Toimeained: nifluumhape
NIFLAM 250 mg kõvakapslid
Niflami pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- NIFLAM 250 mg kõvakapslid
- NIFLAM 500 mg täiskasvanute suposiidid
- NIFLAM 285 mg suposiidid lastele
Miks Niflamit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Niflam sisaldab koostisosa nifluumhapet ja kuulub ravimite rühma, mida tuntakse mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitena (MSPVA-d).
Niflam on näidustatud täiskasvanutele ja üle 12 -aastastele lastele, et vähendada põletikku, valu ja vedeliku kogunemist kudedesse (tursed), millega kaasnevad mitmesugused haigused ja eelkõige:
- haigused, mis mõjutavad luude liigeseid: krooniline liigeste põletik, mis avaldub valu ja tursena (reumatoidartriit ja äge podagraartriit), liigesekõhre degeneratsioon (puusa- ja osteoartriit), lülisamba põletik (reumatoidartriit) ja anküloseeriv spondüliit), krooniline liigeste põletik, mis on seotud "kroonilise nahapõletikuga (psoriaasiga seotud artriit)
- haigused, mis ei mõjuta luude liigeseid: vedelikuga täidetud kottide põletik, mida nimetatakse liigeste kaitseks (bursiit), kõõluste põletik (tenosiit), sisepinda vooderdava membraani põletik liigesed (sünoviit), küünarnuki kõõluste põletik (epikondüliit)
- trauma: luu osaline või täielik rebend (luumurrud), liigese trauma (nihestused), verevalumid
- spordimeditsiinis: liigesevalu, põletik, mis mõjutab sääreluu ümbritsevat membraani (sääreluu periostiit), pehmete kudede vigastused jne.
- operatsioonijärgsed põletikulised seisundid: hamba väljatõmbamine ja muud hambaravi või suuõõne sekkumised, sünnitus-günekoloogilised sekkumised, nina- ja kurguoperatsioonid
- kõrva, nina ja kurgu ägedad ja alaägedad haigused (ENT -süsteem)
- bronhide ja kopsude haigused: krooniline kopsukoe põletik (bronhide pneumopaatiad), kopsupleura põletik (pleuriit)
- muud haigused: pindmiste veenide äge põletik (äge pindmine tromboflebiit).
Lastel on Niflam näidustatud kõrva-, nina- ja kurgupõletikuga (ENT -süsteem) või suu ja selle lisanditega (stomatoloogiline süsteem) seotud valu raviks.
Vastunäidustused Kui Niflam'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage Niflami
- Kui olete nifluumhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- Kui teil on varem esinenud allergiat või astmat, mis on põhjustatud nifluumhappe / morniflumaathappe või sarnase toimega ainete (nt atsetüülsalitsüülhape ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) manustamisest.
- Kui teil on mao ja kaksteistsõrmiksoole siseseinte vigastused (mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand).
- Kui teil on esinenud verejooksu (hemorraagia) või seedetrakti perforatsioon.
- Kui teil on esinenud sagedast mao- ja kaksteistsõrmiksoole verejooksu / haavandit (kaks või enam erinevat haavandumise või veritsuse episoodi).
- Kui teil on tõsised maksa-, neeru- ja südameprobleemid.
- Kui te olete rohkem kui 6 kuud rase (vt lõik "Fertiilsus, rasedus ja imetamine").
- Kui olete alla 12 -aastane (vt lõik "Lapsed ja noorukid")
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Niflami võtmist
Enne Niflami võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on anamneesis kõrge vererõhk (hüpertensioon) ja / või südameprobleemid, kuna Niflam võib põhjustada hüpertensiooni teket või olemasoleva hüpertensiooni süvenemist ning südame- ja / või vererõhku mõjutavate kõrvaltoimete sagenemist ravi alguses ja kogu ravi vältel.
- kui teil on seedetrakti häired (nt peptiline haavand, hiataalsong, seedetrakti verejooks) ja seedetrakti haigused (nt haavandiline koliit, Crohni tõbi (krooniline põletikuline soolehaigus)), eriti eakad.
- kui teile tehakse või on tehtud operatsioon südame normaalse verevoolu taastamiseks pärgarterite blokeerimise korral (koronaararteri šunteerimine).
- kui teil on südameprobleeme või teil on varem olnud ajuveresoonte sulgumine või rebenemine (insult) või teil võib olla selle oht (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase või suitsetamine), sest Niflam võib põhjustada südameataki (müokardiinfarkti) või insuldi suurenenud vererõhu riskile.
- kui teil on pidev infektsioon või teil on nakkusoht, kuna Niflam võib varjata nakkuse tavalisi tunnuseid ja sümptomeid.
- kui teil on olnud tuulerõugeid.
Krooniliste südameprobleemide, neeru- või maksaprobleemidega patsientidel, kes võtavad diureetikume, kellele on tehtud suurem operatsioon ja mille tagajärjel on vähenenud ringleva vere maht, tuleb nifluumhappe / morniflumaadi ravi alustamisel hoolikalt jälgida uriini mahtu ja neerufunktsiooni. eriti eakatel inimestel.
On tehtud testimuutusi (valepositiivseid tulemusi), mis tuvastavad ravimite olemasolu uriinis isegi nende ainete puudumisel, seega palun rääkige sellest oma arstile või laboritöötajatele, et võtate / olete võtnud Niflami.
Lapsed ja noorukid
Niflami kapslid on alla 12 -aastastel lastel vastunäidustatud.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Niflami toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kombinatsioone ei soovitata
- koos teiste samasse rühma kuuluvate ravimitega, MSPVA -d (sh atsetüülsalitsüülhape ja muud salitsülaadid)
- koos antikoagulantidega (ravimid, mis aeglustavad või peatavad vere hüübimisprotsessi), näiteks varfariin
- koos hepariiniga (ravim, mis võib aeglustada või peatada vere hüübimisprotsessi) ja sellega seotud toodetega
- koos liitiumiga (ravim, mida kasutatakse psühhiaatriliste haiguste raviks)
- koos metotreksaadiga (ravim, mida kasutatakse teatud vähivormide ja autoimmuunhaiguste raviks) annustes üle 15 mg nädalas
Ettevaatusabinõusid nõudvad kombinatsioonid
- diureetikumide ja arterite kõrge vererõhu raviks kasutatavate ravimitega (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid)
- koos metotreksaadiga, mida kasutatakse annustes alla 15 mg nädalas
Kombinatsioonid, mida arst hoolikalt kaalub
- koos trombotsüütide vastaste ainetega (ravimid, mis võivad blokeerida trombotsüütide agregatsiooni veres, takistades trombide ja emboolide teket), näiteks tiklopidiin, klopidogreel, tirofibaan, eptifibatiid ja abtsiksimab, iloprost ja koos hepariinidega, mida kasutatakse ennetuslikel eesmärkidel
- koos kaaliumisooladega, diureetikumidega, mis vähendavad kaaliumisisaldust uriinis (kaaliumi säästvad diureetikumid), ravimid, mida kasutatakse organismi immuunvastuse vähendamiseks (tsüklosporiin, takroliimus) ja trimetoprim (antibiootikum, mis võib pärssida bakterite replikatsiooni)
- koos beetablokaatoritega, ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südameprobleemide raviks
- koos suukaudsete põletikuvastaste ravimitega (kortikosteroidid)
- koos depressiooniravimitega (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, SSRI-d)
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Niflami ei tohi raseduse ajal kasutada, seega hindab arst hoolikalt ravi kasulikkust teile ja riske lootele. Niflam on vastunäidustatud pärast kuuendat raseduskuud.
Toitmisaeg
Kui te toidate last rinnaga, küsige nõu oma arstilt, kes otsustab, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Niflamiga.
Viljakus
Niflam võib põhjustada naiste viljakuse probleeme ja seda ei soovitata naistele, kes soovivad rasestuda.
Naistel, kellel on raskusi rasestumisega või kellele tehakse viljatuskatseid, tuleb kaaluda Niflam -ravi katkestamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Niflami kasutamise ajal võib teil tekkida pearinglus ja unisus, mis võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Niflam sisaldab asorubiini (E122)
Asorubiin võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Kui teil on teadaolev allergia asorubiini suhtes, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Niflami kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on tavaliselt 1 kapsel Niflam'i kolm korda päevas, mis tuleb võtta koos toiduga või vahetult pärast seda. Tõsiste põletike, eriti pikaajaliste või süvenevate põletike korral võib manustada maksimaalse ööpäevase annuse 4 kapslit Niflam'i (vastab 1000 mg nifluumhappele).
Sümptomite paranedes tuleb annust vähendada efektiivseks osutunud säilitusannuseni. Suuremad annused kui neli ööpäevast kapslit (1000 mg nifluumhapet) ei suurenda oluliselt terapeutilist toimet, kuid võivad põhjustada soovimatute annuste kasutamisel harva esinevaid kõrvaltoimeid. Ägeda podagraartriidi korral tuleb 2 ... 4 tundi pärast ravi alustamist manustada algannus 2 kapslit (500 mg nifluumhapet) ja seejärel üks kapsel (250 mg nifluumhapet). Alates järgmisest päevast jätkame tavalise annusega - üks kapsel 3 või 4 korda päevas.
Kapslite ja suposiitide kombinatsioon võimaldab teil kohandada ravi individuaalsetel juhtudel; ilmselt määratakse annus patsiendi sümptomite põhjal.
Suposiidivorm sobib patsientide raviks, kes ei saa end suu kaudu toita ja kellel on igal juhul neelamisraskused ja seega ka kapslipreparaadi võtmine.
Eakad kodanikud
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülalnimetatud annuse võimalikku vähendamist võimalike, mõnikord isegi tõsiste kõrvaltoimete tõttu.
Ravi kestus
Ravi Niflamiga peaks olema võimalikult lühike. Kõrva, nina ja kurgu (ENT-süsteem) või suu ja selle lisandite (stomatoloogiline süsteem) kahjustavate haiguste korral ei tohi ravi kesta kauem kui 4-5 päeva.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Niflami kapslid on alla 12 -aastastel lastel vastunäidustatud.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Niflami
Kui te kasutate Niflami rohkem kui ette nähtud
Niflami üleannustamise ilmingud sõltuvad võetud annusest ja on enamikul juhtudel kerged ega oma mingeid sümptomeid.
Sümptomid
Kerge üleannustamise toksilisuse sümptomid on:
- mao või soolte ärritus (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu)
- unisus ja peavalu
Üleannustamise toksilisuse sümptomid on järgmised:
- suurenenud lämmastiku kontsentratsioon veres (asoteemia)
- vere kreatiniinisisalduse suurenemine, mis näitab ulatuslikku neerukahjustust
- suurenenud maksafunktsiooni test
- suurenenud protrombiiniaeg (vere hüübimisega seotud plasmavalk)
- veres ringlevate trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia)
- aeglane südame löögisagedus (bradükardia)
- madal vererõhk (hüpotensioon)
- liigne unisus, mis tavaliselt on seotud vere happesuse suurenemisega (metaboolne atsidoos)
Raske üleannustamise toksilisuse sümptomid on:
- neeruprobleemid
- happe sisalduse suurenemine veres (metaboolne atsidoos)
- krambid
- unisus läheb koomale
- nägemis- ja kuulmishäired
Harvemini on täheldatud järgmist:
- verejooks mao või soolte seintest (seedetrakti verejooks)
- neerupõletik (glomerulaarnefriit)
Ravi
Kui te võtate Niflami suuri annuseid, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse, sest võib osutuda vajalikuks asjakohased meetmed.
Kui te unustate Niflam'i kasutada / anda oma lapsele
Ärge kasutage / andke oma lapsele kahekordset annust, kui see jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Niflami võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Niflami kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekivad Niflam -ravi ajal järgmised kõrvaltoimed, võtke kohe ühendust oma arstiga, kes lõpetab Niflam -ravi:
- verejooks ja mao- või sooleseinte kahjustused (seedetrakti haavandid), eriti eakatel, nõrgestatud isikutel, madala kehakaaluga inimestel ja patsientidel, keda ravitakse antikoagulantide või trombotsüütidevastaste ainetega (vt lõik "Muud ravimid ja Niflam")
- maksaensüümide taseme tõus (hinnatud vereanalüüsis). Maksaensüümide taseme tõus on maksafunktsiooni kahjustuse sümptomid
- nahalööve (lööve), naha ja limaskestade hävitamine ja eraldumine pärast allergilist reaktsiooni (Stevensi-Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom)
- raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk)
Lisaks on Niflam -ravi ajal täheldatud ja teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Suu, magu ja soolestikku mõjutavad toimed
- Mao ja kaksteistsõrmiksoole siseseinte vigastused (mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand), eriti eakatel, nõrgestatud isikutel, madala kehakaaluga inimestel ja patsientidel, kes saavad ravi antikoagulantide või trombotsüütidevastaste ainetega (vt lõik "Muud ravimid ja Niflam") ")
- Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, liigne gaaside moodustumine maos või soolestikus (kõhupuhitus), kõhukinnisus, püsiv või korduv valu ja / või ebamugavustunne ülakõhus (düspepsia), kõhuvalu, vere olemasolu tõttu väljaheide (melena) ), emissioon verest suust seedesüsteemist (hematemees), suu limaskesta põletik koos väikeste kahjustuste tekkega (haavandiline stomatiit), käärsoolepõletiku intensiivistumine ja krooniline soolepõletik (Crohni tõbi)
- Mao limaskesta põletik (gastriit)
Immuunsüsteemi mõjutavad mõjud
- Erineva suurusega punaste või valgete karvade (urtikaaria) ilmumine, veresoonte põletik (vaskuliit), erineva suurusega lillade (lillade) nahalaikude ilmumine, sügelus, erkpunaste rosettkahjustuste (multiformne erüteem) ilmnemine ja mullid- nahakujulised (bulloossed purse), suurenenud naha tundlikkus päikesekiirte kahjuliku toime suhtes (valgustundlikkus)
- Astmakriis patsientidel, kellel on astma, mis on seotud nina limaskesta kroonilise põletikuga (krooniline nohu), krooniline limaskestade ja siinuste põletik (krooniline sinusiit) ja / või ninaõõne või siinuste (ninapolüpoos) kasvajatega. atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA -de suhtes allergilised isikud
- Halb enesetunne koos vererõhu langusega.
Närvisüsteemi mõjutav toime
- Peavalu (peavalu) ja pearinglus (vertiigo)
Neerusid ja põit mõjutavad toimed
- Neerufunktsiooni häired (äge neerupuudulikkus), neeruvahepõletik (interstitsiaalne nefriit), põletik neerude glomerulites, mille tulemuseks on valgu kadu uriinis (nefrootiline sündroom)
Mõju luudele
- Fluoriidi kogunemine luudesse (luufluoroos) pärast mitmeaastast ravi suurte annustega
Nahka ja selle all asuvaid kudesid mõjutavad toimed
- Vedeliku kogunemine kudedesse (turse)
- Nahainfektsioonide tõsised tüsistused tuulerõugete korral
Mõju, mis mõjutab südant ja veresooni
- kõrgenenud vererõhk ja südameprobleemid (südamepuudulikkus)
- Haigused, mis on seotud verehüüvete moodustumisega arterites (näiteks müokardiinfarkt või insult)
Muutused vereanalüüside tulemustes
- Maksafunktsiooni mõõtva testi muutmine
- Trombotsüütide arvu vähenemine veres
- Valgete vereliblede arvu vähenemine veres
- Testi muutmine (valepositiivne), mis tuvastab ravimite olemasolu uriinis
Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese ravikuuri jooksul.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Niflam sisaldab
- Toimeaine on 250 mg nifluumhapet
- Abiained on talk, maisitärklis ja magneesiumstearaat
- Tühja kapsli komponendid on: želatiin, titaandioksiid ja asorubiin (E122) (vt lõik Niflam sisaldab asorubiini (E122)).
Kuidas Niflam välja näeb ja pakendi sisu
250 mg nifluumhappe kõvakapslid suukaudseks kasutamiseks, pakitud 30 kapsliga karpidesse.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NIFLAM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
NIFLAM 250 mg kõvakapslidÜks kapsel sisaldab: 250 mg nifluumhapet.
NIFLAM 500 mg täiskasvanute suposiididsuposiit sisaldab: 700 mg nifluumhappe beeta -morfolinoetüülestrit (võrdub 500 mg nifluumhappega).
NIFLAM 285 mg suposiidid lasteleÜks suposiit sisaldab: 400 mg nifluumhappe beeta-morfolinoetüülestrit (võrdub 285 mg nifluumhappega).
03.0 RAVIMVORM
250 mg nifluumhappe suukaudseks manustamiseks mõeldud kõvad kapslid; täiskasvanud suposiidid rektaalseks kasutamiseks 500 mg nifluumhapet; laste suposiidid rektaalseks kasutamiseks alates 285 mg nifluumhapet.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Niflam on näidustatud põletiku, valu ja turse leevendamiseks, mis kaasneb erinevate haigustega seotud ägedate ja krooniliste põletikuliste seisunditega, eelkõige:
- Liigesehaigused: reumatoidartriit, koksartroos, osteoartriit, reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit, psoriaatiline artriit, äge podagraartriit.
- Mitte-liigesehaigused: bursiit, tenosiit, sünoviit, epikondüliit.
- Traumaatilised seisundid: luumurrud, nikastused, pehmete kudede põrutused ja spordimeditsiinis (liigesevalu, sääreluu periostiit, pehmete kudede vigastused jne).
-Operatsioonijärgsed põletikulised seisundid: hamba väljatõmbamine ja muud hambaravi operatsioonid, sünnitus-günekoloogilised sekkumised, nina- ja kurguoperatsioonid.
- Ägedad ja alaägedad kõrva -nina -kurguhaigused.
- Bronhopulmonaarsed kahjustused: bronhopneumopaatiad, pleuriit.
- Muud haigused: äge pindmine tromboflebiit.
Lastel on NIFLAM näidustatud valu sümptomaatiliseks raviks ENT ja stomatoloogilise süsteemi põletikuliste ilmingute ajal.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kõvad kapslid
Tavaliselt manustatakse 1 kapsel NIFLAM -i kolm korda päevas, koos toiduga või vahetult pärast seda. Raskete põletikuliste seisundite korral, eriti pikaajalise või ägeda ägenemise korral, võib manustada maksimaalse ööpäevase annuse 4 kapslit NIFLAM -i (1000 mg nifluumhapet). Sümptomite paranemisel tuleb annust vähendada efektiivseks osutunud säilitusastmeni. Suuremad annused kui neli kapslit päevas (1000 mg) ei suurenda oluliselt terapeutilist toimet, kuid võivad põhjustada soovitatud annustamisskeemi korral harva esinevaid kõrvaltoimeid.
Ägeda podagraartriidi korral tuleb 2 ... 4 tundi pärast ravi algust manustada algannus 2 kapslit (500 mg nifluumhapet) ja seejärel üks kapsel (250 mg). Alates järgmisest päevast viiakse ühe kapsli tavaline annustamisskeem läbi 3 või 4 korda päevas.
Suposiidid
Täiskasvanud: kaks suposiiti päevas, üks hommikul ja üks õhtul, NIFLAM täiskasvanute ravimküünalde puhul. Kapsli-suposiidi kombinatsioon võimaldab iga juhtumi jaoks sobivat ravi; ilmselt sõltub annus kliinilisest pildist.
Lapsed: lapsed vanuses 6-12 kuud: 1 lapse suposiit päevas. Üle 12 kuu vanused lapsed: 1 kuni 3 suposiiti päevas vastavalt vanusele ja kehakaalule. Keskmiselt on sellistel juhtudel päevane annus 1 suposiit (285 mg) 10 kg kehakaalu kohta happe kohta. kuni 400 mg / 10 kg päevas morniflumaati.
Ärge manustage ravimit alla kuue kuu vanuseks. ENT-haiguste ja stomatoloogia puhul ei tohi ravi ületada 4-5 päeva.
Suposiitides sisalduv ravimvorm, mida on eriti uuritud kasutamiseks lastel, võimaldab ravida ka patsiente, kes ei saa end suukaudselt toita ja kellel on igal juhul neelamisraskused, ning seetõttu võtta preparaati kapslites. Kohaliku toksilisuse tõttu tuleb ravimit manustada rektaalselt. olema võimalikult lühike.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades võimalikult lühikest ravi, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt lõik 4.4).
04.3 Vastunäidustused
Eelneva aktiivse raviga seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon või anamneesis korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
NIFLAM on vastunäidustatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandiga isikutele ja isikutele, kellel on ülitundlikkus, anamneesis allergia või astma, mis on põhjustatud nifluumhappe / morniflumaadi või sarnase toimega ainete, näiteks teiste MSPVA -de ja aspiriini manustamisest. Ülitundlikkus ravimi ükskõik millise abiaine või seotud ained. keemilisest seisukohast (vt ka 4.5).
Vastunäidustatud raske maksa- ja neerupuudulikkuse ning raske südamepuudulikkuse korral.
Vastunäidustatud raseduse korral pärast 24 -nädalast amenorröat (vt lõik 4.6).
Lastel on see vastunäidustatud ka haavandilise anamneesi, rektiidi või rektiidi korral ning alla kuue kuu vanustel lastel.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
NIFLAMi kasutamist tuleks vältida koos MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.2 ja allpool olevad lõigud seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib nifluumhape / morniflumaat kroonilise riniidi, kroonilise sinusiidi ja / või ninapolüpoosiga seotud astmahaigetel kaasa aidata astmakriisile.
Nifluumhappe / morniflumaadi manustamine võib põhjustada astmahoo, eriti teatud isikutel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA -de suhtes.
Kirjandusandmed näitavad, et nifluumhappe kasutamine lastel võib olla seotud raskete limaskesta reaktsioonide suurenenud riskiga. Kuna lastel vanuses 6 kuni 12 kuud näib olevat suurem selliste reaktsioonide risk, tuleks nifluumhappe / morniflumaadi manustamine selles vanuserühmas toimuda alles pärast riski ja kasu suhte hoolikat hindamist igal patsiendil.
Eakad kodanikudEakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2).
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioonRavi ajal kõigi MSPVA -dega on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, teatatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõigist ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik 4.5).
Kui NIFLAMi võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8 - Kõrvaltoimed).
Ravi ajal nifluumhappe / morniflumaadiga võib esineda seedetrakti verejooksu või haavandeid / perforatsioone, kuid sarnaseid juhtumeid pole varem esinenud.
Suhteline risk suureneb eakatel, nõrgestatud isikutel, madala kehakaaluga inimestel ja patsientidel, keda ravitakse antikoagulantide või trombotsüütide vastaste ainetega (vt lõik 4.5). Ravi tuleb kohe lõpetada seedetrakti verejooksu või haavandi korral.
Nifluumhapet / morniflumaathapet tuleb manustada ettevaatusega ja range meditsiinilise järelevalve all patsientidele, kellel on esinenud seedehäireid (peptiline haavand, hiataalsong, seedetrakti verejooks jne).
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga. välistada sarnane risk nifluumhappe / morniflumaadi puhul.
Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkusega, väljakujunenud südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib nifluumhappe / morniflumaathappega ravida ainult pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või südamepuudulikkus, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Nifluumhape / morniflumaat võib varjata infektsiooni tavalisi tunnuseid ja sümptomeid, seetõttu tuleb seda kasutada ettevaatusega praeguste infektsioonidega või nakkusohuga patsientidel, isegi kui see on hästi kontrollitud.
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis näivad patsiendid olevat suurem risk; reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Nahalööbe, limaskesta kahjustuste või muude ülitundlikkusnähtude ilmnemisel tuleb NIFLAM -ravi katkestada.
Erandkorras võivad tuulerõuged põhjustada naha ja pehmete kudede tõsiseid nakkuslikke tüsistusi. Praegu ei saa välistada, et mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad soodustada nende nakkuste süvenemist, mistõttu on soovitav vältida nifluumhappe / morniflumaadi kasutamist tuulerõugete korral (vt lõik 4.8).
Arst peab olema tähelepanelik Graafia folliikulite purunemisest tingitud sekundaarse mitte-ovulatsioonilise viljatuse juhtude suhtes, millest on teatatud patsientidel, kes võtavad prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid pikaajalise ravina.
See viljatus on ravi katkestamisel pöörduv.
Ettevaatusabinõud kasutamisel
Kroonilise südamepuudulikkuse, neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel, kes võtavad diureetikume, kellel on tehtud suur operatsioon, mille tulemuseks on hüpovoleemia, ja eriti eakatel, tuleb nifluumhappe / morniflumaadi ravi alustamisel hoolikalt jälgida uriinimahtu ja neerufunktsiooni.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik 4.4).
Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4).
Hüperkaleemiaga seotud risk
Mõned ravimid või raviklassid võivad soodustada hüperkaleemia teket: kaaliumisoolad, diureetikumid, AKE inhibiitorid (angiotensiini konverteeriv ensüüm), angiotensiin II inhibiitorid, MSPVA -d, hepariinid (nii väikese molekulmassiga kui ka fraktsioneerimata), tsüklosporiin, takroliimus ja trimetoprim.
Hüperkaleemia algus võib sõltuda seotud tegurite olemasolust. See risk suureneb, kui seda kasutatakse ülalmainitud ravimitega.
Trombotsüütidevastase toimega seotud risk
Paljud ained osalevad koosmõjus nende trombotsüütidevastaste omaduste tõttu: aspiriin ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, tiklopidiin ja klopidogreel, tirofibaan, eptifibatiid ja abiksimab, iloprost.
Paljude trombotsüütide agregatsiooni vastaste ainete kasutamine suurendab verejooksu riski, nagu ka nende kombinatsioon hepariinide, suukaudsete antikoagulantide ja trombolüütikumidega. Sellist kasutamist tuleb regulaarselt kliiniliselt ja bioloogiliselt jälgida.
? Nifluumhappe / morniflumaadi samaaegne manustamine koos järgmiste ravimitega nõuab patsiendi hoolikat kliinilist ja bioloogilist jälgimist.
Kombinatsioone ei soovitata
Koos teiste MSPVA -dega (sh atsetüülsalitsüülhape ja teised salitsülaadid)
Suurenes seedetrakti haavandite ja verejooksude oht (lisandite sünergia).
Koos teiste antikoagulantidega
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad tugevdada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik 4.4).
Kui seda kombinatsiooni ei saa vältida, on vajalik patsiendi hoolikas kliiniline ja laboratoorne jälgimine.
Kasutades hepariini raviannustes või eakatel patsientidel
Suurenes verejooksu oht (trombotsüütide funktsiooni pärssimine ja MSPVA -de põhjustatud gastroduodenaalse limaskesta ärritus).
Kui seda kombinatsiooni ei saa vältida, on vajalik patsiendi hoolikas kliiniline ja laboratoorne jälgimine.
Mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid tuleb manustada paar päeva.
Koos liitiumiga
Liitiumi sisaldus veres suureneb ja võib tekkida toksiline kontsentratsioon (vähenenud liitiumi eritumine neerude kaudu).
Vajadusel tuleb liitiumi taset veres hoolikalt jälgida ja liitiumi annust kohandada kombineeritud ravi ajal ja pärast MSPVA -ravi katkestamist.
Koos metotreksaadiga, mida kasutatakse annustes üle 15 mg nädalas
Suurenes metotreksaadi põhjustatud hematoloogilise toksilisuse oht (põletikuvastased ravimid vähendavad metotreksaadi renaalset kliirensit).
Ettevaatusabinõusid nõudvad kombinatsioonid
Diureetikumide, AKE inhibiitorite ja angiotensiin II antagonistidega
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) manustatakse samaaegselt AKE inhibiitorit või angiotensiini II antagonisti ja tsüklo- oksügenaasisüsteem võib põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust, tavaliselt pöörduvat. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad NIFLAM -i samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega, mistõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
Koos metotreksaadiga, mida kasutatakse annustes alla 15 mg nädalas
Suurenes metotreksaadi põhjustatud hematoloogilise toksilisuse oht (põletikuvastased ravimid vähendavad metotreksaadi renaalset kliirensit).
Kombineeritud ravi esimestel nädalatel tuleb vereanalüüse kontrollida kord nädalas.
Neerupuudulikkuse (isegi kerge) ja eakate patsientide korral on vajalik hoolikas jälgimine.
Kombinatsioonid, millega tuleb arvestada
Teiste trombotsüütide vastaste ainetega (tiklopidiin, klopidogreel, tirofibaan, eptifibatiid ja abiksimab, iloprost) ning profülaktilistes annustes hepariinidega: leiti suurenenud verejooksu oht.
Koos teiste hüperkaleemiat põhjustavate ainetega (kaaliumisoolad, kaaliumi säästvad diureetikumid, AKE inhibiitorid (angiotensiini konverteeriv ensüüm), angiotensiin II inhibiitorid, teised MSPVA-d, hepariinid (nii väikese molekulmassiga kui ka fraktsioneerimata), tsüklosporiin, takroliimus ja trimetoprim)
Leiti suurenenud hüperkaleemia oht.
Beetablokaatoritega (indometatsiini andmete ekstrapoleerimise teel)
On teatatud antihüpertensiivse toime vähenemisest (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid pärsivad veresooni laiendavaid prostaglandiine).
Koos tsüklosporiiniga
Nefrotoksilise toime tugevnemise oht, eriti eakatel patsientidel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses on suurenenud raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatavasti on risk suurenenud Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelse ja -järgse kadumise ning embrüo-loote suremuse vähenemist.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi NIFLAMi manustada, välja arvatud äärmisel vajadusel.
Kui NIFLAMi kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
neerufunktsiooni häire, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligo-hüdroamnioniga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
emaka kontraktsioonide pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on NIFLAM raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Nifluumhappe / morniflumaathappe kontsentratsioon piimas on madal. Siiski tuleb ettevaatusabinõuna rinnaga toitmine lõpetada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Patsienti tuleb teavitada selliste ilmingute võimalusest nagu pearinglus või unisus.
04.8 Kõrvaltoimed
Suposiitide puhul manustamisviisiga seotud toimed: tekkis lokaalse toksilisuse oht, mille esinemissagedus ja raskus suurenevad ravi kestuse, manustamissageduse ja annuste pikenemisega.
Seedetrakti süsteem: kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4).
Pärast NIFLAM -i manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 4.4. - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Gastriiti on täheldatud harvemini.
Annuste ja ravi kestuse suurendamine mõjutab nende toimete sagedust.
Ülitundlikkus:
naha ja lima nahareaktsioonid: kirjeldatud on nahalööbeid, urtikaariat, vaskuliiti, purpuri, sügelust, harvaesinevaid multiformseid erüteeme ja bulloosseid lööbeid, Stevensi-Johnsoni sündroomi, Lyelli sündroomi, harvadel juhtudel valgustundlikkust;
hingamisteede reaktsioonid: astmahood mõnedel isikutel, eriti atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA -de suhtes allergilised;
üldised reaktsioonid: halb enesetunne koos hüpotensiooniga, anafülaktiline šokk.
Asorubiini (E122) sisalduse tõttu kapslites on selle ravimvormi kasutamisel allergiliste reaktsioonide oht.
Kesknärvisüsteem: harva võib esineda peavalu ja pearinglust.
Neerusüsteem: äge neerufunktsiooni häire, interstitsiaalne nefriit, erandjuhtudel nefrootiline sündroom.
Lihas -skeleti süsteem: pärast mitmeaastast ravi suurte annustega on teatatud vähestest luufluoroosi juhtudest.
Laboratoorsed testid: erandkorras kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, trombotsütopeenia ja leukopeenia.
Muu: erandkorras võivad tuulerõugete korral tekkida rasked nahainfektsioonid (vt lõik 4.4).
Bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (väga harva).
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga (vt lõik 4.4).
04.9 Üleannustamine
Nifluumhappe / morniflumaadi üleannustamise korral on ettenähtavad sümptomid järgmised: seedetrakti ärritus, unisus (5%) ja peavalu. Ühel subjektil, kes võttis alla 7,5 g nifluumhapet, ilmnes glomerulonefriit, mis möödus ilma tagajärgedeta. Üleannustamise korral on näidustatud sümptomaatiline ravi, lisaks maoloputus ja aktiivsöe manustamine (ainult kapslid).
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Mittesteroidsed põletikuvastased ained.
ATC -kood: M01AX02 (nifluumhape, kapslid) ja M01AX22 (morniflumaat, suposiidid).
NIFLAM on eriala, mis sisaldab nifluumhapet (või trifluorometüül-3-fenüülamino-2 nikotiinhapet), mittesteroidset ühendit, millel on väljendunud põletikuvastane ja analgeetiline toime.
Ulatuslikud uuringud loomadega on näidanud, et nifluumhape, mis on erinevatel viisidel (esterdatud suposiitides või kapslites) ja manustatud erinevatel viisidel (suu kaudu, rektaalselt, ip), on võimeline tõhusalt pärssima või isegi pärssima põletikulist seisundit, katseliselt põhjustatud valu ja Kliinilised uuringud on näidanud, et nifluumhape on efektiivne paljude näidustuste korral ja on hästi talutav. Selle terapeutiline efektiivsus on võrreldav ja mõnel juhul parem kui teiste põletikuvastaste ja analgeetiliste ühendite toime. Nifluumhape ei põhjusta tavaliselt naatriumi retentsiooni, seega võib seda kasutada eakatel patsientidel, kartmata turseid. Nifluumhappe kasutamine võib sellist ravi vajavatel patsientidel oluliselt vähendada kortikosteroidide annust. Kliiniline kogemus on toonud esile nii nifluumhappe pidev efektiivsus haigestunud seisundites, mis nõuavad pikaajalist ravi, ning selle kiire ja intensiivne põletikuvastane ja valuvaigistav toime paljude põletikuliste haiguste ja ägedate operatsioonijärgsete seisundite ning traumajärgse seisundi korral. / või kohalik administratsioon.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Nifluumhape, mida manustatakse suukaudselt või esterdatud kujul rektaalselt (beeta-morfolinoetüülester, mis on spetsiaalselt ette nähtud selle imendumiseks pärasoole kaudu), imendub kergesti ja tehakse kättesaadavaks: küülikutel on nifluumhappe kõrge kontsentratsioon veres juba esimesel tund pärast rektaalset manustamist. Pärast seda manustamist, kui spetsiifiliste esteraaside toimel vabaneb, jääb selle kontsentratsioon kõrgemaks palju pikemaks ajaks kui suukaudne manustamine.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge ravi näitab toote suhteliselt madalat toksilisust (LD50 os 1400 mg / kg hiirel ja 580 mg / kg os rottidel). Korduv suukaudne ravi (rottidel ja koertel 25 mg / kg päevas ja ahvidel 200 mg / kg päevas) on näidanud kuni ühe aasta jooksul manustatud nifluumhappe kõrget taluvust. Eelkõige on testid näidanud head mao taluvust ( kõikide põletikuvastase toimega toodete kriitiline aspekt) annustes, mis vastavad inimese terapeutilisele annusele 20–40 korda. Esterdatud vormi rektaalne talutavus oli küülikul ühe kuu pärast hea. Suukaudselt ravitud rottidel tehtud spetsiifilised uuringud annustes kuni 400 mg / kg näitasid nad absoluutset negatiivse mõju puudumist kesknärvisüsteemile ja kardiovaskulaarsele süsteemile: see paneb meid uskuma, et nifluumhape ei käitu sarnaselt ravimitega, mis mõjutavad kesknärvisüsteemi või võivad esile kutsuda harjumust või sõltuvus.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kapslid: talk, maisitärklis, magneesiumstearaat.
Tühja kapsli koostis: želatiin, titaandioksiid (E 171), asorubiin (E 122).
Suposiidid: tahked poolsünteetilised glütseriidid.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Kapslid: terves pakendis: 3 aastat.
Suposiidid: terves pakendis: 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Kapslid: säilitamisel erilisi ettevaatusabinõusid ei ole
Suposiidid: hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
KapslidKarp sisaldab 3 blistrit, igaüks 10 kapslit.
Täiskasvanute suposiidid: Karp, mis sisaldab 10 suposiiti kuumalt suletud P.V.C.
Suposiidid lastele: Karp, mis sisaldab 10 suposiiti kuumalt suletud P.V.C.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Prantsusmaa), Itaalias esindatud Bristol -Myers Squibb S.r.l., Via del Murillo, km 2800 - Sermoneta (LT)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Kapslid: AIC n. 022824015
Suposiidid AD: AIC n. 022824066
Suposiidid BB: AIC n. 022824078
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Mai 2005.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Novembril 2008
