Toimeained: buprenorfiin
TRANSTEC 35 mikrogrammi / h / 52,5 mikrogrammi / h / 70 mikrogrammi / h Transdermaalne plaaster
Näidustused Miks Transteci kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Transtec on valuvaigistav ravim (valu leevendamiseks), mis on näidustatud mõõduka kuni tugeva vähivalu ja tugeva valu raviks, mis ei allu muud tüüpi valuvaigistitele.
TRANSTEC toimib läbi naha. Transdermaalse plaastri nahale kandmisel läheb toimeaine buprenorfiin naha kaudu verre. Buprenorfiin on opioid (tugev valuvaigisti), mis vähendab valu, toimides kesknärvisüsteemile (seljaaju ja aju spetsiifilised närvirakud). Transdermaalse plaastri toime kestab kuni neli päeva.Transtec ei ole näidustatud ägeda valu (lühiajaline valu) raviks.
Vastunäidustused Transteci ei tohi kasutada
Ärge kasutage Transteci
- Kui olete buprenorfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui te olete sõltuv tugevatest valuvaigistitest (opioididest);
- kui teil on haigusi, mis kahjustavad või võivad tõsiselt kahjustada hingamisfunktsiooni;
- kui te võtate MAO inhibiitoreid (depressiooniravimeid) või olete viimase 2 nädala jooksul (vt „Muud ravimid ja Transtec“);
- kui teil on müasteenia (raske lihasnõrkuse vorm);
- kui teil on deliirium tremens (segadus ja värisemine, mis on põhjustatud alkoholi ärajätmisest, pärast alkoholi liigtarbimist või aeg -ajalt liigset alkoholi tarvitamist).
- Kui te olete rase.
Transteci ei tohi kasutada narkomaanide võõrutusnähtude raviks.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Transteci võtmist
Enne Transteci kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
- Kui olete hiljuti palju alkoholi joonud
- kui teil on krambid
- kui teil on teadmata põhjustel teadvushäired (peapööritus või minestamine);
- kui olete šokis (külm higi võib olla sümptom);
- kui rõhk koljus suureneb (näiteks peavigastuste või ajuhäirete tagajärjel), ilma kunstliku hingamise võimaluseta;
- kui teil on hingamisprobleeme või te võtate ravimeid, mis võivad hingamist aeglustada või nõrgendada (vt „Muud ravimid ja Transtec“);
- kui teie maks ei tööta korralikult;
- kui te kipute narkootikume või narkootilisi aineid kuritarvitama; Järgige ka järgmisi ettevaatusabinõusid:
- mõnedel inimestel võib pärast pikaajalist ravi tekkida sõltuvus tugevatest valuvaigistitest, nagu Transtec. Nendel inimestel võivad ravi lõpus tekkida võõrutusnähud (vt „kui ravi Transteciga lõpetatakse“);
- Palavik ja kokkupuude väliste soojusallikatega võib tõsta buprenorfiini kontsentratsiooni veres üle normaalse. Lisaks võib liigne kuumus nahapinnal takistada transdermaalse plaastri õiget nakkumist. Küsige oma arstilt nõu, kui teil on palavik ja ärge puutuge kokku väliste soojusallikatega (nt saun, infrapunalambid, elektritekid, soojaveepudelid).
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Lapsed ja noorukid
Transteci ei tohi kasutada alla 18 -aastastel patsientidel, kuna praegu puuduvad kogemused ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Transteci toimet
Muud ravimid ja Transtec
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
- Transteci ei tohi kasutada, kui te võtate MAO inhibiitoreid (depressiooniravimeid) või kui olete neid kasutanud viimase kahe nädala jooksul.
- TRANSTEC võib mõnedel patsientidel põhjustada uimasust, iiveldust, nõrkust või muuta hingamine lühemaks või nõrgemaks. Need kõrvaltoimed võivad olla intensiivsemad, kui te võtate ka teisi ravimeid, mis võivad põhjustada samu kõrvaltoimeid. Nende teiste ravimite hulka kuuluvad muud tugevad valuvaigistid (opioidid), mõned unetuse ravimid, anesteetikumid ja teatud psühholoogiliste haiguste raviks kasutatavad ravimid, nagu rahustid, antidepressandid ja neuroleptikumid.
- Kui Transteci kasutatakse koos teatud ravimitega, võib transdermaalse plaastri toime suureneda. Nende ravimite hulka kuuluvad näiteks mõned nakkusvastased / seenevastased ained (nt erütromütsiin või ketokonasool) või HIV-vastased ravimid (näiteks ritonaviiril põhinevad ravimid). .
- Kui Transteci kasutatakse koos teiste ravimitega, võib transdermaalse plaastri toime väheneda. Nende ravimite hulka kuuluvad mõned tooted, näiteks deksametasoon, epilepsiaravimid (näiteks karbamasepiini või fenütoiini sisaldavad ravimid) või tuberkuloosiravimid (nt. rifampitsiin)
Transtec koos toidu ja joogi ning alkoholiga
Transteci kasutamise ajal ei tohi te alkoholi juua. Alkohol võib süvendada nahaplaastri mõningaid ebasoovitavaid mõjusid ja põhjustada halba enesetunnet. Greibimahla joomine võib suurendada Transteci toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Transteci kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt kogemusi. Seetõttu ei tohi Transteci raseduse ajal kasutada. Transdermaalse plaastri toimeaine buprenorfiin pärsib piima teket ja eritub rinnapiima. Kasutada rinnaga toitmise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Transtec võib põhjustada pearinglust, unisust, ähmastumist või kahekordset nägemist ning halvendada teie reageerimisvõimet nii, et te ei suuda ootamatutele või äkilistele olukordadele adekvaatselt või piisavalt kiiresti reageerida. See kehtib eriti:
- ravi alguses;
- annuse muutmisel
- kui hakkate Transteci kasutama teise valuvaigisti asendamiseks;
- kui te kasutate ka teisi aju mõjutavaid ravimeid;
- kui te tarvitate alkoholi.
Kui teil tekivad need toimed, ei tohi te Transteci kasutamise ajal autot juhtida ega masinaid käsitseda. See soovitus kehtib ka Transtec -ravi lõpus. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega vähemalt 24 tundi pärast plaastri eemaldamist.
Kui teil on muresid, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annus, manustamisviis ja aeg Transteci kasutamine: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Transtec on saadaval kolmes tugevuses: Transtec 35 mikrogrammi / h transdermaalsed plaastrid, Transtec 52,5 mikrogrammi / h transdermaalsed plaastrid, Transtec 70 mikrogrammi / h transdermaalsed plaastrid. Arst peab valima, milline Transteci tugevus teile kõige paremini sobib. Ravi ajal võib arst otsustada vajadusel transdermaalse plaastri suurema või väiksema vastu vahetada.
Soovitatav annus on:
Täiskasvanud
Kui ei ole ette nähtud teisiti, paigaldage TRANSTECi transdermaalne plaaster (järgides allpool kirjeldatud juhiseid) ja vahetage see hiljemalt 4 päeva pärast. Mugavuse huvides saate transdermaalset plaastrit vahetada kaks korda nädalas, regulaarsete ajavahemike järel, näiteks alati esmaspäeva hommikul ja neljapäeva õhtul. Et mitte unustada, millal transdermaalset plaastrit vahetada, märkige kalendrisse transdermaalse plaastri vahetamise päevad.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Transteci ei tohi kasutada alla 18 -aastased inimesed, kuna puuduvad kogemused ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas.
Eakad patsiendid
Eakate patsientide annust ei ole vaja kohandada.
Neeruhaigusega patsiendid ja dialüüsipatsiendid
Neeruhaigusega ja dialüüsi saavatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Maksahaigusega patsiendid
Maksahaigusega patsientidel võib mõjutada Transteci toime intensiivsust ja kestust. Sellisel juhul viib arst läbi sagedamini uuringuid
Rakendusmeetod
Enne plaastri paigaldamist
- Valige ülakehale tasane, puhas ja karvutu nahk, eelistatavalt rinnale subklavikulaarses piirkonnas või ülaseljale (vt jooniseid vastas). Hankige abi, kui te ei saa plaastrit ise rakendada.
- Kui valitud piirkond pole karvadeta, tuleb kõik juuksed kääridega lõigata ja mitte raseerida. TORAX TAGASI
- Ärge kandke plaastrit nahale, mis on punane, ärritunud või millel on muid muutusi, näiteks ulatuslikud armid.
- Kasutamiseks valitud nahapiirkond peab olema kuiv ja puhas. Vajadusel peske seda piirkonda külma või leige veega. Ärge kasutage seepe ega muid puhastusvahendeid. Pärast kuuma vanni või dušši oodake enne plaastri paigaldamist, kuni nahk on täiesti kuiv ja jahtunud. Ärge kasutage kreeme, kreeme ega salve. See võib takistada transdermaalse plaastri õiget nakkumist valitud piirkonnas.
Transdermaalse plaastri paigaldamine
- 1 Iga transdermaalne plaaster on suletud kotikestesse. Avage kotike alles vahetult enne kasutamist, rebides selle piki sisselõiget. Eemaldage transdermaalne plaaster.
- Transdermaalse plaastri kleepuv pool on kaetud hõbedase kaitsekilega. Eemaldage vooder ettevaatlikult pooleks, vältides transdermaalse plaastri liimikihi puudutamist.
- Kleepige transdermaalne plaaster pealekandmiseks valitud nahapiirkonnale ja eemaldage ülejäänud kaitsekile.
- Vajutage transdermaalset plaastrit peopesaga nahale umbes 30 sekundit. Veenduge, et kogu transdermaalne plaaster kinnitub nahale, eriti mööda servi.
Transdermaalset plaastrit tuleks kanda maksimaalselt 4 päeva. Veenduge, et see on õigesti rakendatud; selle eraldumise oht on minimaalne. Selle kandmise ajal saate duši all käia, ujuda või ujuda. Kuid ärge jätke transdermaalset plaastrit liigsete soojusallikate kätte (nt saunad, infrapunalambid, elektritekid ja soojaveepudelid).
Ebatõenäolisel juhul, kui transdermaalne plaaster eemaldatakse enne järgmist vahetust, ei saa sama transdermaalset plaastrit uuesti kasutada, tuleb kohe kinnitada uus plaaster (vt „Transdermaalse plaastri vahetamine“).
Transdermaalse plaastri vahetamine
- Eemaldage vana transdermaalne plaaster
- Voldi see pooleks, et kleepuvad pinnad kleepuksid.
- Visake transdermaalne plaaster laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Paigaldage uus transdermaalne plaaster naha teisele alale, nagu eespool kirjeldatud. Ärge kandke teist samale nahapiirkonnale nädal aega.
Ravi kestus
Arst ütleb teile, kui kaua peate Transteci kasutama. Ärge lõpetage ravi üksinda, sest valu võib tagasi tulla, tekitades halba enesetunnet (vt „Kui te lõpetate Transteci võtmise”). Kui teile tundub, et Transteci transdermaalsete plaastrite analgeetiline toime on liiga nõrk või liiga tugev , pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Transteci
Kui te kasutate TRANSTECi rohkem kui ette nähtud
Sellisel juhul võivad tekkida buprenorfiini üleannustamise sümptomid. Üleannustamine võib süvendada buprenorfiini kõrvaltoimeid, nagu unisus, iiveldus ja oksendamine. Tal võivad olla täpsed pupillid ja tema hingamine võib muutuda aeglaseks ja nõrgaks. Võib tekkida südame -veresoonkonna kollaps. Kui mõistate, et olete kasutanud rohkem transdermaalseid plaastreid kui vaja, eemaldage liigsed transdermaalsed plaastrid ja pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate TRANSTECi kasutada
Kui olete transdermaalse plaastri unustanud, pange uus nii kiiresti kui võimalik. Sellisel juhul peate oma harjumusi muutma, näiteks kui te tavaliselt asetate transdermaalse plaastri esmaspäeviti ja neljapäeviti, kuid olete selle unustanud ja seetõttu vahetate transdermaalse plaastri kolmapäeval, pidage meeles, et sellest hetkest alates peate seda vahetama kolmapäeval ja laupäeval. Märkige kotikate kalendrisse kaks uut päeva. Kui vahetate plaastrit väga hilja, võib valu taastuda. Sellisel juhul võtke ühendust oma arstiga. Ärge kahekordistage plaastrite arvu, et korvata mittekleepimine!
Kui te lõpetate Transteci võtmise
Kui te lõpetate või lõpetate ravi Transteciga varem kui vaja, võib valu taastuda. Kui soovite kõrvaltoimete tõttu ravi katkestada, pidage nõu oma arstiga, kes teavitab teid sellest, mida saab teha ja kas teid saab ravida teiste ravimitega. Mõnel inimesel võivad tekkida võõrutusnähud, kui nad on pikka aega kasutanud tugevaid valuvaigisteid ja seejärel need peatanud. Selliste toimete tekkimise oht pärast Transtec -ravi katkestamist on väga väike. Kuid agitatsiooni, ärevuse, närvilisuse, värisemise, hüperaktiivsuse, unetuse ja seedehäirete korral pidage nõu oma arstiga. Kui teil on küsimusi selle ravimi kasutamise kohta Küsige oma arstilt või apteekrilt.
Kõrvaltoimed Millised on Transteci kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed klassifitseeritakse järgmiselt:
Väga sage: rohkem kui 1 inimesel 10 -st
Sage: rohkem kui 1 inimesel 100 -st; vähem kui 1 inimesel 10 -st
Aeg -ajalt Rohkem kui 1 inimesel 1000 -st. Vähem kui 1 inimesel 100 -st
Harv: rohkem kui 1 inimesel 10 000 -st; vähem kui 1 inimesel 1000 -st
Väga harv: vähem kui 1 inimesel 10 000 -st
Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: rasked allergilised reaktsioonid (vt allpool).
Ainevahetus- ja toitumishäired
Harv: isutus.
Psühhiaatrilised häired
Aeg -ajalt: segasus, unehäired, rahutus.
Harv: valed aistingud, nagu hallutsinatsioonid, ärevus, õudusunenäod, libiido langus.
Väga harv: sõltuvus, meeleolu kõikumine.
Närvisüsteemi patoloogiad
Sage: pearinglus, peavalu.
Aeg -ajalt: erineva raskusastmega (rahulik) sedatsioon, alates väsimusest kuni uimasuseni.
Harv: keskendumisraskused, kõnehäired, tuimus, tasakaaluhäired, ebanormaalsed tunded nahal (tuimus, kipitus või põletustunne).
Väga harv: lihasspasmid, maitsetundlikkuse häired.
Silma häired
Harv: nägemishäired, ähmane nägemine, silmalaugude turse.
Väga harv: täpsed pupillid.
Kõrvahäired
Väga harv: kõrvavalu.
Kardiovaskulaarsed patoloogiad
Aeg -ajalt: vereringehäired (nt hüpotensioon või harva isegi vereringe kollaps).
Harv: kuumahood.
Rindkere ja kopsude häired
Sage: lühike hingeõhk
Harv: hingamisraskus (hingamisdepressioon).
Väga harv: liiga kiire hingamine, luksumine.
Seedetrakti häired
Väga sage: iiveldus.
Sage: oksendamine, kõhukinnisus.
Aeg -ajalt: suukuivus.
Harv: kõrvetised.
Väga harv: pearinglus.
Nahahäired (tavaliselt manustamiskohal)
Väga sage: punetus, sügelus.
Sage: naha muutused (lööve, tavaliselt pärast pikki ravikuure), higistamine.
Aeg -ajalt: lööve.
Harv: nõgestõbi
Väga harv: pustulid ja väikesed vesiikulid.
Kuseteede häired
Aeg -ajalt: urineerimishäired, uriinipeetus (vähem uriini kui tavaliselt).
Reproduktiivse süsteemi patoloogiad
Harv: erektsioonihäired.
Süsteemsed patoloogiad
Sage: turse (näiteks jalgade turse), väsimus.
Aeg -ajalt: nõrkus.
Harv: võõrutusnähud (vt allpool), manustamiskoha reaktsioonid.
Väga harv: valu rinnus.
Kui märkate mõnda loetletud kõrvaltoimetest, võtke palun niipea kui võimalik ühendust oma arstiga. Mõnel juhul võivad ilmneda hilinenud allergilised reaktsioonid, millel on ilmsed põletikunähud. Sellisel juhul lõpetage ravi Transteciga pärast arstiga konsulteerimist.
Kui teil tekib käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri turse, mis põhjustab neelamis- või hingamisraskusi, nõgestõbi, minestamine, naha või silmade kollasus (nimetatakse ka ikteruseks), eemaldage plaaster. helistage kohe oma arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Need võivad olla väga harva esineva raske allergilise reaktsiooni sümptomid.
Mõnel inimesel võivad tekkida võõrutusnähud, kui tugevaid valuvaigisteid kasutatakse pikka aega ja seejärel need katkestatakse. Selliste võõrutusnähtude tekkimise oht pärast Transtec -ravi lõpetamist on väike. Kuid erutuse, ärevuse, närvilisuse, värisemise, hüperaktiivsuse, unetuse ja seedehäirete korral pidage nõu oma arstiga.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast "EXP" (kuu / aasta). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Transtec sisaldab
Toimeaine on buprenorfiin.
Teised koostisosad on:
liimimaatriks: [(Z) -oktadek-9-een-1-üül] oleaat, povidoon K90, 4-oksopentaanhape, polü [akrüül-but-butüülakrülaat-ko- (2-etüülheksüül) akrülaat-ko-vinüülakrülaat-tato ] (5: 15: 75: 5) ristseotud (buprenorfiini sisaldav ala) või ristseotud (ala ilma buprenorfiinita); eraldusfoolium kahe maatriksi vahel: polü (etüleentereftalaat) - tugikiht: polü (etüleentereftalaat) kangas. Kaitsekate (tuleb eemaldada enne transdermaalse plaastri paigaldamist) koosneb polü (etüleentereftalaat) fooliumist, ühelt poolt kaetud alumiiniumiga.
Kuidas TRANSTEC välja näeb ja mida pakend sisaldab
TRANSTECi transdermaalsed plaastrid on lihavärvilised, ümarate nurkadega trükitud:
Transtec 35 mikrogrammi / h, buprenorfiin 20 mg.
Transtec 52,5 mikrogrammi / h, buprenorfiin 30 mg.
Transtec 70 mikrogrammi / h, buprenorfiin 40 mg.
TRANSTEC on pakendatud 3, 5, 10 30 transdermaalse plaastriga üksikutesse kotikestesse.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TRANSTEC TRANSTERMAL PATCH
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Transtec 35 mcg / h transdermaalne plaaster:
Üks transdermaalne plaaster sisaldab 20 mg buprenorfiini.
Toimeainet sisaldav pind: 25 cm2.
Nominaalne vabanenud kogus: 35 mcg buprenorfiini tunnis (96 tunni jooksul).
Transtec 52,5 mcg / h transdermaalne plaaster:
Üks transdermaalne plaaster sisaldab 30 mg buprenorfiini.
Pind, mis sisaldab toimeainet: 37,5 cm2.
Nominaalne vabanenud kogus: 52,5 mcg buprenorfiini tunnis (96 tunni jooksul).
Transtec 70 mcg / h transdermaalne plaaster:
Üks transdermaalne plaaster sisaldab 40 mg buprenorfiini.
Toimeainet sisaldav pind: 50 cm2.
Nominaalne vabanenud kogus: 70 mcg buprenorfiini tunnis (96 tunni jooksul).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Ümarate nurkadega nahavärvi transdermaalne plaaster, millel on sõnad:
Transtec 35 mcg / h, buprenorfiin 20 mg
Transtec 52,5 mcg / h, buprenorfiin 30 mg
Transtec 70 mcg / h, buprenorfiin 40 mg
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Mõõduka kuni tugeva vähivalu ja tugeva valu ravi, mis ei allu mitteopioidsetele analgeetikumidele.
Transtec ei ole näidustatud ägeda valu raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Üle 18 -aastased patsiendid
Transtec'i annust tuleb kohandada vastavalt patsiendi seisundile (valu intensiivsus, kannatused, individuaalne ravivastus). Piisava valu leevendamiseks tuleb kasutada väikseimat võimalikku annust. Patsiendi seisundile kohandatud ravi pakkumiseks on saadaval kolm erineva tugevusega transdermaalseid plaastreid: Transtec 35 mcg / h, Transtec 52,5 mcg / h ja Transtec 70 mcg / h.
Algannuse valikPatsiendid, kes ei ole varem valuvaigisteid saanud, peaksid alustama väiksema tugevusega transdermaalse plaastriga (Transtec 35 mcg / h). Patsiendid, kes on varem kasutanud WHO I astme (mitteopioidne) või II astme (nõrk opioid) valuvaigistit, peaksid samuti alustama kiirusega Transtec 35 mcg / h. Vastavalt WHO soovitustele on sõltuvalt patsiendi üldisest tervislikust seisundist võimalik jätkata opioidivastase valuvaigisti manustamist.
III astme analgeetikumilt (tugev opioid) Transtecile üleminekul ja transdermaalse plaastri tugevuse valimisel tuleb arvesse võtta eelmise ravimi olemust, manustamisviisi ja keskmist ööpäevast annust, et vältida valu taastumist.
Üldiselt on soovitatav annust individuaalselt kohandada, alustades madalaima tugevusega transdermaalsest plaastrist (TRANSTEC 35 mcg / h). Kliiniline kogemus on näidanud, et patsiendid, keda on varem ravitud suure päevase annusega tugeva opioidiga (vastab ligikaudu 120 mg suukaudsele morfiinile), saavad alustada ravi järgmise suurema annusega transdermaalse plaastriga (vt ka lõik 5.1).
Et võimaldada individuaalset annuse kohandamist piisava ajavahemiku jooksul, tuleks annuse kohandamise ajal kättesaadavaks teha piisavalt kiiresti vabastavaid valuvaigisteid.
Transteci vajalik annus tuleb kohandada patsiendi individuaalsete vajadustega ja seda tuleb regulaarselt jälgida.
Pärast esimese Transtec transdermaalse plaastri paigaldamist suurenevad buprenorfiini kontsentratsioonid seerumis aeglaselt nii varem valuvaigistitega ravitud patsientidel kui ka neil, kes ei ole valuvaigisteid saanud. Järelikult tuleks analgeetilist toimet esialgselt hinnata alles 24 tunni pärast. Varem kasutatud valuvaigistit (välja arvatud transdermaalsed opioidid) tuleb manustada samas annuses esimese 12 tunni jooksul pärast üleminekut Transteci vastavatele päästeravimitele. tuleb kättesaadavaks teha järgmise 12 tunni jooksul.
Annuse kohandamine ja säilitusravi
Transtec tuleb välja vahetada hiljemalt 96 tunni (4 päeva) pärast. Mugavuse huvides võib transdermaalset plaastrit vahetada kaks korda nädalas regulaarsete ajavahemike järel, näiteks alati esmaspäeva hommikul ja neljapäeva õhtul. Annus tuleb määrata individuaalselt kuni valuvaigistava toime saavutamiseni. Kui analgeesia on ebapiisav, võib esialgse manustamisperioodi lõpus annust suurendada, rakendades rohkem kui ühe sama tugevusega transdermaalse plaastri või vahetades järgmise tugevusega. transdermaalsest plaastrist. Ärge kandke korraga rohkem kui 2 transdermaalset plaastrit, olenemata kasutatavast tugevusest.
Enne Transteci kasutamist järgmise annusega tuleb kaaluda lisaks eelmisele transdermaalsele plaastrile kasutatud opioidravimite kogust, s.o. vajalikku opioidide kogust, kohandades vastavalt annust. Patsiendid, kes vajavad täiendavat valuvaigistit (nt piinava valu korral säilitusravi ajal), võivad lisaks transdermaalsele plaastrile võtta näiteks ühe kuni kaks 0,3 mg buprenorfiini keelealust tabletti iga 24 tunni järel. Kui buprenorfiini tuleb sublingvaalselt regulaarselt lisada 0,4–0,6 mg, tuleb kasutada järgmist annust.
Lapsed
Kuna Transteci ei ole uuritud alla 18 -aastastel patsientidel, ei soovitata seda kasutada alla selle vanusepiiranguga patsientidel.
Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel ei ole vaja Transteci annust kohandada.
Neerupuudulikkusega patsiendid
Kuna buprenorfiini farmakokineetika ei muutu neerupuudulikkuse korral, võib seda ravimit kasutada ka neerupuudulikkusega patsientidel, sealhulgas dialüüsi saavatel patsientidel.
Maksapuudulikkusega patsiendid
Buprenorfiin metaboliseerub maksas. Maksakahjustusega patsientidel võib selle toime intensiivsus ja kestus muutuda, seetõttu tuleb maksapuudulikkusega patsiente Transtec -ravi ajal hoolikalt jälgida.
Taotlemise kord
Transtec'i tuleb kanda ärritamata nahale tasasele karvutule pinnale, kuid mitte ulatuslike armidega nahapiirkondadele. Ülakeha eelistatud piirkonnad on: ülaselg ja rindkere subklavikulaarne piirkond.
Kõik kohevad tuleb lõigata kääridega ja mitte raseerida. Kui manustamiskohta on vaja puhastada, tuleb seda teha veega. Seepi või muid puhastusvahendeid ei tohi kasutada. Mõjutada transdermaalse plaastri haardumist piirkonnaga valitud Transteci rakenduseks.
Enne plaastri paigaldamist peab nahk olema täiesti kuiv. Transtec tuleb peale kanda kohe pärast kotikesest eemaldamist. Pärast kaitsekihi eemaldamist tuleb transdermaalne plaaster peopesaga umbes 30 sekundi jooksul kindlalt kohale suruda. Transdermaalne plaaster ei tule maha suplemise, duši all käimise ega ujumise ajal. Seda ei tohi aga liigse kuumusega kokku puutuda (nt saun, infrapunakiirgus).
Transtec'i tuleb pidevalt kanda kuni 4 päeva. Pärast uue transdermaalse plaastri eemaldamist tuleb uus transdermaalne plaaster asetada eelmisele kohale erinevale kohale. Enne uue transdermaalse plaastri paigaldamist samale nahapiirkonnale peaks mööduma vähemalt nädal.
Manustamisaeg
Transteci ei tohi mingil juhul manustada kauem kui hädavajalik. Kui haiguse olemust ja raskusastet arvesse võttes on Transteci vaja kasutada pikaajalise valuravi jaoks, tuleb hoolikalt ja regulaarselt (vajadusel koos ravi katkestustega) kontrollida, et teha kindlaks, kas ja millises ulatuses on vajalik ravi jätkata ..
Transteci katkestamine
Kui Transtec on eemaldatud, väheneb buprenorfiini tase seerumis järk -järgult ja seetõttu püsib valuvaigistav toime teatud aja jooksul. Seda tuleb arvestada, kui Transtec -ravile järgnevad teised opioidid. Üldreeglina ei tohiks see Te peate manustama 24 tunni jooksul pärast Transteci eemaldamist teise opioidi. Praegu on pärast Transtec -ravi katkestamist manustatud teiste opioidide algannuse kohta piiratud teave.
04.3 Vastunäidustused
Transtec on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
- ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine (loetletud lõigus 6.1) suhtes;
- opioididest sõltuvatele patsientidele ja narkootikumide ärajätmise ravile;
- seisundid, mille korral hingamissüsteem ja funktsionaalsus on tõsiselt kahjustatud või võivad muutuda;
- patsiendid, kes võtavad või on viimase kahe nädala jooksul võtnud MAO inhibiitoreid (vt lõik 4.5);
- müasteeniaga patsiendid;
- deliiriumi tremensiga patsiendid;
- rasedus (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Transteci tohib kasutada ainult eriti ettevaatlikult ägeda alkoholimürgistuse korral, krambihoogude korral, patsientidel, kellel on peavigastused, šokk, teadvuse vähenemine ebakindla päritoluga, suurenenud intrakraniaalne rõhk ilma ventilatsioonita.
Mõnikord põhjustab buprenorfiin hingamisdepressiooni. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik hingamisfunktsiooni kahjustusega patsientide või patsientide ravimisel, mis võivad põhjustada hingamisdepressiooni.
Buprenorfiinil on oluliselt väiksem sõltuvustunne kui puhastel opioidagonistidel. Transteciga läbi viidud uuringutes tervetel vabatahtlikel ja patsientidel ei täheldatud võõrutusreaktsioone. Siiski ei saa pärast Transteci pikaajalist kasutamist täielikult välistada opioidide ärajätmise ajal esinevaid võõrutusnähte (vt lõik 4.8). Nende sümptomite hulka kuuluvad: erutus, ärevus, närvilisus, unetus, hüperkineesia, treemor ja seedetrakti häired.
Opioidide kuritarvitajatel võib buprenorfiiniga asendamine ära hoida ärajätunähte. See on toonud kaasa mõned buprenorfiini kuritarvitamise juhtumid; Ravimi määramisel patsientidele, kellel kahtlustatakse uimastite kuritarvitamise probleeme, tuleb olla ettevaatlik.
Buprenorfiin metaboliseerub maksas. Maksafunktsiooni häiretega patsientidel võib toime tugevus ja kestus muutuda. Seetõttu tuleb selliseid patsiente Transtec -ravi ajal hoolikalt jälgida.
Sportlasi tuleb teavitada, et see ravim võib dopinguproovide suhtes positiivse reaktsiooni põhjustada
Lapsed
Kuna Transteci ei ole uuritud alla 18 -aastastel patsientidel, ei ole soovitatav seda ravimit kasutada alla selle vanusepiiranguga patsientidel.
Patsiendid, kellel on palavik / kokkupuude väliste soojusallikatega
Palavik ja kuumus võivad suurendada naha läbilaskvust. Nendel juhtudel võib teoreetiliselt Transtec -ravi ajal suureneda buprenorfiini kontsentratsioon seerumis. Seetõttu tuleb Transtec -ravi ajal pöörata tähelepanu opioidireaktsioonide suurenenud võimalusele patsientidel, kellel on palavik või kellel on muudel põhjustel tõusnud nahatemperatuur.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pärast MAO inhibiitorite manustamist 14 päeva jooksul enne opioidpetidiini manustamist on täheldatud eluohtlikke koostoimeid patsiendi kesknärvisüsteemis ning hingamisteede ja kardiovaskulaarses funktsioonis. Sama koostoimeid MAO inhibiitorite ja Transteci vahel ei saa välistada (vt lõik 4.3).
Mõju kesknärvisüsteemile võib tugevneda, kui Transteci manustatakse koos teiste opioidide, anesteetikumide, uinutite, rahustite, antidepressantide, neuroleptikumide ja üldiselt hingamisteede funktsiooni ja kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega. See kehtib ka alkoholi kohta.
Samaaegne manustamine koos tsütokroom CYP 3A4 inhibiitorite või indutseerijatega võib võimendada (inhibiitoreid) või vähendada (indutseerijaid) Transteci efektiivsust.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Transteci kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Võimalik oht inimestele ei ole teada.
Raseduse lõpus võivad suured buprenorfiini annused põhjustada vastsündinul hingamisdepressiooni isegi pärast lühikest manustamisperioodi. Buprenorfiini pikaajaline manustamine raseduse viimase kolme kuu jooksul võib vastsündinul põhjustada võõrutussündroomi. Seetõttu on Transtec raseduse ajal vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Buprenorfiin eritub rinnapiima. Rottidel pärsib buprenorfiin imetamist. Transteci ei tohi imetamise ajal kasutada.
Viljakus
Buprenorfiini toime loomade fertiilsusele ei ole teada (vt lõik 5.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Transtec mõjutab märkimisväärselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Transtec, isegi kui seda manustatakse vastavalt juhistele, võib mõjutada patsiendi reaktsioone nii, et see ohustab liiklusohutust ja masinate käsitsemise võimet.
See kehtib eriti ravi alguses, annuse muutmise korral ja kui TRANSTECi kasutatakse koos teiste tsentraalselt toimivate ainetega, sealhulgas alkoholi, rahustite, rahustite ja uinutitega.
Mõjutatud patsiendid (kellel on näiteks pearinglus, unisus või hägune nägemine või kahekordne nägemine) ei tohiks Transteci võtmise ajal ja vähemalt 24 tundi pärast plaastri eemaldamist autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Spetsiifiliste annustega stabiliseeritud patsiente ei piirata tingimata, kui ülaltoodud sümptomeid ei esine.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliinilistes uuringutes pärast Transteci manustamist ja turuletulekujärgset jälgimist on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Nende sagedus on määratletud järgmiselt:
väga sage (≥ 1/10)
sage (≥ 1/100,
aeg -ajalt (≥ 1/1000,
harv (≥ 1/10000,
väga harv (≤ 1/10000)
teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
a) Kõige sagedamini teatatud süsteemsed kõrvaltoimed olid iiveldus ja oksendamine. Kõige sagedamini teatatud kohalikud kõrvaltoimed olid erüteem ja sügelus.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: rasked allergilised reaktsioonid *
Ainevahetus- ja toitumishäired
Harv: isutus
Psühhiaatrilised häired
Aeg -ajalt: segasus, unehäired, rahutus
Harv: psühhotomimeetilised toimed (nt hallutsinatsioonid, ärevus, õudusunenäod), libiido langus
Väga harv: sõltuvus, meeleolu muutused
Närvisüsteemi häired
Sage: pearinglus, peavalu
Aeg -ajalt: sedatsioon, unisus
Harv: vähenenud keskendumisvõime, ebamäärane kõne, tuimus, tasakaalutus, paresteesia (näiteks naha põletamine või kipitus)
Väga harv: lihaste fastsikulatsioonid, parageusia
Silma häired
Harv: nägemishäired, ähmane nägemine, silmalaugude turse
Väga harv: mioos
Kõrva ja labürindi häired
Väga harv: kõrvavalu
Kardiovaskulaarsed patoloogiad
Aeg -ajalt: vereringehäired (nt hüpotensioon või harva isegi vereringe kollaps)
Harv: kuumahood
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: düspnoe
Harv: hingamisdepressioon
Väga harv: hüperventilatsioon, luksumine
Seedetrakti häired
Väga sage: iiveldus
Sage: oksendamine, kõhukinnisus
Aeg -ajalt: suukuivus
Harv: kõrvetised
Väga harv: pearinglus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga sage: erüteem, sügelus
Sage: lööve, higistamine
Aeg -ajalt: lööve
Harv: urtikaaria
Väga harv: pustulid, vesiikulid
Neerude ja kuseteede häired
Aeg -ajalt: uriinipeetus, urineerimishäired
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Harv: erektsiooni vähenemine
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: turse, väsimus
Aeg -ajalt: nõrkus
Harv: võõrutusnähud * manustamiskoha reaktsioonid
Väga harv: valu rinnus
* vt jaotis c)
c) Mõnel juhul on ilmnenud hilinenud allergilised reaktsioonid, millel on ilmsed põletikunähud. Sellistel juhtudel tuleb ravi Transteciga katkestada.
Buprenorfiinil on madal sõltuvusoht. Pärast Transtec -ravi katkestamist on võõrutusnähud ebatõenäolised. Selle põhjuseks on buprenorfiini väga aeglane dissotsiatsioon opiaatide retseptoritest ja buprenorfiini kontsentratsiooni järkjärguline vähenemine seerumis (tavaliselt 30 tunni jooksul pärast viimase transdermaalse plaastri eemaldamist). Kuid pärast Transteci pikaajalist kasutamist ei ole see võõrutusnähtude ilmnemine, mis sarnaneb opioidivõtmise ajal ilmnenud sümptomitega, võib täielikult välistada. Nende sümptomite hulka kuuluvad: erutus, ärevus, närvilisus, unetus, hüperkineesia, värinad ja seedetrakti häired.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Buprenorfiinil on suur ohutusvaru. Väikeste koguste buprenorfiini kontrollitud vabanemise tõttu vereringesse on ebatõenäoline, et buprenorfiini kõrgenenud või toksiline tase veres saavutatakse. Buprenorfiini maksimaalne kontsentratsioon seerumis pärast Transtec 70 mcg / h transdermaalse plaastri paigaldamist on ligikaudu 6 korda väiksem kui 0,3 mg buprenorfiini terapeutilise annuse intravenoosne manustamine.
Sümptomid
Põhimõtteliselt tuleks buprenorfiini üleannustamise korral oodata teiste tsentraalse toimega analgeetikumide (opioidid) sarnaseid sümptomeid. Nende hulka kuuluvad: hingamisdepressioon, sedatsioon, unisus, iiveldus, oksendamine, kardiovaskulaarne kollaps, väljendunud mioos.
Ravi
Kohaldatakse üldisi hädaabimeetmeid. Hoidke hingamisteed lahti (aspiratsioon!), Säilitage hingamine ja vereringe, sõltuvalt sümptomitest. Naloksoonil on "piiratud kasulikkus" buprenorfiini hingamist pärssiva toime suhtes. Vajadus suurte annuste järele korduvate booluste või infusioonina (nt alustades boolusannusena 1 ... 2 mg intravenoosselt. Pärast piisava antagonistliku toime saavutamist on soovitatav manustada infusiooni teel, et säilitada naloksooni taseme püsiv tase). , tuleb luua piisav ventilatsioon.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: opioidid, oripaviini derivaadid.
ATC -kood: N02AE01.
Buprenorfiin on tugev opioid, millel on mu opioidiretseptori agonisti ja kappa opioidiretseptori antagonisti toime. Tundub, et buprenorfiinil on morfiini üldised omadused, kuid sellel on oma spetsiifilised farmakoloogilised ja kliinilised iseärasused.
Lisaks sellele mõjutavad analgeesiat paljud tegurid, nagu kliinilised näidustused ja seisundid, manustamisviis ja individuaalne varieeruvus, ning seetõttu tuleb neid analgeetikumide võrdlemisel arvesse võtta.
Igapäevases kliinilises praktikas klassifitseeritakse erinevad opiaadid suhtelise tugevuse järgi, kuigi seda tuleks pidada lihtsustuseks.
Buprenorfiini suhtelist tugevust erinevates manustamisvormides ja erinevates kliinilistes olukordades on kirjanduses kirjeldatud järgmiselt:
- morfiini os: BUP i.m. 1: 67-150 (ühekordne annus, ägeda valu mudelis)
- morfiin os: BUP s.l. 1: 60-100 (ühekordne annus, ägeda valu mudel, mitu annust, krooniline valu, vähivalu)
- morfiin os BUT TTS 1: 75-115 (mitu annust, krooniline valu)
Lühendid:
os = suuline; i.m. = intramuskulaarne; s.l. = keelealune; TTS = transdermaalne; BUP = buprenorfiin
Kõrvaltoimed on sarnased teiste tugevate opioidanalgeetikumidega. Tundub, et buprenorfiinil on madalam kalduvus sõltuvusele kui morfiinil.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
a) Toimeaine üldised omadused
Buprenorfiin seondub plasmavalkudega ligikaudu 96%.
Buprenorfiin metaboliseerub maksas Ei.-dealküülbuprenorfiin (norbuprenorfiin) ja glükurono-konjugeeritud metaboliitides. 2/3 toimeainest eritub muutumatul kujul väljaheitega ja 1/3 muutumatu või dealküülitud buprenorfiini konjugaadina kuseteede kaudu. On tõendeid enterohepaatilise retsirkulatsiooni kohta.
Uuringud tiinete ja tiinete rottidega on näidanud, et buprenorfiin läbib vere-aju ja platsentaarbarjääri. Aju kontsentratsioonid (kus leidub ainult muutumatut buprenorfiini) olid pärast parenteraalset manustamist 2-3 korda suuremad kui pärast suukaudset manustamist.
Pärast intramuskulaarset või suukaudset manustamist on täheldatud buprenorfiini kogunemist loote seedetrakti valendikku, tõenäoliselt sapi eritumise tõttu, kuna enterohepaatiline vereringe ei ole täielikult välja kujunenud.
b) Transteci omadused tervetel vabatahtlikel
Pärast Transteci manustamist imendub buprenorfiin läbi naha Pidev buprenorfiini vabanemine süsteemsesse vereringesse toimub kontrollitud vabanemisega polümeeril põhinevast liimimaatriksist.
Pärast Transteci esmakordset manustamist suureneb buprenorfiini plasmakontsentratsioon järk-järgult, saavutades 12-24 tunni pärast minimaalse efektiivse kontsentratsiooni 100 pg / ml.
Tervete vabatahtlike uuringutes Transteciga, 35 mcg / h, leiti, et keskmine Cmax on vahemikus 200–300 pg / ml ja keskmine Tmax 60–80 h. Uuringus TRANSTEC 35 mcg / h ja Transtec vabatahtlikega rakendati ristmikukava järgi 70 mcg / h. See uuring näitas annuste proportsionaalsust erinevate annuste puhul.
Kui Transtec on eemaldatud, väheneb buprenorfiini plasmakontsentratsioon pidevalt ja elimineerub "poolväärtusajaga ligikaudu 30 tundi (vahemik 22-36). Pidev buprenorfiini imendumine nahalaost põhjustab" aeglasemat kui pärast intravenoosset manustamist .
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Tavalistes toksikoloogilistes uuringutes ei ilmnenud mingeid erilisi võimalikke riske inimestele. Katsetes, mis viidi läbi rottidel buprenorfiini korduvate annustega, aeglustus kehakaalu kasv.
Rottide fertiilsuse ja üldise paljunemisvõime uuringud ei näidanud kahjulikku toimet. Uuringud rottidel ja küülikutel näitasid fetotoksilisuse märke ja suurenenud implanteerimisjärgset kadu.
Uuringud rottidel on näidanud emakasisese kasvu vähenemist, mõnede neuroloogiliste funktsioonide arengu hilinemist ning imikute kõrget peri- ja postnataalset suremust pärast emade ravi tiinuse või imetamise ajal. On tõendeid, et need toimed aitavad kaasa sünnituse tüsistustele ja laktatsiooni vähenemisele. Rottidel ja küülikutel puudusid tõendid embrüotoksilise toime, sealhulgas teratogeensuse kohta.
Buprenorfiini mutageensuse potentsiaali testid in vitro ja in vivo ei näidanud kliiniliselt olulist toimet.
Pikaajalistes uuringutes rottidel ja hiirtel ei leitud tõendeid inimese kantserogeensuse kohta.
Olemasolevad toksikoloogilised andmed ei näita transdermaalse plaastri abiainete sensibiliseerimisvõimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Liimimaatriks (sisaldab buprenorfiini): [(Z) -oktadek-9-een-1-üül] oleaat, povidoon K90, 4-oksopentaanhape, polü [akrüül-butüülakrülaat-ko- (2-etüülheksüül) akrülaat-ko-vinüülatsetaat] (5 : 15: 75: 5), mida ühendavad ristsidemed.
Liimimaatriks (ilma buprenorfiinita): polü [akrüül-but-butüülakrülaat-ko- (2-etüülheksüül) akrülaat-ko-vinüülatsetaat] (5: 15: 75: 5), ühendatud mittesiduvate linkidega.
Eraldusfoolium liimimaatriksite vahel koos buprenorfiiniga ja ilma: polü (etüleentereftalaat) foolium.
Tugikiht: polü (etüleentereftalaat) kangas.
Kaitsekate (buprenorfiini sisaldavast liimimaatriksist): polü (etüleentereftalaat) foolium, silikoonitud ja ühelt poolt kaetud alumiiniumiga.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise erilisi ettevaatusabinõusid ei ole.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Konteineri tüüp:
Suletud kotike, mis koosneb identsest ülemisest ja alumisest kihist kuumalt suletavas laminaadis, mis sisaldab (väljastpoolt sissepoole) paberit, madala tihedusega polüetüleeni, alumiiniumi ja polü (akrüül-etüleen) hapet. (= surlyn)
Pakend:
Pakendis 3, 5, 10, 30 individuaalselt suletud transdermaalset plaastrit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravimid ja nendest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
3 transdermaalset plaastrit 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568017 / M
5 transdermaalset plaastrit 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568029 / M
10 transdermaalset plaastrit 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568031 / M
3 transdermaalset plaastrit 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568043 / M
5 transdermaalset plaastrit 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568056 / M
10 transdermaalset plaastrit 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568068 / M
3 transdermaalset plaastrit 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568070 / M
5 transdermaalset plaastrit 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568082 / M
10 transdermaalset plaastrit 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568094 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. aprill 2003
Viimase uuendamise kuupäev: 24. oktoober 2007
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2014
