Toimeained: flutikasoon (flutikasoonpropionaat)
FLUSPIRAL 50 mcg Rõhususpensioon sissehingamiseks
Fluspiral pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- FLUSPIRAL 50 mcg Rõhususpensioon sissehingamiseks
- Fluspiral 125 mikrogrammi survestatud inhalatsioonisuspensioon, Fluspiral 250 mikrogrammi rõhu all olev inhalatsioonisuspensioon
- Fluspiral 100 mcg inhalatsioonipulber, Fluspiral 250 mcg inhalatsioonipulber, Fluspiral 500 mcg inhalatsioonipulber,
- FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml Nebuliseeritav suspensioon - Nebules
Näidustused Miks Fluspiralit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
See ravim sisaldab toimeainena flutikasoonpropionaati, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks, astmavastasteks ravimiteks (astma, põletikulise haiguse, mida iseloomustab "alumiste hingamisteede pöörduv takistus") sissehingamisel.
Flutikasoonpropionaat vähendab kopsude turset ja põletikku (põletikuvastane toime).
See ravim on näidustatud astmahaiguste ja bronhostenoosi (bronhi kaliibri vähenemine) raviks.
Vastunäidustused Fluspiral'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage Fluspiral'i
- kui te olete allergiline flutikasoonpropionaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Fluspiral'i võtmist
Enne Fluspiral’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Eelkõige võtke ühendust oma arstiga, kui:
- teil on aktiivne või vaikne tuberkuloos (tuberkuloos, nakkushaigus, mille on põhjustanud bakter)
- on diabeediga patsient
- teil on hingamisteede haigus, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK)
- üleminek suukaudselt manustatavalt steroidravilt inhaleeritavale flutikasoonile. Sellisel juhul peaks teie arst teid eriti hoolikalt ravima, kes peab regulaarselt jälgima teie neerupealiste funktsiooni ja lõpetama järk -järgult suukaudse ravi pärast inhalatsioonravi alustamist. Seetõttu on soovitatav kanda märgistust, mis näitab, et teil on ravi vaja. stressi ajal kortikosteroididega.
Kui teie hingamine muutub Fluspiral'i kasutamise tõttu vaevaliseks (bronhospasm koos suurenenud düspnoega), lõpetage ravimi võtmine ja konsulteerige otsekohe oma arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Fluspiral'i toimet
Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- ritonaviir, viirusevastane ravim, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriks;
- ketokonasool, ravim, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks;
Fluspiral koos toidu ja joogiga
Fluspiralit saate kasutada igal ajal, koos toiduga või ilma.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Süsteemse kortikosteroidravi asendamine inhaleeritavate kortikosteroididega võib põhjustada allergilisi haigusi.
Astma ravi peab tavaliselt toimuma vastavalt haiguse tõsidusele kohandatud raviplaanile; teie ravivastust peab arst kontrollima nii kliiniliselt kui ka kopsufunktsiooni testidega.
Vajadus astma sümptomite tõrjeks sagedamini narkootikume tarvitada viitab haiguse kontrolli halvenemisele; sellisel juhul peab arst teie raviplaani muutma.
Astma äkiline ägenemine on potentsiaalselt eluohtlik ja sel juhul peaks arst kaaluma kortikosteroidide annuse suurendamist. Ärge katkestage ravi flutikasoonpropionaadiga järsult.
Inhaleeritavate glükokortikoidide (nt flutikasoonpropionaat) kasutamisel, eriti pikaajaliste suurte annuste kasutamisel, võib tekkida süsteemne (kogu organismi) toime. Need toimed on vähem tõenäolised kui suukaudse glükokortikoidravi korral.
Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad Cushingi tõbi (kliiniline seisund, mida iseloomustab liigne glükokortikoidide sisaldus veres, mis põhjustab ülekaalulisust, näo puudumine näol, naha punetus, ulatuslikud venitusarmid ja paksud juuksed, eriti näol), cushingoidne välimus (tüüpiline inimestele, kellel on Cushingi tõbi), neerupealiste supressioon (neerupealiste funktsiooni vähenemine), kasvupeetus lastel ja noorukitel, luude mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt (läätse hägustumine silma sees), glaukoom (raske silmahaigus) ja harvem mitmesugused psühholoogilised haigused või käitumuslikud mõjud, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, ärrituvus, unehäired, ärevus, depressioon või käitumishäired (eriti lastel) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Seetõttu on oluline, et inhaleeritava kortikosteroidi annus oleks väikseim võimalik annus millega see tarnitakse säilitati astma tõhus kontroll.
Soovitatav on regulaarselt jälgida nende laste pikkust, kes saavad pikaajalist ravi inhaleeritavate kortikosteroididega.
Mõned inimesed võivad olla inhaleeritavate kortikosteroidide toime suhtes tundlikumad kui enamik patsiente.
Väga harvadel juhtudel on poistel esinenud ägeda neerupealiste kriisi juhtumeid, kui nad on saanud soovitatust suuremaid annuseid (ligikaudu 1000 mikrogrammi päevas) pikema aja jooksul (mitu kuud või aastaid).
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Fluspiral ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Fluspiral'i kasutada: Annustamine
Fluspiral on saadaval kolmes erinevas tugevuses. Arst otsustab, millist annust vajate. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Selle ravimi kasutamine
Täiskasvanud
Standardannus on 200 mikrogrammi päevas, jagatuna kaheks annuseks 100 mikrogrammi. Annust võib suurendada kuni 400 mikrogrammini päevas.
Algannust saab seejärel kohandada, kuni kontroll on saavutatud, või vähendada individuaalse ravivastuse järgi madalaima efektiivse annuseni.
Raskete vormide korral võib maksimaalne annus 2000 mikrogrammi päevas võimaldada piisavat tõrjet, vähendades suukaudsete steroidide kasutamist.
Ägenemiste ajal võivad annused 2000 mikrogrammi päevas mõnel juhul asendada suukaudsed steroiditsüklid.
Lapsed (1 kuni 4 aastat)
100 mikrogrammi kaks korda päevas, manustatuna näomaskiga varustatud vaheseadmega (pediaatrias kasutatav vaheseade).
Üle 4 -aastased lapsed
Tavaline annus on 100 mikrogrammi päevas, jagatuna kaheks annuseks 50 mikrogrammi.
Annust võib suurendada kuni 200 mikrogrammini päevas.
Soovitatav on, et nende laste pikkust, keda ravitakse steroididega, sealhulgas Fluspiral Surve Suspensioniga, jälgiks regulaarselt nende arst.
Kui olete pikka aega kasutanud inhaleeritava steroidi suuri annuseid, võib mõnikord osutuda vajalikuks steroidi täiendavate annuste kasutamine, näiteks stressirohketel asjaoludel, näiteks autoõnnetus või enne operatsiooni. Arst võib selle aja jooksul määrata steroidilisandi.
Patsiendid, keda on pikka aega ravitud suurtes annustes steroide, sealhulgas Fluspiral survestatud suspensiooni, ei tohiks lõpetada ravimi võtmist äkitselt ilma arstile teatamata. Ravi järsk lõpetamine võib põhjustada halb enesetunne ja selliseid sümptomeid nagu oksendamine, unisus, iiveldus, peavalu, väsimus, isutus, madal veresuhkur (hüpoglükeemia) ja kehakaalu muutused.
Kasutusjuhend
Mõnel inimesel on raske ravimit pihustada kohe pärast sissehingamist.
Vaheseade aitab sellest probleemist üle saada.
Teie arst, meditsiiniõde või apteeker peaks teile näitama, kuidas inhalaatorit kasutada.
Ärge kasutage Fluspiral survestatud suspensiooni muul viisil kui ette nähtud, vastasel juhul ei pruugi ravim astmat leevendada.
Ravim on survestatud purgis, mis asetatakse huulikuga plastkorpusesse.
Kontrollige inhalaatori toimimist
- Kui kasutate inhalaatorit esimest korda, proovige, kas see toimib. Eemaldage huuliku kate, vajutades pöidla ja nimetissõrmega õrnalt külgi ning tõmmake see välja.
- Selle toimimise tagamiseks raputage seda korralikult, suunake huulik endast eemale ja pihustage annus õhku. Kui te ei kasuta inhalaatorit nädal või kauem, pihustage kaks korda õhku.
Inhalaatori kasutamine
Enne inhalaatori kasutamist on oluline alustada hingamist võimalikult aeglaselt.
- Inhalaatori kasutamisel jääge püsti seisma või istuma.
- Eemaldage huuliku kate (nagu näidatud esimesel pildil). Kontrollige seest ja väljast, kas huulik on puhas ja esemeteta.
- Loksutage inhalaatorit 4 või 5 korda, veendumaks, et kõik esemed on eemaldatud ja inhalaatori sisu on ühtlaselt segunenud.
- Hoidke inhalaatorit püsti, pöial pöidla all, huuliku all. Hingake välja, kuni see on mugav. Ärge veel sisse hingake.
- Asetage huulik suhu hammaste vahele. Sulgege huuled selle ümber ilma hammustamata.
- Hingake suu kaudu sisse. Vahetult pärast sissehingamise alustamist vajutage purgi kaanele, et prits pritsida. Tehke seda pidevalt ja sügavalt sisse hingates.
- Hoidke hinge; Võtke inhalaator suust välja ja sõrm inhalaatori ülaosast. Jätkake mõne sekundi jooksul hinge kinni hoidmist või kuni see on mugav.
- Kui arst on teile öelnud, et peate tegema kaks inhalatsiooni, oodake umbes pool minutit enne uue annuse sissehingamist, korrates samme 3 kuni 7.
- Pärast kasutamist pange huuliku kate tagasi, et tolm ei satuks sisse. Sulgege kaas kindlalt, vajutades seda, kuni see kohale klõpsatab.
Inhalaatori puhastamine
Inhalaatori blokeerimise vältimiseks on oluline seda puhastada vähemalt kord nädalas.
- eemaldage survestatud kanister inhalaatorist ja eemaldage huuliku kate;
- ärge kunagi eemaldage metallpurki plastpakendilt;
- puhastage inhalaator ja huuliku kaitsekork niiske lapiga;
- pange need soojas kohas kuivama. Vältige liigset kuumust;
- pange survestatud kanister tagasi inhalaatorisse ja pange huuliku kate tagasi. Ärge pange metallist kanistrit vette.
Kui te unustate Fluspiral'i kasutada
- Võtke järgmine annus selle tähtaja tõttu.
- Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Fluspiral'i võtmise
- Ärge lõpetage ravi isegi siis, kui tunnete end paremini, kui arst ei ole seda öelnud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Fluspiral'i?
Kui te kasutate Fluspiral'i rohkem kui ette nähtud, pidage niipea kui võimalik nõu oma arstiga.
Oluline on võtta arsti poolt määratud annus. Te ei tohiks annust suurendada ega vähendada ilma arstiga nõu pidamata.
Kõrvaltoimed Millised on Fluspiral'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kuna teil võib olla vaja kiiret arstiabi:
- allergilised reaktsioonid (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st) - sümptomiteks on nahalööve, punetus, sügelus või villid nagu nõgestõbi või nõgestõbi;
- rasked allergilised reaktsioonid (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st) - sümptomiteks on näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi, sügelev lööve, minestustunne ja peapööritus ning kokkuvarisemine;
- hingamine või vilistav hingamine süveneb varsti pärast inhalaatori kasutamist.
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
- soor suus ja kurgus
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- keele või kurgu kuivus;
- kähe hääl.
Suu- ja kurguprobleeme saab teatud meetmetega vähendada kohe pärast annuse sissehingamist.
Need on hammaste pesemine, suu loputamine või kuristamine veega ja sülitamine. Rääkige oma arstile, kui teil on need suu või kurgu probleemid, kuid ärge lõpetage ravi, kui nad seda ei tee.
Lisaks on kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
- kopsupõletik ja bronhiit (kopsuinfektsioon); rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: suurenenud röga tootmine, röga värvi muutus, palavik, külmavärinad, suurenenud köha, suurenenud hingamisprobleemid;
- verevalumid.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- soor (kandidoos) söögitorus
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- unehäired või muretsemine, liigne põnevus ja ärrituvus; need mõjud tekivad tõenäolisemalt noortel;
- liigesevalud;
- halb seedimine;
- suhkru (glükoosi) tase veres võib tõusta;
- Fluspirali kasutamisel võib see mõjutada steroidide tootmist organismis. See juhtub tõenäolisemalt suurte annuste pikaajalise kasutamise korral (nt 400 mikrogrammi päevas lastel).
See võib põhjustada:
- noorte kasvu aeglustumine;
- nn Cushingi sündroom-seisund, mida iseloomustab steroidhormoonide liigne sisaldus vereringes, mis võib põhjustada luude hõrenemist ja silmaprobleeme (nt katarakt ja glaukoom, mis on silmasisese rõhu tõus).
Teie arst aitab seda vältida, veendudes, et kasutate sümptomite kontrollimiseks steroidi väikseimat annust.
Kuigi esinemissagedus on teadmata, võivad esineda ka järgmised kõrvaltoimed:
- depressioon, rahutu või närviline tunne; need mõjud tekivad tõenäolisemalt lastel.
- ninaverejooks.
Pöörduge oma arsti poole niipea kui võimalik, kui:
- pärast 7 -päevast Fluspiral'i kasutamist õhupuudus või õhupuudus ei parane või süveneb;
- pärast ravi inhaleeritavate steroidide suurte annustega ilmneb halb enesetunne koos selliste sümptomitega nagu kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, peavalu ja unisus. See võib juhtuda nakkuse, näiteks viirusinfektsiooni ajal või kui teil on maoärritus. On oluline, et steroidide annust ei lõpetataks järsku, sest see võib astmat süvendada ja põhjustada probleeme organismi hormoonidega.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Puhastage inhalaatorit kord nädalas, nagu on kirjeldatud jaotises "Puhastamine".
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
- Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Kaitsta külma ja otsese päikesevalguse eest.
- Kui inhalaator on väga külm, võtke metallkanister plastmahutist välja ja soojendage seda enne kasutamist paar minutit kätes. Ärge kunagi kasutage selle soojendamiseks midagi muud.
- Metallpurk on surve all. Ärge torgake, purustage ega põletage isegi siis, kui see on ilmselt tühi.
- Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Fluspiral sisaldab
- Toimeaine on flutikasoonpropionaat.
- Teine komponent on HFA 134a.
Kuidas Fluspiral survesuspensioon välja näeb ja pakendi sisu
- Fluspiral survestatud suspensioon sisaldab purki, jaoturit ja tolmu eest kaitsvat kaant.
- Üks purk sisaldab 120 annust 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FLUSPIRAL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
FLUSPIRAL 125 mcg- rõhu all olev suspensioon sissehingamiseks
Rõhu all olev mahuti 120 pihustiga sisaldab:
Toimeaine: flutikasoonpropionaat (125 mikrogrammi ühe käivituse kohta) 15,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - survestatud suspensioon sissehingamiseks
Rõhu all olev mahuti 120 pihustiga sisaldab:
Toimeaine: flutikasoonpropionaat (250 mikrogrammi ühe annuse kohta) 30,00 mg
FLUSPIRAL 50 mcg - survestatud suspensioon sissehingamiseks
Rõhu all olev mahuti 120 pihustiga sisaldab:
Toimeaine: flutikasoonpropionaat (50 mikrogrammi ühe käivituse kohta) 6,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - pulber sissehingamiseks
DISKUS inhalaatoris 60 annusribaga
Üks portsjon sisaldab:
Toimeaine: 250 mikrogrammi flutikasoonpropionaati
Abiained: laktoos
FLUSPIRAL 500 mcg - pulber sissehingamiseks
DISKUS inhalaatoris 60 annusribaga
Üks portsjon sisaldab:
Toimeaine: flutikasoonpropionaat 500 mcg
Abiained: laktoos
FLUSPIRAL 100 mcg - pulber sissehingamiseks
DISKUS inhalaatoris 60 annusribaga
Üks portsjon sisaldab:
Toimeaine: flutikasoonpropionaat 100 mcg
Abiained: laktoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Survestatud suspensioon sissehingamiseks.
Pulber sissehingamiseks
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Astmaatiliste haiguste ja bronhostenoosi seisundite arengu kontroll.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Flutikasoonpropionaati tohib manustada ainult suu kaudu.
Patsiente tuleb teavitada inhaleeritava flutikasoonpropionaatravi profülaktilisest olemusest ja seda kasutada regulaarselt isegi pärast sümptomite taandumist.
Patsiente tuleb teavitada, et ravimi toime ei ole kohene ja seetõttu tuleb seda regulaarselt võtta; terapeutilise toime algus on 4 kuni 7 päeva, kuigi mõnel juhul võib patsientide seisund paraneda juba esimese 24 tunni jooksul. ei ole varem inhaleeritavate steroididega ravitud.
Kui patsient märkab kiiretoimeliste beeta2-agonistide efektiivsuse vähenemist või nende kasutamise sageduse suurenemist, tuleb pöörduda arsti poole.
Flutikasoonpropionaadi annust tuleb kohandada vastavalt igale patsiendile astma raskusastme ja ravi faasi järgi.
Kui patsiendi hingamisfunktsioon on stabiliseerunud, tuleb ööpäevast annust järk -järgult vähendada vastavalt individuaalsele ravivastusele, kuni saavutatakse minimaalne efektiivne säilitusannus.
Ravi flutikasoonpropionaadiga ei tohi järsult lõpetada.
Eakatel või maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja ravimi annust vähendada.
FLUSPIRAL - Rõhususpensioon sissehingamiseks
Nagu kõigi ravimite puhul, mida manustatakse inhalatsiooni teel, doseeritud aerosooli abil, on soovitatav annus võtta kahe inhalatsioonina.
Liigutuste halva koordineerimisega patsientidel võib kasutada sobivaid vaheseadmeid.
FLUSPIRAL - pulber sissehingamiseks
Iga annuse sisu inhaleeritakse otse spetsiaalsest mitmeannuselisest inhalaatorist (DISKUS), mis võimaldab ravimi sissehingamist isegi neile patsientidele, kes ei suuda survestatud aerosooli õigesti kasutada.
Täiskasvanud
Seal standardannus on 200 mcg päevas, jagatuna kaheks annuseks 100 mcg.
Annust võib suurendada kuni 400 mikrogrammi päevas.
Algannust saab seejärel kohandada, kuni kontroll on saavutatud, või vähendada individuaalse ravivastuse järgi madalaima efektiivse annuseni.
Ravimi välja kirjutanud arst peab teadma, et flutikasoonpropionaat on sama efektiivne kui teised inhaleeritavad steroidid ligikaudu poole mikrogrammi ööpäevases annuses. Näiteks 100 mikrogrammi flutikasoonpropionaati vastab ligikaudu 200 mikrogrammi beklometasoondipropionaadi (CFC-d sisaldavate preparaatide) või budesoniidi annusele.
Flutikasoonpropionaadi efektiivsuse ja taluvuse profiil võimaldab selle inhaleeritava steroidiga ravida isegi raskete vormidega patsiente, kes peavad sageli kasutama suukaudseid steroide. Nendel patsientidel võib flutikasoonpropionaat maksimaalses annuses 2000 mikrogrammi päevas võimaldada piisavat haiguse kontrolli vähendades drastiliselt suukaudsete steroidide kasutamist.
Ägenemiste ajal võivad flutikasoonpropionaadi annused 2000 mikrogrammi päevas mõnel juhul asendada suukaudsed steroiditsüklid.
Üle 4 -aastased lapsed
Seal standardannus on 100 mcg päevas, jagatuna kaheks annuseks 50 mcg.
Annust võib suurendada kuni 200 mikrogrammi päevas.
Patsientidel, kellel astma ei ole piisavalt kontrolli all, saab täiendavat kasu, suurendades annust kuni 200 mikrogrammini kaks korda päevas.
Ravi tuleb alustada haiguse tõsidusele vastavas annuses.
Seejärel võib annust vastavalt individuaalsele ravivastusele kohandada kuni kontrolli saavutamiseni või vähendada väikseima efektiivse annuseni.
Tuleb märkida, et selle annuse manustamiseks sobib ainult 50 mcg survestatud inhalatsioonisuspensioon.
Survega inhalatsioonisuspensioon ei pruugi võimaldada vajaliku pediaatrilise annuse manustamist; kui jah, siis kaaluge pulbrilise flutikasoonpropionaadi manustamist inhalatsiooni teel DISKUS inhalaatori kaudu.
Lapsed vanuses 1 kuni 4 aastat
FLUSPIRAL - Rõhususpensioon sissehingamiseks
100 mikrogrammi kaks korda päevas, manustatuna näomaskiga varustatud vaheseadme abil (pediaatrias kasutatav vaheseade).
Flutikasoonpropionaadi manustamine noorematele lastele on kasulik sagedaste ja püsivate astma sümptomite kontrollimisel ning on näidustatud ainult juhul, kui üks kord ööpäevas beetaagonistravi ei kontrolli sümptomeid piisavalt.
Laste maksimaalne lubatud annus on 200 mikrogrammi kaks korda päevas.
1–4 -aastastel lastel läbi viidud kliinilised uuringud on näidanud, et astma sümptomite optimaalne kontroll saavutatakse 100 mikrogrammi manustamisega kaks korda päevas.
Väiksematel lastel on vaja suuremaid annuseid kui vanematel lastel, kuna ravimite leviku efektiivsus on vähenenud hingamisteede väiksema kaliibri tõttu, vajadus kasutada vaheseadet ja suurenenud sissehingamine nina kaudu.
Astma diagnoosimist ja ravi tuleb pidevalt jälgida.
FLUSPIRAL - pulber sissehingamiseks
Inhalatsioonipulbri ravimvorm ei sobi lastele vanuses 1 kuni 4 aastat; selle vanuserühma ravimi annuse osas vaadake FLUSPIRALi survestatud suspensiooni inhalatsiooniks esitatud teavet.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Astma ravi peab tavaliselt toimuma vastavalt haiguse tõsidusele kohandatud raviplaanile; patsiendi ravivastust tuleb kontrollida nii kliiniliselt kui ka võimalusel kopsufunktsiooni testidega.
Vajadus kiiretoimeliste inhaleeritavate beeta2-agonistide sagedasema kasutamise järele viitab astma kontrolli halvenemisele; sel juhul tuleb patsiendi raviplaani muuta.
Astma äkiline ja järkjärguline süvenemine on potentsiaalselt eluohtlik ning kaaluda tuleks kortikosteroidide annuse suurendamist. Riskirühma kuuluvatel patsientidel on soovitatav jälgida igapäevast tippvoolu.
Inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti pikaajaliste suurte annuste korral. Need toimed on vähem tõenäolised kui suukaudse kortikosteroidravi korral. Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad Cushingi sündroom, Cushingoidi aspekt, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luude mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt, glaukoom ja harvemini mitmesugused psühholoogilised või käitumuslikud mõjud, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel). Seetõttu on oluline, et inhaleeritava kortikosteroidi annus oleks väikseim võimalik annus, millega astma efektiivne kontroll säilib.
Väga harvadel juhtudel on poistel esinenud ägeda neerupealiste kriisi juhtumeid, kui nad on saanud soovitatust suuremaid annuseid (ligikaudu 1000 mikrogrammi päevas, kui neid manustatakse sissehingamisel koos survestatud suspensiooniga või samaväärsete annustega teisi inhaleeritavaid kortikosteroide või muid flutikasoonpropionaadi vorme). (mitu kuud või aastat) (vt lõik 4.8).
Pikaajalist inhaleeritavat kortikosteroidravi saavate laste pikkust on soovitatav regulaarselt jälgida.
Ebapiisava neerupealiste ravivastuse tõttu tuleb patsiente, keda on varem suukaudsete steroididega ravitud ja kes on üle viidud inhaleeritavale flutikasoonpropionaatravile, ravida eriti ettevaatlikult, neerupealiste funktsiooni tuleb regulaarselt jälgida, süsteemse steroidravi katkestada järk -järgult ja patsiente tuleb teavitada kandma markerit, mis näitab, et nad võivad stressi ajal vajada täiendavat kortikosteroidravi.
Alati tuleb arvestada võimalusega, et hädaolukordades (sealhulgas kirurgilised sekkumised) ja valikulistes sekkumistes, mis võivad põhjustada stressi, on ebapiisav neerupealiste reaktsioon, eriti patsientidel, kes võtavad suuri annuseid pikema aja jooksul. Kaaluda tuleb kliinilisele olukorrale sobivat täiendavat kortikosteroidravi (vt lõik 4.9).
Süsteemse kortikosteroidravi asendamine inhalatsioonraviga võib paljastada allergiaid, nagu allergiline nohu või ekseem, mis olid varem maskeeritud süsteemsete ravimitega.
Ravi flutikasoonpropionaadiga ei tohi järsult lõpetada.
Väga harva on teatatud vere glükoosisisalduse tõusust (vt lõik 4.8) ja seda tuleb arvestada, kui ravimit määratakse diabeediga patsientidele.
Nagu kõigi inhaleeritavate kortikosteroidide puhul, tuleb erilist tähelepanu pöörata kopsutuberkuloosi aktiivsete või seisvate vormidega patsientidele.
Turuletulekujärgsel kasutamisel on flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiriga ravitud patsientidel teatatud kliiniliselt oluliste ravimite koostoimete juhtudest, mis põhjustavad süsteemseid kortikosteroidide toimeid, sealhulgas Cushingi sündroomi ja neerupealiste supressiooni. Seetõttu tuleb vältida flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiri samaaegset kasutamist, välja arvatud juhul, kui kasu patsiendile kaalub üles kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete tekkeriski (vt lõik 4.5).
Sarnaselt teiste inhaleeritavate ravimitega võib kohe pärast ravimi võtmist tekkida paradoksaalne bronhospasm koos suurenenud düspnoega. Sellisel juhul võtke kohe kiiretoimeline bronhodilataator, katkestage kohe flutikasoonpropionaatravi, hinnake patsient uuesti üle ja vajadusel alustage alternatiivset ravi (vt lõik 4.8). ).
Kopsupõletiku juhtude arv suurenes uuringutes, milles osalesid KOK -i patsiendid, kes said 500 mikrogrammi flutikasoonpropionaati (vt lõik 4.8). Arstid peaksid olema ettevaatlikud võimaliku kopsupõletiku tekke suhtes KOK -i patsientidel, kuna kopsupõletiku ja ägenemise kliinilised tunnused kattuvad sageli.
FLUSPIRAL - Rõhususpensioon sissehingamiseks
Rõhususpensiooni kasutamisel tuleb kontrollida patsiendi inhalatsioonitehnikat, et tagada inhalaatori aktiveerimise sünkroonimine sissehingamisega, et tagada ravimi optimaalne manustamine kopsudesse.
Kuna ravimi süsteemne imendumine toimub kopsude kaudu, võib vaheosa kasutamine suurendada ravimi kontsentratsiooni kopsus ja sellest tulenevalt süsteemsete kõrvaltoimete riski.
FLUSPIRAL - pulber sissehingamiseks
Fluspiral inhalatsioonipulber sisaldab laktoosi: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada (vt ka lõik 4.5).
Laktoosi abiaine sisaldab piimavalke, seetõttu ei sobi see piimavalkude talumatusega patsientidele.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Normaalsetes tingimustes saavutatakse pärast inhalatsiooni manustamist flutikasoonpropionaadi madal plasmakontsentratsioon ulatusliku esmase metabolismi ja tsütokroom P450 3A4 vahendatud suure süsteemse kliirensi tõttu soolestikus ja maksas. Seetõttu ei ole koostoimed tõenäolised. Flutikasoonpropionaadi vahendatud kliiniliselt oluline ravim.
Tervetel vabatahtlikel läbi viidud koostoimeuuring näitas, et ritonaviir (väga tugev tsütokroom P450 3A4 inhibiitor) võib oluliselt suurendada flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsiooni, mille tulemuseks on oluliselt madalam kortisooli kontsentratsioon seerumis.
Turuletulekujärgsel kasutamisel on intranasaalselt või inhaleeritava flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiriga ravitud patsientidel teatatud kliiniliselt oluliste ravimite koostoimete juhtudest, mille tulemuseks on süsteemne kortikosteroidide toime, sealhulgas Cushingi sündroom ja neerupealiste supressioon.
Seetõttu tuleks vältida flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiri samaaegset kasutamist, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu patsiendile kaalub üles kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete riski.
Uuringud on näidanud, et teised tsütokroom P450 3A4 inhibiitorid põhjustavad flutikasoonpropionaadi süsteemse ekspositsiooni ebaolulist (erütromütsiin) ja vähest (ketokonasool) suurenemist, ilma et kortisooli kontsentratsioon seerumis märkimisväärselt väheneks. Sellegipoolest tuleb olla ettevaatlik, kui kasutatakse tugevaid tsütokroom P450 3A4 inhibiitoreid (nt ketokonasool). ) manustatakse samaaegselt, kuna on võimalik flutikasoonpropionaadi süsteemse ekspositsiooni suurenemine.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Andmed inimese viljakuse kohta puuduvad. Loomkatsed flutikasooniga ei näidanud mõju isaste ja emaste viljakusele. Loomkatsed, milles hinnati flutikasoonpropionaadi võimalikku toimet reproduktiivfunktsioonile, on näidanud ainult glükokortikoididele iseloomulikku toimet süsteemse ekspositsiooni tasemel, mis ületab soovitatava inhaleeritava terapeutilise annuse korral täheldatut.
Rasedus
Andmed rasedate kohta on piiratud. Flutikasoonpropionaadi manustamist raseduse ajal tuleks kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Retrospektiivse epidemioloogilise uuringu tulemused näitavad, et suurte kaasasündinud väärarengute risk pärast flutikasoonpropionaadi ja salmeterooli kombineeritud kasutamist ei ole suurem kui raseduse esimesel trimestril pärast teiste inhaleeritavate kortikosteroididega kokkupuudet (vt. lõik 5.1 Kliinilised uuringud).
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas flutikasoonpropionaat eritub inimese rinnapiima.
Pärast subkutaanset manustamist rottidele leiti flutikasoonpropionaadi olemasolu rinnapiimas mõõdetavate plasmakontsentratsioonide korral. Siiski on flutikasoonpropionaati soovitatud inhaleeritavate annuste korral saavatel patsientidel plasmatase tõenäoliselt madal.
Imetamise ajal tuleks kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Fluspiral ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud allpool elundi, elundi / süsteemi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Infektsioonid ja infestatsioonid
Väga sage: suu ja kurgu kandidoos.
Mõnel patsiendil võib tekkida neelu kandidoos (soor). Sellistele patsientidele võib kasu olla suu loputamisest pärast ravimi võtmist.Sümptomaatilist kandidoosi saab ravida lokaalse seenevastase raviga, lõpetamata flutikasoonpropionaadi kasutamist.
Sage: kopsupõletik (KOK -iga patsientidel)
Väga harv: söögitoru kandidoos
Immuunsüsteemi häired
On teatatud järgmistest ülitundlikkusreaktsioonidest:
Aeg -ajalt: naha ülitundlikkusreaktsioonid.
Väga harv: angioödeem (peamiselt näo ja neelu turse), hingamisteede sümptomid (düspnoe ja / või bronhospasm) ja anafülaktilised reaktsioonid.
Endokriinsed patoloogiad
Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad (vt lõik 4.4):
Väga harv: Cushingi sündroom, Cushingoidi välimus, neerupealiste supressioon, kasvupeetus, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt, glaukoom.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga harv: hüperglükeemia.
Psühhiaatrilised häired
Väga harv: ärevus, une- ja käitumishäired, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus ja ärrituvus (peamiselt lastel).
Teadmata: depressioon ja agressiivsus (valdavalt lastel).
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: kähedus.
Mõnel patsiendil võib tekkida kähedus; isegi sellistel juhtudel võib olla kasulik loputada suud veega kohe pärast sissehingamist.
Väga harv: paradoksaalne bronhospasm (vt lõik 4.4).
Teadmata: ninaverejooks
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: verevalumid
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid ja tunnused
Ravimi äge sissehingamine soovitatust suuremates annustes võib põhjustada hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje ajutist pärssimist. See ei nõua tavaliselt erakorralisi sekkumisi, kuna neerupealiste funktsioon normaliseerub tavaliselt mõne päeva jooksul.
Kui pikemat aega kasutatakse lubatud annustest suuremaid annuseid, võib tekkida märkimisväärne neerupealiste supressioon. Vajalik võib olla neerupealiste reservi jälgimine.
Väga harvadel juhtudel on esinenud ägeda neerupealiste kriisi juhtumeid lastel, kes on saanud pikaajalisi (mitu kuud või aastaid) soovitatud annuseid (tavaliselt 1000 mikrogrammi päevas ja rohkem); täheldatud ilmingute hulka kuulusid hüpoglükeemia ja teadvuse vähenemise ja / või krampide tagajärjed).
Olukorrad, mis võivad potentsiaalselt vallandada ägeda neerupealiste kriisi, hõlmavad kokkupuudet trauma, operatsiooni, infektsiooni või annuse kiire vähendamisega.
Ravi
Patsiente, keda ravitakse lubatud annustest suuremate annustega, tuleb hoolikalt jälgida ja annust järk -järgult vähendada.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: obstruktiivsete hingamisteede sündroomide ravimid - inhaleeritavad glükokortikoidid.
ATC -kood: R03BA05
Toimemehhanism
Flutikasoonpropionaat, manustatuna sissehingamisel soovitatud annustes, avaldab kopsudes tugevat põletikuvastast toimet, vähendades astma ägenemise sümptomeid ja episoode.
Kliinilised uuringud
Flutikasoonpropionaati sisaldavad ravimid astmahaigetel rasedatel
Epidemioloogilise vaatlusega retrospektiivne kohordiuuring, milles kasutati Ühendkuningriigi elektroonilisi tervisekaarte, viidi läbi MCM-ide riski hindamiseks pärast inhaleeritava flutikasoonpropionaadi ja salmeterool-flutikasoonpropionaadi kombinatsiooni kokkupuudet versus inhaleeritavad kortikosteroidid, mis ei sisaldanud flutikasoonpropionaati raseduse esimesel trimestril. tehti selles uuringus.
5 362 astmaga rasedate kohordis, kes olid esimesel trimestril inhaleeritavate kortikosteroididega kokku puutunud, tuvastati ühe aasta jooksul 131 MCM diagnoosi; 1612 (30%) puutusid kokku flutikasoonpropionaadiga või salmeterool-flutikasoonpropionaadiga, millest 42 diagnoositi MCM-iga. Korrigeeritud koefitsientide suhe MCM -ide diagnoosimisel üle ühe aasta oli 1,1 (95% CI: 0,5–2,3) mõõduka astmaga naistel, kes said flutikasoonpropionaati, võrreldes kortikosteroididega, mis ei sisaldanud flutikasoonpropionaati, ja 1,2 (95% CI: 0,7 -) 2.0) naistel, kellel on märkimisväärne kuni raske astma. MCM-i risk ei erinenud pärast flutikasoonpropionaadi esimese trimestri kokkupuudet salmeterool-flutikasoonpropionaadi kombinatsiooniga. MCM absoluutne risk erinevates astma raskusastmetes oli vahemikus 2,0–2,9 flutikasoonpropionaadiga kokku puutunud 100 raseduse kohta.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Flutikasoonpropionaadi absoluutset biosaadavust iga inhalatsiooniregulaatori tüübi puhul hinnati, võrreldes igas uuringus ja uuringutes inhaleeritava ja intravenoosse manustamise farmakokineetilisi andmeid. Tervetel täiskasvanud isikutel hinnati vastavalt flutikasoonpropionaadi inhalatsioonipulbri Diskus (7,8%) ja flutikasoonpropionaadi inhalatsioonisurve suspensiooni (10,9%) absoluutset biosaadavust. Astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel täheldati inhaleeritava flutikasoonpropionaadi madalamat süsteemset ekspositsiooni. Süsteemne imendumine toimub peamiselt kopsude kaudu ja on esialgu kiire, seejärel pikeneb. Ülejäänud inhaleeritava annuse võib alla neelata, kuid see põhjustab vähese lahustuvuse ja süsteemse metabolismi tõttu süsteemset ekspositsiooni ebaoluliselt. Suukaudsel manustamisel alla 1%. on süsteemse ekspositsiooni lineaarne suurenemine võrreldes inhaleeritava annuse suurenemisega.
Levitamine
Flutikasoonpropionaadil on suur tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala (ligikaudu 300 l). Seondumine plasmavalkudega on mõõdukalt kõrge (91%).
Biotransformatsioon
Flutikasoonpropionaat vabaneb süsteemsest vereringest väga kiiresti, peamiselt metaboliseerides mitteaktiivseks karboksüülhappeühendiks, CYP3A4 ensüümsüsteemi tsütokroom P450 kaudu. CYP3A4 ensüümsüsteemi inhibeerivate ravimite manustamisel tuleb olla ettevaatlik, kuna flutikasoonpropionaadi süsteemne ekspositsioon võib suureneda.
Elimineerimine
Flutikasoonpropionaadi eliminatsiooni iseloomustab "kõrge plasma kliirens (1150 ml / min) ja lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg" ligikaudu 8 tundi. Flutikasoonpropionaadi renaalne kliirens on tühine (alla 0,2%) ja alla 5 % elimineeritakse metaboliidina.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogilised testid on näidanud terapeutiliseks kasutamiseks ette nähtud annustest suuremate annuste korral ainsa toime klassi, mis on tüüpiline suure potentsiaaliga kortikosteroidile.
Kroonilise toksilisuse uuringud ei näidanud teistsugust mõju, samuti reproduktiivtoksikoloogia ja teratogeneesi uuringud.
Leiti, et flutikasoonpropionaat ei ole mutageenne in vitro ja in vivo ning ei ole onkogeenne närilistel.
Loomamudelites leiti, et flutikasoonpropionaat ei ole ärritav ega sensibiliseeriv.
On tõestatud, et raketikütus HFA 134a, mitte CFC, on paljude loomaliikide puhul, mis on kahe aasta jooksul iga päev raketikütusega kokku puutunud, väga tugeva aurukontsentratsiooni korral, mis on palju suurem kui need, millega patsiendid kokku puutuvad.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Survestatud suspensioon sissehingamiseks
Raketikütus HFA 134a.
Pulber sissehingamiseks
Laktoos (mis sisaldab piimavalke).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane
06.3 Kehtivusaeg
FLUSPIRAL - Rõhususpensioon sissehingamiseks: 2 aastat.
FLUSPIRAL 100 mcg inhalatsioonipulber: 2 aastat; FLUSPIRAL 250 mcg inhalatsioonipulber, FLUSPIRAL 500 mcg inhalatsioonipulber: 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Survestatud suspensioon sissehingamiseks
Asetage inhalaatori kaas kindlalt tagasi, kuni kuulete klõpsatust.
Pakendeid tuleb hoida päikesevalguse eest ja kaitsta külmumise eest.
Nagu enamiku survestatud aerosoolravimite puhul, võib terapeutiline toime olla väiksem, kui survestatud anum on külm.
Surveanumaid ei tohi purustada, torgata ega põletada, isegi kui need on ilmselt tühjad.
Pulber sissehingamiseks
Hoida kuivas kohas.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Arutelu suletakse laminaatkattega, mis tuleb avada ainult ravimi esmakordsel kasutamisel. Pärast avamist tuleb laminaadist kaitseümbris ära visata.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Karbid, mis sisaldavad alumiiniumist survestatud mahutit koos doseerimisventiili ja suhtelise inhalaatoriga.
FLUSPIRAL 125 mcg - survestatud suspensioon sissehingamiseks
- surveanum 120 pihustiga, igaüks 125 mikrogrammi
FLUSPIRAL 250 mcg - survestatud suspensioon sissehingamiseks
- rõhu all olev mahuti, milles on 120 pihustit 250 mikrogrammi
FLUSPIRAL 50 mcg - survestatud suspensioon sissehingamiseks
- surveanum 120 pihustiga 50 mcg
Mitmeannuselised inhalaatorid vormitud plastmaterjalist (DISKUS), millest igaüks sisaldab ribariba, millesse on paigutatud korrapäraselt üksteise järel mullid, millest igaüks sisaldab annust (100–250–500 mcg) laktoosis dispergeeritud flutikasooni inhalatsioonipulbrit.
FLUSPIRAL 250 mcg - pulber sissehingamiseks
DISKUS inhalaatoris 60-annuseliste 250 mcg ribadega
FLUSPIRAL 500 mcg - pulber sissehingamiseks
DISKUS inhalaatoris 60-annuseliste 500 mcg ribadega
FLUSPIRAL 100 mcg - pulber sissehingamiseks
DISKUS inhalaatoris 60 annusega 100 mcg ribadega
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
FLUSPIRAL - Rõhususpensioon sissehingamiseks
Kontrollige inhalaatori toimimist
Enne inhalaatori esmakordset kasutamist või kui seda pole nädala jooksul kasutatud, eemaldage huuliku kaitsekork, surudes seda kergelt külgedelt, raputage inhalaatorit tugevalt ja seejärel pihustage annus õhku, et veenduda see töötab.
Inhalaatori kasutamine.
Oluline: ärge tehke kiiruga punktides 5, 6 ja 7 osutatud toiminguid. Pihustatud materjali sattumine inhalaatori kohale või suu külgedelt näitab, et sissehingamine ei toimunud õigesti; seejärel korrake toiminguid punktist 2.
Kui arst annab inhalaatori kasutamise kohta teistsugust teavet, peate seda hoolikalt järgima. Samuti on soovitatav teavitada arsti kõigist võimalikest raskustest.
Inhalaatori puhastamine
Inhalaatorit tuleb puhastada vähemalt kord nädalas.
1. Eemaldage survestatud kanister inhalaatorist ja eemaldage huuliku kaitsekork.
2. Puhastage inhalaator ja huuliku kaitsekate niiske lapiga.
3. Asetage need soojas kohas kuivama. Vältige liigset kuumust.
4. Asetage survestatud kanister tagasi inhalaatorisse ja kaitsekork tagasi huulikusse.
ÄRGE KASUTA KONTEINERI VEE RÕHU ALLA
FLUSPIRAL - inhalatsioonipulber DISKUS inhalaatoris
KETTA TEAVE
KETT, kui see on karbist välja võetud, on asendis "suletud".
DISKUS sisaldab 60 individuaalselt kaitstud annust ravimipulbrit.
Iga annus on hoolikalt mõõdetud ja hügieeniliselt kaitstud. KETAS ei vaja hooldust ega ole laetav.
KETTA ülaosas olev annuseindikaator näitab veel saadaolevate annuste arvu.
Numbrid 5 kuni 0 on punases, mis näitab, et alles on jäänud vaid mõned annused.
KETTA on lihtne kasutada.
Ravimi annuse võtmiseks järgige alltoodud nelja lihtsat sammu:
1. Avamine
2. Annuse ettevalmistamine
3. Sissehingamine
4. Sulgemine
KUIDAS KETAS TÖÖTAB
KETTA hooba nihutades avatakse huulikus väike auk ja valmistatakse inhaleerimiseks valmis annus. Kui ketas on suletud, naaseb hoob automaatselt algasendisse, olles valmis järgmise ravimiannuse valmistamiseks.
Väline kate kaitseb KETTA, kui seda ei kasutata.
1. Avamine
KETTA avamiseks hoidke ühe käega välimist osa ja asetage teise käe pöial süvendisse. Vajutage pöidlaga seadme sisekülge pöörates, kuni kuulete klõpsatust.
2. Annuse ettevalmistamine
Hoidke ketast nii, et huulik oleks kasutaja poole suunatud. Lükake hooba ettepoole, kuni see klõpsatab. KETAS on nüüd kasutamiseks valmis.
Iga kord, kui kangi libistatakse, tehakse inhaleerimiseks saadaval annus, nagu on näidatud annuseindikaatoril.
Kasutage kangi ainult siis, kui peate ravimit sisse hingama, et mitte raisata annuseid.
3. Sissehingamine
Enne sissehingamist lugege seda lõiku hoolikalt.
Hoidke KETTA suust eemal. Hingake võimalikult sügavalt välja. Ärge kunagi puhuge KETTA.
Asetage huulik huulte vahele.
Hingake sügavalt ja regulaarselt sisse KETTA kaudu, mitte nina kaudu.
Eemaldage ketas suust.
Hoidke hinge kinni umbes 10 sekundit või nii kaua kui võimalik.
Hingake aeglaselt välja.
4. Sulgemine
KETTA sulgemiseks asetage pöial süvendisse ja libistage see nii kaugele kui võimalik.
Kui ketas on suletud, tekitab see terava sulgemisheli. See viib kangi automaatselt tagasi algasendisse.
KETAS on nüüd uuesti kasutamiseks valmis.
Kui on ette nähtud kaks inhalatsiooni, tuleb pärast esimest sissehingamist DISKUS sulgeda ja seejärel korrata samme 1 kuni 4.
TÄHELEPANU
Hoidke ketast kuivana.
Kui ketast ei kasutata, hoidke seda suletud.
Ärge kunagi puhuge KETTA.
Libistage hooba alles siis, kui olete valmis ravimit võtma.
Hingake KETAST sisse ainult suuga.
Ärge ületage soovitatud annust.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 1 - Firenze
Litsentseeritud GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona
Müüja edasimüüja:
Luso Farmaco Itaalia Instituut S.p.A. - Milanofiori - Tee 6 - Hoone L - Rozzano (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
FLUSPIRAL 125 mcg 120 tarnet 125 mg mikrogrammi: 028675179
FLUSPIRAL 250 mikrogrammi 120 pihustamist 250 mikrogrammi AA -s: 028675181
FLUSPIRAL 50 mikrogrammi 120 pihustit 50 mikrogrammi AA -s: 028675104
FLUSPIRAL 250 mcg Inhalatsioonipulber
DISKUS inhalaatoris 60-annuseliste 250 mcg ribadega A.I.C.: 028675270
FLUSPIRAL 500 mcg Inhalatsioonipulber
DISKUS inhalaatoris 60-annuselise 500 mcg ribaga A.I.C.: 028675282
FLUSPIRAL 100 mcg Inhalatsioonipulber
DISKUS inhalaatoris 60 annusega 100 mcg ribadega A.I.C.: 028675268
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Mai 2003 / mai 2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2017
