrisoliini olemasolu tõttu ei tohi ravimit manustada patsientidele, kes saavad ravi monoaminooksüdaasi inhibiitoritega.
Öelge oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kasutage ettevaatusega kardiovaskulaarsete ja endokriinsete häiretega patsientidel.
Rasedus ja imetamine
Rasedatel tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral otsese meditsiinilise järelevalve all.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
BIORINIL ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Annus, manustamisviis ja aeg Biorinili kasutamine: Annustamine
Ninaspreide jaoks (1 või 2 pihustust ninasõõrmesse) kolm või neli korda päevas.
Iga pihustiga väljastatakse 0,08 ml toodet.
Kasutusjuhend
- Loksutage pudelit.
- Esmakordsel kasutamisel vajutage dosaatori aktiveerimiseks nimetissõrme ja keskmiste sõrmedega alla, kuni väljub pihusti.
- Viige toode ninasõõrmesse.
Pärast kasutamist hoidke väljalasketoru tolmukorgiga kaetud.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Biorinili üleannustamise?
BIORINILi liiga suure annuse juhusliku võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Toode võib kogemata allaneelamisel või pikaajalisel kasutamisel liiga suurtes annustes põhjustada toksilisi nähtusi.
Ravimi juhuslik allaneelamine võib põhjustada vasokonstriktori süsteemse imendumise põhjustatud süsteemseid toimeid, nagu peavalu, arteriaalne hüpertensioon, südame rütmi muutused, urineerimishäired, rahutus ja unetus.
Kortikosteroidide imendumine võib põhjustada ka süsteemseid toimeid (Cushingi sündroom, hüpofüüsi-neerupealiste telje pärssimine) ja harvemini mitmeid psühholoogilisi või käitumuslikke mõjusid, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel).
Kui see juhtub, on vaja võtta asjakohased erakorralised meetmed.
Kõrvaltoimed Millised on Bioriniili kõrvaltoimed
Kohalikult võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid ja tagasilöögikinnisus.
Süsteemsed kõrvaltoimed on äärmiselt ebatõenäolised nii kasutatavate väikeste annuste kui ka manustamisviisi tõttu; nende väljanägemist võivad aga soodustada pikaajaliselt läbi viidud töötlused.
Sel juhul võib sümpaatiliselt mimeetiliste ainete imendumine põhjustada süsteemseid toimeid nagu peavalu, arteriaalne hüpertensioon, südame rütmi muutused, urineerimishäired, rahutus ja unetus. Kortikosteroidide imendumine võib põhjustada ka süsteemseid toimeid (Cushingi sündroom, pärssimine) hüpofüüsi-neerupealiste teljest).
Intranasaalsete kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti pikaajaliste suurte annuste korral.
Nagu kõik ravimid, võib ka BIORINIL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Tähtaeg "> Muu teave
KOOSTIS
100 ml suspensiooni sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
- Betametasoon 0,05 g
- 0,1 g tetrisoliinvesinikkloriidi
Abiained: bensalkooniumkloriid, dinaatriumedetaat, polüsorbaat 60, polüsorbaat 80, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatrium ühealuseline fosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, puhastatud vesi.
Bensalkooniumkloriid on ärritav ja võib põhjustada kohalikke nahareaktsioone.
RAVIMVORM JA SISU
BIORINIL 0,05% + 0,1% ninasprei, suspensioon - 1 pudel
10 ml ninasprei pudel isedoseeriva pihustusventiiliga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
BIORINIIL 0,05% + 0,1%
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
100 ml suspensiooni sisaldab:
Betametasoon 0,05 g
0,1 g tetrisoliinvesinikkloriidi.
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Ninasprei, suspensioon
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Äge ja alaäge riniit, sinusiit, ninaneelupõletik.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ninaspreide jaoks (1 või 2 pihustust ninasõõrmesse) kolm või neli korda päevas.
Iga pihustiga väljastatakse 0,08 ml toodet.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Glaukoom, eesnäärme hüpertroofia, rasked südamehaigused, hüpertensioon, hüpertüreoidism, raske neerupuudulikkus.
Ärge manustage antidepressantravi ajal ega kahe nädala jooksul pärast seda.
Ravitavate limaskestade tuberkuloos-, seen- ja viirusnakkused.
Ravim on vastunäidustatud alla 12 -aastastele lastele.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Intranasaalsete kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti pikaajaliste suurte annuste korral. Need toimed on väiksema tõenäosusega kui suukaudse kortikosteroidravi korral ning võivad erineda üksikpatsientidel ja erinevate kortikosteroidipreparaatide puhul. Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad Cushingi sündroom, Cushingoidi tunnused, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luude mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt, glaukoom ja harvem mitmesugused psühholoogilised või käitumuslikud mõjud, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel).
Toopiliseks kasutamiseks mõeldud toote kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust.
Südame -veresoonkonna haigustega ja eriti hüpertensiivsetel patsientidel tuleb aeg -ajalt arsti hinnangul kasutada ninakinnisust vähendavaid ravimeid.
Vasokonstriktoreid sisaldavate preparaatide pikaajaline kasutamine võib muuta nina ja paranasaalsete siinuste limaskesta normaalset funktsiooni, põhjustades ka sõltuvust ravimist. Seetõttu võib pikaajaline korduv kasutamine olla kahjulik.
Kuid ärge kasutage rohkem kui neli päeva järjest.
Kasutage ettevaatusega kardiovaskulaarsete ja endokriinsete häiretega patsientidel.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Tetrisoliini olemasolu tõttu ei tohi ravimit manustada patsientidele, kes saavad ravi monoaminooksüdaasi inhibiitoritega.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedatel tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
BIORINIL ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Intranasaalsete kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti pikaajaliste suurte annuste korral.
Need võivad hõlmata laste ja noorukite kasvupeetust.
Kohalikult võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid ja tagasilöögikinnisus.
Süsteemsed kõrvaltoimed on äärmiselt ebatõenäolised nii kasutatavate väikeste annuste kui ka manustamisviisi tõttu; nende väljanägemist võivad aga soodustada pikaajaliselt läbi viidud töötlused.
Sel juhul võib sümpaatiliselt mimeetiliste ainete imendumine põhjustada süsteemseid toimeid nagu peavalu, arteriaalne hüpertensioon, südame rütmi muutused, urineerimishäired, rahutus ja unetus. Kortikosteroidide imendumine võib põhjustada ka süsteemseid toimeid (Cushingi sündroom, pärssimine) hüpofüüsi-neerupealiste teljest).
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: preparaat, mis sisaldab põletikuvastast steroidi ja vasokonstriktorit tetrisoliinvesinikkloriidi.
ATC -kood: R01AD06.
Farmakoloogilised omadused võib tuletada üksikute koostisosade omadustest:
Betametasoon: Betametasoonil ja selle derivaatidel on paikseks manustamiseks kõrge põletikuvastane toime ja lisaks on nende sissehingamine hästi talutav.
Selle steroidi aktiivsus, mida on kirjanduses laialdaselt näidatud, on hinnanguliselt ligikaudu 25 korda suurem kui kortisool ja 8 korda suurem kui prednisoloon.
Lisaks võib selle sissehingamisel mitte ainult vältida hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje pärssimist, vaid jätkata tõhusa terapeutilise toime teostamist.
Tetrisoliinvesinikkloriid: sümpatomimeetiline ravim, millel on vasokonstriktiivse toime tõttu nina põletikuvastane toime.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Ei ole asjakohane.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Farmakoloogilised uuringud, mille eesmärk on kindlaks teha sarnaseid toimeaineid sisaldava kombinatsiooni talutavus, on näidanud, et kortikosteroidi ja tetrisoliini vahel ei esine häireid.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Bensalkooniumkloriid, dinaatriumedetaat, polüsorbaat 60, polüsorbaat 80, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, ühealuseline naatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid ja puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus "-
Siiani pole teada.
06.3 Kehtivusaeg "-
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
10 ml läbipaistmatu plastist ninasprei pudel automaatse doseerimispihustiga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 - 20145 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
A.I.C. nr 019133038
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Mai 1966 / mai 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Mai 2012
