Toimeained: Cefachlor
Cefachlor ABC 500 mg kõvakapslid
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Miks kasutatakse Cefaclorit? Milleks see mõeldud on?
Cefachlor ABC sisaldab toimeainena tsefakloori, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsefalosporiinideks. Tsefalosporiinid on antibiootikumid ja neid kasutatakse bakterite põhjustatud infektsioonide raviks.
Cefachlor ABC on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks:
- hingamisteede, kopsude (kopsupõletik), bronhide (bronhiit, sealhulgas kroonilise bronhiidi ägenemised), kurgu (farüngiit), mandlite (tonsilliit) infektsioonid;
- kõrvapõletikud (keskkõrvapõletik);
- naha ja pehmete kudede infektsioonid;
- kuseteede infektsioonid, sealhulgas neerude (püelonefriit), põie (tsüstiit) ja kusiti infektsioonid, mille on põhjustanud bakter, mida nimetatakse gonokokiks (gonokokiline uretriit);
- ninakõrvalurgete infektsioonid (sinusiit).
Vastunäidustused Kui Cefaclorit ei tohi kasutada
Ärge võtke Cefachlor ABC -d
- kui olete tsefakloori, teiste sarnaste antibiootikumide (tsefalosporiinid) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Cefaclor'i võtmist
Enne Cefachlor ABC võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rääkige oma arstile, kui teil või kellelgi teie pereliikmetel on pärast tsefakloori või teiste sarnaste ravimite (tsefalosporiinid, penitsilliinid) võtmist esinenud allergiatüüpi probleeme, kuna teil võib selle ravimi kasutamisel tekkida allergiline reaktsioon.
Tsefakloro pikaajaline kasutamine võib põhjustada mittetundlike mikroobide teket.
Kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid, peate lõpetama selle ravimi võtmise ja pöörduma viivitamatult arsti poole.
Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla:
- tugev ja järsk vererõhu langus (hüpotensioon);
- südametegevuse kiirendamine ja aeglustumine;
- ebatavaline väsimus või nõrkus;
- ärevus, erutus;
- peapööritus;
- minestamine (teadvuse kaotus);
- hingamis- või neelamisraskused;
- üldine sügelus, eriti kätes ja jalgades;
- nahaärritused (nõgestõbi) koos jäsemete, väliste suguelundite, näo, eriti silma ja huulte piirkonna tursega või ilma (angioödeem);
- naha punetus, eriti kõrvade ümbruses;
- naha sinakas värvimuutus (tsüanoos);
- higistamine.
Rääkige oma arstile, kui:
- teil on selle ravimiga ravi ajal kõhulahtisuse episoode, kuna see võib viidata sooleprobleemide tekkimisele (pseudomembranoosne koliit); rääkige oma arstile, kui teil on varem esinenud soolehäireid, kuna teil on tõenäolisem seda tüüpi antibiootikumidega seotud soolehäire;
- kui teil on neeruprobleemid, kuna arst võib vajada teie annuse vähendamist;
- peate tegema vere- või uriinianalüüse, sest on võimalik, et need analüüsid võivad anda ekslikke tulemusi.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Cefaclor'i toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rääkige oma arstile, kui te võtate probenetsiidravimit (kasutatakse podagra raviks), kuna arst võib vajada teie annuse muutmist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või kui toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke Cefacloro ABC-d, kui olete rase või toidate last rinnaga, välja arvatud tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Cefacloro ABC 250 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni graanulid sisaldavad sahharoosi
See ravim sisaldab sahharoosi, teatud tüüpi suhkrut. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Cefaclorit kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutamine täiskasvanutel
Soovitatav annus on 250 mg (5 ml) iga 8 tunni järel.
Raskemate infektsioonide korral võib osutuda vajalikuks suuremad annused. Maksimaalne soovitatav annus on 2 g päevas.
Ägeda gonokokk -uretriidi raviks on soovitatav annus 3 g ühekordse manustamise korral; sel juhul võib arst välja kirjutada ka teise ravimi, mida nimetatakse probenetsiidiks ja mida võetakse koos Cefacloro ABC -ga.
Kasutamine lastel
Soovitatav päevane koguannus on 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
See annus tuleb jagada kolmeks annuseks, üks iga 8 tunni järel.
Raskemate infektsioonide (nt keskkõrvapõletik) korral on soovitatav ööpäevane koguannus 40 mg kehakaalu kilo kohta. Maksimaalne soovitatav annus on 1 g ööpäevas.
Nii lastel kui ka täiskasvanutel võib keskkõrvapõletiku ja farüngiidi ravis kogu ööpäevase annuse jagada annusteks, mis tuleb võtta iga 12 tunni järel.
Suspensiooni valmistamise juhised
Suspensiooni valmistamiseks toimige järgmiselt.
- enne valmistamist loksutage pudelit korralikult;
- täitke umbes pool pudelist veega;
- loksutada tugevalt umbes 1 minut, kuni saadakse homogeenne suspensioon;
- lisage rohkem vett, kuni pudelil näidatud tase on saavutatud;
- loksutatakse korralikult, kuni saadakse ühtlane suspensioon.
Nende juhiste kohaselt valmistatud 5 ml suspensiooni sisaldab 250 mg tsefakloori.
Enne iga kasutamist loksutage korralikult.
Kui te unustate Cefachlor ABC’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Cefaclor'i?
Üleannustamise korral võivad ilmneda järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine, seedehäired ja kõhulahtisus.
Cefachlor ABC juhusliku üleannustamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Cefaclor'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
- allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
- mao- ja soolehäired (seedetrakti toimed);
- allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid, mida iseloomustab leetritaoliste nahakahjustuste esinemine (leetritaolised lööbed);
- kõhulahtisus;
- näo, huulte, suu, keele või kõri turse vedeliku kogunemise tõttu (angioödeem);
- valgete vereliblede taseme tõus (eosinofiilia)
- suguelundite sügelus, seente põhjustatud tupeinfektsioon (tupe moniliaas), tupepõletik;
- maksafunktsiooni kahjustus koos maksa poolt toodetud ensüümide (SGOT, SGPT, aluseline fosfataas) taseme tõusuga;
- sügelus, nahaärritus (nõgestõbi);
- mõne vereanalüüsi tulemuste muutmine (positiivne Coombsi test);
- üldised allergilised reaktsioonid (seerumitaolised haigused), mis tekivad peamiselt lastel ja mida iseloomustavad mitmesugused nahakahjustused (multiformne erüteem, lööve), põletik ja valu liigestes (artriit, artralgia) koos palavikuga või ilma ;
- rasked nahahaigused, mida iseloomustavad kahjustused (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) ja raske allergiline reaktsioon (anafülaksia);
- iiveldus ja oksendamine;
- maksapõletik (hepatiit), naha kollasus bilirubiiniks nimetatava aine liigse sisalduse tõttu veres (kolestaatiline ikterus);
- vere hüübimishäired (protrombiiniaja pikenemine) koos verejooksuga või ilma (patsientidel, kes võtavad verd vedeldavaid ravimeid, näiteks varfariini);
- trombotsüütide taseme langus (trombotsütopeenia);
- neeruprobleemid (pöörduv interstitsiaalne nefriit);
- valgete vereliblede taseme langus (agranulotsütoos, pöörduv neutropeenia), punaste vereliblede taseme langus (hemolüütiline aneemia); kõigi vererakkude arvu vähenemine (aplastiline aneemia);
- hüperaktiivsus;
- rahutus, unehäired (unetus), vaimne segasus, tahtmatu lihaste tõmblemine (hüpertoonia), hallutsinatsioonid (asjade nägemine ja kuulmine, mida pole), pearinglus ja kõikumine, unisus;
- muutused neerufunktsioonis koos teatud ainete (BUN ja kreatiniin) sisalduse suurenemisega veres ja muutused uriinianalüüsis.
Antibiootikumravi ajal ja pärast seda võib täheldada pseudomembranoosset koliiti.
Nagu teiste beetalaktaamantibiootikumide puhul, on teatatud mööduvast lümfotsütoosist ja leukopeeniast.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblikkusaeg“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kõvad kapslid: Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Suukaudse suspensiooni graanulid: pärast suspensiooni valmistamist, nagu on kirjeldatud punktis 3 "Suspensiooni valmistamise juhised", hoidke pudelit külmkapis (2–8 ° C) ja maksimaalselt 14 päeva.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Cefachlor ABC sisaldab
Cefachlor ABC 500 mg kõvakapslid
- Toimeaine on tsefakloro. Iga kapsel sisaldab 500 mg tsefakloori;
- Abiained on: dimetikoon 350, magneesiumstearaat, maisitärklis, želatiin, titaandioksiid.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
- Toimeaine on tsefakloro. 5 ml suspensiooni sisaldab 250 mg tsefakloori;
- Teised koostisosad on: dimetikoon 350, ksantaankummi, eelželatineeritud tärklis, musta kirsi maitse, naatriumlaurüülsulfaat, metüültselluloos 15, sahharoos.
Kuidas Cefachlor ABC välja näeb ja pakendi sisu
Cefachloro ABC kõvad kapslid: pakendis 8 kapslit.
Cefachlor ABC graanulid suukaudseks suspensiooniks: pakendis on üks 100 ml pudel.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
CEFACLORO ABC
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Cefachlor ABC 500 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab
Toimeaine: tsefakloormonohüdraat ekv. kuni tsefakloro 500 mg.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
5 ml ettenähtud viisil valmistatud suspensiooni sisaldab:
Toimeaine: tsefakloormonohüdraat ekv. kuni tsefakloro 250 mg.
Abiained: sahharoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM -
Kõvad kapslid, graanulid suukaudse suspensiooni jaoks.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Cefachlor on näidustatud järgmiste vastuvõtlike mikroobide põhjustatud infektsioonide raviks.
- hingamisteede infektsioonid, sealhulgas kopsupõletik, bronhiit, kroonilise bronhiidi ägenemised, farüngiit ja tonsilliit;
- keskkõrvapõletik;
- naha ja pehmete kudede infektsioonid;
- kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit ja põiepõletik,
- sinusiit;
- gonokokiline uretriit.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Cefachlorit manustatakse suu kaudu
Täiskasvanud. Tavaline annus täiskasvanutele on 250 mg iga 8 tunni järel. Raskemate infektsioonide või vähemtundlike mikroobide põhjustatud infektsioonide korral võib näidata suuremaid annuseid. Maksimaalne soovitatav annus on 2 g ööpäevas, kuigi annused on 4 g päevas. manustatakse normaalsetele isikutele 28 päeva jooksul ilma kõrvaltoimeta.
Mõlema soo ägeda gonokokk -uretriidi raviks on soovitatav üks kord manustada 3 g tsefakloori, võimalusel koos 1 g probenetsiidiga.
Lapsed: Tavaline päevane annus lastele on 20 mg / kg, jagatuna iga 8 tunni järel.
Kõige raskemate infektsioonide, keskkõrvapõletiku ja vähemtundlike mikroobide põhjustatud infektsioonide korral on soovitatav annus 40 mg / kg päevas kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 1 g.
Alternatiivne annustamine: keskkõrvapõletiku ja farüngiidi korral võib ööpäevase koguannuse manustada jagatud annustena iga 12 tunni järel.
Täiendavaid näiteid laste annustamise kohta leiate pakendi infolehelt.
04.3 Vastunäidustused -
Cefachlor on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev allergia tsefalosporiinide ja ravimi teiste komponentide suhtes. Suukaudse suspensiooni graanulid sisaldavad sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Enne ravi alustamist Cefachlor'iga tuleb hoolikalt hinnata kasu ja riski suhet üksikpatsiendile, eriti soovitatakse hoolikalt uurida perekonda ja individuaalset haiguslugu ülitundlikkusreaktsioonide esinemise kohta selle või teiste ravimite suhtes. tuleb uurida, kas patsient on varem olnud ülitundlik tsefalosporiinide ja penitsilliinide suhtes. Tsefalosporiin C derivaate tuleb penitsilliinitundlikele patsientidele manustada ettevaatusega. On tõendeid osalise ristallergilisuse kohta penitsilliinide ja tsefalosporiinide vahel. Seetõttu tuleb võtta ettevaatusabinõusid soovimatute reaktsioonide vältimiseks. On olnud patsiente, kellel on pärast penitsilliinide või tsefalosporiinide manustamist esinenud raskeid reaktsioone (sh anafülaksia). nahas, seedetraktis, hingamisteedes ja südame -veresoonkonnas. Sümptomiteks võivad olla: tugev hüpotensioon ja äkiline südamelöökide kiirenemine ja aeglustumine, ebatavaline väsimus või nõrkus, ärevus, erutus, pearinglus, teadvusekaotus, hingamis- või neelamisraskused, üldine sügelus, eriti jalataldadel ja peopesadel. käed, nõgestõbi koos angioödeemiga või ilma (turses ja sügelevad nahapiirkonnad, mis paiknevad sagedamini jäsemetel, välistel suguelunditel ja näol, eriti silma- ja huulepiirkonnas), naha punetus, eriti kõrvade ümbruses, tsüanoos, higistamine. pseudomembranoosse koliidi võimalik esinemine laia toimespektriga antibiootikumravi saavatel patsientidel, on oluline seda meeles pidada patsientidel, kellel esineb antibiootikumide keemiaravi ajal kõhulahtisus.
Kasutamine raseduse ajal. Tsefakloori taluvust raseduse ajal ei ole piisavalt tõestatud.
Kui Cefachlorile tekib allergiline reaktsioon, tuleb ravimi manustamine peatada ja patsiendile anda vajalik ravi.
Tsefakloro pikaajaline kasutamine võib põhjustada mittetundlike mikroobide teket.
Patsiendi hoolikas jälgimine on hädavajalik. Kui tsefakloorravi ajal tekib superinfektsioon, tuleb võtta asjakohaseid meetmeid.
Cefachlorit tuleb raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele manustada ettevaatusega. Sellistes tingimustes peaks ohutu annus olema väiksem kui üldiselt soovitatav.
Pärast tsefakloori manustamist võivad tekkida valepositiivsed reaktsioonid uriini glükoosile. Neid täheldati nii Benedicti kui ka Fehlimgi lahuste ja Clinitest'i puhul, kuid mitte Tes-Tape'i (glükosuuria ensüümide test, Lilly) puhul.
Laia toimespektriga antibiootikume tuleb ettevaatusega määrata inimestele, kellel on anamneesis soolehäired, eriti koliit.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
- raputage pudelit enne vee lisamist hästi, et hõlbustada granulaadi hajumist;
- Seejärel lisage vett etiketil noolega näidatud tasemeni,
- Sulgege kork ja loksutage korralikult, kuni suspensioon muutub homogeenseks; helitugevus langeb alla noolega näidatud taseme;
- Lisage uuesti vett, et viia maht tagasi sildil noolega näidatud tasemele;
- Loksutage korralikult, kuni saadakse ühtlane suspensioon.
Kui valmistada vastavalt nendele näidustustele, sisaldab 5 ml suspensiooni 250 mg tsefakloori.
Enne iga manustamist loksutage suspensiooni korralikult.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Nagu teiste beetalaktaamantibiootikumide puhul, inhibeerib probenetsiid tsefakloori eritumist neerude kaudu.
Paljud tähelepanekud on näidanud, et toidu olemasolu vähendab ja lükkab edasi tsefakloori maksimaalse kontsentratsiooni seerumis, muutmata uriinis leiduvat üldkogust.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Tsefakloori taluvust raseduse ajal ei ole piisavalt tõestatud.
Rasedatel naistel tuleb ravimit kasutada tõelise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
Pärast 500 mg ühekordset annust leiti rinnapiimast väike kogus tsefakloori. Imetamise ajal on ravimi kasutamisel soovitatav olla ettevaatlik.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Cefachlor ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Siin on kirjeldatud kõrvaltoimeid, mida peetakse tsefakloorraviga seotuks.
Ülitundlikkus.
Ülitundlikkusreaktsioone täheldati 1,5% -l patsientidest, sealhulgas morbilliformseid lööbeid (1 patsiendil 100 -st) .Kihelus, nõgestõbi ja positiivne Coombsi test on täheldatud vähem kui ühel patsiendil 200 -st.
Tsefakloro kasutamisel on teatatud üldistest "seerumitaoliste haiguste" reaktsioonidest. Neid iseloomustab multiformse erüteemi esinemine, lööve ja muud naha ilmingud, millega kaasneb artriit / artralgia koos palavikuga või ilma, ning need erinevad klassikalisest seerumist haigus, kuna lümfadenopaatiat ja proteinuuriat esineb harva, tsirkuleerivad immuunkompleksid puuduvad ja reaktsiooni tagajärgede kohta pole siiani tõendeid.
Kuigi uuringud jätkuvad, näivad "seerumitaoliste haiguste" reaktsioonid olevat tingitud ülitundlikkusest ja esinevad sagedamini tsefakloorravi ajal ja pärast seda.
Selliseid reaktsioone esines lastel sagedamini kui täiskasvanutel, esinemissagedus oli 1: 200 (0,5%) ühes kliinilises töös, 2 - 8346 (0,024%) - teises kliinilises töös (esinemissagedus lastel 0,055%) ) ja lõpuks üks 38 000 -st (0,003%) spontaansete sündmuste kontekstis.
Nähud ja sümptomid ilmnevad paar päeva pärast ravi algust ja lakkavad paar päeva pärast ravi lõppu.
Ainult aeg-ajalt põhjustasid need reaktsioonid haiglaravi, mis oli üldiselt lühiajaline (turustamisjärgse järelevalve uuringute kohaselt keskmiselt 2 kuni 3 päeva).
Haiglasse sattunud patsientidel olid sümptomid vastuvõtmise ajal kerged kuni rasked ja igal juhul raskemad lapsel. Antihistamiinikumid ja kortisoonid soodustavad sümptomite taandumist.
Tõsiseid tagajärgi ei teatatud.
Harva on täheldatud raskemaid ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilist epidermaalset nekrolüüsi ja anafülaksiat. Anafülaksiat võib kergemini täheldada penitsilliiniallergilistel patsientidel.
Seedetrakti toimed.
Neid esineb umbes 2,5% -l patsientidest, sealhulgas kõhulahtisust (1 ravitud 70 -st). Antibiootikumravi ajal ja pärast seda võib täheldada pseudomembranoosset koliiti. Iiveldust ja oksendamist täheldatakse harva. Mõne penitsilliini ja teiste tsefalosporiinide kasutamisel esineb harva mööduvat hepatiiti ja kolestaatilist ikterust.
Teised.
Angioödeem, eosinofiilia (üks 50 -st ravitud), suguelundite sügelus, vaginaalne moniliaas ja vaginiit (vähem kui 1 patsiendil 100 -st) ning harva trombotsütopeenia ja pöörduv interstitsiaalne nefriit.
Pärast ravi tsefalosporiinidega on teatatud hemolüütilisest aneemiast.
Sündmused, mille korrelatsioon on ebakindel
Kesknärvisüsteem.
Harva on kirjeldatud pöörduvat hüperaktiivsust, rahutust, unetust, vaimset segadust, hüpertooniat, hallutsinatsioone, pearinglust ja vapustavat unisust.
On teatatud ajutistest muutustest vere keemias. Kuigi need on ebakindlad, on need kliiniku jaoks lisateabena loetletud allpool.
Muutused maksafunktsioonis.
On teatatud SGOT ja SGPT või leeliselise fosfataasi väärtuste mõningast tõusust (üks 40 -st).
Hematoloogilised muutused.
Nagu teiste beetalaktaamantibiootikumide puhul, on teatatud mööduvast lümfotsütoosist, leukopeeniast ja harva hemolüütilisest aneemiast, aplastilisest aneemiast, agranulotsütoosist ja võimaliku kliinilise tähtsusega pöörduvast neutropeeniast. Harva on teatatud protrombiiniaja pikenemisest koos kliinilise verejooksuga või ilma selleta patsientidel, kes saavad samaaegselt tsefakloori ja varfariinnaatriumi.
Neerude muutused.
On teatatud vere uurea lämmastiku või kreatiniini kerge tõusust (vähem kui 1 patsiendil 500 -st) või muutustest uriinianalüüsis (vähem kui 1 -l 200 -st).
04.9 Üleannustamine -
Märgid ja sümptomid. Pärast tsefakloori üleannustamist täheldatud toksilisuse sümptomiteks võivad olla iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne epigastrias ja kõhulahtisus. Epigastriliste häirete ja kõhulahtisuse raskusaste on korrigeeritud võetud annusega. Kui esile tõstetakse muid sümptomeid, on tõenäoline, et need on põhihaiguse, allergilise reaktsiooni või muu mürgistuse kõrval.
Ravi. Olge alati teadlik võimalusest, et üleannustamise põhjustavad mitmed ravimid, ravimite koostoimed või patsiendi eriline farmakokineetika.
Soolestiku pesemine ei ole vajalik, kui patsient ei ole võtnud tsefakloori tavalisest annusest rohkem kui 5 korda.
Patsienti tuleb hoolikalt jälgida, eriti ventilatsiooni ja kopsude perfusiooni, elulisi näitajaid, veregaaside analüüsi, seerumi elektrolüüte jne.
Imendumist soolestikust saab vähendada, kui manustada aktiivsütt, mis on paljudel juhtudel tõhusam kui esilekutsutud oksendamine või loputus; seetõttu kaaluge söe kasutamist alternatiivse ravina või lisaks mao tühjendamisele. Aktiivsöe korduv manustamine võib hõlbustada mõned ravimid, mida võidi võtta. Mao tühjendamise ja aktiivsöe kasutamise ajal jälgige hoolikalt patsiendi hingamisteid.
Sunnitud diureesi, peritoneaaldialüüsi, hemodialüüsi või aktiivsöe hemoperfusiooni ei ole tsefakloori üleannustamise korral patsientidele kasulikuks osutunud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalne süsteemseks kasutamiseks.
ATC -kood: J01DC04.
In vitro katsed on näidanud, et tsefalosporiinide bakteritsiidne toime avaldub rakuseina sünteesi pärssimise kaudu.
Cefachlor on in vitro aktiivne järgmiste mikroorganismide vastu:
- alfa- ja beeta-hemolüütilised streptokokid
- Stafülokokid, sealhulgas positiivsed ja negatiivsed koagulaasitüved ning penitsillinaasi tootvad tüved
- Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
- Escherichia coli
- Proteus mirabilis
- Klebsiella sp.
- Moraxella (Branhamella) catarrhalis
- Haemophilus influenzae, sealhulgas ampitsilliiniresistentsed tüved.
Märkus: Cefachlor ei ole aktiivne Pseudomonas sp. ja enamikul enterokoki (Streptococcus faecalìs), Enterobacter sp., Proteus indole-positiivsetel ja Serratia tüvedel. Mõned haruldased stafülokokkide tüved on tsefakloori suhtes resistentsed.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Cefachlor imendub pärast suukaudset manustamist hästi nii koos toiduga kui ka tühja kõhuga. Pärast 250 mg, 500 mg ja 1 g annuste manustamist olid 30–60 minuti pärast tuvastatud seerumi piigid vastavalt 7, 13 ja 23 mikrogrammi / ml. Ligikaudu 60 ... 85% ravimist eritub muutumatul kujul uriiniga 8 tunni jooksul pärast manustamist.
Selle aja jooksul olid maksimaalsed kontsentratsioonid uriinis pärast annuste 250 mg, 500 mg ja 1 g manustamist vastavalt ligikaudu 600, 900 ja 1900 mikrogrammi / ml.
Cefachlor ei metaboliseeru märkimisväärselt. Toidu olemasolu seedetraktis aeglustab imendumist ja vähendab seerumi piike, kuid ei muuda imendunud tsefakloori üldkogust.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Hiirtel, rottidel, koertel ja ahvidel tehtud katsed näitavad, et ravimil on madal toksilisus. LD50 väärtused olid kõrgemad kui 5 g / kg, kui ravimit manustati närilistele suu kaudu või intraperitoneaalselt. Koerad ja ahvid talusid ka suuri ravimi annuseid (DL0> 1 g / kg), aeg -ajalt oksendades ja kõhulahtisusega. Cefachlor ei ole teratogeenne ega mutageenne.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Cefachlor ABC 500 mg kõvakapslid
Abiained: dimetikoon 350, magneesiumstearaat, maisitärklis, želatiin, titaandioksiid.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Abiained: dimetikoon 350, ksantaankummi, eelželatineeritud tärklis, musta kirsi maitse, naatriumlaurüülsulfaat, metüültselluloos 15, sahharoos.
06.2 Sobimatus "-
Ei mingit erilist
06.3 Kehtivusaeg "-
2 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused -
Kõvad kapslid: hoida temperatuuril kuni 30 ° C
Suukaudse suspensiooni graanulid: valmis suspensiooni tuleb hoida külmkapis temperatuuril 2 ° C ... 8 ° C ja kasutada 14 päeva jooksul.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Cefacloro ABC 500 mg kõvakapslid: pakendis 8 kapslit PVC / alumiinium blistrites.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks: pakendis 1 suure tihedusega polüetüleenpudel.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
ABC Farmaceutici S.p.A. - Corso Vittorio Emanuele II, 72 - Torino
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Cefachlor ABC 500 mg kõvakapslid A.I.C. Nr 035361017
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks A.I.C. Nr 035361029
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
14. detsember 2001
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
AIFA otsus, 15. oktoober 2012
