Toimeained: ketoprofeen (ketoprofeeni lüsiinisool)
ARTHROSYLENE 160 mg suposiidid
Artrosüleenist pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- ARTHROSYLENE 160 mg suposiidid
- ARTHROSYLENE 320 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
- ARTHROSYLENE 160 mg / 2 ml süstelahus
- Artrosüleen 15% nahavaht, artrosüleen 5% geel
Miks kasutatakse artrosüleeni? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Mittesteroidsed põletikuvastased ained, mis kuuluvad propioonhappe derivaatide klassi.
RAVI NÄIDUSTUSED
Valuga seotud põletikuliste seisundite sümptomaatiline ravi, sealhulgas: reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit, valulik artroos, liigeseväline reuma, traumajärgne põletik.
Vastunäidustused Artrosüleeni ei tohi kasutada
Aktiivne peptiline haavand või seedetrakti verejooks, haavandid või perforatsioon või krooniline düspepsia.
Gastriit, leukopeenia ja trombotsütopeenia, rasked veritsushäired ja raske südamepuudulikkus.
Ravimit ei tohi kasutada, kui patsiendil on raske neeru- ja / või maksapuudulikkus.
Suposiite ei tohi manustada patsientidele, kellel on hemorroidid või kes on hiljuti põdenud proktiiti.
Ketoprofeeni kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Võimalik rist-ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes.
Seetõttu ei tohi ketoprofeeni manustada patsientidele, kellele atsetüülsalitsüülhape või muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid on põhjustanud astma, bronhospasmi, nohu, urtikaaria sümptomeid.
Raseduse kolmas trimester.
Imetamise ajal on ketoprofeeni manustamine vastunäidustatud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne artrosüleeni võtmist
Tuleb vältida ARTROSYLENE 160 mg ravimküünalde samaaegset kasutamist teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese ravikuuri jooksul.
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt annus, manustamisviis ja -aeg).
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
Mõned epidemioloogilised tõendid viitavad sellele, et ketoprofeeni võib seostada seedetrakti raske toksilisuse suurema riskiga, võrreldes teiste MSPVA -dega, eriti suurte annuste kasutamisel (vt ka lõik Annus, manustamisviis ja -aeg ning Vastunäidustused).
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik Vastunäidustused), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandite või perforatsioonide oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja lõik Koostoimed).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, näiteks varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik Koostoimed).
Kui ARTROSILENE 160 mg suposiite võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik Kõrvaltoimed).
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või südamepuudulikkus, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Patsientidel, kellel on astma, mis on seotud kroonilise nohu, kroonilise sinusiidi ja / või ninapolüpoosiga, on suurem risk allergiatele atsetüülsalitsüülhappe ja / või MSPVA -de suhtes kui ülejäänud elanikkonnal. Ketoprofeeni manustamine võib aidata kaasa astmahoogude või bronhospasmide vallandamisele, eriti atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA -de suhtes allergilistel inimestel.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb ketoprofeeni manustada eriti ettevaatlikult, arvestades ravimi olulist eliminatsiooni neerude kaudu.
Ravi alguses tuleb südamepuudulikkuse, tsirroosi ja nefroosiga patsientidel, diureetikumravi saavatel või kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, eriti eakatel, hoolikalt jälgida neerufunktsiooni. Nendel patsientidel võib ketoprofeeni manustamine põhjustada neerufunktsiooni langust. verevool, mis on põhjustatud prostaglandiinide pärssimisest ja põhjustab neerude dekompensatsiooni.
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik „Kõrvaltoimed“). suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul.
ARTHROSYLENE 160 mg ravimküünalde kasutamine tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võivad ketoprofeeni põletikuvastased, analgeetilised ja palavikuvastased omadused nakkushaiguse korral varjata nakkuse progresseerumise tavalisi sümptomeid, nagu palavik.
Patsientidel, kellel on kõrvalekalded maksafunktsiooni testides või kellel on anamneesis maksahaigus, tuleb transaminaaside taset perioodiliselt kontrollida, eriti pikaajalise ravi korral.
Ketoprofeeni kasutamisel on harva teatatud kollatõve ja hepatiidi juhtudest.
Nägemishäirete, näiteks häguse nägemise korral tuleb ravi katkestada.
Selliseid ravimeid nagu ARTROSYLENE 160 mg ravimküünlad võivad seostada südameatakkide ("müokardiinfarkt") või insuldi riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust.
Kui teil on südameprobleeme, teil on olnud insult või kui arvate, et teil võib olla nende seisundite oht (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase või suitsetamine), peaksite oma ravi arutama oma arsti või apteekriga.
ARTHROSYLENE 160 mg ravimküünalde, samuti mis tahes ravimite, mis pärsivad prostaglandiinide ja tsüklooksügenaasi sünteesi, kasutamine ei ole soovitatav naistele, kes kavatsevad rasestuda.
ARTROSYLENE 160 mg ravimküünalde manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta artrosüleeni toimet
Kombinatsioon teiste ravimitega ei ole soovitatav
Muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (sealhulgas selektiivsed tsüklooksügenaas 2 inhibiitorid) ja salitsülaadid suurtes annustes:
Suurenenud verejooksu ja seedetrakti haavandite oht.
Antikoagulandid (hepariin ja varfariin) ja trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid (tiklopidiin, klopidogreel):
MSPVA -d võivad võimendada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet; MSPVA -d võivad suurendada verejooksu riski; (vt jaotis ERIHOIATUSED).
Kui samaaegne manustamine on vältimatu, tuleb patsiente hoolikalt jälgida
Liitium:
Liitiumi plasmakontsentratsiooni suurenemise oht, mõnikord kuni toksilisuse tasemeni, mis on tingitud liitiumi eritumise vähenemisest neerude kaudu.Vajadusel tuleb hoolikalt jälgida liitiumisisaldust plasmas ja kohandada liitiumi annust ravi ajal ja pärast seda.
Metotreksaat annustes üle 15 mg nädalas:
Suurenenud hematoloogilise toksilisuse oht metotreksaadile, eriti suurte annuste (> 15 mg / nädalas) manustamisel, mis võib olla seotud metotreksaadi asendamisega valkudega seondumisest ja vähenenud renaalse kliirensiga.
Kombinatsioonid teiste ravimitega, mille kasutamisel on vaja ettevaatusabinõusid
Antihüpertensiivsed ravimid (beetablokaatorid, AKE inhibiitorid, angiotensiin II antagonistid ja diureetikumid):
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) manustatakse samaaegselt AKE inhibiitorit või angiotensiini II antagonisti ja tsüklo- oksügenaasisüsteem võib põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust, tavaliselt pöörduvat. Neid koostoimeid tuleb kaaluda patsientidel, kes võtavad artrosüleeni 160 mg ravimküünlaid samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega, seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
Metotreksaat annustes alla 15 mg nädalas:
Kombineeritud ravi esimestel nädalatel tuleb iga nädal kontrollida täielikku vereanalüüsi. Neerukahjustuse või eakate patsientide korral tuleb jälgida sagedamini.
Probenetsiid:
Probenetsiidi samaaegne manustamine võib ketoprofeeni plasmakliirensit märkimisväärselt vähendada.
Trombolüütilised ravimid:
Suurenenud verejooksu oht. Tsüklosporiin, takroliimus: aditiivse nefrotoksilise toime oht, eriti eakatel.
Kortikosteroidid:
Suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik ERIHOIATUSED)
Liitumisvastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d):
suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik ERIHOIATUSED)
Pentoksüfülliin:
Suurenenud verejooksu oht. Sagedasemad kliinilised kontrollid ja verejooksu aja jälgimine.
Difenüülhüdantoiin ja sulfoonamiidid:
Kuna ketoprofeeni seondumine valkudega on suur, võib osutuda vajalikuks vähendada samaaegselt manustatavate antikoagulantide, difenüülhüdantoiini või sulfoonamiidide annuseid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kasutamine raseduse või imetamise ajal
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses on suurenenud raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab enne ja pärast implanteerimist ning embrüo-loote suremuse vähenemist.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete haiguste esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerufunktsiooni häired, mis võivad progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kontraktsioonide pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist
Imetamise ajal on ketoprofeeni manustamine vastunäidustatud.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Tuginedes farmakodünaamilisele profiilile ja teatatud kõrvalmõjudele (pearingluse tekkimise võimalus), peaksid pearinglust või unisust, peapööritust, krampe kogevad patsiendid hoiduma autojuhtimisest või masinate käsitsemisest, mis nõuavad tähelepanelikkust.
Annustamine ja kasutusviis Artrosüleeni kasutamine: Annustamine
1 suposiit 2 korda päevas või vastavalt arsti ettekirjutusele.
Eakatel patsientidel peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Maksimaalne ööpäevane annus on 200 mg ketoprofeeni, mis vastab 320 mg ketoprofeen -lüsiinisoolale. Enne ravi alustamist 200 mg ketoprofeeni ööpäevase annusega tuleb hoolikalt kaaluda riski ja kasu suhet ning suuremaid annuseid ei soovitata (vt ka lõik Hoiatused).
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades võimalikult lühikest ravi, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt lõik Erihoiatused).
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju artrosüleeni
Üle 2,5 g ketoprofeeni annuste kasutamisel on teatatud üleannustamise juhtudest. Enamikul juhtudel olid täheldatud sümptomid kahjutud ja piirdusid letargia, unisuse, iivelduse, oksendamise ja epigastrilise valuga.
Ketoprofeeni üleannustamise korral puudub spetsiifiline antidoot. Massiivse üleannustamise kahtluse korral soovitatakse maoloputust ja sümptomaatilist toetavat ravi, et kompenseerida dehüdratsiooni, kontrollida uriini eritumist ja kui see on olemas, korrigeerida atsidoosi.
Neerupuudulikkuse korral võib hemodialüüs olla kasulik ravimi eemaldamiseks organismist.
Kõrvaltoimed Millised on artrosüleeni kõrvaltoimed
Seedetrakti süsteem: kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik Erihoiatused).
Pärast ARTHROSYLENE 160 mg ravimküünalde manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik Hoiatused).
Gastriiti on täheldatud harvemini.
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Ketoprofeeni kasutamisel täiskasvanutel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Seedetrakti häired
düspepsia, iiveldus, kõhuvalu, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, gastriit, stomatiit, peptiline haavand, koliidi ja Crohni tõve ägenemine, seedetrakti verejooks ja perforatsioon.
Vere ja lümfisüsteemi häired
hemorraagiline aneemia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia, luuüdi puudulikkus.
Vaskulaarsed patoloogiad
hüpertensioon, vasodilatatsioon.
Immuunsüsteemi häired
anafülaktilised reaktsioonid (sh šokk)
Psühhiaatrilised häired
meeleolu muutused
Närvisüsteemi häired
peavalu, pearinglus, unisus, paresteesia, düskineesia, krambid, düsgeusia
Silma häired
hägune nägemine (vt jaotis ERIHOIATUSED)
Kõrva ja labürindi häired
tinnitus
Südame patoloogiad
südamepuudulikkus
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
astma, bronhospasm (eriti patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe ja teiste MSPVA -de suhtes), nohu
Maksa ja sapiteede häired
hepatiit, transaminaaside aktiivsuse tõus, bilirubiini taseme tõus seerumis maksahaiguste tõttu
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
lööve, sügelus, eksanteem, bulloossed lööbed, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, valgustundlikkusreaktsioonid, alopeetsia, urtikaaria, angioödeem,
Neerude ja kuseteede häired:
äge neerupuudulikkus, tubulointerstitsiaalne nefriit, nefriitiline sündroom, ebanormaalsed neerufunktsiooni testid
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
turse, asteenia
Ainevahetus- ja toitumishäired
kaalutõus
Nagu teistegi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, võib esineda häireid, mis tavaliselt mõjutavad seedetrakti, näiteks gastralgia.
Ainult erandjuhtudel on teatatud mööduvast düskineesiast, asteeniast, peavalust, pearinglusest ja nahalööbest. Suposiitide kasutamisel võivad tekkida lokaalsed häired (tenesmus, põletustunne) ja väljaheite konsistentsi vähenemine.
Selliseid ravimeid nagu ARTROSYLENE 160 mg ravimküünlad võivad seostada südameatakkide ("müokardiinfarkt") või insuldi riskiga.
Teavitage raviarsti kõigist kõrvaltoimetest, mida pole pakendi infolehes kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Hoida temperatuuril kuni 30 ° C
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
KOOSTIS
Üks suposiit sisaldab:
Toimeaine: ketoprofeen 160 mg lüsiinsoola
Abiained: poolsünteetilised glütseriidid.
RAVIMVORM JA SISU
Suposiidid
Karp 10 suposiiti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ARTROSÜLEEN 160 MG SUPOSITORIES
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga suposiit sisaldab toimeainena ketoprofeeni 160 mg lüsiinisoola
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Suposiidid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Valuga seotud põletikuliste seisundite sümptomaatiline ravi, sealhulgas: reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit, valulik artroos, liigeseväline reuma, traumajärgne põletik.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
1 suposiit 2 korda päevas või vastavalt arsti ettekirjutusele.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Maksimaalne ööpäevane annus on 200 mg ketoprofeeni, mis vastab 320 mg ketoprofeen -lüsiinisoolale. Enne ravi alustamist ketoprofeeni 200 mg ööpäevase annusega tuleb hoolikalt kaaluda kasu ja riski suhet ning suuremaid annuseid ei soovitata (vt ka lõik 4.4).
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades võimalikult lühikest ravi, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt lõik 4.4).
04.3 Vastunäidustused
Ketoprofeeni kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Võimalik rist-ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes. Seetõttu ei tohi ketoprofeeni manustada patsientidele, kellel atsetüülsalitsüülhape või muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid on põhjustanud astma, bronhospasmi, nohu, urtikaaria sümptomeid. Suposiite ei tohi manustada hemorroidide häiretega või hiljuti haigestunud patsientidele. proktiit.
Aktiivne peptiline haavand või seedetrakti verejooks, haavandid, perforatsioon või krooniline düspepsia.
Gastriit, leukopeenia ja trombotsütopeenia, rasked veritsushäired ja raske südamepuudulikkus.
Ravimit ei tohi kasutada, kui patsiendil on raske neeru- ja / või maksapuudulikkus.
Raseduse kolmas trimester.
Imetamise ajal on ketoprofeeni manustamine vastunäidustatud.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Tuleb vältida ARTROSYLENE 160 mg ravimküünalde samaaegset kasutamist teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.2 ja allpool olevad lõigud seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2).
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
Mõned epidemioloogilised tõendid viitavad sellele, et ketoprofeeni võib seostada seedetrakti raske toksilisuse riskiga, võrreldes teiste MSPVA -dega, eriti suurte annuste kasutamisel (vt ka lõigud 4.2 ja 4.3).
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained nagu aspiriin (vt lõik 4.5).
Kui ARTROSILENE 160 mg suposiite võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8 - Kõrvaltoimed).
Kroonilise nohu, kroonilise sinusiidi ja / või ninapolüpoosiga seotud astmahaigetel on suurem risk allergiate tekkeks atsetüülsalitsüülhappe ja / või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes kui ülejäänud elanikkonnal. Ketoprofeeni manustamine võib kaasa aidata astmahoogude või bronhospasmide vallandamisele, eriti atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA -de suhtes allergilised inimesed (vt lõik 4.3).
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb ketoprofeeni manustada eriti ettevaatlikult, arvestades ravimi olulist eliminatsiooni neerude kaudu.
Ravi alguses tuleb südamepuudulikkuse, tsirroosi ja nefroosiga patsientidel, diureetikumravi saavatel või kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, eriti eakatel, hoolikalt jälgida neerufunktsiooni. Nendel patsientidel võib ketoprofeeni manustamine põhjustada neerufunktsiooni langust. verevool, mis on põhjustatud prostaglandiinide pärssimisest ja põhjustab neerude dekompensatsiooni.
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt 4.8). Ravi varases staadiumis näib patsientide risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul.
ARTHROSYLENE 160 mg ravimküünalde kasutamine tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võivad ketoprofeeni põletikuvastased, analgeetilised ja palavikuvastased omadused nakkushaiguse korral varjata nakkuse progresseerumise tavalisi sümptomeid, nagu palavik.
Patsientidel, kellel on kõrvalekalded maksafunktsiooni testides või kellel on anamneesis maksahaigus, tuleb transaminaaside taset perioodiliselt kontrollida, eriti pikaajalise ravi korral.
Ketoprofeeni kasutamisel on harva teatatud kollatõve ja hepatiidi juhtudest.
Nägemishäirete, näiteks häguse nägemise korral tuleb ravi katkestada.
ARTHROSYLENE 160 mg ravimküünalde, samuti mis tahes ravimite, mis pärsivad prostaglandiinide ja tsüklooksügenaasi sünteesi, kasutamine ei ole soovitatav naistele, kes kavatsevad rasestuda.
ARTROSYLENE 160 mg ravimküünalde manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga. välistada sarnane risk ketoprofeeni lüsiinisoola puhul.
Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib ketoprofeen -lüsiinisoolaga ravida ainult pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kombinatsioon teiste ravimitega ei ole soovitatav
Muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (sealhulgas selektiivsed tsüklooksügenaas 2 inhibiitorid) ja salitsülaadid suurtes annustes:
Suurenenud verejooksu ja seedetrakti haavandite oht.
Antikoagulandid (hepariin ja varfariin) ja trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid (tiklopidiin, klopidogreel):
MSPVA -d võivad võimendada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet; MSPVA -d võivad suurendada verejooksu riski (vt lõik 4.4).
Kui samaaegne manustamine on vältimatu, tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Liitium:
Liitiumi plasmakontsentratsiooni suurenemise oht, mõnikord kuni toksilisuse tasemeni, mis on tingitud liitiumi eritumise vähenemisest neerude kaudu.Vajadusel tuleb hoolikalt jälgida liitiumisisaldust plasmas ja kohandada liitiumi annust ravi ajal ja pärast seda.
Metotreksaat annustes üle 15 mg nädalas:
Suurenenud hematoloogilise toksilisuse oht metotreksaadile, eriti suurte annuste (> 15 mg / nädalas) manustamisel, mis võib olla seotud metotreksaadi asendamisega valkudega seondumisest ja vähenenud renaalse kliirensiga.
Kombinatsioonid teiste ravimitega, mille kasutamisel on vaja ettevaatusabinõusid Antihüpertensiivsed ravimid (beetablokaatorid, AKE inhibiitorid, angiotensiin II antagonistid ja diureetikumid):
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnel neerufunktsiooni kahjustusega patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) samaaegne AKE inhibiitori või angiotensiini II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete manustamine võib põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust, tavaliselt pöörduvat. Neid koostoimeid tuleb kaaluda patsientidel, kes võtavad artrosüleeni 160 mg ravimküünlaid samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega, seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
Metotreksaat annustes alla 15 mg nädalas:
Kombineeritud ravi esimestel nädalatel tuleb iga nädal kontrollida täielikku vereanalüüsi. Neerukahjustuse või eakate patsientide korral tuleb jälgida sagedamini.
Probenetsiid:
Probenetsiidi samaaegne manustamine võib ketoprofeeni plasmakliirensit märkimisväärselt vähendada.
Trombolüütilised ravimid:
Suurenenud verejooksu oht.
Tsüklosporiin, takroliimus:
Aditiivse nefrotoksilise toime oht, eriti eakatel.
Kortikosteroidid:
Seedetrakti haavandite või verejooksude suurenenud risk (vt lõik 4.4).
Pentoksüfülliin:
Suurenenud verejooksu oht. Sagedasemad kliinilised kontrollid ja verejooksu aja jälgimine.
Liitumisvastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d):
suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4).
Difenüülhüdantoiin ja sulfoonamiidid:
Kuna ketoprofeeni seondumine valkudega on suur, võib osutuda vajalikuks vähendada samaaegselt manustatavate antikoagulantide, difenüülhüdantoiini või sulfoonamiidide annuseid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses on suurenenud raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete haiguste esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kokku puutuda kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
lootel:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerupuudulikkus, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist
Imetamise ajal on ketoprofeeni manustamine vastunäidustatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Tähelepanu tasemele ei ole teadaolevat mõju.
Tuginedes farmakodünaamilisele profiilile ja teatatud kõrvaltoimetele (pearingluse tekkimise võimalus), peaksid patsiendid, kellel esineb pearinglus või unisus, peapööritus, krambid, hoiduma autojuhtimisest või masinate käsitsemisest, mis nõuavad tähelepanelikkust.
04.8 Kõrvaltoimed
Seedetrakti süsteem: kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4).
Pärast ARTHROSYLENE 160 mg ravimküünalde manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 4.4).
Gastriiti on täheldatud harvemini.
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga (vt lõik 4.4).
Ketoprofeeni kasutamisel täiskasvanutel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Seedetrakti häired:
düspepsia, iiveldus, kõhuvalu, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, gastriit, stomatiit, peptiline haavand, koliidi ja Crohni tõve ägenemine, seedetrakti verejooks ja perforatsioon.
Vere ja lümfisüsteemi häired:
hemorraagiline aneemia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia, luuüdi puudulikkus.
Vaskulaarsed häired:
hüpertensioon, vasodilatatsioon.
Immuunsüsteemi häired:
anafülaktilised reaktsioonid (sh šokk)
Psühhiaatrilised häired:
meeleolu muutused
Närvisüsteemi häired:
peavalu, pearinglus, unisus, paresteesia, düskineesia, krambid, düsgeusia
Silma kahjustused:
hägune nägemine (vt lõik 4.4)
Kõrva ja labürindi häired:
tinnitus
Südame häired:
südamepuudulikkus
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired:
astma, bronhospasm (eriti patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe ja teiste MSPVA -de suhtes), nohu
Maksa ja sapiteede häired:
hepatiit, transaminaaside aktiivsuse tõus, bilirubiini taseme tõus seerumis maksahaiguste tõttu
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
lööve, sügelus, eksanteem, bulloossed lööbed, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, valgustundlikkusreaktsioonid, alopeetsia, urtikaaria, angioödeem
Neerude ja kuseteede häired:
äge neerupuudulikkus, tubulointerstitsiaalne nefriit, nefriitiline sündroom, ebanormaalsed neerufunktsiooni testid
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
turse, asteenia
Ainevahetus- ja toitumishäired:
kaalutõus
Nagu teistegi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, võib esineda seedetrakti häireid, mis on tavaliselt mööduvad, näiteks gastralgia. Ainult erandjuhtudel on teatatud mööduvast düskineesiast, asteeniast, peavalust, pearinglusest ja nahalööbest.
04.9 Üleannustamine
Üle 2,5 g ketoprofeeni annuste kasutamisel on teatatud üleannustamise juhtudest.
Enamikul juhtudel olid täheldatud sümptomid kahjutud ja piirdusid letargia, unisuse, iivelduse, oksendamise ja epigastrilise valuga.
Ketoprofeeni üleannustamise korral puudub spetsiifiline antidoot. Massiivse üleannustamise kahtluse korral soovitatakse maoloputust ja sümptomaatilist toetavat ravi, et kompenseerida dehüdratsiooni, kontrollida uriini eritumist ja kui see on olemas, korrigeerida atsidoosi.
Neerupuudulikkuse korral võib hemodialüüs olla kasulik ravimi eemaldamiseks organismist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ja reumavastased ravimid
ATC: M01AE03.
Ketoprofeeni lüsiinisool on põletikuvastase, valuvaigistava ja palavikuvastase toimega ravim.
Ketoprofeeni lüsiinisool, nagu ketoprofeen, on oma põletikuvastase toime tõttu eelkõige arahhidoonhappe prostaglandiinide sünteesi pärssimise, lüsosomaalse membraani stabiliseerimise ja ensümaatilise vabanemise pärssimise, antradükiniini aktiivsuse ja trombotsüütide vastase toime tõttu. mängivad olulist rolli põletikuliste nähtuste patogeneesis.
Ketoprofeeni lüsiinisoolil on tugev valuvaigistav toime nii korrelatsioonis põletikuliste protsesside põletikuvastase toimega kui ka keskne toime.
Ketoprofeeni lüsiinsool avaldab palavikuvastast toimet, kuid ei häiri normaalseid termoregulatsiooni protsesse.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Ketoprofeeni lüsiinsool imendub rektaalselt kiiresti 45–60 minuti jooksul. Maksimaalne seerumi tase saavutatakse 1-2 tunni pärast. Korduv manustamine ei muuda ravimi kineetikat ega põhjusta kumulatsiooni. Eliminatsioon on sisuliselt uriiniga ja massiivne: 50% süsteemselt manustatud tootest eritub uriiniga 6 tunniga. Ainevahetus on märkimisväärne: ligikaudu 55% süsteemselt manustatavast ravimist leitakse uriinis metaboliitidena. Ketoprofeen on 95% seondub seerumi valkudega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toimeainega läbi viidud toksikoloogilised testid on näidanud ketoprofeen -lüsiinisoola madalat toksilisust. Sõltuvalt manustamisviisist on LD50 rottidel keskmiselt 300 mg / kg, mis võrdub 80-100-kordse aktiivse annusega põletikuvastase ja valuvaigistina. Toode ei ole keemiliselt korrelatsioonis ravimitega, millel on teadaolevalt "kantserogeenne toime".
Embrüo-loote toksilisuse ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite teratogeneesi kohta loomadel vt lõik 4.6.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Poolsünteetilised glütseriidid
06.2 Sobimatus
Puudub
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Klapp polüetüleenist alumiiniumist, suletud 10 suposiidi karbis
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Dompé Pharmaceuticals s.p.a. - Milano, Via San Martino 12
Edasimüüja: Dompé spa - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 024022030
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.6.1979
Loa uuendamise kuupäev: 1.6.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2012
