Toimeained: raud -karboksümaltoos
Ferinject 50 mg raua / ml süste- / infusioonilahus
Näidustused Miks Ferinjecti kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Ferinject on aneemiavastane preparaat, ravim, mida kasutatakse aneemia raviks. See sisaldab rauda raua süsivesikute kujul. Raud on oluline element hemoglobiini hapniku kandmiseks punaste vereliblede ja muu hulgas. Raud osaleb ka paljudes muudes inimorganismi elutähtsates funktsioonides. Ferinjecti kasutatakse rauapuudusega patsientide raviks, kui suukaudsed rauapreparaadid on ebaefektiivsed või neid ei saa kasutada. Teraapia eesmärk on täiendada keha rauavarusid ja korrigeerida aneemiat, rauapuudusest tingitud punaste vereliblede puudust.
Enne manustamist teeb arst teile vereanalüüsi, et määrata kindlaks vajalik Ferinjecti annus.
Vastunäidustused Kui Ferinjecti ei tohi kasutada
Ärge võtke Ferinjecti
- Kui olete ravimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
- Kui teil on esinenud tõsiseid allergilisi (ülitundlikkus) reaktsioone teiste raua süstitavate preparaatide suhtes.
- Kui teil on aneemia, mis ei ole põhjustatud rauapuudusest.
- Kui teil on raua ülekoormus (liigne raua sisaldus kehas) või probleeme raua kasutamisega.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ferinjecti võtmist
Enne Ferinjecti võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega
- kui teil on varem olnud ravimite suhtes allergia
- kui teil on süsteemne erütematoosne luupus
- kui teil on reumatoidartriit
- kui teil on raske astma, ekseem või muud allergiad
- kui teil on infektsioon - kui teil on probleeme maksaga.
- Ferinjecti ei tohi anda alla 14 -aastastele lastele.
- Ferinjecti vale manustamine võib põhjustada süstekoha leket, mis võib põhjustada nahaärritust ja potentsiaalselt pikaajalist pruuni värvuse muutumist süstekohal. Manustamine tuleb kohe lõpetada.
Kuidas Ferinjecti manustatakse
Arst või meditsiiniõde manustab teile lahjendamata Ferinject’i süstimise, dialüüsi või infusiooni teel lahjendatud kujul.
Arst või õde jälgib teid pärast iga manustamist vähemalt 30 minutit.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Ferinjecti toimet
Öelge oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetavaid ravimeid. Kui Ferinjecti manustatakse koos suukaudsete rauapreparaatidega, võivad need suukaudsed preparaadid olla vähem tõhusad.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus
Ferinjecti kasutamist rasedatel ei ole hinnatud. Oluline on rääkida oma arstile, kui olete rase, kahtlustate või kavatsete rasestuda.
Kui te rasestute ravi ajal, pidage nõu oma arstiga. Teie arst otsustab, kas te peaksite seda ravimit võtma või mitte.
Toitmisaeg
Kui te toidate last rinnaga, pidage enne Ferinjecti võtmist nõu oma arstiga. Tõenäoliselt ei kujuta Ferinject imikule ohtu.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ferinject ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave Ferinjecti mõne koostisosa kohta
See ravim sisaldab 0,24 mmol (või 5,5 mg) naatriumi lahjendamata lahuse milliliitri kohta.Seda tuleb kaaluda patsientidel, kes järgivad piiratud naatriumisisaldusega dieeti.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Ferinjecti kasutada: Annustamine
Arst võib Ferinjecti manustada kolmel viisil: lahjendamata süstimise teel, dialüüsi ajal või infusiooni teel.
- Süstimise teel saate otse veeni kuni 20 ml Ferinject'i, mis vastab 1000 mg rauale üks kord nädalas.
- Kui te saate dialüüsi, saate Ferinjecti dialüüsiseadme kaudu hemodialüüsi ajal.
- Infusiooni teel saate üks kord nädalas otse veeni kuni 20 ml Ferinject'i, mis vastab 1000 mg rauale. Kuna Ferinjecti lahjendatakse naatriumkloriidi infusioonilahusega, võib selle maht olla kuni 250 ml ja see võib olla pruuni lahuse kujul.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Ferinjecti liiga palju?
Arsti ülesanne on määrata sobiv annus ning valida manustamisviis, ravi sagedus ja kestus.
Üleannustamine võib põhjustada raua kogunemist hoiukohtadesse. Arst jälgib rauaparameetreid, nagu seerumi ferritiin ja transferriin, et vältida raua kogunemist.
Kõrvaltoimed Millised on Ferinjecti kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed:
Rääkige kohe oma arstile, kui teil on mõni järgmistest sümptomitest, mis võivad viidata tõsisele allergilisele reaktsioonile: lööve (nt nõgestõbi), sügelev tunne, hingamisraskus, vilistav hingamine ja / või huulte turse, keeleturse, kõriturse või keha.
Mõnedel patsientidel võivad need allergilised reaktsioonid (esinevad vähem kui 1 patsiendil 1000-st) muutuda tõsisteks või eluohtlikeks (anafülaktoidsed reaktsioonid) ning neid võib seostada südame- ja vereringehäiretega ning teadvusekaotusega.
Teie arst on nendest võimalikest kõrvaltoimetest teadlik ja jälgib teid Ferinjecti manustamise ajal ja pärast seda.
Muud kõrvaltoimed, mida arst peaks tõsiste sümptomite korral teadma:
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10 -st): peavalu, pearinglus, kõrge vererõhk, iiveldus ja süstekoha reaktsioon (vt ka lõik 2).
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st): tuimus, kihelus või kipitustunne nahal, maitsetundlikkuse muutused, kõrge pulss, madal vererõhk, näo õhetus, hingamisraskused, oksendamine, seedehäired, valu kõht, kõhukinnisus, kõhulahtisus, sügelus, nõgestõbi, naha punetus, lööve, lihasvalu, liigese- ja / või seljavalu, lihasspasmid, palavik, väsimus, valu rinnus, käte ja / või jalgade turse ja külmavärinad.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st): veenipõletik, värisemine ja ebamugavustunne, teadvusekaotus, ärevus, minestamine, minestustunne, vilistav hingamine, liigne kõhugaas (kõhupuhitus), sügavate kihtide kiire turse nahk, näo kahvatus ja turse ning gripilaadsed sümptomid, nagu palavik, peavalu ja / või iiveldus (gripilaadne haigus).
Mõned vereparameetrid võivad ajutiselt muutuda, nagu on näha laboratoorsetest testidest.
Sageli esinevad järgmised muutused vereparameetrites: fosfori taseme langus veres ja maksaensüümi, mida nimetatakse alaniinaminotransferaasiks, tõus.
Järgmised muutused vereparameetrites on aeg -ajalt: teatud maksaensüümide, mida nimetatakse aspartaataminotransferaasiks, gamma glutamüültransferaasiks ja leeliseliseks fosfataasiks, suurenemine ning ensüümi laktaatdehüdrogenaas aktiivsuse suurenemine.
Lisateabe saamiseks küsige oma arstilt.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. See hõlmab ka kõiki võimalikke kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov. it / et / felelős Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke Ferinject'i laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Ferinjecti pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis. Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Mitte külmutada.
Pärast avamist tuleb Ferinjecti viaalid kohe ära kasutada. Pärast lahjendamist naatriumkloriidi lahusega tuleb lahjendatud lahus kohe ära kasutada.
Ferinjecti hoiab tavaliselt arst või haigla.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Ferinject sisaldab
Toimeaine on raud (raud -karboksümaltoosina, raua süsivesikute ühend). Tootes sisalduv raua kontsentratsioon on 50 mg milliliitri kohta. Abiained on naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Kuidas Ferinject välja näeb ja pakendi sisu
Ferinject on tumepruun, läbipaistmatu süste- / infusioonilahus.
Ferinject on saadaval klaasviaalides, mis sisaldavad:
- 2 ml lahust, mis vastab 100 mg rauale. Saadaval 1 ja 5 viaali pakendites.
- 10 ml lahust, mis vastab 500 mg rauale. Saadaval 1 ja 5 viaali pakendites.
- 20 ml lahust, mis vastab 1000 mg rauale. Saadaval 1 viaali pakendites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Tähtaeg "> Teave tervishoiutöötajatele
Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:
Jälgige hoolikalt patsiente ülitundlikkusreaktsioonide nähtude ja sümptomite suhtes Ferinjecti manustamise ajal ja pärast seda. Ferinjecti tohib manustada ainult siis, kui anafülaktiliste reaktsioonide hindamiseks ja juhtimiseks on kohe olemas kvalifitseeritud personal, kus on tagatud elustamisseadmed. Pärast iga Ferinject'i süsti tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete suhtes vähemalt 30 minutit.
Raudavajaduse määramine
Ferinjecti abil taastumise individuaalne rauavajadus määratakse patsiendi kehakaalu ja hemoglobiinisisalduse alusel (vt tabel 1):
Tabel 1: rauavajaduse määramine
Rauapuudus tuleb kinnitada laborikatsetega.
Raua maksimaalse üksikannuse (te) arvutamine ja manustamine
Eespool määratletud rauavajaduse alusel tuleb Ferinjecti sobiv annus (ed) manustada, võttes arvesse järgmist:
Ferinjecti ühekordne manustamine ei tohi ületada:
- 15 mg rauda 1 kg kehakaalu kohta (intravenoosne süst) või 20 mg rauda 1 kg kehakaalu kohta (intravenoosne infusioon)
- 1000 mg rauda (20 ml Ferinjecti)
Ferinjecti maksimaalne soovitatav kumulatiivne annus on 1000 mg rauda (20 ml Ferinject'i) nädalas.
Hemodialüüsist sõltuva kroonilise neeruhaigusega patsientidel ei tohi ületada maksimaalset ühekordset süsteannust 200 mg päevas. Ferinjecti kasutamist lastel ei ole uuritud, seetõttu ei soovitata seda ravimit alla 14 -aastastel lastel kasutada.
Manustamisviis
Ferinjecti tohib manustada ainult intravenoosselt: süstimise, infusiooni või lahjendamata hemodialüüsi ajal otse dialüsaatori venoosse sisselaskeavasse.
Ferinjecti manustamisel tuleb olla ettevaatlik, et vältida paravenoosset ekstravasatsiooni. Ferinjecti ekstravasatsioon süstekohas võib põhjustada nahaärritust ja potentsiaalselt pikaajalist tumedat värvimuutust süstekohal. Paravenoosse ekstravasatsiooni korral tuleb Ferinject'i manustamine kohe lõpetada.
Intravenoosne süst
Ferinjecti võib manustada intravenoosse süstena, kasutades lahjendamata lahust. Maksimaalne ühekordne annus on 15 mg rauda 1 kg kehakaalu kohta, kuid see ei tohi ületada 1000 mg rauda. Manustamiskiirused on toodud tabelis 2:
Tabel 2: Ferinjecti manustamiskiirus intravenoosse süstena
Intravenoosne infusioon
Ferinject'i võib manustada intravenoosse infusioonina; sel juhul tuleb see lahjendada. Maksimaalne ühekordne annus on 20 mg rauda 1 kg kehakaalu kohta, kuid see ei tohi ületada 1000 mg rauda. Ferinjecti tuleb lahjendada ainult steriilses 0,9% m / V naatriumkloriidi lahuses, nagu on näidatud tabelis 3. Märkus. Stabiilsuse tagamiseks ei tohi Ferinjecti lahjendada kontsentratsioonini alla 2 mg rauda / ml (välja arvatud raud (III) karboksümaltoosi lahuse maht). .
Tabel 3: Ferinjecti lahjenduskava intravenoosseks infusiooniks
Seiremeetmed
Arst peab patsiendi individuaalse seisundi põhjal uuesti hindama. Hb taset tuleb uuesti hinnata vähemalt 4 nädalat pärast viimast Ferinjecti manustamist, et oleks piisavalt aega erütropoeesi ja raua kasutuselevõtuks.
Sobimatus
Samaaegse parenteraalse rauapreparaadi manustamisel väheneb suukaudne raua imendumine, mistõttu ei tohi vajadusel suukaudset rauaravi alustada vähemalt 5 päeva pärast ravi.
Üleannustamine
Ferinjecti manustamine suuremas koguses, kui on vaja rauapuuduse korrigeerimiseks manustamise ajal, võib põhjustada raua kogunemist säilituskohtadesse, mis võib lõpuks põhjustada hemosideroosi. Rauaparameetrite, näiteks seerumi ferritiini ja transferriini küllastumise jälgimine võib hõlbustada raua kogunemise tuvastamist. Kui tekib raua kogunemine, ravige seda vastavalt tavapärasele meditsiinipraktikale, näiteks kaaluge rauakelaatori kasutamist.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
FERINJECT 50 MG RAUD / ML Süste- / infusioonilahus
▼ Ravim, mida tuleb täiendavalt jälgida. See võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusalast teavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks ml lahust sisaldab raud mg karboksümaltoosina 50 mg rauda.
Iga 2 ml viaal sisaldab raud mg karboksümaltoosina 100 mg rauda.
Iga 10 ml viaal sisaldab 500 mg rauda raudkarboksümaltoosina.
Iga 20 ml viaal sisaldab raud mg karboksümaltoosina 1000 mg rauda.
Üks ml lahust sisaldab kuni 5,5 mg (0,24 mmol) naatriumi, vt lõik 4.4.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Süste- / infusioonilahus. Vesilahus, läbipaistmatu, tumepruun lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Ferinject on näidustatud rauapuuduse raviks, kui suukaudsed rauapreparaadid on ebaefektiivsed või neid ei saa kasutada.
Rauapuudus tuleks diagnoosida laboratoorsete testide põhjal.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Jälgige hoolikalt patsiente ülitundlikkusreaktsioonide nähtude ja sümptomite suhtes Ferinjecti manustamise ajal ja pärast seda.
Ferinjecti tohib manustada ainult siis, kui anafülaktiliste reaktsioonide hindamiseks ja juhtimiseks väljaõppinud personal on kohe kättesaadav kohas, kus on tagatud täielik elustamisseade. Pärast iga Ferinjecti süsti tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete suhtes vähemalt 30 minutit (vt lõik 4.4).
Annustamine
Ferinjecti doseerimisel järgitakse järkjärgulist lähenemist: [1] individuaalse rauavajaduse määramine, [2] rauasisalduse (de) arvutamine ja manustamine ning [3] rauaväärtuste taastamisjärgne hindamine. Neid samme on illustreeritud allpool:
Samm: rauavajaduse kindlaksmääramine
Ferinjecti abil taastumise individuaalne rauavajadus määratakse patsiendi kehakaalu ja hemoglobiini (Hb) taseme alusel. Rauavajaduse määramiseks vaadake tabelit 1:
Tabel 1: rauavajaduse määramine
Rauapuudus tuleb kinnitada laboratoorsete testidega, nagu on näidatud punktis 4.1.
2. etapp: raua maksimaalse üksikannuse (te) arvutamine ja manustamine
Eespool määratletud rauavajaduse alusel tuleb Ferinjecti sobiv annus (ed) manustada, võttes arvesse järgmist:
Ferinjecti ühekordne manustamine ei tohi ületada:
• 15 mg rauda 1 kg kehakaalu kohta (intravenoosseks süstimiseks) või 20 mg rauda 1 kg kehakaalu kohta (intravenoosse infusioonina)
• 1000 mg rauda (20 ml Ferinjecti)
Ferinjecti maksimaalne soovitatav kumulatiivne annus on 1000 mg rauda (20 ml Ferinject'i) nädalas.
3. samm: rauaväärtuste taastamisjärgsed hindamised
Arst peab patsiendi individuaalse seisundi põhjal uuesti hindama. Hb taset tuleb uuesti hinnata vähemalt 4 nädalat pärast viimast Ferinjecti manustamist, et oleks piisavalt aega erütropoeesi ja raua kasutuselevõtuks.
Eripopulatsioon - Hemodialüüsist sõltuva kroonilise neeruhaigusega patsiendid
Hemodialüüsist sõltuva kroonilise neeruhaigusega patsientidel ei tohi ületada raua maksimaalset ööpäevast annust 200 mg (vt ka lõik 4.4).
Lapsed
Ferinjecti kasutamist lastel ei ole uuritud, seetõttu ei soovitata seda ravimit alla 14 -aastastel lastel kasutada.
Manustamisviis
Ferinjecti tohib manustada ainult intravenoosselt:
• süstimise teel või
• infusiooni teel või
• hemodialüüsi ajal süstitakse lahjendamata otse dialüsaatori veenisisendisse
Ferinjecti ei tohi manustada subkutaanselt ega intramuskulaarselt.
Intravenoosne süst
Ferinjecti võib manustada intravenoosse süstena, kasutades lahjendamata lahust. Maksimaalne ühekordne annus on 15 mg rauda 1 kg kehakaalu kohta, kuid see ei tohi ületada 1000 mg rauda. Manustamiskiirused on toodud tabelis 2:
Tabel 2: Ferinjecti manustamiskiirus intravenoosse süstena
Intravenoosne infusioon
Ferinject'i võib manustada intravenoosse infusioonina; sel juhul tuleb see lahjendada. Maksimaalne ühekordne annus on 20 mg rauda 1 kg kehakaalu kohta, kuid see ei tohi ületada 1000 mg rauda.
Infusiooni jaoks tuleb Ferinjecti lahjendada ainult steriilses 0,9% m / V naatriumkloriidi lahuses, nagu on näidatud tabelis 3. Märkus. Stabiilsuse tagamiseks ei tohi Ferinjecti lahjendada kontsentratsioonini alla 2 mg rauda / ml (välja arvatud raudkarboksümaltoosi maht) lahendus).
Tabel 3: Ferinjecti lahjenduskava intravenoosseks infusiooniks
04.3 Vastunäidustused -
Ferinjecti kasutamine on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
• Ülitundlikkus toimeaine, Ferinjecti või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Teadaolevalt tugev ülitundlikkus teiste parenteraalsete rauapreparaatide suhtes.
• Aneemia, mis ei ole tingitud rauapuudusest, nt. muu mikrotsüütiline aneemia.
• Tõendid raua ülekoormuse või raua kasutamise häirete kohta.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Ülitundlikkusreaktsioonid
Parenteraalselt manustatud rauapreparaadid võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas raskeid ja eluohtlikke anafülaktilisi / anafülaktoidseid reaktsioone. Ülitundlikkusreaktsioonidest on teatatud ka pärast eelnevalt manustatud parenteraalsete rauakomplekside annuseid ilma vahejuhtumiteta.
Risk suureneb patsientidel, kellel on teadaolevad allergiad, sealhulgas ravimiallergia, sealhulgas patsientidel, kellel on anamneesis raske astma, ekseem või muu atoopiline allergia.
Samuti on põletikuliste või immuunhaigustega patsientidel (nt süsteemne erütematoosne luupus, reumatoidartriit) suurenenud risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks parenteraalsete rauakomplekside suhtes.
Ferinjecti tohib manustada ainult siis, kui anafülaktiliste reaktsioonide hindamiseks ja juhtimiseks väljaõppinud personal on kohe kättesaadav kohas, kus on tagatud täielik elustamisseade. Iga patsienti tuleb pärast iga Ferinjecti süsti jälgida vähemalt 30 minuti jooksul kõrvaltoimete suhtes.
Kui manustamise ajal tekivad ülitundlikkusreaktsioonid või talumatuse nähud, tuleb ravi koheselt lõpetada. Kardiorespiratoorsed elustamisseadmed ja -seadmed ägedate anafülaktiliste / anafülaktoidsete reaktsioonide juhtimiseks peavad olema kättesaadavad, sealhulgas 1: 1000 adrenaliini süstelahus. Vajadusel tuleb täiendavalt ravida antihistamiinikumide ja / või kortikosteroididega.
Maksakahjustus või neerukahjustus
Maksapuudulikkusega patsientidel võib parenteraalset rauda manustada alles pärast "hoolikat kasu / riski hindamist. Parenteraalset raua manustamist tuleks vältida maksapuudulikkusega patsientidel, kellel on raua ülekoormus.", Eriti porfüüria cutanea tarda korral (PCT) Raua ülekoormuse vältimiseks on soovitatav sõjaseisukorda hoolikalt kontrollida.
Puuduvad andmed üle 200 mg raua ühekordsete annuste ohutuse kohta hemodialüüsist sõltuva kroonilise neeruhaigusega patsientidel.
Infektsioon
Parenteraalset rauda tuleb kasutada ettevaatusega ägeda või kroonilise infektsiooni, astma, ekseemi või atoopiliste allergiate korral. Käimasoleva baktereemiaga patsientidel on soovitatav ravi Ferinject'iga katkestada. Seetõttu tuleb kroonilise infektsiooniga patsientidel hinnata kasu ja riski suhet, võttes arvesse erütropoeesi pärssimist.
Ekstravasatsioon
Ferinjecti manustamisel tuleb olla ettevaatlik, et vältida ekstravasatsiooni. Ferinjecti ekstravasatsioon süstekohas võib põhjustada nahaärritust ja potentsiaalselt pikaajalist pruuni värvuse muutumist süstekohas. Ekstravasatsiooni korral tuleb Ferinject'i manustamine kohe lõpetada.
Abiained
Üks ml lahjendamata Ferinject sisaldab kuni 5,5 mg (0,24 mmol) naatriumi. Seda tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieediga patsientidel.
Lapsed
Ferinjecti kasutamist lastel ei ole uuritud.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Parenteraalsete rauapreparaatide samaaegsel manustamisel väheneb suukaudse raua imendumine, mistõttu ei tohi vajadusel suukaudset võitlusravi alustada vähemalt 5 päeva pärast viimast Ferinjecti süsti.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Puudub adekvaatne ja hästi kontrollitud Ferinjecti uuring rasedatel. Seetõttu tuleb enne kasutamist raseduse ajal hoolikalt hinnata riski ja kasu suhet ning Ferinjecti ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik.
Raseduse esimesel trimestril esinevat rauapuuduse aneemiat saab paljudel juhtudel ravida suukaudse rauaga. Ravi Ferinject'iga peaks piirduma teise ja kolmanda trimestriga, kui hinnatakse, et kasu ületab võimaliku riski. Nii emale kui ka lootele.
Loomkatsed näitavad, et Ferinjecti poolt vabanev raud võib läbida platsentaarbarjääri ja kasutamine raseduse ajal võib mõjutada loote skeleti arengut (vt lõik 5.3).
Toitmisaeg
Kliinilised uuringud on näidanud, et raua ülekanne Ferinjectist rinnapiima on tühine (≥ 1%). Imetavate naiste kohta kättesaadavate piiratud andmete põhjal ei kujuta Ferinject tõenäoliselt imikule ohtu.
Viljakus
Puuduvad andmed Ferinjecti toime kohta inimese fertiilsusele. Loomkatsetes ei mõjutanud Ferinject -ravi viljakus (vt lõik 5.3).
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Ferinject ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Tabelis 4 on toodud kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes, kus Ferinjecti kasutas 6 755 patsienti, ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed (vt üksikasju tabeli märkustes).
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on iiveldus (esineb 3,1% patsientidest), millele järgnevad peavalu, pearinglus ja hüpertensioon. Tabelis 4 levinud süstekoha reaktsioonid hõlmavad mitmeid kõrvaltoimeid, millest on üksikjuhtudel teatatud ühe sagedusega aeg -ajalt või harva. Hüpofosfateemia Kliinilistes uuringutes saavutati miinimumid ligikaudu 2 nädala pärast ja pärast 4… 12-nädalast ravi Ferinjectiga olid väärtused taastunud algväärtuste piires. Kõige raskemad kõrvaltoimed on harvaesinevad anafülaktoidsed reaktsioonid.
Tabel 4: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed
1 Sisaldab järgmisi eelistatud termineid: lööve (üksikute kõrvaltoimete esinemissagedus on aeg-ajalt määratav) ja erütematoosne, üldistatud, makulaarne, makulopapulaarne, sügelev lööve (kõigi üksikute kõrvaltoimete esinemissagedus on haruldane).
2 Sisaldab järgmisi eelistatud termineid: põletustunne, valu, põrutus, värvimuutus, ekstravasatsioon, ärritus, reaktsioon infusioonikohas (kõigi üksikute kõrvaltoimete esinemissagedus on aeg -ajalt määratletud) ja paresteesia (kõigi üksikute kõrvaltoimete esinemissagedus on haruldane).
3 kõrvaltoimet, millest teatati ainult turuletulekujärgselt.
Kliinilises keskkonnas täheldati ka 4 turuletulekujärgses teatatud kõrvaltoimet.
Märkus: ADR = ravimi kõrvaltoime.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "
www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Üleannustamine -
Kui Ferinjecti manustamine ületab rauapuuduse korrigeerimiseks vajalikku kogust manustamise ajal, võib raua kogunemine hoiukohtadesse viia lõpuks hemosideroosini. Raua kogunemise tuvastamisel võib abi olla võitlusparameetrite, näiteks seerumi ferritiini ja transferriini küllastumise jälgimisest. Kui tekib raua kogunemine, ravige vastavalt tavapärasele meditsiinipraktikale, näiteks kaaluge rauakelaatori kasutamist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: kolmevalentne raud, parenteraalne preparaat, ATC -kood: B03AC
Ferinject süste- / infusioonilahus on raudkarboksümaltoosi, raudkompleksi, kolloidne lahus.
Kompleks on koostatud nii, et raua transpordi- ja säilitusvalgud (vastavalt transferriin ja ferritiin) tagaksid kontrollitaval viisil kasutatava raua.
Ferinjecti radioaktiivselt märgistatud 59Fe kasutamine punaste vereliblede poolt oli 24 päeva pärast annuse manustamist 91% kuni 99% rauapuudulikkusega patsientidel ja 61% kuni 84% neeruaneemiaga patsientidel.
ID -aneemiaga patsientide ravi Ferinjectiga suurendab retikulotsüütide arvu ja seerumi ferritiini taset normaalsetes piirides.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Ferinjecti efektiivsust ja ohutust on uuritud mitmetes ravivaldkondades, kus rauapuuduse korrigeerimiseks oli vajalik raua intravenoosne manustamine. Põhiuuringuid kirjeldatakse üksikasjalikumalt allpool.
Nefroloogia
Krooniline neeruhaigus, mis sõltub hemodialüüsist
Uuring VIT-IV-CL-015 oli randomiseeritud paralleelrühma avatud uuring, milles võrreldi Ferinjecti (n = 97) ja raudsahharoosi (n = 86) hemodialüüsi saavatel isikutel, kellel oli ID-aneemia. Katsealused said Ferinjecti või raudsahharoosi 2-3 korda nädalas 200 mg raua üksikannustena otse dialüsaatorisse, kuni saavutati individuaalselt arvutatud kumulatiivne rauaannus (Ferinjecti keskmine kumulatiivne annus: 1700 mg). Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli nende patsientide osakaal, kes saavutasid 4 nädala jooksul pärast uuringu algust Hb tõusu ≥1,0 g / dl. Nelja nädala jooksul pärast uuringu algust reageeris Ferinject -ravile 44,1% (Hb tõus ≥1,0 g / dl) ja raudsahharoosi puhul 35,3% (p = 0,2254).
Krooniline neeruhaigus, mis ei sõltu dialüüsist
Uuring 1VIT04004 oli randomiseeritud, aktiivkontrollitud avatud uuring, milles hinnati Ferinjecti ohutust ja efektiivsust (n = 147) võrreldes suukaudse rauaga (n = 103). Ferinjecti rühma patsiendid said ravi alguses 1000 mg rauda ja 500 mg rauda 14. ja 28. päeval, kui TSAT oli suukaudne rauarühm, said nad uuringu algusest 56. päeval 65 mg rauda kolm korda päevas raudsulfaadi kujul. Katsealuseid jälgiti kuni 56. päevani. Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli uuringus osalejate osakaal, kes saavutasid Hb tõusu ≥1,0 g / dl igal ajal uuringu alguse ja lõpu või sekkumise aja vahel. Selle saavutas 60, 54% Ferinjecti saanud patsientidest vs 34,7% suukaudse rauarühma subjektid (lk
Gastroenteroloogia
Põletikuline soolehaigus
Uuring VIT-CL-IV-008 oli avatud randomiseeritud uuring, milles võrreldi Ferinjecti ja suukaudse raudsulfaadi efektiivsust ID-aneemia vähendamisel põletikulise soolehaigusega (IBD) patsientidel. Katsealused said Ferinjecti (n = 111) üksikannusena kuni 1000 mg rauda üks kord nädalas kuni individuaalselt arvutatud rauaannuseni (kasutades Ganzoni valemit) (keskmine kumulatiivne rauaannus: 1490 mg) või 100 mg rauda sulfaat (n = 49) 12 nädala jooksul. 12. nädalal oli Ferinjecti saanud isikutel Hb keskmine tõus uuringu algusest alates 3,83 g / dl, mis ei ole väiksem kui 12 -nädalase raudsulfaadiga (3,75 g / dl) kaks korda nädalas saadud ravi korral. Dl, p = 0,8016).
Uuring FER-IBD-07-COR oli avatud randomiseeritud uuring, milles võrreldi Ferinjecti efektiivsust võrreldes raudsahharoosiga remissiooni või kerge IBD-ga isikutel. Ferinjecti saanud isikute annus määrati annustamisvõrgu alusel. Lihtsustatud esialgse Hb abil väärtust ja kehakaalu (vt lõik 4.2) üksikannustes kuni 1000 mg rauda, samas kui raua sahharoosi saavatel isikutel arvutati raua annused individuaalselt, kasutades Ganzoni valemit 200 mg raua annustes, kuni saavutati raua kumulatiivne annus. -uuringut tehti 12 nädala jooksul. 65,8% patsientidest, kes said Ferinjecti (n = 240; keskmine kumulatiivne rauaannus: 1414 mg), võrreldes 53, 6%, kes said raudsahharoosi (n = 235; keskmine kumulatiivne annus 1207 mg; p = 0,004) oli näidanud vastust 12. nädalal (määratletud kui Hb tõus ≥2 g / dl). L "83,8% Ferinjectiga ravitud patsientidest vs 75,9% d ja rauasahharoosiga ravitud patsientidel saavutas Hb tõusu ≥2 g / dl või oli Hb normaalsetes piirides 12. nädalal (p = 0,019).
Naiste tervis
Sünnitusjärgne
Uuring VIT-IV-CL-009 oli randomiseeritud, avatud, mitte halvemuse uuring, milles võrreldi Ferinjecti (n = 227) ja raud (II) sulfaadi (n = 117) efektiivsust sünnitusjärgse aneemiaga naistel. Katsealused olid saanud Ferinjecti ühekordselt annuseid kuni 1000 mg rauda, kuni saavutati individuaalselt arvutatud kumulatiivne rauaannus (Ganzoni valemi järgi) või 100 mg rauda suukaudse raudsulfaadina BID 12 nädala jooksul. Patsiendi jälgimine viidi läbi 12 nädala jooksul. Hb algväärtusest 12. nädalal oli Ferinject'i rühmas 3,37 g / dl (n = 179; keskmine kumulatiivne rauaannus: 1347 mg) vs 3,29 g / dl raud (II) sulfaatide rühmas (n = 89), mis näitab mitte-halvemat ravi .
Ferritiini jälgimine pärast integreerivat ravi
Uuring VIT-IV-CL-008 andis vähe andmeid, mis näitasid, et ferritiini tase langeb kiiresti 2–4 nädalat pärast toidulisandi manustamist ja seejärel aeglasemalt. Uuringu 12-nädalase jälgimise ajal ei olnud ferritiini keskmised tasemed langenud väärtustele Seetõttu ei ole olemasolevad andmed selgelt näidanud ferritiini ümberhindamise optimaalset perioodi, kuid ferritiini taseme hindamine enne 4 nädalat pärast integreerivat ravi tundub enneaegne, mistõttu on soovitatav, et arst hindaks ferritiini uuesti patsiendi individuaalne seisund.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Positronemissioontomograafia on näidanud, et Ferinjectist saadud 59Fe ja 52Fe eemaldatakse kiiresti verest, kantakse üle luuüdisse ning ladestatakse maksa ja põrna.
Pärast Ferinject’i 100–1000 mg raua ühekordse annuse manustamist ID -ga patsientidele saavutatakse maksimaalne rauasisaldus seerumis vastavalt 37 mcg / ml kuni 333 mcg / ml vastavalt 15 minuti ja 1,21 tunni pärast. Keskkambri maht vastab hästi plasma mahule (ligikaudu 3 liitrit).
Süstitud või infundeeritud raud puhastati kiiresti plasmast, lõplik poolväärtusaeg oli 7 kuni 12 tundi ja keskmine viibimisaeg (MRT) 11 kuni 18. Raua eritumine neerude kaudu oli tühine.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ohutuse farmakoloogia, korduvannuse toksilisus ja genotoksilisus. Prekliinilised uuringud näitavad, et Ferinjecti vabanev raud läbib platsentaarbarjääri ja eritub piima piiratud ja kontrollitud kogustes. Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes kõrge rauasisaldusega küülikutega seostati Ferinjecti loote väikeste skeletihäiretega. Rottide fertiilsusuuringus ei täheldatud isaste ega emaste toimet fertiilsusele. Ferinjecti kantserogeensuse hindamiseks ei ole läbi viidud pikaajalisi loomkatseid. Tõendeid allergilise või immunotoksilise potentsiaali kohta ei täheldatud. Test in vivo kontrollitud ei näidanud Ferinjecti ristreaktiivsust dekstraanivastaste antikehadega. Pärast intravenoosset manustamist ei täheldatud kohalikku ärritust ega talumatust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Süstevesi
06.2 Sobimatus "-
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Ravimi kokkusobivus muude anumatega peale polüetüleeni ja klaasi ei ole teada.
06.3 Kehtivusaeg "-
Müügipakendis oleva ravimi kõlblikkusaeg:
3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast konteineri esmast avamist:
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb parenteraalseks manustamiseks mõeldud preparaadid kohe ära kasutada.
Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist steriilse 0,9% m / V naatriumkloriidi lahusega:
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb parenteraalseks manustamiseks mõeldud preparaate kasutada kohe pärast steriilse 0,9% m / V naatriumkloriidi lahusega lahjendamist.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis. Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Mitte külmutada.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Ferinject on saadaval viaalis (I tüüpi klaas), millel on bromobutüülkummist kork ja alumiiniumkork, mis sisaldab:
2 ml lahust, mis vastab 100 mg rauale. Saadaval 1 ja 5 viaali pakendites.
10 ml lahust, mis vastab 500 mg rauale. Saadaval 1 ja 5 viaali pakendites.
20 ml lahust, mis vastab 1000 mg rauale. Saadaval 1 viaali pakendites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Enne kasutamist kontrollige viaale visuaalselt setete või kahjustuste suhtes. Kasutage ainult viaalid, mis sisaldavad homogeenset, settevaba lahust.
Iga Ferinject'i viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Ferinjecti võib segada ainult steriilse 0,9% m / V naatriumkloriidi lahusega. Teisi intravenoosseks lahjendamiseks mõeldud lahuseid või raviaineid ei tohi sadestumise ja / või koostoime tõttu kasutada. Lahjendamise juhised vt lõik 4.2.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Vifor Prantsusmaa
100-101 Terrasse Boieldieu
Franklin La Défense'i tuur 8
92042 Pariis La Défense Cedex
Prantsusmaa
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
AIC n. 040251011 - "50 MG / ML süste- / infusioonilahus" 1 2 ml klaaspudel
AIC n. 040251023 - "50 MG / ML süste- / infusioonilahus" 5 klaaspudelit 2 ml
AIC n. 040251035 - "50 MG / ML süste- / infusioonilahus" 1 10 ml klaaspudel
AIC n. 040251047 - "50 MG / ML Süste- / infusioonilahus" 5 KLAASVIAALI 10 ML
AIC n. 040251074 - "50 MG / ML Süste- / infusioonilahus" 1 KLAASVILLA 20 ml
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. oktoober 2011
Viimase uuendamise kuupäev: 18. juuni 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Juuli 2016
