Toimeained: mesalasiin
ASACOL 400 mg gastroresistentsed tabletid
ASACOL 800 mg gastroresistentsed tabletid
Asacoli pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - ASACOL 400 mg gastroresistentsed tabletid, ASACOL 800 mg gastroresistentsed tabletid
- ASACOL 2g / 50ml rektaalne suspensioon, ASACOL 4g / 100ml rektaalne suspensioon
- ASACOL® 2g graanulid rektaalse suspensiooni jaoks
- ASACOL® 4g / 50ml rektaalne suspensioon
- ASACOL. 2 g rektaalset vahtu, ASACOL 4 g rektaalset vahtu
- ASACOL 1 g rektaalne vaht
- ASACOL 400 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kapslid
- ASACOL 500 mg suposiidid
- ASACOL 1g suposiidid
Miks Asacolit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Aminosalitsüülhape ja selle analoogid
RAVI NÄIDUSTUSED
Haavandiline koliit ja Crohni tõbi.
Haiguse aktiivsete faaside ravi ja ägenemiste ennetamine. Raske aktiivses faasis on soovitatav kombineerida seda kortisoonraviga.
Vastunäidustused Kui Asacol'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine, keemiliselt lähedalt seotud ainete või mis tahes abiainete (eriti salitsülaatide) suhtes.
Rasked nefropaatiad. Mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand. Hemorraagiline diatees. Mitte manustada raseduse viimastel nädalatel ja imetamise ajal (vt ka lõik "Rasedus ja imetamine"). Mitte manustada alla 2 -aastastele lastele. Vältige tablettide kasutamist alla 6 -aastastel lastel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Asacol'i võtmist
Enne ASACOL -ravi alustamist peab patsient läbima diagnoosi ja ravinäidustuste selgitamiseks vajalikud kliinilised uuringud.
Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega. Seoses mesalasiini sisaldavate preparaatide ja mesalasiini eelravimitega on teatatud neerupuudulikkuse juhtudest, sealhulgas minimaalse muutusega nefropaatiast ja ägedast / kroonilisest interstitsiaalsest nefriidist. Teadaoleva neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb hinnata mesalasiinravi riski ja kasu suhet ning olla ettevaatlik nende patsientide suhtes. Enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal, eriti varasema neeruhaigusega patsientidel, on soovitatav hoolikalt uurida neerufunktsiooni.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Asacol'i toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Laktuloosi või teiste preparaatide samaaegset manustamist, mis käärsoole pH alandamise tõttu võivad takistada mesalasiini vabanemist, tuleb vältida.
Mesalasiini ja sulfonüüluureate samaaegsel kasutamisel on soovitatav olla ettevaatlik, kuna see võib hüpoglükeemilist toimet võimendada. Mesalasiini samaaegsel kasutamisel kumariinide, metotreksaadi, probenetsiidi, sulfiinpürasooni, spironolaktooni, furosemiidi ja rifampitsiiniga tuleb olla ettevaatlik, kuna koostoimeid ei saa välistada.
Ettevaatlik tuleb olla mesalasiini ja teadaolevalt neerutoksiliste ainete, sealhulgas mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) ja asatiopriini samaaegsel kasutamisel, kuna need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete riski neerudes. Asatiopriini või 6- merkaptopuriin, on mesalasiini samaaegsel kasutamisel soovitatav olla ettevaatlik, kuna see võib suurendada vere düskraasia riski (vt ka lõigud "Erihoiatused" ja "Kõrvaltoimed").
Mao kortikosteroidide kõrvaltoimete võimendamine on võimalik
Hoiatused Oluline on teada, et:
Pärast ravi mesalasiiniga on teatatud harvadest tõsistest vere düskraasiatest. Juhul, kui patsiendil tekivad ebaselge etioloogiaga verejooksud, hematoomid, purpur, aneemia, palavik või larüngiit, tuleb läbi viia hematoloogilised uuringud. Kui kahtlustatakse "vere düskraasiat", tuleb ravi katkestada. (vt ka lõigud "Koostoimed" ja "Kõrvaltoimed").
Harva on teatatud mesalasiinist põhjustatud südame ülitundlikkusreaktsioonidest (müokardiit ja perikardiit). Selle ravimi määramisel patsientidele, kellel on eelsoodumus müokardiidi või perikardiidi tekkeks, tuleb olla ettevaatlik.
Mesalasiini on seostatud ägeda talumatuse sündroomiga, mida võib olla raske eristada põletikulise soolehaiguse retsidiivist. Kuigi täpne esinemissagedus pole veel kindlaks tehtud, esines selliseid juhtumeid 3% patsientidest mesalasiini või sulfasalasiini kontrollitud kliinilistes uuringutes. Sümptomiteks on krambid, äge kõhuvalu ja verine kõhulahtisus, mõnikord palavik, peavalu ja erüteem. Ägeda talumatuse sündroomi kahtluse korral tuleb ravi kohe lõpetada.
Mesalasiini sisaldavate preparaatidega ravitud patsientidel on teatatud maksaensüümide taseme tõusust.
Objektiivsete ja subjektiivsete sümptomite ägenemised võivad ilmneda nii pärast ravimi ärajätmist kui ka ebapiisava säilitusravi ajal.
Ülitundlikkusreaktsioonide võimaliku esinemise korral tuleb ravi kohe katkestada (vt ka lõik „Kõrvaltoimed“). Erakordselt aeglase mao seedimise või püloorse stenoosiga patsientidel võib mõnikord olla võimalik mesalasiini vabanemine juba maos, mis võib põhjustada maoärritust ja ravimi efektiivsuse vähenemist.
Teatavate suhkrute talumatuse korral võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Rasedus
Rasedatel ei ole mesalasiiniga tehtud piisavaid ja hästi kontrollitud uuringuid. Kuna on teada, et mesalasiin läbib platsentaarbarjääri, manustatakse kinnitatud või eeldatava raseduse korral ainult tõelise vajaduse korral ja range meditsiinilise järelevalve all. Siiski tuleks selle kasutamist raseduse viimastel nädalatel vältida (vt ka lõik "Vastunäidustused"). Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Toitmisaeg
Arvestades Mesalazine'iga ravitud rinnaga toitvate naiste piiratud kogemusi, tuleks selle kasutamist imetamise ajal vältida (vt ka lõik "Vastunäidustused"). Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele Puuduvad tõendid selle kohta, et ASACOL võib kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Asacolit kasutada: Annustamine
Annust tuleb kohandada vastavalt igale patsiendile, võttes arvesse haiguse ulatust ja raskust. Soovituslik skeem on järgmine:
Täiskasvanud: 1-2 tabletti 400 mg või 1 tablett 800 mg kolm korda päevas. Vastavalt arsti otsusele võib raskete vormidega patsientidel annust suurendada kuni 10 tabletti 400 mg või 5 tabletti 800 mg päevas.
Esmakordse ravi korral on soovitatav annust järk -järgult suurendada mõne päeva jooksul enne maksimaalse annuse saavutamist.
Üle 6 -aastased lapsed: arsti arvates proportsionaalselt vähendatud annused. Laste (6–18 -aastased) toime kohta on dokumenteeritud vaid piiratud koguses.
Lapsed vanuses 6 aastat:
- Haiguse aktiivne faas: annustamine tuleb määrata individuaalselt, alustades annusest 30-50 mg / kg päevas, jagatuna annusteks. Maksimaalne annus: 75 mg / kg päevas jagatud annustena. Koguannus ei tohi ületada 4 g päevas (maksimaalne annus täiskasvanutel).
- Säilitusravi: annus tuleb määrata individuaalselt, alustades annusest 15-30 mg / kg päevas. Koguannus ei tohi ületada 2 g päevas (soovitatav täiskasvanu annus).
Üldiselt soovitatakse lastele, kelle kehakaal on kuni 40 kg, anda pool täiskasvanu annusest ja üle 40 kg kaaluvatele lastele tavapärane annus.
Manustamisviis
Tabletid tuleb alla neelata tervelt, neid purustamata või närimata, eelistatavalt koos klaasi veega ja söögikordade vahel.
Ravi kestus
Ravi kestus aktiivsete faaside korral on keskmiselt 4-6 nädalat ja võib arsti arvates erineda sõltuvalt patsiendi seisundist ja haiguse arengust.
Pikaajalise ravi korral retsidiivide vältimiseks peab arst määrama ööpäevase annuse ja ravi kestuse vastavalt patsiendi seisundile ja haiguse arengule.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Asacol'i?
Liigse annuse allaneelamise korral kasutage maoloputust ja elektrolüütide lahuste veeniinfusiooni. Spetsiifiline antidoot ei ole teada.
Juhuslikul ravimi liiga suure annuse võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Mis on Asacol'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Üldistes taluvusuuringutes teatatud kõrvaltoimed olid üldiselt kerged ja ei näidanud annusest sõltuvat esinemissageduse suurenemist. On teatatud seedetrakti häiretest (iiveldus, epigastralgia, kõhulahtisus ja kõhuvalu) ning peavalust.
Ülitundlikkusreaktsioonide (lööve, sügelus) tekkimine või ägeda soole talumatuse episoodid koos kõhuvalu, verise kõhulahtisuse, krampide, peavalu, palaviku ja lööbega nõuavad ravi katkestamist.
On ka juhuslikke teateid: leukopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia, aplastiline aneemia, pankreatiit, hepatiit, interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom ja neerupuudulikkus, perikardiit, müokardiit, eosinofiilne kopsupõletik ja interstitsiaalne kopsupõletik. Järgnev tabel võtab kokku kirjeldatud üritusklassid.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Ärge kasutage toodet, kui pakendil on nähtavaid riknemise märke.
Ärge kasutage toodet pärast pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab pakendatavale tootele. terve ja õigesti hoitud.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
KOOSTIS
ASACOL 400 mg gastroresistentsed tabletid
Iga tablett sisaldab:
Toimeaine: mesalasiin (5-aminosalitsüülhape, 5-ASA): 400 mg
Abiained: mannitool, povidoon K30, povidoon K90, A-tüüpi naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, talk, veevaba kolloidne ränidioksiid, B-tüüpi metakrüülhappe kopolümeer, trietüültsitraat, punane raudoksiid (E 172), kollane raudoksiid (E 172) ), Makrogool 6000.
ASACOL 800 mg gastroresistentsed tabletid
Iga tablett sisaldab:
Toimeaine: mesalasiin (5-aminosalitsüülhape, 5-ASA): 800 mg
Abiained: mannitool, povidoon K30, povidoon K90, A-tüüpi naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, talk, veevaba kolloidne ränidioksiid, B-tüüpi metakrüülhappe kopolümeer, trietüültsitraat, punane raudoksiid (E 172), kollane raudoksiid (E 172) ), Makrogool 6000.
RAVIMVORM JA SISU
Kõhukindlad tabletid.
30 gastroresistentset tabletti 400 mg blisterpakendis *
60 gastroresistentset tabletti 400 mg blisterpakendis
24 gastroresistentset 800 mg tabletti blisterpakendis *
60 gastroresistentset 800 mg tabletti blisterpakendis
96 gastroresistentset 800 mg tabletti blisterpakendis *
* Pakendit pole turul
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ASACOL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
ASACOL 400 mg gastroresistentsed tabletid
Iga tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Mesalasiin (5-aminosalitsüülhape, 5-ASA): 400 mg.
ASACOL 800 mg gastroresistentsed tabletid
Iga tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Mesalasiin (5-aminosalitsüülhape, 5-ASA): 800 mg.
ASACOL 400 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kapslid
Iga kapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Mesalasiin (5-aminosalitsüülhape, 5-ASA): 400 mg.
ASACOL 500 mg suposiidid
Iga suposiit sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Mesalasiin (5-aminosalitsüülhape, 5-ASA): 500 mg.
ASACOL 1 g suposiidid
Iga suposiit sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Mesalasiin (5-aminosalitsüülhape, 5-ASA): 1 g.
ASACOL 2g / 50ml rektaalne suspensioon
Iga 50 ml üheannuseline konteiner sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Mesalasiin (5-aminosalitsüülhape, 5-ASA) 2 g.
ASACOL 4 g / 50 ml rektaalne suspensioon
Iga 50 ml üheannuseline konteiner sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Mesalasiin (5-aminosalitsüülhape, 5-ASA) 4 g.
ASACOL 4 g / 100 ml rektaalne suspensioon
Iga 100 ml üheannuseline konteiner sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Mesalasiin (5-aminosalitsüülhape, 5-ASA) 4 g
ASACOL 2 g graanulid rektaalse suspensiooni jaoks
Iga kotike sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Mesalasiin (5-aminosaathape, 5-ASA): 2 g.
ASACOL 2 g rektaalne vaht
Iga üheannuseline konteiner sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Mesalasiin (5-aminosalitsüülhape, 5-ASA) 2 g.
ASACOL 4 g rektaalne vaht
Iga üheannuseline konteiner sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Mesalasiin (5-aminosaathape, 5-ASA) 4 g.
ASACOL 1 g rektaalne vaht
Iga mitmeannuselise mahuti üksikannus sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Mesalasiin (5-aminosaarhape, 5-ASA): 1 g.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Gastroresistentsed tabletid, toimeainet modifitseeritult vabastavad kapslid, suposiidid, rektaalne suspensioon, rektaalse suspensiooni graanulid, rektaalne vaht.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
GASTRORISEERIVAD TABLETID JA MUUDETUD VABASTAMISKAPSLID
Haavandiline koliit ja Crohni tõbi.
TINGIMUSED
Haavandiline koliit rektaalse taseme lokaliseerimisel.
RECTAL SUSPENSION ja GRANULES OF REECTAL SUSPENSION
Haavandiline koliit rektosigmoidses lokalisatsioonis.
RECTAL VAHU
Haavandiline koliit, mis paikneb soolestiku distaalsetes osades, alates põiki käärsoost kuni sigmoidi ja pärasoole ampullini.
ASACOL on näidustatud nii haiguse aktiivsete faaside raviks kui ka ägenemiste ennetamiseks.
Raske aktiivses faasis on soovitatav kombineerida seda kortisoonraviga.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annust tuleb kohandada iga patsiendi jaoks eraldi, võttes arvesse haiguse ulatust ja raskust.
Soovituslik skeem, mida saab muuta vastavalt arsti ettekirjutustele, on järgmine:
TOIDUKINDLASED TABLETID
Täiskasvanud1-2 tabletti 400 mg või 1 tablett 800 mg kolm korda päevas. Raskete vormidega patsientidel või vastavalt arsti otsusele võib annust suurendada kuni 10 tabletti 400 mg või kuni 5 tabletti 800 mg päevas.
Tabletid tuleb alla neelata tervelt, neid purustamata või närimata, eelistatavalt koos klaasi veega ja söögikordade vahel.
Üle kaheaastased lapsed: arsti arvates proportsionaalselt vähendatud annused.
Laste (6–18 -aastased) toime kohta on dokumenteeritud vaid piiratud koguses.
Lapsed alates 6. eluaastast:
• Haiguse aktiivne faas: annustamine tuleb määrata individuaalselt, alustades annusest 30-50 mg / kg päevas, jagatuna annusteks. Maksimaalne annus: 75 mg / kg päevas jagatud annustena. Koguannus ei tohi ületada 4 g päevas (maksimaalne annus täiskasvanutel).
• Säilitusravi: annustamine tuleb määrata individuaalselt, alustades annusest 15-30 mg / kg päevas. Koguannus ei tohi ületada 2 g päevas (soovitatav täiskasvanu annus).
Üldiselt soovitatakse lastele, kelle kehakaal on kuni 40 kg, anda pool täiskasvanu annusest ja üle 40 kg kaaluvatele lastele tavalisest täiskasvanu annusest.
MUUDETUD VABASTAMISKAPSLID
Täiskasvanud1-2 kapslit 400 mg kolm korda päevas. Raskete vormidega patsientidel võib annust suurendada kuni 10 kapslini päevas.
Eelistatavalt tuleb kapslid alla neelata tervelt koos klaasitäie veega ja eemal söögikordadest. Patsiendid, kes erinevatel põhjustel ei suutnud kapsleid tervelt alla neelata, saavad kapsli avada ja võtta kõik mikrograanulid pärast vesilahuses hajutamist. sel juhul on hädavajalik mitte mikrograanuleid ise närida.
Üle kaheaastased lapsed: arsti arvates proportsionaalselt vähendatud annused.
Laste (6–18 -aastased) toime kohta on dokumenteeritud vaid piiratud koguses.
Lapsed vanuses 6 aastat:
• Haiguse aktiivne faasAnnustamine tuleb määrata individuaalselt, alustades annusest 30-50 mg / kg päevas. Maksimaalne annus: 75 mg / kg päevas jagatud annustena. Koguannus ei tohi ületada 4 g päevas (maksimaalne annus täiskasvanutel).
• HooldusraviAnnustamine tuleb määrata individuaalselt, alustades annusest 15-30 mg / kg päevas. Koguannus ei tohi ületada 2 g päevas (soovitatav täiskasvanu annus).
Üldiselt soovitatakse lastele, kelle kehakaal on kuni 40 kg, anda pool täiskasvanu annusest ja üle 40 kg kaaluvatele lastele tavapärane annus.
Suukaudsed vormid: esmakordse ravi korral on soovitav annust järk -järgult suurendada mõne päeva jooksul enne maksimaalse annuse saavutamist.
TINGIMUSED
Täiskasvanud: keskmiselt 3 suposiiti 500 mg päevas, jagatuna 2-3 annuseks, või 1 suposiit 1 g üks kord päevas rektaalselt.
Parema ravitoime saavutamiseks on oluline, et suposiiti hoitaks vähemalt 30 minutit, parem kui seda hoida pikemat aega (näiteks terve öö).
RECTAL SUSPENSION ja GRANULES OF REECTAL SUSPENSION
TäiskasvanudKeskmiselt 1 annus 2 g mesalasiini 50 ml-s 1-2 korda päevas (hommikul ja / või õhtul enne magamaminekut) või 1 annus 4 g 50 ml-s või 4 g 100 ml-s üks kord päevas (eelistatavalt õhtul enne magamaminekut).
Valmis rektaalset suspensiooni tuleb enne kasutamist korralikult loksutada, et saada homogeenne suspensioon, katkestada kerge rõhu all kork ja sisestada plastmahuti külge kinnitatud rektaalne kanüül.
Kotikeses olevad rektaalse suspensiooni graanulid tuleb valada plastmahutisse; lisage vett kuni märgini, loksutage ühtlase suspensiooni saamiseks korralikult ja keerake rektaalne kanüül anuma külge.
Kasutamiseks heitke pikali vasakul küljel, hoides vasaku jala sirgena ja painutades paremat jalga Sisestage kanüül õrnalt surudes täielikult pärakuavasse; seejärel vajutage anumat järk -järgult ja pidevalt, kuni sisu on täielikult väljutatud.
RECTAL FOAM (üheannuseline pakend)
Täiskasvanud: keskmiselt 1 annus 2 g, 1-2 korda päevas, hommikul ja / või õhtul enne magamaminekut või 1 annus 4 g, 1 kord päevas, õhtul enne magamaminekut. Raputage mahutit jõuliselt; sisestage spetsiaalne rektaalne kanüül oma istmesse, mis asub konteineri korgis, kuni see lukustub; rebige tihendi krae kogu konteineri korgi aluse küljest lahti; heitke vasakule küljele, hoides vasak jalg sirge ja painutades jalga paremal; hoidke konteinerit tagurpidi, hoides nimetissõrme konteineri korgi kohal; sisestage kanüül täielikult pärakuavasse, vajutades seda õrnalt; eemaldamata kanüüli, vajutage anuma korki 3-5 korda, mõne sekundi järel, kuni annus on täielikult väljutatud.
RECTAL FOAM (mitmeannuseline pakend)
Täiskasvanud: keskmiselt kaks järjestikust väljamakset, mis võrduvad 2 g mesalasiiniga, 1-2 korda päevas, hommikul ja / või õhtul enne magamaminekut, või kolm-neli järjestikust väljamakset, mis on võrdsed 3-4 g mesalasiiniga, üks kord päevas päeval, õhtul enne magamaminekut. Raputage pudelit jõuliselt; sisestage sobiv rektaalne kanüül oma istmesse, mis asub silindri korgi all, surudes kanüüli lõpuni alla; rebige silindri korgi põhjas olev tihend ära; heitke vasakule küljele, hoides vasak jalg sirge ja painutades parem jalg; hoidke silindrit tagurpidi, hoides nimetissõrme silindri korgi kohal; sisestage kanüül pärakuavasse ja lükake see õrnalt lõpuni; eemaldamata kanüüli, vajutage silindri kork lõpuni alla ja vabastage see täielikult, et saada esimene annus (1 g mesalasiini); mõne sekundi jooksul korrake toimingut teise annuse manustamiseks ja nii edasi vastavalt soovitatud annusele, võttes arvesse, et iga manustamine vastab 1 g mesalasiinile.
Rektaalsete suspensioonide ja pärasoolevahtude jaoks: pärast preparaadi kasutuselevõttu pöörake paar korda mõlemale poole, et hõlbustada ravimi paremat levikut ja jääge vähemalt 30 minutiks lamama. Toote parem efektiivsus saavutatakse ravimit nii kaua kui võimalik hoides või veel parem, jättes selle terveks ööks paika.Seetõttu on eelistatav, et vähemalt üks igapäevastest rakendustest viiakse läbi enne magamaminekut.
Kõigi rektaalsete vormide jaoks
Üle 2 -aastased lapsed: arsti arvates proportsionaalselt vähendatud annused. Kogemusi lastel on vähe ja dokumentatsioon on piiratud.
Ravi kestus aktiivsetesse faasidesse on planeeritud keskmiselt 4-6 nädalat ja see võib erineda vastavalt arsti otsusele, sõltuvalt patsiendi seisundist ja haiguse arengust. Pikaajalise ravi korral, et vältida ägenemisi, päevane annus ja ravi kestus need peab määrama arst vastavalt patsiendi seisundile ja haiguse arengule.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, keemiliselt lähedalt seotud ainete või mis tahes abiainete (eriti salitsülaatide ja - ASACOLi rektaalse suspensiooni ja ASACOLi üheannuselise rektaalse vahu, metabisulfitite) suhtes.
Rasked nefropaatiad. Mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand. Hemorraagiline diatees. Mitte manustada raseduse viimastel nädalatel ja imetamise ajal (vt ka lõik 4.6). Mitte manustada alla 2 -aastastele lastele. Vältige tablettide kasutamist alla 6 -aastastel lastel.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Enne ASACOL -ravi alustamist peab patsient läbima diagnoosi ja ravinäidustuste selgitamiseks vajalikud kliinilised uuringud.
Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Seoses mesalasiini sisaldavate preparaatide ja mesalasiini eelravimitega on teatatud neerupuudulikkuse juhtudest, sealhulgas minimaalse muutusega nefropaatiast ja ägedast / kroonilisest interstitsiaalsest nefriidist. Teadaoleva neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb hinnata mesalasiinravi kasu ja riski suhet ning olla ettevaatlik nende patsientide suhtes. Enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal, eriti varasema neeruhaigusega patsientidel, on soovitatav hoolikalt uurida neerufunktsiooni.
Pärast ravi mesalasiiniga on teatatud harvadest tõsistest vere düskraasiatest. Juhul, kui patsiendil tekivad ebaselge etioloogiaga verejooksud, hematoomid, purpur, aneemia, palavik või larüngiit, tuleb läbi viia hematoloogilised uuringud. Kui kahtlustatakse vere düskraasiat, tuleb ravi katkestada. (vt ka lõigud 4.5 ja 4.8).
Harva on teatatud mesalasiinist põhjustatud südame ülitundlikkusreaktsioonidest (müokardiit ja perikardiit). Selle ravimi määramisel patsientidele, kellel on eelsoodumus müokardiidi või perikardiidi tekkeks, tuleb olla ettevaatlik.
Mesalasiini on seostatud ägeda talumatuse sündroomiga, mida võib olla raske eristada põletikulise soolehaiguse retsidiivist. Kuigi täpne esinemissagedus pole veel kindlaks tehtud, esines selliseid juhtumeid 3% patsientidest mesalasiini või sulfasalasiini kontrollitud kliinilistes uuringutes. Sümptomiteks on krambid, äge kõhuvalu ja verine kõhulahtisus, mõnikord palavik, peavalu ja erüteem. Ägeda talumatuse sündroomi kahtluse korral tuleb ravi kohe lõpetada.
Mesalasiini sisaldavate preparaatidega ravitud patsientidel on teatatud maksaensüümide taseme tõusust.
Objektiivsete ja subjektiivsete sümptomite ägenemised võivad ilmneda nii pärast ravimi ärajätmist kui ka ebapiisava säilitusravi ajal.
Erakordselt aeglase mao seedimisega või püloorse stenoosiga patsientidel võib pärast toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja kapslite võtmist mesalasiin vabaneda juba maos, mis võib põhjustada maoärritust ja ravimi efektiivsuse vähenemist.
Kõik ülitundlikkusreaktsioonid põhjustavad ravi kohese katkestamise (vt ka lõik 4.8).
ASACOL rektaalne suspensioon ja üheannuseline rektaalne vaht sisaldavad metabisulfitit. See aine võib tundlikel ja eriti astmahaigetel põhjustada allergilisi reaktsioone ja raskeid astmahooge (vt ka lõigud 4.3 ja 4.8).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Suukaudsete ravimvormide puhul: tuleb vältida laktoosi või muude preparaatide samaaegset manustamist, mis alandades käärsoole pH -d võivad takistada mesalasiini vabanemist.
Mesalasiini ja sulfonüüluureate samaaegsel kasutamisel on soovitatav olla ettevaatlik, kuna see võib hüpoglükeemilist toimet võimendada.
Mesalasiini samaaegsel kasutamisel kumariinide, metotreksaadi, probenetsiidi, sulfiinpürasooni, spironolaktooni, furosemiidi ja rifampitsiiniga tuleb olla ettevaatlik, kuna koostoimeid ei saa välistada.
Mesalasiini ja teadaolevalt neerutoksiliste ainete, sealhulgas mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) ja asatiopriini samaaegsel kasutamisel on soovitatav olla ettevaatlik, kuna need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete riski neerudes.
Patsientidel, keda ravitakse asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga, on mesalasiini samaaegsel kasutamisel soovitatav olla ettevaatlik, kuna see võib suurendada vere düskraasia riski (vt ka lõigud 4.4 ja 4.8).
Mao kortikosteroidide kõrvaltoimete võimendamine on võimalik.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Rasedatel ei ole mesalasiiniga tehtud piisavaid ja hästi kontrollitud uuringuid. Kuna on teada, et mesalasiin läbib platsentaarbarjääri, manustatakse kinnitatud või eeldatava raseduse korral ainult tõelise vajaduse korral ja range meditsiinilise järelevalve all.
Siiski tuleb preparaatide kasutamist raseduse viimastel nädalatel vältida (vt ka lõik 4.3).
Toitmisaeg
Arvestades piiratud kogemusi mesalasiinravi saavatel imetavatel naistel, tuleb preparaatide kasutamist imetamise ajal vältida (vt ka lõik 4.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad tõendid selle kohta, et ASACOL võib kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Üldistes taluvusuuringutes teatatud kõrvaltoimed olid üldiselt kerged ega näidanud annusest sõltuvat esinemissageduse suurenemist.
On teatatud seedetrakti häiretest (iiveldus, epigastralgia, kõhulahtisus ja kõhuvalu) ning peavalust. Ülitundlikkusreaktsioonide (lööve, sügelus) tekkimine või ägeda soole talumatuse episoodid koos kõhuvalu, verise kõhulahtisuse, krampide, peavalu, palaviku ja lööbega nõuavad ravi katkestamist.
On ka juhuslikke teateid: leukopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia, aplastiline aneemia, pankreatiit, hepatiit, interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom ja neerupuudulikkus, perikardiit, müokardiit, eosinofiilne kopsupõletik ja interstitsiaalne kopsupõletik.
ASACOL rektaalne suspensioon ja üheannuseline rektaalne vaht sisaldavad metabisulfitit.
See aine võib tundlikel isikutel ja eriti astmahaigetel põhjustada allergiatüüpi reaktsioone ja raskeid astmahooge (vt ka lõigud 4.3 ja 4.4).
Järgnev tabel võtab kokku kirjeldatud üritusklassid.
(Vt ka lõigud 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ning 4.5 koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
04.9 Üleannustamine
Toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettide ja kapslite puhul kasutage maoloputust ja elektrolüütide lahuste veeniinfusiooni. Spetsiifiline antidoot ei ole teada.
Pärast rektaalset manustamist ei ole teada üleannustamise juhtumeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: aminosalitsüülhape ja selle analoogid.
ATC -kood: A07E C02.
Mesalasiin (5-aminosalitsüülhape või 5-ASA) on tõestatud kasulikkusega ravim krooniliste soolepõletike korral, millel on paikne põletikuvastane toime kahjustustest mõjutatud soole limaskestale. Selle olemasolu soolevalendikus piisavas kontsentratsioonis suudab tõhusalt pärssida arahhidoonhappe metabolismi derivaatide, nagu prostaglandiin E2, tromboksaan 132 ja leukotrieenid, biosünteesi, mille tase on ebanormaalselt kõrge biopsiaproovides, mis on võetud pärasoole limaskestalt. haavandiline koliit ägenemise faasis.
Mesalasiin on salitsüülasosulfapüridiini (SASP) aktiivne fraktsioon, ravim, mida juba kasutatakse nendes kliinilistes vormides.
ASACOL 400 mg gastroresistentsed tabletid ja ASACOL 400 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kapslid sisaldavad mesalasiini koguses, mis on samaväärne teoreetiliselt saadaolevaga vastavalt 1 g SASP diasoteeritud sideme täielikul lagunemisel. Mesalatsiini lõhenemine terminaalse iileumi ja käärsoole tasemel tagab põletikuvastase toime kogu selle venituse ulatuses.
ASACOL rektaalne suspensioon, rektaalne vaht ja ravimküünlad on ravimvormid, mis määravad kiire ja tõhusa lokaalse põletikuvastase toime soole terminaale mõjutavatele haavandilistele kahjustustele.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Gastroresistentsed tabletid ja toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid vabastavad mesalasiini terminaalses iileumis ja käärsooles, tänu konkreetsele farmatseutilisele preparaadile, millel on omadus katta oma kattekiht pH-tasemel üle 7. Radioloogilised uuringud näitavad, et gastroresistentsed tabletid ja toimeainet modifitseeritult vabastavad kapslid jäävad maos ja peensooles terveks ning lagunevad terminaalses iileumis ja paremas käärsooles.
Imendumine
Mesalasiini imendumine käärsooles on tagasihoidlik. Aine eritub suures osas väljaheitega ja plasmakontsentratsioon on madal. Pärast ASACOLi gastroresistentsete tablettide ühekordset manustamist annuses, mis vastab 2,4 g mesalasiinile, on plasmatipp 1,3 mcg / ml saadakse 6 tunni pärast.
Levitamine
Mesalasiini jaotusruumala on suhteliselt väike, ligikaudu 18 l, mis kinnitab, et süsteemselt kättesaadavate ravimite ekstravaskulaarne tungimine on minimaalne, kuna see on kooskõlas olulise sekundaarse ravimi toime puudumisega. In vitro seondub mesalasiin 43% plasmavalkudega plasmakontsentratsioon on 2,5 mcg / ml.
Biotransformatsioon
Imendunud kogus atsetüülitakse soolestiku limaskesta ja maksa kaudu kiiresti atsetüül-5-aminosalitsüülhappeks, see seondub enamasti plasmavalkudega ja eritub uriiniga.
Elimineerimine
Mesalasiin eritub uriiniga peamiselt neerude kaudu. Atseet-5-aminosalitsüülhappe renaalne kliirens on 201 ml / min. Ligikaudu 20% 1,6 g annusest leitakse 24-tunnises uriinis, peaaegu täielikult atsetüülitud.
ASACOLi rektaalsed suspensioonid, rektaalsed vahud ja ravimküünlad vabastavad mesalasiini soolestiku lõpposas. Neil on väga nõrk süsteemne imendumine, mis moodustab ligikaudu 10% annusest, mida manustatakse aktiivse faasi soolestiku põletikuliste vormidega isikutele.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised andmed, mis põhinesid taluvuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse tavapärastel uuringutel, ei näidanud mingit erilist ohtu inimestele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
TOIDUKINDLASED TABLETID
Mannitool, povidoon K30, povidoon K90, A -tüüpi naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, talk, kolloidne veevaba ränidioksiid, B -tüüpi metakrüülhappe kopolümeer, trietüültsitraat, punane raudoksiid (E 172), kollane raudoksiid (E 172), makrogool 6000.
MUUDETUD VABASTAMISKAPSLID
hüdroksüpropüültselluloos, metakrüülhappe kopolümeer (metakrüülhappe-metüülmetakrülaadi kopolümeer 1: 2), trietüültsitraat, talk, veevaba kolloidne ränidioksiid, želatiin, punane raudoksiid, kollane raudoksiid, titaandioksiid.
TINGIMUSED
Tahked poolsünteetilised glütseriidid (koos taimse letsitiiniga).
RECTAL PEATUS
Kolloidne ränidioksiid, povidoon, metüültselluloos, naatriumbensoaat, kaaliummetabisulfit, fosforhape, vesi.
GRANULLID PÕRESPIDAMISEKS
Povidoon, metüültselluloos, kolloidne ränidioksiid.
RECTAL FOAM (üheannuseline pakend)
Ksantaankummi, polüsorbaat 20, makrogoolmonostearaat, naatriumedetaat, kaaliummetabisulfit, naatriumbensoaat, puhastatud vesi, propaan, isobutaan, n-butaan.
RECTAL FOAM (mitmeannuseline pakend)
Propüleenglükool, oksüetüleenkaprüül / kapriinglütseriidid, polüsorbaat 20, emulgeeriv vaha, sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid, askorbüülpalmitaat, askorbiinhape, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, puhastatud vesi, isobutaan, propaan, n-butaan.
06.2 Sobimatus
Neid ei teata.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat gastroresistentsete tablettide, ravimküünalde, rektaalse suspensiooni, graanulite jaoks rektaalse suspensiooni, rektaalse vahu puhul; 3 aastat avamata modifitseeritud vabanemisega kapslite puhul.
06.4 Säilitamise eritingimused
Tablettide puhul: hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Suposiitide puhul: hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Kapslid: valgustundlik toode: hoida originaalpakendis.
Ärge kasutage toodet, kui pakendil on nähtavaid riknemise märke. Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
TOIDUKINDLASED TABLETID
PVC / alumiiniumist blisterpakendid koos pakendi infolehega pappkarbis.
30 gastroresistentset tabletti 400 mg
60 gastroresistentset tabletti 400 mg
24 gastroresistentset 800 mg tabletti
60 gastroresistentset tabletti 800 mg
96 gastroresistentset 800 mg tabletti
MUUDETUD VABASTAMISKAPSLID
PVC / PVdC / alumiiniumist blisterpakendid, mis on sisestatud pappkarpi koos pakendi infolehega.
50 toimeainet prolongeeritult vabastavat 400 mg kapslit
TINGIMUSED
Ventiiliriba, millel on jäigast plastmaterjalist (PVC / PE) eelnevalt vormitud taskud, mis on suletud kuumtihendiga ja sisestatud pappkarpi koos pakendi infolehega.
10 suposiiti 500 mg
20 suposiiti 500 mg
28 suposiiti 1 g
RECTAL PEATUS
Pehmed polüetüleenist pudelid, mis on sisestatud pappkarbi koos rektaalsete kanüülidega, jäigast polüetüleenist ja pakendi infolehest.
Rektaalne suspensioon 2 g / 50 ml - 7 üheannuselist anumat 50 ml
Rektaalne suspensioon 4 g / 100 ml - 7 üheannuselist anumat 100 ml
Rektaalne suspensioon 4 g / 50 ml - 7 üheannuselist anumat 50 ml
GRANULLID PÕRESPIDAMISEKS
Kuumtihendatud kotikesed sidestatud materjalist (paber - alumiinium - polüetüleen), mis on sisestatud pappkarpi koos pakendi infolehega.
Graanulid rektaalse suspensiooni jaoks 2 g - 10 kotikest
RECTAL FOAM (üheannuselised pakendid)
Üheannuselised alumiiniumist purgid koos väljastusventiilide ja kinnitatud rektaalsete kanüülidega, jäigast polüetüleenist, mis on sisestatud pappkarpi koos pakendi infolehega.
2 g rektaalset vahtu - 7 üheannuselist anumat 4 g rektaalset vahtu - 7 üheannuselist anumat
RECTAL FOAM (mitmeannuseline pakend)
Alumiiniumist mitmeannuseline silinder, väljastusventiil ja kinnitatud rektaalsed kanüülid, jäigast polüetüleenist, mis on sisestatud pappkarpi koos pakendi infolehega.
1 g rektaalset vahtu - 1 konteiner 14 annusega
1 g rektaalset vahtu - 2 mahutit 14 annusega
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
AIC hoidja:
GIULIANI S.p.A.
Via Palagi 2, 20129 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
30 gastroresistentset tabletti 400 mg A.I.C. 026416014 *
60 gastroresistentset tabletti 400 mg A.I.C. 026416329
24 gastroresistentset tabletti 800 mg A.I.C. 026416242 *
60 gastroresistentset tabletti 800 mg A.I.C. 026416317
96 gastroresistentset tabletti 800 mg A.I.C. 026416293 *
50 toimeainet modifitseeritult vabastavat kapslit 400 mg A.I.C. 026416255
10 suposiiti 500 mg A.I.C. 026416127 *
20 suposiiti 500 mg A.I.C. 026416139
28 suposiiti 1 g A.I.C. 026416305
Rektaalne suspensioon 2 g / 50 ml - 7 üheannuselist anumat 50 ml A.I.C. 026416141
Rektaalne suspensioon 4 g / 100 ml - 7 üheannuselist anumat 100 ml A.I.C. 026416154
Rektaalne suspensioon 4 g / 50 ml - 7 üheannuselist anumat 50 ml A.I.C. 026416166 *
Graanulid rektaalse suspensiooni jaoks 2 g - 10 kotikest A.I.C. 026416091 *
2 g rektaalset vahtu - 7 üheannuselist anumat A.I.C. 026416216
4 g rektaalset vahtu - 7 üheannuselist anumat A.I.C. 026416230
1 g rektaalset vahtu - 1 konteiner 14 annusega A.I.C. 026416267 *
1 g rektaalset vahtu - 2 mahutit 14 annusega A.I.C. 026416279 *
* Pakendit pole turul
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. juuli 1987.
Uuendamise kuupäev: 1. juuni 2005.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2012
