Truberzi - eluksadoliin

Mis ravim on Truberzi - Eluxadoline ja milleks seda kasutatakse?

Truberzi on seedesüsteemi mõjutav ravim, mida kasutatakse kõhulahtisusega ärritunud soole sündroomiga täiskasvanute raviks. Ärritatud soole sündroom on krooniline soolehaigus, mida iseloomustab valu ja ebamugavustunne kõhu piirkonnas, kõhupuhitus ja muutunud sooleharjumused.

Truberzi sisaldab toimeainena eluksadoliini.

Kuidas Trubercit kasutatakse - Eluxadoline?

Truberzi saab ainult retsepti alusel. See on saadaval tablettidena, mis sisaldavad 75 mg ja 100 mg eluksadoliini. Soovitatav annus on 100 mg, manustatuna koos toiduga hommikul ja õhtul. Patsientidel, kellel tekivad häirivad kõrvaltoimed, võib annust vähendada 75 mg -ni hommikul ja õhtul.

Kuidas Truberzi - Eluxadoline toimib?

Truberzi toimeaine eluksadoliin on opioidiretseptori agonist. See tähendab, et see seondub opioidiretseptoritega ja toimib nagu keha looduslikud opioidid, rahustades kokkutõmbumislaineid mööda seedesüsteemi. Nii püsib toit kauem soolestikus, suurendades vedelike imendumist ja vähendades seeläbi kõhulahtisust. Kuna eluksadoliin ei imendu verre ja levib kogu kehas, piirdub selle toime enamasti soolestikuga.

Milles seisneb uuringute põhjal Truberzi - Eluxadoline kasulikkus?

Truberzi't hinnati kahes põhiuuringus, milles osales rohkem kui 2400 kõhulahtisusega ärritunud soole sündroomiga patsienti. Mõlemas uuringus võrreldi Truberzi't platseeboga (näiv ravim) enam kui 26 ravinädala jooksul, mille jooksul pidasid patsiendid päevikut. ärritunud soole sündroomiga seotud sümptomitest. Efektiivsust mõõdeti kõhuvalu enam kui 30% paranemise ja väga pehmete väljaheidete puudumise põhjal.

Esimeses uuringus näidati efektiivsust 29% -l (125 patsiendil 426 -st) Truberzi 100 mg kaks korda ööpäevas kasutanud patsientidest, võrreldes 19% -ga (81 patsiendil 427 -st) platseebot kasutanud patsientidest. Uuringu kohaselt paranesid sümptomid 33% -l (125 patsienti 382 -st) Truberzi 100 mg kaks korda ööpäevas kasutanud patsientidest, võrreldes 20% -ga (77 patsienti 382 -st) platseebot saanud patsientidest.

Millised riskid kaasnevad Truberzi - Eluxadolinega?

Truberzi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 5 inimesel 100st) on kõhukinnisus, iiveldus ja kõhuvalu. Tõsiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad pankreatiit (kõhunäärmepõletik) ja Oddi sulgurlihase spasm (valulik seisund, mille korral sapi ja seedemahla vool soolestikus on blokeeritud). Truberzi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu vt. pakendi infoleht.

Truberzi't ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksakahjustus, patsiendid, kellel on risk pankreatiidi tekkeks (näiteks kellel on olnud kõhunäärmeprobleemid või kes joovad liiga palju alkoholi), patsiendid, kellelt on eemaldatud sapipõis või kellel on sapi sekretsioon soolestikus ja neile, kes on kannatanud raske või pikaajalise kõhukinnisuse või soolesulguse all. Truberzi't ei tohi kasutada patsiendid, keda ravitakse tugevate OATP1B1 inhibiitorite rühma kuuluvate ravimitega (nt tsüklosporiin, ravim, mis mõjutab immuunsüsteemi). Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Truberzi - Eluxadoline heaks kiideti?

Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) leidis, et Truberzi kasulikkus on tagasihoidlik, kuid kõhulahtisusega ärritatud soole sündroomi raviks on vajadus rahuldamata. Kõrvaltoimed piirdusid peamiselt seedesüsteemiga ja suurem osa, alaealine. Seetõttu otsustas komitee, et Truberzi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.

Mis meetmed võetakse, et tagada Truberzi - Eluxadoline ohutu ja tõhus kasutamine?

Soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Truberzi ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks, on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel.

Lisateave Truberzi - Eluxadolina kohta

Truberzi Euroopa avaliku hindamisaruande täieliku versiooni leiate agentuuri veebisaidilt: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Kui vajate Truberzi -ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Sellel lehel avaldatud teave Truberzi - Eluxadolina kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.