Mis on Avonex?
Avonex on pulber ja lahusti viaalis süstelahuse valmistamiseks ja süstelahus eeltäidetud süstlas. Iga viaal ja süstal sisaldavad 30 mikrogrammi (6 miljonit rahvusvahelist ühikut ehk MIU) toimeainet beeta-1a-interferooni.
Milleks Avonexi kasutatakse?
Avonexi kasutatakse järgmiste patsientide rühmade raviks:
- retsidiivse hulgiskleroosiga (MS) patsiendid; see on hulgiskleroosi tüüp, mis põhjustab korduvaid krampe (ägenemisi), mis tekivad perioodidel, mil patsiendil pole sümptomeid. Avonex aeglustab puude progresseerumist ja vähendab ägenemiste arvu;
- patsiendid, kellel esinevad haiguse sümptomid esimest korda, kui need on piisavalt rasked, et õigustada ravi kortikosteroidide (põletikuvastane) süstimisega, st kui arvatakse, et patsiendil on suur risk haigestuda hulgiskleroosi. Enne Avonexi kasutamist peavad arstid välistama, et sümptomid on tingitud muudest põhjustest.
Avonexi kasutatakse 12 -aastastel ja vanematel patsientidel.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Avonexi kasutatakse?
Ravi Avonexiga peab alustama arst, kellel on kogemusi hulgiskleroosi ravis. Soovitatav Avonexi annus on 30 mikrogrammi, manustatuna intramuskulaarse süstena üks kord nädalas. Et aidata patsientidel ravi kohandada, võib arst soovitada patsiendil alustada umbes poolega sellest annusest üks kord nädalas ja seejärel suurendada kogu annuseni. See on võimalik ainult eeltäidetud süstlaga, kui see on varustatud spetsiaalse seadmega, mis kinnitub süstla enda külge, mis võimaldab süstida ainult umbes poole Avonexi annusest.
Süstimise aeg peaks igal nädalal varieeruma .. Patsient saab süsti ise teha, kui ta on nõuetekohaselt koolitatud. Enne iga süsti ja järgmise 24 tunni jooksul võib patsient võtta palavikuvastase toimega valuvaigisti (palaviku vastu), et leevendada gripi sümptomeid, mis võivad tekkida esimestel ravikuudel. Ravi Avonexiga tuleb lõpetada patsientidel, kellel tekib progresseeruv hulgiskleroos, mis tähendab, et nende haigus süveneb.
Kuidas Avonex toimib?
Hulgiskleroos on närvihaigus, mille korral põletik hävitab närvide ümbritseva kaitsekihi. Seda nimetatakse "demüelinisatsiooniks". Avonexi toimeaine, interferoon beeta-1a, kuulub interferoonide klassi-looduslikud ained, mida organism toodab näiteks viiruste põhjustatud infektsioonid. Avonexi toimemehhanism hulgiskleroosi ravis pole veel täielikult teada, kuid tundub, et beeta -interferoon on võimeline reguleerima immuunsüsteemi ja ennetama seega haiguse ägenemisi.
"Interferoon beeta-1a toodetakse meetodil, mida tuntakse kui" rekombinantse DNA tehnoloogiat ": selle valmistab rakk, mis on saanud geeni (DNA), mis võimaldab tal toota interferoon beeta-1a. L" Asendusinterferoon beeta- 1a käitub nagu looduslikult toodetud beeta -interferoon.
Kuidas Avonexi uuriti?
Avonexi kohta on tehtud kolm põhiuuringut.
Esimeses, mis viidi läbi 301 retsidiivse hulgiskleroosiga patsiendil, võrreldi seda platseeboga (näiv ravim). Patsientidel oli viimase kolme aasta jooksul olnud vähemalt kaks retsidiivi või vähemalt üks retsidiiv aastas, kui neil oli haigus olnud alla kolme aasta. Ravi kestis kuni kaks aastat. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle puue halvenes.
Teises uuringus, milles osales 802 patsienti, võrreldi 60 mikrogrammi annuse ja 30 mikrogrammi annuse efektiivsust.
Kolmandas uuringus, milles osales 383 patsienti, kellel oli esinenud „ühekordne demüelinisatsioonikriis”, võrreldi Avonexi efektiivsust platseeboga teise krambi riski vähendamisel.
Ettevõte ei viinud läbi formaalseid uuringuid alla 16 -aastastel patsientidel, kuid esitas teabe avaldatud uuringutest Avonexi kasutamise kohta 12–18 -aastastel noortel.
Milles seisneb uuringute põhjal Avonexi kasulikkus?
Esimeses uuringus süvenes puue kahe aasta lõpuks 22% -l Avonexiga ravitud retsidiivse hulgiskleroosiga patsientidest ja 35% -l platseebot saanud patsientidest. Teises uuringus ei leitud efektiivsust kahe annuse vahel. Kolmas uuring näitas, et demüelinisatsioonikriisiga patsientide seas oli Avonexiga ravitavatel patsientidel väiksem tõenäosus teise krambi tekkeks kui platseeboga ravitud patsientidel: Avonexiga ravitud patsientidel oli teise krambi tekkimise risk 21% võrreldes kahega. aasta jooksul ja 35% kolme aasta jooksul, samas kui platseebot saanud patsientide risk oli vastavalt 39% kahe aasta jooksul ja 50% kolme aasta jooksul.
Avaldatud uuringud näitavad 12–18 -aastastel patsientidel, et neil patsientidel oli retsidiivide määr väiksem. Selle põhjuseks võib olla ravi Avonexiga.
Mis riskid Avonexiga kaasnevad?
Avonexi kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10 -st) on peavalu, sümptomid, mis on tavaliselt seotud gripiga, palavik, palavik, külmavärinad ja higistamine. Need kõrvaltoimed vähenevad aja jooksul ravi jätkamisel. Avonexi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Avonexi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on anamneesis ülitundlikkus (allergia) loodusliku või rekombinantse beeta -interferooni, inimese albumiini või mõne muu koostisaine suhtes. Eeltäidetud süstlas müüdav ravim ei sisalda inimese albumiini. Ravi Avonexiga ei tohi alustada raseduse ajal; kui rasedus algab Avonex -ravi ajal, peab patsient konsulteerima oma arstiga. Avonexi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske depressioon või enesetapumõtted.
Miks Avonex heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Avonexi kasulikkus retsidiivse hulgiskleroosi diagnoosiga patsientide, samuti üheprotsessilise demüelinisatsioonikriisiga patsientide ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda müügiloa.
Avonexile anti algselt müügiluba "erandlikel asjaoludel", kuna teaduslikel põhjustel olid heakskiidu andmise ajal kättesaadavad andmed piiratud. Kuna ettevõte on vahepeal esitanud nõutud täiendavad andmed, on "erandlikel asjaoludel" kehtestatud piirang 22. märtsil langenud. , 2006.
Lisateave Avonexi kohta
13. märtsil 1997 andis Euroopa Komisjon välja Avonexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Luba uuendati 13. märtsil 2002 ja 13. märtsil 2007. Müügiloa hoidja turg on Biogen Idec Limited.
Avonexi avaliku hindamisaruande täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2008
Sellel lehel avaldatud teave Avonex - Interferooni kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
