Toimeained: isotretinoiin
ISOTRETINOIN STIEFEL Isotretinoiini 0,05% kreem
Miks kasutatakse isotretinoiini kreemi - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
Tema ravimi nimi on Isotretinoin Stiefel 0,05% kreem. Isotretinoin Stiefel sisaldab toimeainet, mida nimetatakse isotretinoiiniks.
Isotretinoiini Stiefeli kasutatakse akne (furunkulide) raviks noortel, kes on puberteedieas või saabumas, ja täiskasvanutel. See ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel, kes ei ole jõudnud puberteeti. Isotretinoiin Stiefel aitab:
- pehmendage tedretäppe ja valgepead, et nad saaksid kergemini välja tulla
- vältida uute mustpeade, valgepeade ja furunkulite teket
- vähendada punaste ja põletikuliste akne keetmiste arvu.
See sobib eriti hästi, kui teil on kuiv nahk.
Vastunäidustused Kui Isotretinoiini kreemi - geneerilist ravimit ei tohi kasutada
Ärge kasutage Isotretinoin Stiefeli:
- kui olete isotretinoiini või Isotretinoin Stiefeli mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
- kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda
- kui te toidate last rinnaga.
→ rääkige oma arstile, kui mõni neist kehtib teie kohta. Ärge kasutage Isotretinoin Stiefeli.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne isotretinoiinikreemi - geneeriline ravim - võtmist
Enne Isotretinoin Stiefeli kasutamist peab arst teadma:
- kui teil või teie lähisugulastel on olnud nahavähk
- kui teil on varem olnud probleeme selle või sarnaste ravimite talumisega (leidsite, et need on teie nahka liiga ärritavad)
- kui teil on: o ekseem
Isotretinoiin Stiefel võib neid seisundeid veelgi rõhutada.
- kui teil on nahareaktsioonid päikesevalguse suhtes
→ Kui arvate, et mõni neist kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Ärge kasutage liiga palju kreemi, eriti kohtades, kus see võib silma sattuda või koguneda nina nurkadesse, nahavoltidesse või muudesse nahapiirkondadesse, mida pole vaja töödelda.
Kasutage Isotretinoin Stiefeli ainult nahale.
Hoidke seda eemal sellistest piirkondadest nagu suu, huuled ja silmad.
Ärge kasutage Isotretinoin Stiefeli ärritunud nahapiirkondades. Näiteks kui teil on lõikehaavu, karjatusi või päikesepõletust.
Ärge kasutage Isotretinoin Stiefeli liiga palju tundlikel nahapiirkondadel, näiteks kaelal.
Päikesepaiste
Isotretinoin Stiefeli kasutamine võib muuta teie naha päikesevalguse suhtes tundlikumaks.
Isotretinoin Stiefeli kasutamise ajal peate:
- kaitsta nahka päikese eest. Seda saate teha, kasutades päikesekaitsekreemi ja kandes päikesepõletuse eest kaitsvaid riideid.
- vältige lamamistoolide (päikeselampide) kasutamist ja pikka aega päikese käes viibimist.
→ Kui teil tekib päikesepõletus, lõpetage Isotretinoin Stiefeli kasutamine, kuni teie nahk paraneb.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta isotretinoiinikreemi - geneerilise ravimi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile:
- kui te kasutate bensoüülperoksiidi (teine akneravim). Samaaegsel kasutamisel võib see vähendada Isotretinoin Stiefeli efektiivsust. Võimalik, et peate neid ravimeid kasutama erinevatel kellaaegadel (näiteks üks hommikul ja teine hommikul). magamamineku aeg).
- kui te kasutate mõnda muud akneravi. Samaaegsel kasutamisel võib see süvendada nahaärritust. Kui teie nahk muutub väga ärritatuks, peate võib -olla Isotretinoin Stiefeli kasutama harvemini või lõpetama selle kasutamise lühikeseks ajaks, et nahk saaks taastuda ja seejärel ravi uuesti alustada. Lõpetage ravi ja konsulteerige oma arstiga, kui nahaärritus ei parane.
→ Kui arvate, et mõni neist kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Ärge kasutage Isotretinoin Stiefeli, kui olete rase.
- Rääkige oma arstile, kui olete rase või plaanite rasestuda.
- Kasutage Isotretinoin Stiefeli kasutamise ajal raseduse vältimiseks usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
- Kui te rasestute Isotretinoin Stiefeli võtmise ajal, palun rääkige sellest oma arstile.
Ärge imetage last, kui kasutate Isotretinoin Stiefeli. Küsige oma arstilt nõu, kas toita last rinnaga või kasutada Isotretinoin Stiefeli.
Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne mis tahes ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Oluline teave mõningate Isotretinoin Stiefeli koostisainete suhtes
- Isotretinoin Stiefel sisaldab butüülitud hüdroksütolueeni (BHT). See võib põhjustada kohalikke nahareaktsioone. Lisaks võib see ärritada silmi ja limaskesti, näiteks nina sisemust.
- Isotretinoin Stiefel sisaldab tsetostearüülalkoholi. See võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
- Isotretinoin Stiefel sisaldab kloorkresooli. See võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
- Isotretinoin Stiefel sisaldab propüleenglükooli. See võib põhjustada nahaärritust.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas kasutada isotretinoiinikreemi - geneeriline ravim: Annustamine
Kasutage Isotretinoin Stiefeli alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Kasutage Isotretinoin Stiefeli üks või kaks korda päevas. Arst ütleb teile, kuidas ravimit kasutada.
- Isotretinoin Stiefeliga märgatav toime ilmnemine võib võtta 6-8 nädalat.
- Te peate jätkama ravimi kasutamist, kuni arst ei ole teisiti öelnud.
Kuidas Isotretinoin Stiefeli kasutada
- Peske käsi.
- Eemaldage meik täielikult
- Peske piirkonda seebi ja sooja veega ning kuivatage õrnalt.
- Kandke õhuke kiht Isotretinoin Stiefeli kreemi kahjustatud nahale, kasutades sõrmeotsi ja masseerides.
- Kandke kogu aknele kalduva nahapiirkonnale, mitte ainult üksikutele vistrikele.
- Pärast kreemi kasutamist peske käed.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Isotretinoiini kreemi - geneeriline ravim
Kui te kasutate Isotretinoin Stiefeli rohkem kui ette nähtud
Kui te kasutate Isotretinoin Stiefeli liiga palju või sagedamini kui ette nähtud, võib see põhjustada punetust, koorumist või nahaärritust. Kui see juhtub, kasutage kreemi harvem või lõpetage selle kasutamine mõneks päevaks ja alustage seejärel uuesti. Kui kasutate Isotretinoin Stiefeli rohkem kui ette nähtud, ei aita teie keeb kiiremini paraneda.
Kui te neelate Isotretinoin Stiefeli kogemata alla
Isotretinoiini Stiefeli komponendid ei ole väikestes kogustes allaneelamisel kahjulikud.
- Kui juhuslikult satub Isotretinoin Stiefel suhu, loputage kohe rohke veega.
- Pöörduge arsti poole, kui neelate suurel hulgal Isotretinoin Stiefeli.
Kui te unustate Isotretinoin Stiefeli kasutada
Ärge kasutage kahekordset kreemi annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kandke järgmine annus tavalisel ajal.
Kõrvaltoimed Mis on Isotretinoiini kreemi - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Isotretinoin Stiefel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rasked allergilised reaktsioonid:
- tugev põletus, koorimine või naha sügelus
→ Lõpetage Isotretinoin Stiefeli kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda ülaltoodud kõrvaltoimetest - te võite vajada kiiret arstiabi.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda vähemalt 1 inimesel 10 -st):
Need toimed võivad ilmneda nahapiirkonnas, kus kreemi kasutati. Kui need tekitavad teile probleeme, proovige Isotretinoin Stiefeli kreemi kasutada harvemini või lõpetage selle kasutamine mõneks päevaks, kuni ärritus on kadunud, seejärel alustage uuesti kasutamist.
Ärrituse püsimisel lõpetage Isotretinoin Stiefeli kreemi kasutamine:
- naha punetus või koorimine, eriti esimestel kasutusnädalatel
- kerge sügelus või nahavalu
- naha ärritus või valulikkus
- naha põletustunne
- kuiv nahk
- sügelema
Muud kõrvaltoimed
Neid kõrvaltoimeid on esinenud vähesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus ei ole teada:
- nahk muutub tumedamaks või heledamaks
- suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke Isotretinoin Stiefel laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
- Hoida Isotretinoin Stiefeli temperatuuril kuni 25 ° C.
- Ärge kasutage Isotretinoin Stiefeli pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil
- Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Isotretinoin Stiefel sisaldab
- Toimeaine on isotretinoiin 0,05% massi kohta
- Abiained on kerge vedel parafiin, di-n-butüüladipaat, makrogoolstearüüleeter, propüleenglükool, tsetostearüülalkohol, bensüülalkohol, PEG-5 glütserüülstearaat, karbomeer, klorokresool, naatriumhüdroksiid, butüülitud hüdroksütolueen (BHT), puhastatud vesi.
Kuidas Isotretinoin Stiefel välja näeb ja pakendi sisu
- Isotretinoiin Stiefel on kahvatukollane kreem
- Isotretinoiini Stiefeli müüakse torudes 15 grammi, 25 grammi, 30 grammi, 40 grammi või 50 grammi koort.
- Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ISOTRETINOIN DIFA COOPER PEHMED KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Isotretinoin Difa Cooper 10 mg pehmekapsel
Üks pehmekapsel sisaldab 10 mg isotretinoiini
Isotretinoin Difa Cooper 20 mg pehmekapsel
Üks pehmekapsel sisaldab 20 mg isotretinoiini
Abiained:
Sojaõli, Ponceau 4R (E 124), sorbitool
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Pehmed kapslid
Isotretinoin Difa Cooper 10 mg pehmed kapslid: kahvatulillad piklikud pehmed kapslid, mis sisaldavad läbipaistmatut kollast / oranži viskoosset vedelikku.
Isotretinoin Difa Cooper 20 mg pehmed kapslid: piklikud pehmed punakaspruunid kapslid, mis sisaldavad läbipaistmatut kollast / oranži viskoosset vedelikku.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Tõsised akne vormid (nt nodulaarne akne või akne conglobata või püsiva armide tekkimise oht), mis on resistentsed piisava süsteemsete antibakteriaalsete ja paikse ravi standardravi kursuste suhtes.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Isotretinoiini tohib välja kirjutada ainult nende arstide järelevalve all või nende järelevalve all, kellel on kogemusi süsteemsete retinoidide kasutamisel raske akne ravis ja kes mõistavad täielikult isotretinoiinravi ohtu ja jälgimise vajadust.
Kapsleid tuleb võtta koos toiduga üks või kaks korda päevas.
Täiskasvanud, sealhulgas noorukid ja eakad
Ravi isotretinoiiniga tuleb alustada annusega 0,5 mg / kg ööpäevas. Terapeutiline ravivastus isotretinoiinile ja mõned isotretinoiini kõrvaltoimed on annusest sõltuvad ja varieeruvad patsienditi. Seetõttu on ravi ajal vajalik individuaalne annuse kohandamine. Enamiku patsientide puhul on annus vahemikus 0,5 kuni 1,0 mg / kg päevas.
Pikaajaline remissioon ja retsidiivide sagedus on tihedamalt seotud manustatud koguannusega kui ravi kestuse või ööpäevase annusega. On näidatud, et märkimisväärset lisakasu ei ole oodata, kui ületada kumulatiivset raviannust 120-150 mg / kg. Ravi kestus sõltub individuaalsest ööpäevasest annusest. Tavaliselt piisab 16 ... 24-nädalasest ravikuurist. saavutada remissiooni.
Enamikul patsientidest saavutatakse akne täielik taandumine ühe ravikuuriga. Teatud kordumise korral võib kaaluda edasist ravikuuri isotretinoiiniga samas ööpäevases annuses ja sama kumulatiivse raviannusega. akne paranemist võib täheldada kuni 8 nädalat pärast ravi lõppu, enne selle perioodi möödumist ei tohi kaaluda edasist ravikuuri.
Raske neerupuudulikkusega patsiendid
Raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb ravi alustada väiksema annusega (nt 10 mg / päevas). Seejärel tuleb annust suurendada kuni 1 mg / kg / päevas või kuni maksimaalse talutava annuseni (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Lapsed
Isotretinoiin ei ole näidustatud puberteedieelse akne raviks ja seda ei soovitata alla 12 -aastastele patsientidele.
Patsiendid, kellel on talumatus
Patsientidel, kellel on soovitatud annuse raske talumatus, võib ravi jätkata väiksema annusega, mille tagajärjeks on pikem ravi ja suurem retsidiivi oht. Nende patsientide maksimaalse võimaliku efektiivsuse saavutamiseks tuleb tavaliselt jätkata annust maksimaalse talutava annusega.
04.3 Vastunäidustused
Isotretinoiin on vastunäidustatud rasedatele või rinnaga toitvatele naistele (vt lõik 4.6 „Rasedus ja imetamine“)
Isotretinoiin on fertiilses eas naistele vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui on täidetud kõik raseduse vältimise programmi tingimused (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Lisaks on isotretinoiin patsientidel vastunäidustatud
• Maksapuudulikkusega
• Liiga kõrgete plasma lipiidide väärtustega
• Hüpervitaminoosiga A
• Ülitundlikkus isotretinoiini, soja, maapähkli, Ponceau 4R (E 124) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
• Samaaegne ravi tetratsükliinidega (vt lõik 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed“)
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Raseduse ennetamise programm
See ravim on TERATOGEN
Isotretinoiin on fertiilses eas naistele vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui patsient vastab kõigile järgmistele raseduse ennetamise programmi tingimustele:
- Teil peab olema raske akne (nodulaarne akne või akne conglobata või püsiva armide tekkimise oht), mis on resistentne piisava süsteemse antibakteriaalse ravi ja paikse ravi standardravi (vt lõik 4.1 "Näidustused") suhtes.
- Mõistab teratogeenset riski.
- mõistab igakuise range järelkontrolli vajadust.
- mõistab ja aktsepteerib katkestusteta tõhusa rasestumisvastase vahendi vajadust 1 kuu enne ravi algust, kogu ravi kestel kuni 1 kuu pärast ravi lõppu. Vähemalt ühte ja eelistatavalt kahte tuleks kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid sealhulgas barjäärimeetod.
- Isegi amenorröa korral peab patsient järgima kõiki tõhusa kontratseptsiooni juhiseid.
- Peab suutma järgida tõhusaid rasestumisvastaseid meetmeid.
- Ta on informeeritud ja mõistab raseduse võimalikke tagajärgi ning vajadust raseduse ohu korral kiiresti arstiga nõu pidada.
- mõistab vajadust ja on nõus tegema rasedustesti vahetult enne ravi alustamist, ravi ajal ja 5 nädalat pärast ravi lõppu.
- Ta tunnistas, et mõistab isotretinoiini kasutamisega seotud riske ja vajalikke ettevaatusabinõusid.
Need seisundid mõjutavad ka naisi, kes ei ole praegu seksuaalselt aktiivsed, välja arvatud juhul, kui raviarsti arvates on mõjuvad põhjused, mis viitavad raseduse ohu puudumisele.
Ravimi väljakirjutaja peab tagama, et:
- Patsient täidab varem teatatud raseduse vältimise tingimusi, sealhulgas kinnitab piisavat arusaamist.
- Patsient on eespool nimetatud nõuded ära tundnud.
- Patsient on kasutanud vähemalt ühte ja eelistatavalt kahte tõhusat rasestumisvastast meetodit, sealhulgas barjäärimeetodit vähemalt 1 kuu enne ravi algust, ning jätkab tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamist kogu raviperioodi vältel ja vähemalt 1 kuu. kuu pärast ravi lõppu.
- Negatiivsed rasedustesti tulemused saadi enne ravi, selle ajal ja 5 nädalat pärast ravi lõppu. Katse kuupäevad ja tulemused tuleb dokumenteerida.
Rasestumisvastased vahendid
Patsientidele tuleb anda kõikehõlmavat teavet raseduse vältimise kohta ja nõustada rasestumisvastaseid vahendeid, kui nad ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Miinimumnõudena peavad potentsiaalse rasedusriskiga patsiendid kasutama vähemalt ühte tõhusat rasestumisvastast meetodit. Patsiendid peaksid eelistatavalt kasutama kahte täiendavat rasestumisvastast meetodit, sealhulgas barjäärimeetodit. Rasestumisvastaseid vahendeid tuleb jätkata vähemalt 1 kuu jooksul pärast isotretinoiinravi lõpetamist, isegi amenorröaga patsientidel.
Raseduse test
Meditsiinipraktika kohaselt on soovitatav rasedustesti teha minimaalse tundlikkusega 25 mIU / ml menstruaaltsükli esimesel kolmel päeval arsti järelevalve all järgmiselt.
Enne ravi alustamist
Enne rasestumisvastase vahendi alustamist on soovitatav raseduse vältimiseks teha esmane rasedustest, mille tegemise kuupäev ja tulemus registreeritakse. Ebakorrapäraste menstruatsioonidega patsientidel rasedusaeg peaks kajastama patsiendi seksuaalset aktiivsust ja see tuleks teha umbes 3 nädalat pärast viimast kaitsmata vahekorda.
Arsti järelevalve all olev rasedustesti tuleks teha ka esialgse retsepti alusel või 3 päeva jooksul pärast seda ning see tuleb teha pärast seda, kui patsient on vähemalt 1 kuu jooksul kasutanud tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. See rasedustest peaks tagama, et patsient ei ole isotretinoiinravi alustamise ajal rase.
Järelkülastused
Järelkülastused tuleks planeerida 28-päevase intervalliga. Korduvate igakuiste rasedustestide vajadus koos arsti järelevalvega tuleb kindlaks määrata kohaliku praktika alusel, võttes arvesse patsiendi seksuaalset aktiivsust ja hiljutist menstruatsiooni ajalugu (ebaregulaarsed menstruatsioonid, vahelejäänud menstruatsioonid või amenorröa). Kui see on näidustatud, tuleb rasedusjärgsed testid teha väljakirjutamisvisiidil või 3 päeva jooksul pärast seda.
Ravi lõpetamine
Viis nädalat pärast ravi lõppu peavad patsiendid raseduse välistamiseks läbima viimase rasedustesti.
Ravimi väljakirjutamise ja väljastamise piirangud
Isotretinoiini määramine fertiilses eas naistele peaks piirduma 30 -päevase raviga ja ravi jätkamiseks on vaja uut retsepti. Ideaalis peaks rasedustesti, retsepti väljastamine ja isotretinoiini väljastamine toimuma samal päeval. Isotretinoiini väljastamine peab toimuma hiljemalt 7 päeva jooksul pärast retsepti väljakirjutamist.
Meespatsiendid
Olemasolevad andmed viitavad sellele, et isotretinoiini saavate patsientide sperma emade kokkupuute tase ei ole piisavalt suur, et seda seostada isotretinoiini teratogeense toimega. Meessoost patsiendid peaksid meeles pidama, et nad ei jaga seda ravimit teiste inimestega, eriti naistega.
Täiendavad ettevaatusabinõud
Patsiente tuleb juhendada, et nad ei annaks seda ravimit kunagi teistele inimestele ja tagastavad kasutamata kapslid apteekrile pärast ravi lõppu.
Patsiendid ei tohi ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravimi kasutamise lõpetamist verd loovutada, kuna sellist verd saava rase naise lootele võib tekkida oht.
Õppematerjal
Et aidata väljakirjutajatel, apteekritel ja patsientidel vältida loote kokkupuudet isotretinoiiniga, esitab müügiloa hoidja õppematerjali, mille eesmärk on tugevdada hoiatusi isotretinoiini teratogeensuse kohta, andes enne ravi alustamist nõu rasestumisvastaste vahendite kohta ja nõustamaks rasedustesti vajalikkust.
Arst peab kõigile mees- ja naispatsientidele andma täieliku teabe teratogeensuse ohu ja raseduse vältimise rangete meetmete kohta, nagu on kirjeldatud raseduse vältimise programmis.
Psühhiaatrilised häired
Isotretinoiiniga ravitud patsientidel on kirjeldatud depressiooni, depressiooni süvenemist, ärevust, agressiivsust, meeleolu muutusi, psühhootilisi sümptomeid ja väga harva enesetapumõtteid, enesetapukatseid ja enesetappu (vt lõik 4.8 "Kõrvaltoimed").
Erilist tähelepanu tuleks pöörata patsientidele, kellel on anamneesis depressioon. Kõiki patsiente tuleb jälgida depressiooni nähtude suhtes ja vajadusel suunata nad sobivale ravile. Katkestamisest ei pruugi siiski piisata. Sümptomite leevendamiseks ja "edasised psühhiaatrilised või võib osutuda vajalikuks psühholoogiline hindamine. "
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Ravi algperioodil täheldatakse aeg-ajalt akne süvenemist, kuid see kaob ravi jätkumisel, tavaliselt 7–10 päeva jooksul, ega vaja tavaliselt annuse kohandamist.
Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud isotretinoiini kasutamisega seotud raskete nahareaktsioonide (nt multiformne erüteem, Steven Johnsoni sündroom (SJS)) ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi (TEN) juhtudest. Kuna neid sündmusi võib olla raske teistest nahareaktsioonidest, mis võivad tekkida (vt lõik 4.8), tuleb patsiente hoiatada nende sümptomite ja sümptomite eest ning neid tuleb hoolikalt jälgida tõsiste nahareaktsioonide suhtes. Kui kahtlustatakse tõsist nahareaktsiooni, tuleb Isotretinoin -ravi katkestada.
Vältige intensiivset kokkupuudet päikesevalguse või UV-kiirgusega Vajadusel tuleb kasutada kõrge kaitsefaktoriga (vähemalt 15) päikesevastast toodet.
Vältige isotretinoiiniga ravitavatel patsientidel 5-6 kuud pärast ravi lõppu agressiivset keemilist dermabrasiooni ja naha laserravi, kuna esineb ebatüüpilistes piirkondades esineva hüpertroofilise armide ja harvem põletikulise hüpo või pigmentatsiooni tekkimise oht. töödeldud alad. Vältige depilatsioonivaha kasutamist isotretinoiiniga ravitud patsientidel vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravi, kuna esineb nahapõletik.
Vältige isotretinoiini ja keratolüütilise või kooriva toimega paiksete aknevastaste ravimite samaaegset manustamist, kuna võib suureneda kohalik ärritus (vt lõik 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed”).
Soovitage patsientidel ravi algusest peale kasutada naha niisutajat või kreemi ja huulepalsamit, kuna isotretinoiin võib põhjustada naha ja huulte kuivust.
Silma häired
Kuivad silmad, sarvkesta hägusus, vähenenud öine nägemine ja keratiit taanduvad tavaliselt pärast ravi lõpetamist. Silmade kuivust saab leevendada määriva silma salvi või kunstpisaratega. Ravi ajal võib tekkida kontaktläätsede talumatus ja patsient võib olla sunnitud kandma prille.
Samuti on teatatud öise nägemise halvenemisest ja mõnedel isikutel tekkis see äkki (vt lõik 4.7 "Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele"). Nägemisprobleemidega patsiendid tuleb suunata silmauuringule. Võib osutuda vajalikuks ravi katkestamine ravi isotretinoiiniga.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Isotretinoiini saavatel patsientidel on teatatud müalgiast, artralgiast ja seerumi kreatiniinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemisest, eriti nende seas, kes tegelevad raske füüsilise tegevusega (vt lõik 4.8 "Kõrvaltoimed").
On toimunud luumuutusi, sealhulgas enneaegne epifüüsi keevitamine, hüperostoos ning kõõluste ja sidemete lubjastumine pärast mitmeaastast manustamist väga suurtes annustes keratiniseerumishäirete raviks. Nende patsientide annused, ravi kestus ja kumulatiivne koguannus ületasid üldiselt tunduvalt akne raviks soovitatavaid.
Healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon
On teatatud healoomulise intrakraniaalse hüpertensiooni juhtudest, millest mõned hõlmasid tetratsükliinide samaaegset kasutamist (vt lõigud 4.3 "Vastunäidustused" ja 4.5 "Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed"). Healoomulise intrakraniaalse hüpertensiooni nähud ja sümptomid on peavalu, iiveldus ja oksendamine, nägemishäired ja papillödeem.
Patsiendid, kellel tekib healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon, peavad isotretinoiinravi kohe katkestama.
Maksa ja sapiteede häired
Maksaensüüme tuleb kontrollida enne ravi, 1 kuu pärast ravi alustamist ja seejärel iga 3 kuu järel, kui kliiniline näidustus ei ole sagedasem.On teatatud maksa transaminaaside aktiivsuse mööduvast ja pöörduvast tõusust. Paljudel juhtudel jäid need muutused normaalsesse vahemikku ja väärtused taastusid ravi alguses, kuid transaminaaside taseme püsiva, kliiniliselt olulise tõusu, annuse vähendamise või ravi katkestamise korral.
Neerupuudulikkus
Neerupuudulikkus ja neerupuudulikkus ei mõjuta isotretinoiini farmakokineetikat. Seetõttu võib isotretinoiini manustada neerupuudulikkusega patsientidele. Siiski soovitatakse patsientidel ravi alustada vähendatud annusega ja seejärel suurendada maksimaalse talutava annuseni (vt lõik 4.2 "Annustamine ja manustamisviis").
Lipiidide ainevahetus
Seerumi lipiide (tühja kõhu väärtusi) tuleb kontrollida enne ravi, 1 kuu pärast ravi alustamist ja seejärel iga 3 kuu järel, kui kliiniline näidustus ei ole sagedasem. Seerumi lipiidide sisaldus normaliseerub tavaliselt. Annust vähendades või ravi lõpetades ja võib reageerida ka toitumismeetmetele.
Isotretinoiini on seostatud triglütseriidide taseme tõusuga plasmas.
Isotretinoiini manustamine tuleb katkestada, kui triglütserideemiat ei ole võimalik kontrolli alla saada või kui tekivad pankreatiidi sümptomid (vt lõik 4.8 "Kõrvaltoimed"). Üle 800 mg / dl või 9 mmol / l sisaldused on mõnikord seotud ägeda pankreatiidiga, mis võib olla saatuslik.
Seedetrakti häired
Isotretinoiini on seostatud põletikulise soolehaigusega (sh piirkondliku ileiidiga) patsientidel, kellel pole anamneesis soolehaigusi. Raske (hemorraagilise) kõhulahtisusega patsiendid peavad isotretinoiinravi kohe katkestama.
Allergilised reaktsioonid
Anafülaktilisi reaktsioone on teatatud harva, mõnel juhul pärast eelnevat lokaalset kokkupuudet retinoididega. Allergilistest nahareaktsioonidest teatatakse harva. Teatatud on rasketest allergilise vaskuliidi juhtudest, millega sageli kaasneb jäsemete purpur (ekhümoos ja punased laigud) ning nahaalune kahjustus. Rasked allergilised reaktsioonid nõuavad ravi katkestamist ja patsiendi hoolikat jälgimist.
Kõrge riskiga patsiendid
Diabeedi, rasvumise, alkoholismi või lipiidide ainevahetushäiretega patsientidel, keda ravitakse isotretinoiiniga, võib osutuda vajalikuks sagedamini kontrollida seerumi lipiidide ja / või vere glükoosisisaldust. On teatatud veresuhkru taseme tõusust tühja kõhuga ja isotretinoiinravi ajal on diagnoositud uusi diabeedi juhtumeid.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Isotretinoin Difa Cooper 10 mg / 20 mg pehmekapsel sisaldab sorbitooli. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Patsiendid ei tohi A -vitamiini kaasravimina võtta, kuna neil on oht A -hüpervitaminoosi tekkeks.
Isotretinoiini ja tetratsükliinide samaaegsel kasutamisel on teatatud healoomulise intrakraniaalse hüpertensiooni (pseudotumor cerebri) juhtudest. Seetõttu tuleks vältida samaaegset ravi tetratsükliinidega (vt lõik 4.3 „Vastunäidustused” ja 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
Vältige isotretinoiini ja keratolüütilise või kooriva toimega aknevastaste ravimite samaaegset manustamist, kuna võib suureneda kohalik ärritus (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Rasedus on isotretinoiinravi absoluutne vastunäidustus (vt lõik 4.3 "Vastunäidustused"). Kui rasestumine toimub hoolimata nendest ettevaatusabinõudest ravi ajal isotretinoiiniga või järgmisel kuul, on suur oht väga tõsiste ja tõsiste loote väärarengute tekkeks.
Isotretinoiini ekspositsiooniga seotud loote väärarengud hõlmavad kesknärvisüsteemi kõrvalekaldeid (hüdrotsefaalia, väikeaju väärarenguid / kõrvalekaldeid, mikrotsefaalia), näo dimorfismi, suulaelõhet, välise kõrva kõrvalekaldeid (väliskõrva puudumine, väike või puudub), silma anomaaliaid (mikroftalmia), südame -veresoonkonna haigusi anomaaliad (koonus-tüve väärarengud, näiteks Falloti tetraloogia, suurte veresoonte ülevõtmine, vaheseina defektid), harknääre ja kõrvalkilpnäärmete anomaaliad. Samuti on suurenenud spontaanse abordi esinemissagedus.
Kui isotretinoiini saav naine rasestub, tuleb ravi katkestada ning suunata patsient hindamiseks ja konsultatsiooniks spetsialisti juurde või kogenud teratoloogiasse.
Toitmisaeg
Kuna isotretinoiin on väga lipofiilne, on ravimi imendumine rinnapiima väga tõenäoline. Kuna rinnapiima kaudu võivad imiku kõrvaltoimed tekkida, on isotretinoiini kasutamine imetavatel emadel vastunäidustatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Isotretinoiinravi ajal on esinenud mitmeid öise nägemise halvenemise juhtumeid, harvadel juhtudel ka pärast ravi (vt lõigud 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel” ja 4.8 „Kõrvaltoimed”). hoiatada patsiente selle võimaliku probleemi eest ja juhendada neid olema autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlikud.
Väga harva on teatatud unisusest, pearinglusest ja nägemishäiretest.
Patsiente tuleb hoiatada, et kui neil on neid häireid esinenud, ei tohi nad juhtida autot, töötada masinatega ega osaleda muudes tegevustes, kus need sümptomid võivad ohustada ennast või teisi.
04.8 Kõrvaltoimed
Mõned isotretinoiini kasutamisega seotud kõrvaltoimed on annusest sõltuvad. Kõrvaltoimed on tavaliselt pöörduvad pärast annuse muutmist või ravi katkestamist, kuid mõned võivad püsida ka pärast ravi lõpetamist. Isotretinoiini kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on järgmised sümptomid: kuiv nahk, kuivad limaskestad, nt huulte (heiliit), nina limaskesta (ninaverejooks) ja silmad (konjunktiviit).
Infektsioonid
Väga harv (≤ 1/10.000)
Gram -positiivsed bakteriaalsed (limaskesta) infektsioonid
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga tavaline (≥ 1/10)
Aneemia, suurenenud erütrotsüütide settimise kiirus, trombotsütopeenia, trombotsütoos
Sage (≥ 1/100,
Neutropeenia
Väga harv (≤ 1/10.000)
Lümfadenopaatia
Immuunsüsteemi häired
Haruldane (≥ 1/10.000,
Allergiline nahareaktsioon, anafülaktilised reaktsioonid, ülitundlikkus
Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga harv (≤ 1/10.000)
Suhkurtõbi, hüperurikeemia
Psühhiaatrilised häired
Haruldane (≥ 1/10.000,
Depressioon, depressiooni süvenemine, ärevus, agressiivsus, meeleolu muutused.
Väga harv (≤ 1/10.000)
Käitumishäired, psühhootilised häired, enesetapumõtted, enesetapp
Närvisüsteemi häired
Sage (≥ 1/100,
Peavalu
Väga harv (≤ 1/10.000)
Healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon, krambid, unisus, pearinglus
Silma häired
Väga tavaline (≥ 1/10)
Blefariit, konjunktiviit, silmade kuivus, silmade ärritus
Väga harv (≤ 1/10.000)
Hägune nägemine, katarakt, värvipimedus (värvinägemise puudulikkus), kontaktläätsede talumatus, sarvkesta hägusus, vähenenud öine nägemine, keratiit, papillödeem (healoomulise intrakraniaalse hüpertensiooni tunnuseks), valgusfoobia, nägemishäired
Kõrva ja labürindi häired
Väga harv (≤ 1/10.000)
Kuulmispuue
Vaskulaarsed patoloogiad
Väga harv (≤ 1/10.000)
Vaskuliit (nt Wegeneri granulomatoos, allergiline vaskuliit)
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage (≥ 1/100,
Ninaverejooks, nina kuivus, ninaneelupõletik
Väga harv (≤ 1/10.000)
Bronhospasm (eriti astmahaigetel), kähedus
Seedetrakti häired
Väga harv (≤ 1/10.000)
Koliit, ileiit, kurgu kuivus, seedetrakti verejooks, hemorraagiline kõhulahtisus ja soolepõletik, iiveldus, pankreatiit (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“)
Maksa ja sapiteede häired
Väga tavaline (≥ 1/10)
Transaminaaside aktiivsuse tõus (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“)
Väga harv (≤ 1/10.000)
Hepatiit
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga tavaline (≥ 1/10)
Keiliit, dermatiit, kuiv nahk, lokaalne koorimine, sügelus, erüteemiline lööve, naha haprus (hõõrdetrauma oht)
Haruldane (≥ 1/10.000,
Alopeetsia
Väga harv (≤ 1/10.000)
Fulminantne akne, akne süvenemine (akne ägenemine), erüteem (näo), lööve, juuste häired, hirsutism, küünte düstroofia, paronühhia, valgustundlikkusreaktsioonid, püogeenne granuloom, naha hüperpigmentatsioon, suurenenud higistamine
Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): multiformne erüteem, Steven-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga tavaline (≥ 1/10)
Artralgia, müalgia, seljavalu (eriti lastel ja noorukitel)
Väga harv (≤ 1/10.000)
Artriit, kaltsinoos (sidemete ja kõõluste lupjumine), enneaegne epifüüsi sulgumine, eksostoos (hüperostoos), vähenenud luutihedus, kõõlusepõletik, rabdomüolüüs
Neerude ja kuseteede häired
Väga harv (≤ 1/10.000)
Glomerulonefriit
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga harv (≤ 1/10.000)
Granuleerimiskoe (suurenenud moodustumine), halb enesetunne
Diagnostilised testid
Väga tavaline (≥ 1/10)
Triglütserideemia tõus, suure tihedusega lipoproteiinide vähenemine
Sage (≥ 1/100,
Kolesterooli tõus, veresuhkru tõus, hematuuria, proteinuuria
Väga harv (≤ 1/10.000)
Suurenenud kreatiinfosfokinaasi sisaldus veres.
Kõrvaltoimete esinemissagedus arvutati 824 patsiendi kliiniliste uuringute andmete kogumi ja turuletulekujärgsete andmete põhjal.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Isotretinoiin on A -vitamiini derivaat, kuigi isotretinoiini äge toksilisus on madal, võivad juhusliku üleannustamise korral tekkida A -hüpervitaminoosi nähud. A -vitamiini ägeda toksilisuse ilminguteks on tugev peavalu, iiveldus või oksendamine, unisus, ärrituvus ja sügelus . Isotretinoiini juhusliku või tahtliku üleannustamise nähud ja sümptomid on tõenäoliselt sarnased. Eeldatakse, et sümptomid on pöörduvad ja mööduvad ilma ravivajaduseta.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: aknevastased preparaadid süsteemseks kasutamiseks
ATC kood: D10BA01
Toimemehhanism
Isotretinoiin on kõigitrans retinoiin (tretinoiin). Isotretinoiini täpset toimemehhanismi ei ole veel üksikasjalikult selgitatud, kuid on kindlaks tehtud, et raske akne kliinilises pildis täheldatud paranemine on seotud rasunäärmete aktiivsuse pärssimisega ja rasunäärme histoloogiliselt tõendatud vähenemisega. näärmed. Lisaks on näidatud isotretinoiini põletikuvastast toimet nahale.
Tõhusus
Pilosebaceous üksuse epiteeli voodri liigne cornification viib sarvjaste rakkude sadestumiseni kanalisse ja selle blokeerumiseni keratiini ja liigse rasu tõttu. Selle tulemuseks on mustpeade teke ja võimalik, et põletikulised kahjustused.
Isotretinoiin pärsib rasu tootvate rakkude vohamist ja näib toimivat akne vastu, taastades normaalse diferentseerumisprotsessi. Rasu on oluline substraat kasvu Propionibacterium acnes seega takistab rasu tootmise vähenemine kanali bakterite koloniseerumist.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Isotretinoiini imendumine seedetraktist on terapeutilises vahemikus varieeruv ja annusest lineaarne. Isotretinoiini absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks tehtud, kuna ühendit ei ole saadaval inimestele mõeldud intravenoosse preparaadina, kuid koertega tehtud uuringute ekstrapoleerimine viitab sellele, et suhteliselt madal ja muutuv süsteemne biosaadavus Kui isotretinoiini võetakse koos toiduga, kahekordistub biosaadavus võrreldes tühja kõhuga.
Levitamine
Isotretinoiin seondub tugevalt plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga (99,9%). Isotretinoiini jaotusruumala inimestel ei ole kindlaks määratud, kuna isotretinoiin ei ole saadaval inimestele mõeldud intravenoosse preparaadina. Isotretinoiini kudedes jaotumise kohta inimestel on vähe andmeid. Isotretinoiin epidermis on vaid pool seerumis leiduvast . Isotretinoiini plasmakontsentratsioon on ligikaudu 1,7 korda suurem kui täisveres, kuna isotretinoiin tungib halvasti punastesse verelibledesse.
Ainevahetus
Pärast isotretinoiini suukaudset manustamist on plasmas tuvastatud kolm peamist metaboliiti: 4-okso-isotretinoiin, tretinoiin (kõiktrans retinoiin) ja 4-oksü-tretinoiin. Need metaboliidid on mitmetes uuringutes näidanud bioloogilist aktiivsust in vitro. Kliiniline uuring näitas, et 4-oksü-tretinoiin aitab oluliselt kaasa isotretinoiini aktiivsusele (rasvade sekretsiooni kiiruse vähenemine, hoolimata sellest, et see ei mõjuta isotretinoiini ja tretinoiini taset plasmas). Teised väiksemad metaboliidid hõlmavad glükuronaadi derivaate. Peamine metaboliit on 4-okso-isotretinoiin, mille plasmakontsentratsioon püsikontsentratsioonis on 2,5 korda suurem kui lähteühendil.
Isotretinoiin ja tretinoiin (kõiktrans retinoiinil) on pöörduv metabolism (vastastikune muundumine) ja seetõttu on tretinoiini metabolism seotud isotretinoiini omaga. Hinnanguliselt metaboliseerub 20-30% isotretinoiini annusest isomerisatsiooni teel.
Enterohepaatiline vereringe võib inimestel mängida olulist rolli isotretinoiini farmakokineetikas. in vitro on näidanud, et mitmed CYP ensüümid osalevad isotretinoiini metabolismis 4-okso-isotretinoiiniks ja tretinoiiniks. Tundub, et üks domineeriv isomeerivorm ei ole teistega võrreldes. Isotretinoiin ja selle metaboliidid ei mõjuta oluliselt CYP aktiivsust.
Elimineerimine
Pärast radioaktiivselt märgistatud isotretinoiini suukaudset manustamist leiti uriinist ja väljaheitest ligikaudu võrdsed annused. Pärast isotretinoiini suukaudset manustamist on aknega patsientidel muutumatu ravimi lõplik poolväärtusaeg keskmiselt 19 tundi. 4-okso-isotretinoiini lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on pikem, keskmiselt 29 tundi.
Isotretinoiin on füsioloogiline retinoid ja endogeense retinoidi kontsentratsioon saavutatakse ligikaudu kaks nädalat pärast isotretinoiinravi lõppu.
Farmakokineetika eri populatsioonides
Kuna isotretinoiin on maksapuudulikkusega patsientidel vastunäidustatud, on selle kineetika kohta selles patsiendipopulatsioonis teave piiratud. Neerupuudulikkus ei vähenda oluliselt isotretinoiini ja 4-okso-isotretinoiini plasmakliirensit.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus
Isotretinoiini äge suukaudne toksilisus on kindlaks määratud erinevatel loomaliikidel: LD50 on küülikutel umbes 2000 mg / kg, hiirtel umbes 3000 mg / kg ja rottidel üle 4000 mg / kg.
Krooniline toksilisus
Pikaajaline uuring rottidel üle 2 aasta (isotretinoiini annustega 2, 8 ja 32 mg / kg päevas) tõestas osalist juuste väljalangemist ja triglütseriidide taseme tõusu plasmas kõrgema annusega rühmas. Seetõttu sarnaneb isotretinoiini kõrvaltoimete spekter närilistel väga A -vitamiiniga, kuid ei hõlma tohutut koe ja elundi lupjumist, mida täheldati A -vitamiini manustamisel rottidele. A -vitamiiniga hepatotsüütides täheldatud muutusi isotretinoiini kasutamisel ei toimunud.
Kõik hüpervitaminoosi A sündroomi täheldatud kõrvaltoimed olid isotretinoiini kasutamise lõpetamisel iseenesest pöörduvad, isegi katseloomad, kes olid üldiselt halvas seisundis, paranesid enamasti 1-2 nädala jooksul.
Teratogeensus
Nagu teistegi A -vitamiini derivaatide puhul, on isotretinoiin katseloomadel teratogeenne ja embrüotoksiline.
Arvestades isotretinoiini teratogeenset potentsiaali, on selle manustamisel fertiilses eas patsientidele terapeutilised tagajärjed (vt lõigud 4.3 "Vastunäidustused", 4.4 "Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel" ja 4.6 "Rasedus ja imetamine").
Viljakus
Terapeutilistes annustes ei mõjuta isotretinoiin spermatosoidide arvu, liikuvust ja morfoloogiat ega ohusta isotretinoiini võtvate isaste embrüo teket ja arengut.
Mutageensus
Katsetes ei näidatud isotretinoiini mutageensust ega kantserogeensust in vitro või testides in vivo vastavalt loomadel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kapsli sisu:
Rafineeritud sojaõli, DL-alfa-tokoferool, dinaatriumedetaat, butüülhüdroksinisool, hüdrogeenitud taimeõli, osaliselt hüdrogeenitud sojaõli, kollane vaha.
Kapsli kest:
10 mg kapslid: želatiin, 98–101% glütserool, 70% sorbitool, puhastatud vesi, Ponceau 4R (E 124), must raudoksiid (E 172) ja titaandioksiid (E 171).
20 mg kapslid: želatiin, 98–101% glütserool, 70% sorbitool, puhastatud vesi, Ponceau 4R (E 124), indigokarmiin (E 132) ja titaandioksiid (E 171).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
PVC / PVDC / alumiiniumfooliumist blistrid.
Pakendis 20, 30, 50, 60 või 100 pehmet kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Patsiente tuleb juhendada, et nad ei annaks seda ravimit kunagi teistele inimestele ja tagastavad kasutamata kapslid oma apteekrile pärast ravi lõppu.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Difa Cooper S.p.A., Via Milano 160, 21042 Caronno Pertusella (Varese)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
20 pehmet kapslit 10 mg AIC nr 036083018
30 pehmet kapslit 10 mg AIC nr 036083020
50 pehmet kapslit 10 mg AIC nr 036083032
60 pehmet kapslit 10 mg AIC nr 036083044
100 pehmet kapslit 10 mg AIC nr 036083057 / M
20 pehmet kapslit 20 mg AIC nr 036083069 / M
30 pehmet kapslit 20 mg AIC nr 036083071 / M
50 pehmet kapslit 20 mg AIC nr 036083083 / M
60 pehmet kapslit 20 mg AIC nr 036083095 / M
100 pehmet kapslit 20 mg AIC nr 036083107 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
AIC / UAC dekreet nr. 978, 13.05.2004 - GU nr. 168, 20.07.2004
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2014
