Toimeained: Lornoksikaam
NOXON 8 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks Noxoni kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Noxon sisaldab toimeainena lornoksikaami, mis kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks (või MSPVA-deks) ja mis vähendavad valu ja põletikku.
Noxoni kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu ning reumatoidartriidi ja osteoartriidi sümptomite, nagu liigesevalu ja põletik, vähendamiseks.
Vastunäidustused Kui Noxoni ei tohi kasutada
Ärge võtke Noxon'i:
- kui olete lornoksikaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui olete atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) suhtes allergiline
- kui teil on seedetrakti verejooks, ajuveresoonte rebend ja verejooks või muud verejooksuprobleemid
- kui teil on varem esinenud mao verejooksu või perforatsiooni eelneva MSPVA -ravi tõttu
- kui teil on haavand või teil on korduvalt tekkinud mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand (kaks või enam haavandumise või verejooksu episoodi)
- kui teil on verehaigus, mida nimetatakse trombotsütopeeniaks (trombotsüütide vähesus veres, mis võib suurendada verejooksu või verevalumite riski)
- kui teil on raske neerupuudulikkus
- kui teil on raske maksapuudulikkus - kui teil on raske südamepuudulikkus
- kui te olete rase või arvate end olevat rase, imetate või olete alla 18-aastane (vt Hoiatused ja ettevaatusabinõud)
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Noxoni võtmist
Enne Noxoni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Eriline ettevaatus on vajalik selle ravimiga, kui:
- kui teil on probleeme neerudega
- te võtate teisi MSPVA-sid, sealhulgas teatud tüüpi MSPVA-sid, mida nimetatakse COX-2 inhibiitoriteks. Sellisel juhul tuleks vältida NOXONi tarbimist;
- te võtate teisi kortikosteroidide perekonda kuuluvaid põletikke või verehüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin) või aspiriini või depressiooniravimeid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks või SSRI -deks;
- kui teil on varem olnud kõrge vererõhk ja / või südameprobleemid
- kui teil on haavandiline koliit või Crohni tõbi
- te olete eakas, kuna teil võib olla suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks, mis võivad olla ka tõsised või eluohtlikud
- kui teil on olnud verejooks
- kui teil on või on astma
- kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (haruldane immunoloogiline haigus).
Pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on südameprobleeme
- kui teil on juba olnud insult
- kui arvate, et võite olla ohus (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase või kui te olete suitsetaja)
- kui teil on tuulerõuge, ärge võtke Noxon'i
- kui teil on vaja ravi Noxoniga üle 3 kuu
- kui teil on vere hüübimishäireid
- kui teil on probleeme maksaga
- kui te olete eakas
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Noxoni toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, isegi neid, mida arst ei ole määranud.
Ärge võtke Noxoni, kui te võtate teisi MSPVA -sid, nagu atsetüülsalitsüülhape. Kui te ei ole milleski kindel, küsige oma arstilt või apteekrilt.
Noxon võib mõjutada või mõjutada teisi ravimeid: olge eriti ettevaatlik, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- Tsimetidiin - kasutatakse kõrvetiste ja maohaavandite raviks
- Antikoagulandid, nagu hepariin või fenoprokumoon - kasutatakse verehüüvete vältimiseks
- Kortikosteroidid
- Metotreksaat - kasutatakse kasvajate ja immunoloogiliste haiguste ravis
- Liitium
- Immuunsüsteemi pärssivad ravimid, nagu tsüklosporiin või takroliimus
- Südameravimid nagu digoksiin, AKE inhibiitorid (nt kaptopriil, enalapriil), beetablokaatorid (nt atenolool, sotalool)
- Diureetikumid
- teatud tüüpi antibiootikumid, mida nimetatakse kinoloonideks
- trombotsüütide vastased ained - ravimid, mida kasutatakse südameatakkide ja insultide ennetamiseks
- atsetüülsalitsüülhape, MSPVA -d, sealhulgas ketorolak
- selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d) - kasutatakse depressiooni raviks (nt tsitalopraam, fluoksetiin)
- glibenklamiid ja sarnased ravimid, mida kasutatakse diabeedi raviks
- rifampitsiin (antibiootikum) või flukonasool (seente vastu), kuna need võivad mõjutada Noxoni efektiivsust
- mõned ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu, diabeedist tingitud neeruprobleemide ja südameprobleemide raviks
- Pemetrekseed - kasutatakse teatud kopsuvähi vormide korral.
Noxon koos toidu, joogi ja alkoholiga
Noxon, õhukese polümeerikattega tablett, on ette nähtud suukaudseks manustamiseks. Võtke tablette enne sööki koos piisava koguse veega. Tablettide võtmine koos toiduga võib vähendada nende efektiivsust.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Eakad kodanikud
Eakatel võib olla suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks, eriti verejooks ja seedetrakti perforatsioon, mis võivad lõppeda surmaga.
Haavandid, perforatsioonid ja verejooks maos või sooltes
Kui teil on kunagi olnud mao- või soolehaavand, eriti kui see oli tüsistunud perforatsiooniga või sellega kaasnes verejooks, peaksite tähelepanu pöörama kõhupiirkonna ebatavalistele sümptomitele ja teatama sellest kohe oma arstile, eriti kui need sümptomid ilmnevad Ravi: Kui NOXONi võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt "Vastunäidustused"), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandite või perforatsioonide oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Risk suureneb ka teatud teiste ravimite samaaegsel kasutamisel (vt „Muud ravimid ja NOXON“).
Nahareaktsioonid
Peate lõpetama NOXONi võtmise esimeste lööbe, limaskestade lagunemise või muude allergiatunnuste ilmnemisel, sest see võib olla esimene märk tõsisest, mõnikord surmavast nahareaktsioonist.
Selliseid ravimeid nagu Noxon võib seostada veidi suurenenud südameatakkide või insultide riskiga, mis on tõenäolisem suurte annuste ja pikaajalise ravi korral.
Ärge ületage soovitatud annuseid ega ettenähtud ravi kestust.
Lapsed ja noorukid
Noxoni ei tohi kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Rasedus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke Noxoni raseduse ajal.
Viljakus
Noxon võib mõjutada viljakust ja seetõttu ei soovitata seda rasedatele naistele. Naised, kellel on raskusi rasestumisega või keda ravitakse viljatuse tõttu, peaksid konsulteerima oma arstiga ja kaaluma Noxoni kasutamise lõpetamist.
Toitmisaeg
Ärge võtke Noxon'i rinnaga toitmise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Noxon võib põhjustada unisust või pearinglust ning see võib mõjutada autojuhtimise ja masinate ohutu kasutamise võimet.
Noxon sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas Noxon'i kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Noxoni tablette saab murda pooleks, mööda tabletile märgitud murdeeelset joont.
Täiskasvanud: alustage annusega 16 mg (2 tabletti), seejärel 8 mg (1 tablett), maksimaalselt kuni 32 mg (4 tabletti) esimese 24 tunni jooksul. Pärast seda võtke mitte rohkem kui 16 mg (2 tabletti) päevas.
Artriidiga patsiendid: võtke 8 mg kuni 16 mg (1 või 2 tabletti) päevas, jagatuna kaheks annuseks päevas. Ärge võtke rohkem kui 16 mg (2 tabletti) päevas.
Mõõduka maksaprobleemiga või kerge kuni mõõduka neeruprobleemiga patsiendid: ärge võtke rohkem kui 12 mg (1 tablett ja 1/2) päevas, jagatuna kaheks või kolmeks korraks päevas.
Seedetrakti häiretega patsiendid: ärge võtke rohkem kui 8 mg (1 tablett) päevas.
Lapsed ja noorukid: Noxoni ei tohi võtta lapsed ja alla 18 -aastased noorukid.
Neelake tabletid alla koos piisava koguse vedelikuga. Ärge võtke Noxon'i koos toiduga, sest toit võib vähendada tablettide efektiivsust.
Kui te unustate Noxoni võtta
Võtke järgmine tablett tavalisel ajal Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Noxon'i
Kui teie või keegi teine on kogemata võtnud liiga palju tablette, võtke ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse, võttes võimaluse korral pakendi kaasa. Teil võib olla: iiveldus, oksendamine, pearinglus või nägemishäired.
Kõrvaltoimed Millised on Noxoni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga. Kui teil tekivad seedetrakti limaskesta kahjustavad kahjustused (peptilised haavandid), seedetrakti perforatsioon või verejooks, lõpetage selle ravimi võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Pärast MSPVA -de manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, kõhuvalu (düspepsia), kõhuvalu, mustast väljaheitest (melaena), verest oksendamisel, suu limaskesta põletikust (haavandiline stomatiit). soolepõletik ja käärsoolepõletiku (koliit) ja seedetrakti (Crohni tõbi) süvenemine.
Gastriiti täheldati harvemini.
Selliseid ravimeid nagu Noxon võib seostada veidi suurenenud südameataki või insuldi riskiga.
Noxoniga seotud kõrvaltoimed on loetletud allpool:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- mõõdukas ja mööduv peavalu või pearinglus
- iiveldus, kõhuvalu, kõhuvalu, kõhulahtisus ja oksendamine
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- kehakaalu langus (anoreksia), kehakaalu muutused, unehäired, depressioon
- silmahaigused (konjunktiviit)
- pearinglus, helin kõrvas (tinnitus)
- südame seiskumine, ebaregulaarsed südamelöögid, kiirem südametegevus, õhetus
- kõhukinnisus, tuul, röhitsemine, suukuivus, maopõletik, mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand, ülakõhuvalu, kaksteistsõrmiksoole haavand, suuhaavandid
- suurenenud maksafunktsiooni testide väärtused (leitud vereanalüüsides) ja halb enesetunne (halb enesetunne)
- lööve, sügelus, suurenenud higistamine, naha punetus (erüteem), angioödeem (naha sügavamate kihtide, tavaliselt näo kiire turse), nõgestõbi, turse, ninakinnisus nagu allergia (nohu)
- juuste väljalangemine
- liigesevalu (artralgia)
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- käre kurk
- punaste vereliblede (aneemia) ja valgete vereliblede arvu vähenemine (trombotsütopeenia ja leukopeenia), nõrkus
- ülitundlikkus, anafülaktoidne reaktsioon ja anafülaksia (tavaliselt avaldub näo turse, õhetus, hingamisraskused ja pearinglus)
- segasus, närvilisus, erutus, unisus, kipitustunne, maitsetundlikkuse muutus, värinad, peavalu, nägemishäired
- vererõhu tõus, õhetus
- verejooks, verevalumid, pikenenud veritsusaeg
- hingamisraskused, köha, bronhospasm
- perforeeritud haavand, verega oksendamine, seedetrakti verejooks, tõrvavärvi väljaheide
- suupõletik, söögitorupõletik (ösofagiit), gastroösofageaalne refluks, neelamisraskused, suuhaavandid, keelepõletik
- nahahaigused, nagu ekseem, lööve, purpur (punased või lillad laigud)
- valu luudes, lihastes, lihaskrampides
- kuseteede probleemid, näiteks vajadus öösel sageli urineerida, suurenenud karbamiidi ja kreatiniini sisaldus veres
- neeruhaigused, sealhulgas neerupõletik
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- maksakahjustus, hepatiit (maksapõletik), ikterus, kolestaas (sapi väljavoolu katkestamine maksast)
- hematoom, turse (turse), rasked nahaprobleemid (Steven-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs)
- aseptiline meningiit patsientidel, kellel on süsteemne erütematoosne luupus ja muud sidekoehaigused
- muutused vere koostises, nahaalune verejooks (verevalumid)
- neerude toksilisus
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili kaudu. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Kaitsta niiskuse eest
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni:“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Noxon sisaldab
Toimeaine on: lornoksikaam.
Üks tablett sisaldab 8 mg lornoksikaami.
Abiained on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, povidoon, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat makrogool 6000, titaandioksiid (E171), talk, hüpromelloos.
Kuidas Noxon välja näeb ja pakendi sisu
Noxoni tabletid on kaetud katkemiseelse joonega kilega. Noxon on pakendatud blisterpakenditesse. Pakendis on 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
NOXON 8 mg tabletid, mis on kaetud kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Iga tablett sisaldab:
toimeaine: lornoksikaam 8 mg.
Abiained: laktoosmonohüdraat
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM -
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Tableti võib jagada kaheks pooleks
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
• Mõõduka ja tugeva valu ravi.
• Põletikuliste või degeneratiivsete reumaatiliste haigustega seotud valu ja põletiku sümptomaatiline ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Mõõduka ja tugeva valu ravi: algannus 16 mg, millele järgneb annus 8 mg, maksimaalselt kuni 32 mg esimese 24 tunni jooksul. Järgmised ööpäevased annused ei tohi ületada 16 mg.
Põletikulised ja degeneratiivsed reumaatilised haigused
Vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele tuleb välja töötada sobiv annustamisskeem. Soovitatav ööpäevane annus on 8-16 mg, tavaliselt jagatuna kaheks annuseks.
Toote kasutamine on ette nähtud täiskasvanud patsientide raviks.
Ravi ajal tuleb patsienti jälgida optimaalse annustamisskeemi määramiseks. Ravi kestus sõltub haiguse kestusest ja kestusest.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutatakse võimalikult lühikest ravi, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt lõik 4.4).
Maksimaalne soovitatav annus kerge kuni mõõduka neerukahjustusega või mõõduka maksakahjustusega patsientidel on 12 mg päevas 2 või 3 manustamiskorraga (vt lõik 4.4).
Maksimaalne soovitatav annus seedetrakti häiretega patsientidel on 8 mg päevas. NOXON'i tuleb võtta enne sööki koos piisava koguse vedelikuga.
Eakate patsientide ravimisel (vt lõik 4.4) peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Kasutusjuhend
NOXON tablettide ühel küljel on keskne poolitusjoon, mis võimaldab hõlpsalt jagada kaheks osaks, vajutades lihtsalt sisselõiget kandvale küljele.
04.3 Vastunäidustused -
NOXON on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
• ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
• ülitundlikkus (sellised sümptomid nagu astma, nohu, angioödeem või urtikaaria) atsetüülsalitsüülhappe (ASA) või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) suhtes;
• seedetrakti, ajuveresoonkonna või muud verejooksu nähtused
• eelneva MSPVA -raviga seotud seedetrakti verejooksu või perforatsiooni episoodid
• varasemad või käimasolevad verejooksu episoodid / korduv peptiline haavand (kaks või enam erinevat haavandumise või veritsuse episoodi)
• trombotsütopeenia;
• raske neerupuudulikkus (seerumi kreatiniin> 700 μmol / l)
• raske maksapuudulikkus;
• Teadaolev või kahtlustatav rasedus, imetamine, laste vanus (vt lõik 4.6).
• raske südamepuudulikkus.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Järgmiste olukordade korral tohib lornoksikaami manustada alles pärast riski ja kasu hoolikat hindamist:
• Neerupuudulikkus: Lornoksikaami tuleb ettevaatusega manustada kerge (seerumi kreatiniinisisaldus 150 ... 300 µmol / l) kuni mõõduka (seerumi kreatiniinisisaldus 300 ... 700 µmol / l) neerupuudulikkusega patsientidele, kuna neerude verevoolu säilitamine sõltub prostaglandiinide neerudest. Sellistel patsientidel on maksimaalne soovitatav ööpäevane annus 12 mg, jagatuna 2 või 3 manustamiskorraks. Kui ravi ajal täheldatakse neerufunktsiooni halvenemist, tuleb lornoksikaami manustamine lõpetada.
• Neerufunktsiooni tuleb jälgida patsientidel, kellele tehakse suur operatsioon, südamepuudulikkus, ravi diureetikumidega või samaaegne ravi ravimitega, mis kahtlustatakse või põhjustavad teadaolevalt neerukahjustust.
• Veritsushäiretega patsiendid: soovitatav on hoolikas kliiniline jälgimine ja laborikatsete (nt APTT) hoolikas hindamine.
• Maksapuudulikkus (nt maksatsirroos): maksapuudulikkusega patsientidel tuleb korrapäraste ajavahemike järel alustada kliinilist jälgimist ja laboratoorsete analüüside hindamist, kuna pärast ravi 12–16 mg ööpäevaste annustega koguneb lornoksikaam (suurenenud AUC). Kui akumulatsiooninähtused kõrvale jätta, ei näi maksapuudulikkus mõjutavat lornoksikaami farmakokineetilisi parameetreid, mis on siiski võrreldavad tervete isikutega. Mõõduka maksakahjustusega patsientidel on maksimaalne soovitatav ööpäevane annus 12 mg, jagatuna 2 või 3 annuseks.
• Pikaajaline ravi (üle 3 kuu): soovitatav on teha regulaarseid laboratoorseid analüüse, mis viitavad hematoloogiale (hemoglobiin), neerufunktsioonile (kreatiniin) ja maksa ensümaatilisele aktiivsusele.
• Eakad üle 65 -aastased patsiendid: soovitatav on jälgida neeru- ja maksafunktsiooni. Ettevaatusabinõusid tuleks laiendada eakate patsientide puhul, kellele on hiljuti tehtud operatsioon. Noxon'i tuleb eakatel manustada ettevaatusega, kuna seedetrakti kõrvaltoimed on nendel patsientidel vähem talutavad.
NOXONi kasutamist tuleks vältida koos MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.2 ning seedetrakti ja kardiovaskulaarsed riskid).
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
Patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ja eakatel patsientidel, on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandite või perforatsioonide oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad atsetüülsalitsüülhapet või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti kõrvaltoimete riski, tuleb kaaluda kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) samaaegset kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5). soovitatav on regulaarsed intervallid.
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõigist ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses. Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, näiteks varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide vastased ained, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).
Kui NOXONi võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8).
Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2). Patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või südamepuudulikkus, on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine. Kerge kuni mõõdukas kongestiivne, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) riski vähenemisega. Andmete välistamiseks pole piisavalt andmeid. selline oht lornoksikaami puhul.
Patsiente, kellel on kontrollimatu hüpertensioon, kongestiivne südamepuudulikkus, väljakujunenud südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja / või ajuveresoonkonna haigus, tohib lornoksikaamiga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Steven-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt 4.8). Ravi varases staadiumis näivad patsiendid olevat suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Kui nahalööve, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud ilmnevad, tuleb NOXON -ravi katkestada.
Ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel on anamneesis või samaaegne bronhiaalastma, sest mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad selle kategooria isikutel bronhospasmi esile kutsuda.
Süsteemse erütematoosluupuse ja erinevate sidekoehaigustega patsientidel võib olla suurenenud aseptilise meningiidi risk.
.
Nagu iga teine mittesteroidne põletikuvastane ravim, vähendab ka NOXON trombotsüütide agregatsiooni, pikendades veritsusaega.
Seljaaju- või epiduraalanesteesia "seadistamisel" suurendab samaaegne ravi MSPVA -de ja hepariiniga seljaaju / epiduraalse hematoomi riski (vt lõik 4.5).
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja takroliimuse samaaegse ravi korral võib nefrotoksilisuse oht suureneda, kuna prostatsükliini neerude süntees on piiratud. Seetõttu tuleb sellist kombineeritud ravi saavatel patsientidel hoolikalt jälgida neerufunktsiooni.
Nagu paljude mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, on teatatud aeg -ajalt seerumi transaminaaside taseme tõusust, seerumi bilirubiini või teiste maksaparameetrite tõusust, seerumi kreatiniini ja vere uurea lämmastiku suurenemisest ning muudest laboratoorsetest kõrvalekalletest. Need on olulised või püsivad aja jooksul, tuleb lornoksikaami manustamine lõpetada ja ette nähtud asjakohased uuringud.
NOXONi kasutamine, nagu ka kõigi prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibiitorite puhul, ei ole soovitatav naistele, kes kavatsevad rasestuda. NOXONi manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Erandkorras võivad tuulerõuged olla naha ja pehmete kudede tõsiste nakkuslike komplikatsioonide põhjuseks.Seni ei saa välistada mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite aktiivset rolli nende nakkuste süvenemisel.
Seetõttu on soovitatav tuulerõugete korral vältida lornoksikaami kasutamist.
Kuna ohutuse ja efektiivsuse kohta puuduvad andmed, ei soovitata lornoksikaami kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel.
Patsiente, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi selle ravimiga ravida.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Samaaegne NOXONi ja:
• Tsimetidiin: suurenenud lornoksikaami kontsentratsioon seerumis
- Antikoagulandid: MSPVA -d võivad suurendada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik 4.4), suurendades verejooksu riski. INR -i tuleb hoolikalt jälgida.
• Phenprocoumon: vähendab fenprokumoni põhjustatud toimet.
• Trombotsüütide vastased ained: suurenenud verejooksu oht
• Hepariin ja madala molekulmassiga hepariinid: suurenenud verejooksu oht: MSPVA -d suurendavad spinaalsete või epiduraalsete hematoomide riski, kui neid manustatakse koos hepariiniga spinaalse või epiduraalanesteesia osana.
• Loop -diureetikumid ja tiasiiddiureetikumid: vähendab silmusdiureetikumide ja tiasiidide diureetilist toimet ja antihüpertensiivset toimet.
• Kaaliumi säästvad diureetikumid: vähendab diureetilist toimet ja antihüpertensiivset toimet, hüperkaleemiat või võimalikku nefrotoksilisust
• AKE inhibiitorid: AKE inhibiitorite antihüpertensiivne toime võib väheneda
• Beetablokaatorid: antihüpertensiivse toime vähenemine
• Angiotensiin II antagonistid: I antihüpertensiivse toime vähenemine
• Digoksiin: digoksiini renaalse kliirensi vähenemine (toksilisus: iiveldus, oksendamine, arütmia).
• Kortikosteroidid: suurenenud risk seedetrakti haavandite või verejooksude tekkeks (vt lõik 4.4).
• Kinoloonantibiootikumid (kinoloon): suurendab krampide riski
• Atsetüülsalitsüülhape, MSPVA -d, sealhulgas ketorolak, suurendab seedetrakti verejooksu riski.
• Metotreksaat: suurendab metotreksaadi kontsentratsiooni seerumis. See võib suurendada toksilisust. Kui on vaja kasutada kombineeritud ravi, tuleb hoolikalt jälgida.
• Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4)
• Liitium, võib suurendada litheemiat väljaspool toksilisuse piire. Seetõttu tuleb eriti ravi alguses jälgida liitiumi taset seerumis, et ravi korrigeerida või lõpetada.
• Tsüklosporiin: suurendab tsüklosporiini kontsentratsiooni seerumis. Tsüklosporiini nefrotoksilisust võib suurendada prostaglandiinide vahendatud neerude toime. Kombineeritud ravi ajal tuleb jälgida neerufunktsiooni.
• Sulfonüüluuread, võivad suurendada nende hüpoglükeemilist toimet.
• Takroliimus: prostatsükliini piiratud sünteesi tõttu neerudes suureneb nefrotoksilisuse oht. Samaaegse ravi ajal tuleb jälgida neerufunktsiooni.
• Pemetrekseed: pemetrekseedi renaalne kliirens väheneb, suurendades selle kontsentratsiooni seerumis, põhjustades müelosupressiooni, neeru- ja seedetrakti toksilisust).
Toidu tarbimine võib vähendada imendumist umbes 20% ja suurendada Tmax väärtusi.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Lornoksikaam on raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud ja seda ei tohi võtta raseduse esimesel ja teisel trimestril (kaasa arvatud sünnitus), kuna nende seisundite kohta puuduvad kliinilised andmed.
Lornoksikaami kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Prostraglandiinide sünteesi pärssimine võib negatiivselt mõjutada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostraglandiini sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses suureneb spontaanse abordi ja südame väärarengute oht. Arvatakse, et risk suureneb annuse ja ravi kestuse suurendamisel. Loomadel on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine suurendab embrüo kadu enne ja pärast implanteerimist ning embrüo-loote surma.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid manustada, kui see ei ole hädavajalik.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kes said organogeneesiperioodil prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote kardiopulmonaalset toksilisust (arteriaalse kanali enneaegset sulgemist ja pulmonaalset hüpertensiooni) ja neerufunktsiooni häireid, mis võivad areneda neerupuudulikkuse ja seega ka amnionivedeliku koguse vähenemiseni. . Raseduse lõpus võivad prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid põhjustada emale ja lootele verejooksu pikenemist ja emaka kokkutõmbumise pärssimist, mille tulemuseks on sünnituse hilinemine või pikenemine. Seetõttu on lornoksikaami kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud. Raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.3)
Toitmisaeg
Puuduvad andmed lornoksikaami eritumise kohta rinnapiima. Lornoksikaam eritub rottide rinnapiima suhteliselt suurtes kontsentratsioonides. Seetõttu ei tohi NOXON'i imetamise ajal manustada.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Patsiendid, kellel tekib NOXON -ravi ajal pearinglus ja / või unisus, peaksid hoiduma sõidukite juhtimisest ja ohtlike masinate käsitsemisest.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kõige sagedamini täheldatud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimed on oma olemuselt seedetraktist. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4).
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamise järgselt on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 4.4). Gastriiti täheldati harvemini.
Ligikaudu 20% lornoksikaamiga ravitud patsientidest võivad tekkida kõrvaltoimed. Lornoksikaami kõige sagedasemad kõrvaltoimed on iiveldus, düspeesia, seedehäired, kõhuvalu, oksendamine ja kõhulahtisus. Olemasolevate uuringute põhjal täheldati neid sümptomeid üldiselt vähem kui 10% -l patsientidest.
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Kliinilised ja epidemioloogilised uuringud näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) suurenenud riskiga (vt lõik 4.4). sellise riski välistamiseks lornoksikaami kasutamisel.
Väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Infektsioonid ja infestatsioonid:
Harv: farüngiit.
Vere ja lümfisüsteemi häired:
Harv: aneemia; trombotsütopeenia; leukopeenia, hüübimisaja pikenemine,
Väga harv: verevalumid. Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad klassiefektina põhjustada potentsiaalselt tõsiseid hematoloogilisi häireid, nagu neutropeenia, agranulotsütoos, aplastiline aneemia ja hemolüütiline aneemia.
Immuunsüsteemi häired:
Harv: ülitundlikkus, anafülaksia, anafülaktoidsed reaktsioonid.
.
Ainevahetus- ja söömishäired:
Aeg -ajalt: anoreksia, kehakaalu muutused
Psühhiaatrilised häired:
Aeg -ajalt: unetus, depressioon.
Harv: segasus, närvilisus, erutus.
Närvisüsteemi häired:
Sage: kerge ja mööduv peavalu, pearinglus
Harv: unisus, paresteesia, maitse muutused, värinad, migreen.
Väga harv: aseptiline meningiit süsteemse erütematoosluupuse ja erinevate sidekoehaigustega patsientidel.
Silma kahjustused:
Aeg -ajalt: konjunktiviit
Harv: nägemishäired.
Kõrva ja labürindi häired:
Aeg -ajalt: pearinglus, tinnitus
Südame häired:
Aeg -ajalt: südamepekslemine, tahhükardia, turse, südamepuudulikkus
Vaskulaarsed häired:
Aeg -ajalt: punetus, turse
Harv: hüpertensioon, kuumahood, verejooks, hematoom
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired:
Aeg -ajalt: riniit
Harv: düspnoe, köha, bronhospasm
Seedetrakti häired:
Sage: iiveldus, kõhuvalu, düspeesia, kõhulahtisus, oksendamine
Aeg -ajalt: kõhukinnisus, kõhupuhitus, röhitsemine, suukuivus, maohaavand, gastriit, ülakõhuvalu, kaksteistsõrmiksoole haavand ja suuhaavandid
Harv: melaena, hematemees, stomatiit, ösofagiit, gastroösofageaalne refluks, düsfaagia, aftoosne stomatiit, glossiit, seedetrakti verejooks, perforeeritud peptiline haavand.
Maksa ja sapiteede häired:
Aeg -ajalt: maksafunktsiooni parameetrite, SGPT (ALT) või SGOT (ASAT) taseme tõus
Väga harv: hepatotoksilisus, sealhulgas nt. maksapuudulikkus, hepatiit, ikterus ja kolestaas.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Aeg -ajalt: lööve, sügelus, suurenenud higistamine erütematoosne lööve, angioödeem ja urtikaaria, alopeetsia.
Harv: dermatiit, ekseem, purpur.
Väga harv: turse, bulloossed reaktsioonid, nagu multiformne erüteem, Stevensi Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused:
Aeg -ajalt: artralgia
Harv: luuvalu, lihasspasmid, müalgia
Neerude ja kuseteede häired:
Harv: noktuuria, interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom, papillaarne nekroos, membraannefropaatia, urineerimishäired, vere uurea lämmastiku ja kreatiniini taseme tõus.
Väga harv: lornoksikaam võib esile kutsuda ägeda neerupuudulikkuse patsientidel, kellel on olemasolev neerukahjustus ja kelle neerude verevoolu säilitamine sõltub neeruprostaglandiinist (vt lõik 4.4). Nefrotoksilisust erinevates vormides, sealhulgas nefriiti ja nefrootilist sündroomi, on seostatud MSPVA -d kui klassiefekt.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Aeg -ajalt: halb enesetunne, näo turse.
Harv: asteenia
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Oluline on teatada arvatavatest kõrvaltoimetest, mis tekivad pärast ravimi müügiloa väljastamist, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu / riski suhet.Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Üleannustamine -
Praegu puuduvad üleannustamise kliinilised kogemused, mis võimaldaksid määratleda tagajärgi või leida konkreetseid abinõusid. Siiski võib pärast lornoksikaami üleannustamist oodata järgmiste sümptomite teket: iiveldus, oksendamine, ajusümptomid (pearinglus, nägemishäired). Tõsisteks sümptomiteks on ataksia, mis võib areneda koomaks, krampideks, maksakahjustuseks ja neerudeks ning võimalikud veritsushäired.
Tegeliku või kahtlustatava üleannustamise korral tuleb ravim katkestada.
Lornoksikaam eritub kiiresti lühikese poolväärtusaja tõttu. Ravim ei ole dialüüsitav. Spetsiifilist antidooti pole praegu teada.
Tuleb võtta meetmeid aine imendumise vähendamiseks (näiteks söe või kolestüramiini kohene manustamine); kaaluda võib ka maoloputust.
Seedetrakti häireid saab ravida prostaglandiini analoogi või ranitidiiniga.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Terapeutiliste ravimite kategooria: põletikuvastased ja reumavastased, mittesteroidsed oksikaamid.
ATC -kood: M01AC05
Lornoksikaam on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), millel on analgeetilised omadused ja mis kuulub oksikaamide klassi. Toimemehhanism on peamiselt seotud prostaglandiinide sünteesi blokeerimisega tsüklooksügenaasi inhibeerimise kaudu, mis viib perifeersete notsitseptorite desensibiliseerumiseni ja põletiku pärssimiseni. Samuti on oletatud tsentraalset toimet notsitseptsioonile, mis näib olevat põletikuvastasest toimest sõltumatu.
Lornoksikaam ei mõjuta elulisi näitajaid (nt kehatemperatuur, hingamissagedus, pulss, vererõhk, EKG, spiromeetria).
Lornoksikaami analgeetilisi omadusi on edukalt tõestatud mitmetes uuringutes, mis viidi läbi ravimi kliinilise väljatöötamise ajal.
Kohaliku seedetrakti ärrituse ja prostaglandiinide (PG) sünteesi pärssimisega seotud süsteemse haavandilise toime tõttu on seedetrakti tagajärjed lornoksikaamravi järgselt sageli esinevad kõrvaltoimed, nagu on tõestatud ka teiste MSPVA -de puhul.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Lornoksikaam imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Maksimaalsed plasmakontsentratsiooni väärtused saavutatakse ligikaudu 1-2 tunni pärast. NOXONi absoluutne biosaadavus (AUC) on 90–100%. Esmase läbimise efekti ei täheldatud. Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 3-4 tundi ja eakatel ning maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel peaaegu muutumatu. Välja arvatud akumulatsiooninähtused, mis esinevad kroonilise maksahaigusega patsientidel, keda ravitakse 7 päeva jooksul annustega 12 ja 16 mg, ei täheldatud eakatel ning maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel NOXONi kineetilises profiilis olulisi muutusi.
Lornoksikaam esineb plasmas muutumatul kujul ja vähemal määral hüdroksüülitud metaboliidina, millel puudub farmakoloogiline toime. Seondumine plasmavalkudega, eriti albumiini fraktsiooniga, on 99% ja ei sõltu plasmakontsentratsioonist. Seda leidub ka sünoviaalvedelikus pärast korduvat manustamist. Tmax on ligikaudu 1-2 tundi pärast suukaudset manustamist.
Lornoksikaam metaboliseerub täielikult: ligikaudu 2/3 elimineerub maksa kaudu ja 1/3 neerude kaudu inaktiivse ainena. Loomkatsetes ei indutseerinud NOXON maksaensüümide induktsiooni.
Kliiniliste andmete põhjal ei ole tõendeid lornoksikaami kogunemise kohta pärast soovitatud annuste korduvat manustamist. Lornoksikaami samaaegne manustamine koos toiduga vähendab Cmax väärtusi umbes 30%, suurendab Tmax väärtusi 1,5 tunnilt 2,3 tunnile ja vähendab imendumist kuni 20% (AUC põhjal).
Antatsiidide samaaegne manustamine ei muuda lornoksikaami kineetikat.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kantserogeensuse tavapäraste uuringute põhjal on prekliinilised andmed tõestanud, et inimestel ei ole erilist ohtu.
Mitme liigi puhul põhjustas lornoksikaam ühekordsete ja korduvate annuste toksilisuse uuringutes neerutoksilisust ja seedetrakti haavandeid.
Loomadel on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine suurendab embrüo kadu enne ja pärast implanteerimist ning embrüo-loote surma. Lisaks on teatatud erinevate väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarengute esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on elundite geneetilise perioodi jooksul antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Rottidel häiris lornoksikaam viljakust (mõju ovulatsioonile ja siirdamisele) ning avaldas tagajärgi tiinuse ja sünnituse ajal. Küülikutel ja rottidel põhjustas lornoksikaam tsüklooksügenaasi inhibeerimise tõttu arteriaalkanali enneaegse sulgemise.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Magneesiumstearaat, povidoon, naatriumkroskarmelloos, mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, makrogool 6000, titaandioksiid (E 171), talk, hüpromelloos.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole kohaldatav.
06.3 Kehtivusaeg "-
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida eemal niiskusest.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
PVC / PVDC / alumiinium blistrid.
Pakendi suurused: 30 8 mg õhukese polümeerikattega tabletti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei ole kohaldatav.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
Litsentsi alusel: Nycomed Austria GmbH - Linz (Austria)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
NOXON 8 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 30 tabletti - AIC n. 029294030
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
19. veebruar 2011
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
2. aprill 2015
