Toimeained: fentikonasool (fentikonasoolnitraat)
Lomexin 2% šampoon
Lomexini pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Lomexin 2% šampoon
- Lomexin 2% tupekreem, Lomexin 200 mg pehmed tupekapslid, Lomexin 600 mg pehmed tupekapslid, Lomexin 0,2% tupelahus
- Lomexin 2% kreem, Lomexin 2% geel, Lomexin 2% nahasprei, lahus, Lomexin 2% nahalahus, Lomexin 1% nahapulber, Lomexin 2% nahapulber, Lomexin 2% nahavaht
- Lomexin 1000 mg pehmed tupekapslid
Miks kasutatakse Lomexini? Milleks see mõeldud on?
Lomexin sisaldab toimeainena fentikonasoolnitraati.
See kuulub dermatoloogiliseks kasutamiseks mõeldud seenevastaste ravimite rühma ja toimib seente põhjustatud infektsioonide vastu.
Lomexini kasutatakse lokaalselt (paikselt) peanaha infektsioonide raviks, mis on põhjustatud Pityrosporumi pärmseente rühma kuuluvast seenest, näiteks:
- seborröa dermatiit
- infektsioon, mida nimetatakse "pityriasis capitis".
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end pärast lühiajalist ravi paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Lomexini ei tohi kasutada
Ärge kasutage Lomexini
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa (te) koostisosa suhtes allergiline
- kui te olete rase (vt lõik "Rasedus ja imetamine").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Lomexini võtmist
Enne Lomexini kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kohalikuks kasutamiseks (paikselt) kasutatavate ravimite (eriti pikaajaline) kasutamine võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ülitundlikkusnähtusi).
Sellisel juhul lõpetage ravi ja pidage nõu oma arstiga, kes soovitab sobivat ravi.
Kui olete saanud pikaajalist kohalikku ravi ravimitega, mida nimetatakse "kortikosteroidideks", oodake umbes viisteist päeva enne Lomexini šampooni kasutamist.
Vältige silma sattumist.
Kui toode satub silma, loputage hoolikalt veega.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Lomexini toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Teiste ravimite koostoimeid Lomexiniga ei ole teada.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Lomexini kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav, kuigi fentikonasooli imendumine naha kaudu on üsna halb.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Lomexin ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Lomexin sisaldab propüleenglükooli
See võib põhjustada nahaärritust.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Lomexini kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes kirjeldatud, või vastavalt arsti või apteekri juhistele.
Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Peske nakatumisest mõjutatud piirkondi Lomexini šampooniga, laske sellel toimida umbes 3-4 minutit ja seejärel loputage hoolikalt.
Tehke ravi kaks korda nädalas 2-4 nädala jooksul
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Lomexini
Kui te kasutate Lomexini rohkem kui ette nähtud
Lomexini üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse. Kui teil on lisaküsimusi Lomexini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Lomexini kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Lomexini võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Lomexini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Soovitatud kasutamise korral imendub Lomexin ainult halvasti ja ei ole oodata kogu kehale kahjulikke mõjusid (süsteemne toime). Kohalike (paiksete) ravimite pikaajaline kasutamine võib põhjustada ülitundlikkust (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Lomexini kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- naha punetus (erüteem)
- sügelema
- nahalööve (lööve)
- nahalööve ja punetus (erüteemiline lööve)
- naha ärritus
- naha põletustunne.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Lomexin sisaldab
- Toimeaine on fentikonasoolnitraat. 100 g lahust sisaldab 2 g fentikonasoolnitraati.
- Abiained on propüleenglükool, naatriumlaurüüleetri sulfaadi lahus, alküülamidobetaiini lahus, puhastatud vesi.
Kuidas Lomexin välja näeb ja pakendi sisu
Lomexin on saadaval 2% šampooni kujul. Pakendi sisu on 100 g pudel
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LOMEXIN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Lomexin 2% tupe kreem
100 g tupekreemi sisaldab 2 g fentikonasoolnitraati.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
100 g tupekreemi sisaldab 5 g propüleenglükooli, 3 g tsetüülalkoholi, 1 g hüdrogeenitud lanoliini.
Lomexin 0,2% tupe lahus
100 ml tupelahust sisaldab 0,2 g fentikonasoolnitraati.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
100 ml tupelahust sisaldab 10 g propüleenglükooli, 0,01 g bensalkooniumkloriidi.
Lomexin 200 mg pehmed tupekapslid
Iga pehme tupekapsel sisaldab 200 mg fentikonasoolnitraati.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga pehme tupekapsel sisaldab 0,80 mg naatriumetüülparahüdroksübensoaati, 0,40 mg naatriumpropüülparahüdroksübensoaati.
Lomexin 600 mg pehmed tupekapslid
Iga pehme tupekapsel sisaldab 600 mg fentikonasoolnitraati.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga pehme tupekapsel sisaldab 1 mg naatriumetüülparahüdroksübensoaati, 0,50 mg naatriumpropüülparahüdroksübensoaati.
Lomexin 1000 mg pehmed tupekapslid
Iga pehme tupekapsel sisaldab 1000 mg fentikonasoolnitraati.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga pehme tupekapsel sisaldab 1,60 mg naatriumetüülparahüdroksübensoaati, 0,70 mg naatriumpropüülparahüdroksübensoaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tupe kreem.
Tupe lahus.
Pehmed tupekapslid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Lomexin 2% tupekreem, Lomexin 200 mg ja 600 mg pehmed tupekapslid, Lomexin 0,2% tupelahus:
Suguelundite limaskestade kandidoos (vulvovaginiit, kahjustatud, nakkuslik fluor).
Lomexin 1000 mg pehmed tupekapslid:
Tupe trihhomonoos.
Tupeinfektsioonid, mis on segatud kujul säilinud Trichomonas vaginalis Ja Candida albicans.
Suguelundite limaskestade kandidoos (vulvovaginiit, kahjustatud, nakkuslik fluor).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Lomexin 2% tupekreem - sisestage aplikaatori sisu (umbes 5 g) sügavale tuppe. Seda kantakse aplikaatori abil (pestav ja korduvkasutatav) enne magamaminekut, vajadusel ka hommikul.
Uuesti nakatumise vältimiseks soovitatakse partneri samaaegset kohalikku ravi (peenise ja eesnaha) samaaegselt Lomexini kreemiga.
Lomexin 0,2% tupe lahus - 1-2 tupe loputamist päevas 7 päeva jooksul täiendava ravina teistele ravimvormidele retsidiivide ennetamiseks.
Lomexin 200 mg pehmed tupekapslid - 1 pehme tupekapsel 200 mg õhtul enne magamaminekut, kolm päeva, sõltuvalt arsti otsusest.
Lomexin 600 mg pehmed tupekapslid - 1 tupe pehme kapsel 600 mg õhtul ühekordse annusena. Kui sümptomid ei kao, võib teist manustamist korrata 3 päeva pärast.
Lomexin 1000 mg pehmed tupekapslid - tupeinfektsioonide korral alates Trichomonas ja segatüüpi (Trichomonas + Candida) on soovitatav manustada 1 tupe pehmekapsel 1000 mg, millele järgneb vajadusel teine manustamine 24 tunni pärast.
Infektsioonide korral koos Candida: 1 tupe pehme kapsel 1000 mg õhtul ühekordse annusena. Kui sümptomid ei kao, võib teist manustamist korrata 3 päeva pärast.
Pehmed tupekapslid sisestatakse sügavale tuppe (kuni fornixide tasemeni).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Rasedus (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Vaginaalse sisseviimise ajal võib täheldada tagasihoidlikku põletustunnet, mis kaob kiiresti.
Paikselt kasutatavate toodete kasutamine, eriti pikaajaline kasutamine, võib põhjustada ülitundlikkust. Sellisel juhul lõpetage ravi ja konsulteerige arstiga sobiva ravi alustamiseks.
Pehmeid tupekapsleid ega tupekreemi ei tohi kasutada koos rasestumisvastaste vahenditega (vt lõik 4.5).
Oluline teave mõne koostisosa kohta:
Lomexin 2% tupekreem ja Lomexin 0,2% tupelahus sisaldavad propüleenglükooli. Need võivad põhjustada nahaärritust.
Lomexin 2% tupekreem sisaldab tsetüülalkoholi. Võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Lomexin 2% tupekreem sisaldab hüdrogeenitud lanoliini. Võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Lomexin 0,2% tupelahus sisaldab bensalkooniumkloriidi. Ärritav, võib põhjustada kohalikke nahareaktsioone.
Lomexin 200 mg pehmed vaginaalsed kapslid, Lomexin 600 mg pehmed tupekapslid ja Lomexin 1000 mg pehmed tupekapslid sisaldavad naatriumetüülparahüdroksübensoaati ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaati. Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pehmed tupekapslid või tupekreem sisaldavad rasvased abiained ja õlid võivad kahjustada lateksi rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.4).
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuigi fentikonasooli imendumine tupest on üsna halb, ei soovitata ravimit raseduse ajal mitte kasutada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Lomexin ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Soovitatud kasutamise korral imendub Lomexin ainult halvasti ja süsteemseid kõrvaltoimeid ei ole oodata. Toopiliste ravimite pikaajaline kasutamine võib põhjustada ülitundlikkust (vt lõik 4.4).
Kõrvaltoimed on toodud allolevas tabelis, loetletud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduste järgi: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. " www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: günekoloogilised antimikroobsed ja antiseptikumid; imidasooli derivaadid.
ATC -kood: G01AF12.
Lomeksiin on laia toimespektriga seenevastane aine.
- In vitro: kõrge fungistaatiline ja fungitsiidne toime dermatofüütidele (kõik liigid Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), kohta Candida albicans ja teiste naha ja limaskestade seeninfektsioonide tekitajate kohta.
"Tegevus, mis pärsib happeliste proteinaaside sekretsiooni Candida albicans.
- In vivo: merisigade dermatofüütide ja Candida poolt põhjustatud naha mükooside paranemine 7 päeva jooksul.
Lomeksiinil on antibakteriaalne toime ka grampositiivsetele mikroorganismidele.
Fentikonasool on osutunud aktiivseks nii in vivo kui ka in vitro Trichomonas vaginalis.
Toimemehhanism
Eeldatav toimemehhanism: oksüdeerivate ensüümide blokeerimine koos peroksiidide kogunemisega ja seenraku nekroos; otsene toime membraanile.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetilised testid näitasid täiesti ebaolulist nahaalust imendumist nii loomadel kui ka inimestel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus
LD50 hiir: os> 3000 mg / kg; i.p. 1276 mg / kg (M), 1265 mg / kg (F);
LD50 rott: os> 3000 mg / kg; s.c.> 750 mg / kg; i.p. 440 mg / kg (M), 309 mg / kg (F).
Krooniline toksilisus: 40-80-160 mg / kg / päevas 6 kuu jooksul rottidel ja koertel olid hästi talutavad, välja arvatud kerged või mõõdukad üldised toksilisuse ilmingud (rottidel maksakaalu tõus annuses 160 mg / kg, ilma histopatoloogiliste muutusteta ja koeral mööduv SGPT tõus annustes 80 ja 160 mg / kg, mis on seotud maksakaalu tõusuga).
Lomeksiin ei häiri naiste ja meeste suguelundite funktsioone ega mõjuta paljunemise varases staadiumis. Aasta uuringutest reproduktiivtoksilisus nagu ka teiste imidasoolide puhul, ilmnes embrüoletaalne toime suurte suukaudsete annuste (> 20 mg / kg) korral, mis olid 20-60 korda suuremad kui naistel tupest imendunud annus. Lomeksiin ei näidanud rottidel ja küülikutel teratogeenseid omadusi.
Lomeksiin ei olnud kuues mutageensustestis mutageenne.
Talutavus Lomeksiini sisaldus oli merisigadel ja küülikutel rahuldav. Tulemused, mis saadi kääbussiga, kelle nahk on morfoloogiliselt ja funktsionaalselt sarnane inimeste omaga ning näitab üldiselt märgatavat tundlikkust erinevate ärritajate suhtes.
Lomeksiinil puudusid tõendid sensibiliseerumise, fototoksilisuse ja fotoallergia kohta.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Lomexin 2% tupe kreem
Propüleenglükool
Hüdrogeenitud lanoliin
Rafineeritud mandliõli
Rasvhapete polüglükoolester
Tsetüülalkohol
Glütserüülmonostearaat
Naatriumedetaat
Puhastatud vesi.
Lomexin 0,2% tupe lahus
Propüleenglükool
Bensalkooniumkloriid
Alküülamidobetaiini lahus
Puhastatud vesi.
Lomexin 200 mg pehmed tupekapslid
Küllastunud rasvhapete triglütseriidid
Veevaba kolloidne ränidioksiid.
Kesta koostisosad:
Tarretis
Glütseriin
Titaan dioksiid
Naatriumetüülparahüdroksübensoaat
Naatriumpropüülparahüdroksübensoaat.
Lomexin 600 mg pehmed tupekapslid
Vedel parafiin
Valge vaseliin
Soja letsitiin.
Kesta koostisosad:
Tarretis
Glütseriin
Titaan dioksiid
Naatriumetüülparahüdroksübensoaat
Naatriumpropüülparahüdroksübensoaat.
Lomexin 1000 mg pehmed tupekapslid
Vedel parafiin
Valge vaseliin
Soja letsitiin.
Kesta koostisosad:
Tarretis
Glütseriin
Titaan dioksiid
Naatriumetüülparahüdroksübensoaat
Naatriumpropüülparahüdroksübensoaat.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Puudub.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Lomexin 2% tupe kreem: alumiiniumtoru, mis on sisemiselt kaetud värviga ja 1 aplikaatoriga.
78 g tuub 1 aplikaatoriga.
Lomexin 0,2% tupe lahus: plastpudelid ühekordselt kasutatava aplikaatoriga.
5 pudelit 150 ml.
Lomexin 200 mg pehmed tupekapslid: PVC / PVDC ja alumiinium blistrid.
Karp, mis sisaldab 6 kapslit.
Lomexin 600 mg pehmed tupekapslid: PVC / PVDC ja alumiinium blistrid.
Karp, mis sisaldab 2 kapslit.
Lomexin 1000 pehmed tupekapslid: PVC / PVDC ja alumiinium blistrid.
Karp, mis sisaldab 2 kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Lomexin 2% tupe kreem
Järgige alloleval diagrammil näidatud juhiseid.
Veenduge, et aplikaator oleks alati täiesti puhas.
Pärast iga kasutamist peske seda põhjalikult sooja vee ja seebiga.
Kui arst soovitab erilistel põhjustel aplikaatori steriliseerimist, järgige tema juhiseid.
Kuid ärge kasutage kuuma vett üle 50 ° C ega orgaanilisi lahusteid.
Seejärel kuivatage aplikaator ja hoidke seda anumas.
Lomexin 2% tupekreemi kasutamise juhised :
1. Keerake aplikaator korgi asemel torule.
2. Aplikaatori täitmiseks pigistage tuubi selle alumises otsas kergelt kokku. Kui kolb pakub vastupanu, tõmmake seda õrnalt. Kui arst pole teisiti määranud, tuleb aplikaator täielikult täita.
3. Eemaldage aplikaator torust, mis tuleb kohe korgiga sulgeda.
4. Lamavas asendis, põlved ülestõstetud ja laiali, sisestage aplikaator ettevaatlikult tuppe nii sügavale kui võimalik. Lükake kolb täielikult alla. Seejärel eemaldage aplikaator kolbi puudutamata.
Lomexin 0,2% tupelahuse kasutamise juhised :
- Hoidke pudelit rõngasrõngast ja keerake kork kokku, kuni kaitsekork puruneb.
- Eemaldage kanüül, hoides seda läbi korgi, kuni see oma kohale klõpsatab.
- Kanüüli saab vastavalt vajadusele reguleerida. Sisestage kanüül õrnalt tuppe ja vajutage pudeli seinad enam -vähem intensiivse survega, et see täielikult tühjendada; spetsiaalne klapp ei lase lahusel pudelile tagasi tulla.
Kastmist tuleks eelistatavalt teha lamavas asendis.
Aeglane niisutamine soodustab paremat meditsiinilist puhastust.
Teiste Lomexini preparaatide jaoks ei ole erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Lomexin 2% tupekreem - 78 g tuub 1 aplikaatoriga A.I.C. n. 026043277
Lomexin 0,2% tupelahus - 5 pudelit 150 ml A.I.C. n. 026043190
Lomexin 200 mg pehmed tupekapslid - 6 A.I.C. n. 026043101
Lomexin 600 mg pehmed tupekapslid - 2 kapslit A.I.C. n. 026043152
Lomexin 1000 mg pehmed tupekapslid - 2 kapslit A.I.C. n. 026043202
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. mai 1986
Viimase uuendamise kuupäev: 31. mai 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
30/09/2015
