Toimeained: kloorpromasiin (kloorpromasiinvesinikkloriid)
PROZIN 50 mg / 2 ml süstelahus
PROZIN 40 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
PROZIN 25 mg kaetud tabletid
PROZIN 100 mg kaetud tabletid
Miks Prozinit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Antipsühhootikumid, alifaatse külgahelaga fenotiasiinid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Skisofreenia, paranoiliste seisundite ja maania ravi. Toksiline psühhoos (amfetamiinid, LSD, kokaiin jne). Orgaanilised vaimsed sündroomid, millega kaasneb deliirium.
Ärevushäired, kui need on eriti rasked ja vastupidavad tüüpilisele anksiolüütilisele ravile.
Depressioon, millega kaasneb erutus ja deliirium, enamasti koos antidepressantidega.
Võitmatu oksendamine ja luksumine.
Tugeva valu ravi tavaliselt kombinatsioonis narkootiliste analgeetikumidega.
Anesteesia eelne sidumine.
Vastunäidustused Kui Prozini ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Komatoosseisundid, eriti need, mis on põhjustatud kesknärvisüsteemi pärssiva toimega ainetest (alkohol, barbituraadid, opiaadid jne).
Patsiendid, kellel kahtlustatakse või tuvastatakse subkortikaalset ajukahjustust.
Rasked depressiooni seisundid; vere düskraasia; maksa- ja neeruhaigused.
Toode ei ole näidustatud imikueas.
Feokromotsütoom, müasteenia ja ravimata epilepsia.
Raseduse esimesel trimestril ja imetamise ajal.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Prozini võtmist
Nagu kõigi neuroleptikumide puhul, peavad kloorpromasiiniga ravitavad patsiendid olema hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata selle aine kasutamisele lastel, eriti nakkushaiguse ajal või operatsiooni või vaktsineerimise korral, kuna sellistes tingimustes on leitud ekstrapüramidaalsete reaktsioonide suurem esinemissagedus.
Fenotiasiinide antiemeetiline toime võib varjata teiste ravimite üledoseerimise märke või raskendada kaasuvate haiguste, eriti seedetrakti või kesknärvisüsteemi, nagu soolesulgus, ajukasvajad, Reye sündroom, diagnoosimist. Sel põhjusel tuleb neid aineid kasutada ettevaatlikult koos antibiootikumidega, mis toksiliste annuste korral võivad põhjustada oksendamist.
Kuna püsiva hilinenud düskineesia risk on korrelatsioonis ravi kestusega, tuleks krooniline ravi neuroleptikumidega reserveerida neile patsientidele, kellel on ravile alluvad seisundid ja kellele sobiv alternatiivne ravi ei ole võimalik. Ravi kestus peaks olema rahuldava kliinilise ravivastuse saavutamiseks. Kui ravi ajal ilmnevad tardiivse düskineesia nähud või sümptomid (vt kõrvaltoimed), lõpetage manustamine. Üldiselt ei tekita fenotiasiinid psüühilist sõltuvust. Kuid järsu katkestamise, iivelduse, oksendamise, pearingluse, värisemise järel võib tekkida motoorne rahutus.
Erilist tähelepanu tuleks pöörata psüühilise depressiooniga või tsüklilise psühhoosi maniakaalse faasi patsientidele, kuna meeleolu võib kiiresti muutuda depressiooni suhtes.
Antipsühhootikumidega ravi ajal on teatatud potentsiaalselt surmavast sümptomite kompleksist, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks (NMS). Selle sündroomi kliinilised ilmingud on: hüperpüreksia, lihasjäikus, akineesia, vegetatiivsed häired (ebaregulaarne pulss ja vererõhk, higistamine, tahhükardia, arütmia); teadvuse muutused, mis võivad areneda stuuporiks ja koomaks.NMS-i ravi seisneb antipsühhootikumide ja muude vähemoluliste ravimite manustamise viivitamatu peatamises ning intensiivse sümptomaatilise ravi alustamises (eriti ettevaatlik tuleb olla hüpertermia vähendamisel ja dehüdratsiooni korrigeerimisel). Kui antipsühhootilise ravi jätkamist peetakse hädavajalikuks, tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Farmakoloogiliste omaduste tõttu tuleb seda ravimit kasutada eriti ettevaatlikult eakatel, südame -veresoonkonna haiguste, ägedate ja krooniliste kopsuhaiguste, glaukoomi, eesnäärme hüpertroofia ning teiste seedetrakti ja kuseteede stenoosiga seotud haiguste ning Parkinsoni tõvega patsientidel. Ärge kasutage adrenaliini, mis võib veelgi vähendada vererõhku.
Kasutage ettevaatusega patsientidel, kellel on südame -veresoonkonna haigused või kellel on perekonnas esinenud QT -intervalli pikenemist.
Vältige samaaegset ravi teiste neuroleptikumidega.
Pikaajalised annused suurendavad prolaktiini taset plasmas ja võivad mõjutada sihtorganeid. Seetõttu tuleb rinnavähiga naistel fenotiasiini sisaldavaid ravimeid kasutada sobiva ettevaatusega. Ravi ajal, eriti pikaajalisel kasutamisel või suurtes annustes, tuleb alati meeles pidada kesknärvisüsteemi, maksa, luuüdi, silma ja kardiovaskulaarsüsteemi mõjutavate kõrvaltoimete tekkimise võimalust ning seetõttu on vajalik perioodiline kliiniline kontroll ja laboratoorsed uuringud.
Eelkõige, kuna fenotiasiini derivaatide kasutamisel on kirjeldatud vereanalüüsi muutusi, on kroonilise Prozin -ravi ajal soovitatav perioodiliselt vereanalüüse teha. Samuti on asjakohane korduvalt kontrollida neeru- ja maksafunktsiooni.
Patsiendid, keda ravitakse kloorpromasiini suurte annustega ja kellele tehakse kirurgilist sekkumist, vajavad anesteetikumide ja kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite väiksemaid annuseid.
Mõju vereanalüüsile tuleb eriti jälgida neljanda ja kaheteistkümnenda nädala vahel. Düskraasia algus võib aga olla ootamatu ja seetõttu tuleb suuõõne ja ülemisi hingamisteid mõjutavate põletikuliste ilmingute ilmnemisele viivitamatult järgneda asjakohane hematoloogiline kontroll.
Fenotiasiinid suurendavad lihasjäikuse seisundit Parkinsoni tõve või sarnaste vormide või muude motoorsete häiretega inimestel; need võivad alandada ka krampide läve ja hõlbustada epilepsiahoogude tekkimist. Fenotiasiinidega ravitavad patsiendid peavad vältima liigset päikesevalgust, vajadusel kasutama spetsiaalseid kaitsekreeme. Kasutage ettevaatlikult isikutel, kes puutuvad kokku eriti kõrge või madala temperatuuriga, kuna fenotiasiinid võivad kahjustada tavalisi termoregulatsiooni mehhanisme.
Randomiseeritud kliinilistes uuringutes täheldati ajuveresoonkonna häirete riski ligikaudu kolmekordset suurenemist võrreldes platseeboga dementsusega patsientide populatsioonis, keda raviti mõnede ebatüüpiliste antipsühhootikumidega. Selle suurenenud riski mehhanism on teadmata. Ei saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide populatsioonide suurenenud riski. Insuliini riskifaktoritega patsientidel tuleb Prozini kasutada ettevaatusega.
Kuna seda tüüpi ravimeid on seostatud verehüüvete tekkega, tuleb Prozini kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis verehüübed, või patsientidel, kelle pereliikmed on anamneesis verehüübed.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Prozini toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arsti erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid ja soovimatuid tagajärgi.
Arvestades nende põhiomadusi, võivad fenotiasiinid mõjutada mitut ravimirühma. Nende vahel:
Ained, mis pärsivad kesknärvisüsteemi: barbituraadid, anksiolüütikumid, uinutid, anesteetikumid, antihistamiinikumid, opiaatide analgeetikumid. Kombinatsiooni korral vältige suuri annuseid ja jälgige patsienti hoolikalt, et vältida liigset sedatsiooni või keskset depressiooni.
Antikonvulsandid: fenotiasiinide teadaoleva toime tõttu krampide lävele võib epilepsiahaigetel olla vajalik kohandada spetsiifilist ravi. Ravimite vastavad annused seostamise korral tuleb täpselt kindlaks määrata, kuna on muu hulgas võimalik, et fenotiasiinid vähendavad fenüülhüdantoiini metabolismi, suurendades selle toksilisust, ja et barbituraadid, nagu ka teised mikrosomaalsel tasemel ensümaatilised indutseerijad, võivad rõhutada fenotiasiinide metabolism.
Liitium: liitium võib vähendada kloorpromasiini kontsentratsiooni plasmas ja suurendada ka ekstrapüramidaalsete reaktsioonide riski. Pärast liitiumravi lõpetamist kloorpromasiiniga on teatatud vatsakeste virvenduse juhtumist, kuigi harva on kombinatsioon fenotiasiinidega põhjustanud ägedat entsefalopaatiat. Kui esineb määramata iseloomuga palavik koos ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimetega, tuleb liitiumi ja Prozini manustamine lõpetada.
Antihüpertensiivsed ravimid: koostoime hüpertensiooni ravis kasutatavate ravimitega suurendab hüpotensiivset toimet, kuid fenotiasiinid võivad antagoniseerida guanetidiini ja sarnaste ravimite toimet.
Antikolinergilised ained: ettevaatusega tuleb seostada fenotiasiinide ja parasümpatolüütiliste ravimitega, mis võivad soodustada iseloomulike kõrvaltoimete teket Antikolinergilised ained võivad vähendada Prozini antipsühhootilist toimet.
Leukopeniseeriva toimega ravimid: sünergistliku depressiivse toime tõttu verehüübimisele ei tohi fenotiasiinid seostada fenüülbutasooni, tiorekaali derivaatide ja teiste potentsiaalselt müelotoksiliste ravimitega.
Metrisamiid: see aine suurendab fenotiasiinist põhjustatud krampide riski. Seetõttu tuleb ravi katkestada vähemalt 48 tundi enne müelograafilist uuringut ja manustamist ei tohi jätkata enne 24 tunni möödumist selle tegemisest.
Alkohol: ravi ajal ei ole soovitatav alkoholi juua, kuna see võib hõlbustada fenotiasiinide keskseid kõrvaltoimeid.
Lisuriid, Pergoliid ja Levodopa: fenotiasiinid antagoniseerivad nende ainete toimet; seda arvestatakse Parkinsoni tõvega isikutel.
Antatsiidid: vältige toote allaneelamist koos antatsiidide või muude ainetega, mis võivad vähendada fenotiasiinide imendumist.
Koostoimed laboratoorsete testidega: fenotiasiinide uriini metaboliidid võivad anda uriinile tumedat värvi ja anda valepositiivseid vastuseid amülaasi, urobilinogeeni, uroporfüriini, porfobilinogeenide ja 5-hüdroksüindolaäädikhappe testidele. naised, kes saavad fenotiasiini.
Antidiabeetikumid: Kuna kloorpromasiin võib põhjustada hüperglükeemiat, tuleb hoolikalt määrata suukaudsete hüpoglükeemiliste või insuliini annused.
Antiarütmikumid: Neuroleptikumid võivad põhjustada EKG muutusi, näiteks QT -intervalli pikenemist. Kui neuroleptikume manustatakse koos QT -intervalli pikendavate ravimitega, suureneb südame rütmihäirete tekke oht. Seetõttu tuleb neid kasutada patsientidel ettevaatusega. .
Antidepressandid: fenotiasiinide ja tritsükliliste antidepressantide kombinatsioon rõhutab antimuskariinivastast toimet.
On näidatud, et kloorpromasiini ja imipramiini vastastikmõju põhjustab stomatotsüütide, sferostomatotsüütide ja sferotsüütide teket, mis on tingitud erütrotsüütide pindala ja mahu pöördumatust kadumisest, tõenäoliselt endo-vesikulatsiooni tõttu.
Deferoksamiin: Deferoksamiini ja prokloorperasiini manustamine põhjustas mööduvat metaboolset entsefalopaatiat. Võimalik, et selline olukord võib tekkida ka kloorpromasiini puhul, kuna sellel on palju prokloorperasiini farmakoloogilisi toimeid.
Epilepsiavastased ravimid: kloorpromasiin pärsib valproehappe metabolismi ja suurendab seetõttu selle kontsentratsiooni.
Anorektilised ravimid: anorektilised ravimid, nagu sümpatomimeetikumid (amfetamiin, bensfetamiin, dekstroamfetamiin, dietüülpropioon, mazindool, metamfetamiin, phendimetrasiin, fenmetrasiin, fenüülpropanoolamiin) ja serotonergilised stimulandid (deksfenurfluramiin, mille tagajärjel suureneb anorektiline toime ja tekivad anorektilised sümptomid).
Antibiootikumid: kloorpromasiin võib sünergistlikult suhelda antimikroobsete ainetega, nagu streptomütsiin, erütromütsiin, oleandomütsiin, spektinomütsiin, asitromütsiin, amoksitsilliin-klavulaanhape ja fluorokinoloonid.Nende antibiootikumide minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni võib kloorpromasiini juuresolekul vähendada kuni 8000 korda. Antimikroobsete ainete hulka, mis ei interakteeru kloorpromasiiniga, kuuluvad gentamütsiin, amoksitsilliin ja ampitsilliin.
Antikoagulandid: Varfariini samaaegne manustamine pärsib kloorpromasiini metabolismi.
Migreenivastased ravimid: tungaltera ja eletriptaani derivaadid võivad omavahel suhelda, suurendades nende vastavaid kõrvaltoimeid.
Viirusevastased ravimid: Ritonaviir võib suurendada kloorpromasiini kontsentratsiooni-aja kõvera (AUC) all olevat ala. Viiruse- ja parkinsonismivastane ravim Amantadiin antagoniseerib kloorpromasiini toimet motoorikale.
Koliinesteraasi inhibiitorid: need ravimid (donepesiil, galantamiin, rivastigmiin), mis on tsentraalselt pöörduvad atsetüülkoliinesteraasi inhibiitorid, võivad kloorpromasiini toimet antagoniseerida, mida kasutatakse Alzheimeri tõve ravis.
Naltreksoon: Pärast naltreksooni manustamist on fenotiasiinidega ravitud patsientidel teatatud intensiivsest unisusest ja letargiast.
Tamoksifeen: On näidatud, et kloorpromasiin võib tänu oma proliferatsioonivastastele omadustele suurendada tamoksifeeni toimet östrogeeni retseptori vahendatud mehhanismi kaudu.
Ärge manustage samaaegselt ravimitega, mis põhjustavad elektrolüütide häireid. Kloorpromasiini metabolismi uuringud on tuvastanud kaks isoensüümi CYP2D6 ja CYP1A2, mis on seotud metabolismiga kloorpromasiinist 7-hüdroksükloropromasiiniks.
Need on CYP2D6 (peamine kloorpromasiini metabolismis osalev isoensüüm) inhibiitorid: antidepressandid, metadoon, kinidiin, H2 blokaatorid, kodeiin, alprenolool, malaariavastased ained. Nad on CYP1A2: 5HT tagasihaarde inhibiitorite, fluorokinoloonide, metüülitud ksantiinide, varfariini inhibiitorid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Mitte manustada raseduse esimesel trimestril. Raseduse teisel ja kolmandal trimestril tohib ravimit kasutada ainult siis, kui seda peetakse hädavajalikuks ja alati arsti otsese järelevalve all, kuna kloorpromasiini manustamise järgselt ei ole välistatud kahjuliku toime oht lootele. Emade vastsündinutel, kes on viimase trimestri (viimase kolme raseduskuu) jooksul võtnud tavapäraseid või ebatüüpilisi antipsühhootikume, sealhulgas Prozin, on täheldatud järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja / või nõrkus, unisus, erutus, hingamisprobleemid ja raskused toidu võtmisel. Kui teie lapsel ilmneb mõni neist sümptomitest, võtke ühendust oma arstiga. Kuna fenotiasiinid erituvad rinnapiima, on ravim imetamise ajal vastunäidustatud (vt Vastunäidustused).
Kui ravimit kasutatakse antiemeetikumina, tuleb seda raseduse ajal kasutada ainult selgete sümptomite korral, mille puhul alternatiivne sekkumine ei ole võimalik, mitte sagedaste ja lihtsate oksendamisjuhtude korral ja veelgi vähem selle ennetamiseks.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna fenotiasiinid põhjustavad sedatsiooni ja unisust, tuleb seda arvesse võtta neil, kes juhivad sõidukeid või muid masinaid või teevad ohtlikke töid. Neile, kes tegelevad spordiga, võib etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine määrata positiivse dopinguvastase testi, võrreldes mõne spordialaliidu määratud alkoholisisalduse piirväärtustega.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Prozini ampullid sisaldavad kaaliummetabisulfitit ja naatriumsulfitit; need ained võivad tundlikel ja eriti astmahaigetel põhjustada allergilisi reaktsioone ja raskeid astmahooge. Tabletid sisaldavad laktoosi ja suukaudsed tilgad sahharoosi, nii et kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga. Suukaudsed tilgad sisaldavad parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sealhulgas hilinenud).
Annustamine ja kasutusviis Prozini kasutamine: Annustamine
Kloorpromasiini annus peab olema rangelt individuaalne, võttes arvesse patsiendi vanust, haiguse olemust ja raskust, ravivastust ja ravimi taluvust.
Alati on soovitatav alustada väikeste annustega, suurendades annuseid järk-järgult. Tavaliselt on terapeutiline intervall 6-8 tundi. Parenteraalseks kasutamiseks ei tohi esimese 24 tunni jooksul ületada 25 mg, välja arvatud juhtudel, kui see pole spetsialisti arvates hädavajalik.
Näitena esitatakse järgmine üldine skeem.
- Psühhiaatriliste häirete ravis on annus äärmiselt erinev. Tavaliselt vajavad ambulatoorsed patsiendid ja kerge kuni mõõduka sümptomiga patsiendid 30–75 mg suu kaudu kogu päeva jooksul. Seejärel võib annust suurendada, kuni saavutatakse soovitud terapeutiline toime. Seejärel võib seda järk -järgult vähendada, kuni säilitusannus on kindlaks määratud, ja seejärel liikuge edasi suukaudsele manustamisele.
- Haiglaravi saanud patsientidel võib sõltuvalt spetsialisti otsusest osutuda vajalikuks oluliselt suurem annus nii per os kui ka IM.
- Lastel on soovitatav annus 1 mg / kg päevas, vajadusel korratakse seda 2-3 korda päevas.
Oksendamine: 25-50 mg i.m. võimalik korrata 2-3 korda päevas. Kui terapeutiline toime on saavutatud, tuleb vajadusel ravi jätkata suu kaudu.
Võitmatu luksumine: 25-50 mg 2-3 korda päevas.
Anesteesiaeelne sidumine: 25-50 mg os, 12,5-25 mg i.m. paar tundi enne sekkumist.
Intramuskulaarse manustamise korral lahjendage viaali sisu steriilse füsioloogilise lahusega, et saada lahus 5-6 ml-ni. Intravenoosseks manustamiseks lahjendage viaali sisu intravenoosseks infusiooniks kasutatud vedelikus. Igal juhul minge esimesel võimalusel üle suukaudsele manustamisviisile. Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Prozin'i liiga palju?
Prozini ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimete võimendamine: määrake sobiv parkinsonismivastane, lihasrelaksant ja / või antihistamiinne ravi.
Spetsiifilise antidooti puudumisel tuleb teha maoloputus. Tõsise hüpotensiooni korral asetage patsient lamavasse asendisse, pea allapoole, ja manustage ettevaatlikult plasmapaisutajaid; võib olla fenüülefriin või noradrenaliin aeglase venoosse infusiooni teel ja eriti ettevaatlik, kuna Prozin võib muuta normaalset vastust. Ärge kunagi kasutage adrenaliini.
Luua närvisüsteemi depressiooni sümptomaatiline ravi, näiteks ägeda barbituraatmürgistuse korral, sealhulgas füsioteraapia ja antibiootikumravi bronhopneumoonia vältimiseks. Hemodialüüs ei ole efektiivne. Kui kehatemperatuur langeb eriti madalale, võivad tekkida südame rütmihäired. Erilist järelevalvet tuleb teha soole ja põie venitamise nähtuste kontrollimiseks.
KUI TEIL ON PROZIINI KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga.
Kõrvaltoimed Millised on Prozini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Prozin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Närvisüsteemi häired: fenotiasiinide kasutamisel võib tekkida sedatsioon ja unisus, eriti esimestel ravinädalatel, mis enamasti kaovad ravi jätkamisel või sobiva annuse vähendamisega. Muud erineva sagedusega käitumismõjud, nagu unetus, rahutus , ärevus, eufooria, psühhomotoorne agitatsioon, meeleolu langus või psühhootiliste sümptomite halvenemine. Võimalik suukuivus, müdriaas, nägemishäired, kõhukinnisus, uriinipeetus ja muud parasümpaatilise aktiivsuse vähenemise nähud on tingitud fenotiasiinide antikolinergilisest aktiivsusest. Võimalikud on ka krambid ja kehatemperatuuri muutused. Märkimisväärne ja seletamatu kehatemperatuuri tõus võib olla tingitud ravimi talumatusest; sel juhul on vaja ravi katkestada. Köhakeskuse depressiooni korral võivad tekkida neelamishäired. Fenotiasiinidega ravi ajal on levinud ekstrapüramidaalseid reaktsioone. Neid esindavad tavaliselt lihasdüstooniad, akatiisia, pseudo-parkinsonismi sündroomid ja püsivad hilised düskineesiad. Düstooniaid ja akatiisiat esineb sagedamini lastel, eakatel aga valdavad parkinsonismi tunnused, eriti kui neil on orgaanilised ajukahjustused.Düstooniad hõlmavad kaela- ja pagasiruumi lihaste spasme kuni tortikolliseni ja opistotoonuseni, okulogüürilisi kriise, trismust, keele väljaulatuvust ja karpaalse-reie spasme. Need reaktsioonid ilmnevad väga varakult ja kaovad 24-48 tunni jooksul pärast ravi lõpetamist.
Väga harva võib düstoonia põhjustada tsüanoosi ja lämbumisega seotud larüngospasmi.
Akatisiale on iseloomulik motoorne rahutus ja mõnikord unetus. Sagedamini esimestel ravipäevadel võib see ilmneda ka hilja. Häired taanduvad sageli spontaanselt; muidu saab neid hästi kontrollida, vähendades annust või seostades parkinsonismivastast antikolinergilist ainet. Pseudo -parkinsonid (akineesia, jäikus, treemor rahuolekus jne) on enamasti tundlikud teatud ravimite suhtes; püsivatel juhtudel võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine või ravi katkestamine.
Hilinenud püsivad düskineesiad tekivad enamasti pikaajalise ravi ajal ja suurte annuste kasutamisel isegi ajavahemikul pärast ravimi katkestamist. Eakad ja naised kannatavad sagedamini. Need koosnevad keele, huulte ja näo, harvemini jäsemete tahtmatutest rütmilistest liigutustest ning neile eelnevad tavaliselt keele peened vermikulaarsed liigutused. Ravi katkestamine võib takistada sümptomite teket, mille puhul spetsiifiline ravi ei ole teada. Kui kliiniliselt võimalik, võib neuroleptikumide annuse perioodiline vähendamine aidata tardiivse düskineesia tekkimist varakult ära tunda.
Väga harva võib tekkida tardiivne düstoonia, mis ei ole seotud tardiivse düskineesiaga. Seda iseloomustavad koorilised liigutused või düstoonilised liigutused, mille algus on hilinenud, sageli püsivad ja võivad muutuda pöördumatuks.
Südame häired: hüpotensioon, tahhükardia, pearinglus, sünkoopilised ilmingud on fenotiasiini kasutavatel patsientidel üsna tavalised. Kuna need on sagedasemad ja raskemad parenteraalselt, tuleb süst teha lamavas asendis, hoides patsienti selles asendis 30–60 minutit. Hüpotensiivne toime ilmneb paremini feokromotsütoomi ja mitraalse puudulikkusega isikutel.
Prozini või teiste sama klassi ravimite kasutamisel on harvadel juhtudel täheldatud QT -intervalli pikenemist, kodade arütmiat, AV -blokaadi, ventrikulaarseid arütmiaid, nagu torsades de pointes, vatsakeste tahhükardia, vatsakeste virvendus ja südame seiskumine. Väga harvad äkksurma juhtumid.
Vere ja lümfisüsteemi häired: Mõju vereanalüüsile on üsna haruldane, kuid tõsine. Nende hulka kuuluvad leukopeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia, purpur, hemolüütiline aneemia ja aplastiline aneemia.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: võimalikud ülitundlikkusreaktsioonid (üldised või kokkupuutel) ja valgustundlikkus, mida enamasti väljendavad erüteem, urtikaaria, ekseem, eksfoliatiivne dermatiit.
Endokriinsüsteemi häired ning ainevahetus- ja toitumishäired: fenotiasiinid võivad põhjustada hüperprolaktineemiat, östrogeeni, progesterooni ja hüpofüüsi gonadotropiinide taseme langust. Selle tagajärjel võivad naistel ilmneda rindade suurenemine ja hellus, ebanormaalne imetamine, amenorröa ja günekomastia ning meestel munandite mahu vähenemine, impotentsus. Muud võimalikud mõjud on kehakaalu tõus, perifeerne turse, hüperglükeemia ja glükosuuria.
Immuunsüsteemi häired ja diagnostilised testid: lisaks nahale ja hematoloogilistele võib esineda erineva sagedusega kolestaatilist ikterust, mis on kliiniliselt sarnane nakkuslikule hepatiidile ja mida iseloomustab hüperbilirubineemia, hüpertransamineemia, suurenenud leeliselise fosfataasi ja eosinofiilia. Maksapuudulikkuse nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb ravi kohe katkestada. Teisi ülitundlikkusreaktsioone esindavad kõri- või angioneurootiline turse, larüngospasm, bronhospasm, anafülaktilised reaktsioonid, süsteemne erütematoosne luupus.
Silma kahjustused: pikaajalise ravi korral on teatatud määramata iseloomuga osakestest sarvkestas ja läätses, mis mõnedel patsientidel põhjustas nägemiskahjustust. Pigmentne retinopaatia. Annustamine ja ravi kestus patsiente, kes saavad suuri annuseid või kes saavad pikaajalist ravi, tuleb perioodiliselt jälgida.
Muu:
Pahaloomuline neuroleptiline sündroom: (vt Erihoiatused).
Maksa- ja neerukahjustus.
Nagu kõigi fenotiasiinide puhul, võib pikaajalise kloorpromasiinravi saavatel patsientidel tekkida "vaikne kopsupõletik". Verehüüvete teke veenides, eriti jalgades (sümptomiteks on jalgade turse, valu ja punetus), mis võivad migreeruda veresoonte kaudu kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskusi. Patsiendid, kes märkavad mõnda neist sümptomitest, peaksid viivitamatult pöörduma arsti poole. Eakatel dementsusega patsientidel on antipsühhootikumidega ravitud patsientidel teatatud surmajuhtumite väikese suurenemisest võrreldes patsientidega, keda antipsühhootikumidega ei ravitud.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida pakend tihedalt suletuna, valguse eest kaitstult.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
Prozin 50 mg / 2 ml süstelahus
Iga viaal sisaldab:
Toimeaine: 50 mg kloorpromasiinvesinikkloriidi.
Abiained: hüdrokinoon, naatriummetabisulfit, veevaba naatriumsulfit, naatriumkloriid, süstevesi.
Prozin 40 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
100 ml lahust sisaldab:
Toimeaine: kloorpromasiinvesinikkloriid g 4.
Abiained: värv E 150, sidrunhape, sahharoos, metüül-p-hüdroksübensoaat, propüülhüdroksübensoaat, alkohol, puhastatud vesi.
Prozin 25 mg kaetud tabletid
Iga kaetud tablett sisaldab:
Toimeaine: kloorpromasiinvesinikkloriid 25 mg
Abiained: laktoos, maisitärklis, kartulitärklis, sadestunud ränidioksiid, steariinhape, talk, värv E 110, metakrüülhappe kopolümeerid, titaandioksiid, polüetüleenglükool 6000, trietüültsitraat.
Prozin 100 mg kaetud tabletid
Iga tablett sisaldab:
Toimeaine: 100 mg kloorpromasiinvesinikkloriidi.
Abiained: laktoos, maisitärklis, kartulitärklis, sadestunud ränidioksiid, steariinhape, talk, metakrüülhappe kopolümeerid, titaandioksiid, polüetüleenglükool 6000, trietüültsitraat.
RAVIMVORM JA SISU
Prozin 50 mg / 2 ml süstelahus: 5 ampulli 2 ml lahust intramuskulaarseks ja intravenoosseks kasutamiseks litograafiaga pappkarbis.
Prozin 40 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus: 10 ml pudel suukaudset lahust litograafilise pappkarbis.
Prozin 25 mg kaetud tabletid: 25 kaetud 25 mg tabletti suukaudseks kasutamiseks litograafilise pappkarbis.
Prozin 100 mg kaetud tabletid: 20 100 mg kaetud tabletti suukaudseks manustamiseks litograafiaga pappkarbis.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PROZIN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Prozin 50 mg / 2 ml süstelahus
Iga ampull sisaldab: 50 mg kloorpromasiinvesinikkloriidi
Prozin 40 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
100 ml lahust sisaldab: 4 g kloorpromasiinvesinikkloriidi (iga tilk vastab 2 mg toimeainele)
Prozin 25 mg kaetud tabletid
Üks kaetud tablett sisaldab: 25 mg kloorpromasiinvesinikkloriidi
Prozin 100 mg kaetud tabletid
Üks kaetud tablett sisaldab: 100 mg kloorpromasiinvesinikkloriidi
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Süstelahus intramuskulaarseks ja intravenoosseks kasutamiseks, suukaudsed tilgad, lahus ja tabletid suukaudseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Skisofreenia, paranoiliste seisundite ja maania ravi.
Toksiline psühhoos (amfetamiinid, LSD, kokaiin jne).
Orgaanilised vaimsed sündroomid, millega kaasneb deliirium.
Ärevushäired, kui need on eriti rasked ja vastupidavad tüüpilisele anksiolüütilisele ravile.
Depressioon, millega kaasneb erutus ja deliirium, enamasti koos antidepressantidega.
Võitmatu oksendamine ja luksumine.
Tugeva valu ravi tavaliselt kombinatsioonis narkootiliste analgeetikumidega.
Anesteesia eelne sidumine.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kloorpromasiini annus peab olema rangelt individuaalne, võttes arvesse patsiendi vanust, haiguse olemust ja raskust, ravivastust ja ravimi taluvust. Alati on soovitatav alustada väikeste annustega, suurendades annuseid järk-järgult. Tavaliselt on terapeutiline intervall 6-8 tundi.
Parenteraalseks kasutamiseks ei tohi esimese 24 tunni jooksul ületada 25 mg, välja arvatud juhtudel, kui see pole spetsialisti arvates hädavajalik.
Näitena esitatakse järgmine üldine skeem.
- Psühhiaatriliste häirete ravis on annus äärmiselt erinev. Tavaliselt vajavad ambulatoorsed patsiendid ja kerge kuni mõõduka sümptomiga patsiendid 30–75 mg suu kaudu kogu päeva jooksul. Seejärel võib annust suurendada, kuni saavutatakse soovitud terapeutiline toime. Seejärel võib seda järk -järgult vähendada, kuni säilitusannus on kindlaks määratud, ja seejärel liikuge edasi suukaudsele manustamisele.
- Haiglaravi saanud patsientidel võib sõltuvalt spetsialisti otsusest osutuda vajalikuks oluliselt suurem annus nii per os kui ka IM.
- Lastel on soovitatav annus 1 mg / kg päevas, vajadusel korratakse seda 2-3 korda päevas.
Ta tõmbus tagasi: 25-50 mg i.m. võimalik korrata 2-3 korda päevas. Kui terapeutiline toime on saavutatud, tuleb vajadusel ravi jätkata suu kaudu.
Võitmatu luksumine25-50 mg 2-3 korda päevas.
Anesteesia eelne sidumine: 25-50 mg per os, 12,5-25 mg i.m. paar tundi enne sekkumist.
Intramuskulaarse manustamise korral lahjendage viaali sisu steriilse füsioloogilise lahusega, et saada lahus 5-6 ml-ni.
Intravenoosseks manustamiseks lahjendage viaali sisu intravenoosseks infusiooniks kasutatud vedelikus. Igal juhul minge esimesel võimalusel üle suukaudsele manustamisviisile.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Komatoosseisundid, eriti need, mis on põhjustatud kesknärvisüsteemi pärssiva toimega ainetest (alkohol, barbituraadid, opiaadid jne).
Patsiendid, kellel kahtlustatakse või tuvastatakse subkortikaalset ajukahjustust.
Tõsised depressiooni, vere düskraasia, maksa- ja neerukahjustuse seisundid.
Toode ei ole näidustatud imikueas.
Feokromotsütoom, müasteenia ja ravimata epilepsia.
Raseduse esimesel trimestril ja imetamise ajal.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Erilist tähelepanu tuleb pöörata selle aine kasutamisele lastel, eriti nakkushaiguse ajal või operatsiooni või vaktsineerimise korral, kuna sellistes tingimustes on leitud ekstrapüramidaalsete reaktsioonide suurem esinemissagedus.
Fenotiasiinide antiemeetiline toime võib varjata teiste ravimite üledoseerimise märke või raskendada kaasuvate haiguste, eriti seedetrakti või kesknärvisüsteemi, nagu soolesulgus, ajukasvajad, Reye sündroom, diagnoosimist. Sel põhjusel tuleb neid aineid kasutada ettevaatlikult koos antibiootikumidega, mis toksiliste annuste korral võivad põhjustada oksendamist.
Kuna püsiva hilinenud düskineesia risk on korreleerunud ravi kestusega, tuleks krooniline ravi neuroleptikumidega reserveerida neile patsientidele, kellel on ravile alluvad seisundid ja kellele sobiv alternatiivne ravi ei ole võimalik. Ravi kestus peaks olema rahuldava kliinilise ravivastuse saavutamiseks minimaalne. Kui ravi ajal ilmnevad tardiivse düskineesia nähud või sümptomid (vt kõrvaltoimed), lõpetage manustamine.
Üldiselt ei tekita fenotiasiinid psüühilist sõltuvust. Kuid äkilise katkestuse tagajärjel võivad ilmneda iiveldus, oksendamine, pearinglus, värinad, motoorne rahutus. Erilist tähelepanu tuleks pöörata psüühilise depressiooniga või tsüklilise psühhoosi maniakaalse faasi patsientidele, kuna meeleolu võib kiiresti muutuda depressiooni suhtes.
Antipsühhootikumidega ravi ajal on teatatud potentsiaalselt surmavast sümptomite kompleksist, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks. Selle sündroomi kliinilised ilmingud on: hüperpüreksia, lihasjäikus, akineesia, vegetatiivsed häired (ebaregulaarne pulss ja vererõhk, higistamine, tahhükardia, arütmia); teadvuse muutused, mis võivad areneda stuuporiks ja koomaks. S.N.M. ravi see seisneb antipsühhootikumide ja muude vähemoluliste ravimite manustamise viivitamatu peatamises ning intensiivse sümptomaatilise ravi alustamises (eriti tuleb jälgida, et vähendada hüpertermiat ja korrigeerida dehüdratsiooni). Kui antipsühhootilise ravi jätkamist peetakse hädavajalikuks, tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Ravi ajal teavitage oma arsti, kui olete rase; samuti on vaja konsulteerida arstiga, kui soovite jätkata rinnaga toitmist või rasestuda. Imetavate patsientide puhul tuleb otsustada, kas loobuda imiku rinnaga toitmisest ja alustada ravi või vastupidi, jätkata rinnaga toitmist, vältides ravimi manustamist. ravim.
Nagu kõigi neuroleptikumide puhul, tuleb kloorpromasiiniga ravitud patsiente hoida otsese meditsiinilise järelevalve all.
Farmakoloogiliste omaduste tõttu tuleb ravimit kasutada eriti ettevaatlikult eakatel, südame -veresoonkonna haiguste, ägedate ja krooniliste kopsuhaiguste, glaukoomi, eesnäärme hüpertroofia ja teiste seedetrakti ja kuseteede stenoosiga seotud haiguste ning Parkinsoni tõvega patsientidel. Ärge kasutage adrenaliini, mis võib veelgi vähendada vererõhku.
Kasutage ettevaatusega patsientidel, kellel on südame -veresoonkonna haigused või kellel on perekonnas esinenud QT -intervalli pikenemist.
Vältige samaaegset ravi teiste neuroleptikumidega.
Pikaajalised annused suurendavad prolaktiini taset plasmas ja võivad mõjutada sihtorganeid. Seetõttu tuleb rinnavähiga naistel fenotiasiini sisaldavaid ravimeid kasutada sobiva ettevaatusega.
Ravi ajal, eriti pikaajalisel kasutamisel või suurtes annustes, tuleb alati meeles pidada kesknärvisüsteemi, maksa, luuüdi, silma ja kardiovaskulaarsüsteemi mõjutavate kõrvaltoimete tekkimise võimalust ning seetõttu on vajalik perioodiline kliiniline kontroll ja laboratoorsed uuringud.
Eelkõige, kuna fenotiasiini derivaatide kasutamisel on kirjeldatud vereanalüüsi muutusi, on kroonilise Prozin -ravi ajal soovitatav perioodiliselt vereanalüüse teha. Samuti on asjakohane korduvalt kontrollida neeru- ja maksafunktsiooni.
Patsiendid, keda ravitakse kloorpromasiini suurte annustega ja kellele tehakse kirurgilist sekkumist, vajavad anesteetikumide ja kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite väiksemaid annuseid.
Mõju vereanalüüsile tuleb eriti jälgida neljanda ja kaheteistkümnenda nädala vahel. Düskraasia algus võib aga olla ootamatu ja seetõttu tuleb suuõõne ja ülemisi hingamisteid mõjutavate põletikuliste ilmingute ilmnemisele viivitamatult järgneda asjakohane hematoloogiline kontroll.
Fenotiasiinid suurendavad lihasjäikuse seisundit Parkinsoni tõve või sarnaste vormide või muude motoorsete häiretega inimestel; need võivad alandada ka krampide läve ja hõlbustada epilepsiahoogude tekkimist. Fenotiasiinidega ravitavad patsiendid peavad vältima liigset päikesevalgust, vajadusel kasutama spetsiaalseid kaitsekreeme. Kasutage ettevaatlikult isikutel, kes puutuvad kokku eriti kõrge või madala temperatuuriga, kuna fenotiasiinid võivad kahjustada tavalisi termoregulatsiooni mehhanisme.
Randomiseeritud kliinilistes uuringutes täheldati ajuveresoonkonna häirete riski ligikaudu kolmekordset suurenemist võrreldes platseeboga dementsusega patsientide populatsioonis, keda raviti mõnede ebatüüpiliste antipsühhootikumidega. Selle suurenenud riski mehhanism on teadmata. Ei saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide populatsioonide suurenenud riski. Insuliini riskifaktoritega patsientidel tuleb Prozini kasutada ettevaatusega.
Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest. Kuna antipsühhootikumidega ravitavatel patsientidel esineb sageli omandatud VTE riskitegureid; enne Prozin -ravi ja ravi ajal tuleb kindlaks teha kõik võimalikud VTE riskitegurid ja võtta asjakohased ennetusmeetmed.
Suurenenud suremus eakatel dementsusega patsientidel
Kahe suure vaatlusuuringu andmed näitasid, et antipsühhootikumidega ravitud eakatel dementsusega patsientidel on veidi suurem surmaoht võrreldes ravimata patsientidega. Olemasolevatest andmetest ei piisa aga riski suuruse täpseks hindamiseks. Suurenenud riski põhjus on teadmata.
Prozinil ei ole litsentsi dementsusega seotud käitumishäirete raviks.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Prozini ampullid sisaldavad kaaliummetabisulfitit ja naatriumsulfitit; need ained võivad tundlikel ja eriti astmahaigetel põhjustada allergilisi reaktsioone ja raskeid astmahooge.
Tabletid sisaldavad laktoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Suukaudsed tilgad sisaldavad sahharoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus. need sisaldavad ka parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arsti erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid ja soovimatuid tagajärgi.
Arvestades nende põhiomadusi, võivad fenotiasiinid mõjutada mitut ravimirühma. Nende vahel:
Ained, mis pärsivad kesknärvisüsteemi: barbituraadid, anksiolüütikumid, anesteetikumid, antihistamiinikumid, analgeetikumid, opiaadid. Kombinatsiooni korral vältige suuri annuseid ja jälgige patsienti hoolikalt, et vältida liigset sedatsiooni või keskset depressiooni.
AntikonvulsandidFenotiasiinide teadaoleva toime tõttu krampide lävele võib epilepsiahaigetel olla vajalik kohandada spetsiifilist ravi. Ravimite vastavad annused seostamise korral tuleb täpselt kindlaks määrata, kuna on muu hulgas võimalik, et fenotiasiinid vähendavad fenüülhüdantoiini metabolismi, suurendades selle toksilisust, ja et barbituraadid, nagu ka teised mikrosomaalsel tasemel ensümaatilised indutseerijad, võivad rõhutada fenotiasiinide metabolism.
Liitium: liitium võib vähendada kloorpromasiini kontsentratsiooni plasmas ja suurendada ka ekstrapüramidaalsete reaktsioonide riski. Pärast liitiumravi lõpetamist kloorpromasiiniga on teatatud vatsakeste virvenduse juhtumist, kuigi harva on kombinatsioon fenotiasiinidega põhjustanud ägedat entsefalopaatiat. Kui esineb määramata iseloomuga palavik koos ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimetega, tuleb liitiumi ja Prozini manustamine lõpetada.
Antihüpertensiivsed ravimidKoostoime hüpertensiooni ravis kasutatavate ravimitega suurendab hüpotensiivset toimet, kuid fenotiasiinid võivad antagoniseerida guanetidiini ja sarnaste ravimite toimet.
Antikolinergilised ained: ettevaatusega tuleb seostada fenotiasiinide ja parasümpatolüütiliste ravimitega, mis võivad soodustada iseloomulike kõrvaltoimete teket Antikolinergilised ained võivad vähendada Prozini antipsühhootilist toimet.
Leukopeniseeriva toimega ravimid: sünergistliku depressiivse toime tõttu verehullusele ei tohi fenotiasiinid seostada fenüülbutasooni, tiorekaali derivaatide ja teiste potentsiaalselt müelotoksiliste ravimitega.
Metrisamiid: see aine suurendab fenotiasiini põhjustatud krampide riski. Seetõttu tuleb ravi katkestada vähemalt 48 tundi enne müelograafilist uuringut ja manustamist ei tohi jätkata enne 24 tunni möödumist selle tegemisest.
AlkoholRavi ajal ei soovitata alkoholi tarbida, kuna see võib hõlbustada fenotiasiinide keskseid kõrvaltoimeid.
Lisuriid, Pergoliid ja Levodopa: fenotiasiinid antagoniseerivad nende ainete toimet; seda arvestatakse Parkinsoni tõvega isikutel.
Antatsiidid: vältige ravimi allaneelamist koos antatsiidide või muude ainetega, mis võivad vähendada fenotiasiinide imendumist.
Koostoimed laborikatsetega: fenotiasiinide kuseteede metaboliidid võivad anda uriinile tumeda värvi ja anda valepositiivseid vastuseid amülaasi, urobilinogeeni, uroporfüriinide, porfobilinogeenide ja 5-hüdroksüindolaäädikhappe testidele. Fenotiasiinidega ravitud naistel on tehtud valepositiivseid rasedustestid teatatud.
Diabeediravimid: Kuna kloorpromasiin võib põhjustada hüperglükeemiat, tuleb hoolikalt määrata suukaudsete hüpoglükeemiliste või insuliini annused.
Antiarütmikumid: Neuroleptikumid võivad põhjustada EKG muutusi, näiteks QT -intervalli pikenemist. Kui neuroleptikume manustatakse samaaegselt QT -intervalli pikendavate ravimitega, suureneb südame rütmihäirete tekke oht. Seetõttu tuleb neid kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad sarnase toimega aineid nagu antiarütmikumid. .
Antidepressandid: fenotiasiinide ja tritsükliliste antidepressantide kombinatsioon suurendab antimuskariinivastase toime riski.
On näidatud, et kloorpromasiini ja imipramiini vastastikmõju põhjustab stomatotsüütide, sferostomatotsüütide ja sferotsüütide teket, mis on tingitud erütrotsüütide pindala ja mahu pöördumatust kadumisest, tõenäoliselt endo-vesikulatsiooni tõttu.
Deferoksamiin: deferoksamiini ja prokloorperasiini manustamine põhjustas mööduvat metaboolset entsefalopaatiat. Võimalik, et selline olukord võib tekkida ka kloorpromasiini puhul, kuna sellel on palju prokloorperasiini farmakoloogilisi toimeid.
Epilepsiavastased ravimid: Kloorpromasiin pärsib valproehappe metabolismi ja suurendab seetõttu selle kontsentratsiooni.
Anorektilised ravimidAnorektilised ravimid, nagu sümpatomimeetikumid (amfetamiin, bensfetamiin, dekstroamfetamiin, dietüülpropioon, mazindool, metamfetamiin, phendimetrasiin, fenmetrasiin, fenüülpropanoolamiin) ja serotonergilised stimulandid (deksfenfluriin, fenfluramiin), mille tagajärjel tekivad anoreksia.
AntibiootikumidKloorpromasiin võib sünergistlikult suhelda antimikroobsete ainetega, nagu streptomütsiin, erütromütsiin, oleandomütsiin, spektinomütsiin, asitromütsiin, amoksitsilliin-klavulaanhape ja fluorokinoloonid. Nende antibiootikumide minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni võib kloorpromasiini juuresolekul vähendada kuni 8000 korda. Antimikroobsete ainete hulka, mis ei interakteeru kloorpromasiiniga, kuuluvad gentamütsiin, amoksitsilliin ja ampitsilliin.
Antikoagulandid: Varfariini samaaegne manustamine pärsib kloorpromasiini metabolismi
Migreenivastased ravimid: Tungaltera ja eletriptaani derivaadid võivad omavahel suhelda, võimendades nende vastavaid kõrvaltoimeid.
Viirusevastased ravimidRitonaviir võib suurendada kontsentratsiooni-aja kõvera all olevat ala (AUC, kõvera alune pindala) kloorpromasiinist. Amantadiin, viiruse- ja parkinsonismivastane ravim, antagoniseerib kloorpromasiini toimet motoorikale.
Koliinesteraasi inhibiitorid: Kloorpromasiini toimet võivad antagoniseerida need ravimid (donepesiil, galantamiin, rivastigmiin), mis on tsentraalselt pöörduvad atsetüülkoliinesteraasi inhibiitorid, mida kasutatakse Alzheimeri tõve raviks.
Naltreksoon: Fenotiasiinidega ravitud patsientidel on pärast naltreksooni manustamist teatatud intensiivsest unisusest ja letargiast.
Tamoksifeen: On näidatud, et kloorpromasiin võib oma proliferatsioonivastaste omaduste tõttu suurendada tamoksifeeni toimet östrogeeni retseptori vahendatud mehhanismi kaudu.
Ärge manustage samaaegselt ravimitega, mis põhjustavad elektrolüütide häireid.
Kloorpromasiini metabolismi uuringud on tuvastanud kaks isoensüümi CYP2D6 ja CYP1A2, mis on seotud metabolismiga kloorpromasiinist 7-hüdroksükloropromasiiniks.
Need on CYP2D6 (peamine kloorpromasiini metabolismis osalev isoensüüm) inhibiitorid: antidepressandid, metadoon, kinidiin, H2 blokaatorid, kodeiin, alprenolool, malaariavastased ained. Nad on CYP1A2: 5HT tagasihaarde inhibiitorite, fluorokinoloonide, metüülitud ksantiinide, varfariini inhibiitorid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Mitte manustada raseduse esimesel trimestril. Raseduse teisel ja kolmandal trimestril tohib ravimit kasutada ainult siis, kui seda peetakse hädavajalikuks ja alati arsti otsese järelevalve all, kuna kloorpromasiini manustamise järgselt ei ole välistatud kahjuliku toime oht lootele.
Imikutel, kes on raseduse kolmandal trimestril kokku puutunud tavapäraste või ebatüüpiliste antipsühhootikumidega, sealhulgas Proziniga, on oht kõrvaltoimete tekkeks, sealhulgas ekstrapüramidaalsed või võõrutusnähud, mille raskusaste ja kestus võivad pärast sündi erineda. On teatatud erutusest, hüpertooniast, hüpotooniast, värisemisest, unisusest, hingamisraskustest, toidu tarbimise häiretest, mistõttu tuleb imikuid hoolikalt jälgida.
Kuna fenotiasiinid erituvad rinnapiima, tuleb ravi saavatel naistel soovitada mitte rinnaga toita.
Kui ravimit kasutatakse antiemeetikumina, tuleb seda raseduse ajal kasutada ainult selgete sümptomite korral, mille puhul alternatiivne sekkumine ei ole võimalik, mitte sagedaste ja lihtsate oksendamisjuhtude korral ja veelgi vähem selle ennetamiseks.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna fenotiasiinid põhjustavad sedatsiooni ja unisust, tuleb seda arvestada katsealustel, kes juhivad sõidukeid või muid masinaid või teevad ohtlikku tööd.
04.8 Kõrvaltoimed
Närvisüsteemi häired: fenotiasiinide kasutamisel võib tekkida sedatsioon ja unisus, eriti esimestel ravinädalatel, mis enamasti kaovad ravi jätkamisel või sobiva annuse vähendamisega. Teised erineva sagedusega käitumuslikud mõjud on unetus, rahutus, ärevus, eufooria , psühhomotoorne erutus, meeleolu langus või psühhootiliste sümptomite halvenemine. Võimalik suukuivus, müdriaas, nägemishäired, kõhukinnisus, uriinipeetus ja muud parasümpaatilise aktiivsuse vähenemise nähud on tingitud fenotiasiinide antikolinergilisest aktiivsusest. Võimalikud on ka krambid ja kehatemperatuuri muutused. Märkimisväärne ja seletamatu kehatemperatuuri tõus võib olla tingitud ravimi talumatusest; sel juhul on vaja ravi katkestada. Köhakeskuse depressiooni korral võivad tekkida neelamishäired. Fenotiasiinidega ravi ajal on levinud ekstrapüramidaalseid reaktsioone. Neid esindavad tavaliselt lihasdüstooniad, akatiisia, pseudo-parkinsonismi sündroomid ja püsivad hilised düskineesiad. Düstooniaid ja akatiisiat esineb sagedamini lastel, samas kui eakatel inimestel esineb parkinsonismi märke, eriti kui neil on orgaanilised ajukahjustused. Düstooniad hõlmavad kaela- ja pagasiruumi lihaste spasme kuni kaela jäikuse ja opistotoonuseni, okulogüürilist kriisi, trismust, eendit. keele- ja kämblalihaste spasmid. Need reaktsioonid ilmnevad väga varakult ja kaovad 24-48 tunni jooksul pärast ravi lõpetamist.
Väga harva võib düstoonia põhjustada tsüanoosi ja lämbumisega seotud larüngospasmi.
Akatisiale on iseloomulik motoorne rahutus ja mõnikord unetus. Sagedamini esimestel ravipäevadel võib see ilmneda ka hilja. Häired taanduvad sageli spontaanselt; muidu saab neid hästi kontrollida, vähendades annust või seostades parkinsonismivastast antikolinergilist ainet. Pseudo -parkinsonid (akineesia, jäikus, treemor rahuolekus jne) on enamasti tundlikud teatud ravimite suhtes; püsivatel juhtudel võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine või ravi katkestamine.
Hilinenud püsivad düskineesiad tekivad enamasti pikaajalise ravi ajal ja suurte annuste kasutamisel isegi ajavahemikul pärast ravimi katkestamist. Eakad ja naised kannatavad sagedamini. Need koosnevad keele, huulte ja näo, harvemini jäsemete rütmilistest liigutustest ning neile eelnevad üldjuhul keele peened vermikulaarsed liigutused. Ravi katkestamine võib takistada sümptomite teket, mille puhul spetsiifiline ravi ei ole teada. Kui kliiniliselt võimalik, võib neuroleptikumide annuse perioodiline vähendamine aidata tardiivse düskineesia tekkimist varakult ära tunda.
Väga harva võib tekkida tardiivne düstoonia, mis ei ole seotud tardiivse düskineesiaga. Seda iseloomustavad koorilised liigutused või düstoonilised liigutused, mille algus on hilinenud, sageli püsivad ja võivad muutuda pöördumatuks.
Südame patoloogiad: hüpotensioon, tahhükardia, pearinglus, sünkoopilised ilmingud on fenotiasiini võtvatel patsientidel üsna tavalised. Kuna need on sagedasemad ja raskemad parenteraalselt, tuleb süst teha lamavas asendis, hoides patsienti selles asendis 30–60 minutit. Hüpotensiivne toime ilmneb paremini feokromotsütoomi ja mitraalse puudulikkusega isikutel.
Prozini või teiste sama klassi ravimite kasutamisel on harvadel juhtudel täheldatud QT -intervalli pikenemist, kodade arütmiat, AV -blokaadi, ventrikulaarseid arütmiaid, nagu torsades de pointes, vatsakeste tahhükardia, vatsakeste virvendus ja südame seiskumine.
Väga harvad äkksurma juhtumid.
Vere ja lümfisüsteemi häiredMõju vereanalüüsile on üsna haruldane, kuid tõsine. Nende hulka kuuluvad leukopeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia, purpur, hemolüütiline aneemia ja aplastiline aneemia.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: võimalikud on ülitundlikkusreaktsioonid (üldised või kokkupuutel) ja valgustundlikkus, mida enamasti esindavad erüteem, urtikaaria, ekseem, eksfoliatiivne dermatiit.Pikaajalise ravi korral on teatatud pruunidest pigmentatsioonidest, eriti avatud aladel.
Endokriinsüsteemi häired ning ainevahetuse ja toitumise häired: fenotiasiinid võivad põhjustada hüperprolaktineemiat, östrogeenide, progesterooni ja hüpofüüsi gonadotropiinide vähenemist. Selle tagajärjel võivad naistel ilmneda rindade suurenemine ja hellus, ebanormaalne imetamine, amenorröa ja günekomastia ning meestel munandite mahu vähenemine, impotentsus. Muud võimalikud mõjud on kehakaalu tõus, perifeerne turse, hüperglükeemia ja glükosuuria.
Immuunsüsteemi häired ja diagnostilised testid: lisaks nahale ja hematoloogilisele nahale võib esineda erineva sagedusega kolestaatilist ikterust, mis on kliiniliselt sarnane nakkuslikule hepatiidile ja mida iseloomustab hüperbilirubineemia, hüpertransamineemia, suurenenud leeliselise fosfataasi ja eosinofiilia. Maksapuudulikkuse nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb ravi kohe katkestada. Teisi ülitundlikkusreaktsioone esindavad kõri- või angioneurootiline turse, larüngospasm, bronhospasm, anafülaktilised reaktsioonid, süsteemne erütematoosne luupus.
Silma häired: pikaajalise ravi korral on teatatud määramata iseloomuga osakestest sarvkestas ja läätses, mis mõnedel patsientidel põhjustas nägemiskahjustusi. Pigmendiline retinopaatia. Kuna silmakahjustus näib olevat seotud annuse ja ravi kestusega, soovitatakse suurte annuste või pikaajalise raviga patsiente perioodiliselt jälgida.
Rasedus, sünnitusjärgne periood ja perinataalsed seisundid: vastsündinu võõrutussündroom, sagedus teadmata, ekstrapüramidaalsed sümptomid (vt lõik 4.6).
Muu:
Maliigne neuroleptiline sündroom: (vt Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Maksa- ja neerukahjustus: Nagu kõigi fenotiasiinide puhul, võib pikaajalise kloorpromasiinravi saavatel patsientidel tekkida "vaikne kopsupõletik".
Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest, sealhulgas kopsuemboolia ja süvaveenide tromboosi juhtudest (sagedus teadmata).
04.9 Üleannustamine
Kõrvaltoimete võimendamine: määrake sobiv parkinsonismivastane, lihasrelaksant ja / või antihistamiinne ravi.
Spetsiifilise antidooti puudumisel tuleb teha maoloputus. Tõsise hüpotensiooni korral asetage patsient lamavasse asendisse, pea allapoole, ja manustage ettevaatlikult plasmapaisutajaid; võib olla fenüülefriin või noradrenaliin aeglase venoosse infusiooni teel ja eriti ettevaatlik, kuna Prozin võib muuta normaalset vastust. Ärge kunagi kasutage adrenaliini.
Luua närvisüsteemi depressiooni sümptomaatiline ravi, näiteks ägeda barbituraatmürgistuse korral, sealhulgas füsioteraapia ja antibiootikumravi bronhopneumoonia vältimiseks. Hemodialüüs ei ole efektiivne.Kui kehatemperatuur langeb eriti madalale, võivad tekkida südame rütmihäired. Erilist järelevalvet tuleb teha soole ja põie venitamise nähtuste kontrollimiseks.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Ravimiteraapia kategooria: antipsühhootikumid, alifaatse külgahelaga fenotiasiinid
ATC -kood: N05AA01
Kloorpromasiin on neuroleptikum, mis on saadud fenotiasiinist ja mida iseloomustavad mitmed farmakodünaamilised toimed: sedatiivne, vagolüütiline, sümpatolüütiline, antiemeetiline, krambivastane, hüpotermiline, ganglioniline ja võimendab mõningaid N.C. -d pärssivaid ravimeid. sealhulgas uinutid, valuvaigistid ja anesteetikumid. Katselooma väikeste annuste korral põhjustab see tüüpilist rahustavat toimet ja suureneb seltskondlikkus, samas kui suurenevate annuste korral kutsub see esile spontaanse motoorika järkjärgulise lagunemise kuni liikumatuse ja katatoonilise seisundini. Farmakoloogiliselt on sellel lai toimespekter, mida iseloomustavad adrenolüütiline, antatsetüülkoliinne, antihistamiin, antiserotoniin, spasmolüütiline ja anesteetiline toime.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Kloorpromasiin imendub seedetraktist kiiresti ja täielikult. Pärast suukaudset manustamist saavutab ravim kõrge kontsentratsiooni maksas, müokardis, kopsudes ja ajus. Plasmakontsentratsioon on individuaalselt väga erinev; pärast suukaudset manustamist saavutab maksimaalne kontsentratsioon veres 2-3 tunni jooksul, poolväärtusaeg on ligikaudu 6 tundi.
50-60% ravimist eritub neerude kaudu enamasti glükuroniidina ja ainult 1% toimeainena.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
DL50: i.v. kaudu 28 mg / kg (hiir), 25 mg / kg (rott), 30 mg / kg (koer); os 135 mg / kg (hiir), 492 mg / kg (rott); s.c. kaudu 160-200 mg / kg (hiir), 540 mg / kg (rott). Kroonilist toksilisust uuriti rottidel ja koertel; kuni 81 mg / kg (rott) 1 kuu jooksul suukaudsel manustamisel ja 30 mg / kg 3 kuu jooksul (koer) toksilisi toimeid ei täheldatud. Rasedus ja loote toksilisus ei näidanud teratogeenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Süstitav lahus: hüdrokinoon, naatriummetabisulfit, veevaba naatriumsulfit, naatriumkloriid, süstevesi.
Suukaudsed tilgad, lahus: E150 värvaine, sidrunhape, sahharoos, metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, alkohol, puhastatud vesi.
25 mg kaetud tabletid: laktoos, maisitärklis, kartulitärklis, sadestunud ränidioksiid, steariinhape, talk, värv E110, metakrüülhappe kopolümeerid, titaandioksiid, polüetüleenglükool 6000, trietüültsitraat.
100 mg kaetud tabletid: laktoos, maisitärklis, kartulitärklis, sadestunud ränidioksiid, steariinhape, talk, metakrüülhappe kopolümeerid, titaandioksiid, polüetüleenglükool 6000, trietüültsitraat.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida pakend tihedalt suletuna, valguse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Süstelahus: pappkarp, mis sisaldab 5 2 ml ampulli
Suukaudsed tilgad, lahus: pappkarp, mis sisaldab klaaspudelit ja sisseehitatud tilguti koos 10 ml suukaudse lahusega
25 mg kaetud tabletid: pappkarp, mis sisaldab 25 tabletti läbipaistmatutes blistrites
100 mg kaetud tabletid1: pappkarp, mis sisaldab 20 tabletti läbipaistmatutes blistrites
Ainult 1 haiglapakk
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Itaalia instituut S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Prozin 50 mg / 2 ml süstelahus: A.I.C. n. 010852010
Prozin 40 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus: A.I.C. n. 010852034
Prozin 25 mg kaetud tabletid: A.I.C. n. 010852022
Prozin 100 mg kaetud tabletid: A.I.C. n. 010852046
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Prozin 50 mg / 2 ml süstelahus: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 40 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 25 mg kaetud tabletid: 10,02,56 / 1,06,10
Prozin 100 mg kaetud tabletid: 21.01.57 / 1.06.10
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2012
.jpg)
