Toimeained: diklofenak, misoprostool
Artrotec 50 mg + 200 mikrogrammi tabletid
Artroteci pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Artrotec 50 mg + 200 mikrogrammi tabletid
- Atrotec 75 toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Miks kasutatakse Artroteci? Milleks see mõeldud on?
Artrotec sisaldab toimeaineid diklofenaki ja misoprostooli. Diklofenak kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d) ja vähendab põletikku ja valu. "Diklofenakist põhjustatud võimalikest probleemidest.
Artroteci kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
- reumatoidartriit ja osteoartriit (liigeste kroonilised põletikulised reumaatilised haigused);
- anküloseeriv spondüliit (lülisamba reuma);
- põletikud, mis ei ole reumaatilised või tulenevad traumast.
Artrotec on näidustatud patsientidele, kellel on mao- või sooleprobleemid (nt gastriit koos mao siseseina erosiooniga, varasemad mao- või soolevigastuse episoodid, haavand), verejooks söögitorust, maost ja / või soole esimesest osast (peensool), varasemad kõhuhädad, mis on tingitud seda tüüpi ravimite (mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite) kasutamisest), mille puhul peetakse oluliseks kasutada mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVA-d), näiteks diklonefaci.
Vastunäidustused Artroteci ei tohi kasutada
Ärge võtke Artroteci
- kui olete diklofenaki või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (nt atsetüülsalitsüülhape), misoprostooli või teiste prostaglandiinide või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline;
- kui teil on kunagi esinenud verejooksu või perforatsiooni episoode maos või soolestikus, mis on põhjustatud eelmisest mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest, või kui teil on varem esinenud korduvaid verejooksu episoode või mao- või sooleseina vigastusi (peptiline haavand) (st. teil on olnud kaks või enam arsti poolt määratud haavandite või verejooksude episoodi);
- kui teil on südamehaigus, st kui teie süda ei suuda teie kehasse piisavat kogust verd pumbata (ilmne kongestiivne südamepuudulikkus) või kui teil on südame veresooned blokeeritud või teil on olnud südameatakk (südame isheemiatõbi) ) ja / või teil on probleeme aju vereringega või teil on olnud insult (tserebraalne vaskulopaatia);
- kui teil on kehas vereringehäired (perifeersete arterite haigus);
- kui te olete või arvate end olevat rase;
- kui te toidate last rinnaga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Artroteci võtmist
Enne Artroteci võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teie kohta kehtib mõni järgmistest:
- kui teil on krooniline soolepõletik (haavandiline koliit või Crohni tõbi);
- kui teil on südameprobleeme või arvate, et teil on nende seisundite oht (nt kõrge vererõhk, kolesterooli ja / või triglütseriidide tõus, diabeet, verehüübed veresoontes (trombid), mis võivad põhjustada südameinfarkti või insuldi, valu rinnus (stenokardia) ) või suitsetamine). Kui teil on kõrge vererõhk, jälgib teie arst hoolikalt teie vererõhku kogu ravi vältel;
- on kergesti altid verejooksudele või verevalumitele;
- teil on maksa- või neeruprobleemid. Kui teie maksa- või neeruprobleemid süvenevad, lõpetage selle ravimi võtmine;
Artrotec võib põhjustada:
- verejooks, haavandid (haavandid) või perforatsioon maos ja / või soolestikus, isegi ilma hoiatavate sümptomiteta või eelnevate tõsiste mao- või sooleprobleemideta, mis võivad olla eluohtlikud. Sellisel juhul võtke ühendust oma arstiga ja lõpetage ravi. Kui teil on neid probleeme varem esinenud või teil on kardiovaskulaarsed probleemid, kui te võtate aspiriini, kortikosteroide, vere hüübimist takistavaid ravimeid (antikoagulante), ärevuse ja depressiooni ravimeid (nn selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) (vt. "Muud ravimid ja Artrotec"), kui olete üle 65 -aastane või tarvitate alkoholi, on teil suurem risk nende kõrvaltoimete tekkeks. Kui te olete üle 65 -aastane (eakas) või teil on varem olnud seedetrakti haavandeid (vt „Ärge võtke Artroteci”), ütleb arst teile, et alustage ravi väikseima saadaoleva annusega;
- väike suurenenud risk südameinfarkti (müokardiinfarkt) või insuldi tekkeks. Risk suureneb suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge kunagi ületage soovitatud annust ega ravi kestust;
- vererõhu tõus ja seetõttu võib arst paluda teil regulaarselt vererõhku kontrollida;
- vedelikupeetus kehas ja turse, eriti jalgades;
- rasked, mõnikord surmavad nahareaktsioonid, mida iseloomustavad villid, kahjustused ja naha koorumine (nt eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs). Lõpetage selle ravimi võtmine kohe, kui teil tekivad lööbed, kahjustused või muud nahaprobleemid.
Kui teil on südame-, maksa- või neeruprobleemid või olete üle 65 -aastane, kontrollib arst teie neerufunktsiooni perioodiliselt ja määrab teile väikseima võimaliku annuse (vt lõik 3 "Kuidas Artroteci võtta").
Kui te saate pikaajalist ravi, kontrollib arst teid regulaarselt (näiteks neerufunktsiooni, maksafunktsiooni ja vereanalüüse).
Artroteci põhjustatud kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.
Lapsed
Selle ravimi ohutust ja efektiivsust lastel ei ole kindlaks tehtud.
Eakad kodanikud
Kui olete üle 65 -aastane, tekivad teil Artrotec -ravi ajal tõenäolisemalt kõrvaltoimed, eriti verejooks ja mao ja / või soolte perforatsioon, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 3 "Kuidas Artroteci võtta"). määrab teile väikseima võimaliku annuse ja kontrollib teid ravi ajal regulaarselt.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Artroteci toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Järgmised ravimid võivad mõjutada Artroteci efektiivsust ja / või toksilisust või Artrotec võib mõjutada järgmiste ravimite efektiivsust ja / või toksilisust:
- kortikosteroidid, põletikuvastased ravimid;
- atsetüülsalitsüülhape (aspiriin);
- muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), sealhulgas selektiivsed COX-2 inhibiitorid;
- suukaudsed antikoagulandid (nt varfariin, apiksabaan, dabigatraan ja rivaroksabaan), ravimid, mis vähendavad vere hüübimist;
- trombotsüütide agregatsiooni vähendavad / pärssivad ravimid;
- selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d), ravimid, mida kasutatakse ärevuse ja depressiooni raviks.
- diureetikumid, ravimid, mida kasutatakse uriini tootmise suurendamiseks;
- AKE inhibiitorid, angiotensiin II antagonistid ja beetablokaatorid, ravimid, mida kasutatakse vererõhu alandamiseks. Teie arst kaalub hoolikalt, kas määrata need ravimid koos Artroteciga, eriti kui te olete eakas patsient või teil on neeruprobleemid;
- tsüklosporiin või takroliimus, ravimid, mida kasutatakse immuunsüsteemi aktiivsuse vähendamiseks, näiteks pärast elundisiirdamist. Kui te peate neid ravimeid võtma samaaegselt Artroteciga, jälgib arst teie neerufunktsiooni tähelepanelikult. samal ajal võib arst otsustada määrata väiksema Artroteci annuse;
- digoksiin, ravim, mida kasutatakse ebaregulaarse südametegevuse ja / või südamepuudulikkuse korral;
- suukaudsed hüpoglükeemikumid, ravimid, mida kasutatakse veresuhkru taseme alandamiseks;
- liitium, ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi depressiooni raviks;
- metotreksaat, ravim, mida kasutatakse reumatoidartriidi, psoriaasi ja leukeemia raviks;
- vorikonasooli, sulfiinpürasooni või muid ravimeid, mis vähendavad diklofenaki (Artroteci toimeaine) metabolismi organismis, kuna need võivad suurendada ravimi toimet. Arst määrab teile väikseima soovitatud Artroteci annuse.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke Artroteci, kui olete või arvate end olevat rase (vt lõik 2 „Ärge võtke Artroteci”), kuna see võib ohustada rasedust (suurenenud raseduse katkemise oht), loote arengut (suurenenud risk sünnidefektide tekkeks) ja teie tervist (hilinenud või pikaajaline sünnitus ja suurenenud verejooksu oht sünnituse ajal). Kui olete fertiilses eas naine, peate selle ravimi võtmise ajal kasutama rasestumise vältimiseks tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Ärge võtke Artrotec'i, kui toidate last rinnaga, sest Artroteci toimeained erituvad rinnapiima. Artrotec võib põhjustada pöörduvat viljatust.
Ärge võtke seda ravimit, kui kavatsete rasestuda, teil on probleeme viljakusega või kui teile tehakse viljakuse teste.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole teada, kas Artrotec mõjutab autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Artrotec sisaldab laktoosi
Artrotec sisaldab laktoosi, teatud tüüpi suhkrut.Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Artroteci kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud: soovitatav annus on 1 tablett 2-3 korda päevas. Artrotec tabletid tuleb söögi ajal alla neelata tervelt koos klaasi veega (mitte närida). Kui te olete üle 65 -aastane (eakas) või teil on neeru- või maksaprobleemid: te ei pea võtma muud annust kui täiskasvanule soovitatud. Siiski võib teie arst otsustada alustada ravi teie jaoks väikseima võimaliku annusega. Kui teil on rasked neeru- või maksaprobleemid, jälgib arst teid hoolikalt (vt lõik Kõrvaltoimed).
Kasutamine lastel
ARTROTECi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui võtate väikseima võimaliku annuse võimalikult lühikese aja jooksul, mille jooksul saate oma sümptomeid kontrollida (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Kui te unustate Artroteci võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Artroteci kasutamise
Ärge lõpetage Artroteci võtmist, kui arst ei ole seda öelnud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Artroteci
Kui te kogemata neelate / võtate liiga palju Artroteci, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Sümptomiteks võivad olla unisus, värin, krambid, hingamisraskused, kõhuvalu, kõhulahtisus, palavik, südamepekslemine, madal vererõhk, aeglane südametegevus.
Kõrvaltoimed Millised on Artroteci kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Artroteci võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekivad:
- tugev kõhuvalu või mis tahes verejooksu, vigastuse (haavandi) või perforatsiooni tunnused maos või soolestikus, näiteks must väljaheide, veri väljaheites või oksendamine. Seedetrakti perforatsioon ja verejooks võivad mõnikord lõppeda surmaga, eriti eakatel (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”) Ettevaatusabinõud");
- raske nahareaktsioon, nagu lööve, villid või naha koorumine, limaskesta kahjustused (toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit, limaskesta reaktsioonid);
- haavandilise koliidi või Crohni tõve (soolepõletik) süvenemine;
- raske allergiline reaktsioon, nagu nahalööve, näo turse, vilistav hingamine või hingamisraskus (anafülaktiline šokk ja angioödeem);
- südameatakk;
- neeruprobleemid (neerupuudulikkus või -kahjustus, neerude papillaarne nekroos, nefrootiline sündroom, interstitsiaalne tubulaarne nefriit, membraanne glomerulonefriit, minimaalse muutusega glomerulopaatia);
- insult;
- ikterus (naha ja silma valge osa kollane / kollane värvimuutus).
Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st):
- kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus ja seedehäired.
Kõhulahtisuse tõenäosust saate vähendada, kui võtate Artroteci koos toiduga ja kui te ei võta samal ajal magneesiumi sisaldavaid antatsiide (maohappe vähendamiseks kasutatavad ained).
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- uinumisraskused
- peavalu, pearinglus
- kaksteistsõrmiksoole põletik (sooleosa), gastriit, söögitoru põletik
- mao- ja soolepõletik
- oksendamine, kõhukinnisus, kõhupuhitus, röhitsemine
- lööve, sügelus
- muutused maksafunktsiooniga seotud vereanalüüsides
- hematokriti vähenemine (vereanalüüs, mis määrab punaste vereliblede veremahu protsendi)
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- tupe põletik
- trombotsüütide arvu vähenemine veres (trombotsütopeenia) hägune nägemine
- südamepuudulikkus
- kõrge vererõhk
- hingamisraskused (düspnoe)
- suuhaavandid (stomatiit)
- nõgestõbi, purpur (pruunikaspunased laigud nahal)
- väga tugevad menstruatsioonid (menorraagia) või tugev verejooks ühe menstruatsiooni ja järgmise vahel (metrorraagia), verejooks tupest (mis võib tekkida ka pärast menopausi), menstruaaltsükli häired,
- palavik
- turse (turse)
- külmavärinad
- suurenenud aspartaataminotransferaasi väärtus, mis on maksafunktsiooniga seotud vereanalüüside väärtus
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- õudusunenägu
- kõhunäärme põletik (pankreatiit)
- maksapõletik (hepatiit)
- lööve, mida iseloomustab villide teke (bulloosne lööve)
- valu rinnus
- suurenenud valu, mis kaasneb menstruatsiooniga
- sünnidefektid
Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- aneemia
- valgete vereliblede arvu vähenemine
- trombotsüütide agregatsiooni pärssimine, mille tagajärjel suureneb verejooksu võimalus ja selle kestus
- vedeliku kogunemine kehasse, mis võib põhjustada pahkluude ja jalgade turset
- meeleolu muutus
- aju vooderdavate membraanide põletik (aseptiline meningiit)
- veresoonte põletik
- maksapuudulikkus
- loote surm, eluohtlik reaktsioon emale amnionivedeliku (loote ümbritseva vedeliku) või muu loote materjali sattumisel ema vereringesse (raseduse anafülaktoidne sündroom), raseduse katkemine, enneaegne sünnitus, ebanormaalsed kokkutõmbed. emakas, platsenta või membraanide retentsioon
- verejooks emakas, emaka krambid
- viljatus või vähenenud viljakus naistel
- emaka rebend / perforatsioon
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Artrotec sisaldab
Toimeained on diklofenak ja misoprostool. Üks tablett sisaldab 50 mg diklofenaki ja 200 mikrogrammi misoprostooli.
Abiained on: laktoos, mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, polüvinüülpürrolidoon K-30, magneesiumstearaat, metakrüülhappe kopolümeer C, naatriumhüdroksiid, talk, trietüültsitraat, metüülhüdroksüpropüültselluloos, lahustumatu polüvinüülpürrolidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid ja kastoorõli.
Kuidas Artrotec välja näeb ja pakendi sisu
Artrotec tabletid on pakitud Al / PVC blistritesse, mis on pakitud 10, 30 ja 60 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ARTROTEC 50 MG + 200 MCG TABLETTI
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett koosneb gastroresistentsest sisemisest südamikust, mis sisaldab 50 mg diklofenaki, kaetud väliskihiga, mis sisaldab 200 mcg misoprostooli.
Abiained: laktoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Ümmargused, valged, kaksikkumerad tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Põletikuliste ja degeneratiivsete reumaatiliste haiguste ravi: reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit, artroos, reuma- või traumajärgse põletiku valulikud seisundid.
ARTROTEC on näidustatud patsientidele, kellel on teadaolev seedetrakti patoloogia peptilise haiguse või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) (erosiivne gastriit, eelmine peptiline haavand, eelmine seedetrakti ülaosa verejooks, varasem MSPVA-gastropaatia) korral, kus ravi MSPVA-dega on ette nähtud.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
Üks tablett 2-3 korda päevas söögi ajal, alla neelatud tervelt koos vähese vedelikuga.
Eakad, neeru- või maksafunktsiooni halvenemine
Eakatel või maksafunktsiooni kahjustusega või kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, kuna farmakokineetilised parameetrid ei ole kliiniliselt olulised.
Siiski on soovitatav alustada ravi väikseima annusega ja hoolikalt jälgida raske neeru- või maksakahjustusega patsiente (vt lõik 4.8).
Lapsed
ARTROTECi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev ülitundlikkus toimeainete, atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA -de, teiste prostaglandiinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud varasema aktiivse raviga või korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
Raske südamepuudulikkus.
Teadaolev või kahtlustatav rasedus võib misoprostooli komponendina suurendada emaka kokkutõmmete amplituudi ja sagedust, ohustades rasedust. ARTROTEC võib samuti põhjustada arterijuha enneaegset sulgumist.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Fertiilses eas naistel on ARTROTECi kasutamine lubatud ainult juhul, kui samal ajal rakendatakse sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid ja kui patsienti on raseduse ajal manustamisel hoiatatud tootega kaasnevate riskide eest (vt Vastunäidustused).
Ettevaatusabinõud
ARTROTECi kasutamist tuleks vältida koos MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.2 ja allpool olevad lõigud seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2).
Seedetrakti toimed
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga. Ravi ajal ARTROTECiga võivad tekkida ka mao-kaksteistsõrmiksoole haavandid, kuigi oluliselt vähem kui diklofenaki puhul; Seetõttu tuleb patsientide kliinilist arengut hoolikalt jälgida.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega.
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõigist ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, näiteks varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik 4.5).
Kui ARTROTECi kasutavatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8).
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Sarnaselt teiste MSPVA-dega võib diklofenaki / misoprostooli kombinatsioon põhjustada hüpertensiooni tekkimist või olemasoleva hüpertensiooni süvenemist, mis mõlemad võivad kaasa aidata kardiovaskulaarsete sündmuste esinemissageduse suurenemisele. Mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, sealhulgas diklofenaki / misoprostooli kombinatsiooni, tuleb hüpertensiooniga patsientidel kasutada ettevaatusega. Diklofenaki / misoprostool -ravi alustamisel ja kogu ravi vältel tuleb hoolikalt jälgida vererõhku.
Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, väljakujunenud südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib diklofenakiga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on kardiovaskulaarsete sündmuste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib ka ARTROTEC vähendada trombotsüütide agregatsiooni ja pikendada veritsusaega. Seda toimet tuleb veritsusaegade määramisel arvesse võtta.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et diklofenaki kasutamine, eriti suurtes annustes (150 mg ööpäevas) ja pikaajaliseks raviks, võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardi või insuldi) riskiga.
Neeru-, südame- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik, kuna MSPVA -de kasutamine võib halvendada neerufunktsiooni. Tuleb kasutada väikseimat võimalikku annust ja jälgida neerufunktsiooni.
Ettevaatusabinõuna tuleb jälgida kõiki patsiente, kes saavad pikaajalist ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (nt neeru-, maksa- ja hematoloogiline funktsioon).
Suures uuringus, kus patsiendid võtsid diklofenaki keskmiselt 18 kuud, täheldati transaminaaside (ALAT / ASAT) taseme tõusu 3,1% patsientidest. Transaminaaside (ALAT / ASAT) taseme tõus toimub tavaliselt 1 kuni 6 kuu jooksul. Kliinilistes uuringutes esines diklofenaki kasutavatel patsientidel hepatiit ja turuletulekujärgselt teatatud muudest maksareaktsioonidest, sealhulgas ikterusest ja maksapuudulikkusest. Diklofenaki / misoprostool-ravi ajal tuleb maksafunktsiooni perioodiliselt jälgida. Diklofenaki / maksapuudulikkusega patsientidel kasutatakse misoprostooli. Ravi diklofenakiga tuleb katkestada, kui maksafunktsiooni testide kõrvalekalded püsivad või süvenevad, kui ilmnevad pildile langevad nähud või sümptomid, maksahaigus või süsteemsed ilmingud.
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis näivad patsiendid suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Kui nahalööve, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud ilmnevad, tuleb ARTROTEC -ravi katkestada.
Ravim sisaldab laktoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik 4.4)
Antikoagulandid: MSPVA -d võivad tugevdada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik 4.4).
Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4).
Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet.
Mõnel neerufunktsiooni kahjustusega patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas võimalik äge neerupuudulikkus, tavaliselt pöörduv.
Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad ARTROTECi samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega.
Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide natriureetilist toimet, pärssides prostaglandiinide intrarenaalset sünteesi. Kaaliumi säästvate diureetikumide samaaegne manustamine võib põhjustada seerumi kaaliumisisalduse tõusu ja seetõttu tuleb jälgida kaaliumisisaldust.
Liitiumi ja digoksiini tasakaalukontsentratsioon plasmas võib suureneda.
Diklofenaki farmakodünaamilised uuringud ei ole näidanud suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete ja antikoagulantide aktiivsuse suurenemist; sellest hoolimata, kuna on teatatud koostoimetest teiste MSPVA -dega, tuleb samaaegse ravi korral olla ettevaatlik ja piisav jälgimine.
Eriline ettevaatus on vajalik metotreksaadi ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite koosmanustamisel, kuna need võivad põhjustada metotreksaadi plasmakontsentratsiooni tõusu, suurendades selle toksilisust.
04.6 Rasedus ja imetamine
ARTROTEC on vastunäidustatud raseduse kinnituse või kahtluse korral ning seda ei tohi imetamise ajal manustada.
Viljakus
ARTROTECi, nagu ka kõiki prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibeerivaid ravimeid, ei soovitata kasutada rasestuda kavatsevatel naistel.
ARTROTECi manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatavasti on risk suurenenud Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kes said organogeneesiperioodil prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kokku puutuda kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
lootel:
• kardiopulmonaalne toksilisus (arterijuha enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
• neerufunktsiooni häired, mis võivad progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
• veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
• emaka kokkutõmbumise pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Toitmisaeg
Emal muutub misoprostool kiiresti selle happeliseks metaboliidiks, mis on bioloogiliselt aktiivne ja eritub rinnapiima. Diklofenak eritub rinnapiima minimaalsetes kogustes. Üldiselt on misoprostooli ja selle metaboliitide rinnaga toitmise võimalik mõju imikule teadmata, kuid kõhulahtisus on misoprostooli tunnustatud ebasoovitav toime ja seda võib esineda rinnaga toidetavatel imikutel.
Seetõttu ei tohi ARTROTEC 50 -d imetavatele emadele manustada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sa ei märka.
04.8 Kõrvaltoimed
Seedetrakti häired: kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on oma olemuselt seedetraktist. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4).
Pärast ARTROTECi manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 4.4). Kõhulahtisus on tavaliselt kerge või mõõdukas ja mööduv; seda saab minimeerida, manustades ARTROTECi koos toiduga ja vältides magneesiumipõhiste antatsiidide samaaegset kasutamist.
Gastriiti on täheldatud harvemini.
Südame patoloogiad: MSPVA -raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et diklofenaki kasutamine, eriti suurtes annustes (150 mg ööpäevas) ja pikaajaliseks raviks, võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardi või insuldi) riskiga. lõik 4.4).
Maksa ja sapiteede häired: maksapuudulikkus, hepatiit, ikterus.
Diagnostilised testid: maksafunktsiooni näitajate tõus: alaniinaminotransferaas (ALAT), aspartaataminotransferaas (AST), leeliseline fosfataas ja bilirubiin.
Neerude ja kuseteede häired: MSPVA -sid on farmakoloogilise klassina seostatud neeruhaigustega, nagu papillaarne nekroos, interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom ja neerupuudulikkus.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigusedPremenopausis naistel on teatatud menorraagiast, menstruatsioonidevahelisest verejooksust ja tupeverejooksust; Postmenopausis naistel on teatatud tupeverejooksust.
Muud kõrvaltoimed: peavalu, pearinglus, lööve. Harva võivad MSPVA -de kasutamisel tekkida allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia; bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevens -Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (väga harva).
04.9 Üleannustamine
ARTROTECi toksilist annust ei ole kindlaks tehtud ja üleannustamise kogemus puudub. Üleannustamise korral võib suureneda farmakoloogiline toime.
Ägeda mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite mürgistuse ravi põhineb sisuliselt süsteemsetel ja sümptomaatilistel toetavatel meetmetel. Ravimi imendumist tuleb võimalikult kiiresti vähendada, kutsudes esile oksendamise, maoloputuse või ravi aktiivsöega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: põletikuvastased ja reumavastased ravimid.
ATC -kood: M01AB55.
ARTROTEC on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mis on efektiivne artriitiliste haiguste sümptomite ja sümptomite ravis.
See toime on tingitud toimeainest diklofenakist, millel on põletikuvastane ja analgeetiline toime.
ARTROTEC sisaldab ka mao-kaksteistsõrmiksoole limaskesta kaitsvat komponenti, mis koosneb misoprostoolist, prostaglandiini E1 sünteetilisest analoogist, mis suurendab erinevate tegurite tootmist, mis säilitavad mao-kaksteistsõrmiksoole limaskesta terviklikkuse.
05.2 Farmakokineetilised omadused
ARTROTECi kujul manustatud diklofenaki ja misoprostooli farmakokineetilised profiilid on sarnased profiilidega, mis saadi ravimite eraldi võtmisel. Pärast mitme annuse manustamist ei täheldatud kahe ravimi vahel farmakokineetilist koostoimet.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomade samaaegse manustamise uuringutes ei suurendanud misoprostool diklofenaki toksilist toimet. Üksikutel komponentidel ei ilmnenud kantserogeenset toimet. Samuti ei näidatud kombinatsioonil mutageenset toimet.
Soovitatavast terapeutilisest annusest kordades suurematel annustel loomadele manustatud misoprostool põhjustas mao limaskesta hüperplaasiat.E -tüüpi prostaglandiinidele iseloomulik toime on ravi katkestamisel pöörduv.
Prekliiniliste andmete kohta ei ole muud teavet, välja arvatud need, mis on juba esitatud käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes (vt lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoos, mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, polüvinüülpürrolidoon K-30, magneesiumstearaat, metakrüülhappe kopolümeer C, naatriumhüdroksiid, talk, trietüültsitraat, metüülhüdroksüpropüültselluloos, lahustumatu polüvinüülpürrolidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüdrogeenitud kastoorõli.
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida kuivas kohas temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Alumiinium / PVC blister.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 029757022 - karp 10 tabletti 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757010 - karp 30 tabletti 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757034 - karp 60 tabletti 50 mg + 200 mg
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Mai 1996 / juuni 2006
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2012
