Mis ravim on Rolufta - Umeclidinium Bromide ja milleks seda kasutatakse?
Rolufta on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamiseks. KOK on pikaajaline haigus, mille korral kopsude hingamisteed ja alveoolid on kahjustatud või blokeeritud, põhjustades hingamisraskusi. Rolufta’t kasutatakse säilitusraviks (tavaliseks).
Rolufta sisaldab toimeainena umeklidiiniumbromiidi.
See ravim on sama mis Incruse, millel on juba Euroopa Liidus (EL) luba. Incruse tootja on nõustunud, et tema teaduslikke andmeid saab kasutada Rolufta jaoks („teadlik nõusolek“).
Kuidas Rolufta't kasutatakse - Umeclidinium Bromide?
Rolufta on saadaval kaasaskantavas inhalaatoris inhalatsioonipulbrina. Inhalaator annab iga inhalatsiooni kohta 65 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi, mis vastab 55 mikrogrammile umeklidiiniumile. Soovitatav annus on üks inhalatsioon päevas, alati samal ajal. Üksikasjalikku teavet inhalaatori õige kasutamise kohta leiate pakendi infolehe juhistest.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Rolufta - Umeclidinium Bromide toimib?
Rolufta toimeaine umeklidiiniumbromiid on muskariiniretseptori antagonist. See toimib, blokeerides nn muskariiniretseptorite toimet, mis vastutavad lihaste kontraktsiooni kontrollimise eest. Sissehingamisel kutsub umeklidiiniumbromiid hingamisteede lihaseid lõdvestuma ja aitab neid vabalt hoida, võimaldades patsiendil rohkem hingata kergesti.
Milles seisneb uuringute põhjal Rolufta - Umeclidinium Bromide kasulikkus?
Rolufta kasutamist uuriti neljas põhiuuringus, milles osales üle 4000 patsiendi. Kolmes uuringus võrreldi Rolufta't platseeboga (näiv ravim), samas kui teises uuringus võrreldi Rolufta't tiotroopiumiga (teine KOK -i ravim). Efektiivsuse põhinäitaja põhines muutustel patsientide sunnitud väljahingamismaht (FEV1, maksimaalne õhuhulk, mida inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata). Tulemused näitasid, et Rolufta ühe annusega, mis vastab 55 mikrogrammile umeklidiiniumile, parandas kopsufunktsiooni keskmise FEV1 võrra võrreldes 127 ml -ga platseeboga pärast 12 -nädalast ravi ja 115 ml -ga pärast 24 -nädalast ravi. võrreldes tiotroopiumiga, paranenud FEV1 24 nädala jooksul oli mõlema ravimi puhul sarnane.
Uuringud näitasid ka selliste sümptomite paranemist nagu vilistav hingamine (hingamisraskus) ja vilistav hingamine.
Mis riskid kaasnevad Rolufta - Umeclidinium Bromide kasutamisega?
Rolufta kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100 -st) on peavalu, nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik), ülemiste hingamisteede infektsioon (külm), sinusiit, köha, kuseteede infektsioon ja tahhükardia (südame löögisageduse tõus). määr).
Rolufta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Rolufta - Umeclidinium Bromide heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Rolufta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Rolufta on osutunud tõhusaks kopsufunktsiooni ja KOK -i parandamisel sümptomid Inimravimite komitee märkis ka, et Roluftal ei olnud olulisi ohutusprobleeme ning kõrvalnähud olid juhitavad ja sarnased teiste antimuskariinsete bronhodilataatorravimitega.
Mis meetmed võetakse, et tagada Rolufta - Umeclidinium Bromide ohutu ja tõhus kasutamine?
Kuna antimuskariinivastased bronhodilataatorravimid võivad avaldada mõju südamele ja veresoontele, jälgib Rolufta turustav ettevõte jätkuvalt tähelepanelikult ravimi kardiovaskulaarset toimet ja viib läbi võimaliku ohu tuvastamiseks patsientidega veel ühe uuringu.
Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele on lisatud ka soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Rolufta ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks.
Lisateave Rolufta - Umeclidinium Bromide kohta
Rolufta Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ameti veebisaidilt: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Rolufta ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Sellel lehel avaldatud teave Rolufta - Umeclidinium Bromide kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
