Toimeained: Liraglutiid
Victoza 6 mg / ml süstelahus pen-süstlis
Miks Victozat kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Victoza sisaldab toimeainena liraglutiidi, mis aitab kehal alandada veresuhkru taset ainult siis, kui see on liiga kõrge, samuti aeglustab toidu tungimist maosse.
Victozat kasutatakse koos teiste diabeediravimitega, kui neist ei piisa veresuhkru taseme kontrollimiseks. Nende hulka kuuluvad:
- Suukaudsed diabeedivastased ravimid (nt metformiin, pioglitasoon, sulfonüüluurea) ja / või basaalinsuliin, pika toimeajaga insuliin.
Vastunäidustused Kui Victozat ei tohi kasutada
Ärge kasutage Victozat
- kui olete liraglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Victoza võtmist
Rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
- enne Victoza kasutamist
- kui teil on või on kunagi olnud kõhunäärmehaigus.
Seda ravimit ei tohi kasutada, kui teil on I tüüpi diabeet (teie keha ei tooda insuliini) või diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus, mis põhjustab kõrge veresuhkru taset ja hingamisraskusi). See ei ole insuliin ja seetõttu ei tohiks seda kasutada insuliini asendajana.
Victoza kasutamine ei ole soovitatav, kui teil on raske neeruhaigus või saate dialüüsi.
Selle ravimi kasutamise kogemus maksaprobleemidega patsientidel on piiratud. Ravimi kasutamine ei ole soovitatav, kui teil on maksahaigus.
Selle ravimi kasutamise kogemus südamepuudulikkusega patsientidel on väike või puudub. Seda ei soovitata kasutada raske südamepuudulikkuse korral.
Seda ravimit ei soovitata kasutada, kui teil on seedetrakti raske haigus, mis väljendub mao aeglustunud tühjenemises (nimetatakse gastropareesiks) või põletikuline soolehaigus.
Kui teil tekivad ägeda pankreatiidi sümptomid, näiteks tugev ja püsiv kõhuvalu, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole (vt lõik 4).
Kui teil on kilpnäärmehaigus, sealhulgas sõlmed ja suurenenud kilpnääre, pidage nõu oma arstiga.
Victoza -ravi alustamisel võib mõnel juhul tekkida oksendamine, iiveldus ja kõhulahtisus. Oluline on vältida vedeliku tarbimisega dehüdratsiooni.Kui teil on muresid või küsimusi, võtke ühendust oma arstiga.
Lapsed ja noorukid
Victoza't ei soovitata kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel, kuna efektiivsus ja ohutus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Victoza toimet
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest:
- Sulfonüüluurea (nt glimepiriid või glibenklamiid). Kui te kasutate Victozat koos sulfonüüluureaga, võib teil tekkida hüpoglükeemia (madal veresuhkur), sest sulfonüüluurea suurendab hüpoglükeemia riski. Kui hakkate neid ravimeid koos kasutama, võib arst paluda sulfonüüluurea annust vähendada. Madala veresuhkru hoiatusmärke vt lõigust 4. Kui te võtate ka sulfonüüluureat (nt glimepiriid või glibenklamiid), peab arst kontrollima teie veresuhkru taset. See aitab arstil otsustada, kas vajaliku sulfonüüluurea annust tuleb muuta.
- Varfariin või muud suukaudsed antikoagulandid. Vere hüübimisvõime kindlakstegemiseks on vaja sageli teha vereanalüüse.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Rääkige oma arstile, kui olete või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Victozat ei tohi raseduse ajal kasutada, sest ei ole teada, kas see võib lapsele enne sündi kahjustada.
Ei ole teada, kas Victoza eritub rinnapiima, seega ärge seda ravimit imetamise ajal kasutage.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) võib vähendada teie keskendumisvõimet. Vältige autojuhtimist ja masinatega töötamist, kui teil tekivad hüpoglükeemia nähud. Madala veresuhkru hoiatusmärke vt lõigust 4. Selle teema kohta lisateabe saamiseks pöörduge oma arsti poole.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Victoza't kasutada: Annustamine
Kasutage ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Algannus on 0,6 mg üks kord päevas vähemalt ühe nädala jooksul.
- Arst ütleb teile, millal suurendada seda 1,2 mg -ni üks kord ööpäevas.
- Arst võib teile öelda, et suurendate annust veelgi 1,8 mg -ni üks kord ööpäevas, kui teie veresuhkru taset ei ole 1,2 mg annusega piisavalt kontrollitud.
Ärge muutke annust, kui arst ei ole seda öelnud.
Victoza’t süstitakse naha alla (subkutaanselt). Ärge süstige veeni ega lihasesse. Parimad süstimiskohad on reite esiosa, kõht (kõht) või keha ülemine osa. Käsivars.
Võite endale süstida igal ajal, olenemata söögikordadest Kui olete valinud endale sobivaima aja, on soovitatav süstida Victoza ligikaudu samal ajal.
Enne pensüsteli esmakordset kasutamist näitab arst või õde, kuidas seda teha. Üksikasjalikud kasutusjuhised on toodud selle infolehe tagaküljel.
VICTOZA PENA KASUTAMISE JUHEND.
Enne pensüsteli kasutamist lugege neid juhiseid hoolikalt.
Pliiats sisaldab 18 mg liraglutiidi. See võib valida annused 0,6 mg, 1,2 mg ja 1,8 mg. Pliiats on mõeldud kasutamiseks kuni 8 mm pikkuste ja kuni 32 G (0,25 / 0,23 mm) õhukeste ühekordsete nõeltega NovoFine ja NovoTwist.
Pliiatsi ettevalmistamine
Kontrollige pensüsteli nime ja värvisilti, et veenduda, et see sisaldab liraglutiidi. Vale ravimi kasutamine võib teid tõsiselt kahjustada. Eemaldage pensüstelilt kate.
Eemaldage uue ühekordselt kasutatava nõela kaitsekork. Keerake nõel kindlalt otse pensüsteli külge, tõmmake nõela välimine kate ära ja hoidke seda hilisemaks. Tõmmake nõela sisemine kate ära ja visake see minema.
- Kasutage igaks süstimiseks alati uut nõela. See vähendab saastumise, nakatumise, liraglutiidi lekete, ummistunud nõelte ja ebatäpsete annuste ohtu.
- Olge ettevaatlik, et mitte nõela painutada ega kahjustada.
- Ärge kunagi proovige sisemist nõelakate pärast selle eemaldamist tagasi panna, sest võite nõelaga haiget saada.
Pliiatsi hooldus
- Ärge proovige pensüstelit parandada ega lahti võtta.
- Hoidke pensüstelit eemal tolmust, mustusest ja igasugustest vedelikest.
- Puhastage pensüstelit pehme pesuvahendiga niisutatud lapiga.
- Ärge proovige seda pesta, leotada vedelikus ega määrida - see võib pensüstelit kahjustada.
Oluline teave
- Ärge jagage oma pensüstelit ega nõelu kellegi teisega.
- Hoidke pensüstelit teistele, eriti lastele kättesaamatus kohas
Kontrollige voolu uue pliiatsiga
Kontrollige voolu enne süstimist uue pensüsteliga. Kui olete pensüstelit juba kasutanud, minge otse sammu "Annuse valik" juurde H. Keerake annuse valijat, kuni voolu reguleerimise sümbol on kursoriga ühel joonel.
Hoidke pensüstelit nõelaga ülespoole. Koputage kolbampulli õrnalt sõrmega paar korda, nii et õhumullid koguneksid kolbampulli ülaosale. Hoidke nõela ülespoole ja vajutage süstimisnuppu, kuni indikaator on ühel joonel. 0 mg.
Nõela otsast peaks välja tulema tilk liraglutiidi. Kui tilka välja ei tule, korrake samme E kuni G kuni neli korda. Kui liraglutiidi tilka ei ilmu, vahetage nõel ja korrake samme E kuni G . Kui liraglutiidi ei ole veel tilka, ärge kasutage pensüstelit. See näitab, et pensüstel on vigane ja tuleb kasutada uut. Kui pensüstel on põrkunud kõvale pinnale või kahtlustate, et see on vigane, sisestage alati uus ühekordselt kasutatav nõel ja kontrollige voolu enne süstimist.
Annuse valik
Kontrollige alati, et indikaator oleks 0 mg.
Keerake annuse valijat, kuni vajalik annus langeb kokku indikaatoriga (0,6 mg, 1,2 mg või 1,8 mg).
Kui valisite ekslikult vale annuse, parandage seda lihtsalt, keerates annuse valijat ette või taha, kuni indikaator on õige annusega.
Olge ettevaatlik ja ärge vajutage süstimisnuppu, keerates annuse valijat tagasi, sest see võib põhjustada liraglutiidi leket.
Kui annuse valija lukustub enne, kui vajalik annus joondub markeriga, ei ole kolbampullis piisava koguse annuse jaoks piisavalt liraglutiidi. Sellisel juhul saate:
Jagage oma annus kaheks süsteks: keerake annuse valijat edasi või tagasi, kuni indikaator on joondatud 0,6 mg või 1,2 mg -ni. Süstige oma annus. Seejärel valmistage ette uus pensüstel ja süstige järelejäänud arv mg annuse lõpetamiseks.
Saate jagada annuse praeguse ja uue pensüsteli vahel ainult siis, kui teie tervishoiutöötaja seda soovitab. Annuste planeerimiseks kasutate kalkulaatorit. Kui jagate annused valesti, võite süstida liiga palju või liiga vähe liraglutiidi.
Süstige kogu annus uue pensüsteliga: Kui annuse valija lukustub enne, kui indikaator joondub 0,6 mg -ga, valmistage ette uus pensüstel ja süstige kogu annus uue pensüstliga.
Ärge proovige valida muid annuseid kui 0,6 mg, 1,2 mg või 1,8 mg. Ekraanil olevad numbrid peavad täpselt joonduma indikaatoriga, et tagada õige annuse manustamine. Kui keerate annuse valijat, kuulete "klõpse". Ärge kasutage neid klõpse liraglutiidi koguse valimiseks. Kasutage kolbampulli skaalat süstitava liraglutiidi koguse mõõtmiseks, kuna see pole piisavalt täpne.
Süstige annus
Sisestage nõel nahale, kasutades arsti või meditsiiniõe näidatud süstimistehnikat. Seejärel järgige alltoodud juhiseid.
Vajutage süstimisnuppu, kuni indikaator joondub 0 mg -ga. Olge ettevaatlik, et te ei puudutaks ekraani teiste sõrmedega ja ärge lükake süstimise ajal annuse valijat küljele, sest see võib süstimise blokeerida. Vajutage ja hoidke süstimisnuppu all ning jätke nõel naha alla vähemalt 6 sekundiks. See tagab kogu annuse manustamise.
Tõmmake nõel nahast välja, seejärel võite nõela otsas näha liraglutiidi tilka. See nähtus on normaalne ega mõjuta äsja manustatud annust.
Sisestage nõela ots nõela välimisse korki, puudutamata nõela või korki ennast.
Kui nõel on kaetud, suruge väliskate ettevaatlikult lõpuni alla ja keerake seejärel nõel lahti. Visake nõel ettevaatlikult minema ja pange pensüstelile kork tagasi.
Kui pensüstel on tühi, visake see ettevaatlikult ilma nõelata sisse. Visake pensüstel ja nõel ära vastavalt kohalikele eeskirjadele.
- Eemaldage nõel alati pärast iga süstimist ja hoidke pensüstelit ilma nõelata.
- See vähendab saastumise, nakkuste, liraglutiidi lekete, ummistunud nõelte ja ebatäpsete annuste ohtu.
- Igaüks, kes patsiendi eest hoolitseb, peab olema väga ettevaatlik kasutatud nõelte käsitsemisel, et vältida ristinfektsiooni ja nõelahaavu.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Victoza’t
Kui te kasutate Victoza't rohkem kui ette nähtud
Kui te kasutate Victoza't rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile, sest te võite vajada arstiabi. Teil võib olla iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus.
Kui te unustate Victoza’t kasutada
Kui te unustate annuse, võtke Victoza niipea, kui see teile meenub.
Kui aga Victoza kasutamisest on möödunud rohkem kui 12 tundi, jätke vahelejäänud annus vahele ja võtke järgmine annus järgmisel päeval nagu tavaliselt.
Ärge kasutage kahekordset annust ega suurendage annust järgmisel päeval, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Victoza võtmise
Ärge lõpetage Victoza võtmist ilma arstiga nõu pidamata. Kui te lõpetate ravi, võib teie veresuhkru tase tõusta.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoimed Millised on Victoza kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Sage: esineb kuni 1 inimesel 10 -st
- Hüpoglükeemia (madal veresuhkur). Madala veresuhkru hoiatusnähud võivad ilmneda äkki ja nende hulka võivad kuuluda: külm higi, külm kahvatu nahk, peavalu, kiire südametegevus, iiveldus, väga näljane, nägemishäired, unisus, nõrkustunne, närvilisus, ärevus , segasus, keskendumisraskused, värin. Arst ütleb teile, kuidas ravida madalat veresuhkrut ja mida teha, kui märkate neid hoiatavaid märke. See võib juhtuda sulfonüüluurea või basaalinsuliini võtmisel. Enne Victoza kasutamist võib arst vähendada nende ravimite annust.
Harv: esineb kuni 1 inimesel 1000 -st
- Allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) raske vorm koos täiendavate sümptomitega, nagu hingamisprobleemid, kurgu ja näo turse, kiire südametegevus jne. Kui need sümptomid ilmnevad, peate viivitamatult pöörduma arsti poole ja teavitama oma arsti niipea kui võimalik.
- Soole obstruktsioon. Raske kõhukinnisus koos täiendavate sümptomitega, nagu kõhuvalu, puhitus, oksendamine jne.
Väga harv: esineb kuni 1 inimesel 10 000 -st
- Kõhunäärme põletiku (pankreatiidi) juhtumid. Pankreatiit võib olla tõsine, potentsiaalselt eluohtlik haigusseisund. Kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage Victoza võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole: Tugev ja püsiv valu kõhus (mao piirkonnas), mis võib jõuda selga, samuti iiveldus ja oksendamine, võivad olla põletiku tunnused. kõhunääre (pankreatiit).
Muud kõrvaltoimed
Väga sage: esineb rohkem kui 1 inimesel 10 -st
- Iiveldus (iiveldus). Üldiselt kaob see aja jooksul.
- Kõhulahtisus. Üldiselt kaob see aja jooksul.
levinud
- Ta tõmbus tagasi.
Victoza -ravi alustamisel võib mõnel juhul tekkida vedelikukaotus / dehüdratsioon, näiteks oksendamine, iiveldus ja kõhulahtisus. Oluline on vältida dehüdratsiooni, juues palju vedelikke
- Peavalu
- Raskused seedimisel
- Mao põletik (gastriit). Sümptomiteks on kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine.
- Gastroösofageaalne reflukshaigus (GORD). Märgid hõlmavad kõrvetisi.
- Valu või turse kõhus (kõhus)
- Ebamugavustunne kõhus
- Kõhukinnisus
- Gaas soolestikus (kõhupuhitus)
- Söögiisu vähenemine
- Bronhiit
- Tavaline külmetus
- Pearinglus
- Suurenenud südame löögisagedus
- Väsimus
- Hambavalu
- Süstekoha reaktsioonid (nagu verevalumid, valu, ärritus, sügelus ja lööve).
Aeg -ajalt: esineb kuni 1 inimesel 100 -st
- Allergiline reaktsioon, nagu sügelus ja nõgestõbi (teatud tüüpi nahalööve).
- Dehüdratsioon, mõnikord neerufunktsiooni langus
- Halb enesetunne.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, palun rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele. See hõlmab ka kõiki kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas. võib aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pensüsteli sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Enne avamist:
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C). Mitte külmutada. Hoidke sügavkülmikust eemal.
Kasutamise ajal:
Pliiatsit saate hoida 1 kuu temperatuuril alla 30 ° C või külmkapis (2 ° C - 8 ° C), sügavkülmkambrist eemal. Mitte külmutada.
Kui te pliiatsit ei kasuta, hoidke seda suletud korgiga, et kaitsta toodet valguse eest.
Ärge kasutage ravimit, kui lahus ei ole selge ja värvitu või peaaegu värvitu.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata kasutamata ravimeid. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Victoza sisaldab
- Toimeaine on liraglutiid. Üks ml süstelahust sisaldab 6 mg liraglutiidi. Üks pensüstel sisaldab 18 mg liraglutiidi.
- Abiained on dinaatriumfosfaatdihüdraat, propüleenglükool, fenool, süstevesi.
Kuidas Victoza välja näeb ja pakendi sisu
Victoza on selge ja värvitu või peaaegu värvitu süstelahus pen-süstlis. Iga pensüstel sisaldab 3 ml lahust, mis vastab 30 annusele 0,6 mg, 15 annusele 1,2 mg või 10 annusele 1,8 mg.
Victoza on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 2, 3, 5 või 10 pensüstelit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Nõelad ei kuulu komplekti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VICTOZA 6 MG / ML Süstelahus eeltäidetud pliiatsis
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml lahust sisaldab 6 mg liraglutiidi *. Üks pen-süstel sisaldab 18 ml liraglutiidi 3 ml-s.
* inimese glükagoonisarnase peptiidi-1 (GLP-1) analoog, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil Saccharomyces cerevisiae.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstelahus pen-süstlis (süst).
Selge värvitu isotooniline lahus; pH = 8,15.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Victoza on näidustatud II tüüpi diabeediga täiskasvanute raviks glükeemilise kontrolli saavutamiseks:
Kombinatsioonis:
- Metformiin või sulfonüüluurea, patsientidel, kellel on ebapiisav glükeemiline kontroll, hoolimata metformiini või sulfonüüluurea maksimaalsest talutavast annusest.
Kombinatsioonis:
- Metformiin ja sulfonüüluurea või metformiin ja tiasolidiindioon patsientidel, kellel on hoolimata kahe ravimi kombinatsioonravist ebapiisav glükeemiline kontroll.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Seedetrakti taluvuse parandamiseks on algannus 0,6 mg liraglutiidi ööpäevas. Vähemalt ühe nädala pärast tuleb annust suurendada 1,2 mg -ni. Mõnel patsiendil on eeldatavasti kasu annuse suurendamisest 1,2 mg -lt 1,8 mg -le ja kliinilise ravivastuse põhjal võib annust suurendada vähemalt 1,8 mg -ni, et veelgi parandada glükeemilist seisundit. Suuremaid annuseid kui 1,8 mg ööpäevas ei soovitata.
Victozat võib lisada olemasolevale metformiini või metformiini ja tiasolidiindioonravi kombinatsioonile. Metformiini ja tiasolidiindiooni annust ei saa muuta.
Victoza’t võib kombineeritud ravis lisada olemasolevale sulfonüüluureale või metformiinile ja sulfonüüluureale. Kui Victoza't lisatakse sulfonüüluurearavile, tuleb hüpoglükeemiaohu vähendamiseks kaaluda sulfonüüluurea annuse vähendamist (vt lõik 4.4).
Victoza annuse kohandamiseks ei ole vaja vere glükoosisisaldust ise jälgida.Siiski, kui alustatakse ravi Victoza'ga kombinatsioonis sulfonüüluureaga, võib sulfonüüluurea annuse kohandamiseks osutuda vajalikuks vere glükoosisisalduse enesekontroll.
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakad patsiendid (> 65 aastat)Annuse kohandamine vanuse alusel ei ole vajalik Terapeutiline kogemus ≥ 75 -aastastel patsientidel on piiratud (vt lõik 5.2).
Neerupuudulikkusega patsiendidKerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 60–90 ml / min) ei ole annuse kohandamine vajalik. Terapeutiline kogemus mõõduka neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens 30 ... 59 ml / min) patsientide kohta on väga piiratud ja raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml / min) patsientide kohta puudub terapeutiline kogemus. Victoza't ei saa praegu soovitada mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidele, sealhulgas lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele (vt lõik 5.2).
Maksapuudulikkusega patsiendid: Terapeutiline kogemus igasuguse maksakahjustusega patsientidel on praegu liiga piiratud, et seda soovitada kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
LapsedVictoza ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole tõestatud (vt lõik 5.1). Andmed puuduvad.
Manustamisviis
Victozat ei tohi manustada intravenoosselt ega intramuskulaarselt.
Victoza't manustatakse üks kord päevas igal ajal, olenemata söögikordadest, ja seda võib süstida subkutaanselt kõhtu, reide või õlavarre. Süsteaega ja -kohta saab muuta ilma annust korrigeerimata. Kui aga olete valinud endale sobivaima kellaaja, on soovitatav süstida Victoza umbes samal ajal. Lisateavet manustamise kohta vt lõik 6.6.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Victozat ei tohi kasutada I tüüpi diabeediga patsientidel ega diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Victoza ei asenda insuliini.
Liraglutiidi lisamist juba insuliiniga ravitud patsientidele ei ole hinnatud ja seetõttu ei soovitata seda kasutada.
Kliiniline kogemus NYHA I-II kongestiivse südamepuudulikkusega (New York Heart Association) patsientidel on piiratud, NYHA III-IV kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel kliiniline kogemus puudub.
Kliiniline kogemus põletikulise soolehaiguse ja diabeetilise gastropareesiga patsientidel on piiratud, seetõttu ei soovitata Victoza kasutamist nendel patsientidel Victoza kasutamine on seotud mööduvate seedetrakti kõrvaltoimetega, sealhulgas iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisusega.
Pankreatiit
GLP-1 analoogide kasutamist on seostatud pankreatiidi riskiga. On teatatud vähestest ägeda pankreatiidi juhtudest. Patsiente tuleb teavitada ägeda pankreatiidi iseloomulikust sümptomist: tugev ja püsiv kõhuvalu. Pankreatiidi kahtluse korral. Victoza ja teiste potentsiaalselt kahtlustatavate ravimite kasutamine tuleb lõpetada.
Kilpnäärme patoloogia
Kliinilistes uuringutes, eriti olemasoleva kilpnäärmehaigusega patsientidel, on teatatud kilpnäärme kõrvaltoimetest, sealhulgas suurenenud kaltsitoniini sisaldus plasmas, struuma ja kilpnäärme neoplaasia (vt lõik 4.8).
Hüpoglükeemia
Patsientidel, keda ravitakse Victoza'ga kombinatsioonis sulfonüüluureaga, võib olla suurem risk hüpoglükeemia tekkeks (vt lõik 4.8). Hüpoglükeemia riski saab vähendada sulfonüüluurea annuse vähendamisega.
Dehüdratsioon
Victozaga ravitud patsientidel on teatatud dehüdratsiooni nähtudest ja sümptomitest, sealhulgas neerukahjustusest ja ägedast neerupuudulikkusest. Victoza'ga ravitavaid patsiente tuleb teavitada seedetrakti kõrvaltoimete võimalikust dehüdratsiooni ohust ja võtta ettevaatusabinõusid, et vältida vedeliku ammendumist.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
In vitro, Liraglutiidil oli väga väike potentsiaal osaleda farmakokineetilistes koostoimetes teiste toimeainetega, mis on seotud tsütokroom P450 ja plasmavalkudega seondumisega.
Liraglutiidi põhjustatud mao tühjenemise kerge viivitus võib mõjutada samaaegselt kasutatavate suukaudsete ravimite imendumist Koostoimete uuringud ei ole näidanud kliiniliselt olulist imendumise viivitust. Vähesed liraglutiidiga ravitud patsiendid teatasid vähemalt ühest raske kõhulahtisuse episoodist. Kõhulahtisus võib mõjutada samaaegselt suukaudsete ravimite imendumist.
Paratsetamool
Liraglutiid ei muutnud paratsetamooli üldist ekspositsiooni pärast 1000 mg ühekordset annust. Paratsetamooli Cmax vähenes 31% ja keskmine tmax lükkus kuni 15 min. Kasutamisel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Atorvastatiin
Liraglutiid ei muutnud atorvastatiini üldist ekspositsiooni kliiniliselt olulisel määral pärast ühekordse 40 mg atorvastatiini annuse manustamist. Seetõttu ei ole atorvastatiini annuse kohandamine koos liraglutiidiga vajalik. Atorvastatiini Cmax on vähenenud. 38% ja keskmine tmax liraglutiidiga lükati edasi 1 tunnilt 3 tunnile.
Griseofulvin
Liraglutiid ei muutnud griseofulviini üldist ekspositsiooni pärast 500 mg griseofulviini ühekordse annuse manustamist. Griseofulviini Cmax suurenes 37%, samas kui keskmine tmax ei muutunud. Griseofulviini annust ei ole vaja kohandada. Ja teiste vähese lahustuvuse ja suure läbilaskvusega ühendite puhul .
Digoksiin
Digoksiini ühekordse annuse 1 mg manustamisel koos liraglutiidiga vähenes digoksiini AUC 16%; C vähenes 31%. Digoksiini tmax mediaan lükkus edasi 1 tunnilt 1, 5 tunnile vaja on digoksiini.
Lisinopriil
Lisinopriili 20 mg ühekordse annuse manustamine koos liraglutiidiga vähendas lisinopriili AUC -d 15%; C vähenes 27%. Lisinopriili keskmine tmax lükkus liraglutiidiga 6 ... 8 tunnini. Nende tulemuste põhjal ei ole lisinopriili annust kohandatud on vajalik.
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid
Liraglutiid vähendas pärast suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ühekordse annuse manustamist etinüülöstradiooli ja levonorgestreeli Cmax vastavalt 12% ja 13%. Mõlema ühendi puhul lükkus Tmax liraglutiidiga 1,5 tundi edasi. Kliiniliselt olulist toimet etinüülöstradiooli või levonorgestreeli üldisele ekspositsioonile ei täheldatud, mistõttu eeldatakse, et rasestumisvastane toime ei muutu koosmanustamisel koos liraglutiidiga.
Varfariin ja muud kumariini derivaadid
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud. Ei saa välistada kliiniliselt olulist koostoimet madala lahustuvusega või kitsa terapeutilise indeksiga toimeainetega, näiteks varfariiniga. Varfariini või teiste kumariini derivaatidega ravitavatel patsientidel soovitatakse liraglutiidravi alustamisel sagedamini jälgida INR -i (rahvusvaheline normaliseeritud suhe). .
Insuliin
Liraglutiidi ja detemirinsuliini (Levemir) vahel ei täheldatud farmakokineetilist ega farmakodünaamilist koostoimet, kui II tüüpi diabeediga patsientidele manustati üksikannus 0,5 U / kg detemirinsuliini ja 1,8 mg liraglutiidi tasakaalukontsentratsiooni korral.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Victoza kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Victozat ei tohi raseduse ajal kasutada; selle asemel soovitatakse kasutada insuliini. Kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb ravi Victozaga lõpetada.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas liraglutiid eritub rinnapiima. Loomkatsed on näidanud, et liraglutiidi ja sarnase struktuurilise suhtega metaboliitide ülekandumine piima on väike. Mittekliinilised uuringud on näidanud raviga seotud vastsündinute kasvu vähenemist imetavatel rottidel (vt lõik 5.3). Kuna kogemused puuduvad, ei tohi Victozat rinnaga toitmise ajal kasutada.
Viljakus
Välja arvatud siirdamiste arvu kerge vähenemine, ei näidanud loomkatsed otsest kahjulikku toimet fertiilsusele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Victoza ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Patsiente tuleb soovitada võtta vajalikke ettevaatusabinõusid, et vältida hüpoglükeemiat autojuhtimise või masinatega töötamise ajal, eriti kui Victoza't kasutatakse koos sulfonüüluureaga.
04.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Viies ulatuslikus pikaajalises kliinilises uuringus raviti üle 2500 patsiendi ainult Victozaga või kombinatsioonis metformiini, sulfonüüluureaga (koos metformiiniga või ilma) või metformiini ja rosiglitasooniga.
Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mis olid seotud seedetrakti häiretega: iiveldus ja kõhulahtisus olid väga sagedased ning oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu ja düspepsia. Victoza -ravi alustamisel võivad need seedetrakti kõrvaltoimed esineda sagedamini ja üldjuhul taanduda mõne päeva või nädala jooksul ravi jätkamisel. Sageli esines ka peavalu ja ninaneelupõletik. Lisaks oli hüpoglükeemia tavaline ja väga sage, kui Victozat kasutati kombinatsioonis sulfonüüluureaga. Rasket hüpoglükeemiat täheldati peamiselt kombinatsioonis sulfonüüluureaga.
Kõrvaltoimete tabel
Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mis tuvastati Victoza III faasi kombineeritud uuringutes. Tabelis on toodud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli> 5%, kui esinemissagedus oli suurem Victoza -ravi saanud patsientidel kui võrdlusühendiga ravitud patsientidel. Tabelis on esitatud ka kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on ≥2%, kui esinemissagedus oli> 2 korda suurem kui võrdlusühendiga ravitavatel. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Tabel 1 Pikaajalistes III faasi kontrollitud uuringutes ja spontaansetes teadetes tuvastatud kõrvaltoimed
* Ei vasta ülalmainitud kriteeriumidele, kuid siiski peetakse seda eeldatavaks kõrvaltoimeks.
# Vt lõik 4.4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel)
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Victoza monoteraapia kliinilises uuringus olid Victoza kasutamisel teatatud hüpoglükeemia esinemissagedused madalamad kui võrreldava toimeainega (glimepiriid) ravitud patsientidel. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid seedetrakt ning infektsioonid ja infestatsioonid.
Hüpoglükeemia
Enamik kliinilistes uuringutes kinnitatud hüpoglükeemia episoode olid kerged. Victoza monoteraapia uuringus ei täheldatud raske hüpoglükeemia episoode. Raske hüpoglükeemia võib esineda aeg -ajalt ja seda on täheldatud peamiselt Victoza ja sulfonüüluurea derivaatide kasutamisel (0,02 juhtu / õppeaasta). Väga vähe episoode on täheldatud Victoza manustamisel koos teiste suukaudsete diabeedivastaste ainetega, välja arvatud sulfonüüluuread (0,001 juhtumit / katseaasta) .
Seedetrakti kõrvaltoimed
Victoza ja metformiini kombinatsioonravi korral teatas 20,7% patsientidest vähemalt ühest iivelduse episoodist ja 12,6% patsientidest vähemalt ühest kõhulahtisuse episoodist. Kui Victoza't kasutati kombinatsioonis sulfonüüluureaga, teatas 9,1% patsientidest vähemalt ühest iivelduse episoodist ja 7,9% patsientidest vähemalt ühest kõhulahtisuse episoodist. Enamik episoode olid kerge kuni mõõduka raskusega ja esinesid annusest sõltuval viisil. Ravi jätkamisel vähenes sagedus ja raskusaste enamikul patsientidel, kellel esines iiveldus.
Üle 70 -aastastel patsientidel võib liraglutiidiga ravides esineda rohkem seedetrakti toimeid.
Kerge neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens 60–90 ml / min) patsientidel võib ravi ajal liraglutiidiga tekkida seedetrakti toime.
Uuringust taganemine
Pikaajalistes kontrollitud uuringutes (26 nädalat või kauem) oli kõrvaltoimete tõttu uuringutest loobumise esinemissagedus Victozaga ravitud patsientidel 7,8% ja ühendiga ravitud patsientidel 3,4%. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis viisid uuringu katkestamiseni Victozaga ravitud patsiendid olid iiveldus (2,8% patsientidest) ja oksendamine (1,5%).
Immunogeensus
Kooskõlas proteiine või peptiide sisaldavate ravimite võimalike immunogeensete omadustega võivad patsiendid pärast ravi Victozaga tekitada liraglutiidi vastaseid antikehi. Keskmiselt tekkisid antikehad 8,6% -l patsientidest. Antikehade moodustumine ei olnud seotud Victoza efektiivsuse vähenemisega.
Kõigis pikaajalistes Victoza kliinilistes uuringutes teatati vähestest (0,05%) angioödeemi juhtudest.
Süstekoha reaktsioonid
Pikaajalistes kontrollitud uuringutes (26 nädalat või kauem) täheldati süstekoha reaktsioone ligikaudu 2% -l Victoza-ravi saanud patsientidest. Need reaktsioonid olid üldiselt kerged.
Pankreatiit
Victoza pikaajaliste kliiniliste uuringute käigus on teatatud vähestest juhtudest (sealhulgas turuletulekujärgsest pankreatiidist).
Kilpnäärme sündmused
Kilpnäärme kõrvaltoimete üldine esinemissagedus kõigis kesk- ja pikaajalistes kliinilistes uuringutes on 33,5, 30,0 ja 21,7 sündmust 1000 subjektiaasta kohta, kes said võrdlusravimitega (kokku) vastavalt liraglutiidi, platseebot ja liraglutiidi (kokku) kokku); Vastavalt 5.4, 2.1 ja 1.2 on tõsised kilpnäärme kõrvaltoimed.
Liraglutiidiga ravitud patsientidel olid kilpnäärme kõige sagedasemad kõrvaltoimed kilpnäärme pahaloomuline kasvaja, kaltsitoniini ja struuma taseme tõus veres.
Esinemissagedus 1000 eksponeeritud katseaasta kohta oli liraglutiidiga ravitud patsientidel 6,8, 10,9 ja 5,4, platseeboga ravitud patsientidel vastavalt 6,4, 10,7 ja 2,1, võrdlusravimitega ravitud patsientidel vastavalt 4, 6,0 ja 1,8 ( kokku).
04.9 Üleannustamine
Victoza kliinilises uuringus teatati II tüüpi diabeediga patsiendil 17,4 mg subkutaanse annuse (10 -kordne maksimaalne soovitatav säilitusannus 10 korda) üleannustamise ühest episoodist. Üleannustamise tagajärjed olid tugev iiveldus ja oksendamine, kuid mitte hüpoglükeemia. Patsient paranes ilma komplikatsioonideta.
Üleannustamise korral tuleb alustada sobivat toetavat ravi sõltuvalt patsiendi sümptomitest ja kliinilistest tunnustest.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: diabeediravimid, muud hüpoglükeemilised ained, välja arvatud insuliinid. ATC -kood: A10BX07
Toimemehhanism
Liraglutiid on GLP-1 analoog, millel on 97% järjestuse homoloogia inimese GLP-1-ga, mis seondub GLP-1 retseptoriga ja aktiveerib selle. GLP-1 retseptor on natiivse GLP-1 sihtmärk, endogeenne inkretiinhormoon, mis võimendab glükoosist sõltuvat insuliini sekretsiooni pankrease beeta-rakkudest. Erinevalt natiivsest GLP-1-st on liraglutiidil inimestel farmakokineetiline ja farmakodünaamiline profiil, mis sobib üks kord ööpäevas manustamiseks.Pärast subkutaanset manustamist põhineb pikenenud toimeprofiil kolmel mehhanismil: iseseostumine, mis kutsub esile aeglase imendumise; seondumine albumiiniga ja suurem ensümaatiline stabiilsus dipeptidüülpeptidaas IV (DPP-IV) ja neutraalse endopeptidaasi (NEP) ensüümide suhtes, mille tulemuseks on pikk plasma poolväärtusaeg.
Liraglutiidi toimet vahendab spetsiifiline koostoime GLP-1 retseptoritega, mis viib tsüklilise adenosiinmonofosfaadi (cAMP) suurenemiseni. Liraglutiid stimuleerib insuliini sekretsiooni glükoosist sõltuval viisil. Samal ajal vähendab liraglutiid sobimatult kõrgenenud glükagooni sekretsioon, jällegi glükoosist sõltuval viisil. Seega, kui vere glükoosisisaldus on suurenenud, stimuleeritakse insuliini sekretsiooni, samal ajal kui glükagooni oma on pärsitud. Seevastu hüpoglükeemia ajal vähendab liraglutiid insuliini sekretsiooni ega takista glükagooni sekretsiooni. Hüpoglükeemilise mehhanismiga kaasneb ka mao tühjenemise kerge viivitus. Liraglutiid vähendab kehakaalu ja rasvamassi mehhanismide kaudu, mis hõlmavad söögiisu vähenemist ja kalorite tarbimist.
Farmakodünaamilised toimed
Liraglutiidi toimeaeg on 24 tundi ja see parandab glükeemilist kontrolli, vähendades tühja kõhu ja söögijärgset veresuhkrut II tüüpi diabeediga patsientidel.
Kliiniline efektiivsus
Viis randomiseeritud topeltpimedat kontrollitud kliinilist uuringut viidi läbi, et hinnata Victoza mõju glükeemilisele kontrollile. Victoza -ravi tulemuseks oli platseeboga võrreldes kliiniliselt ja statistiliselt oluline glükosüülitud hemoglobiini A1c (HbA1c), tühja kõhu plasmas ja söögijärgse veresuhkru paranemine.
Need uuringud hõlmasid 3978 avatud II tüüpi diabeediga patsienti (2501 isikut, keda raviti Victozaga), 53,7% mehi ja 46,3% naisi; 797 isikut (508 Victozaga ravitud) olid ≥65 -aastased ja 113 isikut (66, keda raviti Victozaga) olid ≥75 -aastased.
Samuti viidi läbi avatud randomiseeritud kontrollitud uuring, milles võrreldi liraglutiidi ja eksenatiidi.
52-nädalases kliinilises uuringus põhjustas detemirinsuliini lisamine Victoza 1,8 mg-le ja metformiinile patsientidel, kes ei saavutanud Victoza ja ainult metformiini glükeemilisi eesmärke, HbA1c vähenemise võrreldes algväärtusega 0,54% võrreldes 0,20% -ga kontrollgrupist 1,8 mg Victoza ja metformiiniga. Kehakaalu langus kinnitati. Täheldati öiste hüpoglükeemiliste episoodide esinemissageduse kerget tõusu (0,23 versus 0,03 sündmust inimese kohta aastas). Liraglutiidi lisamist ei ole uuritud patsientidel, kes on juba saanud insuliini vt lõik 4.4).
Glükeemiline kontroll
26 nädala jooksul manustatud Victoza kombinatsioonis metformiini, glimepiriidi või metformiini ja rosiglitasooniga põhjustas statistiliselt olulise vähenemise (p
Tabel 2 Kahe 26 nädalat kestnud uuringu tulemused. Victoza kombinatsioonis metformiiniga ja Victoza kombinatsioonis glimepiriidiga.
1 rosiglitasoon 4 mg päevas; 2 glimepiriidi 4 mg päevas; 3 metformiini 2000 mg päevas
Tabel 3 Kahe 26 nädalat kestnud uuringu tulemused. Victoza kombinatsioonis metformiini + rosiglitasooniga ja Victoza kombinatsioonis glimepiriidi + metformiiniga.
1 Glargiin -insuliini test oli avatud ja seda rakendati vastavalt järgmisele tiitrimisjuhisele. Glargiin -insuliini annuse tiitrimist juhtis patsient vastavalt uurija juhistele.
Suunised glargiin -insuliini tiitrimiseks
a Põhineb uurija individuaalsetel soovitustel eelmisel visiidil, näiteks kas katsealusel on olnud hüpoglükeemia episoode.
2 Metformiin 2000 mg päevas; 3rosiglitasoon 4 mg kaks korda päevas; 4glimepiriid 4 mg päevas.
Patsientide protsent, kes saavutasid HbA1c vähenemise
Victoza kombinatsioonis metformiini, glimepiriidi või metformiini ja rosiglitasooniga saavutas 26 nädala jooksul HbA1c väärtused ≤ 6,5% statistiliselt olulisel (p <0,0001) suuremal protsendil patsientidest kui patsientidel, keda raviti ülalnimetatud ravimitega ilma Victoza'ta.
Paastuplasma glükoos
Ravi ainult Victozaga või kombinatsioonis ühe või kahe suukaudse diabeedivastase ravimiga vähendas tühja kõhu vereplasma glükoosisisaldust 13–43,5 mg / dl (0,72–2,42 mmol / l). Seda vähenemist täheldati esimese kahe ravinädala jooksul.
Söögijärgne veresuhkur
Victoza alandab söögijärgset vere glükoosisisaldust 31–49 mg / dl (1,68–2,71 mmol / l) pärast kõiki kolme igapäevast söögikorda.
Beetarakkude funktsionaalsus
Victozaga läbi viidud kliinilised uuringud näitavad beetarakkude funktsiooni paranemist, mõõdetuna beetarakkude funktsiooni homöostaasi hindamismudeli (HOMA-B) ja proinsuliini ja insuliini suhtega. II tüüpi diabeediga patsientide alarühmas (N = 29) pärast 52 -nädalast ravi Victozaga täheldati insuliini sekretsiooni esimese ja teise faasi paranemist.
Kehakaal
Victoza kombinatsioonis metformiini, metformiini ja glimepiriidi või metformiini ja rosiglitasooniga kaasnes kehakaalu langus vahemikus 1,0 kg kuni 2,8 kg, mis püsis kogu uuringu vältel.
Suuremat kehakaalu langust täheldati patsientidel, kellel oli algtasemel kehamassiindeks (Kehamassiindeks, KMI) kõrgem.
Vererõhk
Victoza alandas kogu uuringu kestel süstoolset vererõhku keskmiselt 2,3-6,7 mmHg võrreldes algtasemega ja võrreldes aktiivse võrdlusega oli langus 1,9-4,5 mmHg.
Lapsed
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Victozaga läbi viidud uuringute tulemused ühe või mitme II tüüpi suhkurtõvega laste populatsiooni alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Muud kliinilised andmed
Avatud võrdlevas uuringus Victoza (1,2 mg ja 1,8 mg) ja sitagliptiini (DPP-4 inhibiitor, 100 mg) efektiivsuse ja ohutuse kohta patsientidel, kellel metformiinravi ei olnud piisavalt kontrolli all (keskmine HbA1c 8,5 %), kaks annust oli statistiliselt parem kui sitagliptiinravi, vähendades HbA1c taset 26 nädala pärast (-1,24%, -1,50%vs -0,90%, kehakaalu langus võrreldes sitagliptiiniga ravitud patsientidega (-2,9 kg ja -3,4 kg vs -1,0). kg ,, lk
Avatud võrdlevas uuringus, mis käsitles 1,8 mg üks kord ööpäevas manustatava Victoza ja 10 mikrogrammi eksenatiidi kaks korda ööpäevas manustamise efektiivsust ja ohutust patsientidel, kellel metformiini- ja / või sulfonüüluurearavi ei olnud piisavalt kontrollitud (keskmine HbA1c 8,3%), oli Victoza statistiliselt parem kui eksenatiid ravi HbA1c vähendamisega 26 nädala pärast
(-1,12% vs -0,79%; hinnanguline ravi erinevus: -0,33; 95% CI -0,47 --0,18).
Oluliselt rohkem patsiente saavutas Victozaga HbA1c alla 7% kui eksenatiidiga (54,2% vs 43,4%, p = 0,0015). Mõlema ravi tulemuseks oli keskmine kaalulangus umbes 3 kg. Patsientide üleminek eksenatiidilt Victoza -le pärast 26 -nädalast ravi põhjustas HbA1c edasise ja statistiliselt olulise vähenemise (-0,32%, 95% CI: -0,41 -
-0.24) 40. nädalal, kuid ametlikku kontrollrühma pole saadaval. 26 nädala jooksul esines liraglutiidiga ravitud 235 patsiendil (5,1%) 12 tõsist kõrvaltoimet ja 232 eksenatiidiga ravitud patsiendil (2,6%) 6 tõsist kõrvaltoimet. Sagedusklassi kohta ei olnud ühtlast sündmuste valimit.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Liraglutiidi imendumine pärast subkutaanset süstimist on aeglane ja maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse 8-12 tundi pärast manustamist. Liraglutiidi maksimaalne hinnanguline kontsentratsioon on 9,4 nmol / l ühekordse 0,6 mg subkutaanse annuse korral. 1,8 mg annuse korral oli liraglutiidi keskmine püsikontsentratsiooni kontsentratsioon (AUC? / 24) ligikaudu 34 nmol / l. Liraglutiidi ekspositsioon suurenes proportsionaalselt annusega.Ühe annuse manustamise järgselt oli liraglutiidi AUC individuaalne variatsioonikordaja 11%.
Liraglutiidi absoluutne biosaadavus pärast subkutaanset manustamist on ligikaudu 55%.
Levitamine
Jaotusruumala pärast subkutaanset manustamist on 11 ... 17 l. Keskmine jaotusruumala pärast liraglutiidi intravenoosset manustamist on 0,07 l / kg. Liraglutiid seondub ulatuslikult plasmavalkudega (> 98%).
Biotransformatsioon
24 tunni jooksul pärast radioaktiivselt märgistatud [3H] liraglutiidi ühekordse annuse manustamist tervetele isikutele oli plasma põhikomponent terve liraglutiid. On kindlaks tehtud kaks väiksemat plasma metaboliiti (≤9% ja ≤5% kogu plasma radioaktiivsusest) Liraglutiid metaboliseerub sarnaselt suurte valkudega, ilma et peamine elimineerimisviis oleks konkreetne organ.
Elimineerimine
Pärast ühe liraglutiidi [3H] annuse manustamist ei tuvastatud tervet liraglutiidi uriinis ega väljaheites. Ainult väike osa manustatud radioaktiivsusest eritus liraglutiidiga seotud metaboliitidena uriinis või väljaheites (vastavalt 6% ja 5%). Radioaktiivsus eritus uriiniga ja väljaheitega peamiselt esimese 6-8 päeva jooksul ning vastas vastavalt kolmele väiksemale metaboliidile.
Keskmine kliirens pärast liraglutiidi ühekordse annuse subkutaanset manustamist on ligikaudu 1,2 l / tund ja eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 13 tundi.
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakad kodanikudTervetel isikutel tehtud farmakokineetilise uuringu tulemuste ja populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsi põhjal ei ole vanusel kliiniliselt olulist mõju liraglutiidi farmakokineetikale näidatud.
Seks: Populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsi tulemuste põhjal meestel ja naistel ning farmakokineetilises uuringus tervetel isikutel ei näidatud sool kliiniliselt olulist mõju liraglutiidi farmakokineetikale.
etniline taust: Populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsi tulemuste põhjal ei näidanud etniline päritolu kliiniliselt olulist mõju liraglutiidi farmakokineetikale patsientidel, kelle hulgas olid kaukaasia, mustanahalised, aasialased ja hispaanlased.
Ülekaalulisus: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et kehamassiindeks (Kehamassiindeks(KMI) ei mõjuta oluliselt liraglutiidi farmakokineetikat.
MaksapuudulikkusLiraglutiidi farmakokineetikat hinnati erineva maksakahjustusega isikutel ühekordse annuse uuringus. Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega isikutel vähenes liraglutiidi ekspositsioon 13 ... 23% võrreldes tervete isikutega.
Raske maksakahjustusega patsientidel (Child Pugh skoor> 9) oli ekspositsioon oluliselt madalam (44%).
Neerupuudulikkus: Liraglutiidi ekspositsioon vähenes neerupuudulikkusega patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega. Kerge kahjustusega isikutel vähenes liraglutiidi ekspositsioon vastavalt 33%, 14%, 27% ja 28% (kreatiniini kliirens, CrCl 50-80 ml / min), mõõdukas (CrCl 30-50 ml / min) ja raske (CrCl dialüüs.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse või reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
2-aastastel kartsinogeensusuuringutel rottidel ja hiirtel täheldati kilpnäärme healoomulisi kasvajaid. Rottidel puudus annus, millel ei olnud täheldatavaid kõrvaltoimeid (Ei täheldatud kahjuliku mõju taset, NOAEL). Neid kasvajaid ei täheldatud ahvidel, keda raviti 20 kuud. Need leiud närilistel on põhjustatud mittegenotoksilisest mehhanismist, mida vahendab spetsiifiline GLP-1 retseptor, mille suhtes närilised on eriti tundlikud. Asjakohasus inimestele on tõenäoliselt väike, kuid seda ei saa täielikult välistada. Muid raviga seotud kasvajaid ei täheldatud.
Loomkatsed ei näidanud otsest kahjulikku toimet viljakusele, kuid suuremate annuste korral täheldati embrüote varase surma väikest suurenemist. Victoza manustamine raseduse keskperioodil põhjustas emakaalu vähenemist ja loote kasvu, põhjustades rottidel ebaselget ribi toimet ja küülikutel luustiku muutusi. Victozaga kokkupuutel rottidel vähenenud vastsündinute kasv püsis suurte annuste rühmas võõrutusjärgsel perioodil. Ei ole teada, kas vastsündinute kasvu vähenemine on tingitud piimatarbimise vähenemisest otsese toime tõttu. 1 või rinnapiima tootmise vähenemine kalorite tarbimise vähenemise tõttu.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Dinaatriumfosfaatdihüdraat
Propüleenglükool
Fenool
Süstevesi
06.2 Sobimatus
Victozale lisatud ained võivad põhjustada liraglutiidi lagunemist. Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg
30 kuud.
Pärast esimest kasutamist: 1 kuu.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C). Mitte külmutada.
Hoidke sügavkülmikust eemal.
Pärast esimest kasutamistHoida temperatuuril kuni 30 ° C või hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C). Mitte külmutada.
Hoidke pliiatsi korki, et kaitsta toodet valguse eest.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
3 ml lahus kolbampullis (I tüüpi klaas), kolvi (bromobutüül) ja korgiga (bromobutüül / polüisopreen) ühekordselt kasutatavas mitmeannuselises pen-süstlis, mis on valmistatud polüolefiinist ja polüatsetaalist.
Iga pensüstel sisaldab 3 ml lahust, mis vastab 30 annusele 0,6 mg, 15 annusele 1,2 mg või 10 annusele 1,8 mg.
Pakendis 1, 2, 3, 5 või 10 pensüstelit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ärge kasutage Victozat, kui toode ei tundu selge ja värvitu.
Victozat ei tohi kasutada, kui see on külmunud.
Victoza’t võib manustada kuni 8 mm pikkuste ja kuni 32 G õhukeste nõeltega. Pliiats on mõeldud kasutamiseks koos NovoFine või NovoTwist ühekordsete nõeltega.
Süstlanõelad ei kuulu komplekti.
Patsiendile tuleb soovitada pärast iga süstimist nõel ära visata vastavalt kohalikele eeskirjadele ja hoida Victoza pensüstel ilma nõelata, et vältida saastumist, nakatumist ja lekkeid. Nende juhiste järgimine tagab ka annuse täpsuse.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Novo Nordisk A / S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Taani
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
EL / 1/09/529 / 001-005
039365010
039365022
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
30/06/2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
05/2012
