Toimeained: levosulpiriid
Levopraid 25 mg tabletid
Levopraid 25 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Levopraid 25 mg / 2 ml süstelahus
Levopraid pakendi infolehed on saadaval järgmiste pakendite jaoks: - Levopraid 25 mg tabletid, Levopraid 25 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus, Levopraid 25 mg / 2 ml süstelahus,
- Levopraid 50 mg tabletid, Levopraid 50 mg / 2 ml süstelahus i.v./.v.
- Levopraid 100 mg tabletid
Näidustused Miks Levopraidi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
DISPEPTILINE SÜNDROOM (anoreksia, meteorism, epigastrilise pinge tunne, söögijärgne peavalu, kõrvetised, röhitsemine, kõhulahtisus, kõhukinnisus) mao tühjenemise hilinemise tõttu, mis on seotud orgaaniliste teguritega (diabeetiline gastroparees, neoplasmid jne) ja / või funktsionaalsed (vistseraalsed somatiseerumised ärevushäiretega isikutel) -depressandid).
PÕHIVALD: vasomotoorsed vormid (klassikaline, tavaline, oftalmoloogiline, hemipleegiline, kobar-migreen) ja lihaspingelised vormid.
OKSENDAMINE JA NAISEA (operatsioonijärgne või antibiootikumide poolt indutseeritud).
KESK- JA / VÕI PERIFERAALSE PÄRITOLU VERTIGOD.
Vastunäidustused Kui Levopraidi ei tohi kasutada
Levopraid 25 mg on feokromotsütoomiga patsientidel vastunäidustatud, kuna see võib põhjustada hüpertensiivse kriisi, mis on tõenäoliselt tingitud katehhoolamiinide vabanemisest kasvajast. Selliseid hüpertensiivseid kriise saab kontrollida fentolamiiniga. Levopraid 25 mg on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus või talumatus ravimi suhtes. Seda ei tohi kasutada epilepsia, maniakaalsete seisundite, maniakaal-depressiivse psühhoosi maniakaalsete faaside korral.
Seoses oletatava korrelatsiooniga enamiku psühhotroopsete ravimite hüperprolaktiniseeriva toime ja rinnanäärme düsplaasia vahel on soovitav mitte kasutada Levopraid 25 mg patsientidel, kellel on juba pahaloomuline mastopaatia. Mitte kasutada kinnitatud või kahtlustatava raseduse korral ning imetamise ajal.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Levopraidi võtmist
Levosulpiriidi ei tohi kasutada, kui seedetrakti motoorika stimuleerimine võib olla kahjulik, näiteks seedetrakti verejooksu, mehaaniliste takistuste või perforatsioonide korral. Vältige alkoholi samaaegset tarbimist.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Levopraidi toimet
Seos psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoimete ootamatuid soovimatuid mõjusid Kui neuroleptikume manustatakse samaaegselt QT -intervalli pikendavate ravimitega, suureneb südame rütmihäirete tekke oht.
Ärge manustage samaaegselt ravimitega, mis põhjustavad elektrolüütide häireid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Randomiseeritud kliinilistes uuringutes täheldati ajuveresoonkonna häirete riski ligikaudu kolmekordset suurenemist võrreldes platseeboga dementsusega patsientide populatsioonis, keda raviti mõnede ebatüüpiliste antipsühhootikumidega. Selle suurenenud riski mehhanism on teadmata. Ei saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide populatsioonide suurenenud riski.
Insuldi riskifaktoritega patsientidel tuleb Levopraidi kasutada ettevaatusega. Kasutage ettevaatusega patsientidel, kellel on südame -veresoonkonna haigused või kellel on perekonnas esinenud QT -intervalli pikenemist. Vältige samaaegset ravi teiste neuroleptikumidega. Antikolinergilised, narkootilised ja valuvaigistavad ravimid võivad antagoniseerida levosulpiriidi toimet seedetrakti motoorikale. - Toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele Suurtes annustes võib esineda unisust, unisust ja düskineesiat; ravil olevaid patsiente tuleb sellest hoiatada, et nad ei hoiaks autojuhtimist ega ootaks toiminguid, mis nõuavad nende võimaliku ohu suhtes valvsust.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Levopraidi kasutada: Annustamine
Annustamine täiskasvanutele (vastavalt arsti ettekirjutusele):
Tabletid: 1 tablett 3 korda päevas enne sööki.
Suukaudsed tilgad: 15 tilka 3 korda päevas enne sööki (üks tilk sisaldab 1,6 mg levosulpiriidi).
Süstelahus: 1 ampull 25 mg (i.m. või i.v.) 2 või 3 korda päevas. Kui patsiendid kurdavad tõsiseid sümptomeid, millega kaasneb iiveldus ja oksendamine ning suukaudne manustamine on keeruline, alustage ravi Levopraid 25 mg süstelahusega (im või iv) 2 või 3 korda päevas mõne päeva jooksul ja kui sümptomid muutuvad kergemaks, minge üle suukaudsele manustamisele. manustamine 10-15 päeva. Vajadusel korrake suukaudset ravi veel 2 või 3 nädalat pärast vähemalt 8-10-päevast katkestusperioodi. Oksendamise ravi: i.m. viaal või i.v., võib-olla korratakse 2-3 korda päevas, kuni sümptomid kaovad. Kui ravimit kasutatakse antiplastilise oksendamise (tsisplatiin, antratsükliinid) ärahoidmiseks või raviks, manustage 1-2 ampulli Levopraid 25 mg süstelahust aeglase intravenoosse manustamise teel või infusiooni teel 30 "enne antibiootikumi manustamist või manustamise ajal. "keemiavastane aine ja korrake sama annust 30" pärast keemiaravi lõppu. Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Levopraidi üledoosi
Sisemeditsiinis ei ole kunagi täheldatud ekstrapüramidaalseid häireid ja unehäireid, mis teoreetilisest seisukohast võivad tekkida väga suurte annuste korral. Sellisel juhul piisab ravi katkestamisest või annuse vähendamisest vastavalt arsti otsusele.
Kõrvaltoimed Millised on Levopraidi kõrvaltoimed
Pikaajalise manustamise korral on teatud haigused, nagu amenorröa, günekomastia, galaktorröa, hüperprolaktineemia ja libiido muutused, mis on täheldatud teatud juhtudel, tingitud levosulpiriidi pöörduvast mõjust hüpotaalamuse-hüpofüüsi-sugunäärmete telje funktsioonile, mis on sarnane paljude jaoks neuroleptikumid.
Teiste sama klassi ravimite kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: harvadel juhtudel QT -intervalli pikenemine, vatsakeste arütmiad, nagu torsades de pointes, vatsakeste tahhükardia, vatsakeste virvendus ja südame seiskumine.
Väga harvad äkksurma juhtumid. Oluline on teavitada arsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, isegi kui neid pole pakendi infolehel kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Levopraid 25 mg tabletid ja Levopraid 25 mg / 2 ml süstelahus: säilitamisel erilisi ettevaatusabinõusid ei ole.
Levopraid 25 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus: mitte külmutada ega külmutada.
Kasutage toodet 90 päeva jooksul pärast pudeli esmakordset avamist, üleliigne toode tuleb ära visata.
"Lastekindla" sulguriga pudel
Avamiseks Vajutage kapsel pudelile ja keerake samal ajal tavaliselt lahti. Sulgemine Keerake kapsel täielikult tagasi.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LEVOPRAID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 25 mg tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõteLevosulpiriid 25 mg
100 ml lahust sisaldab:
Aktiivne põhimõteLevosulpiriid 2,5 g
2 ml viaal sisaldab:
Aktiivne põhimõteLevosulpiriid 25 mg
03.0 RAVIMVORM
Tabletid, suukaudse lahuse tilgad, süstelahus intramuskulaarseks ja intravenoosseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
DISPEPTILINE SÜNDROOM (anoreksia, meteorism, epigastrilise pinge tunne, söögijärgne peavalu, kõrvetised, röhitsemine, kõhulahtisus, kõhukinnisus) mao tühjenemise hilinemise tõttu, mis on seotud orgaaniliste teguritega (diabeetiline gastroparees, neoplasmid jne) ja / või funktsionaalsed (vistseraalsed somatiseerumised ärevushäiretega isikutel) -depressandid).
PÕHIVALD: vasomotoorsed vormid (klassikaline, tavaline, oftalmoloogiline, hemipleegiline, kobar-migreen) ja lihaspingelised vormid.
OKSENDAMINE JA NAISEA (operatsioonijärgne või antibiootikumide poolt indutseeritud).
KESK- JA / VÕI PERIFERAALSE PÄRITOLU VERTIGOD.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine täiskasvanutel (vastavalt arsti ettekirjutusele):
Tabletid: 1 tablett 3 korda päevas enne sööki.
Suukaudsed tilgad: 15 tilka 3 korda päevas enne sööki (üks tilk sisaldab 1,6 mg levosulpiriidi).
Süstelahus: 1 ampull 25 mg (i.m. või i.v.) 2 või 3 korda päevas.
Kui patsientidel on raskeid sümptomeid, millega kaasneb iiveldus ja oksendamine ning suukaudset manustamist on raske alustada ravi Levoprraid 25 mg süstelahusega (im või iv) 2 või 3 korda päevas mõne päeva jooksul ja kui sümptomid muutuvad kergemaks, minge üle suukaudsele manustamisele. 10-15 päevaks. Vajadusel korrake suukaudset ravi veel 2 või 3 nädalat pärast vähemalt 8-10-päevast katkestusperioodi.
Oksendamise ravi: i.m. viaal või i.v., võib-olla korratakse 2-3 korda päevas, kuni sümptomid kaovad.
Kui ravimit kasutatakse antiplastilise oksendamise (tsisplatiin, antratsükliinid) ennetamiseks või raviks, manustage enne amplastikumi manustamist või 30 ... "keemiavastane aine ja korrake sama annust 30" pärast keemiaravi lõppu.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
04.3 Vastunäidustused
LEVOPRAID 25 mg on feokromotsütoomiga patsientidel vastunäidustatud, kuna see võib põhjustada hüpertensiivse kriisi, mis võib olla tingitud katehhoolamiinide vabanemisest kasvajast. Selliseid hüpertensiivseid kriise saab kontrollida fentolamiiniga.
LEVOPRAID 25 mg on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus või talumatus ravimi suhtes.
Seda ei tohi kasutada epilepsia, maniakaalsete seisundite, maniakaal-depressiivse psühhoosi maniakaalsete faaside korral.
Seoses oletatava korrelatsiooniga enamiku psühhotroopsete ravimite hüperprolaktiniseeriva toime ja piimanäärmete düsplaasia vahel on soovitav mitte kasutada 25 mg LEVOPRAIDi patsientidel, kellel on juba pahaloomuline mastopaatia.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Randomiseeritud kliinilistes uuringutes täheldati ajuveresoonkonna häirete riski ligikaudu kolmekordset suurenemist võrreldes platseeboga dementsusega patsientide populatsioonis, keda raviti mõnede ebatüüpiliste antipsühhootikumidega. Selle suurenenud riski mehhanism on teadmata. Ei saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide populatsioonide suurenenud riski. LEVOPRAID'i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on insuldi riskifaktorid.
Neuroleptikumide kasutamisel (tavaliselt antipsühhootilise ravi ajal) on teatatud potentsiaalselt surmavast sümptomite kompleksist, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks. Selle sündroomi kliinilised ilmingud on: hüperpüreksia, lihasjäikus, akineesia, vegetatiivsed häired (ebaregulaarne pulss ja vererõhk, higistamine, tahhükardia, arütmia), teadvuse muutused, mis võivad areneda stuuporiks ja koomaks.
S.N.M. ravi see seisneb antipsühhootikumide ja muude vähemoluliste ravimite manustamise viivitamatu peatamises ning intensiivse sümptomaatilise ravi alustamises (eriti tuleb jälgida, et vähendada hüpertermiat ja korrigeerida dehüdratsiooni). Kui antipsühhootilise ravi jätkamist peetakse hädavajalikuks, tuleb patsienti hoolikalt jälgida. Vältige samaaegset ravi teiste neuroleptikumidega.
Antikolinergilised, narkootilised ja valuvaigistavad ravimid võivad antagoniseerida levosulpiriidi toimet seedetrakti motoorikale.
Levosulpiriidi ei tohi kasutada, kui seedetrakti motoorika stimuleerimine võib olla kahjulik, näiteks seedetrakti verejooksu, mehaaniliste takistuste või perforatsioonide korral.
Kasutage ettevaatusega patsientidel, kellel on südame -veresoonkonna haigused või kellel on perekonnas esinenud QT -intervalli pikenemist.
Vältige alkoholi samaaegset tarbimist.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Seos psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Kui neuroleptikume manustatakse samaaegselt QT -intervalli pikendavate ravimitega, suureneb südame rütmihäirete tekke oht.
Ärge manustage samaaegselt ravimitega, mis põhjustavad elektrolüütide häireid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Mitte kasutada kinnitatud või kahtlustatava raseduse korral ning imetamise ajal.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Suurte annuste kasutamisel võib esineda unisust, unisust ja düskineesiat; Ravi all olevaid patsiente tuleb sellest hoiatada, et nad võimaliku ohu tõttu väldiksid sõidukite juhtimist ja ootavad operatsioone, mis nõuavad valvsust.
04.8 Kõrvaltoimed
Pikaajalise manustamise korral on teatud haigused, nagu amenorröa, günekomastia, galaktorröa, hüperprolaktineemia ja libiido muutused, mis on täheldatud teatud juhtudel, tingitud levosulpiriidi pöörduvast mõjust hüpotaalamuse-hüpofüüsi-sugunäärmete telje funktsioonile, mis on sarnane paljude jaoks neuroleptikumid.
Teiste sama klassi ravimite kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: harvadel juhtudel QT -intervalli pikenemine, vatsakeste arütmiad, nagu torsades de pointes, vatsakeste tahhükardia, vatsakeste virvendus ja südame seiskumine.
Väga harvad äkksurma juhtumid.
04.9 Üleannustamine
Sisemeditsiinis ei ole kunagi täheldatud ekstrapüramidaalseid häireid ja unehäireid, mis teoreetilisest seisukohast võivad tekkida väga suurte annuste korral. Sellisel juhul piisab ravi katkestamisest või annuse vähendamisest vastavalt arsti otsusele.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Kahe sulpiriidi isomeeriga saadud biokeemilised, farmakoloogilised ja kliinilised andmed näitavad, et antidopaminergiline toime nii tsentraalselt kui ka perifeerselt on tingitud vasakukäelisest enantiomeerist.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Kui levosulpiriidi manustatakse suu kaudu annuses 50 mg, saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 3 tunni jooksul ja see on keskmiselt 94,183 ng / ml. T½ eliminatsiooni arvutati pärast 50 mg i.v. manustamist. levosulpiriidi on 4,305 tundi.
Ravim eritub peamiselt uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda toksilisuse väärtused, väljendatud LD50 -na pärast suukaudset manustamist hiirtel, rottidel ja küülikutel, olid vastavalt 2450 mg / kg, 2600 mg / kg ja üle 1500 mg / kg. DL 50 väärtused i.p. hiirtel on need 210 mg / kg, rottidel i.p. ja e.v. vastavalt 270 mg / kg ja 53 mg / kg, küülikutel i.v. 42 mg / kg.
Subakuutse toksilisuse testid viidi läbi, manustades toimeainet iga päev 12-13 nädala jooksul rottidele, küülikutele ja koertele. Annustes 25 mg / kg subkutaanselt ei täheldatud toksilisi sümptomeid. ja 300 mg / kg p.o. rottidel annustes 250 mg / kg p.o. ja 12,5 mg / kg i.m. küülikutel ja annustes 50 ja 100 mg / kg p.o. koeral.
Kroonilise toksilisuse testid pärast ravimi manustamist 180-190 päeva jooksul annustes 100 mg / kg p.o. ja 20 mg / kg subkutaanselt rottidel 10 mg / kg i.m. küülikutel ja 20 mg / kg p.o. koertel olid nad hästi talutavad.
Rottidel ja hiirtel läbi viidud uuringud, manustades ravimit inimesele oodatust suuremas annuses, on näidanud, et levosulpiriidil ei ole kantserogeenseid omadusi.
Rottide ja küülikutega läbi viidud uuringud on näidanud, et ravim ei ole teratogeenne.
In vitro katsed välistasid, et ravimil on mutageensed omadused.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
• LEVOPRAID 25 mg tabletid
Karboksümetüültärklis, mikrograanuline tselluloos, laktoos, magneesiumstearaat.
• LEVOPRAID 25 mg / ml suukaudsed tilgad
Atsesulfaam K, veevaba sidrunhape, puhastatud vesi, sidrunimaitseaine, metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat.
• LEVOPRAID 25 mg / 2 ml süstelahus i.m. / e.v.
2 N väävelhape, süstevesi, naatriumkloriid.
06.2 Sobimatus
Selle kohta pole andmeid.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise erinõuded puuduvad.
LEVOPRAID 25 mg / ml suukaudsed tilgad. Kasutage toodet 90 päeva jooksul pärast pudeli esmakordset avamist, üleliigne toode tuleb ära visata.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
- karbis, mis sisaldab 20 tabletti 25 mg blisterpakendis (alumiinium / PVC / PVDC)
- Karp, mis sisaldab klaasist tilgutit, lastekindla korgiga ja sisaldab 20 ml lahust
- Karp, mis sisaldab 6 ampulli koguses 25 mg / 2 ml
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
LEVOPRAID 25 mg / ml suukaudsed tilgad
"Lastekindla" sulguriga pudel
Avama
Vajutage kapsel pudelile ja keerake samal ajal tavaliselt lahti.
Sulgema
Keerake kapsel täielikult tagasi.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
"25 mg tabletid" 20 tabletti - A.I.C.: N. 026009011
"25 mg / ml suukaudsete tilkade lahus" tilguti pudel 20 ml - A.I.C.: N. 026009035
"25 mg / 2 ml süstelahus" 6 ampulli 2 ml - A.I.C.: N. 026009023
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmane kasutusluba: 20.11.1985
Volituse pikendamine: 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2012
