Toimeained: triasolaam
SONGAR 0,25 mg kõvakapslid
SONGAR 0,375 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Näidustused Miks Songarit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Uinutid ja rahustid: bensodiasepiini derivaadid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Unetuse lühiajaline ravi Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui häire on raske, kurnav või põhjustab inimesel tõsist ebamugavust.
Vastunäidustused Kui Songarit ei tohi kasutada
Songar on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus bensodiasepiinide, triasolaami või Songari mõne abiaine suhtes (vt lõik Koostis). Songar on vastunäidustatud ka müasteenia, raske hingamispuudulikkuse, raske maksapuudulikkuse, uneapnoe sündroomiga patsientidel. Triasolaami samaaegne manustamine koos ketokonasooli, itrakonasooli, nefasodooni, efavirensi ja HIV proteaasi inhibiitoritega on vastunäidustatud (vt lõik Koostoimed).
Mitte manustada lastele (vt lõik Ettevaatusabinõud kasutamisel), rasedatele ja imetavatele lastele (vt lõik Erihoiatused).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Songari võtmist
Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel, keda ravitakse triasolaamiga, tuleb olla ettevaatlik.
Hingamisdepressiooni ja apnoed on hingamisfunktsiooni kahjustusega patsientidel teatatud harva.
Bensodiasepiinidel on koos alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega manustamisel aditiivne toime. Samaaegne alkoholitarbimine ei ole soovitatav Triasolaami tuleb kasutada koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega ettevaatlikult (vt lõik Koostoimed).
Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Tolerants:
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus:
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvusoht suureneb koos annuse ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Triasolaami tuleks kasutada peamiselt aeg-ajalt lühiajaliseks unetuse raviks, tavaliselt mitte kauemaks kui 7-10 päevaks, maksimaalselt 4 nädalaks (vt lõik Annustamine, manustamisviis ja manustamisaeg). Pikemad kui kaks nädalat patsiendi täielik ümberhindamine.
Võõrutusreaktsioonid:
Kui füüsiline sõltuvus on välja kujunenud, kaasnevad ravi järsu katkestamisega katkestamise sümptomid. Need võivad olla peavalu, kehavalu, äärmuslik ärevus, pinge, rahutus, segasus ja ärrituvus. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid. kõhukrambid, oksendamine, higistamine, värinad, derealiseerumine, depersonalisatsioon, ülitundlikkus / helide talumatus, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid. Ravi katkestamine Võib tekkida mööduv sündroom, mille korral unetus, mis põhjustab ravi bensodiasepiinidega, kordub raskemal kujul kui algfaasis. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired. ravi järsul katkestamisel on soovitatav annust järk -järgult vähendada.
Kuigi bensodiasepiinid ei ole depressiivsed, võib neid seostada vaimse depressiooniga, mis võib olla või ei pruugi olla seotud enesetapumõtete või tegelike enesetapukatsega.See juhtub harva ja ettearvamatult. Seetõttu tuleb triasolaami kasutada ettevaatusega ja retsepti alusel väljakirjutatud kogust piirata patsientidel, kellel on depressiivsete häirete nähud ja sümptomid ning suitsidaalsed kalduvused.
Ravi kestus:
Ravi kestus peab olema võimalikult lühike (vt lõik 4.2) ja see ei tohi ületada nelja nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Ravi pikendamine pärast seda perioodi ei tohiks toimuda ilma kliinilise olukorra ümberhindamiseta. Abiks võib olla ravi alustamisel patsiendile teatamine, et ravi kestus on piiratud, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada. Samuti on oluline et patsienti teavitatakse tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad ravimi katkestamisel.
On tõendeid selle kohta, et lühitoimeliste bensodiasepiinide puhul võivad võõrutusnähud ilmneda annustevahelisel manustamisintervallil, eriti suurte annuste puhul.
Amneesia:
Bensodiasepiinid võivad esile kutsuda anterograadse amneesia. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7-8 tundi (vt lõik Kõrvaltoimed).
Eakatel ja / või nõrgenenud patsientidel tuleb olla ettevaatlik. Eakatel ja / või nõrgenenud patsientidel on soovitatav alustada ravi triasolaamiga 0,125 mg -ga, et vähendada ülemäärase sedatsiooni, pearingluse või koordinatsioonivõime vähenemise võimalust.
Teistel täiskasvanud patsientidel on soovitatav annus 0,25 mg (vt lõik Annus, manustamisviis ja manustamisaeg). Triasolaami ei soovitata lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele, kuna andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta on ebapiisavad.
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid:
Bensodiasepiinide kasutamisel on teada, et võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, deliirium, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumuslikud muutused. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada, kuna need reaktsioonid esinevad sagedamini lastel ja eakatel.
Spetsiifilised patsientide rühmad:
Bensodiasepiine ei tohi lastele anda ilma tegeliku ravivajaduse ja võimalike riskide hoolika hindamiseta; kui ravi peetakse vajalikuks, peaks selle kestus olema võimalikult lühike.
Eakad peavad võtma vähendatud annuse (vt lõik Annus, manustamisviis ja -aeg). Samuti soovitatakse kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel hingamisdepressiooni ohu tõttu väiksemat annust.
Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega (kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat) ja / või raske neerupuudulikkusega patsientidel.
Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks. Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (sellistel patsientidel võib tekkida enesetapp). Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Patsientidel, kes ei olnud pärast rahusti võtmist täiesti tähelepanelikud, on teatatud keerulistest sündmustest, mis on seotud une käitumishäiretega, nagu unisus sõidu ajal (st autojuhtimisel, olles pärast uinutava ja rahustava ravimi võtmist täielikult valvel, koos sündmuse amneesiaga). hüpnootiline, sealhulgas triasolaam. Neid ja muid unehäiretega seotud keerulisi sündmusi võib esineda rahustavate uinutite, sealhulgas triasolaami üksi terapeutilistes annustes kasutamisel. Alkoholi ja teiste depressantide tarbimine. Kesknärvisüsteem koos uinutite-rahustitega näib suurendavat riski sellistest käitumistest, nagu ka hüpnootilised rahustid, mida võetakse maksimaalsest soovitatavast annusest suurematel annustel. Patsientidel, kes sellistest juhtudest teatavad, tuleb tugevalt kaaluda rahustite kasutamist (vt lõigud "Kõrvaltoimed"). Triasolaami saanud patsientidel on teatatud tõsistest anafülaktoidsetest reaktsioonidest ja anafülaktilistest reaktsioonidest, sealhulgas harvadest surmaga lõppevatest anafülaksia juhtudest. Patsientidel, kes said esimese või järgneva uinutite annuse, on teatatud angioödeemi juhtudest, sealhulgas keele, kurgu või kõri haigusest.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Songari toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Farmakokineetilised koostoimed võivad tekkida, kui triasolaami manustatakse koos ravimitega, mis häirivad selle metabolismi. Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P4503A4), võivad suurendada triasolaami kontsentratsiooni ja suurendada selle aktiivsust. Andmed kliinilistest uuringutest triasolaamiga, in vitro uuringutest triasolaamiga ja kliinilistest uuringutest ravimitega, mis metaboliseeritakse sarnaselt triasolaamiga, on näidanud erinevusi koostoime ja võimalike koostoimete kohta triasolaamiga paljudes ravimites. Koostoime taseme ja olemasolevate andmete liigi põhjal tuleb järgida järgmisi soovitusi:
- triasolaami samaaegne manustamine ketokonasooli, itrakonasooli ja nefasodooniga on vastunäidustatud;
- HIV proteaasi inhibiitorite (nt ritonaviir) ja triasolaami koostoimed on keerulised ja ajast sõltuvad. Madala annusega ritonaviir põhjustab triasolaami kliirensi pidevat halvenemist (vähem kui 4% kontrollväärtustest), eliminatsiooni poolväärtusaja pikenemist ja kliiniliste toimete tugevnemist. Triasolaami ja HIV proteaasi inhibiitorite samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik „Vastunäidustused“) ; triasolaami samaaegne manustamine koos teiste asooli sisaldavate seenevastaste ravimitega ei ole soovitatav;
- soovitatav on olla ettevaatlik ja kaaluda annuse vähendamist, kui triasolaami manustatakse koos tsimetidiini või makroliidantibiootikumidega, nagu erütromütsiin, klaritromütsiin ja troleandomütsiin;
- Ettevaatlik tuleb olla, kui triasolaami manustatakse samaaegselt isoniasiidi, fluvoksamiini, sertraliini, paroksetiini, diltiaseemi ja verapamiiliga;
- suukaudsed rasestumisvastased vahendid ja imatiniib võivad CYP3A4 isoensüümi pärssimise tõttu võimendada triasolaami kliinilist toimet. Triasolaami samaaegsel kasutamisel on soovitatav olla ettevaatlik;
- rifampitsiin ja karbamasepiin põhjustavad CYP3A4 indutseerimist, seetõttu võib triasolaami toime rifampitsiini- või karbamasepiinravi ajal oluliselt väheneda.
- Efavirens pärsib triasolaami oksüdatiivset metabolismi ja võib põhjustada surmavaid tagajärgi, nagu pikaajaline sedatsioon ja hingamisdepressioon. Seetõttu on ettevaatusabinõuna samaaegne ravi vastunäidustatud.
- Apripitant: CYP3A4 ensüümi pärssimise tõttu võib triasolaami samaaegsel kasutamisel tekkida kliiniliste toimete tugevnemine. See koostoime võib nõuda triasolaami annuse vähendamist.
- Bensodiasepiinidel on koos alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega manustamisel aditiivne toime. Samaaegne alkoholi tarbimine ei ole soovitatav. Triasolaami tuleb kasutada ettevaatlikult, kui seda kasutatakse koos teiste rahustitega. Kesknärvisüsteemi depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse koos antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste ainetega. analgeetikumid, epilepsiavastased ained, anesteetikumid ja rahustid.
- Triasolaami võtmisel samaaegselt greibimahlaga on täheldatud biosaadavuse suurenemist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus ja imetamine
Triasolaami kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole piisavalt andmeid.
Kui Triasolaami määratakse fertiilses eas naisele, tuleb tal soovitada pöörduda oma arsti poole, kui ta kavatseb rasestuda, kui ta kahtlustab rasedust, ja seoses ravimi katkestamisega; kui Triasolaami manustatakse raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes absoluutsete meditsiiniliste vajaduste korral, võib ravimi farmakoloogilise toime tõttu tekkida vastsündinule selline toime nagu hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon. Lisaks võib imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja neil võib olla teatud risk sünnitusjärgse perioodi ärajätunähtude tekkeks.
Andmed teratogeensuse ja mõju kohta sünnijärgsele arengule ja käitumisele pärast ravi bensodiasepiinidega on vastuolulised. Varasemad uuringud teiste bensodiasepiinidega on näidanud, et emakasisene kokkupuude võib olla seotud väärarengutega. Hilisemad uuringud bensodiasepiinidega ei ole andnud selgeid tõendeid väärarengute kohta. Imikutel, kes on raseduse viimasel trimestril või sünnituse ajal bensodiasepiinidega kokku puutunud, on esinenud nii lõtvunud beebi sündroomi kui ka vastsündinute võõrutusnähud.Kui triasolaami kasutatakse rasedana või patsient rasestub triasolaami võtmise ajal, tuleb patsiente teavitada võimalikust ohust lootele. Imetavad emad ei tohi triasolaami kasutada.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Songar võib kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad neid võimeid negatiivselt mõjutada. Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei peaks ravi ajal autot juhtima ega masinaid käsitsema, kuni päevane unisus või pearinglus on välistatud. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Oluline teave mõne koostisosa kohta
SONGAR 0,375 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus sisaldab väikest kogust alkoholi, vähem kui 100 mg 20 tilga annuse kohta.
Neile, kes tegelevad spordiga, võib etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine määrata positiivse dopinguproovi, võrreldes mõne spordialaliidu määratud piirkontsentratsiooniga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Songarit kasutada: Annustamine
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus: triasolaami tuleks kasutada peamiselt juhusliku unetuse lühiajaliseks raviks, tavaliselt mitte kauemaks kui 7-10 päevaks ja igal juhul mitte kauemaks kui kaheks nädalaks. Teatud juhtudel pikendatakse maksimaalset raviperioodi: ei tohiks tekkida ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega. Maksimaalset annust ei tohi ületada.
Annustamine:
Täiskasvanud:
Kapslid: ½ kapslit (st 1 kapsel sisaldab 0,125 mg tabletti) 1 kapslit (0,25 mg);
Suukaudsed tilgad, lahus: 10-20 tilka (vastab 0,125 mg-0,25 mg)
Eakad kodanikud:
Kapslid: ½ kapslit (st 1 kapsel sisaldab 0,125 mg tabletti);
Suukaudsed tilgad, lahus: 10 tilka (vastab 0,125 mg -le)
Maksa- ja / või neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid: ½ kapslit (st 1 tablett, mis sisaldub 0,125 mg kapslis) või 10 tilka lahust (vastab 0,125 mg -le)
Songarit tuleb võtta enne magamaminekut.
Ravi ajal on soovitatav patsienti perioodiliselt jälgida.
Kasutusjuhend:
SONGAR 0,25 mg kõvakapslid
0,125 mg manustamiseks avage kapsel, keerates veidi otsa ja võtke üks kahest selles sisalduvast tabletist.
Hoidke teine tablett suletud kapslis, mida saab järgmisel korral sellisena alla neelata.
SONGAR 0,375 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Üks tilk Songari suukaudseid tilkasid lahust vastab 0,0125 mg triasolaamile.
Soovitatav on võtta Songari suukaudseid tilkasid, lahjendatud vees.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Songarit liiga palju?
Triasolaami üleannustamise sümptomid on selle farmakoloogilise toime võimendused ja nende hulka kuuluvad unisus, kõnehäired, motoorika koordinatsiooni häired, ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm. Tõsised tagajärjed on haruldased, välja arvatud juhul, kui samaaegselt on alla neelatud teisi ravimeid ja / või etanooli.
Üleannustamise ravi koosneb peamiselt hingamisteede ja kardiovaskulaarsete funktsioonide toetamisest. Dialüüsi väärtus ei ole kindlaks määratud. Flumaseniil võib olla kasulik vastumürgina, mida kasutatakse lisaks üleannustamisega seotud südame -veresoonkonna ja hingamisteede tugiravi. Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb arvestada võimalusega, et samal ajal on võetud muid aineid.
Pärast suukaudsete bensodiasepiinide üleannustamist tuleb (ühe tunni jooksul) esile kutsuda oksendamine, kui patsient on teadvusel või maoloputus, hingamisteede kaitsmine tuleb ette võtta, kui patsient on teadvuseta. Songari üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on SONGARi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Songari kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka SONGAR põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus sagedusega "teadmata".
Klassifikatsioon:
Väga sage (≥ 1/10)
Sage (≥ 1/100 kuni <1/10)
Aeg -ajalt (≥1 / 1000 kuni <1/100)
Harv (≥1 / 10 000 kuni <1/100 0)
Väga harv (<1/10 000)
Teadmata
Immuunsüsteemi häired
Teadmata: anafülaktiline šokk, anafülaktoidsed reaktsioonid, angioödeem, allergiline turse, ülitundlikkus (vt lõik 4.4)
Psühhiaatrilised häired
Aeg -ajalt: segasusseisund, unetus *
Teadmata: agressiivsus. Hallutsinatsioonid, somnambulism, anterograadne amneesia, rahutus, erutus, ärrituvus, deliirium, viha, õudusunenäod, psühhoos, sobimatu käitumine (vt lõik 4.4)
Närvisüsteemi häired
Sage: Somnol enza, pearinglus, ataksia, peavalu
Aeg -ajalt: mälu muutub
Teadmata: minestus, sedatsioon, teadvuse vähenemine, kõnehäired, tähelepanuhäired, düsgeusia
Silma häired
Aeg -ajalt: nägemishäired
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Teadmata: Hingamisfunktsiooni kahjustusega patsientidel: hingamisdepressioon
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: nahalööve
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv: müasteenia
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Teadmata: muutused libiido
Vigastus, mürgistus ja protseduurilised komplikatsioonid
Teadmata: kukkumised
* need kõrvaltoimed esinesid ka turustamisjärgsel etapil
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis asub aadressil: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
SONGAR 0,375 mg / ml suukaudsete tilkade, lahuse kõlblikkusaeg pärast esmast avamist on 30 päeva, ärge kasutage pärast seda ajavahemikku (esmakordse avamise kuupäev kirjutage karbile ettenähtud kohta)
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
SONGAR 0,25 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab
Toimeaine: triasolaam 0,25 mg
(igas kapslis on kaks 0,125 mg tabletti
Abiained: mikrograanulaarne tselluloos, kahealuseline kaltsiumfosfaatdihüdraat, talk, amorfne ränidioksiid, magneesiumstearaat, E 132, želatiin.
SONGAR 0,375 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
1 ml (vastab 30 tilgale) sisaldab:
Toimeaine: triasolaam 0,375 mg
Üks tilk, mis võrdub 0,033 ml, sisaldab 0,0125 mg triasolaami
Abiained: naatriumsahhariin, sidrunimaitse, apelsinimaitse, propüleenglükool, etanool, puhastatud vesi.
RAVIMVORM JA SISU
Kõvakapslid Pakendis 10 kapslit, millest igaüks sisaldab 2 tabletti; Pakendis 20 kapslit, millest igaüks sisaldab 2 tabletti.
Suukaudsed tilgad, lahus 19 ml pudel tilgutiga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LAUL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
SONGAR 0,25 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab
Aktiivne põhimõte:
Triasolaam 0,25 mg
(iga kapsel sisaldab kahte 0,125 mg tabletti)
SONGAR 0,375 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
1 ml (vastab 30 tilgale) sisaldab
Aktiivne põhimõte:
Triasolaam 0,375 mg
Abiained vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Kõvad kapslid (sisaldavad 2 tabletti)
Suukaudsed tilgad, lahus
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Unetuse lühiajaline ravi.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui häire on raske, kurnav või põhjustab inimesel tõsist ebamugavust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani, maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; seda ei tohiks teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega.
Maksimaalset annust ei tohi ületada.
Annustamine:
Täiskasvanud:
Kapslid: ½ kapslit (st 1 tablett, mis sisaldub 0,125 mg kapslis) -1 kapsel (0,25 mg); Suukaudsed tilgad, lahus: 10-20 tilka (vastab 0,125 mg-0,25 mg)
Eakad kodanikud:
Kapslid: ½ kapslit (st 1 kapsel sisaldab 0,125 mg tabletti); Suukaudsed tilgad, lahus: 10 tilka (vastab 0,125 mg -le)
Maksa- ja / või neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid.
½ kapslit (st 1 tablett, mis sisaldub 0,125 mg kapslis) või 10 tilka lahust (vastab 0,125 mg -le).
SONGAR tuleb võtta enne magamaminekut.
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega.
Ravi ajal on soovitatav patsienti perioodiliselt jälgida.
SONGAR 0,25 mg kõvakapslid
0,125 mg manustamiseks avage kapsel, keerates kergelt ühte otsa ja võtke üks kahest selles sisalduvast tabletist. Hoidke teine tablett suletud kapslis, mida saab järgmisel korral sellisena alla neelata.
SONGAR 0,375 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Üks tilk SONGAR suukaudseid tilkasid lahust vastab 0,0125 mg triasolaamile.
Soovitatav on võtta SONGAR suukaudseid tilkasid, lahjendatud vees.
04.3 Vastunäidustused
Myasthenia gravis. Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Raske hingamispuudulikkus. Raske maksapuudulikkus.
Uneapnoe sündroom. Mitte manustada lastele (vt lõik 4.4), rasedatele ja imetavatele (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Tolerants:
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus:
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvusoht suureneb koos annuse ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasnevad ravi järsu lõpetamisega võõrutusnähud.
Need võivad hõlmata peavalu, kehavalu, äärmist ärevust, pinget, rahutust, segadust ja ärrituvust. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Taastunud unetus ja ärevus: ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille korral bensodiasepiinravi põhjustavad sümptomid korduvad ägenenud kujul. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või häired. tagasilöögi sümptomid on suuremad pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus:
Ravi kestus peab olema võimalikult lühike (vt lõik 4.2) ja see ei tohi ületada nelja nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Ravi pikendamine pärast seda perioodi ei tohiks toimuda ilma kliinilise olukorra ümberhindamiseta. Abiks võib olla ravi alustamisel patsiendile teatamine, et ravi kestus on piiratud, ning selgitada täpselt, kuidas annust järk-järgult vähendada.
Lisaks on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, vähendades seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad ravimi katkestamisel.
On tõendeid selle kohta, et lühitoimeliste bensodiasepiinide puhul võivad võõrutusnähud ilmneda annustevahelisel manustamisintervallil, eriti suurte annuste puhul.
Ravi katkestamine:
Nagu kõigi teiste bensodiasepiinide puhul, tuleb triasolaami annust järk -järgult vähendada, sest ravi järsk või liiga kiire katkestamine võib põhjustada võõrutusnähte.
Võõrutusnähud võivad hõlmata kerget düsfooriat ja unetust või esineda suurte sündroomidena, millega kaasnevad lihas- ja kõhukrambid, oksendamine, higistamine, värinad.
Pärast triasolaamravi kiiret vähenemist või järsku lõpetamist võivad aeg -ajalt tekkida võõrutushood.
Need sümptomid, eriti raskemad, on tavaliselt sagedasemad patsientidel, keda on pikka aega ravitud ülemääraste annustega. Siiski on teatatud võõrutusnähtudest ka pärast bensodiasepiinide terapeutiliste annuste järsku katkestamist. Seetõttu tuleb vältida ravi järsku katkestamist ja annuse järkjärgulist vähendamist (vt lõik 4.2).
Amneesia:
Bensodiasepiinid võivad esile kutsuda anterograadse amneesia. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7-8 tundi (vt lõik 4.8).
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid:
Bensodiasepiinide kasutamisel on teada, et võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumuslikud muutused. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada, kuna need reaktsioonid esinevad sagedamini lastel ja eakatel.
Spetsiifilised patsientide rühmad:
Bensodiasepiine ei tohi lastele anda, hoolimata tegelikust ravivajadusest ja võimalikest riskidest; kui ravi peetakse vajalikuks, peaks selle kestus olema võimalikult lühike.
Eakad inimesed peaksid võtma vähendatud annuse (vt lõik 4.2).
Samuti soovitatakse kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel hingamisdepressiooni ohu tõttu väiksemat annust.
Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega (kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat) ja / või raske neerupuudulikkusega patsientidel.
Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks.
Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (sellistel patsientidel võib tekkida enesetapp).
Patsientidel, kes ei olnud pärast rahusti võtmist täiesti tähelepanelikud, on teatatud keerulistest sündmustest, mis on seotud une käitumishäiretega, nagu unisus sõidu ajal (st autojuhtimisel, olles pärast uinutava ja rahustava ravimi võtmist täielikult valvel, koos sündmuse amneesiaga). uinutid, sealhulgas triasolaam. Neid ja muid unehäiretega seotud keerulisi sündmusi võib esineda rahustavate uinutite, sealhulgas triasolaami üksi terapeutilistes annustes kasutamisel. Alkoholi ja teiste depressantide tarbimine. Kesknärvisüsteem koos uinutite-rahustitega suurendab riski sellistest käitumistest, nagu ka hüpnootilised-rahustid, mida võetakse annustes, mis ületavad soovitatavat maksimaalset annust. Patsiendile ja kogukonnale tekkiva ohu tõttu tuleb sellistel juhtudel teatavatel patsientidel tõsiselt kaaluda uinutite-rahustite kasutamise lõpetamist (vt lõik rafo 4.8).
Triasolaami saanud patsientidel on teatatud tõsistest anafülaktoidsetest reaktsioonidest ja anafülaktilistest reaktsioonidest, sealhulgas harvadest surmaga lõppevatest anafülaksia juhtudest. Patsientidel, kes said rahustavate uinutite, sealhulgas triasolaami esimese või järgneva annuse, on teatatud angioödeemi juhtudest, sealhulgas keele, kurgu või kõri haigestumisest (vt lõik 4.8).
Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Patsiente, kes alkoholi ja / või narkootikume kuritarvitavad bensodiasepiinravi ajal, tuleb hoida range meditsiinilise järelevalve all, kuna neil on eelsoodumus sõltuvuse ja sõltuvuse tekkeks.
Samal põhjusel tuleb patsiente hoiatada ohtude eest, mis on seotud alkoholi või muude kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite samaaegse tarbimisega.
SONGAR 0,375 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus sisaldab väikest kogust alkoholi, vähem kui 100 mg 20 tilga annuse kohta.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Alkoholi samaaegset manustamist tuleks vältida. Ravimi ja alkoholi koosmanustamisel võib rahustav toime tugevneda. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Kombinatsioon kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega.
Narkootiliste analgeetikumide puhul võib suureneda eufooria, mis võib suurendada psüühilist sõltuvust.
Ained, mis inhibeerivad mõningaid maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), võivad suurendada bensodiasepiinide aktiivsust.Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Triasolaami kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole piisavalt andmeid.
Kui Triasolaami määratakse fertiilses eas naisele, tuleb tal soovitada pöörduda oma arsti poole, kui ta kavatseb rasestuda, kui ta kahtlustab rasedust, ja seoses ravimi katkestamisega; kui Triasolaami manustatakse raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes absoluutsete meditsiiniliste vajaduste korral, võib ravimi farmakoloogilise toime tõttu tekkida vastsündinule selline toime nagu hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon.
Lisaks võib imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja neil võib olla teatud risk sünnitusjärgse perioodi ärajätunähtude tekkeks. Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi neid imetavatele emadele anda.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt lõik 4.5).
04.8 Kõrvaltoimed
Unisus päeva jooksul, emotsioonide tuhmumine, erksuse vähenemine, segasus, väsimus, peavalu, pearinglus, lihasnõrkus, ataksia, kahekordne nägemine. Need nähtused esinevad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneva manustamisega.
Aeg -ajalt on teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: seedetrakti häired, libiido muutused ja nahareaktsioonid.
Amneesia:
Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel, suuremate annuste korral suureneb risk. Amneesilised toimed võivad olla seotud käitumuslike muutustega (vt lõik 4.4).
Depressioon:
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võidakse paljastada olemasolev depressiivne seisund.
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinid või bensodiasepiinisarnased ühendid võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumuslikud muutused, minestus ja unes kõndimine (vt lõik 4.4).
Sellised reaktsioonid võivad olla üsna rasked. Neid esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Sõltuvus:
Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt lõik 4.4).
On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
Immuunsüsteemi häired:
teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas angioneurootiline turse, anafülaktoidsed reaktsioonid, allergiline turse ja anafülaktiline šokk (vt lõik 4.4)
04.9 Üleannustamine
Nagu ka teiste bensodiasepiinide puhul, ei ole üleannustamine eeldatavasti eluohtlik, kui ei kasutata samaaegselt teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (sh alkoholi).
Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb arvestada võimalusega, et samal ajal on võetud muid aineid.
Pärast suukaudsete bensodiasepiinide üleannustamist tuleb oksendamine esile kutsuda (ühe tunni jooksul), kui patsient on teadvusel või maoloputus, teadvusetuse korral tuleb teha hingamisteede kaitse.
Kui mao tühjendamisel paranemist ei täheldata, tuleb imendumise vähendamiseks anda aktiivsütt, erakorralise ravi korral tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele.
Bensodiasepiinide üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates hägustumisest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia. Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm. "Flumaseniil" võib olla kasulik vastumürgina.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: uinutid ja rahustid: bensodiasepiini derivaadid
ATC -kood: N05CD05
Triasolaam on bensodiasepiin, millel on anksiolüütilised, sedatiivsed ja hüpnoosi indutseerivad omadused ning millel on võimalikud lihaste lõõgastavad ja krambivastased omadused.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Täiskasvanutel saavutatakse pärast 0,25 mg ühekordse annuse manustamist Cmax 2,02 ± 0,15 ng / ml, kui Tmax on 0,96 ± 0,1 h.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1,5 ... 5,5 tundi.
Eakatel suureneb Cmax ligikaudu 50%. Tmax ja t½ jäävad muutumatuks.
Tervetel vabatahtlikel oli jaotusruumala ligikaudu 0,67 l / kg (vahemik 0,57–0,86 l / kg pärast 0,125–1 mg annust).
Triasolaam seondub plasmavalkudega, vaba fraktsioon on 9,9 kuni 25,7%.
Fraktsioon jääb eakatel muutumatuks.
Triasolaami metaboliseerib tsütokroom P450. On üks aktiivne metaboliit: a-hüdroksübensodiasepiin, mille t½ on 3,9 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Katseloomadega seotud toksikoloogilised andmed on järgmised:
LD50, intraperitoneaalne manustamine - hiir, 2,473 mg / kg
LD50, intraperitoneaalne manustamine - rott, üle 5000 mg / kg
LD50, suukaudne manustamine - rott, üle 5000 mg / kg.
Kroonilise toksilisuse uuringud, mis viidi läbi Wistar rottidel annustes 10 ja 30 mg / kg / päevas ning Beagle koertel annuses 10 mg / kg / päevas, mida raviti 25 nädala jooksul suukaudsel manustamisel, ei näidanud toksikoloogilist toimet.Teratogeneesi uuringud, mis viidi läbi tiinetel rottidel ja küülikutel 6. – 18. Tiinuspäeval, suukaudseks manustamiseks annustes 0–10 ja 30 mg / kg / päevas, ei näidanud täheldatud reproduktiivparameetrite muutusi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
SONGAR 0,25 mg kõvakapslid
Mikrogranulaarne tselluloos, kahealuseline kaltsiumfosfaat, talk, sadestunud ränidioksiid, magneesiumstearaat, E 132, želatiin.
SONGAR 0,375 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Naatriumsahhariin, sidrunimaitse, apelsinimaitse, etanool, propüleenglükool, puhastatud vesi
06.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi SONGAR 0,375 mg / ml suukaudseid tilkasid lahust teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg
SONGAR 0,25 mg kõvakapslid: 3 aastat
SONGAR 0,375 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus: 2 aastat
Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 30 päeva
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
SONGAR 0,25 mg kõvakapslid
Läbipaistmatu mullpakend koos pakendi infolehega pappkarpides.
10 0,25 mg kapslit, millest igaüks sisaldab 2 tabletti 0,125 mg
20 0,25 mg kapslit, millest igaüks sisaldab 2 tabletti 0,125 mg.
SONGAR 0,375 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
19 ml polüetüleenpudel tilguti ja lastekindla korgiga, pakitud koos pakendi infolehega, pappkarpides.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
VALEAS s.p.a. - Keemia- ja farmaatsiatööstus - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
SONGAR 0,25 mg kõvakapslid - 10 kapslit - AIC nr 024731073
SONGAR 0,25 mg kõvakapslid 20 kapslit - AIC nr 024731097
SONGAR 0,375 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus - 19 ml pudel - AIC nr 024731111
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
SONGAR 0,25 mg kõvakapslid-10 kapslit aprill-1992 / mai-2005
SONGAR 0,25 mg kõvakapslid-20 kapslit okt-2002 / mai-2005
SONGAR 0,375 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus - 19 ml pudel Mar -2007
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
21/1/2009
