Toimeained: kodeiin (neutraalne kodeiinvesinikbromiiddihüdraat), luuderohi (luuderohi spiraalvedeliku ekstrakt)
HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Hederix Plan'i pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
- HEDERIX PLAN täiskasvanud 40 mg + 360 mg suposiidid HEDERIX PLAN lapsed 10 mg + 180 mg suposiidid
Näidustused Miks kasutatakse Hederix Plan'i? Milleks see mõeldud on?
HEDERIX PLAN sisaldab kodeiini ja heeliksi luuderohtu.
HEDERIX PLANi kasutatakse köha rahustamiseks.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Kui Hederix Plan'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage HEDERIX PLANi
- kui te olete allergiline kodeiini ja heeliksi luuderohu või teiste oopiumist saadud ainete (oopiumi alkaloidid) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;
- kui teil on maksahaigus (raske hepatotsellulaarne puudulikkus);
- kui teil on hingamisteede haigused (hingamispuudulikkus);
- kui teil on mitu päeva olnud kõhukinnisus (kangekaelne kõhukinnisus);
- kui olete alla 12 -aastane;
- kui teate, et see metaboliseerib kodeiini väga kiiresti morfiiniks;
- kui te toidate last rinnaga.
Üle 12 -aastased teismelised
HEDERIX PLANi ei soovitata köha raviks hingamisfunktsiooni kahjustusega noorukitele.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Hederix Plan'i võtmist
Enne HEDERIX PLANi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kodeiin muundatakse maksas ensüümi abil morfiiniks. Morfiin on aine, mis tekitab kodeiini toimet. Mõnel inimesel on selle ensüümi variatsioon ja see võib inimesi mõjutada erineval viisil. Mõnedel inimestel morfiini kas ei toodeta või toodetakse väga väikestes kogustes ja seetõttu ei mõjuta see köha sümptomeid. Teised inimesed kogevad tõenäolisemalt tõsiseid kõrvaltoimeid, kuna toodetakse väga palju morfiini. Kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, peate lõpetama ravimi võtmise ja pöörduma otsekohe oma arsti poole: aeglane või pindmine hingamine, segasus, unisus, pupillide ahenemine, halb või halb enesetunne, kõhukinnisus, isutus.
Rääkige oma arstile enne selle ravimi kasutamist:
- kui teie keha muudab kodeiini tavapärasest kiiremini morfiiniks (võimas valuvaigisti).
Osa selles ravimis sisalduvast kodeiinist muutub inimkeha poolt morfiiniks.Umbes 5,5% Lääne -Euroopa elanikkonnast muudab kodeiini väga kiiresti morfiiniks. Nendel isikutel, keda nimetatakse "ülikiireteks metaboliseerijateks", on teatatud morfiinimürgistuse juhtudest isegi pärast tavaliste kodeiiniannuste (terapeutiliste annuste) võtmist.
Neeruprobleemidega inimestel on mürgistusoht suurem.
Lapsed
HEDERIX PLAN on alla 12 -aastastel lastel vastunäidustatud. Imikueas tuleb ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Hederix Plan'i toimet
Muud ravimid ja HEDERIX PLAN
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
- Ärge võtke HEDERIX PLANi: kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks, mida kasutatakse depressiooni raviks või kui te lõpetasite nende võtmise vähem kui kaks nädalat tagasi; kui te juba kasutate oopiumist saadud aineid;
HEDERIX PLANi toimet saab tõhustada, kui kasutate seda koos:
- ärevuse raviks kasutatavad ravimid (rahustid või rahustid);
- allergia raviks kasutatavad ravimid (antihistamiinikumid);
- alkohol (vt lõik "HEDERIX PLAN koos alkoholiga")
HEDERIX PLAN koos alkoholiga
Seda ravimit ei soovitata kasutada koos alkoholiga, kuna see suurendab morfiinanalgeetikumide sedatiivset toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ärge võtke HEDERIX PLANi rinnaga toitmise ajal, sest kodeiin ja morfiin erituvad rinnapiima.
Rasedus
Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik ja arsti järelevalve all.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete end unisena.
HEDERIX PLAN sisaldab metüülparahüdroksübensoaati. See võib põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Hederix Plan'i kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. ÄRGE kunagi ületage arsti määratud annust.
Täiskasvanud
Soovitatav annus on 6 kuni 15 tilka 4 korda päevas või vastavalt arsti ettekirjutusele.
Lapsed
Soovitatav annus üle 12 -aastastele lastele on 4 kuni 10 tilka 4 korda päevas või vastavalt lastearsti ettekirjutusele.
Manustamisviis ja kasutusjuhend
HEDERIX PLAN tuleb võtta suu kaudu. Võtke seda ravimit täis kõhuga. Enne kasutamist loksutage pudelit. Pudel on varustatud lastekindla kaitsekorgiga korgiga:
- Avamiseks vajutage ja keerake samal ajal lahti:
- Sulgemiseks keerake täielikult kinni ja vajutage:
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Hederix Plan'i?
Kui te võtate HEDERIX PLANi rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähimasse haiglasse. Võtke see infoleht ja selle ravimi pakend kaasa, isegi kui see on tühi.
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla närvipressioon, hingamisprobleemid (hingamisfunktsiooni pärssimine) ning südame- ja vereringehäired (kardiovaskulaarse funktsiooni depressioon).
Kõrvaltoimed Millised on Hederix Plan'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on järgmised:
- ülemäärane "rahulik" seisund (sedatsioon), unisus;
- iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus (kõhukinnisus).
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed on:
- peavalu (peavalu), pearinglus, jõu ja energia puudumise tunne (asteenia);
- erutus, mis esineb peamiselt eakatel.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu. .Agenziafarmaco.gov.it / it / vastutav. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblikkusaeg“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida HEDERIX PLAN sisaldab
- Toimeained on kodeiindihüdraadi neutraalne vesinikbromiid ja luuderohi spiraalvedeliku ekstrakt. 1 ml lahust sisaldab 6 mg neutraalset kodeiinvesinikbromiidi dihüdraati ja 45 mg luuderohi spiraalvedeliku ekstrakti.
- Abiained on: polüsorbaat 20, metüülparahüdroksübensoaat, puhastatud vesi.
Kuidas HEDERIX PLAN välja näeb ja pakendi sisu
HEDERIX PLAN on lahus 30 ml kollases klaaspudelis, millel on lastekindel kork.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
HEDERIXI KAVA
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
1 ml sisaldab:
neutraalne kodeiindihüdraadi vesinikbromiid 6 mg (võrdne 5,48 mg veevaba soolana), luuderohi spiraalvedeliku ekstrakt 1: 1 (tiiter väljendatud ederageenina ≥ 4 mg / g) 45 mg.
Teadaolevat toimet omav abiaine: metüülparahüdroksübensoaat.
HEDERIX PLAN täiskasvanud 40 mg + 360 mg suposiidid
1 suposiit 2,60 g sisaldab:
neutraalne kodeiindihüdraadi vesinikbromiid 40 mg (võrdub 36,54 mg veevaba soolana), luuderohi spiraalvedeliku ekstrakt 1: 1 (tiiter väljendatuna ederagenina ≥ 4 mg / g) 360 mg.
HEDERIX PLAN lapsed 10 mg + 180 mg ravimküünlaid
1 suposiit 1,60 g sisaldab:
kodeiindihüdraadi neutraalne vesinikbromiid 10 mg (võrdub 9,13 mg veevaba soolana), luuderohi spiraalvedeliku ekstrakt 1: 1 (tiiter väljendatuna ederagenina ≥ 4 mg / g) 180 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Suukaudsed tilgad, lahus.
Suposiidid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Köha pärssiv.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
HEDERIX PLAN suukaudsed tilgad, lahus:
Annustamine
Täiskasvanud: 6 kuni 15 tilka, neli korda päevas või vastavalt arsti ettekirjutusele.
Lapsed
Alla 12 -aastased lapsed:
HEDERIX PLAN on alla 12 -aastastel lastel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Lapsed vanuses 12 kuni 18 aastat:
Üle 12 -aastased lapsed: 4 kuni 10 tilka neli korda päevas vastavalt vanusele või arsti ettekirjutusele.
HEDERIX PLANi ei soovitata kasutada 12 ... 18 -aastastel hingamisfunktsiooni kahjustusega lastel (vt lõik 4.4).
HEDERIX PLAN täiskasvanute suposiidid: 1 kuni 2 suposiiti päevas või vastavalt arsti ettekirjutusele.
HEDERIX PLAN laste suposiidid: üle 12 aasta, 1 kuni 2 suposiiti päevas või vastavalt arsti ettekirjutusele.
Alla 12 -aastased lapsed:
HEDERIX PLAN on alla 12 -aastastel lastel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Lapsed vanuses 12 kuni 18 aastat:
HEDERIX PLANi ei soovitata kasutada 12 ... 18 -aastastel hingamisfunktsiooni kahjustusega lastel (vt lõik 4.4).
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeainete, oopiumi alkaloidide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• Raske hepatotsellulaarne puudulikkus;
• Hingamispuudulikkus;
• kangekaelne kõhukinnisus;
• alla 12-aastastel lastel, kuna on suurenenud risk tõsiste ja eluohtlike kõrvaltoimete tekkeks;
• naistel imetamise ajal (vt lõik 4.6);
• Patsientidel, kes on teadaolevalt ülikiired CYP2D6 metaboliseerijad.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Järgige rangelt soovitatud annuseid. Ravi ajal ei soovitata alkoholi kasutada. Ärge manustage tühja kõhuga.
CYP2D6 metabolism
Kodeiin metaboliseeritakse maksaensüümi CYP2D6 kaudu selle aktiivseks metaboliidiks morfiiniks. Kui patsiendil on selle ensüümi puudus või täielik puudumine, ei saavutata piisavat ravitoimet. Hinnangute kohaselt võib kuni 7% kaukaasia elanikkonnast olla Kui aga patsient on ulatuslik või ülikiire metaboliseerija, on suurenenud risk opioidide toksilisuse kõrvaltoimete tekkeks isegi tavapäraste annuste korral.
Opioiditoksilisuse üldiste sümptomite hulka kuuluvad segasus, unisus, pindmine hingamine, müootiline pupill, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus ja isutus. Rasketel juhtudel võivad ilmneda hingamis- ja vereringe depressiooni sümptomid, mis võivad olla eluohtlikud ja väga harva surmavad.
Allpool on kokku võetud hinnangud ülikiirete metaboliseerijate levimuse kohta erinevates populatsioonides:
Hingamisfunktsiooni kahjustusega lapsed
Kodeiini ei soovitata kasutada lastel, kellel on hingamisfunktsiooni kahjustus, sealhulgas neuromuskulaarsed häired, rasked hingamisteede või südamehaigused, maksa- või ülemiste hingamisteede infektsioonid, hulgitrauma või ulatuslikud kirurgilised protseduurid. Need tegurid võivad halvendada morfiini sümptomeid toksilisus.
HEDERIX PLAN suukaudsed tilgad, lahus, sisaldab metüülparahüdroksübensoaati. See võib põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte manustada monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega ravi ajal ega kahe nädala jooksul pärast seda. Oopiumi alkaloidide toimet kesknärvisüsteemile suurendavad teised depressiivsed ravimid, nagu rahustid, rahustid, antihistamiinikumid ja alkohol.
04.6 Rasedus ja imetamine
Raseduse ajal tohib toodet kasutada ainult tõelise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
HEDERIX PLAN on imetavatele naistele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Tavaliste terapeutiliste annuste korral võib kodeiin ja selle aktiivne metaboliit esineda rinnapiimas väga väikestes annustes ja tõenäoliselt ei mõjuta see imikut negatiivselt.Siiski, kui patsient on väga kiire CYP2D6 metaboliseerija, võib rinnapiimas esineda aktiivsema metaboliidi morfiini kõrgem tase, mis võib väga harva põhjustada vastsündinul opioiditoksilisuse sümptomeid, mis võivad lõppeda surmaga.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
HEDERIX PLAN võib põhjustada uimasust, millest tuleb hoiatada neid, kes peavad juhtima sõidukeid või osalema operatsioonides, mis nõuavad valvsuse astme terviklikkust.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige tavalisemad mõjud võivad olla sedatsioon ja unisus, seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhukinnisus. Aeg -ajalt on kirjeldatud peavalu, pearinglust, asteeniat, erutust, eriti eakatel.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral võivad ilmneda närvilise depressiooni ning hingamisteede ja kardiovaskulaarse funktsiooni tunnused. Sellisel juhul võtke asjakohased üldmeetmed.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: köha pärssivad ravimid (oopiumi alkaloidid ja selle derivaadid).
ATC -kood: R05DA04.
Toimemehhanism
Meditsiiniline eriala HEDERIX PLAN põhineb oma terapeutilisel toimel kahe toimeaine olemasolul: kodeiindihüdraadi neutraalne vesinikbromiid ja luuderohi spiraalvedeliku ekstrakt, mis on tiitritud ederageniinis.
Kodeiin: looduslik oopiumi alkaloid, see interakteerub kesknärvisüsteemi ja närvide perifeeria opiaadiretseptoritega.
Köhavastane toime on kodeiini kõige terapeutiliselt huvitavam farmakodünaamiline omadus ja seda rakendatakse sekkudes köharefleksi tsentraalsetesse (bulbaarsetesse) neuronaalsetesse radadesse. Köhavastase toime tõttu on kodeiin võrdlusravim teiste selle jaoks testitud ravimite uurimisel. eesmärk.
Lehtedelt ja okstelt saadud vedela ekstrakti kujul oleval heelixi luuderohul on täiendav köhavastane toime. See seos ei muuda kodeiini toksilisust, vaid suurendab selle köhavastast toimet.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Kodeiin imendub seedetraktist kiiresti, terapeutiliselt aktiivse vere tipp saavutatakse kaks tundi pärast manustamist ja kestab 4–6 tundi. Selle poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 2 tundi ja see eritub peaaegu täielikult neerude kaudu 4 tunni jooksul.
Spetsiaalsed patsientide rühmad
CYP2D6 ensüümi aeglased ja ülikiired metaboliseerijad
Kodeiin metaboliseerub peamiselt glükurokonjugatsiooni teel, kuid vähese metaboolse raja, näiteks O-demetüleerimise kaudu, muundatakse see morfiiniks. Seda metaboolset transformatsiooni katalüüsib ensüüm CYP2D6. Umbes 7% -l Kaukaasia elanikkonnast esineb geneetilise varieeruvuse tõttu CYP2D6 ensüümi puudus. Neid isikuid nimetatakse halvaks metaboliseerijaks ja nad ei pruugi oodatud ravitoimest kasu saada, kuna nad ei suuda kodeiini muuta selle aktiivseks metaboliidiks morfiiniks.
Seevastu umbes 5,5% Lääne-Euroopa elanikkonnast koosneb ülikiiretest metaboliseerijatest. Nendel isikutel on üks või mitu CYP2D6 geeni duplikaati ja seetõttu võib nende morfiini kontsentratsioon veres olla kõrgem, mistõttu suureneb kõrvaltoimete oht (vt ka lõigud 4.4 ja 4.6).
Erilist tähelepanu tuleks pöörata ülikiirete metaboliseerijate olemasolule neerupuudulikkusega patsientidel, kellel võib suureneda aktiivse metaboliidi morfiin-6-glükuroniidi kontsentratsioon.
CYP2D6 ensüümiga seotud geneetilist variatsiooni saab kindlaks teha geneetilise tüpiseerimise testiga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kodeiini madal äge toksilisus on katseloomal selgelt nähtav. Kodeiinvesinikbromiidi suukaudne manustamine annustes kuni 75 mg / kg ei põhjustanud toksilisi sümptomeid. Kodeiinvesinikbromiidi LD50 on hiirtel suu kaudu umbes 300 mg / kg .
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
HEDERIX PLAN suukaudsed tilgad, lahus
Polüsorbaat 20, metüülparahüdroksübensoaat, puhastatud vesi.
HEDERIX PLAN täiskasvanute suposiidid
Keskmise ahelaga küllastunud triglütseriidid.
HEDERIX PLAN laste suposiidid
Keskmise ahelaga küllastunud triglütseriidid.
06.2 Sobimatus
Puuduvad teadaolevad HEDERIX PLANi keemilised ja füüsikalised kokkusobimatud omadused teiste ühenditega.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
HEDERIX PLAN suukaudsed tilgad, lahus
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
HEDERIX PLAN täiskasvanute suposiidid ja HEDERIX PLAN laste suposiidid
Kaitsta soojusallikate eest.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
HEDERIX PLAN suukaudsed tilgad, lahus
Farmatseutiline kollane klaaspudel 30 ml, lastekindla korgiga.
HEDERIX PLAN täiskasvanute suposiidid
Alveoolid nr 10 läbipaistmatust valgest PVC -st.
HEDERIX PLAN laste suposiidid
Alveoolid nr 10 läbipaistmatust valgest PVC -st.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
HEDERIX PLAN suukaudsed tilgad, lahus
Enne kasutamist loksutada.
HEDERIX PLAN täiskasvanute suposiidid ja HEDERIX PLAN laste suposiidid
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Farmaatsialabor SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
HEDERIX PLAN suukaudsed tilgad, lahus: A.I.C. 007645056
HEDERIX PLAN täiskasvanute suposiidid: A.I.C. 007645082
HEDERIX PLAN laste suposiidid: A.I.C. 007645070
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.10.1991
Viimase uuendamise kuupäev: 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
08/11/2015
