Toimeained: magneesiumhüdroksiid, alumiiniumoksiid
MAALOX 400 mg + 400 mg närimistabletid
Pakendite jaoks on saadaval Maaloxi pakendi infolehed:- MAALOX 400 mg + 400 mg närimistabletid
- MAALOX 460 mg + 400 mg suukaudne suspensioon
- MAALOX 400 mg + 400 mg närimistabletid ilma suhkruta
Näidustused Miks kasutatakse Maaloxi? Milleks see mõeldud on?
See ravim sisaldab kahte toimeainet: magneesiumhüdroksiidi ja alumiiniumoksiidi hüdraati. Need kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse antatsiidideks. MAALOX vähendab happe kogust maos.
Seda ravimit kasutatakse järgmiste sümptomite raviks:
- aeg -ajalt kõrvetised;
- aeg -ajalt liigne maohape.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Kui Maaloxi ei tohi kasutada
Ärge kasutage MAALOXi:
- kui olete selle ravimi toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; allergilise reaktsiooni tunnused on nahalööbed, huulte, keele, näo ja kurgu turse, hingamisraskused;
- kui teil on porfüüria (harvaesinev pärilik vere ainevahetushäire);
- kui teil on rasked neeruprobleemid;
- kui teie keha on tõsiselt raisatud (kahheksia);
- lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Maaloxi võtmist
Enne MAALOXi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on sooleprobleemid või kõhukinnisus, kui teil on kerged neeruprobleemid või kui te olete eakas, sest see ravim võib teie sooleprobleeme halvendada;
- kui te järgite madala fosforisisaldusega dieeti, kui teil on veres madal fosfaatide sisaldus (hüpofosfateemia) või kui te kasutate pikaajalist ravi. See ravim vähendab fosfaatide taset veres ja võib põhjustada luuprobleeme.
Lapsed
Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Maaloxi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
See ravim võib suhelda teiste ravimitega. Kui te võtate teisi ravimeid, peate ootama vähemalt 2 tundi enne MAALOXi võtmist ja vähemalt 4 tundi, kui te võtate teatud antibiootikume (fluorokinoloone).
See ravim võib häirida järgmiste toimete teket:
- maohappe vastased ravimid (H2 antagonistid);
- südame- ja vererõhuravimid (atenolool, digoksiin, metoprolool ja propranolool);
- nakkusvastased ravimid (tsefdiniir, tsefpodoksiim, tetratsükliinid, etambutool, fluorokinoloonid, isoniasiid, linkosamiidid, penitsillamiinid, ketokonasool);
- malaariavastased ravimid (klorokviin);
- põletikuvastased ravimid (diflunisaal, glükokortikoidid, indometatsiin);
- luuhaiguste ravimid (bisfosfonaadid);
- kilpnäärme ravimid (levotüroksiin);
- skisofreeniavastased ravimid (fenotiasiini neuroleptikumid);
- ravimid kolesterooli alandamiseks (rosuvastatiin);
- rauda või naatriumfluoriidi sisaldavad ravimid.
Samuti peate oma arsti poole pöörduma, kui te võtate:
- ravimid, mis sisaldavad polüstüreensulfonaati (Kayexalate) ainevahetus- ja sooleprobleemide ohu tõttu;
- alumiiniumhüdroksiidi ja tsitraate sisaldavad ravimid, mis on tingitud alumiiniumi sisalduse suurenemisest veres;
- kinidiini (südameravim), kuna see võib suurendada kinidiini taset.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Seda ravimit võib võtta ainult siis, kui arst on seda vajalikuks pidanud ja teie järelevalve all. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
MAALOX sisaldab sorbitooli ja sahharoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Maaloxi kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge ületage näidatud annuseid.
Soovitatav annus täiskasvanutele ja üle 18-aastastele noorukitele on: 1–2 tabletti 4 korda päevas, 20–60 minutit pärast sööki ja enne magamaminekut. Kasutamine: tablette närida või imeda. Pärast selle ravimi võtmist võite neelata vett või piima.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Maaloxi?
Kui te võtate MAALOXi rohkem kui ette nähtud
Selle ravimi ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral pidage kohe nõu oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.
Kui te võtate seda ravimit suurtes annustes, võivad teil tekkida:
- kõhulahtisus (vt lõik 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud"), kõhuvalu ja oksendamine;
- sooleprobleemide süvenemine, kui teil on kõhukinnisus, teil on kerged neeruprobleemid või olete eakas.
Kui te unustate MAALOXi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Maaloxi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage MAALOXi võtmine ja võtke kohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga, kui teil tekivad: hingamis- või neelamisraskused, näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja / või keele turse, lööve, sügelus, nõgestõbi ja pearinglus, kuna need võivad tekkida raskete allergiliste reaktsioonide sümptomid (angioödeem ja anafülaktiline reaktsioon).
Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- kõhukinnisus (kõhukinnisus) või kõhulahtisus (vt lõik 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- keha liigne reaktsioon võõrkehadele (ülitundlikkusreaktsioon, isegi raske), sügelust (urtikaaria) ja sügelust põhjustavate tursete ilmumine nahale;
- magneesiumi, alumiiniumi ja fosfaadi taseme muutused veres, mis võivad põhjustada luuprobleeme (vt lõik 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta.
See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida MAALOX sisaldab
- Toimeained on: magneesiumhüdroksiid ja alumiiniumoksiid, hüdraat. Üks tablett sisaldab 400 mg magneesiumhüdroksiidi ja 400 mg hüdraatunud alumiiniumoksiidi.
- Teised koostisosad on: sahharoosipulber tärklisega, sorbitool, mannitool, magneesiumstearaat, piparmündi maitsepulber, naatriumsahhariin, sahharoos.
Kuidas MAALOX välja näeb ja pakendi sisu
MAALOX 400 mg + 400 mg närimistabletid on karbis, mis sisaldab 40 närimistabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MAALOX
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 ml suspensiooni sisaldab:
- Aktiivsed põhimõtted:
magneesiumhüdroksiid 3,65 g;
alumiiniumhüdroksiid 3,25 g
Teadaolevat toimet omavad abiained:
metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, sorbitool.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Üks tablett sisaldab:
- Aktiivsed põhimõtted:
magneesiumhüdroksiid 400 mg;
alumiiniumoksiidhüdraat 400 mg.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
sahharoosipulber tärklisega, sahharoos, sorbitool.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Suukaudne suspensioon.
Närimistabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Aeg -ajalt kõrvetiste ja mao ülihappesuse sümptomaatiline ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
MAALOX 3,65% + 3,25% suukaudne suspensioon
Annustamine
Neelake alla 2–4 teelusikatäit või 1–2 kotikest suukaudset suspensiooni 4 korda päevas, 20–60 minutit pärast sööki ja enne magamaminekut.
Manustamisviis
Enne kasutamist loksutada. Seda võib võtta ka vees või piimas.
MAALOX 400 mg + 400 mg närimistabletid
Annustamine
1-2 tabletti 4 korda päevas hästi närides või imedes, 20-60 minutit pärast sööki ja enne magamaminekut.
Manustamisviis
Tablette tuleb hästi närida või imeda. Nende tarbimisele võib järgneda vee või piima allaneelamine.
Lapsed
Ravimi kasutamine lastel ei ole soovitatav.
Ärge ületage maksimaalset näidustatud annust.
04.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Porfüüriaga patsiendid.
- Rasked neerupuudulikkuse vormid (vt lõik 4.4).
- Üldiselt vastunäidustatud lastel.
- Kahheksia seisund.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Alumiiniumhüdroksiid võib põhjustada kõhukinnisust ja magneesiumisoolade üleannustamine võib põhjustada soole hüpotoorikat; selle ravimi suured annused võivad põhjustada või süvendada soole obstruktsiooni ja iileust kõrgema riskiga patsientidel, näiteks neerukahjustusega, kõhukinnisusega, soolestiku motoorika kahjustusega, lastel (0 ... 24 kuud) või eakatel.
Alumiiniumhüdroksiid ei imendu seedetraktist hästi ja seetõttu on normaalse neerufunktsiooniga patsientidel haruldane süsteemne toime.Siiski võivad ülemäärased annused või pikaajaline kasutamine või isegi tavalised annused madala fosforisisaldusega dieediga patsientidel või lastel (0 kuni 24 kuud) põhjustada fosfaatide eliminatsiooni (alumiiniumfosfaat-sideme tõttu), millega kaasneb luude suurenemine. resorptsioon ja hüperkaltsiuuria koos osteomalaatsia riskiga. Pikaajalise kasutamise korral või hüpofosfateemia ohuga patsientidel on soovitatav konsulteerida oma arstiga.
Neerukahjustusega patsientidel kipub alumiiniumi ja magneesiumi sisaldus plasmas suurenema, põhjustades vastavalt hüperallumineemiat ja hüpermagneseemiat. Nendel patsientidel võib pikaajaline kokkupuude alumiiniumi- ja magneesiumisoolade suurte annustega põhjustada entsefalopaatiat, dementsust, mikrotsütaarset aneemiat või halvendada dialüüsi osteomalaatsiat.
Kerge ja mõõduka neerupuudulikkuse korral on soovitatav ravimit võtta arsti otsese järelevalve all. Nendel patsientidel tuleb vältida ravimi pikaajalist kasutamist.
Alumiiniumhüdroksiid ei pruugi olla hemodialüüsi saavatel porfüüriaga patsientidel ohutu (vt lõik 4.3).
MAALOX 3,65% + 3,25% suukaudne suspensioon sisaldab:
• parahüdroksübensoaadid: need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
• sorbitool: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta.
MAALOX 400 mg + 400 mg närimistabletid sisaldavad sorbitooli ja sahharoosi
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna Al- ja Mg -soolad vähendavad tetratsükliinide imendumist seedetraktist, on soovitatav suukaudse tetratsükliinravi ajal vältida Maaloxi võtmist.
Alumiiniumi sisaldavate antatsiidide kasutamine võib vähendada selliste ravimite imendumist nagu H2-antagonistid, atenolool, tsefdiniir, tsefpodoksiim, klorokviin, tetratsükliinid, diflunisaal, digoksiin, bisfosfonaadid, etambutool, fluorokinoloonid, naatriumfluoriid, glükokortikoidid, indometosotsiin, , linkosamiidid, metoprolool, fenotiasiini neuroleptikumid, penitsillamiinid, propranolool, rosuvastatiin, rauasoolad.
• Polüstüreensulfonaat (Kayexalate)
Ettevaatlik tuleb olla ravimi kasutamisel koos polüstüreensulfonaadiga (Kayexalate), kuna on võimalik vaigu vähenenud efektiivsus kaaliumi sidumisel, metaboolne alkaloos neerukahjustusega patsientidel (teatatud alumiiniumhüdroksiidi ja magneesiumhüdroksiidi kasutamisel) ja soole obstruktsioon (teatatud alumiiniumhüdroksiidi korral).
• Alumiiniumhüdroksiid ja tsitraadid võivad põhjustada hüperallumineemiat, eriti neerukahjustusega patsientidel.
Enne MAALOXi võtmist oodake vähemalt kaks tundi (4 fluorokinoloonide puhul), et vältida koostoimet teiste ravimitega.
Kinidiini samaaegne kasutamine võib suurendada kinidiini taset seerumis ja põhjustada kinidiini üleannustamist.
Alumiiniumhüdroksiidi ja tsitraatide samaaegne kasutamine võib põhjustada alumiiniumisisalduse tõusu, eriti neerupuudulikkusega patsientidel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Ravimit tohib kasutada ainult vajaduse korral arsti otsese järelevalve all, pärast oodatava kasu hindamist emale seoses võimaliku ohuga lootele või imikule.
Toitmisaeg
Kuna ema imendumine on piiratud vastavalt näidustatud annustamisskeemile (vt lõik 4.2), peetakse alumiiniumhüdroksiidi ja selle kombinatsioone magneesiumisooladega rinnaga toitmiseks sobivaks.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
MAALOX ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiste tavade kohaselt:
sage (≥1 / 100,
Immuunsüsteemi häired:
Sagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): angioödeem, anafülaktilised reaktsioonid, ülitundlikkusreaktsioonid, urtikaaria, sügelus.
Seedetrakti häired:
Aeg -ajalt (≥1 / 1000,:
kõhulahtisus või kõhukinnisus (vt lõik 4.4).
Ainevahetus- ja toitumishäired:
Sagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): hüpermagneseemia, hüperallumineemia, hüpofosfateemia, pikaajalise kasutamise või suurte annuste või isegi tavaliste annuste kasutamisel madala fosforisisaldusega dieediga patsientidel või lastel (0 kuni 24 kuud), mis võib põhjustada luude suurenenud resorptsiooni, hüperkaltsiuuriat, osteomalaatsiat (vt lõik 4.4). lõik 4.4).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine
Kogemused tahtliku üleannustamise kohta on väga piiratud Alumiiniumisoolade üleannustamise juhtumid on tõenäolisemad kroonilise raske neerukahjustusega patsientidel, kellel on järgmised sümptomid: entsefalopaatia, krambid ja dementsus, hüpermagneseemia.
Alumiiniumhüdroksiidi ja kombinatsioonis magneesiumisooladega ägeda üleannustamise kõige sagedasemad sümptomid on kõhulahtisus, kõhuvalu ja oksendamine.
Selle ravimi suured annused võivad riskirühma kuuluvatel patsientidel põhjustada või süvendada soolesulgust ja iileust (vt lõik 4.4).
Nagu kõigil üleannustamise juhtudel, peab ravi olema sümptomaatiline koos üldiste toetusmeetmetega.
Alumiinium ja magneesium elimineeritakse uriiniga; magneesiumi üleannustamise ravi hõlmab rehüdratsiooni ja sunnitud diureesi. Neerupuudulikkuse korral on vajalik hemodialüüs või peritoneaaldialüüs.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antatsiidid.
ATC -kood: A02AD01.
Toimemehhanism
Antatsiidne toime avaldub maos, kus magneesiumhüdroksiid ja alumiiniumhüdroksiid neutraliseerivad sobivas annuses maohappe produktsiooni.
Alumiiniumhüdroksiidi kõhukinnisust leevendab magneesiumhüdroksiidi lahtistav toime.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Suukaudsel manustamisel reageerivad alumiiniumhüdroksiid ja magneesiumhüdroksiid maos tekkiva soolhappega, moodustades sooli, mis imenduvad vaid osaliselt.
Eritumine
Imendunud soolad erituvad peamiselt uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogia, ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse tavapäraste uuringute andmed loomkatsete põhjal ei avalda inimestele ohtu.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
MAALOX 3,65% + 3,25% suukaudne suspensioon
Metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, sidrunhappe monohüdraat, kristallumatu vedel sorbitool, mannitool, piparmündi essents, naatriumsahhariin, puhastatud vesi.
MAALOX 400 mg + 400 mg närimistabletid
Sahharoosipulber tärklise, sorbitooli, mannitooli, magneesiumstearaadi, piparmündi maitsepulbri, naatriumsahhariini, sahharoosiga.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
MAALOX 3,65% + 3,25% suukaudne suspensioon:
Hoida temperatuuril kuni 4 ° C.
Hoidke pudel tihedalt suletuna.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Suukaudne suspensioon: - 200 ml pudel
- 15 kotikest 15 ml
Närimistabletid: - karp 40 tabletti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sanofi S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - IT -20158 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Maalox suukaudne suspensioon, 200 ml pudel AIC 020702015
Maalox suukaudne suspensioon, 15 kotikest 15 ml AIC 020702027
Maalox 400 mg + 400 mg närimistabletid, 40 tabletti AIC 020702054
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase loa väljastamise kuupäev: 27.05.1967
Viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2014
