Toimeained: ketoprofeen
FASTUM 25 mg tabletid
Miks Fastumit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
MIS SEE ON
FASTUM 25 mg tabletid kuuluvad põletikuvastaste ja reumavastaste ravimite kategooriasse.
- MIKS SEE KASUTATAKSE
FASTUM 25 mg tablette kasutatakse erineva päritolu ja iseloomuga valu, eriti peavalu, hambavalu, neuralgia, menstruaalvalu, lihas- ja luuvalu korral.
Vastunäidustused Kui Fastumit ei tohi kasutada
Ravimit ei tohi kasutada gastriidi, krooniliste seedehäirete (düspepsia), aktiivse peptilise haavandi või seedetrakti verejooksu, haavandite või perforatsiooniga patsientidel. Anamneesis seedetrakti verejooks või perforatsioon pärast eelmist MSPVA -ravi. Ravimit ei tohi manustada isikutele, kellel on porfüüria (kaasasündinud muutused hemoglobiini moodustumises) või leukopeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) või trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu vähenemine). Ravimit ei tohi manustada o verejooksu diatees (eelsoodumus veritsusele), ravi ajal antikoagulantidega, raske neeru-, maksa- või südamepuudulikkusega patsientidel.
Mitte manustada raseduse kolmandal trimestril ja imetamise ajal (vt Mida teha raseduse ja imetamise ajal) .Pediatria, geriaatria ja spetsiifilised kliinilised pildid: ravimit ei tohi manustada lastele ja alla 15 -aastastele noortele.
Ketoprofeen on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus (allergia) toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ravimit ei tohi manustada ka patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus, nagu bronhospasm, nahalööve, nohu, astmahood, urtikaaria ja muud allergilised reaktsioonid, või kellel on sarnase toimemehhanismiga ained (nt atsetüülsalitsüülhape või teised MSPVA -d) on varem põhjustanud allergilisi reaktsioone; nendel patsientidel on täheldatud raskeid, harva surmaga lõppevaid anafülaktilisi reaktsioone.
Patsiendid, kellele tehakse suur operatsioon.
Kui seda saab kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist
Astmahaigetel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega, konsulteerides enne selle võtmist oma arstiga, samuti patsientidel, kellel on eelnev (eelnev) peptiline haavand, maksahaigus või nefropaatia, samuti patsientidel, kellel on anamneesis südamehaigus või insult või nende seisundite riskitegurid.
Seda ei soovitata manustada koos teiste põletikuvastaste ravimite ja atsetüülsalitsüülhappega.
Rasedus ja imetamine (vt Mida teha raseduse ja imetamise ajal)
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Fastumi võtmist
Tuleb vältida Fastum 25 mg tablettide samaaegset kasutamist teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega.
Patsiendid, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või kerge kuni mõõdukas südamepuudulikkus, peavad olema ettevaatlikud ja võtma ühendust oma arsti või apteekriga, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest, hüpertensioonist ja tursetest.
Astmahaigetel tuleb ravimit kasutada ettevaatlikult, konsulteerides enne selle võtmist oma arstiga, samuti patsientidel, kellel on eelnev peptiline haavand või põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), südamehaigus (südamepuudulikkus), hüpertensioon, maks. haigus või nefropaatia.
Patsiendid, kellel on aktiivne või varasem peptiline haavand
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik „Kõrvaltoimed“).
Ravi alguses tuleb südamepuudulikkuse, tsirroosi ja nefroosiga patsientidel, diureetikumravi saavatel patsientidel, kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, eriti kui patsient on eakas, hoolikalt jälgida neerufunktsiooni.
Nagu teiste MSPVA-de puhul, võivad ka nakkushaiguste korral ketoprofeeni põletikuvastased, valuvaigistavad ja palavikuvastased omadused varjata nakkuse progresseerumise tüüpilisi tunnuseid, nagu palavik.
Patsientidel, kellel on kõrvalekalded maksafunktsiooni testides või kellel on anamneesis maksahaigus, tuleb transaminaaside taset perioodiliselt jälgida, eriti pikaajalise ravi ajal.
Kirjeldatud on ketoprofeeniga kaasnevaid harvaesinevaid ikteruse ja hepatiidi juhtumeid.
FASTUM 25 mg tablettide kasutamine, nagu ka kõigi prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibiitorite puhul, ei ole soovitatav naistele, kes kavatsevad rasestuda (vt lõik "Mida teha raseduse ja imetamise ajal").
FASTUM 25 mg tablettide manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Patsientidel, kellel on astma koos kroonilise riniidi, kroonilise sinusiidi ja / või ninapolüpoosiga, on võrreldes ülejäänud elanikkonnaga suurenenud risk allergia tekkeks aspiriini ja / või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes. Selle ravimpreparaadi manustamine võib põhjustada astmahooge või bronhospasmi, eriti aspiriini või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes allergilised isikud (vt lõik "MILLAL EI TOHI KASUTADA").
Nagu kõigi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on kontrollimatu kõrge vererõhk, kongestiivne südamepuudulikkus, südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja / või ajuveresoonkonna haigus ning patsiendid, kellel on pikaajaline südame-veresoonkonna haiguste (nt hüpertensioon) risk , hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Patsiendid, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või kerge kuni mõõdukas südamepuudulikkus, peavad olema ettevaatlikud ja võtma ühendust oma arsti või apteekriga, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest, hüpertensioonist ja tursetest.
Kui ilmnevad nägemishäired, näiteks hägune nägemine, tuleb ravi katkestada.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Fastumi toimet
Kuna ketoprofeeni seondumine valkudega on suur, võib osutuda vajalikuks vähendada samaaegselt manustatavate difenüülhüdantoiini või sulfoonamiidide annuseid.
Kombinatsioonid teiste ravimitega, mida tuleb vältida:
Muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (sealhulgas selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid) ja suured salitsülaatide annused: suurenenud seedetrakti haavandite ja verejooksu oht.
Antikoagulandid (hepariin ja varfariin) ja trombotsüütide vastased ained (nt tiklopidiin ja klopidogreel): suurenenud verejooksu oht (vt lõik Oluline on teada). Kui samaaegne kasutamine on vältimatu, tuleb patsiente hoolikalt jälgida.Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad võimendada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet.
Liitium: ravi ajal liitiumipõhiste ravimitega põhjustab mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne manustamine liitiumi taseme tõusu plasmas, mis võib mõnikord neerude kaudu eritumise vähenemise tõttu jõuda toksilise tasemeni. Vajadusel tuleb hoolikalt jälgida liitiumi taset plasmas ning kohandada annuseid Fastum 25 mg tablettidega ravi ajal ja pärast seda.
Metotreksaat annustes üle 15 mg nädalas:
Suurenenud metotreksaadi hematoloogilise toksilisuse oht, eriti suurte annuste (> 15 mg / nädalas) manustamisel, mis võib olla seotud metotreksaadi nihkumisega valkude sidumiskohast ja vähenenud renaalse kliirensiga.
Kombinatsioonid ettevaatust vajavate ravimitega:
Metotreksaat annustes alla 15 mg nädalas:
Samaaegse ravi esimestel nädalatel tuleb igal nädalal kontrollida täielikku vereanalüüsi. Kui teil on neerukahjustus või kui patsient on eakas, tuleb seda sagedamini jälgida.
Diureetikumid: patsientidel, eriti dehüdreeritud patsientidel, kes võtavad diureetikume, on prostaglandiinide pärssimisest tingitud neerude verevoolu vähenemise tõttu suurenenud risk sekundaarse neerukahjustuse tekkeks.Sellised patsiendid peavad enne samaaegse ravi alustamist olema piisavalt hüdreeritud ja ravi alustamisel tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist (vt lõik "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: Mõnel neerufunktsiooni kahjustusega patsiendil (nt dehüdreerunud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine põhjustada edasist halvenemist. neerufunktsiooni, mis hõlmab võimalikku ägedat neerupuudulikkust. Neid muutusi tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad FASTUM 25 mg tablette samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega. Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega ja ainult pärast arstiga konsulteerimist, eriti eakatel patsientidel.
Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik "Oluline on seda teada").
Pentoksifülliin: on suurenenud verejooksu oht. Vajalik on sagedasem kliiniline jälgimine ja verejooksu aja jälgimine.
Sulfonüüluuread: tuleb meeles pidada kõiki koostoimeid suukaudsete hüpoglükeemiliste ainetega
Ühendused, millega tuleb arvestada:
Difenüülhüdantoiin ja sulfoonamiidid:
Kuna ketoprofeeni seondumine valkudega on suur, võib osutuda vajalikuks vähendada samaaegselt manustatavate difenüülhüdantoiini või sulfoonamiidide annuseid.
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik "Oluline on seda teada").
Antihüpertensiivsed ained (beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, diureetikumid): antihüpertensiivse toime vähenemise oht (MSPVA -de pärssimine prostaglandiinide veresooni laiendava toime suhtes).
Trombolüütikumid: suurenenud verejooksu oht.
Probenetsiid:
Probenetsiidi samaaegne manustamine võib ketoprofeeni plasmakliirensit oluliselt vähendada.
Tsüklosporiin ja takroliimus:
Aditiivse nefrotoksilise toime oht, eriti eakatel patsientidel
Kui te kasutate teisi ravimeid, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kõrvaltoimeid saab minimeerida väikseima efektiivse annuse kasutamisega võimalikult lühikese raviperioodi vältel, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt lõigud seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, näiteks suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, näiteks varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide vastased ained, nagu aspiriin (vt lõik „Millised ravimid või toidud võivad "ravimi toime").
Tuleb vältida FASTUM 25 mg tablettide samaaegset kasutamist teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega.
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatussümptomitega või ilma tõsiste seedetraktihäireteta, kirjeldatud seedetrakti verejooksu, haavandeid ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga.
Mõned epidemioloogilised tõendid viitavad sellele, et ketoprofeeni võib seostada seedetrakti raske toksilisuse suurema riskiga, võrreldes teiste MSPVA -dega, eriti suurte annuste kasutamisel (vt lõik "Millal seda ei tohi kasutada").
Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht on suurem MSPVA -de suurte annuste kasutamisel patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik "Millal seda ei tohi kasutada"), ja eakatel. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega.
Kaaluda tuleb kaitseainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) samaaegset kasutamist nendel patsientidel ja ka patsientidel, kes võtavad väikeseid aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti riski (vt allpool ja lõiku "Millised ravimid või toidud võivad muuta "ravimi toimet").
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Kui FASTUM 25 mg tablette võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik "Kuidas seda ravimit kasutada").
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik "Kõrvaltoimed"). patsientidel on suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. FASTUM 25 mg tablettide manustamine tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) suurenenud riskiga. Praegu ei ole piisavalt andmeid. ketoprofeeni sarnase riski välistamiseks.
Kui teil on südameprobleeme, teil on olnud insult või kui arvate, et teil võib olla nende seisundite oht (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase või suitsetamine), peaksite oma ravi arutama oma arsti või apteekriga.
Mida teha raseduse ja imetamise ajal
Rasedus
Esimesel ja teisel trimestril: Kuna ketoprofeeni ohutust rasedatel ei ole hinnatud, ei ole ketoprofeeni kasutamine raseduse esimesel ja teisel trimestril soovitatav.
Kolmanda kvartali jooksul:
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid, sealhulgas ketoprofeen, põhjustada lootel kardiopulmonaalset ja neerutoksilisust. Raseduse lõpus võib nii emal kui ka lapsel tekkida pikaajaline verejooks.
Seetõttu on ketoprofeen raseduse viimasel trimestril vastunäidustatud.
Rasedus
Kuna pärast suukaudset manustamist on rinnapiimas avastatud ketoprofeeni jälgi, on imetavatele naistele ravimi kasutamine vastunäidustatud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad teadaolevad toimed autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Siiski võib patsient unisuse, peavalu, pearingluse või krampide tekkimise tõttu vältida autojuhtimist, masinate käsitsemist ja erilist valvsust nõudvate tegevuste tegemist.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Fastumit kasutada: Annustamine
Kui palju
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid ilma arsti nõuanneteta.
Täiskasvanud ja üle 15 -aastased lapsed: 1 tablett.
Astma, varasema (eelneva) peptilise haavandi, südamehaiguse, maksahaiguse või nefropaatia korral peate võtma ühendust oma arstiga.
Millal ja kui kaua
Üks kord või 2-3 korda päevas suurema intensiivsusega valulike vormide korral.
Soovitav on ravimit võtta pärast sööki.
Ärge kasutage kauem kui kolm päeva.
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes.
Nagu
Soovitatav on võtta ravim täis kõhuga, neelates selle tervelt alla koos klaasi veega.
Ärge ületage soovitatud annuseid: eriti eakad patsiendid peavad järgima ülaltoodud minimaalseid annuseid.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Fastumit
Üle 2,5 g ketoprofeeni annuste kasutamisel on teatatud üleannustamise juhtudest. Enamikul juhtudel olid täheldatud sümptomid healoomulised ja piirdusid letargia, unisuse, samuti epigastrilise valu, iivelduse ja oksendamisega.
Võib esineda ka seedetrakti verejooksu, hüpotensiooni, hingamisdepressiooni ja tsüanoosi.
Ketoprofeeni üleannustamise korral ei ole spetsiifilisi antidoote. Üleannustamise korral pöörduge viivitamatult arsti poole, et rakendada sobivaid ravimeetmeid.
FASTUMi ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Mis on Fastumi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mõnikord surmav (vt Oluline on seda teada).
Pärast FASTUM 25 mg tablettide manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt Oluline teada).
Gastriiti on täheldatud harvemini.
Kõrvaltoimed on teatatud elunditüübi ja esinemissageduse järgi vastavalt järgmisele kokkuleppele: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Ketoprofeeni kasutamisel täiskasvanutel on järgmised kõrvaltoimed:
Vere ja lümfisüsteemi häired:
- harv: hemorraagiline aneemia
- teadmata: agranulotsütoos, trombotsütopeenia, luuüdi puudulikkus
Immuunsüsteemi häired:
- teadmata: anafülaktilised reaktsioonid (sh šokk). Erandjuhtudel võivad ülitundlikkuse ilmingud muutuda tõsisteks süsteemseteks reaktsioonideks (kõriturse, kõriturse, hingeldus, südamepekslemine) kuni anafülaktilise šokini. Sellistel juhtudel on vaja kohest arstiabi
Psühhiaatrilised häired;
teadmata: meeleolu muutused
Närvisüsteemi häired
- aeg -ajalt: peavalu, pearinglus, unisus;
- harv: paresteesia
- teadmata: krambid, düsgeusia
Silma kahjustused:
- harv: hägune nägemine (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel")
Kõrva ja labürindi häired
- harv: tinnitus
Südame patoloogiad
- teadmata: südamepuudulikkus
Vaskulaarsed patoloogiad
- teadmata: hüpertensioon, vasodilatatsioon
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
- harv: astma
- teadmata; bronhospasm (eriti patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus ASA ja teiste MSPVA -de suhtes), nohu
Seedetrakti häired:
- sage: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, düspepsia;
- aeg -ajalt: kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, gastriit;
- harv: stomatiit, peptiline haavand
- teadmata: seedetrakti verejooks ja perforatsioon, koliidi ja Crohni tõve süvenemine, melaena ja hematemees.
Maksa ja sapiteede häired
- harv: hepatiit, transaminaaside aktiivsuse tõus, seerumi bilirubiinisisalduse suurenemine hepatiidi tõttu
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
- aeg -ajalt: lööve, sügelus
- teadmata: valgustundlikkusreaktsioonid, alopeetsia, urtikaaria, angioödeem, bulloossed lööbed, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs
Neerude ja kuseteede häired
- teadmata: äge neerupuudulikkus, tubulointerstitsiaalne nefropaatia, nefriitiline sündroom, kõrvalekalded neerufunktsiooni testis
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
- aeg -ajalt: turse, väsimus, asteenia
Diagnostilised testid
harv: kehakaalu tõus
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) suurenenud riskiga (vt lõik „Oluline on tean, et")
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta. Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Need kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad. Siiski, kui need tekivad, on soovitatav konsulteerida oma arsti või apteekriga.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
Toimeaine: ketoprofeen 25 mg.
Abiained: mikrokristalne tselluloos, eelgeelistatud maisitärklis, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
- KUIDAS see välja näeb
FASTUM 25 mg tabletid on suukaudsete tablettide kujul. Pakendi sisu on: 5, 10 või 20 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FASTUM 25 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
toimeaine: ketoprofeen 25 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tahvelarvuti
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Erineva päritolu ja iseloomuga valu, eriti:
peavalu, hambavalu, neuralgia, menstruaalvalu, lihas- ja luuvalu.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 15-aastased lapsed: 1 tablett ühekordse annusena või 2-3 korda päevas, suurema intensiivsusega valulike vormide korral.
Soovitatav on võtta ravimit täis kõhuga (klaasi veega).
Ärge ületage soovitatud annuseid: eriti eakad patsiendid peavad järgima ülaltoodud minimaalseid annuseid.
Ravi kestus peab piirduma valusa episoodi ületamisega.
04.3 Vastunäidustused
Ravimit ei tohi manustada järgmistel juhtudel:
• ülitundlikkus toimeaine või teiste sarnaste ravimite (põletikuvastased ravimid, atsetüülsalitsüülhape ja selle derivaadid jne) suhtes, ülitundlikkus ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
• ilmingud nahalööbe, nohu või astmaga;
• teadaolev või kahtlustatav rasedus (vt lõik 4.6 - Rasedus ja imetamine), imetamise ajal ja alla 15 -aastastel lastel;
• gastriit ja krooniline düspepsia;
• porfüüria, leukopeenia või trombotsütopeeniaga isikud, kellel on pidev verejooks või hemorraagiline diatees ja kes saavad ravi antikoagulantidega;
• raske neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid;
• patsiendid, kellele tehakse suur operatsioon.
Lisaks ei soovitata samaaegset manustamist koos teiste põletikuvastaste ravimitega ja atsetüülsalitsüülhappega.
Aktiivne peptiline haavand või seedetrakti verejooks, haavand või perforatsioon.
Raske südamepuudulikkus.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravimit tohib kasutada ainult arsti järelevalve all patsientidel, kellel on bronhospasm või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, allergiline nohu (heinapalavik) või ninapolüpoos, samuti nefropaatia korral.
Pärast mõnepäevast ravi ilma märkimisväärsete tulemusteta konsulteerige oma arstiga.
FASTUM 25 mg tablettide kasutamine, nagu ka kõigi prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibiitorite puhul, ei ole soovitatav naistele, kes kavatsevad rasestuda.
FASTUM 25 mg tablettide manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Tuleb vältida FASTUM 25 mg tablettide samaaegset kasutamist teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõigud seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta)
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis).
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
Mõned epidemioloogilised tõendid viitavad sellele, et ketoprofeeni võib seostada seedetrakti raske toksilisuse riskiga võrreldes teiste MSPVA -dega, eriti suurte annuste kasutamisel (vt ka lõigud 4.2 - Annustamine ja manustamisviis ning 4.3 - Vastunäidustused).
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline hemorraagia või perforatsiooniga (vt lõik 4.3 - Vastunäidustused), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandite või perforatsioonide oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud suhtlusvormid).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ained, nagu aspiriin (vt lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega). ja muud suhtlusvormid).
Kui FASTUM 25 mg tablette võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8 - Kõrvaltoimed).
Naha mõju
Seoses MSPVA -de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi -Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8 - Kõrvaltoimed). patsientidel on suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. FASTUM 25 mg tablettide manustamine tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Enne ravi alustamist tuleb olla ettevaatlik (arutage seda oma arsti või apteekriga) patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või südamepuudulikkus, kuna seoses MSPVA -dega on teatatud vedelikupeetusest, hüpertensioonist ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) riski vähenemisega. Praegu ei ole piisavalt andmeid välistada sarnane risk ketoprofeeni kasutamisel, kui seda manustatakse ühekordse annusena 25 mg ööpäevas või korratakse 2-3 korda päevas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna ketoprofeeni seondumine valkudega on suur, võib osutuda vajalikuks vähendada samaaegselt manustatavate difenüülhüdantoiini või sulfoonamiidide annuseid. Ravi ajal liitiumipõhiste ravimitega põhjustab mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne manustamine liitiumi taseme tõusu plasmas.
Tuleb meeles pidada igasugust koostoimet järgmiste ravimitega: suukaudsed hüpoglükeemilised ained (sulfamiidid), tiklopidiin, põletikuvastased ravimid ja metotreksaat.
Seetõttu peaksid selliste ravimitega ravitavad patsiendid enne toote kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Antikoagulandid: MSPVA -d võivad võimendada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: MSPVA -d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnel neerufunktsiooni kahjustusega patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine neerufunktsiooni veelgi halvendada, sealhulgas Võimalik äge neerupuudulikkus, tavaliselt pöörduv. Neid muutusi tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad FASTUM 25 mg tablette samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega. Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses on suurenenud raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatavasti on risk suurenenud annuse ja ravi kestusega.
On näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadel põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kokku puutuda kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
lootel:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerupuudulikkus, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Toitmisaeg
Ärge manustage rinnaga toitmise ajal
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad teadaolevad toimed autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuid võimaliku peavalu või pearingluse tõttu peaks patsient vältima sõidukite juhtimist või erilist valvsust nõudvate tegevuste tegemist.
04.8 Kõrvaltoimed
Seedetrakti süsteem: kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel). Nende toimete esinemissagedus ja ulatus vähenevad oluliselt, kui võtate ravimit täis kõhuga.
Pärast FASTUM 25 mg tablettide manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud) .
Gastriiti on täheldatud harvemini.
Harvemini on teatatud vereloome süsteemi ja kesknärvisüsteemi mõjutavatest häiretest: peavalu, pearinglus, asteenia ja meeleolu muutused. Sama harva esineb allergilisi ilminguid nagu nahalööve, sügelus, turse. Erandjuhtudel ülitundlikkuse ilmingud võivad esineda raskete süsteemsete reaktsioonide (kõriturse, kõriturse, düspnoe, südamepekslemine) ja anafülaktilise šokini.
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Väga harva on teatatud bulloossetest reaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist.
Immuunsüsteemi häired
- ülitundlikkus, anafülaksia
Psühhiaatrilised häired
- meeleolu muutused
Närvisüsteemi häired
- peavalu pearinglus
Südame patoloogiad
- südamepekslemine, südamepuudulikkus
Vaskulaarsed patoloogiad
- hüpertensioon
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
- düspnoe, kõriturse, tuharate turse
Seedetrakti häired
- kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhupuhitus, gastriit, kõhuvalu, düspepsia, haavandiline stomatiit, melaena, vereloome, seedetrakti verejooks, kaksteistsõrmiksoole haavand ja perforatsioon, maohaavand ja perforatsioon, koliidi ja Crohni tõve ägenemine
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
- sügelus, turse, lööve, Stevens Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
- asteenia, turse
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riski vähenemisega (vt lõik 4.4 hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise sündroomide hulka võivad kuuluda: kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, pearinglus, segasus ja teadvusekaotus, samuti valu, iiveldus ja oksendamine. Võib esineda ka seedetrakti verejooksu, hüpotensiooni, hingamisdepressiooni ja tsüanoosi.
Juhuslikul või tahtlikul allaneelamisel tuleb rakendada nendel juhtudel nõutud tavapäraseid meetmeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: põletikuvastased / reumavastased ravimid, mittesteroidsed-propioonhappe derivaadid.
ATC -kood: M01AE03.
Ketoprofeen on mittesteroidne reumavastane ravim, millel on võimas põletikuvastane toime, mis avaldub vähemalt osaliselt prostaglandiinide sünteesi pärssimise kaudu (Arch. Int. Pharmacodyn. 237, 169, 1978) ning huvitavate analgeetiliste ja palavikuvastaste omadustega. Need farmakoloogilised omadused, mida on uuritud paljudes eksperimentaalsetes mudelites, ka võrreldes teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, esinevad peamistel organitel ja süsteemidel hästi talutavate annuste korral.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Ravimi imendumine inimestel ja loomadel on kiire: maksimaalne kontsentratsioon veres saavutatakse pärast ühekordse annuse suukaudset manustamist 2 tunni jooksul.
Ketoprofeeni poolväärtusaeg plasmas on 1,5 kuni 2 tundi; seondumine plasmavalkudega on 60-90%.
Eliminatsioon toimub peamiselt neerude kaudu ja konjugeeritud glükuroniidi kujul; 30–90% manustatud annusest eritub 24 tunni jooksul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Prekliiniliste andmete kohta ei ole muud teavet, välja arvatud need, mis on juba esitatud käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes (vt lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Mikrokristalne tselluloos, eelgeelistatud maisitärklis, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamiseks ei ole vaja erilisi ettevaatusabinõusid
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
PVC / PVDC / alumiinium blistrid
Pakendi suurused: 5, 10, 20 tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
5 tabletti A.I.C. n. 023417076.
10 tabletti A.I.C. n. 023417088.
20 tabletti A.I.C. n. 023417090.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: veebruar 1999
Viimase uuendamise kuupäev: mai 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2012
