(tõlgitud vabalt ingliskeelsest tekstist)
Mis on bioloogiline ravim?
Bioloogiline ravim on ravim, mis sisaldab elusorganismi poolt toodetud või sellest saadud toimeainet. "Näiteks insuliin on tegelikult bioloogiline ravim, kuna seda sünteesib praegu elusorganism (näiteks seen või bakter), mis tänu geneetilistele rekombinatsioonitehnikatele väljendab selle" hormooni "sünteesiks vajalikku DNA -d.
Mis on biosarnane ravim?
Bioloogiliselt sarnane ravim on ravim, mis sisaldab toimeainet, mis on väga sarnane toimeainega, mis iseloomustab bioloogilist ravimit, mille sellel alal pädevad instituudid juba turule lubasid. Sel põhjusel kasutatakse üldiselt kahte ravimit sama haiguse raviks samades annustes. Sarnased, kui mitte identsed, on ka koostisosad ja toimeaine nimetus.
Hoolimata kõigist nendest sarnasustest, teeb ühe või teise ravimi võtmise otsuse ainult ja ainult arst; tegelikult võivad esineda veidi erinevad näidustused ja kõrvaltoimed, mis muudavad ühe ravimi kasutamise sobivamaks kui teise.
Millistel kriteeriumidel põhineb biosarnilase müügiluba?
Nagu kõik ravimid, vajavad ka biosarnased ravimid enne ostmist müügiluba. Selle loa annab välja konkureeriv asutus, näiteks EMEA, olles hinnanud mitmeid uuringuid ravimi efektiivsuse, ohutuse ja kvaliteedi kohta. .
Uuenduslikud ravimid on teatud aja jooksul kaitstud konkurentsi eest. Pärast seda ajavahemikku võivad teised ravimiettevõtted saada loa biosarnaste ravimite turustamiseks.
Kuidas hinnatakse biosarnast ravimit?
Arvestades, et bioloogiliselt sarnaste ravimite turustamise kuupäeval on bioloogilist võrdlusravimit juba mitu aastat kasutatud, on selle kohta "oluline hulk uuringuid ja teavet. Seetõttu ei ole vaja pikemat ja pikemat aega hindamisprotsessi., isegi kui selleteemaline seadusandja nõuab siiski mitmeid uuringuid, mis näitavad üheselt, et tõhususe ja kasutamise ohutuse osas pole olulisi erinevusi. Lisaks, kui näidustused on erinevad, tuleb näidata ka bioloogiliselt sarnase ravimi kasutamise tõhusust ja ohutust seoses uue ravitava häire või haigusega.
Lisaks nendele rangetele uuringutele nõuavad selle valdkonna pädevad organid, et bioloogiliselt sarnane ravim oleks toodetud, järgides samu kvaliteedistandardeid nagu kõigi teiste ravimite puhul. Ilmselgelt ei puudu isegi selles mõttes täpsed ja perioodilised kontrollid, mis puudutavad antud valdkonnas kehtivate seaduste järgimist.
Kuidas bioloogiliselt sarnase ravimi ohutust jälgitakse?
Kõigi ravimite, sealhulgas sarnaste ravimite ohutust jälgitakse jätkuvalt hoolikalt ka pärast müügiloa andmist. Eelkõige nõuab seadus, et igal ravimiettevõttel peab olema turustatavate uute ravimite, sealhulgas igasuguste immunoloogiliste ravivastuste ohutuse järelevalvesüsteem ( võimalikud allergilised nähtused) Ilmselt isegi sel juhul kontrollivad pädevad asutused, kas see seiresüsteem vastab kehtivate õigusaktidega nõutavatele standarditele.
Sellel lehel avaldatud teave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
