Toimeained: Pentsikloviir
Vectavir 1% kreem
Miks Vectaviri kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Vectavir sisaldab toimeainena pentsikloviiri, mis kuulub viirusevastaste ravimite rühma. Vectaviir tapab herpese tekitajaid.
Vectavir on näidustatud külmetushaavade (herpes labialis) raviks, mis on Herpes Simplexi viiruse põhjustatud nakkushaigus ja mida iseloomustavad läbipaistva vedelikuga täidetud villid huultel.
Vastunäidustused Kui Vectaviri ei tohi kasutada
Ärge kasutage Vectaviri
- kui olete pentsükloviiri, famtsükloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- kui patsient on alla 12 -aastane laps.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Vectaviri võtmist
Enne Vectaviri kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne Vectaviri kasutamist pidage nõu oma arstiga:
- kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt lõik "Rasedus ja imetamine").
- kui teie immuunsüsteem on väga nõrk, näiteks kui olete AIDS -i patsient või teile on siirdatud luuüdi. Arst kaalub, kas suukaudne ravi on sobivam.
Olge Vectaviri kasutamisel eriti ettevaatlik:
- kandke kreemi ainult huulte ja suu ümbruse kahjustustele
- ärge kandke kreemi limaskestadele nagu silmad, suu, nina või suguelundid
- ärge kandke kreemi silmaümbrusele ega silmaümbrusele.
Lapsed ja noorukid
Vectaviri ei tohi kasutada alla 12 -aastastel lastel
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Vectaviri toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Praeguseks ei ole teada koostoimeid teiste ravimitega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui olete rase või toidate last rinnaga, kasutage Vectavir'i alles pärast arstiga konsulteerimist. Arst kaalub enne Vectaviri kasutamist, kas teile saadav kasu ületab selgelt lootele / lapsele tekkivad riskid.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Praeguseks ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Vectavir sisaldab tsetostearüülalkoholi: võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti)
Vectavir sisaldab propüleenglükooli: võib põhjustada nahaärritust
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Vectaviri kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud.
Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kasutamine täiskasvanutel ja üle 12 -aastastel lastel
Olge ettevaatlik, et mitte ületada näidatud annuseid.
- Kandke kreemi kogu päeva jooksul iga 2 tunni järel (umbes 8 korda päevas) 4 päeva järjest.
- Joonistage väike kogus kreemi sõrmele ja kandke see nakatunud kohale.
- Enne kreemi pealekandmist peske alati käed.
- Kandke Vectavir puhta sõrme või ühekordselt kasutatava aplikaatoriga, kui see on pakendis, mis tuleb pärast kasutamist ära visata.
Kasutage kreemi niipea kui võimalik, esimeste nakkusnähtude, st põletuse ja sügeluse korral.
Kuid isegi patsientidel, kes alustavad ravi hiljem (esimeste villide nähtude ilmnemisel), on Vectavir osutunud efektiivseks "haavade paranemise kiirendamisel, sellega seotud valu vähendamisel ja viiruse leviku aja lühendamisel".
Kasutage ainult lühiajaliseks raviks.
Võtke ühendust oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini 4 päeva pärast, kui haigus esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes.
Kasutamine alla 12 -aastastel lastel
Vectaviri ei tohi kasutada alla 12 -aastastel lastel.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Vectavir’i?
Kui te kasutate Vectaviri rohkem kui ette nähtud
Vectaviri juhusliku allaneelamise või ülemäärase annuse kasutamisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui olete korraga kreemi kandnud suure koguse, on kõrvaltoimete tekkimine ebatõenäoline, kuid võib tekkida nahaärritus.
Kui olete ravimi kogemata alla neelanud, ei tohiks kogu kehale avaldada kõrvaltoimeid, võib tekkida "ärritus suus".
Kui te unustate Vectaviri kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui unustate kreemi kasutada, kandke see nii kiiresti kui võimalik, seejärel jätkake selle kasutamist nagu tavaliselt.
Kui te lõpetate Vectaviri võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Millised on Vectaviri kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- reaktsioonid rakendusvaldkonnas, sealhulgas
- põletustunne nahal
- naha valu
- naha tundlikkuse vähenemine.
Need mõjud on üldiselt mööduvad.
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- allergilised reaktsioonid, nt ülitundlikkus ja nõgestõbi
- nahareaktsioonid, nt allergiline nahapõletik (allergiline dermatiit), sealhulgas punased laigud nahal (lööve), sügelus, villid ja vedeliku kogunemisest tingitud turse (turse).
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Mitte külmutada.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Mida Vectavir sisaldab
- Toimeaine on pentsükloviir. Üks gramm kreemi sisaldab 10 mg pentsükloviiri.
- Abiained on tahke parafiin, vedel parafiin, tsetostearüülalkohol, propüleenglükool, tsetomakrogool 1000 ja puhastatud vesi.
Kuidas Vectavir välja näeb ja pakendi sisu
Vectaviir on valge ja homogeense kreemi kujul.
Vectavir on saadaval järgmistes pakendi suurustes:
- 2 g tuubi 1% koort
- 2 g tuub kõvas ümbrises koos 20 ühekordselt kasutatava aplikaatoriga
- pudel jaoturiga 2 g 1% koort
- 5 g tuub 1% koort.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VECTAVIR LABIAL 1% KREEM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga gramm kreemi sisaldab 10 mg pentsükloviiri.
Teadaolevat toimet omavad abiained: 77,2 mg tsetostearüülalkoholi, 416,8 mg propüleenglükooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kreem.
Beež-pruuni värvi kreem, homogeense välimusega.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
VECTAVIR LABIALE on näidustatud herpese labiase raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud (sh eakad) ja üle 12 -aastased lapsed
VECTAVIR LABIAL'i tuleb manustada kogu päeva jooksul ligikaudu 2 -tunnise intervalliga. Ravi, mida tuleb jätkata 4 päeva, tuleb alustada niipea kui võimalik, esimeste nakkusnähtude ilmnemisel. Kuid isegi patsientidel, kes alustavad ravi hiljem. On näidatud, et VECTAVIR LABIAL kiirendab haavade paranemist, vähendab sellega seotud valu ja lühendab viiruse leviku aega.
Lapsed
Lapsed (alla 12 -aastased)
VECTAVIR LABIAL'i ei soovitata kasutada alla 12 -aastastel lastel, kuna puuduvad andmed ohutuse ja / või efektiivsuse kohta.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, famtsükloviiri või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Alla 12 -aastased lapsed.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kreemi tuleks kanda ainult huulte ja suu ümbruse kahjustustele. Seda ei soovitata kanda limaskestadele (nt silmadele, suule või ninale või suguelunditele). Eriti ettevaatlik tuleb olla silma sattumisel või selle läheduses.
Raske immuunpuudulikkusega patsiente (nt AIDS -i või luuüdi siirdatud patsiente) tuleks julgustada suukaudse ravi korral arstiga nõu pidama.
VECTAVIR LABIAL sisaldab tsetostearüülalkoholi: see võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
VECTAVIR LABIAL sisaldab propüleenglükooli: võib põhjustada nahaärritust.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliiniliste uuringute kogemus ei ole tuvastanud koostoimeid paiksete või süsteemsete ravimite ja VECTAVIR LABIALE kreemi samaaegsel manustamisel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Kui kreemi kasutatakse rasedatel, ei ole tõenäoliselt põhjust muretsemiseks kõrvaltoimete pärast, kuna pärast VECTAVIR LABIAL kreemi paikset manustamist leiti, et pentsükloviiri süsteemne imendumine on minimaalne (vt lõik 5.2).
Kuna pentsükloviiri ohutus rasedatel ei ole tõestatud, tuleb VECTAVIR LABIAL kreemi kasutada arsti soovitusel raseduse ajal või rinnaga toitvatel emadel ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku raviga kaasneva riski.
Toitmisaeg
Kui kreemi kasutatakse rinnaga toitvatel naistel, ei ole tõenäoliselt põhjust muretseda kõrvaltoimete pärast, kuna pärast VECTAVIR LABIAL kreemi paikset manustamist leiti, et pentsükloviiri süsteemne imendumine on minimaalne (vt lõik 5.2).
Puudub teave pentsükloviiri eritumise kohta rinnapiima.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Vectavir Labiale ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
VECTAVIR LABIAL kreemi taluti inimkatsetes hästi. Kliiniliste uuringute kogemus on näidanud, et kõrvaltoimete esinemissageduses ja tüübis ei ole erinevusi VECTAVIR LABIAL kreemi ja platseebo vahel.
Kõige tavalisemad sündmused on rakenduspiirkonna kõrvalnähud.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi, klassi ja esinemissageduse järgi.
Sagedused on määratletud järgmiselt:
Väga tavaline (>1/10); levinud (> 1/100 kuni aeg -ajalt (> 1/1000 kuni harva (> 1/10000 kuni väga harv (teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)).
Igas esinemissageduses on kõrvaltoimed teatatud raskusastme kahanevas järjekorras.
Turuletulekujärgne jälgimine näitas järgmisi kõrvaltoimeid (kõik reaktsioonid olid kas lokaalsed või üldised). Turustamisjärgsete kõrvaltoimete esinemissagedust on raske määratleda ja seetõttu on need sündmused loetletud teadmata sagedusega.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine
Isegi pärast kogu VECTAVIR LABIAL kreemi pakendi sisu suukaudset allaneelamist ei tohiks tekkida kõrvaltoimeid; pentsükloviir imendub pärast suukaudset manustamist halvasti. Siiski võib tekkida suuõõne ärritus. Juhuslikul allaneelamisel ei ole see vajalik. mingit spetsiifilist ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antibiootikumid ja kemoterapeutikumid dermatoloogiliseks kasutamiseks - viirusevastased ained.
ATC: D06BB06.
On näidatud, et pentsükloviir on in vitro aktiivne herpes simplex viiruste (1. ja 2. tüüp), tuulerõugete ja Epstein-Barri vastu. See näitas ka mõningast in vitro aktiivsust tsütomegaloviiruse vastu. Pentsükloviiri toimet on näidatud ka loommudelites herpes simplex viiruse (tüüp 1 ja 2) põhjustatud infektsioonide vastu.
Pentsükloviir toimib selektiivselt viirusega nakatunud rakkudele, kus see muundatakse kiiresti ja tõhusalt trifosfaadi derivaadiks (konversiooni vahendab viiruse poolt kodeeritud tümidiini kinaas). Trifosfaadi derivaat jääb nakatunud rakkudesse kauemaks kui 12 tunniks, pärssides viiruse DNA replikatsiooni. Pentsikloviiriga töödeldud nakatumata rakkudes on pentsükloviiritrifosfaadi kontsentratsioon määramisläve piiril. Seetõttu on ebatõenäoline, et pentsükloviiri terapeutilised kontsentratsioonid mõjutaksid nakatumata rakke. Nukleosiidi analoogide, näiteks atsükloviiri puhul on herpes simplex tüvedes kõige tavalisem resistentsuse vorm ensüümi tümidiini kinaasi (TK) tootmise puudulikkus. Selliste tüvede puhul võib eeldada ristresistentsust nii atsükloviiri kui ka pentsükloviiri suhtes. Siiski on näidatud, et pentsükloviir on aktiivne hiljuti isoleeritud atsükloviiri suhtes resistentse herpes simplex tüve vastu, mida iseloomustab muutunud DNA polümeraas.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Pärast VECTAVIR LABIAL'i paikset manustamist hõõrutud ja ummistunud nahale, tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringu raames 180 mg pentsikloviiri ööpäevases annuses (ligikaudu 67 korda suurem kui tavaline terapeutiline annus) 4 päeva jooksul, ei olnud pentsükloviir plasma või uriin.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Üldine toksikoloogia
5% pentsükloviirikreemi paikne manustamine rottidele ja küülikutele 4 nädala jooksul oli hästi talutav, lisaks ei täheldatud merisigadel kontakt -ülitundlikkust.
Intravenoosselt manustatud pentsükloviiriga läbi viidud uuringud ei näidanud toksikoloogilisi probleeme, mis olid seotud toote paikse kasutamisega. Pärast paikset manustamist on süsteemne imendumine igal juhul minimaalne.
Genotoksilisus ja reproduktiivtoksilisus
Nii in vitro kui ka in vivo läbi viidud mutageensusuuringute tulemused näitavad, et pentsükloviir ei kujuta inimestele genotoksilist ohtu.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tahke parafiin
Vedel parafiin
Tsetostearüülalkohol
Propüleenglükool
Tsetomakrogool 1000
Punane raudoksiid (E-172)
Kollane raudoksiid (E-172)
Puhastatud vesi
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Alumiiniumtuub 2 g koort 3 aastat.
Alumiiniumtuub 5 g koort 3 aastat.
Plastpudel koos jaoturiga, 2 g 18 kuu kreemi.
06.4 Säilitamise eritingimused
Mitte külmutada.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
1 alumiiniumtuub 2 g 1% koort
1 plastpudel koos jaoturiga, 2 g 1% koort
1 alumiiniumtuub 5 g 1% koort
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
1 tuub 2 g koort 1% A.I.C. n. 032154015
1 pudel koos jaoturiga, 2 g 1% A.I.C. kreemi n. 032154027
1 tuub 5 g koort 1% A.I.C. n. 032154039
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
17.02.1998 / 27.02.2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2015
