Victrelis - boceprevir

Mis on Victrelis - boceprevir?

Victrelis on ravim, mis sisaldab toimeainena botsepreviiri ja on saadaval kapslitena (200 mg).

Milleks Victrelist kasutatakse - boceprevir?

Victrelis on näidustatud 1. genotüübi kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi ("C-hepatiidi viirusest tingitud maksainfektsioon") raviks kombinatsioonis kahe teise ravimiga: alfa-peginterferoon ja ribaviriin.
Victrelis on ette nähtud kompenseeritud maksahaigusega patsientidele, keda ei ole varem ravitud või kes ei ole ravile allunud. Kompenseeritud maksahaigus tekib siis, kui maks on kahjustatud, kuid toimib normaalselt.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Victrelist kasutatakse - bocepreviiri?

Victrelis -ravi peab alustama ja jälgima kroonilise C -hepatiidi ravis kogenud arst.
Soovitatav annus on neli kapslit kolm korda päevas (kokku 12 kapslit päevas). Ravimit tuleb võtta koos toiduga (eine või kerge suupiste). Ilma toiduta manustamine võib põhjustada ravimi efektiivsuse vähenemist.

Patsiendid peaksid võtma alfa -peginterferooni ja ribaviriini nelja nädala jooksul ning seejärel täiendama Victrelis -ravi mitte kauem kui 44 nädalat; ravi kestus sõltub mitmest tegurist, näiteks eelmise ravi manustamisest ja vereanalüüside tulemustest ravi ajal. Lisateavet Victrelis’e kasutamise kohta, sealhulgas selle kasutamise kohta koos peginterferoon alfa ja ribaviriiniga ning ravi kestuse kohta, vt ravimi omaduste kokkuvõttest (lisatud Euroopa avaliku hindamisaruande).

Kuidas Victrelis - boceprevir toimib?

Victrelis’e toimeaine boceprevir on proteaasi inhibiitor. See blokeerib ensüümi HCV NS3 proteaas, mida leidub C -hepatiidi viirusel 1. genotüübist ja mis on seotud viiruse dubleerimisega. Kui ensüüm on blokeeritud, ei suuda viirus normaalselt paljuneda ja dubleerimise määr on aeglustus, soodustades viiruse kõrvaldamist.

Kuidas Victrelis - bocepreviiri uuriti?

Enne inimestega uurimist testiti Victrelis’e toimet esmalt katsemudelites.
Viidi läbi kaks suurt uuringut, milles osales 1099 varem ravimata patsienti ja 404 varem ravitud patsienti, kellel oli krooniline 1. genotüüp C -hepatiit ja kompenseeritud maksahaigus. Mõlemas uuringus võrreldi Victrelis't platseeboga (aine, millel ei ole kehale mõju). Kõiki patsiente raviti samaaegselt alfa -peginterferooni ja ribaviriiniga. Efektiivsuse põhinäitaja oli katsealuste arv, kellele 24 nädala jooksul pärast pärast ravi lõppu ei jäänud vereanalüüsile jälgi viirusinfektsioonist ja seetõttu võib neid lugeda tervenenud.

Milles seisneb uuringute põhjal Victrelis - bocepreviri kasulikkus?

Victrelis on osutunud efektiivseks kroonilise 1. genotüüpi C -hepatiidi patsientide ravis kombinatsioonis peginterferoon alfa ja ribaviriiniga. Uuringus, milles osalesid varem ravitud patsiendid, paranes 66% patsientidest, kes said Victrelis't 44 nädala jooksul (242 patsienti 366 -st), võrreldes 38% -ga platseebot saanud patsientidest (137 patsienti 363 -st).
Teises uuringus, milles osalesid patsiendid, kes ei olnud eelnevale ravile allunud, oli ravivastus 67% (107 patsienti 161 -st) Victrelis'ega 44 nädala jooksul ravitud patsientidest, võrreldes 21% -ga (17 -l 80 -st) platseebot saanud patsientidest. .
Victrelis on osutunud efektiivseks ka mõnedel patsientidel, kelle ravi lõpetati varakult, kuna vereanalüüsid näitasid infektsioonist paranemist.

Mis riskid kaasnevad Victrelis - bocepreviriga?

Victrelis võib esile kutsuda rohkem aneemia juhtumeid (punaste vereliblede arvu vähenemist) kui ravi ainult peginterferooni ja ribaviriiniga. Teised Victrelis'e sagedasemad kõrvaltoimed on väsimus, iiveldus, peavalu ja düsgeusia (maitsetundlikkuse häired). Victrelis'e kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Victrelis't ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) bocepreviiri või mõne muu aine suhtes. Seda ei saa kasutada autoimmuunse hepatiidiga ("immuunsüsteemi häirest põhjustatud hepatiit") inimestel ega rasedatel. Victrelis võib aeglustada mõnede ravimite metabolismi maksas. Need ravimid võivad olla kahjulikud, kui nende sisaldus veres on kõrge. Seetõttu on oluline vältida nende ravimite samaaegset kasutamist koos Victrelis'ega. Nende ravimite täieliku loetelu leiate ravimi omaduste kokkuvõttest, mis on samuti Euroopa avalikus hindamisaruandes.

Miks Victrelis - boceprevir heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et Victrelis koos peginterferoon alfa ja ribaviriiniga suurendab oluliselt kroonilise C -hepatiidiga patsientide taastumiste arvu. See tulemus kujutab endast märkimisväärset paranemist võrreldes alfa -peginterferooni ja ainult ribaviriini raviga. Peamine kõrvaltoimete sagenemine Victrelis’e lisamisega ravile oli aneemia. Sellest hoolimata otsustas komitee, et ravimi kasulikkus kaalub üles sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Victrelisele müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Victrelis - bocepreviiri ohutu kasutamine?

Ettevõte, mis valmistab Victrelist, tagab, et kõik arstid, kes saavad ravimit välja kirjutada, saavad infopaketi, mis sisaldab üksikasjalikku teavet ravimi kohta, sealhulgas teavet aneemia ja muude kõrvaltoimete kohta.

Muu teave Victrelis - bocepreviri kohta

Euroopa Komisjon väljastas 18.07.2011 Victrelis'e müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.

Kui vajate Victrelis -ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2011.

Sellel lehel avaldatud teave Victrelis - bocepreviiri kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.