PANE TÄHELE: RAVIMPREPARAADIL EI OLE ENAM MÜÜGILOA
Mis on Trevaclyn?
Trevaclyn on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: nikotiinhapet (tuntud ka kui niatsiin või vitamiin B3) ja laropipranti. Ravim on saadaval toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena. "Modifitseeritud vabanemise" all peame silmas seda, et kaks toimeainet vabanevad tabletist mõne tunni jooksul erineva kiirusega.
Milleks Trevaclynit kasutatakse?
Trevaclyni kasutatakse dieedi ja kehalise aktiivsuse lisandina düslipideemiaga patsientidel (erakordselt kõrge rasvasisaldus veres), eriti kombineeritud kombineeritud düslipideemia ja primaarse hüperkolesteroleemia korral. Kombineeritud kombineeritud düslipideemiaga patsientidel on kõrge "halva" kolesterooli (LDL) ja triglütseriidide (teatud tüüpi rasv) tase ning madal "hea" kolesterooli (HDL) sisaldus veres. Primaarne hüperkolesteroleemia on seisund, mille korral kolesterooli kontsentratsioon veres on kõrge. "Primaarse" all peame silmas seda, et hüperkolesteroleemia põhjus ei ole tuvastatav.
Tavaliselt määratakse Trevaclyn koos statiiniga (tavaline kolesterooli alandav ravim), kui ainult statiini efektiivsus on ebapiisav. Trevaclynit kasutatakse ainult patsientidel, kes ei saa statiine võtta.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Trevaclynit kasutatakse?
Trevaclyni algannus on üks tablett üks kord päevas nelja nädala jooksul; seejärel suurendatakse annust kahe tabletini üks kord päevas. Ravimit võetakse suu kaudu, koos toiduga, õhtul või enne magamaminekut. Tabletid tuleb tervelt alla neelata, neid ei tohi poolitada, purustada, purustada ega närida.
Trevaclyn'i ei soovitata kasutada alla 18 -aastastel lastel, kuna puudub teave selle rühma ravimi ohutuse ja efektiivsuse profiili kohta. Ravimit tuleb neeruprobleemidega patsientidel kasutada ettevaatusega ja seda ei tohi kasutada maksaprobleemidega patsientidel.
Kuidas Trevaclyn toimib?
Trevaclyni kahel toimeainel, nikotiinhappel ja laropiprandil, on erinevad toimemehhanismid.
Nikotiinhape on looduslikult esinev aine, mida kasutatakse väikestes annustes vitamiinina. Suuremate annuste korral vähendab see rasvade taset veres mehhanismi kaudu, mis pole veel täiuslik
selge. Ainet kasutati esimest korda ravimina, mis on võimeline muutma rasvade kontsentratsiooni veres 1950. aastate keskel, kuid selle kasutamine oli kõrvaltoimete, eriti õhetuse (naha punetus) tõttu piiratud.
Arvatakse, et nikotiinhappega seotud õhetus sõltub naharakkudest, mis eraldavad prostaglandiin D2 (PGD2) ainet, mis laiendab (laiendab) naha veresooni. Laropiprant blokeerib retseptorid, millega nahk tavaliselt kinnitub. PGD2: Kui retseptorid on blokeeritud, PGD2 ei saa naha veresooni laiendada ning kuumahoogude sagedus ja intensiivsus vähenevad.
Trevaclyni tablettides leidub laropipranti ühes kihis. Teine kiht sisaldab nikotiinhapet.Kui patsient võtab tableti, vabaneb laropiprant kõigepealt vereringesse ja blokeerib PGD2 retseptorid. Nikotiinhape vabaneb teisest kihist aeglasemalt ja avaldab lipiidide profiili muutva ravimi toimet.
Kuidas Trevaclynit uuriti?
Enne inimestega uurimist testiti Trevaclyni toimet esmalt katsemudelites.
Trevaclyni on uuritud neljas põhiuuringus hüperkolesteroleemia või segatud düslipideemiaga patsientidel.
Kahes uuringus vaadeldi Trevaclyni võimet muuta vere rasva taset. Esimeses uuringus võrreldi Trevaclyni efektiivsust ainult nikotiinhappe või platseebo (näiv ravim) efektiivsusega LDL -kolesterooli taseme alandamisel kokku 1613 patsiendil. Uuringus vaadeldi ka kuumahoogude sümptomeid spetsiaalse küsimustiku abil.
Teises uuringus võrreldi Trevaclyni ja simvastatiini (statiin) kombinatsiooni ainult Trevaclyni või ainult simvastatiiniga 1398 patsiendil. Peamine efektiivsuse näitaja oli vere LDL -kolesterooli taseme muutus 12 nädala pärast.
Kolmandas ja neljandas uuringus vaadeldi laropiprandi efektiivsust nikotiinhappe põhjustatud õhetuse vähendamisel. Nende hulgas oli kokku 2 349 patsienti, kes võtsid alternatiivselt Trevaclyni või nikotiinhapet. Kuumahooge mõõdeti kuuma välgu sümptomite küsimustiku abil.
Milles seisneb uuringute põhjal Trevaclyn kasulikkus?
Trevaclyn on osutunud efektiivseks vere LDL -kolesterooli taseme alandamisel. Esimeses uuringus vähenes LDL -kolesterooli tase Trevaclyni kasutavatel patsientidel 19%, platseebot saanud patsientidel 1%. Teine uuring näitas, et LDL -kolesterooli tase langes veelgi, kui Trevaclyn'i võeti koos simvastatiiniga (vähenemine 48%). , võrreldes ainult Trevaclyniga (vähenemine 17%) või ainult simvastatiiniga (vähenemine 37%).
Laropiprandi lisamine nikotiinhappele vähendas nikotiinhappe põhjustatud õhetuse sümptomeid. Esimeses ja kolmandas uuringus teatas Trevaclyn'i kasutanud patsientidest vähem mõõdukat, tugevat või tugevat õhetust kui ainult nikotiinhapet kasutanud patsiendid. Neljandas uuringus täheldati Trevaclyni võtvatel patsientidel on vähem päevi kui ainult nikotiinhapet kasutavatel patsientidel.
Mis riskid Trevaclyniga kaasnevad?
Trevaclyni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on kuumahood. Trevaclyni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Trevaclyni ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) nikotiinhappe, laropiprandi või mõne muu aine suhtes. Ravimit ei tohi kasutada ka maksaprobleemide, aktiivse maohaavandi või verejooksuga patsientidel.
Miks Trevaclyn heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et Trevaclyni kasulikkus düslipideemia ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, eriti kombineeritud kombineeritud düslipideemiaga patsientidel ja primaarse hüperkolesteroleemiaga patsientidel. Komitee soovitas anda Trevaclynile müügiloa.
Muu teave Trevaclyni kohta:
3. juulil 2008 andis Euroopa Komisjon ettevõttele Merck Sharp & Dohme Ltd. müügiloa Trevaclyni jaoks, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Trevaclyni Euroopa avaliku hindamisaruande täisversiooni vaatamiseks klõpsake siin .
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2008.
Sellel lehel avaldatud teave Trevaclyni kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
