Mis on Cimzia?
Cimzia on süstelahus, mis sisaldab toimeainena sertolisumabpegooli. see on saadaval eeltäidetud süstlana (200 mg / ml).
Milleks Cimziat kasutatakse?
Cimziat kasutatakse koos teise ravimi metotrassatega mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (haigus, mis põhjustab liigesepõletikku) raviks täiskasvanutel. Seda kasutatakse siis, kui haigus ei ole piisavalt reageerinud. Muudele ravimitele, nagu metotreksaat Cimzia võib manustada ka monoteraapiana, kui ravi metotreksaadiga ei sobi.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Cimziat kasutatakse?
Ravi Cimziaga võib alustada ainult eriarst, kellel on reumatoidartriidi diagnoosimise ja ravi kogemus.Cimzia’t süstitakse naha alla, tavaliselt reide või kõhtu. Esialgne ravi koosneb 400 mg annusest kahe süstina, millele järgneb "täiendav 400 mg annus kahe ja nelja nädala vahega. Seejärel tuleb patsiendile manustada 200 mg säilitusannus ühe süstena" iga kahe nädala järel. Pärast nõuetekohast juhendamist saavad patsiendid Cimziat ise süstida, kui arst peab seda vajalikuks. Cimziaga ravitavatele patsientidele tuleb anda spetsiaalne hoiatuskaart, mis võtab kokku ravimi ohutusalase teabe. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Cimzia toimib?
Cimzia toimeaine certolizumab pegol on immunosupressiivne ravim, mis tähendab, et see vähendab immuunsüsteemi (organismi loomuliku kaitsevõime) aktiivsust. See koosneb monoklonaalsest antikehast sertolizumabist, mis on „pegüleeritud” (kinnitatud polüetüleenglükooliks nimetatava kemikaali külge). Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatud tüüpi valk), mis on loodud organismi spetsiifilise struktuuri (antigeeni) äratundmiseks ja selle kinnitamiseks. Certolizumab pegol loodi kinnitumiseks organismis olevale sõnumivalgule, mida nimetatakse antigeeniks. nekroos alfa (TNF-α). See sõnumitooja osaleb põletikulises protsessis ja seda leidub reumatoidartriidiga patsientidel suurtes kogustes. TNF-α blokeerimisega vähendab sertolizumab-pegool põletikku ja muid haiguse sümptomeid. Pegüleerimine vähendab aine organismist eritumise kiirust ja võimaldab ravimit harvemini manustada.
Kuidas Cimziat uuriti?
Enne inimestega uurimist testiti Cimzia toimet esmalt katsemudelites. Kahes põhiuuringus võrreldi Cimziat platseeboga (näiv ravim)
osales 1 601 aktiivse reumatoidartriidiga täiskasvanut, kes võtsid metotreksaati.
Teises uuringus võrreldi Cimziat üksi manustatuna platseeboga 218 patsiendil, kelle ravivastus teistele ravimitele, nagu metotreksaat, oli olnud ebapiisav. Selles uuringus kasutatud Cimzia annus oli siiski tavalisest suurem.
Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle sümptomite arv ja raskusaste vähenesid 24 nädala pärast 20% võrra ning liigesekahjustuste süvenemine vähenes radiograafiliselt.
Milles seisneb uuringute põhjal Cimzia kasulikkus?
Cimzia kombinatsioonis metotreksaadiga oli reumatoidartriidi ravis efektiivsem kui platseebo koos metotreksaadiga. Ühes põhiuuringus saavutas 57% Cimziat kasutanud patsientidest (141 patsienti 246 -st) 20% vähenemise võrreldes 9% -ga Cimzia platseebot saanud patsiendid (11 patsienti 127 -st).
Teises põhiuuringus olid tulemused sarnased: 59% Cimziat kasutanud patsientidest (228 patsienti 388 -st) saavutasid 20% -lise vähenemise, võrreldes 14% -ga platseebot kasutanud patsientidest (27 -l 198 -st). Samuti näidati, et Cimziat kasutanud patsiendid vähenes radiograafiatel täheldatud liigesekahjustuste süvenemine rohkem.
Täiendavas uuringus, kus Cimziat kasutati üksi, saavutas Cimziat kasutanud patsientide arvu vähenemine 20% rohkem kui platseebot saanud patsientidel.
Mis riskid Cimziaga kaasnevad?
Cimzia võtmisega seotud kõige sagedasemad kõrvaltoimed (1 kuni 10 patsiendil 100-st) on bakteriaalsed infektsioonid, sealhulgas abstsessid (mäda sisaldavad õõnsused), viirusnakkused (sh herpes, papilloomiviirus ja gripp), eosinofiilsed häired (teatud tüüpi eosinofiilide häired) valged verelibled),
leukopeenia (valgete vereliblede, sealhulgas neutrofiilide ja lümfotsüütide arvu vähenemine), peavalu (sh migreen), sensoorsed muutused (nt tuimus, kipitus, põletustunne), hüpertensioon (kõrge vererõhk), hepatiit (maksapõletik) ), sealhulgas maksaensüümide kõrge tase, lööve, palavik, valu, asteenia (nõrkus), sügelus ja süstekoha reaktsioonid. Cimziat ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla sertolizumab -pegooli või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivne tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või mõõdukas kuni raske südamepuudulikkus (südame võimetus pumbata piisavalt verd ümber keha).
Miks Cimzia heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Cimzia kasulikkus mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi ravis täiskasvanud patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, kui ravivastust haigust modifitseerivate reumavastaste ravimite (DMARD), sealhulgas metotreksaadi suhtes on saavutatud. leiti olevat ebapiisav. Komitee soovitas anda Cimziale müügiloa.
Mis meetmed võetakse, et tagada Cimzia ohutu kasutamine?
Tootmisettevõte Cimzia annab infopaketid arstidele, kes määravad ravimi. Need paketid sisaldavad teavet viimase turvalisuse kohta.
Muu teave Cimzia kohta:
1. oktoobril 2009 andis Euroopa Komisjon UCB Pharma SA -le Cimzia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Cimzia EPARi täieliku versiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2009
Sellel lehel avaldatud teave Cimzia - certolizumab pegoli kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
