Toimeained: difteeria (D), teetanus (T), läkaköha (rakuline komponent) (Pa), B-hepatiidi (rDNA) (HBV) vaktsiin, polüpolüeliidi vastane (inaktiveeritud) (IPV) ja B-tüüpi hemofiilne (Hib) ) konjugeeritud.
Infanrix hexa, pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks süstlis
Miks Infanrix Hexat kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Infanrix hexa on vaktsiin, mida kasutatakse lapse kaitsmiseks kuue haiguse eest:
- Difteeria: tõsine bakteriaalne infektsioon, mis põhjustab probleeme eriti ülemiste hingamisteede ja mõnikord nahaga. Hingamisteed paisuvad, põhjustades tõsiseid hingamisprobleeme ja mõnikord lämbumist. Samuti eraldavad bakterid mürki. See võib põhjustada närvikahjustusi, südameprobleeme ja isegi surma.
- Teetanus: teetanusebakterid sisenevad kehasse naha sisselõigete, kriimustuste või haavade kaudu. Kõige tõenäolisemalt tekitavad teetanuseinfektsiooni põletused, luumurrud, sügavad haavad või haavad, mis sisaldavad mustust, tolmu, sõnnikut või puidu killud. Bakterid eraldavad mürki. See võib põhjustada lihasjäikust, valulikke lihasspasme, krampe ja isegi surma. Lihaste spasmid võivad olla nii ägedad, et põhjustavad lülisamba luumurde.
- Läkaköha (läkaköha): see on väga nakkav haigus, mis mõjutab hingamisteid. See põhjustab tugevat köha, mis võib põhjustada hingamisprobleeme. Köha on sageli "viliseva" heli ja võib kesta kuu või kaks või rohkem. Läkaköha võib põhjustada ka kõrvapõletikku, rindkereinfektsioone (bronhiit), mis võivad kesta kaua, kopsuinfektsioone (kopsupõletikku), krampe, ajukahjustusi ja isegi surma.
- B -hepatiit: on põhjustatud B -hepatiidi viirusest, mis põhjustab maksa suurenemist. Viirust leidub nakatunud inimeste kehavedelikes, näiteks tupe limaskestas, veres, spermas või süljes (süljes).
- Poliomüeliit: see on viirusnakkus. Lastehalvatus on sageli ainult kerge haigus. Kuid mõnikord võib see olla väga tõsine ja põhjustada pöördumatuid kahjustusi või isegi surma. Lastehalvatus võib põhjustada lihaste liikumatust (halvatus), sealhulgas lihaseid, mis võimaldavad hingamist ja liikumist. Sellest haigusest mõjutatud käed või jalad võivad valusalt väänata (deformeeruda).
- Haemophilus influenzae tüüp b (Hib): võib põhjustada aju põletikku. See võib põhjustada tõsiseid probleeme, nagu vaimne alaareng, ajuhalvatus, kurtus, epilepsia ja osaline pimedus. See võib põhjustada ka kõri turset. See võib põhjustada surma lämbumise tõttu. Harvem võivad bakterid nakatada ka verd, südant, kopse, luid, liigeseid, silmi ja suud.
Kuidas Infanrix hexa toimib
- Infanrix hexa aitab beebi kehal ise kaitset (antikehi) toota. See kaitseb last nende haiguste eest.
- Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi ka Infanrix hexa kõiki vaktsineeritud lapsi täielikult kaitsta.
- Vaktsiin ei saa põhjustada haigusi, mille eest laps on kaitstud
Vastunäidustused Infanrix Hexat ei tohi kasutada
Infanrix hexat ei tohi manustada:
- kui teie laps on allergiline: - Infanrix hexa või selle vaktsiini mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6). - formaldehüüd - neomütsiin või polümüksiin (antibiootikumid) Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus, näo või keele turse.
- kui lapsel on olnud allergiline reaktsioon mõne muu difteeria, teetanuse, läkaköha, B -hepatiidi, lastehalvatuse või b -tüüpi Haemophilus influenzae vastase vaktsiini suhtes.
- kui lapsel on 7 päeva jooksul pärast eelmist läkaköha vaktsineerimist esinenud närvisüsteemi probleeme.
- kui lapsel on "raske infektsioon, millega kaasneb kõrge palavik (üle 38 ° C)." Kerge infektsioon, näiteks külm, ei ole probleem, kuid peate sellest kõigepealt oma arstile rääkima.
Infanrix hexat ei tohi manustada, kui lapsel on mõni ülaltoodud seisunditest. Kui te pole milleski kindel, pidage enne lapsele vaktsiini andmist nõu oma arsti või apteekriga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Infanrix Hexa võtmist
Enne lapsele Infanrix hexa manustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui lapsel on pärast Infanrix hexa või teiste läkaköhavaktsiinide eelnevat manustamist tekkinud terviseprobleeme, näiteks: - kõrge palavik (üle 40 ° C) 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist - kokkuvarisemine või šokisarnane seisund 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimine - pidev nutmine, mis kestab 3 tundi või rohkem, 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist - krambid koos kõrge temperatuuriga või ilma selleta 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
- kui lapsel on diagnoosimata või progresseeruv ajuhaigus või kontrollimatu epilepsia. Vaktsiini võib manustada pärast haiguse kontrolli saavutamist.
- kui lapsel on probleeme verejooksuga või tekivad kergesti verevalumid.
- kui lapsel kipuvad krambid tekkima, kui tal on palavik või kui perekonnas on esinenud sarnaseid sündmusi.
- kui laps lõpetab teadvuse või tekivad krambid pärast vaktsineerimist, võtke kohe ühendust oma arstiga. Vt ka lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed.
- Kui laps sündis väga enneaegselt (28. rasedusnädalal või varem), võivad 2-3 päeva pärast vaktsineerimist tekkida tavalisest pikemad intervallid hingamisteede vahel. Need lapsed võivad vajada hingamisteede jälgimist 48 kuni 72 tundi pärast Infanrix hexa esimese kahe või kolme annuse manustamist.
Kui teie lapsel on mõni eespool loetletud seisunditest (või te pole selles kindel), rääkige enne Infanrix hexa manustamist oma arstile või apteekrile.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Infanrix Hexa toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab, on hiljuti võtnud, võib võtta mis tahes muid ravimeid või on hiljuti saanud mingeid muid vaktsiine.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Infanrix hexa sisaldab neomütsiini ja polümüksiini
See vaktsiin sisaldab neomütsiini ja polümüksiini (antibiootikume). Rääkige oma arstile, kui teie lapsel on nende komponentide suhtes tekkinud allergiline reaktsioon.
Annustamine ja kasutamisviis Infanrix Hexa kasutamine: Annustamine
Kui palju haldusi on vaja teha
- Laps saab kokku kaks või kolm süsti, iga süstimise vaheline intervall on vähemalt üks kuu.
- Arst või meditsiiniõde ütleb teile, millal teie laps peab järgmise süsti jaoks tagasi tulema.
- Kui on vaja veel süste või võimendajaid, annab arst teile sellest teada.
Kuidas vaktsineeritakse
- Infanrix hexa süstitakse lihasesse.
- Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veresooni ega nahka.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Infanrix Hexat
Kui te lõpetate ravi
- Kui plaaniline süst jääb vahele, on oluline kokku leppida uus kohtumine.
- Veenduge, et teie laps läbib vaktsineerimiskuuri.Vastasel juhul ei pruugi laps olla haiguste eest täielikult kaitstud.
Kõrvaltoimed Millised on Infanrix Hexa kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle vaktsiini kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Allergilised reaktsioonid
Kui teie lapsel on allergiline reaktsioon, pöörduge kohe arsti poole.
Allergiliste reaktsioonide tunnused võivad olla:
- nahalööbed, mis võivad olla sügelevad või villilised
- silmade ja näo turse
- hingamis- või neelamisraskused
- vererõhu järsk langus ja teadvusekaotus.
Need reaktsioonid tekivad tavaliselt vahetult pärast süstimist. Kui need tekivad pärast arsti kabinetist lahkumist, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teie lapsel esineb mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
- kokkuvarisemine
- teadvusetus või teadvusekaotus
- krambid - mis võivad tekkida, kui lastel on palavik.
Neid kõrvaltoimeid esineb Infanrix hexa kasutamisel väga harva, nagu ka teiste läkaköha vaktsiinide puhul. Tavaliselt tekivad need 2-3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Väga sage (esineb rohkem kui ühel vaktsiiniannusel 10 -st)
- väsimustunne
- isutus
- kõrge palavik üle 38 ° C.
- turse, valu, punetus süstekohal
- ebatavaline nutt
- ärrituvus või rahutus.
Sage (esineb kuni ühel vaktsiiniannusel 10 -st)
- kõhulahtisus
- iiveldus (oksendamine)
- kõrge palavik üle 39,5 ° C.
- turse üle 5 cm või kõva mass süstekohal
- närviline tunne.
Aeg -ajalt (esineb kuni ühel vaktsiiniannusel 100 -st)
- ülemiste hingamisteede infektsioon
- unisus
- köha
- süsti saanud jäseme ulatuslik turse.
Harv (esineb kuni ühel vaktsiiniannusel 1000 -st)
- bronhiit
- lööve
- kaela, kaenlaaluste või kubeme näärmete turse (lümfadenopaatia)
- verejooks või verevalumid, mis tekivad tavalisest kergemini (trombotsütopeenia)
- imikutel, kes on sündinud väga enneaegselt (28. rasedusnädalal või varem), võivad 2-3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist tekkida tavalisest pikemad intervallid
- ajutine hingamishäire (apnoe)
- näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi (angioödeem)
- kogu jäseme turse süstekohal
- villid.
Väga harv (esineb kuni ühel vaktsiiniannusel 10 000 -st)
- sügelus (dermatiit).
Kogemus B -hepatiidi vaktsiiniga
Väga harvadel juhtudel on B -hepatiidi vaktsiini kasutamisel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest
- halvatus
- käte ja jalgade tuimus või nõrkus (neuropaatia)
- mõnede närvide põletik, millega võib kaasneda kipitus või tundlikkuse kadumine või normaalne liikumine (Guillain-Barré sündroom)
- aju turse või infektsioon (entsefalopaatia, entsefaliit)
- meningiit
Põhjus-tagajärg seos vaktsiiniga ei ole kindlaks tehtud.
B -hepatiidi vaktsiinide kasutamisel on teatatud tavalisest rohkem verejooksudest või verevalumitest (trombotsütopeenia).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse V lisas loetletud teavitussüsteemi kaudu. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
- Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
- Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).
- Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
- Mitte külmutada. Külmutamine hävitab vaktsiini.
- Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Infanrix hexa sisaldab
Toimeained on:
Difteeria toksoid1 vähemalt 30 rahvusvahelist ühikut (RÜ)
Teetanuse toksoid1 vähemalt 40 rahvusvahelist ühikut (RÜ)
Bordetella läkaköha antigeenid
Läkaköha toksoid1 25 mikrogrammi
Filamentaarne hemaglutiniin1 25 mikrogrammi
Pertaktiin1 8 mikrogrammi
B2 -hepatiidi antigeen.3 10 mikrogrammi
Poliomüeliidi viirus (inaktiveeritud)
tüüp 1 (Mahoney tüvi) 4 40 D-ühiku antigeen
tüüp 2 (tüvi MEF-1) 4 8 D-ühiku antigeen
tüüp 3 (Sauketti tüvi) 4 32 D-ühiku antigeen
Haemophilus influenzae tüüpi B polüsahhariid 10 mikrogrammi
(polüribosüülribitoolfosfaat) 3
konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalguga ligikaudu 25 mikrogrammi
1 adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidhüdraadile (Al (OH) 3) 0,5 milligrammi Al3 +
2 toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA tehnoloogia abil
3 adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (AlPO4) 0,32 milligrammi Al3 +
4 paljundatud VERO rakkudes
Teised koostisosad on:
Hib pulber: veevaba laktoos.
DTPa-HBV-IPV suspensioon: naatriumkloriid (NaCl), sööde 199, mis sisaldab peamiselt aminohappeid, mineraalsooli, vitamiine ja süstevett.
Kuidas Infanrix hexa välja näeb ja pakendi sisu
- Difteeria, teetanus, atsellulaarne läkaköha, B-hepatiit, inaktiveeritud poliomüeliit (DTPa-HBV-IPV) on kergelt piimjas valge vedelik, mis sisaldub eeltäidetud süstlas (0,5 ml).
- Hib -komponent on valge pulber, mis on klaasviaalis.
- Need kaks komponenti segatakse vahetult enne lapsele vaktsiini süstimist. Segatud toote välimus on kergelt piimjas valge vedelik.
- Infanrix hexa on saadaval 1, 10, 20 ja 50 pakendis nõeltega või ilma ja 5 pakendiga multipakendis, millest igaüks sisaldab 10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta.
- Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
INFANRIX HEXA, PULBER JA PEATAMINE SÜSTIMATU PEATAMISE EELTÄIDETUD SÜSTLIS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
Difteeria toksoid1 mitte vähem kui 30 RÜ
Teetanuse toksoid1 mitte vähem kui 40 RÜ
Antigeenid Bordetella läkaköha
Läkaköha toksoid1 25 mcg
Filamentaarne hemaglutiniin 125 mikrogrammi
Pertaktiin1 8 mcg
B2 -hepatiidi pinnaantigeen 10 mcg
Poliomüeliidi viirus (inaktiveeritud)
tüüp 1 (Mahoney tüvi) 4 40 D-ühiku antigeen
tüüp 2 (tüvi MEF-1) 4 8 D-ühiku antigeen
tüüp 3 (Sauketti tüvi) 4 32 D-ühiku antigeen
Haemophilus tüüpi B polüsahhariid (polüribosüülribitoolfosfaat) 3 10 mcg
konjugeeritud teetanuse toksoidiga kandjavalguna 20-40 mcg
1 adsorbeeritud hüdraaditud alumiiniumhüdroksiidile (Al (OH) 3) 0,5 milligrammi Al3 +
2 toodavad pärmirakud (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA tehnoloogia abil
3 adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (AlPO4) 0,32 milligrammi Al3 +
4 paljundatud VERO rakkudes
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks süstlis.
Difteeria, teetanus, atsellulaarne läkaköha, B-hepatiit, inaktiveeritud poliomüeliit (DTPa-HBV-IPV) on hägune valge suspensioon.
Külmkuivatatud komponentHaemophilus influenzae tüüp b (Hib) on valge pulber.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Infanrix hexa on näidustatud laste esmaseks ja revaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, B -hepatiidi, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae tüüp b.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Esmane vaktsineerimine:
Esmane immuniseerimisskeem koosneb kolmest 0,5 ml annusest (tüüp 2, 3, 4 kuud; 3, 4, 5 kuud; 2, 4, 6 kuud) või kahest annusest (tüüp 3, 5 kuud) Vähemalt 1 intervall tuleb järgida kuu aega annuste vahel.
Laiendatud immuniseerimiskava (6, 10, 14 nädala vanuselt) saab kasutada ainult siis, kui sündides manustati B -hepatiidi vaktsiini annus.
Säilitada tuleb riiklikult kehtestatud B -hepatiidi immunoprofülaktilised näidustused.
Kui hepatiit B vaktsiini annus manustatakse sünnihetkel, võib Infanrix hexat kasutada B -hepatiidi vaktsiini täiendavate annuste asendajana alates 6. nädalast. Kui on vaja teist B -hepatiidi vaktsiini annust. vanusest, tuleb kasutada B -hepatiidi monovalentset vaktsiini.
Revaktsineerimine:
Pärast kahe annusega (st 3,5 kuud) Infanrix hexa vaktsineerimist tuleb revaktsineerida vähemalt 6 kuud pärast viimast esmast annust, eelistatavalt 11–13 kuu vanuselt.
Pärast Infanrix hexa 3 annusega (st 2, 3, 4 kuud; 3, 4, 5 kuud; 2, 4, 6 kuud) vaktsineerimist tuleb revaktsineerida vähemalt 6 kuud pärast viimast esmast annust ja eelistatavalt enne 18 kuu vanused.
Kordusannuseid tuleb manustada vastavalt ametlikele soovitustele, kuid tuleb manustada minimaalne annus Hib konjugaatvaktsiini. Infanrix hexa võib kaaluda revaktsineerimiseks, kui koostis on kooskõlas ametlike soovitustega.
Lapsed
Infarix Hexa kasutamine üle 36 kuu vanustel lastel ei ole asjakohane.
Manustamisviis
Infanrix hexa on näidustatud sügavaks intramuskulaarseks manustamiseks, eelistatavalt vaheldumisi manustamiskohti järgnevateks süstideks.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine või neomütsiini ja polümüksiini suhtes. Ülitundlikkus pärast difteeria, teetanuse, läkaköha, B -hepatiidi, lastehalvatuse või Hib vaktsiinide eelnevat manustamist.
Infanrix hexa on vastunäidustatud, kui lapsel on esinenud teadmata etioloogiaga entsefalopaatiat, mis tekkis 7 päeva jooksul pärast eelmist läkaköha vaktsiiniga vaktsineerimist. Sellistel juhtudel tuleb läkaköha vaktsineerimine peatada ja jätkata vaktsineerimist difteeria-teetanuse, B-hepatiidi, lastehalvatuse ja Hib vaktsiinidega.
Sarnaselt teiste vaktsiinidega tuleb Infanrix hexa manustamine edasi lükata patsientidel, kellel on äge raske palavikuline haigus. Kerge infektsiooni olemasolu ei ole vastunäidustus.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Vaktsineerimisele peab eelnema haigusloo uurimine (eelkõige eelnevate vaktsineerimiste ja soovimatute sündmuste võimaliku esinemise osas) ja arstlik läbivaatus. Kui on teada, et aja manustamisega seoses on juhtunud mõni järgmistest sündmustest Pertoksilist komponenti sisaldava vaktsiini puhul tuleb hoolikalt kaaluda, kas manustada pertoksilist komponenti sisaldavate vaktsiinide täiendavaid annuseid:
• Temperatuur ≥ 40,0 ° C 48 tunni jooksul, mitte muul tuvastataval põhjusel.
• Kokkuvarisemine või šokiseisund (hüpotooniline-hüporeaktiivne episood) 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
• Pidev, lohutamatu nutt, mis kestab ≥ 3 tundi, ilmneb 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
• Krambid koos palavikuga või ilma, mis tekivad 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Võib esineda olukordi, näiteks läkaköha suure esinemissagedusega, kus võimalik kasu kaalub üles vaktsineerimisega kaasnevad võimalikud riskid.
Nagu iga vaktsineerimise puhul, tuleb ka Infanrix hexaga immuniseerimise või vaktsineerimise edasilükkamise riski ja kasu suhet hoolikalt kaaluda imikul või lapsel, kes põeb rasket neuroloogilist haigust, olgu see siis uus haigus või haiguse progresseerumine.
Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peaks ka vaktsiini manustamise järgselt harvaesineva anafülaktilise sündmuse korral olema alati sobiv arstiabi ja abi kättesaadav.
Infanrix hexat tuleb trombotsütopeenia või hüübimishäiretega isikutele manustada ettevaatusega, kuna nendel inimestel võib pärast intramuskulaarset manustamist tekkida verejooks.
Infanrix hexat ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt ega intradermaalselt.
Infanrix hexa ei hoia ära patogeenide põhjustatud haigusi peale Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella läkaköha, B -hepatiidi viirus, polioviirus või Haemophilus influenzae tüüp b. Siiski eeldatakse, et pärast immuniseerimist hakatakse D -hepatiiti ennetama, kuna D -hepatiiti (põhjustatud patogeenist delta) ei esine B -hepatiidi nakkuse puudumisel.
Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi kaitsvat immuunvastust esile kutsuda kõigil vaktsineeritud isikutel (vt lõik 5.1).
Palavikukrampide ajalugu, krambid perekonnas või imikute äkksurm (SIDS) ei ole Infanrix hexa manustamise vastunäidustuseks. Vaktsineeritud isikuid, kellel on esinenud palavikukrampe, tuleb hoolikalt jälgida, kuna need kõrvaltoimed võivad ilmneda kuni 2-3 päeva pärast vaktsineerimist.
HIV -nakkust ei peeta vastunäidustuseks. Oodatud immunoloogilist vastust ei pruugi pärast immuniseerimist nõrgenenud patsientidel vaktsineerimine saavutada.
Kuna Hib kapsli polüsahhariidi antigeen eritub uriiniga, võib positiivne uriinianalüüsi tulemus ilmneda 1-2 nädala jooksul pärast vaktsineerimist. Hib-nakkuse esinemise kinnitamiseks sel perioodil tuleb teha muid diagnostilisi teste.
Kui Infanrix hexat manustatakse samaaegselt Prevenariga (pneumokoki sahhariidkonjugaatvaktsiin, adsorbeeritud), tuleb arstile teatada, et kliinilistest uuringutest saadud andmed näitavad kõrgemat palavikuliste reaktsioonide esinemissagedust võrreldes ainult Infanrix hexa manustamisega. Need reaktsioonid olid enamasti mõõdukad (palavik alla 39 ° C või sellega võrdne) ja mööduvad (vt lõik 4.8).
Palavikuvastane ravi tuleb läbi viia vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Piiratud andmed 169 enneaegse imiku kohta näitavad, et Infanrix hexat võib manustada enneaegsetele imikutele. Siiski võib täheldada madalamat immuunvastust ja kliinilise kaitse tase jääb teadmata.
Kui esmane immuniseerimissari viiakse läbi väga enneaegsetel imikutel (sündinud 28. rasedusnädalal või varem) ja eriti imikutel, kellel on varem esinenud hingamispuudulikkust, on võimalik apnoe oht ja vajadus jälgida hingamist 48–72 tundi pärast vaktsineerimist.
Kuna vaktsineerimise kasulikkus selles imikute rühmas on suur, ei tohiks vaktsineerimist ära jätta ega edasi lükata.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Soovituste tegemiseks ei ole piisavalt andmeid Infanrix hexa ja leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiinide samaaegse manustamise efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Infanrix hexa ja Prevenari (pneumokoki sahhariidkonjugaatvaktsiin, adsorbeeritud) samaaegse manustamise andmed ei ole näidanud kliiniliselt olulist sekkumist antikehade vastusesse iga üksiku antigeeni suhtes, kui neid manustatakse 3-annuselise esmase vaktsineerimisena.
Nagu teistegi vaktsiinide puhul, ei pruugi immunosupressiivset ravimit saavatel patsientidel vaktsiinile adekvaatne vastus tekkida.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuna Infanrix hexa ei ole ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel, puuduvad piisavad andmed raseduse ja imetamise ajal kasutamise kohta inimestel ning puuduvad piisavad loomade reproduktsiooniuuringud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ei ole asjakohane.
04.8 Kõrvaltoimed
• Kliinilised uuringud:
Allpool esitatud ohutusprofiil põhineb enam kui 16 000 katsealuse andmetel. Nagu täheldatud DTPa vaktsiinide või DTPa sisaldavate kombinatsioonide puhul, on pärast revaktsineerimist Infanrix hexaga teatatud kohaliku reaktogeensuse ja palaviku suurenemisest võrreldes esmase vaktsineerimisega.
• Samaaegse manustamise kliinilised uuringud:
Kliinilistes uuringutes, kus mõned vaktsineeritud isikud said Infanrix hexat samaaegselt Prevenariga mõlema vaktsiini revaktsineeriva annusena (4. annus), teatati palavikust ≥ 38 ° C pärast 43,4% annuste manustamist lastel, kes said samaaegselt Prevenar'i ja Infanrix hexat, võrreldes 30,5% -ga annused lastel, kes saavad ainult kuuevalentset vaktsiini. Palavikku üle 39,5 ° C täheldati 2,6% ja 1,5% annustest lastele, kes said vastavalt Infanrix hexa’t kombinatsioonis Prevenariga või üksinda (vt lõik 4.4). Palaviku esinemissagedus pärast kahe vaktsiini samaaegset manustamist esmases vaktsiinisarjas oli väiksem kui pärast revaktsineerimist.
Kõrvaltoimete kokkuvõte (kliinilised uuringud):
Igas esinemissageduses on kõrvaltoimed teatatud raskusastme kahanevas järjekorras.
Esinemissagedused annuse kohta on esitatud järgmiselt:
Väga sage: (≥1 / 10)
Sage: (≥ 1/100 -
Aeg -ajalt: (≥1 / 1000 -
Harv: (≥1 / 10 000 -
Väga harv :(
Närvisüsteemi häired:
Aeg -ajalt: unisus
Väga harv: krambid (koos palavikuga või ilma)
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired:
Aeg -ajalt: köha
Seedetrakti häired:
Sage: kõhulahtisus, oksendamine
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Harv: nahalööve
Väga harv: dermatiit
Ainevahetus- ja toitumishäired:
Väga sage: isutus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Väga sage: palavik ≥ 38 ° C, kohalik turse süstekohal (≤ 50 mm), väsimus, valu, punetus
Sage: palavik> 39,5 ° C, süstekoha reaktsioonid, sealhulgas kõvastumine, lokaalne turse süstekohal (> 50 mm) *, aeg -ajalt: süstitava jäseme laialdane turse, mis mõnikord ulatub ka külgnevasse liigesesse *
Psühhiaatrilised häired:
Väga sage: lohutamatu nutt, ärrituvus, rahutus
Sage: närvilisus
• Turustamisjärgne järelevalve:
Vere ja lümfisüsteemi häired:
Lümfadenopaatia
Närvisüsteemi häired:
Kollaps või šokitaoline olek (hüpotooniline-hüporeaktiivne episood)
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired:
Apnoe (vt lõik 4.4 väga varajaste imikute apnoe kohta (rasedusnädalad ≤ 28))
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Angioödeem
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Kogu jäseme turse, kuhu süste tehti *, ulatusliku tursega reaktsioonid, süstekoha mass, villid süstekohal
Immuunsüsteemi häired:
Anafülaktilised reaktsioonid, anafülaktoidsed reaktsioonid (sh urtikaaria), allergilised reaktsioonid (sh sügelus)
* Lastel, kes said esmase immuniseerimise atsellulaarsete läkaköha vaktsiinidega, ilmnevad pärast kordusravi kergemini tursereaktsioonid kui lastel, kes said esmase immuniseerimise täisrakuliste vaktsiinidega. Need reaktsioonid taanduvad keskmiselt 4 päeva jooksul.
• B -hepatiidi vaktsiini kasutamise kogemus:
Äärmiselt harvadel juhtudel on teatatud halvatusest, neuropaatiast, Guillain-Barré sündroomist, entsefalopaatiast, entsefaliidist ja meningiidist. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei ole kindlaks tehtud. B -hepatiidi vaktsiinide kasutamisel on teatatud trombotsütopeenia juhtudest
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kombineeritud bakteriaalsed ja viiruslikud vaktsiinid, ATC -kood: J07CA09.
Iga komponendi kliinilistes uuringutes saadud tulemused on kokku võetud järgmistes tabelites:
Isikute protsent, kelle antikehade tiiter oli ≥ katse katkestus üks kuu pärast esmast vaktsineerimist Infanrix hexa'ga
N = katsealuste arv
* imikute alarühmas, kes ei saanud sündides B-hepatiidi vaktsiini, oli 77,7% -l patsientidest HBs-vastased tiitrid ≥ 10 mIU / ml
† katkestus on aktsepteeritud kaitse näitena
Antikehade tiitriga patsientide protsent ≥ katse katkestus üks kuu pärast kordusvaktsineerimist Infanrix hexa'ga
N = katsealuste arv
† katkestus on aktsepteeritud kaitse näitena
Kuna immuunvastus läkaköha antigeenidele pärast Infanrix hexa manustamist on samaväärne Infanrixi omaga, on eeldatavasti kahe vaktsiini kaitsetõhusus samaväärne.
Infanrixi läkaköha komponendi kliinilist kaitset vastavalt WHO tüüpilise läkaköha määratlusele (≥ 21 päeva paroksüsmaalset köha) on tõestatud:
- Saksamaal läbi viidud pimedas perspektiivuuring perekonna kõrvaljuhtude kohta (ajakava 3, 4, 5 kuud). Tuginedes andmetele, mis koguti perekonna sekundaarsetelt kontaktidelt, kus oli tüüpilise läkaköha indeksjuhtum, oli vaktsiini kaitsetõhusus 88,7%.
- Itaalias läbi viidud tõhususuuring, mille sponsoriks oli Istituto Superiore di Sanità (2, 4, 6 kuu ajakava), milles leiti, et vaktsiini efektiivsus oli 84%. Sama kohordi järelkontroll kinnitas efektiivsust kuni 60 kuud pärast esmase vaktsineerimise lõpetamist ilma läkaköha revaktsineerimisannuseta.
Pikaajalised jälgimistulemused Rootsis näitavad, et atsellulaarsed läkaköha vaktsiinid on lastel efektiivsed, kui neid manustatakse vastavalt esmasele vaktsineerimisskeemile 3 ja 5 kuud ning kordusannus manustatakse ligikaudu 12 kuu pärast. Kuid andmed näitavad, et selle läikivköha vastu võib kaitse 3-5-8 kuu jooksul 7-8-aastaselt väheneda. See näitab, et läkaköha vaktsiini teine korduvannus on soovitatav lastele vanuses 5 kuni 7 aastat, kes on eelnevalt selle konkreetse ajakava kohaselt vaktsineeritud.
On näidatud, et B -hepatiidi vastu kaitsvad antikehad püsivad vähemalt 3,5 aastat enam kui 90% -l lastest, kellele manustati neli Infanrix hexa annust. Antikehade tase ei erinenud paralleelses kohordis täheldatust. Kellele manustati 4 annust ühevalentset B -hepatiiti vaktsiin.
Infanrix hexa Hib komponendi efektiivsust on uuritud ja jätkatakse Saksamaal läbi viidud ulatusliku turuletulekujärgse uuringu käigus. Viieaastase jälgimisperioodi jooksul on kahe vaktsiini Hib komponentide efektiivsus kuuevalentse, ühe esmane vaktsineerimisskeem oli 90,4% ja revaktsineerimisannus 100% (olenemata esmasest vaktsineerimisest).
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Vaktsiinide puhul ei ole vaja farmakokineetilisi omadusi hinnata.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, spetsiifilise toksilisuse, korduvtoksilisuse toksilisuse ja koostisosade kokkusobivuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Hib pulber:
Veevaba laktoos
DTPa-HBV-IPV vedrustus:
Naatriumkloriid (NaCl)
Medium 199, mis sisaldab peamiselt aminohappeid, mineraalsooli, vitamiine
Süstevesi
Abiainete kohta vt lõik 2.
06.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
Pärast lahustamist: soovitatav kasutada kohe. Siiski on pärast lahustamist näidatud stabiilsust 8 tundi temperatuuril 21 ° C.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).
Mitte külmutada.
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Lahustatud ravimi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Pulber viaalis (I tüüpi klaas) korgiga (butüül).
0,5 ml suspensioon kolbkorgiga (butüül) süstlis (I tüüpi klaas).
Pakendid 1, 10, 20 ja 50 nõelaga või ilma.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Säilitamise ajal võib DTPa-HBV-IPV suspensiooni sisaldava süstla läbipaistva supernatandiga kokkupuutel täheldada valget sadet. See ei ole halvenemise märk.
Häguse valge homogeense suspensiooni saamiseks tuleb süstalt korralikult loksutada. DTPa-HBV-IPV suspensiooni tuleb visuaalselt kontrollida osakeste puudumise ja / või füüsilise välimuse muutumise suhtes. Kui täheldatakse mõnda neist nähtustest, visake vaktsiin ära.
Vaktsiini lahustamiseks viiakse süstla sisu Hib pulbrit sisaldavasse viaali. Pärast DTPa-HBV-IPV vaktsiini lisamist pulbrile tuleb segu korralikult loksutada, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Lahustatud vaktsiin on ainult vedela komponendi kergelt hägune suspensioon. See on normaalne ega mõjuta vaktsiini efektiivsust. Kui täheldatakse muid muutusi, visake vaktsiin ära.
Kasutamata vaktsiin ja sellest saadud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l "Institut 89
1330 Rixensart, Belgia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
EL/1/00/152/001
034960017
EL/1/00/152/002
034960029
EL/1/00/152/003
034960031
EL/1/00/152/004
034960043
EL/1/00/152/005
034960056
EL/1/00/152/006
034960068
EL/1/00/152/007
034960070
EL/1/00/152/008
034960082
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. oktoober 2000
Viimase uuendamise kuupäev: 23. oktoober 2005
