Toimeained: Sumatriptaan
Sumatriptan Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sumatriptan Accord 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks kasutatakse Sumatriptaani - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
Sumatriptan Accord kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse serotoniini (5-HT1) retseptori agonistideks.
Arvatakse, et migreeni peavalu põhjustab veresoonte laienemine. Sumatriptaan ahendab neid veresooni, leevendades seeläbi migreeni peavalu.
Sumatriptan Accord’i kasutatakse auraga või ilma aurata migreenihoogude raviks (aura on hoiatus, mis tavaliselt on seotud valgussähvatuste, sakiliste kujutiste, tähtede või lainetega).
Vastunäidustused Sumatriptaani - geneerilist ravimit ei tohi kasutada
Ärge kasutage Sumatriptan Accord'i, kui:
- kui olete sumatriptaani või Sumatriptan Accordi mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- teil on südameprobleem, näiteks arterite ahenemine (südame isheemiatõbi) või valu rinnus (stenokardia) või teil on juba olnud südameatakk.
- teil on olnud insult või miniinsult (TIA või mööduv isheemiline atakk).
- kui teil on jalgade vereringehäired, mis põhjustavad krampe, näiteks valu kõndimisel (perifeersete veresoonte haigus, PVD).
- kui teil on kõrge vererõhk või teie vererõhk püsib kõrge, hoolimata ravimitest. - teil on tõsiselt vähenenud maksafunktsioon.
- te kasutate või olete hiljuti kasutanud ravimeid, mis sisaldavad ergotamiini või sarnaseid ravimeid, nagu metüsergiidmaleaat (migreeni raviks).
- kasutab või on hiljuti kasutanud niinimetatud MAO inhibiitoreid (nt moklobemiid depressiooni raviks või selegiliin Parkinsoni tõve raviks).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Sumatriptan - Generic Drug'i võtmist
Enne Sumatriptan Accordi väljakirjutamist teeb arst kindlaks, kas teie peavalu on põhjustanud migreen, mitte mõni muu haigus. Enne Sumatriptan Accordi kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teie kohta kehtib mõni järgmistest:
- kui teil on sümptomeid, mis viitavad südamehaiguste esinemisele, näiteks valu rinnus või survetunne rinnus, mis võib kiirguda kuni kaelani.
- Kui te võtate antidepressante, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI -d) või SNRI -deks (serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid).
- Kui teil on teatud suhkrute talumatus.
- Kui teil on vähenenud maksa- või neerufunktsioon.
- Kui teil on esinenud krampe (krampe). Või kui teil on muid haigusi, mis võivad suurendada krambihoogude tõenäosust, näiteks peavigastus või alkoholism.
- Kui olete sulfoonamiidi suhtes allergiline. Sellisel juhul võib ta olla allergiline ka sumatriptaani suhtes. Kui teate, et olete antibiootikumi suhtes allergiline, kuid pole kindel, kas see on sulfoonamiid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
- Kui te olete suitsetaja või teete nikotiinasendusravi ja eriti:
- kui olete üle 40 -aastane mees või
- kui olete menopausijärgne naine.
Väga harvadel juhtudel on patsientidel pärast sumatriptaani võtmist tekkinud raske südamehaigus, isegi kui neil ei olnud varem südamehaiguse tunnuseid. Rääkige sellest oma arstile, et saaksite enne sumatriptaani määramist teie südamefunktsiooni kontrollida.
- Kui teil on diabeet.
Kui tunnete pärast sumatriptaani võtmist valu või pigistustunnet rinnus. Need mõjud võivad olla intensiivsed, kuid tavaliselt kaovad kiiresti. Kui need ei kao kiiresti või muutuvad raskeks, pöörduge kohe arsti poole.
Kui kasutate sumatriptaani sageli. Liiga sagedane sumatriptaani kasutamine võib teie peavalu süvendada. Teie arst võib soovitada teil sumatriptaani kasutamise lõpetada.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Sumatriptaani - geneerilise ravimi toimet
Mõned ravimid võivad mõjutada Sumatriptan Accordi toimet ja Sumatriptan Accord võib mõjutada teiste ravimite toimet. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See hõlmab kõiki taimseid preparaate, toidulisandeid, nagu vitamiine, rauda või kaltsiumi, või ravimeid, mille olete ostnud ilma retseptita. See on eriti oluline selliste ravimite kasutamisel, mis sisaldavad:
- ergotamiin või selle derivaadid (migreeni korral). Kui olete võtnud ergotamiini sisaldavat ravimit, oodake enne sumatriptaani võtmist vähemalt 24 tundi. Samamoodi oodake vähemalt kuus tundi pärast sumatriptaani võtmist, enne kui võtate ergotamiini sisaldava toote.
- MAO inhibiitorid (nt moklobemiid depressiooni raviks või selegiliin Parkinsoni tõve raviks). Sumatriptan Accord'i ei tohi kasutada, kui olete neid ravimeid võtnud viimase 2 nädala jooksul.
- SSRI -d ja SNRI -d, mida kasutatakse depressiooni raviks. Sumatriptan Accordi kasutamine koos nende ravimitega võib põhjustada serotoniinisündroomi (sümptomite kogum, mille hulka võivad kuuluda erutus, segasus, higistamine, hallutsinatsioonid, suurenenud refleksid, lihasspasmid, külmavärinad, südame löögisageduse tõus ja värisemine).
- Liitium (ravim, mida kasutatakse maniakaalsete / depressiivsete (bipolaarsete) häirete ravis.
- Naistepuna (Hypericum perforatum) - Naistepuna sisaldavate ravimtaimede kasutamine koos Sumatriptan Accordiga võib kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust suurendada.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus:
Sumatriptan Accordi ohutuse kohta rasedatel on vähe andmeid, kuigi siiani puuduvad tõendid sünnidefektide suurenenud riski kohta. Arst arutab teiega, kas Sumatriptan Accord'i kasutamine raseduse ajal on asjakohane või mitte.
Toitmisaeg:
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Sumatriptaan eritub rinnapiima. Seetõttu tuleb 24 tunni jooksul pärast Sumatriptan Accordi võtmist vältida rinnaga toitmist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Migreeni põdevatel patsientidel võib migreenihoog või Sumatriptan Accord -ravi põhjustada uimasust. Seda tuleb arvestada tavapärasest suuremat kontsentratsiooni nõudvate tegevuste, näiteks autojuhtimise ja masinatega töötamise ajal.
Sumatriptan Accord sisaldab laktoosi
See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Sumatriptaani kasutada - geneeriline ravim: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Parim on võtta Sumatriptan Accord kohe, kui tunnete migreeni algust, kuigi seda võib võtta igal ajal rünnaku ajal. Ärge kasutage Sumatriptan Accord'i rünnaku vältimiseks - kasutage seda alles pärast migreeni esmaste sümptomite ilmnemist.
Täiskasvanud (vanuses 18 kuni 65 aastat): Soovitatav annus on üks Sumatriptan Accord 50 mg tablett migreenihoo korral. Mõned patsiendid võivad vajada 100 mg. Järgige oma arsti nõuandeid.
Lapsed (alla 18 -aastased): Sumatriptan Accord'i ei soovitata lastele kasutada.
Eakad (üle 65 -aastased): Sumatriptan Accord'i kasutamine ei ole selles vanuserühmas soovitatav.
Manustamisviis:
Neelake tablett alla tervelt koos veega. Eelistatavalt võtke see võimalikult kiiresti pärast migreenihoo algust. Ärge närige ega purustage tablette.
Kui teile tundub, et Sumatriptan Accordi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui esimene tablett ei mõjuta
Ärge võtke sama migreenihoo raviks teist annust, isegi kui esimene annus sümptomeid ei leevenda. Sumatriptan Accord'i võib endiselt kasutada järgmise rünnaku korral. Kui Sumatriptan Accord ei anna teile leevendust, pidage nõu oma arstiga.
Kui sümptomid hakkavad tagasi tulema
Kui sümptomid pärast esimest annust vähenevad, kuid taastuvad hiljem, võib annust korrata 24 tunni jooksul üks kord, harvadel juhtudel maksimaalselt kaks korda. Kuid annuste vahel on vaja oodata vähemalt kaks tundi.Ärge ületage 300 mg ööpäevast annust.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Sumatriptaani - geneerilist ravimit
Kui olete võtnud liiga palju Sumatriptan Accord tablette, võtke kohe ühendust oma arstiga või haiglaga Üleannustamise sümptomid on samad, mis loetletud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Sumatriptaani - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned allpool loetletud sümptomid võisid olla põhjustatud migreenihoogust endast.
Allergiline reaktsioon:
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- allergiline nahareaktsioon: lööve, näiteks punased laigud või nõgestõbi (nahakasvud).
- Anafülaksia (rasked allergilised reaktsioonid, nagu silmalaugude, näo või huulte turse ja äkiline õhupuudus, tuikav tunne, pigistustunne rinnus või kollaps).
Kui teil tekib allergiline reaktsioon, lõpetage Sumatriptan Accord'i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- unisus, pearinglus, sensoorsed häired
- hingamisraskused
- lihasvalu
- ajutine vererõhu tõus (varsti pärast võtmist), kuumahood
- nõrkus, väsimus
- iiveldus või iiveldus (oksendamine)
- valu, kuumuse või külma tunne, rõhk, tihedus või raskustunne. Need sümptomid on tavaliselt mööduvad (ajutised) ja võivad ilmneda kõikjal kehas, sealhulgas rinnus ja kurgus.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- krambid (krambid), tahtmatud liigutused (düstoonia), treemor, nüstagm
- nägemishäired, nagu värelus, nägemise halvenemine, nägemise kaotus (neid võib põhjustada ka migreenihoog ise)
- südameprobleemid, nagu kiire, aeglane südametegevus või rütmi muutused, valu rinnus (stenokardia) või südameatakk
- madal vererõhk, Raynaud 'fenomen (seisund, mille korral sõrmed ja varbad muutuvad valgeks ja kaotavad tundlikkuse)
- käärsoolepõletik (sümptomiteks on valu alakõhus vasakul ja verine kõhulahtisus)
- kange kael
- Mõnikord on täheldatud väiksemaid muutusi maksafunktsiooni testides
- kõhulahtisus
- ärevus
- liigne higistamine
- liigesevalu.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Sumatriptan Accord sisaldab
50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Toimeaine: sumatriptaan. Üks tablett sisaldab 70 mg sumatriptaansuktsinaati, mis vastab 50 mg sumatriptaanile.
Muud komponendid:
- Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat
- kile kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), triatsetiin, punane raudoksiid (E 172)
100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Toimeaine: sumatriptaan. Üks tablett sisaldab 140 mg sumatriptaansuktsinaati, mis vastab 100 mg sumatriptaanile.
Muud komponendid:
- Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat
- kile kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E 171)
Sumatriptan Accord välja näeb ja pakendi sisu
50 mg õhukese polümeerikattega tableti kirjeldus: roosa, kapslikujuline, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mõlemalt poolt tasane.
100 mg õhukese polümeerikattega tableti kirjeldus: Valge kuni valkjas kapslikujuline kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mõlemalt poolt tasane.
Sumatriptan Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 4, 6, 12 või 18 tabletti sisaldavates blisterpakendites.
Sumatriptan Accord 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 4, 6, 12 või 18 tabletti sisaldavates blisterpakendites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
Kilega kaetud SUMATRIPTAN ACCORD TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Iga 50 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 70 mg sumatriptaansuktsinaati, mis vastab 50 mg sumatriptaanile.
Abiaine: laktoosmonohüdraat 72 mg.
Iga 100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 140 mg sumatriptaansuktsinaati, mis vastab 100 mg sumatriptaanile.
Abiaine: laktoosmonohüdraat 143 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Õhukese polümeerikattega tablett.
50 mg: roosa, kapslikujuline, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mõlemalt poolt tasane
100 mg: valge kuni valkjas kapslikujuline kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mõlemalt poolt sile
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Sumatriptaani tabletid on näidustatud ägedate migreenihoogude raviks koos auraga või ilma. Sumatriptaani tohib kasutada ainult juhtudel, kui migreen on selgelt diagnoositud.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Sumatriptaani ei tohi kasutada profülaktikaks.
Sumatriptaani soovitatakse kasutada monoteraapiana ägeda migreenihoo ravis ja seda ei tohi manustada koos ergotamiini või ergotamiini derivaatidega (sh metüseriidiga) (vt lõik 4.3).
Sumatriptaani on soovitatav võtta niipea kui võimalik pärast migreenihoo algust.
Ravim on võrdselt efektiivne olenemata rünnaku staadiumist, milles seda manustatakse.
Järgmisi soovitatavaid annuseid ei tohi ületada.
Täiskasvanud:
Suukaudse sumatriptaani soovitatav annus on üks 50 mg tablett.Mõned patsiendid võivad vajada 100 mg.
Kui patsient ei reageeri sumatriptaani esimesele annusele, ei tohi sama rünnaku korral teist annust võtta. Sellistel juhtudel saab rünnakut ravida paratsetamooli, atsetüülsalitsüülhappe või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, järgnevateks rünnakuteks võib võtta Sumatriptaani tablette.
Kui patsient on esimesele annusele reageerinud, kuid sümptomid korduvad, võib järgmise 24 tunni jooksul manustada teise annuse, tingimusel et kahe annuse vahel on vähemalt 2 -tunnine intervall. 24 tunni jooksul ei tohi võtta rohkem kui 300 mg.
Sumatriptan Accord on saadaval tugevustes 50 ja 100 mg.
Lapsed
Sumatriptaani tablettide efektiivsus ja ohutus alla 10 -aastastel lastel ei ole tõestatud.Kliinilised andmed selle vanuserühma kohta puuduvad.
Selles vanuserühmas läbi viidud kliinilistes uuringutes ei ole sumatriptaani tablettide efektiivsust ja ohutust 10 ... 17-aastastel lastel tõestatud. Seetõttu ei ole sumatriptaani tablettide kasutamine 10 ... 17-aastastel lastel tõestatud. ei ole soovitatav (vt lõik 5.1).
Eakad (üle 65 -aastased)
Sumatriptaani kasutamise kogemus üle 65 -aastastel patsientidel on piiratud. Farmakokineetika ei erine oluliselt noorema elanikkonna omast, kuid kuni täiendavate kliiniliste andmete saamiseni ei ole sumatriptaani kasutamine üle 65 -aastastel patsientidel soovitatav.
Maksakahjustus
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsiendid: nende patsientide puhul tuleb kaaluda väikeste annuste 25-50 mg manustamist.
Neerukahjustus
Sumatriptaani tuleb neerukahjustusega patsientidel kasutada ettevaatusega.
Manustamisviis
Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega.
04.3 Vastunäidustused -
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Sumatriptaani ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud müokardiinfarkt või kellel on südame isheemiatõbi, koronaarne vasospasm (Prinzmetali stenokardia), perifeersed vaskulaarsed haigused või kellel on südame isheemiatõvest tingitud sümptomid või tunnused.
- Sumatriptaani ei tohi anda patsientidele, kellel on anamneesis ajuveresoonkonna häire või mööduv isheemiline atakk.
- Sumatriptaani ei tohi anda raske maksakahjustusega patsientidele.
- Sumatriptaani kasutamine on vastunäidustatud mõõduka ja raske hüpertensiooniga ning kerge ravimata hüpertensiooniga patsientidel.
-Ergotamiini või ergotamiini derivaatide (sh metüseriidi) või mis tahes triptaan / 5-hüdroksütrüptamiin1 (5-HT1) retseptori agonisti samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
- Pöörduva (nt moklobemiid) või pöördumatu (nt selegiliin) monoamiini oksüdaasi (MAOI) ja sumatriptaani inhibiitorite samaaegne manustamine on vastunäidustatud.
Sumatriptaani ei tohi kasutada 2 nädala jooksul pärast monoamiini oksüdaasi inhibiitorravi lõpetamist.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Sumatriptaani tohib kasutada ainult pärast migreeni selge diagnoosi seadmist.
Sumatriptaani kasutamine ei ole näidustatud hemipleegilise, basilaarse või oftalmoplegilise migreeni ravis.
Nagu teistegi ägeda migreenihoo ravimeetodite puhul, tuleb olla ettevaatlik, et välistada peavalu ravi patsientidel, kellel on juba diagnoositud migreen, ja migreeniga patsientidel, kellel on ebatüüpilised sümptomid, teiste potentsiaalselt tõsiste neuroloogiliste haiguste esinemine.
Tuleb märkida, et migreeniga patsientidel võib olla suurem risk teatud ajuveresoonkonna häirete (nt CVA, TIA) tekkeks.
Sumatriptaani manustamisega võivad kaasneda mööduvad sümptomid, sealhulgas valu rinnus ja survetunne, mis võivad olla tugevad ja mõjutada kurku (vt lõik 4.8). Kui arvatakse, et need sümptomid viitavad südame isheemiatõvele, ei tohi sumatriptaani täiendavaid annuseid manustada ja asjakohaselt hinnata.
Sumatriptaani tuleb kergelt kontrollitud hüpertensiooniga patsientidel manustada ettevaatusega, kuna väikesel protsendil patsientidest on täheldatud mööduvat vererõhu tõusu ja perifeersete veresoonte resistentsust (vt lõik 4.3).
Sumatriptaani ei tohi anda südame isheemiatõve riskiteguritega patsientidele, sealhulgas diabeediga patsientidele ja patsientidele, kes suitsetavad palju või kasutavad nikotiinasendusravi, ilma eelnevalt kardiovaskulaarset hindamist teostamata (vt lõik 4.3). Erilist tähelepanu tuleb pöörata menopausijärgsetele naistele ja üle 40 -aastastele meestele, kellel need riskitegurid esinevad. Need hinnangud ei pruugi siiski tuvastada kõiki patsiente, kellel on südamehaigus, ja väga harvadel juhtudel on südame -veresoonkonna haigusteta patsientidel esinenud tõsiseid südamehaigusi.
Turuletulekujärgselt on harva teatatud serotoniinisündroomiga patsientidest (sealhulgas muutunud vaimne seisund, autonoomne ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed häired) pärast selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitori (SSRI) ja sumatriptaani kasutamist. Serotoniini sündroom on samaaegne ravi triptaanidega ning serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitoritega (SNRI).
Juhtudel, kui sumatriptaani samaaegne ravi SSRI või SNRI -ga on kliiniliselt põhjendatud, on soovitatav patsienti piisavalt jälgida (vt lõik 4.5).
Sumatriptaani tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on seisundid, mis võivad oluliselt mõjutada ravimi imendumist, metabolismi või eritumist, nt. maksakahjustus või neerufunktsiooni langus.
Sumatriptaani tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis krambid või muud riskifaktorid, mis alandavad krampide läve taset, kuna sumatriptaani kasutamisel on teatatud krampidest (vt lõik 4.8).
Patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes, võib pärast sumatriptaani manustamist tekkida allergiline reaktsioon. Reaktsioonid võivad ulatuda naha ülitundlikkusest kuni anafülaksiani. Tõendid ristreaktiivsuse kohta on piiratud, kuid enne sumatriptaani kasutamist nendel patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Triptaanide ja naistepuna preparaatide samaaegsel kasutamisel võivad kõrvaltoimed esineda sagedamini (Hypericum perforatum).
Igasuguste valuvaigistite pikaajaline kasutamine peavalu korral võib seda süvendada. Kui see juhtub või seda kahtlustatakse, tuleb konsulteerida arstiga ja ravi katkestada. Narkootikumide kuritarvitamise peavalu (MOH) tuleks kahtlustada patsientidel, kellel on sagedased või igapäevased peavalud hoolimata regulaarsest peavaluravimite kasutamine (või kasutamine).
Sumatriptan Accord'i soovitatavaid annuseid ei tohi ületada.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta, kuna see sisaldab laktoosi.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Puuduvad tõendid koostoimete kohta propranolooli, flunarisiini, pizotifeeni või alkoholiga.
Andmed koostoimete kohta ergotamiini sisaldavate preparaatide või teiste triptaanide / 5-HT1 retseptori agonistidega on piiratud. On teoreetiline võimalus koronaarsete veresoonte spasmide riski suurenemiseks, seetõttu on samaaegne manustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Ajavahemik sumatriptaani ja ergotamiini või teisi triptaane / 5-HT1 retseptori agoniste sisaldavate preparaatide kasutamise vahel ei ole teada. See sõltub ka kasutatud toodete annustest ja tüüpidest. Efektid võivad olla aditiivsed. Enne sumatriptaani manustamist on soovitatav oodata vähemalt 24 tundi pärast ergotamiini sisaldavate preparaatide või teiste triptaan / 5-HT1 retseptori agonistide kasutamist. Seevastu on soovitatav oodata vähemalt 6 tundi pärast sumatriptaani kasutamist, enne kui manustatakse ergotamiini sisaldav ravim ja vähemalt 24 tundi enne teiste triptaanide / 5-HT1 retseptori agonistide manustamist (vt lõik 4.3).
Sumatriptaani ja MAOI -de vahel võib tekkida koostoime ning samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Turuletulekujärgselt on harva teatatud serotoniinisündroomiga patsientidest (sealhulgas muutunud vaimne seisund, autonoomne ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed häired) pärast SSRI-de ja sumatriptaani kasutamist. Serotoniini sündroomist on teatatud ka pärast samaaegset ravi triptaanide ja SNRI-dega (vt. lõik 4.4).
Isegi sumatriptaani samaaegsel kasutamisel koos liitiumiga võib esineda serotoniinisündroomi oht.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Turustamisjärgsed andmed sumatriptaani kasutamise kohta raseduse esimesel trimestril enam kui 1000 naisel on olemas. Kuigi need andmed ei sisalda piisavalt teavet kindlate järelduste tegemiseks, ei näidanud nad kaasasündinud defektide riski suurenemist. sumatriptaani sisaldus teisel ja kolmandal trimestril on piiratud.
Loomkatsete hindamine ei näita otsest teratogeenset toimet ega kahjulikku toimet peri- või postnataalsele arengule. Küülikutel võib siiski tekkida embrüonaalne ja loote surm (vt lõik 5.3).
Sumatriptaani manustamist tuleks kaaluda ainult juhul, kui kasu emale on suurem kui võimalik oht lootele.
Toitmisaeg
On näidatud, et pärast subkutaanset manustamist eritub sumatriptaan rinnapiima. Imikute kokkupuudet ravimiga saab minimeerida, vältides rinnaga toitmist 12 tunni jooksul pärast ravi, sel perioodil tuleb rinnapiima kogus elimineerida.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Migreen või selle ravi sumatriptaaniga võib põhjustada unisust. See võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100,
Mõned kõrvaltoimetena teatatud sümptomid võivad olla migreeniga seotud sümptomid.
Immuunsüsteemi häired
Teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad ulatuda naha ülitundlikkusest (nt nõgestõbi) kuni anafülaksiani.
Psühhiaatrilised häired
Teadmata: ärevus.
Närvisüsteemi häired
Sage: pearinglus, unisus, sensoorsed häired, sealhulgas paresteesia ja hüpesteesia.
Teadmata: krambid, kuigi mõned neist juhtudest on esinenud patsientidel, kellel on esinenud krampe või kaasuvaid haigusseisundeid. Samuti on teateid patsientide kohta, kelle jaoks sellised eelsoodumust põhjustavad tegurid ei ole ilmsed.
Treemor, düstoonia, nüstagm, skotoom.
Silma häired
Teadmata: nägemise virvendus, diploopia, nägemiskahjustus. Nägemise kaotus, sealhulgas püsivate defektide juhtumid. Nägemishäired võivad aga esineda ka migreenihoo ajal.
Südame patoloogiad
Teadmata: bradükardia, tahhükardia, südamepekslemine, südame rütmihäired, mööduvad isheemiatüüpi EKG muutused, koronaararterite vasospasm, stenokardia, müokardiinfarkt (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Vaskulaarsed patoloogiad
Sage: mööduv vererõhu tõus, mis ilmneb varsti pärast manustamist. Punetus.
Teadmata: hüpotensioon, Raynaud 'sündroom.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: düspnoe
Seedetrakti häired
Sage: mõnedel patsientidel on esinenud iiveldust ja oksendamist, kuid pole selge, kas see on seotud sumatriptaaniga või olemasolevate seisunditega.
Teadmata: isheemiline koliit, kõhulahtisus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Teadmata: hüperhidroos.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: raskustunne (tavaliselt mööduv, võib olla intensiivne ja võib mõjutada mis tahes kehaosa, sealhulgas rindkere ja kõri). Müalgia.
Teadmata: kaela jäikus, artralgia.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: valu, kuuma- või külmatunne, rõhk või survetunne (need sündmused on tavaliselt mööduvad ja võivad olla intensiivsed ning võivad mõjutada mis tahes kehaosa, sealhulgas rindkere ja kõri). Nõrkustunne, väsimus (mõlemad sündmused on enamasti kerge kuni mõõduka intensiivsusega ja mööduvad).
Diagnostilised testid
Väga harv: aeg -ajalt on täheldatud kergeid muutusi maksafunktsiooni testides.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. Www .agenziafarmaco.gov .see / see / vastutab.
04.9 Üleannustamine -
On teatatud mõnest sumatriptaani tablettide üleannustamise juhtumist.
Sümptomid
Üle 400 mg suu kaudu ja 16 mg subkutaanselt manustatud annustega ei kaasnenud muid kõrvaltoimeid peale nende, mida on mainitud. Patsientidel, kes said ühekordse subkutaanse süsti kuni 12 mg, ei esinenud olulisi kõrvaltoimeid.
Ravi
Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida vähemalt 10 tundi ja vajadusel alustada sobivat standardset toetavat ravi Hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi mõju sumatriptaani plasmakontsentratsioonile ei ole teada.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: migreenivastased ravimid, selektiivsed serotoniini (5-HT1) retseptori agonistid.
ATC -kood: N02CC01.
Toimemehhanism
Sumatriptaan on spetsiifiline ja selektiivne 5-hüdroksütrüptamiini 1D1 (5HT1D) retseptori agonist, mis ei häiri teisi 5HT (5HT2-5HT7) retseptori alatüüpe.
Vaskulaarne 5HT1D retseptor esineb peamiselt aju veresoontes ja vahendab vasokonstriktsiooni. Loomadel piirab sumatriptaan selektiivselt unearterite vereringet, mõjutamata aju verevoolu. Vere tsirkulatsioon unearterites niisutab ekstrakraniaalseid ja intrakraniaalseid kudesid, nagu ajukelme, ning arvatakse, et nende veresoonte laienemine ja / või tursete teke on migreeni patogeneetilise mehhanismi aluseks inimestel.
Lisaks näitavad loomkatsetest saadud andmed, et sumatriptaan võib pärssida kolmiknärvi aktiivsust. Mõlemad toimed (kraniaalne vasokonstriktsioon ja kolmiknärvi aktiivsuse pärssimine) võivad aidata kaasa sumatriptaani migreenivastasele toimele inimestel.
Sumatriptaan on jätkuvalt efektiivne menstruaaltsükli migreeni ravis, mis on aurata migreen, mis esineb 3 päeva enne ja kuni 5 päeva pärast menstruatsiooni algust. Sumatriptaani tuleb rünnaku korral võtta niipea kui võimalik.
Kliiniline ravivastus algab umbes 30 minutit pärast 100 mg suukaudset annust.
Kuigi soovitatav sumatriptaani suukaudne annus on 50 mg, on migreenihoogude raskusaste nii samadel patsientidel kui ka patsienditi erinev. Kliinilistes uuringutes on 25 ... 100 mg annused osutunud efektiivsemaks kui platseebo. mg on statistiliselt oluliselt vähem efektiivne kui 50 mg ja 100 mg.
Lapsed
Mitmed platseebo-kontrollitud kliinilised uuringud on hinnanud suukaudse sumatriptaani ohutust ja efektiivsust ligikaudu 800 migreeni põdeval lapsel ja noorukil vanuses 10 kuni 17 aastat. Need uuringud ei ole näidanud olulisi erinevusi peavalu leevendamisel. 2 tundi platseebo ja mis tahes annuse vahel sumatriptaan Suukaudse sumatriptaani kõrvaltoimete profiil 10 ... 17 -aastastel noorukitel oli sarnane täiskasvanud populatsioonis läbi viidud uuringutega.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Migreenihood ei mõjuta oluliselt suukaudse sumatriptaani farmakokineetikat.
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub sumatriptaan kiiresti; 70% maksimaalsest kontsentratsioonist saavutatakse 45 minutiga. Pärast 100 mg annust on maksimaalne plasmakontsentratsioon 54 ng / ml ja see saavutatakse 2 tunni jooksul. Keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on 14%, osaliselt eelsüsteemse metabolismi ja osaliselt mittetäieliku imendumise tõttu.
Levitamine
Seondumine plasmavalkudega on madal (14 ... 21%) ja keskmine jaotusruumala on 170 liitrit.
Biotransformatsioon
Peamine metaboliit, sumatriptaani indooläädikhappe analoog, eritub peamiselt uriiniga, milles see esineb nii vaba happe kui ka konjugeeritud glükuroniidi kujul. Sellel ei ole teadaolevat 5HT1 ega 5HT2 aktiivsust.Väiksemaid metaboliite ei tuvastatud.
Elimineerimine
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi. Keskmine plasmakliirens on ligikaudu 1160 ml / min ja keskmine renaalne kliirens on ligikaudu 260 ml / min. Mitterenaalne kliirens on ligikaudu 80% kliirensist. et sumatriptaan elimineeritakse peamiselt monoamiini oksüdaas A vahendatud oksüdatiivse metabolismi kaudu.
Eakad elanikkonnad
Pilootuuringus ei olnud eakate ja noorte tervete vabatahtlike farmakokineetilistes parameetrites olulisi erinevusi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
In vitro ja loomkatsetes leiti, et Sumatriptaanil puudub genotoksiline ja kantserogeenne toime.
Rottide fertiilsuse uuringus täheldati seemendamise edukuse vähenemist annustel, mis olid oluliselt suuremad kui inimestel kasutatud maksimaalsed annused.
Küülikutel täheldati embrüonaalset surmavust ilma teratogeensete mõjudeta. Nende leidude tähtsus inimestele on teadmata.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
50 mg kaetud tablett
Tahvelarvuti tuum:
Laktoosmonohüdraat
Hüpromelloos
Mikrokristalne tselluloos
Kroskarmelloosnaatrium
Magneesiumstearaat
Kattekile:
Hüpromelloos
Titaandioksiid (E 171)
Punane raudoksiid (E 172)
Triatsetiin
100 mg kaetud tablett
Tahvelarvuti tuum :
Laktoosmonohüdraat
Hüpromelloos
Mikrokristalne tselluloos
Kroskarmelloosnaatrium
Magneesiumstearaat
Kattekile:
Hüpromelloos
Titaandioksiid (E 171)
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Üksikud tabletid on pakitud blistritesse (Al / Al).
Pakendi suurused:
50 mg: 4, 6, 12 ja 18 tabletti
100 mg: 4, 6, 12 ja 18 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Accord Healthcare Limited
Salvei maja, Pinner Road 319,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Ühendkuningriik
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
042571012 "50 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 6 tabletti AL / AL blistris
042571024 "50 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 12 tabletti AL / AL blistris
042571036 "100 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 6 tabletti AL / AL blistris
042571048 "100 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 12 tabletti AL / AL blistris
042571063 "50 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 4 tabletti AL / AL blistris
042571075 "50 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 18 tabletti AL / AL blistris
042571087 "100 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 4 tabletti AL / AL blistris
042571099 "100 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 18 tabletti AL / AL blistris
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
13. veebruar 2015
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Oktoober 2015
