Toimeained: metronidasool
Zidoval 7,5 mg / g tupegeel
Miks Zidovali kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Zidovali geel kuulub antibakteriaalsete ravimite kategooriasse.See toimib, hävitades mitut tüüpi baktereid, mis põhjustavad nakkusi.
Zidovali geeli kasutatakse tupeinfektsiooni (lühidalt bakteriaalne vaginoos või BV) raviks täiskasvanud patsientidel.
Zidovali geeli kantakse tupe siseküljele, kus see hävitab nakkuskohas olevad bakterid. On oluline, et bakteriaalset vaginoosi ravitaks ja likvideeritaks täielikult, vastasel juhul võib infektsioon korduda.
Selle vältimiseks on vaja seda ravimit kasutada kogu ravikuuri jooksul, nagu arst on määranud.
Vastunäidustused Zidovali ei tohi kasutada
Ärge kasutage Zidoval geeli:
- kui olete metronidasooli või teiste sarnaste nitroimidasoolipõhiste antibakteriaalsete ainete suhtes allergiline.
- kui olete allergiline teiste parabeenide (säilitusaine) suhtes
- kui olete Zidoval geeli mõne koostisosa suhtes allergiline.
- Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Zidovali võtmist
Enne Zidovali geeli kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on või on olnud mingeid vereprobleeme või haigusi, mis on mõjutanud verd
- kui teil on või arvate, et teil on tupeseen (kandidoos). Zidovali geeli kasutamisel võib esile tuua tupeseene sümptomeid. Seetõttu peate võib -olla määrama oma arstile selle probleemi jaoks teise ravi
- kui teil on menstruatsioon
- kui teile tehakse vereanalüüse, kuna metronidasool võib mõjutada mõne analüüsi tulemusi.
Nagu kõigi tupeinfektsioonide puhul, peate vältima seksuaalvahekorda nakkuse ajal ja Zidoval geeli kasutamise ajal.
Zidovali geel on vastunäidustatud kasutamiseks alla 18 -aastastel tüdrukutel või eakatel patsientidel, kuna selle ravimi ohutus nendes patsientide rühmades ei ole tõestatud.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Zidovali toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid. Zidoval geel võib suurendada järgmiste ravimite toimet:
- varfariin, ravim, mida kasutatakse vere hüübimise vältimiseks
- liitium, ravim vaimsete probleemide raviks
- tsüklosporiin, ravim, mida kasutatakse autoimmuunhaiguste ja reumatoidartriidi raviks
- 5-fluorouratsiil, ravim, mida kasutatakse nahaprobleemide ja vähi raviks
- muud ravimid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.
Zidovali geel alkoholiga
Alkoholi tarvitamine Zidoval geeli kasutamise ajal võib põhjustada iiveldust või oksendamist, segadust, peavalu või ebanormaalselt kiiret südamelööki. Sellisel juhul lõpetage alkoholi joomine ja pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui olete rase, plaanite rasestuda või toidate last rinnaga, pidage enne Zidoval geeli kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Zidovali geel sisaldab metüülparahüdroksübensoaati, propüülparaldroksübensoaati ja propüleenglükooli
Zidoval geel sisaldab metüülparaldroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
See ravim sisaldab ka propüleenglükooli (E1520), mis võib põhjustada nahaärritust.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Zidovali kasutada: Annustamine
Kasutage Zidoval geeli alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Zidovali geel on ainult vaginaalseks kasutamiseks.
Tähtis:
Arst valib teile sobiva annuse. Annus on selgelt märgitud etiketile, mille teie apteeker ravimile paneb. Kui ei, või kui te pole milleski kindel, küsige oma arstilt või apteekrilt.
Enne Zidovali geeli pealekandmist
Zidovali geeli kasutamisel on väga oluline korralik hügieen.
Alati teha:
peske käed enne tuubi avamist või aplikaatorite puudutamist
- kasutage iga annuse jaoks uut aplikaatorit
- visake kasutatud aplikaator kohe prügikasti.
Täiskasvanute annus
- Zidovali geeli annus on üks 5 g manustamine tuppe üks kord päevas, enne magamaminekut, viis päeva järjest.
Alla 18 -aastased tüdrukud ja eakad patsiendid
See ravim ei ole näidustatud kasutamiseks alla 18 -aastastel tüdrukutel ega eakatel patsientidel.
Kasutusjuhend
- Ühekordselt kasutatavad aplikaatorid (ühekordselt kasutatavad) tarnitakse koos Zidovali geeliga, mis aitavad geeli tuppe sisestada
- Toru avamine: eemaldage Zidoval geeli tuubilt kork ja torgake toru suletud ots korgi terava otsaga läbi.
- Aplikaatori täitmine: Keerake aplikaatori avatud ots avatud toru otsa külge. Pigistage tuubi alt üles aeglaselt ja aeglaselt. Kolb liigub aplikaatori täitumisel ja peatub, kui saavutatakse 5 g Zidoval geeli annus. Eemaldage aplikaator tuubist ja pange kork uuesti tuubi peale
- Aplikaatori sisestamine: Hoidke täidetud aplikaatorit võllist ja sisestage aplikaator õrnalt tuppe, kuni see kergesti sobib. Paigaldamine võib olla lihtsam lamavas asendis, põlved kõverdatud
- Geeli vabastamine: lükake kolb aeglaselt aplikaatorisse, et geel vabaneks tupest. Jätkake vajutamist, kuni kolb peatub. See tagab, et olete vabastanud õige koguse geeli
- Eemaldage aplikaator tupest ja visake see kohe prügikasti.
Korrake seda protseduuri, kasutades uut aplikaatorit enne magamaminekut viis päeva järjest, nagu arst on määranud. Kui te ei märka paranemist pärast 5-päevast Zidovali geeli kuuri. peaksite uuesti oma arstiga nõu pidama.
Kui te unustate Zidovali geeli kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kandke Zidovali geeli järgmisel päeval enne magamaminekut.
Kui te lõpetate Zidoval geeli võtmise
Ärge lõpetage Zidovali geeli kasutamist oma 5 -päevase ravikuuri jooksul ilma arstiga nõu pidamata. Nakkuse täielikuks likvideerimiseks on oluline jälgida kogu ravikuuri.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Zidovali?
Ärge kasutage Zidoval geeli rohkem kui ette nähtud. Kui te kasutate kogemata liiga palju, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Selle ravimi liiga palju kasutamine võib suurendada kõrvaltoimete riski
Kõrvaltoimed Millised on Zidovali kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Zidoval geel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- Peavalu ja pearinglus
- Kõhukrambid
- Iivelduse või oksendamise tunne
- Halb maitse suus
- Ebatavaline tunne keelel
- Tupeseen (kandidoos)
- Tupe sekretsioonid
- Ebamugavustunne vaagnapiirkonnas
- Söögiisu vähenemine.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- Depressioon
- Väsimus
- Ärrituvus
- Raskused magada
- Ebatavaline tunne sõrmedes ja varvastes
- Kõhulahtisus
- Kõhukinnisus
- Mao turse ja korin
- Suukuivus või janu
- Metalliline maitse suus
- Sügelus
- Lihaskrambid
- Tume uriin
- Kuseteede infektsioonid (UTI), mis võivad põhjustada valu või põletustunnet urineerimisel või vajadust urineerida sagedamini ja kiiremini
- Häbeme tupe (tupe välimine osa)
- Muutused menstruaaltsüklites, näiteks määrimine või verejooks perioodide vahel või suurenenud ebamugavustunne menstruaaltsükli ajal.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Zidoval geeli pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Zidoval geel sisaldab
Toimeaine on metronidasool. Iga gramm geeli sisaldab 7,5 mg metronidasooli.
Abiained on: karbopol974P, dinaatriumedetaat, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), propüleenglükool (E1520), naatriumhüdroksiid (E524) ja puhastatud vesi.
Kuidas Zidoval geel välja näeb ja pakendi sisu
Zidovali tupegeel on värvitu või õlgvärv. See on pakendatud 40 g alumiiniumtorusse, millel on plastikust keeratav kork, karbis.Karp sisaldab ka 5 ühekordselt kasutatavat tupe aplikaatorit 5 g geeli manustamiseks.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ZIDOVALTM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Metronidasool 0,75% (mass / mass), 7,5 mg / g
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tupe geel.
Värvitu või kergelt õlgkollane geel.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Zidovali tupegeel on näidustatud bakteriaalse vaginoosi raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Tupe manustamine.
Täiskasvanud:
Üks "Zidovali tupegeeli (5 g) pealekandmine tuppe üks kord päevas, enne magamaminekut, 5 päeva järjest.
Kasutusjuhend: Torgake toru suletud ots läbi ja keerake aplikaatori avatud ots tugevalt kinni. Pigistage aplikaatorit täitva tuubi geeliga kokku. Eemaldage aplikaator tuubist ja sisestage õrnalt kogu pikkus tuppe. Geeli vabastamiseks vajutage kolbi. Visake aplikaator vastavalt kaasasolevatele juhistele.
Eakad patsiendid:
Bakteriaalne vaginoos ei ole eakatel patsientidel tavaline ja seetõttu ei ole selle vanuserühma patsientidel kliinilist hindamist tehtud.
Väikesed tüdrukud:
Tüdrukutel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole toote kasutamine soovitatav, kuna ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
04.3 Vastunäidustused
Zidovali tupegeel on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus metronidasooli, teiste nitroimidasoolide, parabeenide või mõne muu geeli komponendi suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kasutamine menstruatsiooni ajal ei ole soovitatav.
Teadaolev või varem diagnoosimata kandidoos võib avalduda "sümptomite teravnemisena ja ravi ajal Zidoval tupegeeliga vajada ravi spetsiifilise ainega".
Metronidasool on nitroimidasool ja seda tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis vere düskraasia.
Nagu kõigi tupeinfektsioonide puhul, tuleb infektsiooni ajal ja Zidoval tupegeeliga ravi ajal vältida seksuaalvahekorda.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Suukaudne metronidasool avaldab disulfiraamile sarnast reaktsiooni koos alkoholiga. Metronidasooli ja disulfiraami samaaegsel kasutamisel on esinenud ägedaid psühhootilisi reaktsioone ja segasust. Selliste reaktsioonide võimalus Zidoval tupegeeli kasutamisel saavutatud madalate seerumikontsentratsioonide korral on ebatõenäoline, kuid seda ei saa välistada.
On leitud, et suukaudne metronidasool suurendab varfariini, liitiumi, tsüklosporiini ja 5-fluorouratsiili plasmakontsentratsiooni. Arvestades madalaid plasmakontsentratsioone, mis saavutatakse pärast vaginaalset manustamist, ei ole sarnaseid toimeid oodata, kuid neid ei saa täielikult välistada.
Metronidasool võib häirida teatud verekeemia väärtuste, näiteks aspartaataminotransferaasi (AST, SGOT), alaniinaminotransferaasi (ALT, SGPT), piimhappe dehüdrogenaasi (LDH), triglütseriidide ja glükoosi heksokinaasi, määramist. Võib jälgida nullilähedasi väärtusi.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus:
Andmed, mis käsitlevad suure hulga patsientide (mitusada) ravi raseduse ajal, on näidanud metronidasooli kõrvaltoimete puudumist lootel ja vastsündinul; Zidoval'i tupegeeliga rasedatel ei ole aga spetsiifilisi uuringuid läbi viidud. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik tuleb kasutada rasedatele naistele määramisel.
Toitmisaeg:
Vaginaalse Zidoval geeli plasmakontsentratsiooni ja suukaudse metronidasooli kontsentratsiooni suhe on ligikaudu 0,02. Metronidasool eritub rinnapiima kontsentratsioonides, mis on sarnased plasmakontsentratsiooniga ja imetava imiku metronidasooli plasmakontsentratsiooni suhe on ligikaudu 0,15. Zidoval'i tupegeeli määramisel imetavatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Pole teada.
04.8 Kõrvaltoimed
Kontrollitud kliinilistes uuringutes, milles osales 759 patsienti, olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed need, mis mõjutasid urogenitaaltrakti (26%) ja seedetrakti (14%).
04.9 Üleannustamine
Zidoval tupegeeli üleannustamise juhtumeid inimestel ei ole teatatud ja puudub ka spetsiifiline ravi Metronidasool eemaldatakse plasmast kergesti hemodialüüsi teel.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
ATC klassifikatsioon: G01AF01
Metronidasool on sünteetiline antibakteriaalne aine, millel on ka amoebitsiidne toime. In vivo on näidatud, et Zidovali tupegeel on aktiivne tupe patogeenide vastu Gardnerella vaginalis Ja bakteroidid.
Pärast Zidoval -ravi on bakteriaalse vaginoosiga patsientidel täheldatud laktobatsillide olulist suurenemist.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Biosaadavuse uuringud näitasid pärast 5 -grammise Zidoval tupegeeli ühekordse annuse manustamist 12 tervel isikul keskmist Cmax 237 nanogrammi / ml, mis oli ligikaudu 2% 500 mg tableti keskmisest maksimaalsest plasmakontsentratsioonist (keskmine Cmax = 12 785 ng / ml). Normaalsetes kasutustingimustes määrab preparaat seega metronidasooli minimaalse plasmakontsentratsiooni.
Metronidasoolil on suur näiv jaotusruumala ning see suudab läbida vere-aju barjääri ja tserebrospinaalvedeliku, saavutades plasmasarnase kontsentratsiooni.
Metronidasool metaboliseerub maksas kõrvalahela oksüdatsiooni teel glükuroniidi moodustumiseks, kusjuures suur osa imendunud annusest eritub metaboliitidena. Nii muutumatul kujul kui ka metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Suurtes annustes avaldas metronidasool mutageenset toimet bakteritele, kuid mitte imetajate rakkudele in vitro ega in vivo. Kantserogeenset potentsiaali on näidatud hiirtel ja rottidel, kuid mitte hamstritel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Karbomeer (Carbopol) 974P, dinaatriumedetaat, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, propüleenglükool, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Alumiiniumtoru, mis on kaetud epoksüfenoolvaiguga, keeratava polüetüleenkorgiga, mis sisaldab 40 g toodet. Pakendis on 5 ühekordselt kasutatavat tupe aplikaatorit, millest igaüks suudab vabastada 5 grammi geeli.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei ole asjakohane.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC 034942019 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2000 / veebruar 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
12/09/2007
