Toimeained: neomütsiin (neomütsiinsulfaat), tsinkbatsitratsiin, glütsiin, L-tsüsteiin, DL-treoniin
CICATRENE kreem
CICATRENE, tolm
Miks kasutatakse Cicatrene'i? Milleks see mõeldud on?
CICATRENE sisaldab viit toimeainet:
- neomütsiin ja batsitratsiin, antibiootikumid, mis võitlevad bakteriaalsete nahainfektsioonidega;
- glütsiin, tsüsteiin ja treoniin, aminohapped, mis stimuleerivad kudede paranemisprotsessi.
Seda ravimit kasutatakse pindmiste nahainfektsioonide, näiteks follikuliidi (karvanääpsu, juuksejuurt ümbritseva struktuuri) või furunkuloosi (nahapõletik, mida iseloomustab keetmine), väikeste põletuste või nakatunud haavade korral.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end pärast lühiajalist ravi paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Kui Cicatrene'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage CICATRENE't
- kui olete selle ravimi toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- silma lähedal asuvate infektsioonide korral;
- kõrvakanali infektsioonide korral, kui teil on kuulmekile perforatsioon.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Cicatrene võtmist
Enne CICATRENE kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
See on eriti oluline, kui olete allergiline teiste aminoglükosiidide klassi kuuluvate antibiootikumide (nt kanamütsiini, gentamütsiini, framütsetiini) suhtes, sest võite olla allergiline ka CICATRENE suhtes.
Olge CICATRENE'i kasutamisel ettevaatlik:
- kui teil on halb neerufunktsioon (neerupuudulikkus);
- kui te võtate teisi ravimeid, millel on kahjulik mõju neerudele või kõrvadele;
- pikka aega ja / või laiendatud või haavandunud nahapiirkondades ja / või oklusiivse sidemega, mis ei lase õhku läbi; kuna sellised olukorrad suurendavad neerude ja / või kõrva kõrvaltoimete riski, kuna imendumine on suurenenud neomütsiinist.
Lõpetage ravi ja konsulteerige oma arstiga, kui märkate pärast CICATRENE korduvat või pikaajalist kasutamist ülitundlikkuse tunnuseid (punetus, sügelus).
Lapsed
Enneaegsetel imikutel ja imikutel ei ole neerufunktsioon arenenud. Ärge kasutage CICATRENE'i, kuna neomütsiin võib põhjustada neeru- ja / või kõrvaprobleeme.
Lastel võivad nahavoldid või mähkmed toimida oklusiivse sidemena.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Cicatrene toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on eriti oluline, kui te võtate teisi aminoglükosiidide klassi kuuluvaid antibiootikume (kanamütsiin, gentamütsiin, framicetiin jne).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutage CICATRENE't raseduse ajal ainult vajadusel, otsese meditsiinilise järelevalve all.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
CICATRENE ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
CICATRENE kreem sisaldab:
- villane alkohol: võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Cicatrene'i kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes kirjeldatud, või vastavalt arsti või apteekri juhistele. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Pärast haava puhastamist kandke õhuke kiht kreemi või kerget pulbripritsi kaks korda päevas iga kord, kui peate uuesti riietuma.
Ärge kasutage CICATRENE'i suurtel või haavandunud nahapiirkondadel.
Pärast CICATRENE pealekandmist ärge kasutage oklusiivset sidet, mis ei lase õhku läbi. Lastel võivad nahavoldid või mähkmed toimida oklusiivse sidemena.
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt, kui olete märganud muutusi selle omadustes või kui te ei saavuta märgatavaid tulemusi pärast lühikest ravi.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Cicatrene'i?
Õige kasutamise korral ei põhjusta see ravim üleannustamise sümptomeid.
Kui kasutate CICATRENE'i pikka aega ja / või suurtel või haavandunud nahapiirkondadel ja / või oklusiivse sidemega, mis ei lase õhku läbi, võib sellel olla soovimatu toime neerudele ja / või kõrvadele.
Juhusliku allaneelamise korral võivad teil tekkida sümptomid ka maos või soolestikus.
CICATRENE üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Cicatrene'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage CICATRENE võtmine ja pöörduge oma arsti poole, kui teil on mõni järgmistest seisunditest:
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 1000 -st)
- punetus;
- sügelema;
- näärmed (naha turse);
- infektsioon, mis püsib ja / või süveneb (superinfektsioon);
- allergia (lööve, laigud nahal (nõgestõbi), näo, silmade, huulte, kõri turse koos hingamisraskustega).
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 kasutajal 10 000 -st)
- anafülaksia (raskemad allergia sümptomid, mille hulka kuuluvad ka tõsised hingamisraskused, südame löögisageduse tõus, vererõhu järsk langus kuni südame seiskumiseni).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida CICATRENE sisaldab
Toimeained on: neomütsiinsulfaat, tsinkbatsitratsiin, glütsiin, L-tsüsteiin, DL-treoniin.
Iga gramm kreemi / pulbrit sisaldab: 3300 RÜ neomütsiinsulfaati, 250 RÜ tsinkbatsitratsiini, 10 mg glütsiini, 2 mg L-tsüsteiini ja 1 mg DL-treoniini.
Teised koostisosad on:
Kreem
BP villane alkohol; sorbitaan trioleaat; polüoksüetüleensorbitaantrioleaat; polüoksüetüleenlaurüüleeter; tahke parafiin; vedel parafiin; pehme parafiin.
Tolm
maisitärklis; magneesiumoksiid.
Kuidas CICATRENE välja näeb ja pakendi sisu
CICATRENE kreem on saadaval 15 g tuubis. CICATRENE pulber on saadaval 15 g pudelis.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CICATRENE
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeained on: neomütsiinsulfaat, tsinkbatsitratsiin, glütsiin, L-tsüsteiin, DL-treoniin.
Iga gramm kreemi / pulbrit sisaldab: 3300 RÜ neomütsiinsulfaati, 250 RÜ tsinkbatsitratsiin, 10 mg glütsiini, 2 mg L-tsüsteiini ja 1 mg DL-treoniini.
Teadaolevat toimet omavad abiained
CICATRENE CREAM: villane alkohol.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kreem.
Tolm.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Pindmised nahainfektsioonid (follikuliit, furunkuloos, väikesed põletused ja nakatunud haavad).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Pärast haava puhastamist kandke sideme uuendamiseks õhuke kiht kreemi või kerget pulbripritsi kaks korda päevas.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev või kahtlustatav ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Kõrvakanali vaevused trummikile perforatsiooni korral.
Mitte kasutada silmade läheduses.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Korduv või pikaajaline kasutamine võib põhjustada ülitundlikkusnähtusid, mis nõuavad ravi katkestamist ja arstiga konsulteerimist.
Võimalik, et teistel aminoglükosiidantibiootikumide (kanamütsiin, gentamütsiin, Framicetina jt) suhtes ülitundlikud isikud arendavad viimast ka CICATRENE suhtes.
Neomütsiini süsteemne imendumine võib põhjustada neerude ja / või kõrvade toksilisust, eriti isikutel, kellel on juba neerufunktsiooni kahjustus ja / või keda ravitakse samaaegselt teiste kõrva ja neerusid kahjustavate ravimitega.
Vältige pikaajalist kasutamist, toote kasutamist pikendatud või haavandunud nahapiirkondades, oklusiivse sideme tehnikat, kuna neil juhtudel on suurem imendumise võimalus.
Pärast lühikest ravi ilma märgatavate tulemusteta konsulteerige oma arstiga. Ärge ületage soovitatud annust.
Lapsed
Kasutamine enneaegsetel imikutel ja vastsündinutel ei ole soovitatav, kuna neil on arenenud neerufunktsioon ja järelikult suurenenud neeru- ja / või kõrvatoksilisuse oht.
Lastel võivad nahavoldid või mähkmed toimida oklusiivse sidemena.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
CICATRENE kreem sisaldab:
- villane alkohol: võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegset manustamist teiste aminoglükosiidantibiootikumidega ei soovitata.
04.6 Rasedus ja imetamine
Neomütsiinsulfaadi / tsinkbatsitratsiini kombinatsiooni paikse kasutamise võimalike mõjude kohta raseduse ja imetamise ajal on vähe teavet.
Rasedatel ja väikelastel kasutada ainult tõelise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad teadaolevad CICATRENE negatiivsed mõjud autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed
On täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise kokkuleppe kohaselt:
väga sage (≥ 1/10);
sage (≥ 1/100,
aeg -ajalt (≥ 1/1000,
harv (≥ 1/10 000,
väga haruldane (
teadmata (olemasolevate andmete põhjal on võimatu hinnangut esitada).
Kuna need ilmingud võivad süveneda, on vaja ravi katkestada ja konsulteerida arstiga nende esmakordsel ilmumisel.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Üleannustamine
CICATRENE on saadaval ainult paikselt manustatavate preparaatidena ja seetõttu on äge mürgitus süsteemse imendumise teel ebatõenäoline, välja arvatud juhul, kui töödeldakse suuri epiteelistunud alasid või kui toodet kantakse oklusiivsete sidemetega. Süsteemse imendumise korral võib tekkida ototoksilisus ja / või nefrotoksilisus.
Juhuslikul allaneelamisel võivad tõenäoliselt tekkida seedetrakti sümptomid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antibiootikumid ja kemoterapeutikumid dermatoloogiliseks kasutamiseks.
ATC -kood: D06AX04.
Neomütsiini ja batsitratsiini sisaldav ravim.
Neomütsiin on aminoglükosiidantibiootikum, mis on bakteritsiidse toime tõttu eriti aktiivne Staphylococcus'e ja paljude gramnegatiivsete mikroobide, nagu Proteus ja Serratia vastu, mille tagajärjel katkestatakse rakkude toimimine, pärssides peptiidide ja valkude sünteesi. See on vähem aktiivne streptokokkide vastu, samas kui Pseudomonas on üldiselt resistentne.
Batsitratsiin on polüpeptiidantibiootikum, mis on aktiivne paljude grampositiivsete mikroobide, sealhulgas streptokokkide vastu, põhjustades rakuseina sünteesi häirivat bakteritsiidset toimet. Batsitratsiini toimet ei neutraliseeri tavaliselt hüübed, mäda ja nekroositud koed.
Preparaadis on ka mõned aminohapped (glütsiin, tsüsteiin, treoniin), mis stimuleerivad vigastatud kudede taastumisvõimet ja paranemisprotsessi.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Toimeainete süsteemne imendumine pärast soovitatavat manustamist nahale on ebatõenäoline.
Süsteemset imendumist võib seostada pikaajalise kasutamisega, eriti suurtel või märgatavalt põletikulistel või kahjustatud nahapiirkondadel, või kui toodet kantakse oklusiivsete sidemetega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Geneetiline toksikoloogia
Olemasolevad andmed ei näita neomütsiini ja batsitratsiiniga seotud genotoksilise potentsiaali riske.
Kantserogeensus
Olemasolevad andmed ei näita neomütsiini ja batsitratsiiniga seotud kartsinogeensuse riske.
Teratogeensus
Neomütsiin: Kirjanduses kättesaadavad uuringud näitavad, et rottidel ei ole tõendeid toksilisuse, lootetoksilisuse ega teratogeensuse kohta annustes kuni 25 mg / kg kehamassi kohta päevas ja ravitud tiinuspäevadel 16-20.
Batsitratsiin: teratogeneesi uuring, mis viidi läbi rottidel annustes kuni 500 mg / kg kehakaalu kohta päevas, 7 kuni 17 raseduspäeva, ei näidanud mingit mõju embrüo-loote arengule ega struktuurseid defekte. Pärast manustamist täheldati emadel süljeeritust, väikest sööda tarbimist ja suurenenud vee tarbimist ning täheldati LOEL-i 11 mg / kg / päevas.
Viljakus
Neomütsiin: Kolme põlvkonna reproduktiivtoksilisuse uuringus, mis viidi läbi rottidel annustes 0, 6,25, 12,5 või 25 mg / kg kehakaalu kohta päevas, ei leitud ühegi põlvkonna raviefekti viljakuse parameetritele. Lõpuks täheldati ülalnimetatud uuringus NOEL 25 mg / kg / päevas.
Batsitratsiin: viidi läbi 1 -aastane uuring, et teha kindlaks batsitratsiini mõju fertiilsusele, see uuring ei näidanud toksilist toimet reproduktiivsusele ega viljakuse parameetritele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Iga gramm CICATRENE KREEM sisaldab:
villa alkohol BP 61 mg; 66 mg sorbitaanitrioleaati; polüoksüetüleensorbitaantrioleaat 32 mg; polüoksüetüleenlaurüüleeter 54 mg; tahke parafiin 30 mg; vedel parafiin mg 45; pehme parafiin mg 688.
Iga gramm CICATRENE PULBER sisaldab:
maisitärklis 955 mg; magneesiumoksiid 21 mg.
06.2 Sobimatus
Sobimatus teiste ravimitega ei ole teada.
06.3 Kehtivusaeg
Toote stabiilsus on 2 aastat.
Terves pakendis, korralikult hoitud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
CICATRENE CREAM: 15 g tuub
CICATRENE PULBER: pudel 15 g
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23 500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROOMA
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
CICATRENE CREAM, 15 g tuub: AIC n. 014160079
CICATRENE PULBER, 15 g pudel: AIC n. 014160081
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa kuupäev: 13.08.1958
AIC uuendamine: mai 2005
