Toimeained: Omega 3 (polüküllastumata rasvhapete etüülestrid)
SEACOR® 500 mg pehmed kapslid
SEACOR® 1000 mg pehmed kapslid
Miks kasutatakse Seacorit? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Lipiide alandavad ained-Hüpokolesteroleemilised ja hüpoglütseriide alandavad ained-Omega-3-triglütseriidid
RAVI NÄIDUSTUSED
Hüpertriglütserideemia
Kõrgenenud triglütseriidide taseme vähendamine, kui ravivastus dieedile ja muudele mittefarmakoloogilistele meetmetele on osutunud ebapiisavaks (ravi tuleb alati kombineerida piisava toitumisega)
Sekundaarne ennetus eelneva müokardiinfarktiga patsiendil
Eelneva müokardiinfarktiga patsientidel on näidustatud suremuse riski vähendamiseks kombinatsioonis vajaduse korral teiste ravimeetmetega.
Vastunäidustused Kui Seacorit ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt Erihoiatused).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Seacori võtmist
Ettevaatusabinõuna soovitatakse hemorraagilise diateesiga ja antikoagulantidega ravitavatel isikutel erilist järelevalvet, mille korral võib veritsusaeg muutuda.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Seacori toimet
Ravimi samaaegne kasutamine antikoagulantidega võib põhjustada verejooksu aja tagasihoidlikku pikenemist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kasutamise ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Seacorit kasutada: Annustamine
Hüpertriglütserideemia:
1 kapsel 1000 mg 1-3 korda päevas s.p.m.
500 mg kapsleid võib kasutada annuse kohandamiseks ja säilitusraviks.
Sekundaarne profülaktika eelneva müokardiinfarktiga patsiendil:
1 kapsel 1000 mg päevas.
Kõrvaltoimed Mis on Seacori kõrvaltoimed
On täheldatud kergeid ja mööduvaid iivelduse ja kõhulahtisuse ilminguid.
Patsiendil palutakse teavitada oma arsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, mida pole pakendi infolehes kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Kontrollige pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast seda kuupäeva.
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.
KOOSTIS
Iga kapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
500 mg kapslid
Polüküllastumata rasvhapete etüülestrid 500 mg
EPA ja DHA sisaldusega vähemalt 85%
ja vahekorras 0,9 - 1,5 üksteise suhtes
1000 mg kapslid
Polüküllastumata rasvhapete etüülestrid 1000 mg
EPA ja DHA sisaldusega vähemalt 85%
ja vahekorras 0,9 - 1,5 üksteise suhtes
Abiained:
D, L-tokoferool, želatiinsuktsinaat, glütserool, naatriumetüül-p-oksübensoaat, naatriumpropüül-p-oksübensoaat.
RAVIMVORM JA SISU
Karp 30 pehmet 500 mg kapslit
Karp 20 pehmekapsliga 1000 mg
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SEACOR 500 mg pehmed kapslid
SEACOR 1000 mg pehmed kapslid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kapsel sisaldab:
500 mg kapslid
Aktiivne põhimõte:
Polüküllastumata rasvhapete etüülestrid 500 mg
mitte vähem EPA ja DHA sisaldusega
85% juures ja vahekorras 0,9 - 1,5 üksteise suhtes
1000 mg kapslid
Aktiivne põhimõte:
Polüküllastumata rasvhapete etüülestrid 1000 mg
mitte vähem EPA ja DHA sisaldusega
85% juures ja vahekorras 0,9 - 1,5 üksteise suhtes
03.0 RAVIMVORM
Pehmed kapslid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Hüpertriglütserideemia
Kõrgenenud triglütseriidide taseme vähendamine, kui ravivastus dieedile ja muudele mittefarmakoloogilistele meetmetele on osutunud ebapiisavaks (ravi tuleb alati seostada piisava toitumisskeemiga).
Sekundaarne ennetus eelneva müokardiinfarktiga patsiendil
Eelneva müokardiinfarktiga patsientidel on näidustatud suremuse riski vähendamiseks kombinatsioonis vajaduse korral teiste ravimeetmetega.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Hüpertriglütserideemia:
1 kapsel 1000 mg 1-3 korda päevas s.p.m.
500 mg kapsleid võib kasutada annuse kohandamiseks ja säilitusraviks.
Sekundaarne profülaktika eelneva müokardiinfarktiga patsiendil:
1 kapsel 1000 mg päevas.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt lk 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ettevaatusabinõuna soovitatakse hemorraagilise diateesiga ja antikoagulantidega ravitavatel isikutel erilist järelevalvet, mille korral võib veritsusaeg muutuda.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ravimi samaaegne kasutamine antikoagulantidega võib põhjustada verejooksu aja tagasihoidlikku pikenemist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kasutamise ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Seacor ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
On täheldatud kergeid ja mööduvaid iivelduse ja kõhulahtisuse ilminguid.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Lipiidide taset alandavad ained-Hüpokolesteroleemilised ja hüpoglütserideemilised ained-Oomega-3-triglütseriidid; ATC -kood: C10AX06.
Pärast membraanfosfolipiididesse lisamist konkureerib otse ravimiga tarnitud või DHA -st moodustatud EPA arahhidoonhappega substraadina mitmesuguste trombotsüütide, endoteeli ja leukotsüütide ensümaatiliste protsesside jaoks, mille tulemuseks on suurem endoteeli lõõgastus, vähenenud trombotsüütide agregatsioon ning vähenenud kemotaktiline ja põletikuvastane toime. potentsiaali, näidates seega aterosklerootilist ja antitrombootilist toimet.
EPA ja DHA, nagu ka teised polüküllastumata n-3 happed, näitavad isegi väikestes annustes antiarütmilist toimet, tõenäoliselt otsese stabiliseeriva toime tõttu kardiomüotsüütidele. Täieliku ja kardiovaskulaarse suremuse, eriti äkksurmade märkimisväärne vähenemine, mida täheldati ulatuslikus sekundaarse ennetamise uuringus eelneva müokardiinfarktiga patsientidel, on seotud nende arütmiavastase toimega.
EPA ja DHA soodsad kardiovaskulaarsed mõjud hõlmavad ka triglütseriidide, VLDL ja fibrinogeeni taseme langust plasmas ning erütrotsüütide deformeeruvuse suurenemist, millega kaasneb vere viskoossuse vähenemine.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumist, eritumist, kudede ja plasmavalkude jaotumist uuriti märgistatud preparaadi abil rottidel ja koertel.
Rohkem kui 95% radioaktiivsusest imendub seedetrakti kaudu ja tagasihoidlik kogus vees lahustuva materjalina eritub uriiniga. Pärast 24 tundi pärast manustamist leitakse umbes 35% radioaktiivsusest kudedes ja eriti lipiidide ainevahetuses osalevates kudedes.
Plasma tippaeg oli rottidel ja koertel vastavalt 3,40 ja 6,75 tundi.
Leiti, et kõrgeima radioaktiivsuse tasemega plasmafraktsioonid on VLDL ja külomikronid.
Kliinilised farmakokineetilised uuringud on kinnitanud, et EPA ja DHA etüülestrid on hüdrolüüsitud ja lisatud erinevatesse lipiidfraktsioonidesse, tagades pärast korduvat manustamist EPA ja DHA kontsentratsioonid samas järjekorras kui looduslike triglütseriidide manustamisel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toote toksikoloogilised uuringud ägeda ja kroonilise ravi korral on välistanud toksilised nähtused isegi pärast suurte annuste manustamist.
Reproduktsiooniuuringutes ei täheldatud teratogeenset ja üldist toimet reproduktiivsele funktsioonile. Rottidel 24 kuud läbi viidud uuringud ei näidanud kantserogeensuse potentsiaali.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
D, L a-tokoferool; suktsinaadi tarretis; glütserool; etüülnaatrium-p-oksübensoaat; naatriumpropüül-p-oksübensoaat.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
36 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Erilisi ettevaatusabinõusid ei ole.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
SEACOR 500 mg pehmed kapslid: 30 kapslit 500 mg alumiiniumblistris ja PVC / PVDC -ga ühendatud.
SEACOR 1000 mg pehmed kapslid: 20 kapslit 1000 mg alumiiniumblisterpakendis ja ühendatud PVC / PVDC -ga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8. - 20143 MILAN.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
SEACOR 500 mg pehmed kapslid: 30 kapslit 500 mg AIC 027616010
SEACOR 1000 mg pehmed kapslid: 20 kapslit 1000 mg AIC 027616022
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
AIC dekreet 12/9/91/pikendamine 1/6/00.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2001.
-cosa-significa-quando-preoccuparsi.jpg)
