Toimeained: Dienogest, etinüülöstradiool
NOVADIEN 2 mg / 0,03 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks Novadani kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Novadien on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend, mis kuulub ravimite rühma, mida sageli nimetatakse pillideks. See sisaldab kahte tüüpi hormoone: östrogeeni ja progestiini.
Novadien on ette nähtud raseduse vältimiseks.
Kombineeritud rasestumisvastased tabletid kaitsevad teid raseduse eest kolmel viisil.
Need hormoonid:
- vältida munasarja iga kuu munaraku vabastamist (ovulatsioon)
- need muudavad ka vedeliku (emaka kaelas) tihedamaks, takistades sperma munarakku jõudmist
- nad muudavad emaka limaskesta, et vähendada võimalust, et see võtab viljastatud muna.
Vastunäidustused Millal Novadeni ei tohi kasutada
Enne Novadiini kasutamise alustamist peaksite lugema teavet verehüüvete kohta lõigus 2. Eriti oluline on lugeda verehüübe sümptomeid (vt lõik 2 „Verehüübed“).
Selles infolehes on toodud mõned juhtumid, kus peate Novadieni kasutamise lõpetama või kui pillide efektiivsus võib väheneda. Sellistel juhtudel ei tohi te seksida või kasutada täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoomid või muu barjäärimeetod) vahekorra ajal, et tagada tõhus rasestumisvastane vahend. Ära kasuta ärkamisel kalendrimeetodit ega kehatemperatuuri mõõtmise meetodit, sest suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada kehatemperatuuri ja emakakaela lima koostise tsüklilist muutust.
Pidage meeles, et kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased tabletid nagu Novadien ei kaitse teid sugulisel teel levivate haiguste (nagu AIDS) eest. Ainult kondoomid aitavad teid selles.
Ärge kasutage Novadieni
Ärge kasutage Novadieni, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest. Kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest, võtke ühendust oma arstiga. Arst arutab teiega teisi rasestumisvastaseid meetodeid, mis võivad teile paremini sobida.
- kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jala veresoones (süvaveenitromboos, DVT), kopsus (kopsuemboolia, PE) või teistes elundites;
- kui teate, et teil on häire, mis mõjutab vere hüübimist, näiteks C-valgu puudus, S-valgu puudulikkus, antitrombiin-III puudus, V-faktori Leideni või fosfolipiidivastased antikehad;
- kui teile tehakse operatsioon või kui te jääte pikemaks ajaks lamama (vt lõik "Verehüübed"); kui teil on kunagi olnud südameatakk või insult; kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia pectoris (seisund, mis põhjustab tugevat valu rinnus ja võib olla südameataki esimene märk) või mööduv isheemiline atakk (TIA - ajutised insuldi sümptomid);
- kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võivad suurendada trombide tekke riski arterites: raske diabeet koos veresoonte kahjustusega, väga kõrge vererõhk, väga kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid) veres, haigus nagu hüperhomotsüsteineemia
- kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse "auraga migreeniks";
- kui olete dienogesti või etinüülöstradiooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui suitsetate (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud");
- kui teil on või on varem olnud raske maksahaigus ja teie maksafunktsioon ei ole veel normaliseerunud; ikterus või sügelus kogu kehas võivad olla maksahaiguse tunnused:
- kui teil on või on kunagi olnud maksavähk;
- kui teil on või on olnud või on kahtlus, et teil võib olla rinna- või suguelundite vähk, näiteks munasarjavähk, emakakaelavähk või emaka vähk;
- kui teil tekib seletamatu tupeverejooks;
- kui teil on (või on kunagi olnud) kõhunäärmepõletik (pankreatiit).
Kui teil tekib mõni neist seisunditest Novadieni võtmise ajal, lõpetage pillide võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga Vahepeal kasutage mõnda muud mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Novadieni võtmist
Millal peaksite arsti juurde minema?
Pöörduge kiiresti arsti poole
- kui märkate verehüübe võimalikke märke, mis võivad viidata sellele, et teil on verehüüve jalas (süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (kopsuemboolia), südameatakk või insult (vt allpool olevat lõiku) "Verehüübed").
Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate jaotisest „Kuidas ära tunda tromb”.
Rääkige oma arstile, kui mõni järgmistest kehtib teie kohta.
Kui see seisund Novadadi kasutamise ajal ilmneb või süveneb, peate sellest oma arstile rääkima.
- kui teie lähisugulastel on või on kunagi olnud rinnavähk
- kui teil on maksa- või sapipõiehaigus
- kui teil on diabeet
- kui teil on depressioon
- kui teil on epilepsia (vt "Muud ravimid ja Novadien")
- kui teil on haigus, mis ilmus esmakordselt raseduse ajal või varasema suguhormoonide kasutamise korral (näiteks kuulmislangus, verehaigus, mida nimetatakse por riaks, nahalööve koos villidega raseduse ajal (herpes gravidicum), närvisüsteemi haigus, mis põhjustab äkilist keha liigutused (Sydenhami korea)
- kui teil on või on varem esinenud kloasma (naha värvimuutus, eriti näol või kaelal, mida nimetatakse ka "raseduse plaastriteks"). Sel juhul vältige otsest kokkupuudet päikesevalguse või ultraviolettkiirtega.
- kui teil on pärilik angioödeem, võivad östrogeeni sisaldavad tooted teie sümptomeid esile kutsuda või süvendada. Kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo, keele ja / või neelu turse ja / või neelamisraskused või nõgestõbi, peate viivitamatult pöörduma arsti poole.
- kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
- kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (SLE, haigus, mis mõjutab looduslikku kaitsesüsteemi);
- kui teil on hemolüütiline ureemiline sündroom (HUS, neerupuudulikkust põhjustav vere hüübimishäire);
- kui teil on sirprakuline aneemia (punaste vereliblede pärilik haigus);
- kui teil on kõrge rasvasisaldus veres (hüpertriglütserideemia) või teil on selle haiguse kohta perekonnas positiivne anamnees. "Hüpertriglütserideemiat on seostatud pankreatiidi (kõhunäärmepõletiku) suurenenud riskiga;
- kui teile tehakse "operatsioon või kavatsete pikali heita (vt lõik 2" Verehüübed ");
- kui olete just sünnitanud, on teie verehüüvete tekke oht suurem. Küsige oma arstilt, kui kaua pärast lapse saamist võite Novadieni võtta;
- kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
- kui teil on veenilaiendid.
VERETIHID
Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt Novadien) kasutamine suurendab teie verehüüvete tekke riski võrreldes selle kasutamata jätmisega. Harvadel juhtudel võib tromb hüübida veresooni ja põhjustada tõsiseid probleeme.
Verehüübed võivad areneda
- veenides (nimetatakse "veenitromboosiks", "venoosseks trombembooliaks" või VTE -ks)
- arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE -ks).
Verehüübedest taastumine ei ole alati täielik. Harva võivad tekkida pikaajalised tõsised mõjud või väga harva võivad need lõppeda surmaga.
Oluline on meeles pidada, et Novadieniga seotud kahjuliku verehüübe üldine risk on väike.
KUIDAS VERETIHET TUNNISTADA
Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest.
- ühe jala turse või mööda jala või jala veeni, eriti kui sellega kaasneb:
- valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides
- suurenenud kuumustunne kahjustatud jalas
- jala naha värvuse muutus, näiteks kahvatu, punane või sinine
- äkiline ja seletamatu õhupuudus või kiire hingamine;
- äkiline köha ilma selge põhjuseta, mis võib põhjustada vere eraldumist;
- terav valu rinnus, mis võib sügava hingamise korral suureneda;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus;
- tugev kõhuvalu Kui te pole milleski kindel, rääkige sellest oma arstile, sest mõnda neist sümptomitest, nagu köha või õhupuudus, võib segi ajada mõne kergema haigusseisundiga, näiteks "hingamisteede infektsiooniga (nt" nohu ").
- kohene nägemise kaotus või
- nägemise hägune hägustumine, mis võib areneda nägemise kadumiseni
- valu rinnus, ebamugavustunne, survetunne või raskustunne
- pigistamise või täiskõhutunne rinnus, käes või rinnaku all;
- täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
- ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõualuusse, kurku, kätesse ja kõhtu;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus
- näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
- äkiline segadus, rääkimis- või arusaamisraskused;
- äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas;
- äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
- äkiline, raske või pikaajaline migreen ilma teadmata põhjuseta;
- teadvusekaotus või minestamine koos krampidega või ilma. Insuldi sümptomid võivad mõnikord olla lühikesed, peaaegu kohe ja täielikult taastuda, kuid peate siiski kiiresti arsti juurde minema, kuna teil võib olla oht uue insuldi tekkeks.
- ühe "jäseme turse ja helesinine värvimuutus;
- tugev kõhuvalu (äge kõht)
VERETIHVID VEINIS
Mis võib juhtuda, kui veeni tekib tromb?
- Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud suurenenud riskiga verehüüvete tekkeks veenides (veenitromboos). Kuid need kõrvaltoimed on haruldased. Enamikul juhtudel ilmnevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.
- Kui jala või jala veeni tekib verehüüve, võib see põhjustada süvaveenitromboosi (DVT).
- Kui verehüüve liigub jalast ja jääb kopsu, võib see põhjustada "kopsuemboolia".
- Väga harva võib tromb tekkida teises elundis, näiteks silmas (võrkkesta veenide tromboos).
Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõrgeim?
Veenis tekkiva verehüübe tekkimise oht on kõrgeim kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi esmakordsel kasutamisel. Risk võib olla veelgi suurem, kui alustate uuesti kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (sama või teine ravim) võtmist pärast 4 -nädalast või pikemat pausi.
Pärast esimest aastat risk väheneb, kuid on alati veidi suurem kui siis, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Kui te lõpetate Novadiini võtmise, normaliseerub verehüübe tekkimise risk mõne nädala jooksul.
Milline on verehüübe tekkimise oht?
Risk sõltub teie loomulikust VTE riskist ja kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tüübist.
Üldine risk trombide tekkeks jalas või kopsus (DVT või PE) koos Novadieniga on väike.
- 10 000 -st naisest, kes ei kasuta ühtegi kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit ja kes ei ole rase, tekib umbes 2 -l aasta jooksul verehüüve.
- Umbes 5-7 naisel 10 000-st, kes kasutavad kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, mis sisaldab levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati, tekib tromb aastas.
- 10 000 naisest, kes kasutavad drospirenooni sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, nagu Novadien, tekib umbes 9-12 naisel aasta jooksul verehüüve.
- Verehüübe tekkimise oht sõltub teie haigusloost (vt jaotist "Verehüübe tekkimise riski suurendavad tegurid").
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski veenis
Verehüübe tekkimise oht koos Novadieniga on väike, kuid mõned tingimused suurendavad riski. Selle risk on suurem:
- kui teil on tõsine ülekaal (kehamassiindeks või KMI üle 30 kg / m2);
- kui lähisugulastel on noores eas (alla 50 aasta) olnud verehüüve jalas, kopsus või muus elundis. Sellisel juhul võib teil olla pärilik vere hüübimishäire;
- kui teil on kavas operatsioon või kui peate vigastuse või haiguse tõttu pikalt pikali heitma või kui teil on jalg kipsi. Võimalik, et peate lõpetama Novadieni võtmise mõni nädal enne operatsiooni või periood, mil te olete vähem liikuv Kui te peate Novadieni võtmise lõpetama, küsige oma arstilt, millal saate seda uuesti alustada;
- vanemaks saades (eriti üle 35 aasta);
- kui sa sünnitasid vähem kui paar nädalat tagasi.
Verehüübe tekkimise oht suureneb, seda rohkem on teil seda tüüpi haigusi.
Lennureis (kestusega> 4 tundi) võib ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil on mõni muu loetletud riskitegur.
Oluline on öelda oma arstile, kui mõni neist kehtib teie kohta, isegi kui te pole selles kindel. Arst võib otsustada, et Novadien tuleb katkestada.
Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub Novadadi kasutamise ajal, näiteks kui teie lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga.
VERETIHID ARTERY
Mis võib juhtuda, kui "arterisse" tekib tromb?
Nagu verehüübed veenis, võivad arterite trombid põhjustada tõsiseid probleeme, näiteks põhjustada südameinfarkti või insuldi.
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski arteris
Oluline on märkida, et Novadadi kasutamisega seotud südameataki või insuldi risk on väga väike, kuid võib suureneda:
- vanusega (üle 35 aasta);
- kui suitsetate. Kui kasutate kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, nagu Novadien, soovitatakse suitsetamisest loobuda. Kui te ei suuda suitsetamisest loobuda ja olete üle 35 -aastane, võib arst soovitada teil kasutada teist tüüpi rasestumisvastaseid vahendeid;
- kui te olete ülekaaluline;
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui teie lähisugulastel on olnud noores eas (alla 50 aasta) südameatakk või insult. Sellisel juhul võib teil olla ka suur risk saada südameatakk või insult;
- kui teie või teie lähisugulase veres on kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid);
- kui teil on migreen, eriti auraga migreen;
- kui teil on südameprobleeme (klapi defekt, südame rütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);
- kui teil on diabeet.
Kui teil on rohkem kui üks neist seisunditest või kui mõni neist on eriti raske, võib verehüübe tekkimise oht olla veelgi suurem.
Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub Novadadi kasutamise ajal, näiteks kui hakkate suitsetama, kui lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga.
Novadien ja kasvajad
Kombineeritud tablette kasutavatel naistel on rinnavähki avastatud veidi sagedamini, kuid ei ole kindlaks tehtud, kas see on tingitud ravist. Näiteks võib juhtuda, et kombineeritud tablette kasutavatel naistel diagnoositakse rohkem vähki, kuna nad läbivad sagedamini meditsiinilisi teste.
Rinnavähi esinemissagedus väheneb järk -järgult, kui kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine lõpetatakse. Oluline on regulaarselt oma rindu kontrollida ja kui te tunnete tükke, võtke ühendust oma arstiga.
Pille kasutavatel naistel on teatatud healoomulistest maksakasvajatest ja veelgi harvem pahaloomulistest maksakasvajatest. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib ebatavaline tugev kõhuvalu.
Mõnes epidemioloogilises uuringus on pikaajaliste kombineeritud tablette kasutavate naiste puhul teatatud suurenenud emakakaelavähi riskist, kuid jätkub vaidlus selle üle, kuivõrd see võib olla seotud seksuaalkäitumise ja muude tegurite, näiteks inimese papilloomiviiruse, segavate mõjudega.
Ootamatu verejooks menstruatsioonide vahel
Novadadi kasutamise esimestel kuudel võib teil tekkida ootamatu verejooks (verejooks, mis ei lange kokku intervalliga). Kui see veritsus esineb kauem kui paar kuud või kui see algab mõne kuu pärast, peaks arst selle põhjuse uurima.
Regulaarsed kontrollid
Kui olete pillide võtmist alustanud, soovib arst teid uuesti regulaarselt kontrollida. Teie külastuste sageduse ja olemuse määrab teie arst ning see kohandatakse teie individuaalsete vajaduste ja tervisliku seisundiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Novadadi toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad takistada pillide nõuetekohast toimimist, see tähendab, et need võivad vähendada rasestumisvastaste vahendite tõhusust. Efektiivsuse vähenemise tunnused võivad olla verejooks kontrolli kaotamisest. Need ravimid on näiteks:
- epilepsiaravimid, nagu fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, barbeksakloon;
- rifampitsiin (tuberkuloosi raviks);
- antibiootikumid mõnede infektsioonide raviks (nt ampitsilliin, tetratsükliin, griseofulviin);
- ritonaviir, rifabutiin, nevirapiin;
- modana l (aine, mida kasutatakse narkolepsia, närvisüsteemi häire raviks);
- üldteraapia, mida tavaliselt nimetatakse naistepunaks (Hypericum perforatum).
Novadadi koostoimed teiste ravimitega võivad samuti põhjustada kõrvaltoimete suurenemist või väljendumist.
Järgmised ravimid võivad kahjustada Novadani taluvust:
- paratsetamool (valu ja palaviku vastu)
- askorbiinhape (C -vitamiin)
- atorvastatiin (vererasvade vähendamiseks)
- troleandomütsiin (antibiootikum)
- imidasool - seenevastased ravimid (seeninfektsioonide vastu) nagu ukonasool
- indinaviir (HIV -nakkuse raviks).
Novadien võib mõjutada teiste ravimite metabolismi
Novadien võib halvendada järgmiste ravimite efektiivsust või talutavust:
- tsüklosporiin (ravim immuunsüsteemi pärssimiseks)
- teofülliin (astma ravim)
- glükokortikoidid (nt kortisoon)
- mõned bensodiasepiinid (antidepressandid), näiteks diasepaam, lorasepaam
- klofibraat (vere rasvasisaldust vähendav ravim)
- paratsetamool (valu ja palaviku ravim)
- morfiin (väga tugev valuvaigisti)
- lamotrigiin (epilepsiaravim).
Enne mis tahes ravimi väljakirjutamist rääkige kindlasti oma arstile või hambaarstile, et võtate Novadieni. Arst või hambaarst võib teile öelda, kas ja kui kaua peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui te võtate mõnda nendest ravimitest lühiajaliselt, peate teise ravimi võtmise ajal ja 7 päeva pärast selle kasutamise lõpetamist kasutama ka täiendavat rasestumisvastast meetodit (nt kondoome).
Naised, keda ravitakse rifampitsiiniga, peaksid rifampitsiini manustamise perioodil ja 28 päeva pärast selle lõpetamist kasutama lisaks suukaudsetele rasestumisvastastele vahenditele barjäärimeetodit. Kui samaaegne ravimi manustamine ületab Novadeni tableti blisterpakendi lõppu, tuleb järgmise pakendiga alustada ilma tabletivaba intervalli ootamata.
Kui te kasutate nn ravimeid, millel on pikaajaline maksaensüümide indutseeriv toime, rääkige sellest oma arstile, sest Novadien ei pruugi teile sobida. (Lugege ka nende ravimite pakendi infolehti). Mõnel juhul peate valima mittehormonaalse rasestumisvastase meetodi.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te olete rase, ei tohi te Novadieni võtta. Kui te rasestute või arvate end olevat rase, lõpetage Novadieni võtmine kohe ja võtke ühendust oma arstiga.
Kui te võtate Novadieni rinnaga toitmise ajal, võib tablett vähendada piima kogust ja muuta selle koostist. Väikeses koguses rasestumisvastaseid steroide ja / või nende metaboliite võib erituda piima. Need kogused võivad mõjutada last. Seetõttu ei tohi Novadien võtta rinnaga toitmise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Novadien ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Novadien sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutamisviis Kuidas Novadienit kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Iga Novadeni blisterpakend sisaldab 21 LM kaetud tabletti. Blisterpakend on loodud selleks, et aidata teil pillide võtmist meeles pidada.
Te peaksite proovima pille võtta iga päev umbes samal ajal; vajadusel koos vedelikuga blisterpakendil näidatud järjekorras.
Peate võtma ühe tableti päevas, kuni olete lõpetanud kõik pakendis olevad 21 tabletti. Siis on tal 7 päeva, mille jooksul ta ei pea ühtegi tabletti võtma.
Seitsme pillivaba päeva jooksul, teisel või kolmandal päeval, on teil menstruatsioonitaoline verejooks, mis on teie igakuine tsükkel.
Alustage järgmise pakendiga kaheksandal päeval (pärast nädalase vahe seitsmendat päeva), isegi kui veritsus ei ole veel lõppenud. Niikaua kui jätkate Novadieni võtmist õigesti, alustate iga uue pakendiga alati samal päeval. igal nädalal, alati samal päeval.
Kui te kasutate Novadani sel viisil, olete raseduse eest kaitstud isegi 7 päeva jooksul, mil te tabletti ei võta.
Millal alustada esimese pakendiga
Kui te ei ole eelmise tsükli jooksul suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutanud
Võtke esimene pill menstruatsiooni esimesel päeval, see on menstruatsiooni esimene päev, päev, mil hakkate veritsema. Võtke pill, millele on märgitud see nädalapäev.
Kui alustate Novadadi kasutamist menstruatsiooni esimesel päeval, olete kohe raseduse eest kaitstud. See võib alata ka menstruatsiooni 2. – 5. Päeval, kuid sel juhul peate esimese 7 päeva jooksul kasutama täiendavaid kaitsemeetodeid (näiteks kondoomi).
Üleminek kombineeritud hormonaalsetelt rasestumisvastastelt vahenditelt (kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid, tuperõngas, transdermaalne plaaster)
Alustage Novadani võtmist eelistatavalt järgmisel päeval pärast eelmise tableti viimase aktiivse tableti (viimane tablett, mis sisaldab toimeaineid) võtmist, kuid hiljemalt järgmisel päeval pärast eelmise tabletivabade päevade lõppu (või pärast viimast oma eelmise tableti mitteaktiivne tablett).Üleminek ainult progesterooni meetodilt (ainult progesterooni sisaldav pill, süst, implantaat, progesterooni vabastav emakasisene seade)
Üleminek ainult progesterooni sisaldavatelt pillidelt võib toimuda igal päeval (implantaadist või IUS-ist eemaldamise päeval, süstitavast rasestumisvastasest vahendist järgmise süsti tegemise päeval), kuid kõigil neil juhtudel peate võtma täiendavaid kaitsemeetmeid meetmed (näiteks kondoom) tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul.
Kui teil on muresid või muid küsimusi, küsige oma arstilt või apteekrilt.
Pärast sünnitust
Kui olete just sünnitanud, võite Novadieni võtta 21 kuni 28 päeva pärast sündmust. Kui alustate 28 päeva pärast, peate esimese 7 päeva jooksul kasutama täiendavat barjäärimeetodit (näiteks kondoomi). Novadien Kui olete pärast lapse sündi olnud seksuaalvahekorras enne Novadieni alustamist (või taasalustamist), peate esmalt veenduma, et te ei ole rase, või oodake oma järgmist menstruatsiooni.
Kui toidate last rinnaga, lugege palun lõiku "Rasedus ja imetamine".
Pärast raseduse katkemist või aborti
Pärast raseduse katkemist või aborti peaks arst teile soovitama pillide võtmist.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Novadien'i liiga palju?
Kui te võtate Novadieni rohkem kui ette nähtud
Andmed Novadadi üleannustamise kohta puuduvad. Teiste suukaudsete rasestumisvastaste vahendite üleannustamise tõttu tekkiv äge suukaudne toksilisus täiskasvanutel ja lastel on aeglane. Sellistel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine ja väike tupeverejooks noortel tüdrukutel. Üldjuhul ei ole eritöötlus vajalik; vajadusel peab ravi olema sümptomaatiline.
Kui märkate, et laps on võtnud rohkem kui ühe tableti, pöörduge arsti poole.
Kui te unustate Novadieni võtta
Kui viivitus on väiksem kui 12 tundi
Kui te võtate pilli kohe, kui see teile meenub, olete endiselt raseduse eest kaitstud. Jätkake järgmiste pillide võtmist tavapärasel ajal. See võib tähendada kahe tableti võtmist samal päeval.
Kui viivitus on üle 12 tunni
Kui olete tableti võtmisega hilinenud rohkem kui 12 tundi, võib kaitse raseduse eest väheneda. Raseduse tekkimise oht on suurem, kui unustate tableti võtta paki alguses või enne pakendi lõppu. Sel juhul peab ta järgima järgmisi reegleid:
Kui olete unustanud võtta rohkem kui ühe tableti
Kui olete unustanud rohkem kui ühe tableti, küsige nõu oma arstilt. Pidage meeles, et teie rasestumisvastane kaitse ei ole tõhus.
Mida teha, kui unustate pilli võtta esimesel nädalal
Viimane unustatud tablett tuleb võtta niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel peab ta jätkama tablettide võtmist tavapärasel ajal. Ta peab kasutama ka barjäärimeetodit, nt. kondoom, järgmise 7 päeva jooksul. Kui olete viimase 7 päeva jooksul seksuaalvahekorras olnud, peaksite kaaluma raseduse võimalust. Sellisel juhul küsige oma arstilt võimalikult kiiresti nõu.
Mida teha, kui unustate pilli võtmata teisel nädalal
Viimane unustatud tablett tuleb võtta niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel peab ta jätkama tablettide võtmist tavapärasel ajal. Täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid ei ole vaja võtta seni, kuni olete tabletid unustanud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul õigesti võtnud.
Mida teha, kui unustate pillide võtmise kolmandal nädalal
Täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid ei ole vaja võtta, kui olete tabletid õigesti võtnud 7 päeva jooksul enne esimest vahelejäänud tabletti ja järgite ühte järgmistest võimalustest:
- Viimane unustatud tablett tuleb võtta niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel peab ta jätkama tablettide võtmist tavapärasel ajal. Seejärel peate järgmise pakendiga alustama kohe pärast pakendis oleva viimase tableti võtmist, st kahe pakendi vahelise tabletivaba intervalli vahelejätmist. Tühistamisveritsus on pärast teise pakendi lõppu ebatõenäoline, kuid tablettide võtmise päevadel võib esineda määrimist või kontrolli kaotust.
- Samuti võite lõpetada tablettide võtmise praegusest pakendist. Sellisel juhul peate minema otse kuni 7-päevase tabletivaba perioodi juurde, sealhulgas siis, kui olete tabletid unustanud, ja seejärel jätkake järgmise pakendiga. Kui soovite uue pakendiga alustada tavalisel nädalapäeval, saate valida tablettivaba perioodi, mis on lühem kui 7 päeva.
Kui olete unustanud tabletid võtta ja tavalise tablettidevaba aja jooksul ei teki verejooksu, tuleb kaaluda raseduse võimalust. Sellisel juhul peate enne järgmise pakendi alustamist oma arstiga nõu pidama.
Mida teha kõhuprobleemide korral
Kui olete oksendanud või teil on kõhulahtisus 3-4 tunni jooksul pärast pillide võtmist, ei pruugi teie pillides sisalduvad toimeained täielikult imenduda. Sellisel juhul tuleb järgida ülalkirjeldatud nõuandeid unustatud pillide kohta. nii kiiresti kui võimalik, mitte hiljem kui 12 tundi. Kui sellest on möödunud rohkem kui 12 tundi, järgige palun juhiseid jaotises "Kui te unustate Novadieni võtta".
Mida teha, kui soovite menstruatsiooni edasi lükata
Kui soovite menstruatsiooni edasi lükata, peate pärast järgmise pakendi viimase tableti võtmist jätkama järgmise Novadieni pakendiga, jättes vahele pillivaba perioodi. Sellest teisest pakendist võite võtta nii palju tablette kui soovite, kuni Teise pakendi kasutamise ajal võib teil tekkida läbimurdeverejooks või verelaigud (määrimine). Regulaarset Novadieni võtmist jätkatakse pärast tavalist 7-päevast tabletivaba intervalli.
Mida teha, kui soovite tsüklit liigutada
Kui te võtate Novadeni õigesti, on teil igakuine tsükkel alati iga 4 nädala järel samal nädalapäeval. Kui soovite menstruatsiooni nihutada mõnele teisele nädalapäevale selle asemel, mida olete oma praeguse pilliga harjunud, saate oma järgmist pillivaba intervalli lühendada (kuid mitte pikendada) nii mitme päeva võrra, kui soovite.Näiteks kui teie igakuine tsükkel algab tavaliselt reedel ja soovite, et see algaks teisipäeval (st kolm päeva varem), peaksite järgmise Novadieni pakendiga alustama kolm päeva varem. Mida lühem on pillivaba intervall, seda suurem on tõenäosus, et teil ei teki võõrutusverejooksu ja teil võib teise pakendi ajal kaduda kontrolliverejooks või vereplekid.
Kui teil jääb tsükkel vahele
Kui olete võtnud kõik pillid õigesti ja teil pole esinenud kõhuprobleeme või te ei ole kasutanud mingeid muid ravimeid, siis on ebatõenäoline, et olete rase. Jätkake Novadieni võtmist nagu tavaliselt.
Kui teil on kaks järjestikust tsüklit vahele jäänud, võite olla rase ja pöörduda kohe arsti poole. Teil on lubatud jätkata pillide võtmist alles pärast rasedustesti tegemist ja arsti soovitusel.
Kui soovite Novadieni võtmise lõpetada
Võite Novadieni võtmise igal ajal lõpetada. Kui te ei soovi rasestuda, paluge arstil soovitada muid usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Novadadi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Novadien põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil on soovimatuid toimeid, eriti kui need on rasked või püsivad, või kui teie tervises on mingeid muutusi, mis võivad teie arvates olla tingitud Novadienist, palun rääkige sellest oma arstile.
Kõigil kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on suurenenud risk trombide tekkeks veenides (venoosne trombemboolia (VTE)) või arterites (arteriaalne trombemboolia (ATE)). Üksikasjalikumat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega kaasnevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Novadien’i võtmist”.
2 mg dienogesti ja 0,03 mg etinüülöstradiooli sisaldavate ravimitega tehtud kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- peavalu
- valu rinnus, sealhulgas ebamugavustunne rinnus ja hellus
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- suguelundite põletik (vaginiit / vulvovaginiit), tupe seeninfektsioonid (kandidoos, vulvovaginaalsed infektsioonid)
- suurenenud söögiisu
- masendunud meeleolu
- pearinglus
- migreen
- madal või kõrge vererõhk
- kõhuvalu (sealhulgas valu kõhu ülemises ja alumises kvadrandis, ebamugavustunne / gon tundi)
- iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus
- vinnid
- juuste väljalangemine (alopeetsia)
- nahalööve (sh täpiline nahalööve)
- sügelus (mõnel juhul üle kogu keha)
- ebaregulaarne verejooks, sealhulgas raske verejooks (menorraagia), nõrk verejooks (hüpomenorröa), harv verejooks (oligomenorröa) ja tühjenemisveritsus (amenorröa)
- verejooks perioodide vahel (tupeverejooks ja metrorraagia)
- menstruaalvalu (düsmenorröa), vaagnavalu
- rindade suurenemine, sealhulgas rindade turse, rindade turse
- tupest väljumine
- munasarja tsüstid
- äärmine kurnatus, sealhulgas nõrkus, väsimus ja üldine halb enesetunne
- kehakaalu muutused (suurendamine, vähendamine või kasutamine)
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- emaka või munasarja tuubi põletik
- emakakaela põletik (tservitsiit)
- kuseteede põletik, põiepõletik (tsüstiit)
- rinnapõletik (mastiit)
- seeninfektsioonid (nt kandidoos), viirusinfektsioonid, külmavillid
- palavik (gripp), bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid, paranasaalne infektsioon (sinusiit)
- astma
- suurenenud hingamissagedus (hüperventilatsioon)
- healoomuline proliferatsioon emakas (müoom)
- healoomuline proliferatsioon rasvkoes (rinnanäärme lipoom)
- aneemia
- allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
- maskuliniseerumine (virilism)
- isutus (anoreksia)
- depressioon, meeleolumuutused, ärrituvus, agressiivsus
- unisus, unehäired
- aju või südame vereringehäired, insult
- düstoonia (lihashaigus, mis põhjustab nt ebanormaalset kehahoia)
- kuivad või valusad silmad
- nägemishäired
- äkiline kurtus (kuulmislangus), kuulmismeele halvenemine
- tinnitus
- vestibulaarsed häired
- kiirenenud südame löögisagedus
- tromboos, kopsuemboolia
- veenide põletik (trombi ja bitiit)
- veenilaiendid (veenilaiendid), ebamugavustunne või valu veenides
- suurenenud diastoolne vererõhk (madalam vererõhk)
- pearinglus või minestamine istudes või lamades tõusmisel (ortostaatiline düsregulatsioon)
- kuumahood
- mao limaskesta põletik (gastriit), soolepõletik (enteriit)
- maoärritus (düspepsia)
- nahareaktsioonid / häired, sealhulgas allergilised reaktsioonid, neurodermatiit / atoopiline dermatiit, ekseem, psoriaas
- tugev higistamine
- pruunid ja kuldsed pigmendilaigud (nn raseduslaigud), eriti näol (kloasm), pigmentatsioonihäired / suurenenud pigmentatsioon
- rasune nahk (seborröa)
- kõõm
- liigsed karvad kehal (hirsutism)
- apelsinikoore nahk (tselluliit)
- tähtnevus (keskne punane laik ja punakad pikendused, mis kiirguvad väljapoole nagu ämblikuvõrk)
- seljavalu, valu rinnus
- ebamugavustunne luudes ja lihastes, lihasvalu (müalgia), valu kätes ja jalgades
- emakakaela düsplaasia (rakkude ebanormaalne kasv emakakaela pinnal)
- valu või tsüst emakas ja munasarjades
- rinnanäärme tsüstid, healoomulised kasvajad rindades (brotsüstiline mastopaatia), kaasasündinud täiendav piimanäärmete turse väljaspool rinda (lisarind)
- valu vahekorra ajal
- eritis piimanäärmetest, piimanäärmete sekretsioon
- menstruaaltsükli häired
- perifeerne turse (vedeliku kogunemine kehasse)
- gripilaadne haigus, vastuvõtul, palavik (palavik)
- triglütseriidide või kolesterooli taseme tõus veres (hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia)
- Kahjulikud verehüübed veenis või arteris, näiteks: o jalas või jalas (DVT) või kopsus (PE) või südameatakk või insult, või mini-insult või ajutised insuldiga sarnased sümptomid, mida nimetatakse mööduvateks isheemiline atakk (TIA) või verehüübed maksas, maos / soolestikus, neerudes või silmas.
Verehüübe tekkimise võimalus võib olla suurem, kui teil on muid seda riski suurendavaid seisundeid (vt lõik 2, et saada rohkem teavet verehüüvete tekke riski ja verehüübe sümptomeid suurendavate seisundite kohta).
Muud kõrvaltoimed, mida täheldati pillide kasutajatel, kuid kelle esinemissagedus pole täpselt teada: suurenenud või vähenenud seksuaalne soov (libiido), kontaktläätsede kokkusobimatus, nõgestõbi, nodoosne erüteem või mitmevormiline.
Kui teil on pärilik angioödeem, võivad östrogeeni sisaldavad ravimid esile kutsuda või süvendada angioödeemi häireid (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest ja neid käsitletakse jaotises "Hoiatused ja ettevaatusabinõud":
- verehüübed
- kõrge vererõhk
- maksakasvajad
- pruunid laigud näol ja kehal (kloasma).
Rinnavähi diagnoosimise sagedus on suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutajate hulgas väga veidi suurenenud. Kuna rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel haruldane, on liigne arv võrreldes rinnavähi üldise riskiga väike.
Lisateavet vt lõikudest "Ärge võtke Novadieni" ja "Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis. Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Novadien sisaldab
- Toimeained on dienogest ja etinüülöstradiool.
Üks tablett sisaldab: 2 mg dienogesti ja 0,03 mg etinüülöstradiooli.
- Teised koostisosad on:
Tahvelarvuti tuum:
Laktoosmonohüdraat Maisitärklis
Povidoon 30 K
Naatriumtärklisglükolaat
Magneesiumstearaat
Puhastatud vesi
Kate:
Hüpromelloos
Hüdroksüpropüültselluloos
Talk
Hüdrogeenitud puuvillaseemneõli
Titaandioksiid (E171)
Kuidas Novadien välja näeb ja pakendi sisu
Valged ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid.
Novadien 2 mg / 0,03 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakitud 21 tabletti sisaldavatesse PVC / PVDC / alumiinium blistritesse.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NOVADIEN 2 MG / 0,03 MG Kilega kaetud tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg dienogesti ja 0,03 mg etinüülöstradiooli.
Abiaine:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 57,17 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
VälimusValge, ümar, kaksikkumer kaetud tablett.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid.
Otsustades välja kirjutada Novadien, tuleks arvesse võtta iga naise praeguseid riskitegureid, eriti neid, mis on seotud venoosse trombembooliaga (VTE), ning Novadieni ja teiste kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega seotud VTE riski võrdlust. (Vt. lõigud 4.3 ja 4.4).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Kuidas Novadienit võtta
Tablette tuleb võtta iga päev umbes samal ajal, vajadusel koos väikese koguse vedelikuga, vastavalt blisterpakendile märgitud järjekorrale. Iga tabletti tuleb võtta iga päev 21 järjestikuse päeva jooksul. Iga järgmine pakend algab mõne aja pärast 7 tabletivaba päeva, mille jooksul tavaliselt tekib verejooks. Tavaliselt algab see teisel või kolmandal päeval pärast viimast tabletti ja ei pruugi lõppeda enne järgmise pakendi alustamist.
Kuidas alustada Novadadi võtmist
Kui te ei kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (viimase kuu jooksul)
Novadadi kasutamine peaks algama naise loomuliku tsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Õige võtmise korral saavutatakse rasestumisvastane kaitse alates tableti võtmise esimesest päevast. Kui tableti võtmist alustatakse teisel ja viiendal päeval tuleb tableti võtmise esimese seitsme päeva jooksul kasutada täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod).
Üleminekul teisele kombineeritud hormonaalsele rasestumisvastasele meetodile (kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend, tuperõngas, transdermaalne plaaster)
Naine peaks Novadieni võtmist alustama eelistatavalt järgmisel päeval pärast viimase toimeaine tableti (viimane tablett, mis sisaldab toimeaineid) võtmist oma eelmise kombineeritud suukaudse rasestumisvastase vahendiga, kuid hiljemalt järgmisel päeval tavalise tabletivaba intervalliga või platseeboga. eelmisest kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisest.
Tupe rõnga või transdermaalse plaastri kasutamise korral peaks naine alustama Novadieni kasutamist eelistatavalt eemaldamise päeval, kuid hiljemalt järgmisel manustamisel.
Kui te vahetate ainult progesterooni sisaldava rasestumisvastase meetodi (ainult progesterooni sisaldav pill, süst, implantaat või progesterooni vabastav emakasisene seade)
Kui olete varem minipille võtnud, saab muudatust teha igal nädalapäeval; üleminek implantaadilt või IUS -ist tuleb teha eemaldamise päeval; Süstitavale rasestumisvastasele vahendile üleminek tuleb teha järgmisel süstimise päeval. Kõigil neil juhtudel on Novadieni võtmise esimese 7 päeva jooksul vaja täiendavalt kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod).
Pärast esimese trimestri aborti
Naine võib kohe ravi alustada; seda tehes ei pea te kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid.
Pärast sünnitust või pärast aborti teisel trimestril
Naistel tuleb soovitada Novadadi kasutamist alustada 21–28 päeva pärast sünnitust või teise trimestri aborti. Kui alustate hiljem, tuleb naisel soovitada esimestel paaril päeval kasutada täiendavat barjäärimeetodit. Kui naine on aga juba seksuaalvahekorras olnud, rasedus tuleb enne kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite tegelikku kasutamist välistada või patsient peab ootama oma esimest menstruatsiooni.
Novadani kasutamine rinnaga toitvatel naistel
Imetamise kohta vt lõik 4.6.
Unustatud tablettide ravi
Kui ta on mõne tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, ei vähene rasestumisvastane kaitse. Patsient peab tableti võtma niipea, kui see talle meenub, ja võtma järgmised tabletid tavalisel ajal.
Kui olete mõne tableti võtmisega hilinenud rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane kaitse väheneda. Tablettide vahelejätmisel võib järgida kahte põhireeglit:
• tablettide võtmist ei tohi kunagi katkestada kauem kui 7 päeva;
• Hüpotalamuse-hüpofüüsi-munasarja telje piisava supressiooni saavutamiseks on vajalik 7-päevane katkematu tablettide võtmine.
Seetõttu võib igapäevases praktikas soovitada järgmist:
1. nädal
Patsient peab võtma viimase vahelejäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel jätkab ta tablettide võtmist tavapärasel ajal. Lisaks peate järgneva 7 päeva jooksul kasutama barjäärimeetodit, näiteks kondoomi. Kui eelneva 7 päeva jooksul on olnud vahekorda, tuleb kaaluda rasestumise võimalust.Mida rohkem tablette on vahele jäänud ja mida lähemal on tabletivaba ajavahemik, seda suurem on rasestumisoht.
2. nädal
Patsient peab võtma viimase vahelejäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel jätkab ta tablettide võtmist tavapärasel ajal. Kui patsient on tabletid õigesti võtnud 7 päeva jooksul enne esimest vahelejäänud tabletti, ei ole vaja täiendavaid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid kasutada. Kui aga unustati rohkem kui üks tablett, tuleb 7 päeva jooksul võtta täiendavaid ettevaatusabinõusid.
3. nädal
Usaldusväärsuse vähenemise oht on eelseisva 7-päevase tablettivaba intervalli tõttu märkimisväärne. Tablettide võtmise ajakava muutmisega saab siiski rasestumisvastase kaitse vähenemist ära hoida.
Seega, järgides ühte kahest järgmisest võimalusest, ei ole vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid, tingimusel et 7 päeva jooksul enne esimest unustamist on patsient võtnud kõik tabletid õigesti. Kui ei, siis peaksite järgima esimest kahest võimalusest ja järgneva 7 päeva jooksul võtma täiendavaid ettevaatusabinõusid.
Patsient peab võtma viimase vahelejäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel jätkab ta tablettide võtmist tavapärasel ajal. Järgmist blisterpakendit tuleb alustada kohe, kui kasutatav pakend lõpeb, st kahe pakendi vahel ei ole tühimikku. Patsiendil ei ole tõenäoliselt enne teise pakendi valmimist ärajätmisperioodi, kuid tablettide võtmise päevadel võib tal esineda määrimist või läbimurdeverejooksu.
Samuti võib patsient lõpetada tablettide võtmise praegusest blisterpakendist. Seejärel peaks tal olema tablettivaba intervall kuni 7 päeva, sealhulgas päevad, mil ta unustas tabletid, ja jätkake seejärel järgmise blisterpakendiga.
Kui patsient unustab tabletid ja pärast esimest tabletivaba perioodi ei teki verejooksu, tuleb kaaluda rasestumise võimalust.
Hoiatused seedetrakti häirete korral
Kui 3-4 tunni jooksul pärast õhukese polümeerikattega tableti võtmist tekib oksendamine või tugev kõhulahtisus, ei pruugi imendumine olla täielik ja tuleb võtta täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid.
Sellistel juhtudel tuleb uus (asendus) tablett võtta niipea kui võimalik. Võimaluse korral tuleb uus tablett võtta 12 tunni jooksul pärast tavalist tableti võtmise aega. Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, kehtib vahelejäänud tablettide kohta hoiatus, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2 "Tablettide vahelejätmise juhtimine". Kui naine ei soovi oma tavapärast tablettide võtmise skeemi muuta, peab ta võtma täiendava (te) tableti (te) teisest blisterpakendist.
Kuidas tühistada verejooksu
Menstruatsiooni edasilükkamiseks peab naine jätkama teise Novadeni blisterpakendiga, vältides tabletivaba intervalli. Hilinemise kestust võib vastavalt soovile pikendada, kuni teise pakendi tabletid on täielikult ära kasutatud. Hilinemise ajal võib naisel esineda läbimurdeverejooksu või määrimist. Seejärel jätkatakse Novadiini regulaarset manustamist pärast tavaline 7-päevane tablettivaba intervall.
Menstruatsiooni nihutamiseks mõnele teisele nädalapäevale, kui naine on oma praeguse ajakava kohaselt harjunud, võidakse tal soovitada tabletivaba intervalli lühendada nii mitme päeva võrra, kui ta soovib. Mida lühem see intervall, seda suurem. on tõenäosus, et teil ei teki verejooksu, vaid järgmise pakendi ajal esineb läbimurdeverejooks ja määrimine (nagu menstruatsiooni hilinemisel).
04.3 Vastunäidustused
Kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (KSK) ei tohi kasutada järgmistel juhtudel: Kui mõni neist seisunditest esineb esimest korda kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal, tuleb ravim kohe lõpetada.
Novadeni ei tohi kasutada ühelgi järgmistest juhtudest:
• Venoosse trombemboolia (VTE) esinemine või oht
• Venoosne trombemboolia - praegune (antikoagulantide võtmisega) või varasem VTE (nt süvaveenitromboos [DVT] või kopsuemboolia [PE])
• Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoossele trombembooliale, näiteks resistentsus aktiveeritud C -valgule (sh V faktor Leiden), antitrombiin III puudus, C -valgu puudus, S -valgu puudulikkus
• Suur operatsioon koos pikaajalise immobiliseerimisega (vt lõik 4.4)
• Suure risk venoosse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõik 4.4)
• Arteriaalse trombemboolia (ATE) olemasolu või oht
• Praegune või varasem arteriaalne trombemboolia-arteriaalne trombemboolia (nt müokardiinfarkt) või prodromaalsed seisundid (nt stenokardia)
• tserebrovaskulaarne haigus-praegune või eelnev insult või prodromaalsed seisundid (nt mööduv isheemiline atakk (mööduv isheemiline atakk, TIA))
• Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalsele trombembooliale, nagu hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupuse antikoagulant)
• fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen
• Suur risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõik 4.4) või sellise tõsise riskiteguri olemasolu nagu:
- vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi
- raske hüpertensioon
- raske düslipoproteineemia
• suitsetamine (vt lõik 4.4);
• raske maksahaigus, mis on esinenud või on esinenud seni, kuni maksafunktsiooni testide väärtused on normaliseerunud;
• maksakasvajad (healoomulised või pahaloomulised), mis esinevad või on esinenud;
• teadaolevad või kahtlustatavad suguhormoonidega seotud vähid (nt suguelundid või rinnad);
• diagnoosimata tupeverejooks;
• praegune või varasem ankreatiit, kui see on seotud raske hüpertriglütserideemiaga;
• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
[1] Keskmine väärtus vahemikus 5–7 10 000 naisaasta kohta, mis põhineb levonorgestreeli sisaldavate KSKde suhtelisel riskil ligikaudu 2,3–3,6 võrreldes mittekasutamisega.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Kui esineb mõni allpool nimetatud seisunditest või riskiteguritest, tuleb Novadieni sobivust naisega arutada.
Kui mõni neist riskiteguritest või seisunditest halveneb või ilmneb esmakordselt, peab naine võtma ühendust oma arstiga, et otsustada, kas Novadieni kasutamine tuleb katkestada.
Vereringe häired
Venoosse trombemboolia (VTE) risk
Mis tahes kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi (KSK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) riski võrreldes kasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad tooted on seotud väiksema VTE riskiga. Ei ole veel teada, kuidas Novadieniga seotud risk on võrreldav nende madalama riskiga ravimitega. Otsus kasutada muud ravimit kui need, mis on seotud madalama VTE riskiga, tuleks teha alles pärast arutelusid naisega, et veenduda, et ta mõistab KHK -dega seotud VTE riski, kuidas selle praegused riskifaktorid seda riski mõjutavad, ja asjaolu, et VTE tekkimise risk on suurim esimesel kasutusaastal. Samuti on mõningaid tõendeid selle kohta, et risk suureneb, kui KSK -de võtmist jätkatakse pärast 4 -aastast pausi või veel nädalaid.
Umbes 2 naisel 10 000 -st, kes ei kasuta KHK -d ja kes ei ole rase, tekib VTE ühe aasta jooksul. Üksiku naise puhul võib risk olla aga palju suurem, sõltuvalt tema riskiteguritest (vt allpool).
Epidemioloogilised uuringud naistel, kes kasutavad väikese annusega KSK-sid (1 tekitab VTE ühe aasta jooksul. Piiratud epidemioloogilised andmed näitavad, et dienogesti sisaldavate KHK-dega seotud VTE risk võib olla sarnane levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega.
VTEde arv aastas on väiksem kui raseduse või sünnitusjärgse perioodi jooksul eeldatav arv VTE võib surmaga lõppeda 1–2% juhtudest.
Väga harva on KHK kasutajatel teatatud tromboosist teistes veresoontes, nt maksa-, mesenteriaal-, neeru- või võrkkesta veenides ja arterites.
VTE riskitegurid
Venoossete trombembooliliste komplikatsioonide risk KHK kasutajatel võib oluliselt suureneda, kui esineb täiendavaid riskitegureid, eriti kui neid on rohkem kui üks (vt tabel).
Novadien on vastunäidustatud, kui naisel on mitmesuguseid riskitegureid, mis suurendavad tema veenitromboosi riski (vt lõik 4.3). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et suurenenud risk on suurem kui üksikute tegurite summa; sel juhul tuleb arvestada tema VTE koguriski. Kui kasu ja riski suhet peetakse negatiivseks KHK -d ei tohi välja kirjutada (vt lõik 4.3).
Tabel: VTE riskitegurid
Puudub üksmeel veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta veenitromboosi tekkimisel ja progresseerumisel.
Tuleb arvestada suurenenud trombemboolia riskiga raseduse ajal, eriti 6-nädalase sünnitusjärgse perioodi jooksul (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõik 4.6).
VTE sümptomid (süvaveenide tromboos ja kopsuemboolia)
Seda tüüpi sümptomite ilmnemisel peaksid naised otsima viivitamatut arstiabi ja teatama neile, et nad kasutavad KHK -d.
Süvaveenitromboosi (DVT) sümptomiteks võivad olla:
- jala ja / või jala ühepoolne turse või piki jala veeni;
- valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides;
- suurenenud kuumustunne kahjustatud jalas; nahk jalal, mis on punane või värvunud.
Kopsuemboolia (PE) sümptomiteks võivad olla:
- äkiline ja seletamatu õhupuudus ja kiire hingamine;
- äkiline köha, mis võib olla seotud hemoptüüsiga;
- terav valu rinnus;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus.
Mõned neist sümptomitest (näiteks "õhupuudus" ja "köha") on mittespetsiifilised ja neid võib valesti tõlgendada kui tavalisemaid või vähem tõsiseid sündmusi (nt hingamisteede infektsioonid).
Muud veresoonte oklusiooni tunnused võivad hõlmata järgmist: äkiline valu, turse või ühe "jäseme helesinine värvimuutus.
Kui oklusioon toimub silmas, võivad sümptomid ulatuda nägemise valutust ähmastumisest kuni nägemise kadumiseni. Mõnikord tekib nägemise kaotus peaaegu kohe.
Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk
Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHKde kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või ajuveresoonkonna õnnetuste (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurenenud riskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.
ATE riskitegurid
Arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse õnnetuse risk KHK kasutajatel suureneb riskitegurite olemasolul (vt tabel). Novadien on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskitegurit, mis suurendavad tema arteriaalse tromboosi riski (vt lõik 4.3). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et riski suurenemine on suurem kui üksikute tegurite summa; sel juhul tuleks kaaluda tema kogu riski. Kui kasu ja riski suhe on negatiivne, KHK -d ei tohi välja kirjutada (vt lõik 4.3).
Tabel: ATE riskitegurid
ATE sümptomid
Seda tüüpi sümptomite ilmnemisel peavad naised seda tegema võtke kohe ühendust tervishoiutöötajaga ja teatage neile, et nad võtavad KHK -sid.
Tserebrovaskulaarse õnnetuse sümptomiteks võivad olla:
- näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
- äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
- äkiline segadus, raskused sõnastamisel või arusaamisel;
- äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas;
- äkiline, raske või pikaajaline migreen ilma teadmata põhjuseta;
- teadvuse kaotus või minestamine krampidega või ilma.
Ajutised sümptomid viitavad sellele, et tegemist on mööduva isheemilise atakiga (TIA)
Müokardiinfarkti (MI) sümptomiteks võivad olla:
- valu, ebamugavustunne, surve, raskustunne, pigistustunne või täiskõhutunne rinnus, käsivarres või rinnaku all;
- ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõualuusse, kurku, kätesse, kõhtu;
- täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus.
Vastunäidustuseks on üks tõsine riskitegur või mitu veenide või arterite haiguste riskitegurit. Samuti tuleks kaaluda antikoagulantravi rakendamise võimalust. Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutajatele tuleks soovitada tromboosi võimalike sümptomite korral oma arstiga ühendust võtta. Tromboosi kahtluse või kinnituse korral tuleb suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine lõpetada, arvestades antikoagulantravi (kumariinid) teratogeensust, tuleb alustada sobivat rasestumisvastast meetodit.
Kasvajad
Mõningates epidemioloogilistes uuringutes on kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite pikaajalisel kasutamisel (> 5 aastat) teatatud suurenenud riskist haigestuda emakakaelavähki, kuid jätkub vaidlus selle üle, kui kaugele see võib ulatuda. Seotud seksuaalse käitumise ja muude tegurid, näiteks inimese papilloomiviirus (HPV).
54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et naistel, kes tavaliselt kasutavad KSK-sid, on rinnavähi diagnoosimise suhteline risk (RR = 1,24) veidi suurenenud. Suurenenud risk kaob järk-järgult 10 aasta jooksul pärast suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist. Kuna rinnavähk on alla 40-aastastel naistel haruldane nähtus, on praeguste ja hiljutiste suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutajate arv rinnavähi diagnoosimisel liiga väike. seoses rinnavähi tekke üldise riskiga.
Harvadel juhtudel on KSK -d kasutavatel naistel täheldatud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikjuhtudel on need kasvajad tekitanud eluohtlikke kõhuõõnesiseseid verejookse. Maksavähi esinemist tuleb diferentsiaaldiagnostika osana käsitleda, kui suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel esineb tugev valu ülakõhus, maksa suurenemine või kõhuõõnesisene verejooks.
Muud patoloogiad
Naistel, kellel on hüpertriglütserideemia või kellel see on perekonnas esinenud, võib kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel olla suurem pankreatiidi risk.
Kuigi paljudel KSK -sid kasutavatel naistel on teatatud mõõdukast vererõhu tõusust, on kliiniliselt oluline tõus harv. Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohene katkestamine on õigustatud ainult neil harvadel juhtudel. Kui suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal varem hüpertensiooniga naisel püsivad kõrge vererõhu väärtused või märkimisväärne vererõhu tõus ei reageeri adekvaatselt antihüpertensiivsele ravile, tuleb suukaudsed rasestumisvastased vahendid katkestada. Õige käitumine, suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine võib jätkata, kui antihüpertensiivse raviga on võimalik saavutada normaalsed vererõhu väärtused.
On täheldatud, et nii raseduse kui ka suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel võivad tekkida või süveneda järgmised seisundid, kuid tõendid seose kohta suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega on ebaselged: kollatõbi ja / või kolestaasist tingitud sügelus; sapikivid; porfüüria; süsteemne erütematoosne luupus; hemolüütiline ureemiline sündroom; Sydenhami korea; herpes gravidarum; otoskleroosiga seotud kuulmislangus. Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid.
Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad nõuda suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kombineeritud kasutamise lõpetamist, kuni maksafunktsiooni näitajad normaliseeruvad. Kolestaatilise ikteruse ja / või kolestaasiga seotud sügeluse retsidiiv, mis esines raseduse alguses või sugu steroidid nõuab suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise katkestamist.
Kuigi kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, ei ole tõendeid vajaduse kohta muuta raviskeemi diabeetikute puhul, kes kasutavad kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid. Diabeediga naised tuleb siiski säilitada. Hoolika jälgimise all, eriti kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise varases staadiumis.
Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel on teatatud endogeense depressiooni, epilepsia, Crohni tõve ja haavandilise koliidi süvenemisest.
Aeg -ajalt võib tekkida kloasm, eriti naistel, kellel on anamneesis kloasma gravidarum. Naised, kellel on kalduvus kloasmile, peaksid kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal vältima kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirgusega.
Arstlik läbivaatus / visiit
Enne Novadadi kasutamise alustamist või jätkamist tuleb koguda täielik haiguslugu (sh perekonna ajalugu) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teha kliiniline läbivaatus, lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu veenide või arterite tromboosiga seotud teabele, sealhulgas Novadieniga kaasnevale riskile võrreldes teiste KHK -dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskiteguritele ja mida teha tromboosikahtluse korral. samuti tuleb teavitada vajadusest hoolikalt lugeda pakendi infolehte ja järgida selle nõuandeid. Uuringute sagedus ja tüüp peaksid põhinema kehtestatud juhistel ja olema kohandatud igale naisele.
Naisi tuleb teavitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV -nakkuste (AIDS) ja teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Tõhususe vähendamine
Rasestumisvastaste vahendite efektiivsus võib väheneda, kui unustatakse näiteks tabletid (vt lõik 4.2), seedetrakti häired (vt lõik 4.2) või samaaegne ravi (vt lõik 4.5).
Tsükli juhtimise vähendamine
Kõigi kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel võib tekkida ebaregulaarne verejooks (vereplekkide teke või läbimurdeverejooks), eriti kasutamise esimestel kuudel. Seetõttu on ebaregulaarse verejooksu hindamine mõttekas alles pärast kohanemisperioodi. Umbes kolm tsüklit.
Kui ebaregulaarne verejooks püsib või tekib pärast regulaarseid eelnevaid tsükleid, tuleb kaaluda mittehormonaalseid põhjuseid ja määrata piisavad diagnostilised uuringud, et välistada pahaloomulisus või rasedus. Nende hulgas võib olla ka kraapimist.
Mõnedel naistel ei pruugi tablettide võtmise ajal verejooksu tekkida. Kui kombinatsioonil põhinevaid suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid on kasutatud vastavalt lõigus 4.2 kirjeldatud juhistele, on ebatõenäoline, et naine on rase. ei ole nende juhiste kohaselt võetud enne esimest vahelejäänud verejooksu või kui seda ei ole esinenud kaks korda järjest, tuleb rasedus enne kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise jätkamist välistada.
Koostoimed teiste ravimitega, mis suurendavad suguhormoonide kliirensit, võivad põhjustada läbimurdeverejooksu ja vähendada rasestumisvastast toimet (vt lõik 4.5).
Naistepuna sisaldavatest ravimtaimedest valmistatud eritoidud ( Hypericum perforatum) ei tohi kasutada koos Novadieniga, kuna see vähendab enogest-etinüülöstradiooli kombinatsiooni plasmataset ja kliinilist efektiivsust (vt lõik 4.5).
See ravim sisaldab 57,17 mg laktoosmonohüdraati tableti kohta.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimed teiste ravimitega
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ja teiste ravimite koostoimed võivad põhjustada läbimurdeverejooksu ja / või rasestumisvastaste vahendite ebaõnnestumist. Kirjanduses on kirjeldatud järgmisi koostoimeid.
Järgmised toimeained võivad vähendada Novadienis sisalduvate suguhormoonide kontsentratsiooni seerumis:
- kõik ravimid, mis suurendavad seedetrakti motoorikat, nt. metaklopramiid;
- toimeained, mis indutseerivad maksas mikrosomaalseid ensüüme, nt. rifampitsiin, rifabutiin, barbituraadid, epilepsiavastased ravimid (nt barbeksakloon, karbamasepiin, okskarbasepiin, fenütoiin, primidoon, topiramaat ja felbamaat), griseofulviin, modafiniil, naistepuna (Hypericum perforatum); on teatatud, et nii HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) kui ka mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt nevirapiin) mõjutavad maksa metabolismi;
- mõned antibiootikumid (nt ampitsilliin, tetratsükliin) mõnedel naistel, tõenäoliselt östrogeenide enterohepaatilise ringluse tõttu.
Naised, kes saavad lühiajalist ravi (kuni 1 nädal) eespool loetletud ravimiklassidega või üksikute toimeainetega, peavad lisaks suukaudsetele rasestumisvastastele vahenditele või samaaegsel manustamisel ja 7 päeva pärast seda ajutiselt kasutama barjäärimeetodit. peatamine.
Naistel, keda ravitakse rifampitsiiniga, tuleb lisaks kombineeritud suukaudsetele rasestumisvastastele vahenditele kasutada barjäärimeetodit nii rifampitsiini manustamise ajal kui ka 28 päeva pärast selle lõpetamist. Kui samaaegne ravimite manustamine kestab kauem kui tablettide otsad kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite blisterpakendis, tuleb järgmise suukaudse rasestumisvastase vahendiga alustada ilma tavalise tabletivaba vaheajata.
Naistel, kes saavad pikaajalist ravi maksaensüüme indutseerivate toimeainetega, on soovitatav kasutada teist usaldusväärset mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
Järgmised toimeained võivad suurendada Novadienis sisalduvate suguhormoonide kontsentratsiooni seerumis:
- toimeained, mis pärsivad etinüülöstradiooli sulfatsiooni seedetrakti seinas, nt askorbiinhape või paratsetamool;
- atorvastatiin (etinüülöstradiooli AUC suurenes 20%);
- toimeained, mis inhibeerivad maksas mikrosomaalseid ensüüme, nagu seenevastased imidasoolid (nt flukonasool), indinaviir ja troleandomütsiin.
Inhibeerimisuuringute põhjal in vitro, dienogest ei inhibeeri kasutatud kontsentratsioonis tsütokroom P450 ensüümi, seetõttu ei ole selle ravimiga koostoimeid oodata.
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada teiste toimeainete metabolismi. Seetõttu võib plasmakontsentratsioon koes suureneda (nt tsüklosporiin, diasepaam ja mõned teised bensodiasepiinid, teofülliin, glükokortikoidid) või väheneda (nt lamotrigiin, klorofibraat, paratsetamool, morfiin, lorasepaam ja teised bensodiasepiinid).
Laboratoorsed testid
Rasestumisvastaste steroidide kasutamine võib mõjutada mõnede laboratoorsete analüüside tulemusi, sealhulgas maksa, kilpnäärme ning neeru- ja neerupealiste funktsiooni biokeemilisi parameetreid, valkude taset plasmas (koos transpordifunktsioonidega), näiteks globuliini, mille juures kortikosteroidid ja lipiidide / lipoproteiinide fraktsioonid, süsivesikute ainevahetuse parameetrid ning hüübimise ja fibrinolüüsi parameetrid on seotud. Variatsioonid jäävad tavaliselt normaalsete kontrollväärtuste piiresse.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Novadien ei ole raseduse ajal näidustatud.
Kui Novadani kasutamise ajal rasestub, tuleb preparaat kohe katkestada. Ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud suurenenud sünnidefektide riski lastel, kes on sündinud naistel, kes kasutasid enne rasedust kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, ega teratogeenset toimet suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel. kogemata raseduse ajal võetud. Need uuringud ei hõlmanud Novadieni.
Olemasolevad andmed Novadani kasutamise kohta raseduse ajal on liiga piiratud, et teha järeldusi Novadadi kahjuliku mõju kohta rasedusele ning loote või vastsündinu tervisele. Seni puuduvad asjakohased epidemioloogilised andmed.
Loomkatsed on näidanud kõrvaltoimeid raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 5.3). Toime inimestele ei ole teada; üldine kogemus KSK -de kasutamise kohta raseduse ajal ei kinnita siiski, et sellised kõrvaltoimed esinevad inimestel.
Sünnitusjärgsel perioodil tuleb trombemboolia suurenenud riskiga arvestada, kui Novadeni uuesti alustada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Toitmisaeg
Imetamist võivad mõjutada kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid, kuna need võivad vähendada rinnapiima kogust ja muuta selle koostist. Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal võib väike kogus rasestumisvastaseid steroide ja / või nende metaboliite erituda piimaga. Need kogused võivad last mõjutada. Seetõttu ei tohi Novadieni imetamise ajal kasutada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Novadien ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
KSK -de kasutajate tõsiste kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.4.
Järgmises tabelis on kokku võetud kõrvaltoimete esinemissagedus 2 mg dienogesti ja 0,03 mg etinüülöstradiooli kasutamisel suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ja mõõduka raskusega akne raviks (N = 4942).
Kõrvaltoimete esinemissagedus põhineb järgmistel kategooriatel:
• Väga sage (≥1 / 10)
• Sage (≥ 1/100,
• Aeg -ajalt (≥1 / 1000,
• Harv (≥1 / 10 000,
• Väga harv (
• Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme kahanevas järjekorras.
1 sealhulgas kiirendatud südame löögisagedus
2 sealhulgas valu ülakõhus ja alakõhus, ebamugavustunne kõhus / turse
3 sealhulgas makulaarne lööve
4 sealhulgas üldine sügelus
5 sealhulgas ebamugavustunne rindades ja rindade hellus
6 sealhulgas menorraagia, hüpomenorröa, oligomenorröa ja amenorröa
7, mis koosneb tupeverejooksust ja metrorraagiast
8 sealhulgas rindade turse / turse
9 sealhulgas asteenia ja üldine halb enesetunne
10 sealhulgas kaalutõus, kehakaalu langus ja kõikumine
Mõnede kõrvaltoimete kirjeldus
KHK -de kasutajatel on täheldatud arterite ja veenide trombootiliste ja trombootiliste sündmuste, sealhulgas müokardiinfarkti, insuldi, mööduvate isheemiliste atakkide, veenitromboosi ja kopsuemboolia riski suurenemist ning seda on üksikasjalikumalt käsitletud lõigus 4.4.
KSK -sid kasutavatel naistel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mida käsitletakse ka lõigus 4.4:
• hüpertensioon;
• maksakasvajad;
• seisundite ilmnemine või halvenemine, mille puhul seos KSK -dega ei ole olnud lõplik: Crohni tõbi, haavandiline koliit, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, rasedusherpes, Sydenhami korea, hemolüütiline ureemiline sündroom, kolestaatiline ikterus;
• kloasm.
Rinnavähi diagnoosimise sagedus on suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel veidi suurenenud. Kuna rinnavähk on alla 40 -aastastel haruldane, on liigne arv võrreldes rinnavähi üldise riskiga väike.
Lisateavet vt lõikudest 4.3 ja 4.4.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist ilmnenud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku ravimiohutuse järelevalve süsteemi kaudu aadressil https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Etinüülöstradiooli ja dienogesti üleannustamise äge suukaudne toksilisus on madal. Mitme Novadani annuse kasutamisel on toksiliste sümptomite tõenäosus väikelastel isegi väike.
Sellistel juhtudel võivad esineda järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine ja noortel tüdrukutel kerge tupeverejooks. Üldiselt ei ole spetsiifiline ravi vajalik; vajadusel peab ravi olema sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: gestageenid ja östrogeenid, fikseeritud kombinatsioonid
ATC -kood: G03AA16
Novadien on antiandrogeense toimega suukaudne rasestumisvastane vahend, mis sisaldab östrogeenina etinüülöstradiooli ja progestiinina dienogesti.
Toimemehhanism
Novadani rasestumisvastane toime põhineb erinevate tegurite koosmõjul; millest kõige olulisemat peetakse ovulatsiooni pärssimiseks ja endomeetriumi muutmiseks.
Dienogest on noretisterooni derivaat, mille afiinsus progestiini retseptori suhtes on 10–30 korda väiksem in vitro võrreldes teiste sünteetiliste gestageenidega. In vivo dienogestil ei ole olulist androgeenset, mineralokortikoidi ega glükokortikoidi toimet.
Üksinda pärsib dienogest ovulatsiooni annuses 1 mg päevas.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Etinüülöstradiool (0,03 mg)
Imendumine
Pärast allaneelamist imendub etinüülöstradiool kiiresti ja täielikult. Pärast ravimi allaneelamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 67 pg / ml 1,5 ... 4 tunni jooksul pärast allaneelamist. Etinüülöstradiool metaboliseerub ulatuslikult esimesel läbimisel ja metaboliseerub ulatuslikult. Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 44%.
Levitamine
Etinüülöstradiool on tugevalt, kuid mitte spetsiifiliselt seotud seerumi albumiiniga (ligikaudu 98%). Etinüülöstradiool kutsub esile suguhormoone siduva globuliini (SHBG) kontsentratsiooni suurenemise seerumis. Etinüülöstradiooli näiv jaotusruumala on 2,8-8,6 l / kg.
Biotransformatsioon
Etinüülöstradiool allub konjugatsioonile soolestiku limaskestas ja maksas. Peamist metaboolset rada esindab aromaatne hüdroksüülimine, kuid selle metabolism toodab ka laia spektrit hüdroksüülitud ja metüülitud metaboliite, mida leidub vabas ja konjugeeritud kujul koos glükuroniidide ja sulfaatidega. Kliirens on ligikaudu 2,3-7 ml / min / kg.
Elimineerimine
Etinüülöstradiooli sisaldus plasmas väheneb kahes faasis, poolväärtusaeg on 1 ja 10-20 tundi. Etinüülöstradiool ei eritu märkimisväärses koguses muutumatul kujul Etinüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini / sapi suhtega 4: 6.Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu üks päev.
Püsiseisundi tingimused
Tasakaaluseisund saavutatakse ravitsükli teisel poolel ja etinüülöstradiooli tase seerumis koguneb ligikaudu 2 korda.
Dienogest
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub Dienogest kiiresti ja täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon 51 ng / ml saavutatakse 2,5 tunni jooksul. Kui seda manustatakse koos etinüülöstradiooliga, on absoluutne biosaadavus 96%.
Levitamine
Dienogest seondub seerumi albumiiniga ja ei seondu SHBG ega kortikosteroide siduva globuliiniga (CBG). Vaba dienogesti osa plasmas on 10%, samas kui 90% ei seondu spetsiifiliselt albumiiniga.Dienogesti näiv jaotusruumala on 37 ... 45 l / kg.
Biotransformatsioon
Dienogest metaboliseerub peamiselt hüdroksüülimise ja alternatiivselt glükuroniseerimise teel. Selle metaboliidid on passiivsed ja erituvad kiiresti plasmast; seetõttu ei saa metaboliite plasmas märkimisväärses koguses tuvastada, välja arvatud muutumatu dienogest. Kogu kliirens pärast ühekordse annuse manustamist (Cl / F) on 3,6 l / h.
Elimineerimine
Dienosti poolväärtusaeg on ligikaudu 9 tundi. Muutumatul kujul muutuva dienogesti fraktsioon, mis eritub neerude kaudu, ei ole märkimisväärne. Pärast suukaudset annust 0,1 mg / kg eritub väljaheitega ja uriiniga ligikaudu 3,2. Pärast suukaudset manustamist eritub ligikaudu 86% 6 päeva jooksul, millest 42% eritub 24 tunni jooksul, peamiselt uriiniga.
Püsiseisundi tingimused
SHBG tase plasmas ei mõjuta dienogesti farmakokineetikat. Dienogesti sisaldus seerumis koguneb ligikaudu 1,5 korda ja tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 4 päeva jooksul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Laboratoorsetel loomadel piirdus dienogesti ja etinüülöstradiooli toime ainult nendega, mis on seotud tunnustatud farmakoloogilise toimega.
Reproduktiivtoksilisuse uuringud on näidanud progestageenide tüüpilisi toimeid, nagu suurenenud implanteerimiseelsed ja -järgsed kõrvalekalded, tiinusperioodi pikenemine, kutsikate perinataalse suremuse suurenemine. Järglaste viljakus halvenes pärast dienogesti suurte annuste manustamist raseduse viimasel etapil või rinnaga toitmise ajal.
Etinüülöstradiool on enamiku kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite östrogeenne komponent. Suurtes annustes on sellel embrüotoksiline toime ja see mõjutab negatiivselt urogenitaalorganite arengut.
Lisaks ülalnimetatud teguritele, mis on spetsiifilised kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel üldiselt, ei viita tavapäraste toksilisusuuringute tulemused erilistele genotoksilisuse ja kantserogeensuse riskidele inimestel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tahvelarvuti tuum:
Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Povidoon
Naatriumtärklisglükolaat
Magneesiumstearaat
Puhastatud vesi
Katmine:
Hüpromelloos
Hüdroksüpropüültselluloos
Talk
Hüdrogeenitud puuvillaseemneõli
Titaandioksiid (E171)
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis. Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
PVC / PVDC / alumiinium blistrid
Pakendis 21 ja 63 tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
FARMITALIA s.r.l.
Viale Alcide de Gasperi 165 / B
95127 Catania (Itaalia)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
1 blister 21 tabletti: AIC n. 041390016
3 blistrit 21 tabletti: AIC n. 041390028
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Aprill 2013
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2014
.jpg)
