Toimeained: atsetüülsalitsüülhape
ASPIRIN 325 mg tabletid
Aspiriini pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- ASPIRIN 325 mg tabletid
- ASPIRIN 400 mg kihisevad graanulid koos C -vitamiiniga
- ASPIRIN 500 mg tabletid
- ASPIRIN 500 mg atsetüülsalitsüülhappe graanulid
- ASPIRIN quick 500 mg närimistabletid
Miks kasutatakse aspiriini? Milleks see mõeldud on?
Aspiriin 325 mg on valuvaigisti (valuvaigisti: vähendab valu), põletikuvastane ja palavikuvastane (palavikuvastane: vähendab palavikku).
Aspiriini 325 mg kasutatakse peavalu ja hambavalu, neuralgia, menstruaalvalu, reumaatilise ja lihasvalu sümptomaatiliseks raviks ning palavikuliste seisundite ning gripi ja külmetussündroomide sümptomaatiliseks raviks.
Vastunäidustused Kui aspiriini ei tohi kasutada
- ülitundlikkus toimeaine (atsetüülsalitsüülhape) või teiste valuvaigistite (valuvaigistite) / palavikuvastaste (palavikuvastaste) / mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
- mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand;
- hemorraagiline diatees;
- raske neeru-, südame- või maksapuudulikkus;
- glükoos-6 fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus (ensüüm, mille puudumine, geneetiliselt määratud, põhjustab haigust, mida iseloomustab punaste vereliblede ellujäämise vähenemine);
- samaaegne ravi metotreksaadiga (annustes 15 mg nädalas või rohkem) või varfariiniga (vt lõik Koostoimed);
- anamneesis astma, mis on põhjustatud salitsülaatide või sarnase toimega ainete, eriti mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamisest;
- raseduse ja imetamise viimane trimester (vt: Mida teha raseduse ja imetamise ajal)
- alla 16 -aastased lapsed ja noored.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne aspiriini võtmist
Enne mis tahes ravimi manustamist tuleb võtta kõik vajalikud ettevaatusabinõud soovimatute reaktsioonide vältimiseks:
- välistada varasemate ülitundlikkusreaktsioonide esinemine selle või teiste ravimite suhtes
- välistada muude vastunäidustuste või seisundite olemasolu, mis võivad teid potentsiaalselt tõsiste kõrvaltoimete tekkeks ohustada.
Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Toodet tuleb võtta täis kõhuga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta aspiriini toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita. Aspiriini 325 mg ei tohi kasutada koos nende ravimitega (vt: Millal seda ei tohi kasutada):
- Metotreksaat (annused 15 mg nädalas või rohkem);
- Varfariin
Aspiriini 325 mg võib kasutada koos nende ravimitega ainult retsepti alusel ja arsti järelevalve all:
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d)
Ässa inhibiitorid;
Atsetasoolamiid;
Valproehape;
Muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (välja arvatud paikselt kasutatavad);
Antatsiidid;
Trombotsüütidevastased ained;
Suukaudsed või parenteraalsed trombolüütikumid või antikoagulandid;
Diabeedivastased ravimid (nt insuliin ja suukaudsed hüpoglükeemilised ained);
Digoksiin;
Diureetikumid;
Fenütoiin;
Kortikosteroidid (välja arvatud paikselt kasutatavad ja need, mida kasutatakse neerupealiste puudulikkuse asendusravis);
Metoklopramiid;
Metotreksaat (annused alla 15 mg nädalas);
Urososurics (nt probenetsiid, bensbromaroon);
Zafirlukast
Aspirin 325 mg sisaldab puhvrisüsteemi, mis võib vähendada kilpnäärmehormooni levotüroksiini toimet.Kui te kasutate mõnda muud ravimit, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Alkohol
Alkoholi ja atsetüülsalitsüülhappe toime summa suurendab seedetrakti verejooksu riski.
Siiski on soovitatav mitte manustada teisi ravimeid suu kaudu 1-2 tunni jooksul pärast toote kasutamist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Toote kasutamine on ette nähtud ainult täiskasvanud patsientidele.
Ärge kasutage atsetüülsalitsüülhapet koos teise MSPVA -ga või igal juhul ärge kasutage korraga rohkem kui ühte MSPVA -d.
Viljakus
Atsetüülsalitsüülhappe kasutamine, nagu kõik ravimid, mis pärsivad prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi, võib häirida viljakust ning naised, kellel on probleeme viljakusega või kellele tehakse viljakuse uuringuid, peaksid sellest teadlikud olema.
Ülitundlikkusreaktsioonid
Atsetüülsalitsüülhape ja teised MSPVA -d võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone (sh astmahood, nohu, angioödeem või urtikaaria).
Risk on suurem isikutel, kellel on pärast seda tüüpi ravimite kasutamist varem esinenud ülitundlikkusreaktsiooni (vt: Millal seda ei tohi kasutada), ja isikutel, kellel on teiste ainete suhtes allergilised reaktsioonid (nt nahareaktsioonid, sügelus). , nõgestõbi).
Astma ja / või riniidiga (ninapolüpoosiga või ilma) ja / või urtikaariaga isikutel võivad reaktsioonid olla sagedasemad ja raskemad.
Geriatriline vanus (eriti üle 75 aasta)
Tõsiste kõrvaltoimete oht on suurem eakatel inimestel.
Te peaksite oma arstile rääkima, kui:
Te peate läbima operatsiooni (isegi väikesed, näiteks hamba väljatõmbamine), kuna operatsioonieelne kasutamine võib takistada operatsioonisisest hemostaasi.
Kuna atsetüülsalitsüülhape võib põhjustada seedetrakti verejooksu, tuleb seda arvesse võtta juhuks, kui on vaja otsida varjatud verd.Kui seda saab kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist Järgnevatel juhtudel on ravimi manustamiseks vaja arsti retsepti. pärast riski ja kasu suhte hoolikat hindamist:
Teil on suurenenud ülitundlikkusreaktsioonide oht:
- kui teil on astma ja / või nohu (koos ninapolüpoosiga või ilma) ja / või nõgestõbi;
Teil on suurenenud seedetrakti vigastuste oht:
- atsetüülsalitsüülhape ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad põhjustada tõsiseid seedetrakti kõrvaltoimeid (verejooks, haavand, perforatsioon); sel põhjusel ei tohi neid ravimeid kasutada isikutel, kellel on või on varem olnud seedetrakti haavand või seedetrakti verejooks;
- kui kasutate suures koguses alkoholi;
- kui te kasutate atsetüülsalitsüülhappe suuremaid annuseid (annusest sõltuv toime);
Olete inimene, kellel on vere hüübimishäired või võtate antikoagulante
- Olete neeru-, südame- või maksafunktsiooni kahjustusega inimene
- Te põete astmat
- Olete hüperurikeemia / podagraga inimene
- Ravimite kombinatsioonid, mida ei soovitata või mis nõuavad erilisi ettevaatusabinõusid või annuse kohandamist (vt: Millised ravimid või toiduained võivad ravimi toimet muuta).
Lapsed ja alla 16 -aastased noored (vt: Millal seda ei tohi kasutada).
Üle 70 -aastased isikud, eriti samaaegse ravi korral, peaksid Aspirin 325 mg kasutama alles pärast arstiga konsulteerimist.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril võib ravimit kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist (vt „Mida teha raseduse ja imetamise ajal”).
Patsiendid, kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.
Soovitav on konsulteerida arstiga isegi juhtudel, kui need häired on esinenud ka varem.
Mida teha raseduse ja imetamise ajal
Aspiriin 325 mg on raseduse viimasel trimestril ja rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril tohib Aspirin 325 mg kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist ja koos teiega riski ja kasu suhte hindamist.
Konsulteerige oma arstiga, kui kahtlustate rasedust või soovite rasedus- ja sünnituspuhkust planeerida.
Aspiriin 325 mg on imetamise ajal vastunäidustatud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Võimaliku peavalu või peapöörituse tõttu võib see ravim kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Naatrium
See ravim sisaldab naatriumi: see ei pruugi sobida inimestele, kes peavad järgima madala naatriumisisaldusega dieeti.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas aspiriini kasutada: Annustamine
Kui palju
1 või 2 tabletti aspiriini 325 mg ühekordse annusena, vajadusel korratakse annust 4-8-tunnise intervalliga kuni 2-3 korda päevas.
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid ilma arsti nõuanneteta. Eakad patsiendid peavad järgima ülaltoodud minimaalseid annuseid.
Millal ja kui kaua
Toodet tuleb võtta täis kõhuga, eelistatavalt pärast peamist söögikorda. Kasutage alati minimaalset efektiivset annust ja suurendage seda ainult siis, kui see ei ole sümptomite (valu ja palavik) leevendamiseks piisav. kes saavad ravimit kasutada ainult arsti ettekirjutusel, peavad rangelt järgima selle juhiseid.
Kasutage ravimit võimalikult lühikese aja jooksul. Ärge võtke toodet ilma arsti ettekirjutuseta kauem kui 3-5 päeva. Pöörduge arsti poole, kui sümptomid püsivad.
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes.
Nagu
Aspirin 325 mg tablett tuleb võtta koos veega.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju aspiriini?
Juhuslikul Aspirin 325 mg annuse allaneelamisel teatage sellest kohe oma arstile või minge lähimasse haiglasse.
Salitsülaadi toksilisus (annus üle 100 mg / kg päevas 2 järjestikust päeva võib põhjustada toksilisust) võib olla "kroonilise üleannustamise või ägeda üleannustamise tagajärg, mis võib olla eluohtlik ja mis hõlmab ka" juhuslikku allaneelamist lastel.
Krooniline salitsülaatmürgitus võib olla salakaval, kuna nähud ja sümptomid on mittespetsiifilised. Kerge krooniline salitsülaatmürgitus või salitsüülism tekib tavaliselt alles pärast suurte annuste korduvat kasutamist. Sümptomiteks on pearinglus, pearinglus, tinnitus, kurtus, higistamine, iiveldus ja oksendamine, peavalu Neid sümptomeid saab kontrollida annuse vähendamisega. Tinnitus võib tekkida plasmakontsentratsioonidel vahemikus 150 kuni 300 mikrogrammi / ml, tõsisemad kõrvaltoimed aga kontsentratsioonidel üle 300 mikrogrammi / ml.
Ägeda mürgistuse peamine omadus on happe-aluse tasakaalu tõsine muutus, mis võib varieeruda sõltuvalt vanusest ja mürgistuse raskusastmest; lastel on kõige levinum esinemissagedus metaboolne atsidoos.Mürgituse raskusastet ei ole võimalik hinnata ainult plasmakontsentratsiooni põhjal; Atsetüülsalitsüülhappe imendumine võib aeglustuda mao tühjenemise vähenemise, kõhuõõne moodustumise või maoresistentsete preparaatide allaneelamise tõttu. Atsetüülsalitsüülhappe mürgistuse ravi määratakse ulatuse, staadiumi ja kliiniliste sümptomite põhjal ja seda tuleb rakendada vastavalt tavapärastele mürgistuse juhtimise meetoditele. Peamised võetavad meetmed seisnevad ravimi eritumise "kiirendamises" ning elektrolüütide ja happe-aluse metabolismi taastamises.
Salitsülaatmürgistusega seotud keeruliste patofüsioloogiliste mõjude tõttu võivad biokeemiliste ja instrumentaalsete uuringute tunnused ja sümptomid / tulemused hõlmata järgmist:
Kerge / mõõduka üleannustamise nähud ja sümptomid: tahhüpnoe, hüperventilatsioon, hingamisteede alkaloos, higistamine, iiveldus, oksendamine, peavalu, pearinglus.
Mõõduka / raske üleannustamise nähud ja sümptomid: respiratoorne alkaloos koos kompenseeriva metaboolse atsidoosiga, palavik, hüperventilatsioon, kopsuturse, hingamispuudulikkus, asfüksia, arütmiad, hüpotensioon, kardiovaskulaarne seiskumine, dehüdratsioon, oliguuria kuni neerupuudulikkuseni, ketoos, hüperglükeemia, raske hüpoglükeemia, tinnitus, kurtus, seedetrakti verejooks, haavand mao, koagulopaatia, entsefalopaatia ja kesknärvisüsteemi depressioon, mille ilmingud ulatuvad letargiast ja segasusest kuni kooma ja krampide, ajuturse, maksakahjustuseni.
Suurte annuste korral võib ilmneda ka järgmine:
Rauapuuduse aneemia (ainult pärast pikaajalist ravi).
Muutused maitses.
Nahalööbed (akne, erütematoosne, punakaspunane, ekzematoidne, desquamative, bulloosne, purpurne), sügelus.
Teised:
Konjunktiviit, anoreksia, nägemisteravuse vähenemine, unisus.
Harva: aplastiline aneemia, agranulotsütoos, levinud intravaskulaarne hüübimine, pantsütopeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia, eosinopeenia, purpur, eosinofiilia, mis on seotud ravimite põhjustatud hepatotoksilisusega, nefrotoksilisus (allergiline tubulointerstitsiaalne nefriit), hematuuria (vere esinemine uriinis).
Ägedaid allergilisi reaktsioone pärast atsetüülsalikhappe võtmist saab vajadusel ravida adrenaliini, kortikosteroidide ja antihistamiinikumide manustamisega.
Hädaolukorras ja vastunäidustuste puudumisel (näiteks: hingamisteede kaitsereflekside vähenemise / puudumise või teadvusekaotuse või seedetrakti verejooksu või perforatsiooni ohus olevate isikute või söövitavate ainete samaaegse manustamise korral) püüda soodustada suu kaudu manustatava atsetüülsalitsüülhappe eliminatsiooni aktiivsöe manustamise või maoloputuse abil. Vajalik võib olla vedeliku ja elektrolüütide juhtimine ning sundleeliseline diurees.
Atsetüülsalitsüülhape on dialüüsitav.
Mida teha, kui olete unustanud ühe või mitu annust võtmata
Jätkake ravi vastavalt soovitatud annustele.
Ravi katkestamisest tingitud mõjud
Ei mõju.
Kui teil on lisaküsimusi Aspirin 325 mg kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on aspiriini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Neid häireid saab osaliselt leevendada ravimi võtmisega täis kõhuga. Enamik kõrvaltoimeid sõltub nii annusest kui ka ravi kestusest. L "atsetüülsalitsüülhappe kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on tavaliselt teiste MSPVA -de puhul.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Pikaajaline veritsusaeg, seedetrakti verejooksu aneemia, trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia), äärmiselt harvadel juhtudel. Pärast verejooksu võib tekkida äge ja krooniline hemorraagiajärgne / rauapuuduse aneemia (mis on tingitud näiteks varjatud mikroverejooksudest) koos laboriparameetrite suhteliste muutustega ning suhteliste kliiniliste tunnuste ja sümptomitega, nagu asteenia, kahvatus ja hüpoperfusioon.
Närvisüsteemi häired
Peavalu, pearinglus.
Harva: Reye sündroom (*)
Harva kuni väga harva: ajuverejooks, eriti kontrollimatu hüpertensiooniga ja / või antikoagulantravi saavatel patsientidel, mis üksikjuhtudel võivad olla eluohtlikud.
Kõrva ja labürindi häired
Tinnitus (sumin, sahin, helin, vile).
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Astmaatiline sündroom, riniit (rikkalik rinorröa), ninakinnisus (seotud ülitundlikkusreaktsioonidega).
Südame patoloogiad
Kardiorespiratoorne distress (seotud ülitundlikkusreaktsioonidega).
Silma häired
Konjunktiviit (seotud ülitundlikkusreaktsioonidega).
Seedetrakti häired
Seedetrakti verejooks (varjatud), maoärritus, kõrvetised, seedetrakti valu, igemete hemorraagia.
Oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, kramplik kõhuvalu (seotud ülitundlikkusreaktsioonidega).
Harva: seedetrakti põletik, seedetrakti erosioon, seedetrakti haavandid, hematemees (vere või "kohvi" materjali oksendamine), melaena (mustade väljaheidete eraldumine, picee), ösofagiit.
Väga harva: hemorraagiline seedetrakti haavand ja / või seedetrakti perforatsioon, millega kaasnevad kliinilised nähud ja sümptomid ning laboratoorsete parameetrite muutused.
Maksa ja sapiteede häired
Harva: hepatoksilisus (tavaliselt kerge ja asümptomaatiline hepatotsellulaarne kahjustus), mis väljendub transaminaaside aktiivsuse suurenemises.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Lööve, turse, urtikaaria, sügelus, erüteem, angioödeem (seotud ülitundlikkusreaktsioonidega).
Neerude ja kuseteede häired
Muutunud neerufunktsioon (neeru hemodünaamika halvenemise korral), urogenitaalne verejooks.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Perioperatiivsed verejooksud, hematoomid.
Immuunsüsteemi häired
Harva: anafülaktiline šokk koos sellega seotud muutustega laboratoorsetes parameetrites ja kliinilistes ilmingutes.
(*) Reye sündroom (SDR)
SdR avaldub esialgu oksendamisega (püsiv või korduv) ja muude erinevate üksuste ajuvalu tunnustega: alates loidusest, unisusest või isiksuse muutustest (ärrituvus või agressiivsus) kuni desorientatsiooni, segasuse või deliiriumini kuni krampide või teadvusekaotuseni. Tuleb meeles pidada kliinilise pildi varieeruvust: oksendamine võib samuti puududa või asenduda kõhulahtisusega.
Kui need sümptomid tekivad vahetult pärast gripiepisoodi (või gripilaadse või tuulerõugete või muu viirusinfektsiooni) järgset päeva, mille jooksul on manustatud atsetüülsalitsüülhapet või muid salitsülaati sisaldavaid ravimeid, tuleb arsti tähelepanu viivitamatult suunata võimalusele. SDR -ist.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida temperatuuril alla 30 ° C.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis
Üks tablett sisaldab: toimeainet: atsetüülsalitsüülhape 325 mg, abiained: magneesiumhüdroksiid 100 mg, dihüdroksüalumiiniumaminoatsetaat 50 mg, maisitärklis, naatriumkroskarmelloos
Kuidas see välja näeb
Aspiriin 325 mg on saadaval tablettide kujul.
Pakendi sisu on 4, 10 ja 20 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ASPIRINA 325 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:
aktiivne põhimõte:
atsetüülsalitsüülhape 325,0 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Peavalu, neuralgia, hambavalu, menstruaalvalu, reumaatilise ja lihasvalu sümptomaatiline ravi.
Palavikuliste seisundite ning gripi ja külmetussündroomide sümptomaatiline ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
1-2 tabletti ühekordse annusena, vajadusel korrates annust 4-8-tunnise intervalliga kuni 2-3 korda päevas.
Toote kasutamine on ette nähtud ainult täiskasvanud patsientidele.
Kasutage alati väikseimat efektiivset annust ja suurendage seda ainult siis, kui sellest ei piisa sümptomite (valu ja palavik) leevendamiseks.
Ärge ületage soovitatud annuseid: eriti eakad patsiendid peavad järgima ülaltoodud minimaalseid annuseid.
Need, kellel on tõsiste kõrvaltoimete oht kõige suurem ja kes saavad ravimit kasutada ainult arsti ettekirjutuse alusel, peavad rangelt järgima selle juhiseid (vt lõik 4.4).
Kasutage ravimit võimalikult lühikese aja jooksul. Ärge võtke toodet ilma arsti ettekirjutuseta kauem kui 3-5 päeva. Konsulteerige oma arstiga, kui sümptomid ei kao.
Võtke ravimit eelistatavalt pärast põhitoidukorda või igal juhul täis kõhuga.
Lapsed
Aspirin 325 mg tabletid ei ole näidustatud kasutamiseks lastel (vt lõik 4.4).
04.3 Vastunäidustused
Aspiriin 325 mg on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
-ülitundlikkus toimeaine (atsetüülsalitsüülhape), teiste valuvaigistite (valuvaigistite) / palavikuvastaste (palavikuvastaste) / mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
- mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand;
- hemorraagiline diatees;
- raske neeru-, südame- või maksapuudulikkus;
-glükoos -6 -fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus (G6PD / favism);
- samaaegne ravi metotreksaadiga (annustes 15 mg nädalas või rohkem) või varfariiniga (vt lõik 4.5);
-anamneesis astma, mis on põhjustatud salitsülaatide või sarnase toimega ainete, eriti mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamisest;
- raseduse ja imetamise viimane trimester (vt lõik 4.6);
- alla 16 -aastased lapsed ja noored.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ülitundlikkusreaktsioonid
Atsetüülsalitsüülhape ja teised MSPVA -d võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone (sh astmahood, nohu, angioödeem või urtikaaria).
Risk on suurem isikutel, kellel on pärast seda tüüpi ravimite kasutamist varem esinenud ülitundlikkusreaktsiooni (vt lõik 4.3), ja isikutel, kellel on teiste ainete suhtes allergilised reaktsioonid (nt nahareaktsioonid, sügelus, nõgestõbi).
Astma ja / või riniidiga (ninapolüpoosiga või ilma) ja / või urtikaariaga isikutel võivad reaktsioonid olla sagedasemad ja raskemad.
Harvadel juhtudel võivad reaktsioonid olla väga tõsised ja lõppeda surmaga.
Järgmistel juhtudel nõuab ravimi manustamine arsti retsepti pärast riski ja kasu suhte hoolikat hindamist:
- Inimesed, kellel on suurenenud ülitundlikkusreaktsioonide oht (vt eespool)
- Isikud, kellel on suurenenud seedetrakti kahjustuste oht
Atsetüülsalitsüülhape ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad põhjustada tõsiseid seedetrakti kõrvaltoimeid (verejooks, haavand, perforatsioon). Sel põhjusel ei tohiks neid ravimeid kasutada patsiendid, kellel on seedetrakti haavand või seedetrakti verejooks. On mõistlik, et nad väldivad neid. " need, kes on varem põdenud seedetrakti haavandit või seedetrakti verejooksu. Seedetrakti kahjustuste risk on annusest sõltuv toime, kuna maovigastus on suurem isikutel, kes kasutavad suuremaid atsetüülsalitsüülhappe annuseid.
Isegi katsealused, kellel on kombeks juua suures koguses alkoholi, on suurema riskiga seedetrakti kahjustuste (eriti verejooks) tekkeks (vt lõik 4.5).
- Koagulatsioonihäiretega või antikoagulantidega ravitud isikud
Isikutel, kellel on hüübimishäired või keda ravitakse antikoagulantidega, võivad atsetüülsalitsüülhape ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid põhjustada tõsist hemostaatilise võime vähenemist, mis võib põhjustada verejooksu.
- Neeru-, südame- või maksafunktsiooni kahjustusega isikud
Atsetüülsalitsüülhape ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad põhjustada kriitilist neerufunktsiooni halvenemist ja veepeetust; risk on suurem diureetikumidega ravitavatel. See võib olla eriti ohtlik eakatele inimestele ja neeru-, südame- või maksakahjustusega patsientidele.
- Inimesed, kellel on astma
Atsetüülsalitsüülhape ja teised MSPVA -d võivad põhjustada astma ägenemist.
- Geriatriline vanus (eriti üle 75 aasta)
Tõsiste kõrvaltoimete oht on suurem eakatel inimestel.
Üle 70 -aastased inimesed, eriti samaaegse ravi korral, peaksid Aspirin 325 mg kasutama alles pärast arstiga konsulteerimist.
325 mg aspiriini ei tohi lastel kasutada (vt lõik 4.3).
Atsetüülsalitsüülhapet sisaldavaid tooteid ei tohi kasutada viirusinfektsiooniga lastel ja alla 16 -aastastel noorukitel, olenemata sellest, kas neil on palavik või mitte. Teatud viirushaiguste, eriti A-, B- ja tuulerõugete korral on oht Reye sündroomiks, mis on väga haruldane, kuid eluohtlik haigus, mis nõuab kohest arstiabi. Risk võib suureneda atsetüülsalitsüülhappe samaaegsel kasutamisel, kuigi põhjuslikku seost ei ole tõestatud. Pidev oksendamine nende haigustega patsientidel võib olla Reye sündroomi märk.
- Hüperurikeemia / podagraga patsiendid
Atsetüülsalitsüülhape võib häirida kusihappe eliminatsiooni: suurtel annustel on urikosuuriline toime, samas kui (väga) väikesed annused võivad selle eritumist vähendada. Samuti tuleb arvestada, et atsetüülsalitsüülhape ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad podagra sümptomeid varjata, lükates nende diagnoosimist edasi. Võimalik on ka antagonistlik toime urikosuuriliste ravimitega (vt lõik 4.5).
- Ravimite kombinatsioon ei ole soovitatav või nõuab erilisi ettevaatusabinõusid või annuse kohandamist
Atsetüülsalitsüülhappe kasutamine koos mõne ravimiga võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Ärge kasutage atsetüülsalitsüülhapet koos teise MSPVA -ga või igal juhul ärge kasutage korraga rohkem kui ühte MSPVA -d.
Viljakus
Atsetüülsalitsüülhappe ja mis tahes prostaglandiinide ja tsüklooksügenaasi sünteesi pärssivate ravimite kasutamine võib häirida viljakust; naissoost isikuid tuleb sellest teavitada, eriti naisi, kellel on fertiilsusprobleeme või kellel tehakse uuringuid. Viljakuse kohta (vt lõik 4.6) ).
Naatrium
See ravim sisaldab naatriumi: see ei pruugi sobida inimestele, kes peavad järgima madala naatriumisisaldusega dieeti.
Kui teil on vaja teha operatsioon (isegi väike, näiteks hamba väljatõmbamine) ja eelnevatel päevadel olete kasutanud atsetüülsalitsüülhapet või mõnda muud MSPVA -d, peate teavitama kirurgi võimalikust mõjust hüübimisele.
Kuna atsetüülsalitsüülhape võib põhjustada seedetrakti verejooksu, tuleb sellega arvestada juhuks, kui on vaja varjatud verd otsida.
Enne mis tahes ravimi manustamist tuleb võtta kõik vajalikud ettevaatusabinõud soovimatute reaktsioonide vältimiseks; eriti oluline on varasemate ülitundlikkusreaktsioonide välistamine selle või teiste ravimite suhtes ning muude vastunäidustuste või seisundite väljajätmine, mis võivad seada teid ülaltoodud potentsiaalselt tõsiste kõrvaltoimete ohule. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Toodet tuleb võtta täis kõhuga.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vastunäidustatud kombinatsioonid (vältige samaaegset kasutamist - vt lõik 4.3)
Metotreksaat (annused 15 mg või rohkem nädalas): suurenenud plasmakontsentratsioon ja metotreksaadi toksilisus; toksiliste toimete oht on suurem neerufunktsiooni kahjustuse korral.
Varfariin: tõsine verejooksu riski suurenemine antikoagulandi toime tugevnemise tõttu.
Kombinatsioone ei soovitata (kahe ravimi samaaegne kasutamine nõuab arsti ettekirjutust pärast riski ja kasu suhte hoolikat hindamist - vt lõik 4.4)
Trombotsüütide vastased ained: suurenenud verejooksu oht trombotsüütidevastase toime tõttu.
Trombolüütikumid või suukaudsed või parenteraalsed antikoagulandid: suurenenud verejooksu oht farmakoloogilise toime tugevnemise tõttu.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (välja arvatud kohalik kasutamine): tõsiste kõrvaltoimete suurenenud risk.
Metotreksaat (annused alla 15 mg nädalas): Suurenenud toksiliste mõjude riskiga (vt eespool) tuleb arvestada ka ravi korral metotreksaadi väikeste annustega.
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d):
suurenenud seedetrakti ülaosa verejooksu oht võimaliku sünergistliku toime tõttu.
Kombinatsioonid, mis nõuavad erilisi ettevaatusabinõusid või annuse kohandamist (kahe ravimi samaaegne kasutamine nõuab arsti ettekirjutust pärast kasu ja riski suhte hoolikat hindamist - vt lõik 4.4)
AKE inhibiitorid: vähenenud hüpotensiivne toime; suurenenud neerufunktsiooni kahjustuse oht.
Valproehape: valproehappe suurenenud toime (toksilisuse oht).
Antatsiidid: antatsiidid, mida võetakse samaaegselt teiste ravimitega, võivad vähendada nende imendumist; atsetüülsalitsüülhappe eritumine suureneb leeliselises uriinis.
Diabeedivastased ravimid (nt insuliin ja suukaudsed hüpoglükeemilised ained): suurenenud hüpoglükeemiline toime; atsetüülsalitsüülhappe kasutamisel diabeedivastaste ravimitega patsientidel tuleb arvestada hüpoglükeemia esilekutsumise riskiga.
Digoksiin: digoksiini plasmakontsentratsiooni suurenemine neerude kaudu eritumise vähenemise tõttu.
Diureetikumid: atsetüülsalitsüülhappe ja teiste MSPVA -de suurenenud nefrotoksilisuse oht; diureetikumide toime vähenemine.
Atsetasoolamiid: atsetasoolamiidi vähenenud eliminatsioon (toksilisuse oht).
Fenütoiin: fenütoiini suurenenud toime.
Kortikosteroidid (välja arvatud paikselt kasutatavad ja neerupealiste puudulikkuse raviks kasutatavad ravimid):
a) suurenenud seedetrakti kahjustuste oht;
b) kortikosteroidide poolt indutseeritud salitsülaatide suurenenud eliminatsiooni tõttu väheneb salitsülaadi sisaldus plasmas. Teisest küljest võib pärast kortikosteroidravi katkestamist tekkida salitsülaatide üleannustamine.
Metoklopramiid: atsetüülsalitsüülhappe toime suurenemine imendumiskiiruse suurendamisega.
Uricosurics (nt probenetsiid, bensbromaroon): vähenenud urikosuuriline toime.
Zafirlukast: zafirlukasti suurenenud plasmakontsentratsioon.
Aspirin 325 mg sisaldab puhvrisüsteemi, mis võib vähendada kilpnäärmehormooni levotüroksiini toimet.
Alkohol (vt lõik 4.4)
Alkoholi ja atsetüülsalitsüülhappe toime summa suurendab seedetrakti limaskesta kahjustusi ja pikendab veritsusaega.
Siiski on soovitatav mitte manustada teisi ravimeid suu kaudu 1-2 tunni jooksul pärast toote kasutamist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Atsetüülsalitsüülhappe ja teiste ravimite kasutamine, mis pärsivad prostaglandiinide ja tsüklooksügenaasi sünteesi, võib häirida viljakust; naissoost isikuid tuleb sellest teavitada, eriti naisi, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse uuringuid viljakuse kohta (vt lõik 4.4). )
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib negatiivselt mõjutada rasedust ja / või embrüo / loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist.
Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Hinnanguliselt suureneb risk annuse ja ravi kestusega.
Loomadel on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine suurendab implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust. Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete haiguste esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi atsetüülsalitsüülhapet manustada, kui see ei ole hädavajalik. Kui atsetüülsalitsüülhapet sisaldavaid ravimeid kasutab naine, kes soovib rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab ravi olema võimalikult lühike ja annus võimalikult väike.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerupuudulikkus, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
& bul; ema ja sündimata laps raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine, trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on atsetüülsalitsüülhape raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Aspiriin 325 mg on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Võimaliku peavalu või peapöörituse tõttu võib see ravim
kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga ja võivad ilmneda umbes 4% -l patsientidest, kes võtavad valuvaigistava-palavikuvastase ainena atsetüülsalitsüülhapet. See protsent suureneb oluliselt seedetrakti häirete riskiga patsientidel.
Neid häireid saab osaliselt leevendada, kui võtate ravimit täis kõhuga. Enamik kõrvaltoimeid sõltub nii annusest kui ka ravi kestusest.
Atsetüülsalitsüülhappe kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on tavaliselt teiste MSPVA -de puhul tavalised.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Pikaajaline veritsusaeg, seedetrakti verejooksu aneemia, trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia) äärmiselt harvadel juhtudel. Pärast verejooksu võib tekkida äge ja krooniline hemorraagiajärgne / rauapuuduse aneemia (mis on tingitud näiteks varjatud mikroverejooksudest) koos laboriparameetrite suhteliste muutustega ning suhteliste kliiniliste tunnuste ja sümptomitega, nagu asteenia, kahvatus ja hüpoperfusioon.
Närvisüsteemi häired
Peavalu, pearinglus.
Harva: Reye sündroom (*)
Harva kuni väga harva: ajuverejooks, eriti kontrollimatu hüpertensiooniga ja / või antikoagulantravi saavatel patsientidel, mis üksikjuhtudel võivad olla eluohtlikud.
Kõrva ja labürindi häired
Tinnitus (sumin / sahin / helin / helin kõrvus).
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Astmaatiline sündroom, riniit (rikkalik rinorröa), ninakinnisus (seotud ülitundlikkusreaktsioonidega).
Ninaverejooks.
Südame patoloogiad
Kardiorespiratoorne distress (seotud ülitundlikkusreaktsioonidega).
Silma häired
Konjunktiviit (seotud ülitundlikkusreaktsioonidega).
Seedetrakti häired
Seedetrakti verejooks (varjatud), maoärritus, kõrvetised, seedetrakti valu, igemete hemorraagia.
Oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, kramplik kõhuvalu (seotud ülitundlikkusreaktsioonidega).
Harva: seedetrakti põletik, seedetrakti erosioon, seedetrakti haavandid, hematemees (vere või "kohvimaterjali" oksendamine), melaena (musta väljaheite eraldumine, picee), ösofagiit.
Väga harva: hemorraagiline seedetrakti haavand ja / või seedetrakti perforatsioon, millega kaasnevad kliinilised nähud ja sümptomid ning laboratoorsete parameetrite muutused.
Maksa ja sapiteede häired
Harva: hepatotoksilisus (tavaliselt kerge ja asümptomaatiline hepatotsellulaarne kahjustus), mis väljendub transaminaaside aktiivsuse suurenemises.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Lööve, turse, urtikaaria, sügelus, erüteem, angioödeem (seotud ülitundlikkusreaktsioonidega).
Neerude ja kuseteede häired
Muutunud neerufunktsioon (neeru hemodünaamika halvenemise korral), urogenitaalne verejooks.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Perioperatiivsed verejooksud, hematoomid.
Immuunsüsteemi häired
Harva: anafülaktiline šokk koos sellega seotud muutustega laboratoorsetes parameetrites ja kliinilistes ilmingutes.
(*) Reye sündroom (SdR)
SdR avaldub esialgu oksendamisega (püsiv või korduv) ja muude erinevate üksuste ajuvalu tunnustega: alates loidusest, unisusest või isiksuse muutustest (ärrituvus või agressiivsus) kuni desorientatsiooni, segasuse või deliiriumini kuni krampide või teadvusekaotuseni. Tuleb meeles pidada kliinilise pildi varieeruvust: oksendamine võib samuti puududa või asenduda kõhulahtisusega.
Kui need sümptomid tekivad vahetult pärast gripi (või gripilaadse või tuulerõugete või muu viirusinfektsiooni) episoodi järgnenud päevadel, mille jooksul on manustatud atsetüülsalitsüülhapet või muid salitsülaati sisaldavaid ravimeid, tuleb viivitamatult pöörduda arsti poole. SDR.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Itaalia Ravimiamet .
veebisait: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Salitsülaadi toksilisus (annus üle 100 mg / kg päevas 2 päeva järjest võib põhjustada toksilisust) võib olla „kroonilise üleannustamise või ägeda üleannustamise tagajärg, mis on potentsiaalselt eluohtlik ja hõlmab ka laste juhuslikku allaneelamist.
Krooniline salitsülaatmürgitus võib olla salakaval, kuna nähud ja sümptomid on mittespetsiifilised. Kerge krooniline salitsülaatmürgitus või salitsüülism tekib tavaliselt alles pärast suurte annuste korduvat kasutamist. Sümptomiteks on pearinglus, pearinglus, tinnitus, kurtus, higistamine, iiveldus ja oksendamine, peavalu Neid sümptomeid saab kontrollida annuse vähendamisega. Tinnitus võib tekkida plasmakontsentratsioonidel vahemikus 150 kuni 300 mikrogrammi / ml, tõsisemad kõrvaltoimed aga kontsentratsioonidel üle 300 mikrogrammi / ml.
Ägeda mürgistuse peamine omadus on happe-aluse tasakaalu tõsine muutus, mis võib varieeruda sõltuvalt vanusest ja mürgistuse raskusastmest; lastel on kõige levinum esinemissagedus metaboolne atsidoos.Mürgituse raskusastet ei ole võimalik hinnata ainult plasmakontsentratsiooni põhjal; Atsetüülsalitsüülhappe imendumine võib aeglustuda mao tühjenemise vähenemise, mao betoonide moodustumise või gastroresistentsete preparaatide allaneelamise tõttu."Atsetüülsalitsüülhappe mürgistuse ravi määrab" viimase olemus, staadium ja kliinilised sümptomid "ning seda tuleb rakendada vastavalt tavapärastele mürgistuse juhtimise meetoditele. Peamised võetavad meetmed on" eritumise kiirendamine ". ravimit ning elektrolüütide ja happe-aluse metabolismi taastamisel.
Salitsülaatmürgistusega seotud keeruliste patofüsioloogiliste mõjude tõttu võivad biokeemiliste ja instrumentaalsete uuringute tunnused ja sümptomid / tulemused hõlmata järgmist:
Suurte annuste korral võib ilmneda ka järgmine:
Muutused maitses.
Nahalööbed (akne, erütematoosne, punakaspunane, ekzematoidne, desquamative, bulloosne, purpurne), sügelus.
Teised:
Konjunktiviit, anoreksia, nägemisteravuse vähenemine, unisus.
Harva: aplastiline aneemia, agranulotsütoos, levinud intravaskulaarne hüübimine, pantsütopeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia, eosinopeenia, purpur, eosinofiilia, mis on seotud ravimite põhjustatud hepatotoksilisusega, nefrotoksilisus (allergiline tubulointerstitsiaalne nefriit), hematuuria (vere esinemine uriinis).
Pärast atsetüülsalitsüülhappe võtmist tekkinud ägedaid allergilisi reaktsioone saab vajadusel ravida adrenaliini, kortikosteroidide ja antihistamiinikumide manustamisega.
Üleannustamise korral võtke viivitamatult ühendust mürgistusjuhtimiskeskusega või lähima haiglaga.
Atsetüülsalitsüülhape on dialüüsitav.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: valuvaigistid; muud analgeetikumid (mitteopioidid) ja palavikuvastased ained; atsetüülsalitsüülhape ja selle derivaadid. ATC -kood: N02BA01.
Atsetüülsalitsüülhape kuulub happeliste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite rühma, millel on analgeetilised, palavikuvastased ja põletikuvastased omadused.
Selle toimemehhanism põhineb prostaglandiinide sünteesis osaleva ensüümi tsüklooksügenaasi pöördumatul pärssimisel. Atsetüülsalitsüülhapet suukaudsetes annustes 0,3 kuni 1,0 g kasutatakse tavaliselt valu leevendamiseks üldiselt, kehatemperatuuri alandamiseks ja. liigeste ja lihaste valu leevendamiseks.
ASPIRIN 325 mg avaldab kiiret valu leevendavat toimet.
ASPIRIN 325 mg on hästi talutav tänu "puhversüsteemile", mis koosneb magneesiumhüdroksiidist ja alumiiniumglütsinaadist, mis kaitseb mao-kaksteistsõrmiksoole limaskesta ja piirab kohalikke soovimatuid mõjusid.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub atsetüülsalitsüülhape seedetraktist kiiresti ja täielikult, imendumise ajal ja pärast seda muundatakse atsetüülsalitsüülhape peamiseks metaboliidiks salitsüülhappeks. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse atsetüülsalitsüülhappe 10–20 minuti pärast ja salitsüülhappe puhul vastavalt 0,3–2 tunni pärast.
Nii atsetüülsalitsüülhape kui ka salitsüülhape seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega ja jaotuvad kiiresti kogu kehas.Salitsüülhape eritub rinnapiima ja läbib platsenta.
Salitsüülhape elimineeritakse peamiselt metabolismi teel maksas; metaboliitide hulka kuuluvad salitsüüluriinhape, salitsüülfenoolglükuroniid, salitsüülatsüülglükuroniid, gentisiinhape ja gentisuriinhape.
Salitsüülhappe eliminatsiooni kineetika sõltub annusest, kuna ainevahetust piirab maksaensüümide võime, seetõttu on eliminatsiooni poolväärtusaeg vahemikus 2–3 tundi pärast väikeseid annuseid kuni ligikaudu 15 tundi pärast suuri annuseid. Salitsüülhape ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu.
Puhvrite sisaldus ASPIRIN 325 mg koostises muudab atsetüülsalitsüülhappe farmakokineetikat: need ained suurendavad tegelikult tableti lahustumiskiirust, muutes toimeaine imendumiseks kiiremini kättesaadavaks. Maosisule avalduv puhverdav toime hõlbustab ka mao tühjenemist, mistõttu atsetüülsalitsüülhappe imendumine toimub kiiremini ja saavutab kõrgemad plasma piigid.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliiniliste andmete kohta ei ole muud teavet, välja arvatud need, mis on juba esitatud käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes (vt lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Abiained:
Magneesiumhüdroksiid 100,0 mg; dihüdroksüalumiinium -aminoatsetaat 50,0 mg; maisitärklis 54,0 mg; naatriumkroskarmelloos 11,0 mg.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril alla 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Polüamiid / alumiinium / PVC / alumiinium blistrid
4 tabletti 0,325 g
10 tabletti 0,325 g
20 tabletti 0,325 g
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
4 tabletti - AIC: 004763241
10 tabletti - AIC: 004763254
20 tabletti - AIC: 004763266
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
4 tabletti: 20.07.1989 / 31.05.2010
10 tabletti: 20.07.1989 / 31.05.2010
20 tabletti: 20.07.1989 / 31.05.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA määramine: oktoober 2014
.jpg)
