Toimeained: naatriumpikosulfaat, magneesiumoksiid, sidrunhape
Picoprep®, suukaudse lahuse pulber
Näidustused Miks Picoprepi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Picoprep on pulber, mis sisaldab naatriumpikosulfaati, lahtistit, mis suurendab soolestiku aktiivsust. Picoprep sisaldab ka magneesiumtsitraati, teist tüüpi lahtistit, mis tõmbab vett soolestikku, põhjustades õhetavat toimet.
Picoprepi kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja üle 1-aastastel lastel soolestiku puhastamiseks enne röntgenipilti, endoskoopiat või enne operatsiooni.
Vastunäidustused Kui Picoprepi ei tohi kasutada
Ärge kasutage Picoprepi, kui:
- kui teil on allergia (ülitundlikkus) naatriumpikosulfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
- teil on vähenenud mao tühjendusvõime (mao retentsioon).
- teil on mao- või soolehaavandid.
- kui teil on raske neeruhaigus.
- teil on soole obstruktsioon või perforatsioon.
- hetkel on ta haige või tunneb end halvasti.
- peab tegema kõhuoperatsiooni, näiteks ägeda apenditsiidi korral.
- arst on teile öelnud, et teil on kongestiivne südamepuudulikkus (süda ei pumbata verd tõhusalt).
- kui teil on aktiivne põletikuline soolehaigus, näiteks Chroni tõbi või haavandiline koliit.
- arst ütles teile, et teie vere magneesiumisisaldus on liiga kõrge.
- olete väga janu või arvate, et olete tugevalt dehüdreeritud.
- arst ütles talle, et tema lihased on kahjustatud ja nad vabastavad oma sisu verre.
- kannatab:
- iileus (soolesulgus või soole normaalse liikuvuse ebaõnnestumine)
- toksiline koliit (soole seinte kahjustus)
- toksiline megakoolon (jämesoole laienemine).
Sellistes tingimustes saab soolestiku liikumist vähendada või ära hoida. Sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, hellus või turse, koolikute sarnane valu ja palavik.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Picoprepi võtmist
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Picoprep järgmistel juhtudel:
- tehti hiljuti kõhuoperatsioon.
- kui teil on südame- või neeruprobleemid.
- põete põletikulisi soolehaigusi nagu haavandiline koliit ja Crohni tõbi.
- olete alla 18 -aastane, eakas või füüsiliselt nõrk. Te peate tagama, et joote ravi ajal piisavas koguses vedelikku ja elektrolüüte
- te peate Picoprepi võtma enne sooleoperatsiooni.
Kui mõni kirjeldatud seisunditest kehtib teie kohta või kui te pole selles kindel, võtke enne Picoprepi kasutamist ühendust oma arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Picoprepi toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Eriti oluline on oma arstile öelda, kui te juba võtate:
- lahtised lahtistid, näiteks kliid.
- arsti poolt välja kirjutatud suukaudsed ravimid, eriti kui need on välja kirjutatud regulaarselt, kuna nende efektiivsust saab muuta, näiteks rasestumisvastased vahendid, antibiootikumid, diabeedivastased ravimid, raud, penitsillamiinid või epilepsiavastased ravimid. Neid ravimeid tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne ja mitte vähem kui 6 tundi pärast Picoprepi võtmist.
- ravimid, mis võivad rikkuda vedelike ja / või elektrolüütide tasakaalu, nagu diureetikumid, steroidid, liitium, digoksiin, antidepressandid, karbamasepiin või antipsühhootikumid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Eriti oluline on oma arstile öelda, kui te juba võtate:
- lahtised lahtistid, näiteks kliid.
- arsti poolt välja kirjutatud suukaudsed ravimid, eriti kui need on välja kirjutatud regulaarselt, kuna nende efektiivsust saab muuta, näiteks rasestumisvastased vahendid, antibiootikumid, diabeedivastased ravimid, raud, penitsillamiinid või epilepsiaravimid. Neid ravimeid tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne ja mitte vähem kui 6 tundi pärast Picoprepi võtmist.
- ravimid, mis võivad rikkuda vedelike ja / või elektrolüütide tasakaalu, nagu diureetikumid, steroidid, liitium, digoksiin, antidepressandid, karbamasepiin või antipsühhootikumid.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Picoprepi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Picoprep ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Veenduge siiski, et teil on kiire juurdepääs tualettruumile nii kaua, kui ravim toimib pärast iga annust, kuni see lakkab töötamast.
Oluline teave mõningate Picoprepi koostisainete kohta
Üks kotike sisaldab 5 mmol (või 195 mg) kaaliumi. Kui teil on neeruprobleemid või olete kaaliumisisaldusega dieedil, pidage nõu oma arstiga. See ravim sisaldab ka laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, informeerige sellest oma arsti enne selle ravimi võtmist.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Picoprepi kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Picoprep pulber tuleb lahustada tassis külmas vees (umbes 150 ml). Segage 2-3 minutit ja seejärel jooge lahus. Mõnikord soojeneb lahus Picoprepi lahustumisel. Kui see juhtub, oodake joomist, kuni lahus muutub piisavalt külmaks.
Täiskasvanud (sh eakad) ja 9 -aastased ja vanemad lapsed:
Tavaline annus on üks kotike protseduurile eelneva päeva hommikul ja üks pärastlõunal.
Võtke esimene kotike enne kella 8.00, seejärel "võtke vähemalt viis annust 250 ml selget vedelikku mitme tunni jooksul ja teine kotike 6-8 tundi hiljem, seejärel" võtke vähemalt kolm 250 ml vedeliku annust. mitu tundi.
Lapsed (alla 9 -aastased):
Järgige allpool toodud aegu
Tootega on kaasas mõõtelusikas.
- 1 kuni 2 aastat: 1 supilusikatäis hommikul, 1 supilusikatäis pärastlõunal
- 2 kuni 4 aastat: 2 supilusikatäit hommikul, 2 supilusikatäit pärastlõunal
- 4 kuni 9 aastat: 1 kotike hommikul (võetakse vastavalt jaotisele "Täiskasvanud"), 2 supilusikatäit pärastlõunal
- Alates 9. eluaastast: täiskasvanu annus.
Annuse mõõtmiseks lusikaga:
- Täida lusikas kotikesest saadud pulbriga.
- Lükake nuga seljaga üle mõõtelusika pinna.
- Mõõtekopsi jäänud pulber vastab ühele supilusikale (4 g pulbrit).
- Vala pulber lusikast tassi vette. Tass peab sisaldama:
- Umbes 50 ml vett, kui mõõdate ühte supilusikatäit pulbrit
- Ligikaudu 100 ml vett, kui mõõdate kahte supilusikatäit pulbrit
- Sega tassi 2-3 minutit.
- Jooge lahus. Mõnikord muutub Picoprepi lahustamisel lahus kuumaks. Kui see juhtub, oodake joomist, kuni lahus muutub piisavalt külmaks.
- Visake allesjäänud pulber kotti.
Pärast Picoprepi joomist võib esineda sagedast soolestiku tühjendamist, mis võib igal ajal tekkida. Veenduge, et teil oleks Picoprep -ravi ajal lihtne juurdepääs vannituppa, kuni toime on kadunud.
Kadunud vedelike taastamiseks on oluline PICOPREP -ravi ajal juua palju selget vedelikku, kuni väljaheide on peatunud. Üldiselt peaksite janu korral proovima juua selgeid vedelikke.
Selged vedelikud peaksid sisaldama erinevaid viljalihavabu puuviljamahlu, karastusjooke, puljoneid, teed, kohvi (ilma piima, soja või kooreta) ja vett. Ärge jooge ainult vett.
Tema läbiviidava haiglaprotseduuri edukus sõltub soolestiku puhtusastmest, mis peab olema võimalikult puhas.Protseduur võib osutuda vajalikuks korrata, kui soolestik pole piisavalt puhas. Järgige alati oma arsti toitumisjuhiseid.
Kui te unustate Picoprepi võtta
Küsige nõu oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Picoprepi?
Kui te võtate Picoprepi rohkem kui ette nähtud, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse kiirabi.
Kõrvaltoimed Mis on Picoprepi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Picoprep põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõnel patsiendil on üksikutel juhtudel teatatud tõsisest ja pikaajalisest kõhuvalust, mis viitab tõsisele haigusele ja nõuab kiiret arstiabi ning üksikjuhtudel tõsiseid allergilisi reaktsioone, mis võivad põhjustada hingamisraskusi.
Üksikjuhtudel on teatatud ka peensoole kergetest haavanditest.
Kui teil tekivad allergilised reaktsioonid või tugev ja pikaajaline kõhuvalu, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse kiirabi.
Picoprepi teadaolevaid kõrvaltoimeid on kirjeldatud allpool:
Sage (vähem kui 1 patsiendil 10 -st, kuid rohkem kui 1 patsiendil 100 -st):
- Peavalu.
- Iiveldus.
- Proktalgia (valu pärakus).
Aeg -ajalt (vähem kui 1 patsiendil 100 -st, kuid rohkem kui 1 patsiendil 1000 -st):
- Lööve ja / või sügelus.
- Oksendamine ja tugev kõhulahtisus, mis võib põhjustada dehüdratsiooni koos peavalu ja segasusega, kui vedelikku ja soola ei ole piisavalt lisatud.
- Kõhuvalu.
- Ta tõmbus tagasi.
- Madal naatriumi- või kaaliumisisaldus veres (hüponatreemia või hüpokaleemia) koos sellega kaasnevate krampidega või ilma. Epilepsiahaigetel on aeg -ajalt teatatud krampidest.
Muud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus ei ole teada:
- Peamise kliinilise efektina võib esile kutsuda väga regulaarset väljaheidet või kõhulahtisust. Kui aga need liigutused häirivad või tekitavad muret, võtke ühendust oma arstiga.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ühekordne kasutus. Eemaldage kasutamata jäägid.
Ärge kasutage Picoprepi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil (kotikesel).
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Picoprep sisaldab
Toimeained on: 10 mg naatriumpikosulfaati, 3,5 g kerget magneesiumoksiidi ja 12 g veevaba sidrunhapet.
Teised koostisosad on: kaaliumvesinikkarbonaat, naatriumsahhariin ja looduslik apelsinimaitseline aerosool, mis sisaldab akaatsiakummi, laktoosi, askorbiinhapet, butüülitud hüdroksüanisooli.
Kuidas Picoprep välja näeb ja pakendi sisu
Selle ravimi nimi on Picoprep ja see on suukaudse lahuse pulber.
See on pakendis 2 kotikest, 100 kotikest (50 pakki, millest igaüks sisaldab 2 kotikest) või 300 kotikest (150 pakki, millest igaüks sisaldab 2 kotikest).
Pakendis on mõõtelusikas, mis tagab lastele õige annuse. Lusikat kasutatakse 4 g pulbri (4,75 ml) mõõtmiseks. Lusikat peaksite kasutama ainult alla 9 -aastaste laste annustamiseks.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
PICOPREP PULBER SUUDELISE LAHENDUSE jaoks
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Iga kotike sisaldab järgmisi toimeaineid:
Naatriumpikosulfaat 10,0 mg
Kerge magneesiumoksiid 3,5 g
Veevaba sidrunhape 12,0 g
Iga kotike sisaldab ka:
Kaaliumvesinikkarbonaat 0,5 g [vastab 5 mmol (195 mg) kaaliumile]
Laktoos (maitseainena)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Pulber suukaudse lahuse valmistamiseks.
Valge kristalne pulber.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
PICOPREP on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele alates 1 aasta vanusest:
• Soole puhastamiseks enne röntgen- või endoskoopilist uuringut.
• Soole puhastamiseks enne operatsiooni, kui seda peetakse kliiniliselt vajalikuks (vt lõik 4.4 avatud kolorektaalse operatsiooni kohta).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud (sh eakad):
Võtke kaks PICOPREPi kotikest, järgides protseduuris ettenähtud ajakava
• Võtke esimene valmis kotike 10–18 tundi enne protseduuri algust, seejärel vähemalt viie 250 ml annuse selgeid vedelikke mitme tunni jooksul.
• Võtke teine valmis kotike 4–6 tundi enne protseduuri algust ja seejärel vähemalt kolme 250 ml annust selget vedelikku mitme tunni jooksul
• Selgeid vedelikke võib tarbida kuni 2 tundi enne protseduuri algust
Spetsiaalsed populatsioonid
Vähese kehakaaluga (KMI alla 18) patsientide ravi kohta on andmeid piiratud hulgal. Ülaltoodud rehüdratsioonirežiimi ei ole sellistel inimestel testitud, seetõttu on vajalik nende hüdratatsioonistaatuse jälgimine ja raviskeemi muutmine vastavalt vajadusele (vt lõik 4.4).
Lapsed
Tootega on kaasas mõõtelusikas. Soovitatav on lasta tasase ja õhukese, näiteks noatera tagumine osa üle täidetud mõõtelusika pinna, et see oleks tasane. See annab ¼ kotikest (4 g pulbrit) supilusikatäie kohta.
Laste manustamise ajastuse kohta lugege täiskasvanutele antud juhiseid.
1-2 aastat: esimene annus 1 supilusikatäis, teine annus 1 supilusikatäis
2-4 aastat: esimene annus 2 supilusikatäit, teine annus 2 supilusikatäit
4-9 aastat: esimene annus 1 kotike, teine annus 2 supilusikatäit
9 -aastased ja vanemad: sama annus kui täiskasvanutel.
Manustamisviis
Manustamisviis: suukaudne
Lahustamise juhised (täiskasvanud):
Lahustage ühe kotikese sisu tassi veega (umbes 150 ml). Segage 2-3 minutit, et saada valkjas, läbipaistmatu lahus, millel on nõrk apelsinilõhn. Jooge saadud lahus. Kui see läheb kuumaks, oodake, kuni see saavutab joomiseks sobiva temperatuuri.
Lahustamise juhised (lapsed):
Lahustage vajalik kogus pulbrit tassi, mis sisaldab umbes 50 ml vett supilusikatäie kohta. Segage 2-3 minutit, et saada valkjas, läbipaistmatu lahus, millel on nõrk apelsinilõhn. Jooge saadud lahus. Kui see muutub leigeks, oodake, kuni see saavutab joomiseks sobiva temperatuuri.
Visake kotikesse jäänud sisu ära.
Juhised kogu kotikese lahustamiseks 4–9-aastastel lastel leiate täiskasvanutele antud juhistest.
Päev enne protseduuri soovitatakse madala jääkide sisaldusega dieeti. Protseduuri päeval on soovitatav selge vedeliku dieet. Dehüdratsiooni vältimiseks on oluline järgida soovitust võtta vedelikke koos PICOPREPi annusega seni, kuni PICOPREP toime püsib (vt lõik 4.2, Annustamine). Lisaks ravirežiimiga seotud vedeliku tarbimisele (PICOPREP + täiendavad vedelikud) on soovitatav kasutada normaalse janu järgi puhast vedelikku.
Selged vedelikud peaksid sisaldama erinevaid viljalihavabu puuviljamahlu, karastusjooke, puljoneid, teed, kohvi (ilma piima, soja või kooreta) ja vett. Ärge jooge ainult vett.
04.3 Vastunäidustused -
• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
• Südamepuudulikkuse
• Maopeetus
• Seedetrakti haavandid
• Mürgine koliit
• Mürgine megakoolon
• Iileus
• Iiveldus ja oksendamine
• Ägedad kõhuõõne kirurgilised seisundid nagu äge apenditsiit
• Teadaolev või kahtlustatav seedetrakti obstruktsioon või perforatsioon
• Raske dehüdratsioon
• rabdomüolüüs
• Hüpermagneemia
• Aktiivne põletikuline soolehaigus
• Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel võib tekkida magneesiumi kogunemine plasmas. Sellistel juhtudel kasutage erinevat preparaati.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Kuna enne plaanilist avatud kolorektaalset operatsiooni ei saa soole puhastamisest olulist kliinilist kasu tõestada, tuleb sooleoperatsiooniks valmistumisel kasutatavaid ravimeid kasutada ainult siis, kui seda peetakse hädavajalikuks. Ravi riski tuleb hoolikalt hinnata võimaliku eeldatavaga võrreldes. kasu ja selle vajalikkus vastavalt vastuvõetud kirurgilisele protseduurile.
"Ebapiisav või liigne vee ja elektrolüütide suukaudne tarbimine võib põhjustada kliiniliselt olulisi puudusi, eriti halva tervisliku seisundiga patsientidel. Sellega seoses võivad madala kehakaaluga patsiendid, lapsed, eakad, nõrgenenud isikud ja patsiendid, kellel on hüpokaleemia või hüponatreemia oht, Erilist tähelepanu tuleb pöörata kiiretele parandusmeetmetele, et taastada vedeliku / elektrolüütide tasakaal patsientidel, kellel on hüpokaleemia või hüponatreemia nähud või sümptomid.
Vedelikukao asendamiseks ainult vee joomine võib põhjustada elektrolüütide tasakaaluhäireid.
Kasutage ettevaatusega isegi patsientidel, kellel on hiljuti tehtud seedetrakti operatsioon, neerukahjustus, südamehaigus või soolepõletik.
Kasutage ettevaatusega patsientidel, keda ravitakse ravimitega, mis võivad mõjutada vee ja / või elektrolüütide tasakaalu, näiteks diureetikumid, kortikosteroidid, liitium (vt lõik 4.5).
PICOPREP võib mõjutada tavaliselt suukaudseks manustamiseks ettenähtud ravimite imendumist ja seetõttu tuleb seda kasutada ettevaatusega. Näiteks on varem teatatud epilepsiavastaseid ravimeid saanud patsientidel teatatud krampide juhtudest (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Soolestiku puhastusperiood ei tohiks ületada 24 tundi, kuna pikem valmistamine võib suurendada hüdro-elektrolüütide tasakaalu muutuste ohtu.
Kui eeldatakse, et protseduur algab varahommikul, võib olla vaja teine annus võtta öösel ja tekkida võivad unehäired.
See ravim sisaldab 5 mmol (või 195 mg) kaaliumi ühes kotikeses. Seda tuleb arvestada neerufunktsiooni kahjustusega või madala kaaliumisisaldusega dieedi korral.
See ravimpreparaat sisaldab maitseainena laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
PICOPREPi ei tohi kasutada tavalise lahtistina.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Puhastusvahendina suurendab PICOPREP seedetrakti transiidi kiirust. Seetõttu võib ravi ajal teiste suukaudsete ravimite (nt epilepsiavastased ravimid, rasestumisvastased vahendid, diabeedivastased ravimid, antibiootikumid) imendumine muutuda (vt lõik 4.4). Tetratsükliine ja fluorokinoloone, rauda, digoksiini, kloorpromasiini ja penitsillamiine tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne ja mitte vähem kui 6 tundi pärast PICOPREP'i manustamist, et vältida kelaatimist magneesiumiga.
PICOPREPi efektiivsust vähendasid lahtised lahtistid.
Ettevaatlik peab olema patsientide ravimisel, keda juba ravitakse hüpokaleemiaga seotud ravimitega (nt diureetikumid või kortikosteroidid või ravimid, mille puhul hüpokaleemia on eriti ohtlik, näiteks südameglükosiidid). Ettevaatlik tuleb olla ka PICOPREPi kasutamisel ravida mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega või teadaolevalt SIADH indutseerivate ravimitega, nagu tritsüklilised antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, psühhoosivastased ravimid ja karbamasepiin, kuna need ravimid suurendavad veepeetuse ja / või elektrolüütide tasakaalu häirete riski.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Puuduvad kliinilised andmed PICOPREPi kasutamise kohta rasedatel. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Kuna pikosulfaat on stimuleeriv lahtistav aine, on ohutuse huvides parem vältida PICOPREPi kasutamist raseduse ajal.
Viljakus
Puuduvad andmed PICOPREPi toime kohta inimese fertiilsusele.
Naatriumpikosulfaadi suukaudsed annused kuni 100 mg / kg ei mõjutanud isaste ja emaste rottide viljakust (vt lõik 5.3).
Toitmisaeg
Puuduvad andmed PICOPREPi kasutamise kohta imetamise ajal. Toimeainete farmakokineetilisi omadusi silmas pidades võib kaaluda PICOPREP -ravi imetavatel naistel.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Ei ole asjakohane.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kliinilistes uuringutes täheldatud kõige sagedasemad kõrvaltoimed on iiveldus, peavalu ja oksendamine.
* Üksikjuhtudel on teatatud kerge ja pöörduva iileaal -aftilise haavandi juhtudest.
Kõrvaltoimete esinemissagedus põhineb turustamisjärgsel kogemusel.
Kõhulahtisus ja roojapidamatus on PICOPREPi peamised kliinilised toimed. Turuletulekujärgselt on teatatud üksikutest raske kõhulahtisuse juhtudest.
On teatatud hüponatreemiast, millega kaasnevad krambid või ilma. Epilepsiahaigetel on teatatud üksikutest grand mal krampide / krampide juhtudest, millega ei kaasne hüponatreemiat. Üksikjuhtudel on teatatud anafülaktoidsetest reaktsioonidest.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamine põhjustab tugevat kõhulahtisust. Ravi hõlmab üldisi tugimeetmeid ning vee ja elektrolüütide tasakaalu parandavaid meetmeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: lahtistid, ATC -kood: A06A B58.
PICOPREPi toimeained on naatriumpikosulfaat ja magneesiumtsitraat. Naatriumpikosulfaat on lokaalselt aktiivne katarset stimuleeriv aine, mis pärast bakterite lõhustamist käärsooles moodustab lahtistava toimega ühendi bis- (p-hüdroksüfenüül) -püridüül-2-metaani (BHPM), millel on kahekordne toime, stimuleerides limaskesta nii "jämesooles kui ka pärasooles. Magneesiumtsitraat toimib osmootse lahtistava toimega, hoides vedelikke käärsooles. Kahe toimeaine koosmõjul tekkis pesuefekt koos peristaltika stimuleerimisega soolestiku puhastamiseks."
Ravim ei ole ette nähtud tavapärase lahtistava ravimina kasutamiseks.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Annustamisskeemi, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2 Annustamine ja mida edaspidi nimetatakse individuaalseks annustamisskeemiks, uuriti ja hinnati uuringus 000121 (OPTIMA), milles võrreldi vastavalt kohandatud annustamisskeemile manustatud PICOPREPi efektiivsust, ohutust ja talutavust fikseeritud annustamisskeemi (nt esimene annus võetakse enne kella 8 hommikul ja teine annus 6-8 tundi hiljem päev enne protseduuri), mida nimetatakse "päev enne" annustamisskeemiks (204 patsienti randomiseeriti, 131 said individuaalset annust, 73 manustati "päev enne").
Käärsoole üldises puhastamises ja käärsoole tõusvas puhastamises on näidatud isikupärastatud annustamisskeemi paremust "päev enne" annustamist. Käärsoole üldise puhastamise puhul võrreldi isikupärastatud annustamisskeemi "päev enne" annustamisskeemiga, võttes aluseks ravi erinevuse Ottawa skaala keskmise üldskoori osas (4,26 versus 8,19 Ottawa skaala keskmise üldskoori kohta). kohandatud annustamisskeemi ja "eelmise päeva" annustamist vastavalt vastava p-väärtusega
Isikupärastatud annustamisskeemi alusel randomiseeritud patsientidel oli 4,05 korda suurem tõenäosus ravivastuse tõusuks käärsoole puhastamisel kui patsientidel, kes randomiseeriti ravile "päev enne" annustamisega.
* Absoluutse riski erinevus (ligikaudne hinnang)
** Suhteline risk (ligikaudne hinnang)
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Mõlemad toimeained toimivad käärsooles lokaalselt ja kumbki ei imendu tuvastatavates kogustes.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Sünnieelse arengu uuringud rottidel ja küülikutel ei näidanud potentsiaalset teratogeenset toimet pärast naatriumpikosulfaadi suukaudset manustamist, kuid embrüotoksilist toimet täheldati rottidel annustes 1000 ja 10000 mg / kg / päevas ning küülikutel annustes 1000 mg / kg / päevas. . Vastavad ohutuspiirid olid 3000–30 000 korda suuremad kui inimese eeldatav annus. Rottidel vähendab päevane annus 10 mg / kg tiinuse viimases faasis (loote areng) ja imetamise ajal vastsündinute kehakaalu ja ellujäämist. Naatriumpikosulfaadi manustamine suukaudsetes annustes kuni 100 mg / kg ei mõjutanud isaste ja emaste fertiilsust rottidel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Kaaliumvesinikkarbonaat
Naatriumsahhariin
Looduslik maitse, kuiv apelsinipihusti, mis sisaldab akaatsiakummi, laktoosi, askorbiinhapet, butüülitud hüdroksüanisooli.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat.
Pärast avamist tuleb kotike kohe ära kasutada ja kasutamata jäänud lahus või pulber ära visata.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Kotike:
4 kihti: paberist madala tihedusega polüetüleen-alumiinium-termolabiilne vaik.
Paar kotikest, mida saab eraldada mööda perforeeritud rebimisjoont.
Iga kotikese sisu kaal: 16,1 g.
Pakendis on mõõtelusikas laste annustamiseks.
PICOPREP on saadaval pakendites, mis sisaldavad 2 kotikest, 100 kotikest (50 pakki 2 kotikest) või 300 kotikest (150 pakki 2 kotikest).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
AIC n. 039961014 - "PULBER SUULISEKS LAHUSTUSEKS" 2 PABERIT / LDPE / AL / VAIGUKOTTI 16,1 G
AIC n. 039961026 - "PULBER SUUDELISEKS LAHUSTAMISEKS" 50x2 PABER / LDPE / AL / VAIGUKOTID 16,1 G
AIC n. 039961038 - "PULBER SUULISEKS LAHUSTUSEKS" 150x2 PABER / LDPE / AL / VAIGUKOTID 16,1 G
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Veebruar 2011
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
AIFA otsus, 17. oktoober 2016